.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 липня 2010 року | N 643 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 05.07.2010 р. N 1825/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.07.2010 N 643 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN пп |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14, N 56 (14 х 4) | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Шварц Фарма Продукцiонс-ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10825/01/01 |
| 2. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14, N 56 (14 х 4) | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Шварц Фарма Продукцiонс-ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10825/01/02 |
| 3. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14, N 56 (14 х 4) | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Шварц Фарма Продукцiонс-ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10825/01/03 |
| 4. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14, N 56 (14 х 4) | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Шварц Фарма Продукцiонс-ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10825/01/04 |
| 5. | ВIМПАТ® | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | виробник in bulk та первинне пакування: ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ. Австрiя; виробник вiдповiдний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10825/02/01 |
| 6. | ВIМПАТ® | сироп, 15 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Шварц Фарма Манюфекчурiнг Iнк, США; виробник вiдповiдний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Фарма ГмбХ, Нiмеччина | США/Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10825/03/01 |
| 7. | ГЕПАРИН- НОВОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 2 мл, або по 4 мл, або по 5 мл у флаконах N 5 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10826/01/01 |
| 8. | ЄВРО ЦИТРАМОН | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10827/01/01 |
| 9. | IРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10828/01/01 |
| 10. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10829/01/01 |
| 11. | ЛОГIМАКС | таблетки пролонгованої ди, вкритi оболонкою N 30 у флаконах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10831/01/01 |
| 12. | МЕГАРЕЙ | розчин для iн'єкцiй по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Л-Контракт" | Україна, м Київ | Донг Кук Фармасьютiкел Ко., Лтд. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | у клiнiчних умовах пiд контролем лiкаря | UA/10832/01/01 |
| 13. | МЕГАРЕЙ | розчин для iн'єкцiй по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у in bulk флаконах N 1 | ТОВ "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Донг Кук Фармасьютiкел Ко., Лтд. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10833/01/01 |
| 14. | НIФЕДИПIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Zach System S.p.A. (Zambon Advanced Fine Chemicals) | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10834/01/01 |
| 15. | НIФЕДИПIН МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Zach System S.p.A. (Zambon Advanced Fine Chemicals) | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10835/01/01 |
| 16. | НОРТИВАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10836/01/01 |
| 17. | НОРТИВАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10836/01/02 |
| 18. | НОРТИВАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10836/01/03 |
| 19. | ТАДIМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 42 (21 х 2), N 63 (21 х 3) | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10839/01 /01 |
| 20. | ТРИФЛУОПЕРАЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Anphar Laboratories Pvt. Ltd | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10840/01/01 |
| 21. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | транс- дермальний пластир, по 25 мкг/год у пакетиках N 5 |
Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10842/01/01 |
| 22. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | транс- дермальний пластир, по 50 мкг/год у пакетиках N 5 |
Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10842/01/02 |
| 23. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | транс- дермальний пластир, по 75 мкг/год у пакетиках N 5 |
Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10842/01/03 |
| 24. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | транс- дермальний пластир, по 100 мкг/год у пакетиках N 5 |
Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10842/01/04 |
| 25. | ЦЕФАВОРА | краплi оральнi по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10843/01/01 |
| 26. | ШОКОЛАКС | таблетки жувальнi по 12 мг N 6 (6 х 1),N 12 (6 х 2), N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) | ФВ Медiкел ЛЛП | Шотландiя, Великобританiя | Ментолатум Австралазiя Птi Лтд | Австралiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10844/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.07.2010 N 643 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВIОМАРИН | таблетки по 50 мг N 5 | "ПЛIВА Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | "ПЛIВА Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового препарату, змiна коду АТС | без рецепта | UA/3405/01/01 |
| 2. | АКСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 у комлектi з розчинником по 6 мл в ампулах N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | ФАРМАВIЗIОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; вилучення виробничої дiлянки для активних субстанцiй; змiна назви лiкарського засобу; уточнення коду АТС; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3767/02/01 |
| 3. | АМIНОСОЛ® НЕО Е 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення упаковки | за рецептом | UA/3513/01/01 |
| 4. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 х 1, N 1 х 3, N 3 х 1, N 6 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/3947/01/02 |
| 5. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 х 1, N 1 х 3, N 3 х 1, N 6 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/3947/01/01 |
| 6. | АЦИК® | таблетки по 200 мг N 25 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника | за рецептом | UA/9433/01/01 |
| 7. | АЦИК® | таблетки по 400 мг N 35 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника | за рецептом | UA/9433/01/02 |
| 8. | БЕТАДЕРМ® | крем по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення
специфiкацiй допомiжних речовин у вiдповiднiсть до
монографiї Європейської фармакопеї; подача
нового або оновленого сертифiката Європейської
фармакопеї про вiдповiднiсть для активної
субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника зi змiненою назвою; змiна специфiкацiї первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; введення додаткового виробника для дiючої речовини (бетаметазону дипропiонату); приведення спiльної специфiкацiї на бетаметазону дипропiонат у вiдповiднiсть до монографiї Європейської фармакопеї; уточнення адреси заявника/виробника; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми |
за рецептом | UA/3511/01/01 |
| 9. | БЕТАДЕРМ® | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
та процедури випробувань готового лiкарського
засобу; змiни в специфiкацiї та процедурi
випробувань для дiючої речовини (бетаметазону
дипропiонату); введення додаткового виробника
для дiючої речовини (бетаметазону дипропiонату);
подача нового або оновленого сертифiката
Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для
активної субстанцiї або вихiдного /промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника зi змiненою назвою; приведення специфiкацiй допомiжних речовин у вiдповiднiсть до монографiї Європейської фармакопеї; змiна специфiкацiї первинної упаковки готового лiкарського засобу; приведення спiльної специфiкацiї на бетаметазону дипропiонат у вiдповiднiсть до монографiї Європейської фармакопеї; уточнення адреси заявника/виробника уточнення назви лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми |
за рецептом | UA/3511/02/01 |
| 10. | ГЕКОДЕЗ® | розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ГЕКОДЕЗ) | за рецептом | UA/3672/01/01 |
| 11. | ГIЛОБА | капсули по 40 мг N 30 (10 х 3) | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового засобу | без рецепта | UA/3693/01/01 |
| 12. | ДИКЛОРЕУМ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 6 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення в українському перекладi назви заявника/ виробника; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна методу випробувань ГЛЗ; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2178/01/01 |
| 13. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР АЛЬФА- БРОМIЗО- ВАЛЕРIАНОВОЇ КИСЛОТИ | рiдина (субстанцiя) у флаконах скляних або канiстрах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активної субстанцiї | - | UA/3299/01/01 |
| 14. | IНСУЛIН СВИНЯЧИЙ МОНО- КОМПОНЕНТНИЙ МК |
порошок (субстанцiя) у ємкостях з полiетилену або нержавiючої сталi для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю дiючої речовини | - | UA/3669/01/01 |
| 15. | КЛОВЕЙТ® | крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника та специфiкацiї якостi для активної дiючої речовини; змiна специфiкацiї первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення адреси заявника/виробника та назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3512/01/01 |
| 16. | КЛОВЕЙТ® | мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника та специфiкацiї для активної дiючої речовини; змiна специфiкацiї первинної упаковки; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї допомiжних речовин; уточнення адреси заявника/виробника та назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3512/02/01 |
| 17. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагiнальнi N 18 (6 х 3) | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3481/01/01 |
| 18. | КОЛПОТРОФIН | капсули вагiнальнi м'якi по 10 мг N 10 | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3481/03/01 |
| 19. | КОЛПОТРОФIН | крем вагiнальний 1 % по 15 г у тубах | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3481/02/01 |
| 20. | МIРАПЕКС® | таблетки по 0,25 мг N 10 х 3 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї активної субстанцiї; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/01/01 |
| 21. | МIРАПЕКС® | таблетки по 1 мг N 10 х 3 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї активної субстанцiї; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/01/02 |
| 22. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у стрипах, N 30 у контейнерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки | без рецепта | UA/1982/02/01 |
| 23. | НАКЛОФЕН | таблетки кишковорзчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3480/01/01 |
| 24. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д. Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї та методiв випробовування готового лiкарського препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї | за рецептом | UA/3480/02/01 |
| 25. | НIСТАТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500000 ОД N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; замiна дiльницi виробництва готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї змiна; процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3625/01/01 |
| 26. | НIСТАТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500000 ОД in bulk по 1 кг або N 1000 у пакетах полiетиленових | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; замiна дiльницi виробництва готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/3626/01/01 |
| 27. | НОКЛОТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10, N 20 (10 х 2) у стрипах | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/3476/01/01 |
| 28. | НОРМАКОЛ КЛIЗМА | розчин для ректального застосування по 60 мл або по 130 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3635/01/01 |
| 29. | ОФТАКВIКС® | краплi очнi, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах з крапельницею | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського препарату; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3755/01/01 |
| 30. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу, змiна заявника; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3110/01/01 |
| 31. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; вилучення тесту "Розпадання" з МКЯ, тест "Однорiднiсть маси" замiнено на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць"; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiни специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни в МКЯ на субстанцiю; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3622/01/01 |
| 32. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk no 1 кг у пакетах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; вилучення тесту "Розпадання" з МКЯ, тест "Однорiднiсть маси" замiнено на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiни специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни в МКЯ на субстанцiю, вилучення розмiрiв упаковки; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми | - | UA/3623/01/01 |
| 33. | ПРАМIСТАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2) | Ф.I.Р.М.А. С.п.А. (МЕНАРIНI ГРУП) | Iталiя | КОСМО С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10837/01/01 |
| 34. | ПРОПЕС® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; уточнення адреси виробника; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/3647/01/01 |
| 35. | РАМIРИЛ | капсули по 2,5 мг N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2742/01/02 |
| 36. | РАМIРИЛ | капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2742/01/03 |
| 37. | РИБАВIРИН МЕДУНА | капсули по 200 мг N 100 у флаконах | Медико ГмбХ | Нiмеччина | Медуна Арзнеймiттел ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника | за рецептом | UA/2840/01/01 |
| 38. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; доповнення постачальника компонентiв упаковки; змiна заявника; уточнення написання дозування | без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 39. | СОТАЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення перекладу назви виробника | - | UA/4046/01/01 |
| 40. | СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | - | UA/3361/01/01 |
| 41. | ТАУРИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних
реактивiв" Науково- технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" |
Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних
реактивiв" Науково- технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активної субстанцiї | - | UA/3454/01/01 |
| 42. | ТЕБАНТИН | капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) та умов зберiгання; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3421/01/02 |
| 43. | ТЕБАНТИН | капсули по 400 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) та умов зберiгання, уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3421/01/03 |
| 44. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; вилучено показники "Час розчинення"; "Аномальна токсичнiсть", показник "Однорiднiсть маси" змiнено на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"; залишено один з двох альтернативних методiв в методах контролю готового лiкарського засобу - "Бактерiальнi ендотоксини"; змiнено метод випробування за показником "Механiчнi включення"; уточнення роздiлу "Зберiгання" в МКЯ | за рецептом | UA/3916/01/01 |
| 45. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепар ат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепар ат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; вилучено показники "Час розчинення"; "Аномальна токсичнiсть"; показник "Однорiднiсть маси" змiнено на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"; залишено один з двох альтернативних методiв в методах контролю готового лiкарського засобу - "Бактерiальнi ендотоксини"; змiнено метод випробування за показником "Механiчнi включення"; уточнення роздiлу "Зберiгання" в МКЯ | за рецептом | UA/3916/01/02 |
| 46. | ТОРВАКАРД 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка |
Чеська Республiка/ Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна розмiру серiї активної субстанцiї; змiна первинної упаковки /вилучення двох видiв первинного пакування/; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового продукту; змiни специфiкацiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/3849/01/01 |
| 47. | ТОРВАКАРД 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х3 ), N 90 (10 х 9) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка |
Чеська Республiка/ Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна розмiру серiї активної субстанцiї; змiна первинної упаковки /вилучення двох видiв первинного пакування/; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового продукту; змiни специфiкацiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/3849/01/02 |
| 48. | ТОРВАКАРД 40 | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка |
Чеська Республiка/ Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна розмiру серiї активної субстанцiї; змiна первинної упаковки /вилучення двох видiв первинного пакування/; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового продукту; змiни специфiкацiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/3849/01/03 |
| 49. | ФАРМАСАЛ- НАТРIЮ ХЛОРИД |
порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Салiнен Аустрiя АГ | Австрiя | Salinen Austria AG | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення термiну переконтролю (з 5-ти до 3-х рокiв) | - | UA/3584/01/01 |
| 50. | ФАСТУМ® ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармацеутиче Рiунiте С.р.Л. | Iталiя | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення iнструкцiї для медичного застосування вiдповiдно до нової версiї SmPC; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/10841/01/01 |
| 51. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
капсули по 200 мг N 1, N 2, N 3, N 4, N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3938/01/04 |
| 52. | ЦЕЛЕДЕРМ™ | крем по 15 г у тубах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/3082/01/01 |
| 53. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3643/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.07.2010 N 643 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТИФЕД™ | таблетки N 12 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля | за рецептом | UA/6224/01/01 |
| 2. | АКТИФЕД™ | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля | без рецепта | UA/6224/02/01 |
| 3. | АКТИФЕД™ ЕКСПЕКТОРАНТ | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля | без рецепта | UA/6351/01/01 |
| 4. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полiмерних N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/9508/01/01 |
| 5. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 100 мл у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/8800/01/01 |
| 6. | АЛЬТАРГО™ | мазь 1 % по 5 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10016/01/01 |
| 7. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) |
капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 2400 (10 х 240) | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4931/01/01 |
| 8. | АМБРОКСОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 30 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування активної субстанцiї | без рецепта | UA/5703/01/01 |
| 9. | АСКОРУТИН | таблетки N 10 у блiстерах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/7706/01/01 |
| 10. | АТУСИН | таблетки N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм " | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури: введення додаткового виробника активної субстанцiї "CPSC, Weisheng Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/5091/01/01 |
| 11. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення промiжної упаковки (пакету з алюмiнiєвої фольги) | за рецептом | UA/0987/02/01 |
| 12. | АЦИК® | таблетки по 200 мг N 25 | Гексал АГ | Нiмеччина | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3443/01/01 |
| 13. | БЕТАДЕРМ | мазь для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3511/02/01 |
| 14. | БЕТАДЕРМ | крем для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3511/01/01 |
| 15. | БЕТАЛОК | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Сенексi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (активна речовина, наповнювач); збiльшення розмiру виробничої серiї; змiна виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2769/01/01 |
| 16. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг N 20 у блiстерах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3027/01/01 |
| 17. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг N 20 у блiстерах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3027/01/02 |
| 18. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг in bulk по 5 кг у полiетиле- новому мiшку, вмiщеному у полiпропiле- новий контейнер |
Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї | - | UA/3028/01/01 |
| 19. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг in bulk по 5 кг у полiетиле- новому мiшку, вмiщеному у полiпропiле- новий контейнер |
Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї | - | UA/3028/01/02 |
| 20. | ВЕНТОЛIН™ НЕБУЛИ | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мг/2,5 мл у небулах N 40 (10 х 4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/1798/01/01 |
| 21. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у блiстерах; N 10, N 10 х 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (рутину) | без рецепта | UA/7212/01/01 |
| 22. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 0,005 г N 40 у банках; N 30 у контурних чарункових упаковках | ТО В "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТО В "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв. реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1272/02/01 |
| 23. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для паренте- рального застосування по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2); по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) |
АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/10078/01/01 |
| 24. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для паренте- рального застосування по 2 мл in bulk в ампулах N 1000 |
АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd., Китай з уточненням p. "Упаковка" | - | UA/10079/01/01 |
| 25. | ГАСЕК™ - 40 | гастрокапсули по 40 мг N 14, N 28 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лда., Португалiя, пiд наглядом Мефа Лтд., Швейцарiя; Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо iнформацiї про мiсце нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/3706/01/02 |
| 26. | ГIДРОКОРТИ- ЗОНУ АЦЕТАТ |
суспензiя для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Henan Lihua Pharmaceutical Co, Ltd, Китай | за рецептом | UA/5626/01/01 |
| 27. | ГIЛОБА | капсули по 40 мг N 30 (10 х 3) | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/3693/01/01 |
| 28. | ГIНО-ПЕВАРИЛ® | супозиторiї вагiнальнi по 50 мг N 15 | Сiлаг АГ | Швейцарiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6523/01/01 |
| 29. | ГIНО-ПЕВАРИЛ® | супозиторiї вагiнальнi по 150 мг N 3 | Сiлаг АГ | Швейцарiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6523/01/02 |
| 30. | ГРАМОКС-А | капсули по 500 мг N 12, N 16, N 20 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковки N 20) | за рецептом | UA/2601/01/01 |
| 31. | ГРИПЕКС НIЧ | таблетки, вкритi оболонкою, N 2 у пакетах; N 6, N 12, N 24 у блiстерах; N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АПАП НIЧНИЙ);, вилучення напису на таблетках; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосуваннi до короткої характеристики препарату | без рецепта | UA/8860/01/01 |
| 32. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (розчин етанолу) по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: змiни у специфiкацiях та у методах випробування активної субстанцiї; видалення кольору кришечки для закупорювання з роздiлу МКЯ; доповнення постачальника флаконiв; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9406/01/01 |
| 33. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах in bulk N 100 в комплектi з розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: змiни у специфiкацiях та у методах випробування активної субстанцiї; видалення кольору кришечки для закупорювання з роздiлу МКЯ; доповнення постачальника флаконiв; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/10069/01/01 |
| 34. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Ал кон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6292/01/01 |
| 35. | ЕССЕНЦIАЛЄ® Н | розчин для внутрiшньо- венних iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk N 336 |
ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування) | - | UA/7720/01/01 |
| 36. | ЕССЕНЦIАЛЄ® Н | розчин для внутрiшньо- венних iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 |
ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/8626/01/01 |
| 37. | ЕСТУЛIК® | таблетки по 1 мг N 20 | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в виробництвi готового продукту | за рецептом | UA/9845/01/01 |
| 38. | ЗИТРОЛЕКС® 250 | капсули по 250 мг N 6, N 12 | Алексфарм ГмбХ Лтд | Великобританiя | Октобер Фарма С.А.Е. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10821/01/01 |
| 39. | ЗИТРОЛЕКС® 500 | капсули по 500 мг N 3, N 6 | Алексфарм ГмбХ Лтд | Великобританiя | Октобер Фарма С.А.Е. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10821/01/02 |
| 40. | IЗОДИНIТ® | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30, N 60 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (стало - Archimica Ltd) | за рецептом | UA/6081/01/01 |
| 41. | IМУНО ТАЙСС КРАПЛI | краплi для орального застосування по 50 мл у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др.Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/4959/02/01 |
| 42. | КИСЛОТА АМIНО КАПРОНОВА |
розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - розширення показань в iншiй терапевтичнiй галузi | за рецептом | UA/4531/01/01 |
| 43. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,6 мл (6000 анти-Ха) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах N 2 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; додання показань у тiй же терапевтичнiй галузi та приведення iнструкцiї для медичного застосування до оновленої короткої характеристики (р. "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами"); змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/7181/01/01 |
| 44. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,6 мл (6000 анти-Ха) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах N 2 | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном (для дозування по 0,8 мл (8000 анти-Ха) | за рецептом | UA/7181/01/01 |
| 45. | КЛОВЕЙТ® | крем для зовнiшнього застосування, 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3512/01/01 |
| 46. | КЛОВЕЙТ® | мазь для зовнiшнього застосування, 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3512/02/01 |
| 47. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 100 у контейнерах у пачцi або без пачки | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2205/01/01 |
| 48. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 100 у контейнерах у пачцi або без пачки | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2205/01/02 |
| 49. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерах у пачцi або без пачки | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2205/01/03 |
| 50. | КОЛПОТРОФIН | капсули вагiнальнi м'якi по 10 мг N 10 | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3481/03/01 |
| 51. | КОЛПОТРОФIН | крем вагiнальний 1 % по 15 г у тубах | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3481/02/01 |
| 52. | КОРВАЛТАБ | таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю, надання специфiкацiї при випуску та протягом термiну придатностi готового лiкарського засобу | N 10 х 10 - за рецептом, N 10, N 10 х 2 - без рецепта |
UA/1028/01/01 |
| 53. | КОРВАЛТАБ | таблетки по 7 кг in bulk у полiетиле- нових пакетах |
ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю, надання специфiкацiї при випуску та протягом термiну придатностi готового лiкарського засобу | - | UA/3760/01/01 |
| 54. | КОРГЛIКОН | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4857/02/01 |
| 55. | КОФЕIН- БЕНЗОАТ НАТРIЮ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0482/01/01 |
| 56. | КОФЕЇН- БЕНЗОАТ НАТРIЮ |
розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0482/01/02 |
| 57. | ЛЕРИВОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/0162/01/01 |
| 58. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4364/01/01 |
| 59. | ЛIКСОН | розчин для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1491/01/01 |
| 60. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8232/01/01 |
| 61. | МАГВIТ™ B6 | таблетки, вкритi оболонкою, кишково- розчиннi N 50 |
ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 62. | МАРВЕЛОН® | таблетки N 21 х 1, N 21 х 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя |
Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (для етинiлестрадiолу) | за рецептом | UA/10176/01/01 |
| 63. | МЕДОКАРДИЛ | таблетки по 6,25 мг N 30, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9479/01/01 |
| 64. | МЕДОКАРДИЛ | таблетки по 25 м г N 30, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9479/01/02 |
| 65. | МЕЗАТОН | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0511/02/01 |
| 66. | МЕРСИЛОН® | таблетки N 21 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя |
Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (для етинiлестрадiолу) | за рецептом | UA/9739/01/01 |
| 67. | МЕТРОНIДАЗОЛ | супозиторiї вагiнальнi по 0,1 г N 10 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (Hubei Hongyuan) Pharmaceutical Co. Ltd, Китай) | за рецептом | UA/1796/01 /01 |
| 68. | МIЛIСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДIТЕЙ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для орального розчину по 6 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | ЕфДiСi Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату в процесi перереєстрацiї (було - МIЛIСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДIТЕЙ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ) | без рецепта | UA/2434/01/01 |
| 69. | МIНIРИН | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг АБ, Швецiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5118/01/01 |
| 70. | МIРАПЕКС | таблетки по 0,25 мг N 10 х 3 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) термiном на 12 мiсяцiв з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/01 |
| 71. | МIРАПЕКС | таблетки по 1 мг N 10 х 3 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) термiном на 12 мiсяцiв з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/02 |
| 72. | МIФЕПРИСТОН | таблетки по 0,2 г N 3 | ЗАТ "Обнiнська хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6102/01/01 |
| 73. | НАКЛОФЕН | таблетки кишково- розчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах |
КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3480/01/01 |
| 74. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3480/02/01 |
| 75. | Н- ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ |
спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 2,5 мл
(25 доз) або по 5 мл (50 доз) у флаконах з насосом- дозатором та адаптером |
Апотекс Iнтернешнл Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5249/01/01 |
| 76. | НОВАРИНГ® | кiльце вагiнальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя |
Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9613/01/01 |
| 77. | НОВОКАЇНАМIД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу та уточнення технологiчного процесу | за рецептом | UA/1892/01/01 |
| 78. | ОВЕСТИН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,5 мг N 15 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Юнiтер Iндастрiс, Францiя |
Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/2281/02/01 |
| 79. | ОРИГIНАЛЬ- НИЙ ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ БIТТНЕРА |
розчин по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля | 50 мл, або 100 мл, або 250 мл - без рецепта; 500 мл - за рецептом |
UA/8786/01/01 |
| 80. | ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20 000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 30, N 100 у флаконах, N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9649/01/01 |
| 81. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1 | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення опису складу лiкарського засобу; введення виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/9225/01/01 |
| 82. | ПРОСТАЛIН | супозиторiї ректальнi N 5 | ФАРКО | Єгипет | ФАРКО | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5613/01/01 |
| 83. | РЕЛIФ УЛЬТРА | супозиторiї ректальнi N 12 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiї готового лiкарського засобу при
випуску т. "Кiлькiсне визначення метилпара- гiдроксибензоату /пропiлпара- гiдроксибензоату" |
без рецепта | UA/1954/01/01 |
| 84. | РЕННI® БЕЗ ЦУКРУ | таблетки жувальнi з м'ятним смаком N 12, N 24 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва гранул Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; супутня змiна: незначнi змiни у виробництвi готового продукту | без рецепта | UA/6025/01/01 |
| 85. | САРОТЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерах у пачцi або без пачки | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2207/01/02 |
| 86. | САРОТЕН РЕТАРД | капсули по 25 мг N 100 у контейнерах у пачцi або без пачки | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2207/02/01 |
| 87. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виключення контролю кiлькiсного вмiсту сальметеролу та флютиказону пропiонату в порошковiй сумiшi (РВА тест) в процесi виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/8524/01/03 |
| 88. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виключення контролю кiлькiсного вмiсту сальметеролу та флютиказону пропiонату в порошковiй сумiшi (РВА тест) в процесi виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/8524/01/01 |
| 89. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виключення контролю кiлькiсного вмiсту сальметеролу та флютиказону пропiонату в порошковiй сумiшi (РВА тест) в процесi виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/8524/01/02 |
| 90. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 50 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/01 |
| 91. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/02 |
| 92. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/03 |
| 93. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/04 |
| 94. | СКIНОРЕН® | гель 15 % для зовнiшнього застосування по 5 г або по 30 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ, Берлiн | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр ШерiнгФарма АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1074/01/01 |
| 95. | СОНАПАКС 10 МГ | драже по 10 мг N 60 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля; змiна розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/4499/01/01 |
| 96. | СОНАПАКС 25 МГ | драже по 25 мг N 60 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля; змiна розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/4499/01/03 |
| 97. | СПАЗГАН | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю | без рецепта | UA/3535/01/01 |
| 98. | СТОПТУСИН | краплi оральнi по 10 мл або по 25 мл у флаконах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2447/01/01 |
| 99. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 6,25 мг N 20, N 30 у флаконах; N 14, N 28 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту, введення додаткової дiлянки виробництва; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/0947/01/01 |
| 100. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 12,5 мг N 20, N 30 у флаконах; N 14, N 28 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту; введення додаткової дiлянки виробництва; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/0947/01/02 |
| 101. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 25 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14, N 28 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту; введення додаткової дiлянки виробництва подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/0947/01/03 |
| 102. | ТЕТРАСПАН 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або по 500 мл у мiшках N 20 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медiкал СА, Швейцарiя; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiї вихiдного матерiалу гiдроксиетил- крохмалю (розширення допустимих норм за роздiлом "Молярне замiщення") |
за рецептом | UA/9875/01/01 |
| 103. | ТЕТРАСПАН 6 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або 500 мл у мiшках N 20; по 1000 мл у мiшках N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медiкал СА, Швейцарiя; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiї вихiдного матерiалу гiдроксиметил- крохмалю (розширення допустимих норм за роздiлом "Молярне замiщення") |
за рецептом | UA/9875/01/02 |
| 104. | ТИЗАНIДИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 2 мг N 30 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробник in bulk: Юнiхем Лабораторiєз Лiмiтед, Iндiя; виробник кiнцевого продукту: Нiче Генерикс Лiмiтед, Iрландiя | Iндiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8178/01/01 |
| 105. | ТИЗАНIДИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 4 мг N 30 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробник in bulk: Юнiхем Лабораторiєз Лiмiтед, Iндiя; виробник кiнцевого продукту: Нiче Генерикс Лiмiтед, Iрландiя | Iндiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8178/01/02 |
| 106. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 0,1 г N 10 х 3, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна коду АТС | за рецептом | UA/2931/02/01 |
| 107. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 0,1 г N 10 х 3, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна коду АТС | за рецептом | UA/5819/01/01 |
| 108. | ТРИ-МЕРСI® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (таблетки, вкритi оболонкою, 0,05 мг/0,035 мг N 7 + таблетки, вкритi оболонкою, 0,1 мг/0,03 мг N 7 + таблетки, вкритi оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг N 7) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органом | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/5011/01/01 |
| 109. | ТРИ-МЕРСI® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (таблетки, вкритi оболонкою, 0,05 мг/0,035 мг N 7 + таблетки, вкритi оболонкою, 0,1 мг/0,03 мг N 7 + таблетки, вкритi оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг N 7) | Н.В.Органон | Нiдерланди | Н.В.Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (етинiлестрадiолу) | за рецептом | UA/5011/01/01 |
| 110. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерах у пачцi або без пачки | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | Брайля | UA/2208/01/01 |
| 111. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 у контейнерах у пачцi або без пачки | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2208/01/02 |
| 112. | УРЕГIТ® | таблетки по 50 мг N 20 | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового продукту | за рецептом | UA/0179/01/01 |
| 113. | УРСОЛIЗИН 150 мг | капсули для перорального застосування по 150 мг N 20, N 100 | Магiс Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | Мiтiм С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/8078/01/01 |
| 114. | УРСОЛIЗИН 300 мг | капсули для перорального застосування по 300 мг N 20, N 100 | Магiс Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | Мiтiм С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/8078/01/02 |
| 115. | УРСОСАН | капсули по 250 мг N 10, N 50, N 100 | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд нового виробника; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiна виробника активної субстанцiї; введення додаткового виробника; змiна складу препарату (допомiжнi речовини) | за рецептом | UA/3636/01/01 |
| 116. | ФIТОБЕНЕ | гель для зовнiшнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/3922/01/01 |
| 117. | ФIТОЛIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 у контейнерах, N 10 х 5, N 25 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки (для блiстера N 10) | без рецепта | UA/3650/01/01 |
| 118. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 мг N 100 у контейнерах у пачцi або без пачки | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10197/01/01 |
| 119. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 100 у контейнерах у пачцi або без пачки | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10197/01/02 |
| 120. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 100 у контейнерах у пачцi або без пачки | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10197/01/03 |
| 121. | ФТАЛАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї G.Amphray Laboratories, Iндiя | без рецепта | UA/4692/01/01 |
| 122. | ЦЕРАКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2), N 20 (5 х 4) | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки | за рецептом | UA/4464/03/01 |
| 123. | ЦЕФЕКОН® Д | супозиторiї ректальнi по 50 мг N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/7889/01/01 |
| 124. | ЦЕФЕКОН® Д | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/7889/01/02 |
| 125. | ЦЕФЕКОН® Д | супозиторiї ректальнi по 250 мг N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/7889/01/03 |
| 126. | ЦИПРОБАЙ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви виробника/ заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля) | за рецептом | UA/3423/01/02 |
| 127. | ЦИПРОБАЙ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - збереження попередньої упаковки в процесi внесення змiн /змiна назви виробника/ заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля)/ | за рецептом | UA/3423/01/02 |
| 128. | ЧЕМПIКС™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 у блiстерi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9398/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
