.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 жовтня 2009 року | N 699 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 18.08.2009 р. N N 5490/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. В. Лазоришинця.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.10.2009 N 699 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | S (-) АМЛОДИПIНУ БЕСIЛАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Glochem Industries Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10000/01/01 |
| 2. | БАКТОКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10001/01/01 |
| 3. | ДАКАРБАЗИН-ЛЕНС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй для внутрiшньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9957/01/01 |
| 4. | ДАКАРБАЗИН-ЛЕНС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй для внутрiшньовенного введення по 200 мг у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9957/01/02 |
| 5. | КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Alta Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10003/01/01 |
| 6. | ЛОНГIДАЗА | супозиторiї по 3000 МО N 10 | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4808/02/01 |
| 7. | МАКСВIРИН® | капсули по 200 мг N 30, N 60 | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10004/01/01 |
| 8. | МАКСГIСТИН | таблетки по 8 мг N 30, N 60 | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10012/01/01 |
| 9. | МАКСГIСТИН | таблетки по 16 мг N 30, N 60 | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10012/01/02 |
| 10. | МАКСГIСТИН | таблетки по 24 мг N 30, N 60 | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10012/01/03 |
| 11. | МЕТОКОР | таблетки по 50 мг N 20, N 30 | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9797/02/01 |
| 12. | МЕТОКОР | таблетки по 100 мг N 30, N 50 | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9797/02/02 |
| 13. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10010/01/01 |
| 14. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 5000 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10011/01/01 |
| 15. | МОКСИФЛОКСАЦИН-НОРТОН | розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10008/01/01 |
| 16. | МОКСИФЛОКСАЦИН-НОРТОН | розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10009/01/01 |
| 17. | НIТРОКОНТИН | таблетки пролонгованої дiї по 6,4 мг N 25 | Модi-Мундiфарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Модi-Мундiфарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9975/01/01 |
| 18. | НIТРОКОНТИН | таблетки пролонгованої дiї по 2,6 мг N 25 | Модi-Мундiфарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Модi-Мундiфарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9975/01/02 |
| 19. | ПАКЛIТАКСЕЛ-ЛЕНС | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл, або по 17 мл, або по 43,4 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9978/01/01 |
| 20. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3 | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10005/01/01 |
| 21. | ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ® | капсули з модифiкованим вивiльнення по 0,4 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10006/01/01 |
| 22. | ЦЕФПIРАКТАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 10 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9991/01/01 |
| 23. | ЮНIКОНТИН | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 100 | Модi-Мундiфарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Модi-Мундiфарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10007/01/01 |
| 24. | ЮНIКОНТИН | таблетки пролонгованої дiї по 600 мг N 100 | Модi-Мундiфарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Модi-Мундiфарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10007/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.10.2009 N 699 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Amoli Organics Pvt. Ltd | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника в процесi експертизи | - | UA/0955/01/01 |
| 2. | IНДИВIР-400 | капсули по 400 мг N 180 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1591/01/01 |
| 3. | КЕТАМIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл у флаконах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1934/01/01 |
| 4. | ОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин); виключення тестiв "Середня маса", "Стиранiсть" | за рецептом | UA/1805/01/01 |
| 5. | ФЕСТАЛ® | драже N 20, N 100 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2531/01/01 |
| 6. | ЦЕФПIРОМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД., Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника in bulk | за рецептом | UA/1502/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.10.2009 N 699 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНДРIОЛ ТК™ | капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 12 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Каталан Франс Бейнхейм СА, Францiя; Фарбiл Валтроп ГмбХ, Нiмеччина; Н.В.Органон, Нiдерланди |
Францiя/ Нiмеччина/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5727/01/01 |
| 2. | АРБIДОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,05 г N 10 | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9596/01/01 |
| 3. | АТЕНОЛОЛ-НОРТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7978/01/01 |
| 4. | АТЕНОЛОЛ-НОРТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7978/01/02 |
| 5. | БАРОЛ 10 | капсули кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 10 х 3, N 10 х 10 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Iнвентiа Хелскеа Пвт. Лтд., Iндiя; ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; вилучення виробничої дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4467/01/01 |
| 6. | БАРОЛ 20 | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 10 х 3, N 10 х 10 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Iнвентiа Хелскеа Пвт. Лтд., Iндiя; ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; вилучення виробничої дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4467/01/02 |
| 7. | БIСОСТАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки для N 10 х 3 | за рецептом | UA/3987/01/01 |
| 8. | БIСОСТАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки для N 10 х 3 | за рецептом | UA/3987/01/02 |
| 9. | ВАЗОНАТ® | капсули по 250 мг N 40, N 60 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; винесення на упаковку та iнструкцiю для медичного застосування хiмiчної назви дiючої речовини | за рецептом | UA/9434/01/01 |
| 10. | ВАЛЕРIАНА | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30, N 100 | Медика АТ | Болгарiя | Медика АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/8806/01/01 |
| 11. | ГЕНТАМIЦИН | мазь для зовнiшнього застосування 0,1 % по 15 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5226/01/01 |
| 12. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах) полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6411/01/01 |
| 13. | ЕКСЛЮТОН® | таблетки по 0,5 мг N 28 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/8385/01/01 |
| 14. | ЕРИТРОСТИМ | розчин для iн'єкцiй, 2000 МО/1 мл по 1 мл в ампулах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання "Мiкроген" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання "Мiкроген" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/6183/01/01 |
| 15. | IНДИВIР-400 | капсули по 400 мг in bulk N 1000 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10002/01/01 |
| 16. | КВIНАКС® | краплi очнi 0,015 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8521/01/01 |
| 17. | КОРВАЛТАБ | таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки N 10 х 2 | N 10, N 10 х 2 - без рецепта; N 10 х 10 - за рецептом | UA/1028/01/01 |
| 18. | КОРТОМIЦЕТИН | мазь для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5241/01/01 |
| 19. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються по 25 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у р. "Специфiкацiя при випуску", р.
"Специфiкацiя у кiнцi термiну придатностi" (п. "Опис" - приведення до оригiнальної документацiї) |
за рецептом | UA/0452/01/02 |
| 20. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються по 50 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у р. "Специфiкацiя при випуску", р.
"Специфiкацiя у кiнцi термiну придатностi" (п. "Опис" - приведення до оригiнальної документацiї) |
за рецептом | UA/0452/01/03 |
| 21. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються по 100 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у р. "Специфiкацiя при випуску", р.
"Специфiкацiя у кiнцi термiну придатностi" (п. "Опис" - приведення до оригiнальної документацiї) |
за рецептом | UA/0452/01/04 |
| 22. | ЛЕВОМАК В/В | розчин для внутрiшньовенних iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8637/02/01 |
| 23. | ЛIМЗЕР | капсули N 10, N 10 х 3, N 10 х 10 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Iнвентiа Хелскеа Пвт. Лтд., Iндiя; ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; вилучення виробничої дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/6148/01/01 |
| 24. | МIРАМIДЕЗ® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,1 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "IНФАМЕД" | Україна | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/0237/01/01 |
| 25. | НАЗIК | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 26. | НАЗIК ДЛЯ ДIТЕЙ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/9133/01/01 |
| 27. | НIЛГАР 15 | таблетки по 15 мг N 30, N 100 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Iнвентiа Хелскеа Пвт. Лтд., Iндiя; ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; вилучення виробничої дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/6464/01/01 |
| 28. | НIЛГАР 30 | таблетки по 30 мг N 30, N 100 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Iнвентiа Хелскеа Пвт. Лтд., Iндiя; ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; вилучення виробничої дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/6464/01/02 |
| 29. | ПАНФОР СР-1000 | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 20, N 100 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Iнвентiа Хелскеа Пвт. Лтд., Iндiя; ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; вилучення виробничої дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4333/01/01 |
| 30. | ПАНФОР СР-500 | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 20, N 100 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Iнвентiа Хелскеа Пвт. Лтд., Iндiя; ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; вилучення виробничої дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4333/01/02 |
| 31. | ПАНЦИТРАТ® 10000 | капсули N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Акскан Фарма С.А. | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi внесення змiн /реєстрацiя додаткової упаковки (маркування)/ | без рецепта | UA/9149/01/01 |
| 32. | ПРАВАСТАТИН САНДОЗ | таблетки по 10 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7960/01/01 |
| 33. | ПРАВАСТАТИН САНДОЗ | таблетки по 20 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7960/01/02 |
| 34. | ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я | аерозоль по 25 г або 50 г у балонах аерозольних | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (активних речовин) | без рецепта | UA/8215/01/01 |
| 35. | ФАРМАКIНАЗА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 750000 МО у флаконах (упаковка iз in bulk фiрми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробничого процесу | за рецептом | UA/5935/01/01 |
| 36. | ФАРМАКIНАЗА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах (упаковка iз in bulk фiрми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробничого процесу | за рецептом | UA/5935/01/02 |
| 37. | ЦIЛОКСАН® | краплi очнi/вушнi 0,35 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон - Куврьор | Бельгiя | Алкон - Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8565/01/01 |
| 38. | ШЛУНКОВI КРАПЛI | краплi по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/8740/01/01 |
| 39. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй, 240 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1481/01/01 |
| 40. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9838/01/01 |
| 41. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk N 500; по 50 мл у флаконах in bulk N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9839/01/01 |
| 42. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9838/01/02 |
| 43. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk N 500; по 50 мл у флаконах in bulk N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9839/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
