.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 жовтня 2010 року | N 844 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 20.09.2010 р. N 2577/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.10.2010 N 844 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Sandoz Industrial Products, S. A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11063/01/01 |
| 2. | ГРАНДАЗОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг/500 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11080/01/01 |
| 3. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6972/01/02 |
| 4. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг N 30 (10 х 3) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6972/01/03 |
| 5. | ЛЕФЛОЦИН® | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11079/01/01 |
| 6. | МАМАНIП | крем, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11069/01/01 |
| 7. | МЕРОМЕК-1000 | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування iз in bulk фiрми виробника Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт Лтд, Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10966/01/01 |
| 8. | МЕРОМЕК-500 | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування iз in bulk фiрми виробника Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт Лтд, Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10966/01/02 |
| 9. | ОРНIГIЛ® | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11081/01/01 |
| 10. | ПРОСТАКЕР | капсули по 320 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11072/01/01 |
| 11. | САРТОДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11073/01/01 |
| 12. | САРТОДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11074/01/01 |
| 13. | СОМАКСОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10211/02/01 |
| 14. | СОМАКСОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10211/02/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.10.2010 N 844 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАКТРОБАН™ | крем 2 % по 15 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового препарату; введення додаткового виробника; вилучення виробничої дiльницi; незначнi змiни в процесi виробництва активних субстанцiй | за рецептом | UA/4019/03/01 |
| 2. | БАКТРОБАН™ | мазь назальна 2 % по 3 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; Барнард Касл, Великобританiя | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; незначнi змiни в процесi виробництва активних субстанцiй | за рецептом | UA/4019/02/01 |
| 3. | БIОГЛОБIН-У | розчин для iн'єкцiй, 50000 УО/мл по 2 мл в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання доповнення методу випробування "Механiчнi включення" визначенням "Невидимi частки" | за рецептом | UA/3273/01/01 |
| 4. | БIЦИЛIН® - 5 | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1500000 ОД у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення показника "Однорiднiсть маси"; доповнено методику показника "Кiлькiсне визначення"; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); уточнення лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3883/01/02 |
| 5. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ПП "Фрi-Вест" | Україна, м. Хмельницький | ПП "Фрi-Вест" | Україна, м. Хмельницький | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення адреси виробника | без рецепта | UA/3709/01/01 |
| 6. | БУФЕКСАМАК | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Sifavitor S.r.l. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | - | UA/3391/01/01 |
| 7. | ВЕЛАКСИН® | таблетки по 25 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або додаткова дiлянка виробництва; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3580/01/01 |
| 8. | ВЕЛАКСИН® | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або додаткова дiлянка виробництва; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3580/01/02 |
| 9. | ВЕЛАКСИН® | таблетки по 37,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або додаткова дiлянка виробництва; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3580/01/03 |
| 10. | ВЕЛАКСИН® | таблетки по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або додаткова дiлянка виробництва; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3580/01/04 |
| 11. | ГЕМАТОГЕН | плитки по 50 г у плiвцi полiпропiленовiй | ТОВ "Натур+" | Україна, м. Iрпiнь | ТОВ "Натур+" | Україна, м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3794/01/01 |
| 12. | ГЕРБIОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 150 мл у флаконах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3751/01/01 |
| 13. | ГРАСАЛЬВА® | розчин для iн'єкцiй, 30 млн. МО (300 мкг)/мл по 1 мл у шприцi N 1 з голкою N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика | Литва/ Мексика |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення на 2 роки з попередньою редакцiєю методiв контролю якостi та iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/4023/01/01 |
| 14. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 3 мл (75 мг) ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3927/01/01 |
| 15. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення роздiлу МКЯ "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/3890/01/01 |
| 16. | ДУЗОФАРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Унiфарм", Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; введення додаткового виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна заявника; змiни в якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин; змiна в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3418/01/01 |
| 17. | IМОДIУМ® | капсули по 2 мг N 6, N 20 у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг С. А. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; надання на розгляд нового або оновленого ГЕ сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть наповнювача; змiни в специфiкацiях та методах контролю якостi для твердих желатинових капсул; змiни в контролi якостi пiд час виробничого процесу | без рецепта | UA/9831/01/01 |
| 18. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ПП "Фрi-Вест" | Україна, м. Хмельницький | ПП "Фрi-Вест" | Україна, м. Хмельницький | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення адреси виробника | без рецепта | UA/3710/01/01 |
| 19. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Quimica Sintetica S. A. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3610/01/01 |
| 20. | ЛIПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 10 % | емульсiя для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/3853/01/01 |
| 21. | ЛIПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 20 % | емульсiя для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/3853/01/02 |
| 22. | ЛЮДIОМIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру | за рецептом | UA/2372/02/01 |
| 23. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках N 1 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення з МКЯ роздiлу "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/3970/01/01 |
| 24. | МIКОМАКС 150 | капсули по 150 мг N 1, N 3 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; вилучення виробничої дiлянки; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї чорнил; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | N 1 - без рецепта, N 3 - за рецептом |
UA/4155/01/01 |
| 25. | МУЛЬТИ- ВIТАМIННИЙ КОМПЛЕКС |
таблетки для жування N 120 (12 х 10) у блiстерах; N 30, N 50 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горловка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горловка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5077/01/01 |
| 26. | МУЛЬТИ-ТАБС® БЕБI | розчин оральний по 30 мл у флаконах N 1 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника (аскорбiнова кислота, холекальциферол); замiна наповнювача на порiвняльний наповнювач; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть наповнювача вiд вже затвердженого виробника (альфа-токоферол) | без рецепта | UA/10970/01/01 |
| 27. | НЕО- ВIТАКОМПЛIД- ЗДОРОВ'Я |
капсули N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, допомiжнi речовини); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3334/01/01 |
| 28. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; замiна або доповнення виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11070/01/01 |
| 29. | ОСТЕМАКС | таблетки по 70 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, процедури випробувань та термiну зберiгання готового лiкарського засобу; змiни маркування вторинної упаковки; змiни у специфiкацiї на кiнцевий продукт та в МКЯ | за рецептом | UA/4133/01/01 |
| 30. | РЕБЕТОЛ® | капсули по 200 мг N 140 (10 х 14) у блiстерах | Шерiнг - Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Продактс, Пуерто-Рiко та Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, Сполученi Штати Америки (США) | Пуерто-Рiко/ Бельгiя/ Сполученi Штати Америки (США) |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; вилучення виробничої дiлянки активної субстанцiї; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3979/01/01 |
| 31. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ; АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4137/01/01 |
| 32. | РИБОКСИН- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3799/01/01 |
| 33. | РIАБАЛ | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 6 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Хiкма Фармасьютика, Португалiя; Аль-Хiкма Фармасьютикалз, Йорданiя | Португалiя/ Йорданiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва для всього виробничого процесу | за рецептом | UA/2908/01/01 |
| 34. | СЕНАДЕКС | таблетки по 70 мг N 120 (12 х 10), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 6 у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення написання складу; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5092/01/01 |
| 35. | СИМБIОФЛОР 1 | краплi оральнi, суспензiя по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
СимбiоФарм ГмбХ | Нiмеччина | СимбiоФарм ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3036/01/01 |
| 36. | СИМБIОФЛОР 2 | краплi оральнi, суспензiя по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
СимбiоФарм ГмбХ | Нiмеччина | СимбiоФарм ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3037/01/01 |
| 37. | ТРЕНТАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 60 (10 х 6) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/9232/02/01 |
| 38. | ТРЕНТАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) в ампулах N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/9232/01/01 |
| 39. | ФАЗИЖИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 4 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника дiючої речовини; змiна специфiкацiї та методiв контролю дiючої речовини; змiна специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/11077/01/01 |
| 40. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 50 мг N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач, активна речовина); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3938/01/01 |
| 41. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 100 мг N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач, активна речовина); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3938/01/02 |
| 42. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 7 (7 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач, активна речовина); реєстрацiя додаткової упаковки | N 1- без рецепта; N 2, N 3, N 7 - за рецептом |
UA/3938/01/03 |
| 43. | ЦЕЛАСКОН® ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН | таблетки шипучi по 500 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 20 (20 х 1) у тубах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна процедури випробувань та специфiкацiї наповнювача; змiна процедури випробувань, специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу; оновлення iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3878/01/01 |
| 44. | ЦИНАТРОПИЛ® -ЗДОРОВ'Я | капсули, 400 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3918/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.10.2010 N 844 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | А-КЛАВ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/50 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було ТЕРАКЛАВ) | за рецептом | UA/11060/01/01 |
| 2. | А-КЛАВ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було ТЕРАКЛАВ) | за рецептом | UA/11060/01/02 |
| 3. | А-КЛАВ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було ТЕРАКЛАВ) | за рецептом | UA/11060/01/03 |
| 4. | А-КЛАВ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/50 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було ТЕРАКЛАВ) | - | UA/11061/01/01 |
| 5. | А-КЛАВ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було ТЕРАКЛАВ) | - | UA/11061/01/02 |
| 6. | А-КЛАВ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було ТЕРАКЛАВ) | - | UA/11061/01/03 |
| 7. | АЛКЕРАН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Кардiнал Хелс, США; ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя; ГлаксоСмiтКляйн С. п. А., Iталiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/ Iталiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення англомовних упаковок для виробникiв ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя та Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | за рецептом | UA/4713/02/01 |
| 8. | АЛЬТАРГО™ | мазь 1 % по 5 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10016/01/01 |
| 9. | АМБЕРАН | розчин по 50 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Сурiя Гербал Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМПУКАРЕ) | без рецепта | UA/11062/01/01 |
| 10. | АМЕРТИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7, N 10, N 20, N 30 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | без рецепта | UA/2728/01/01 |
| 11. | АМЛОДИПIН- ФАРМАК |
таблетки по 5 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/4556/01/01 |
| 12. | АМЛОДИПIН- ФАРМАК |
таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/4556/01/02 |
| 13. | АМПУКАРЕ | розчин по 50 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; Сурiя Гербал Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/8790/01/01 |
| 14. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Пфайзер Iнк., | США | Пфайзер Iталiя С. р. л., | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4769/01/01 |
| 15. | АРТРОН® КОМПЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах; N 10 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | P.07.03/07081 |
| 16. | АСПАРКАМ | таблетки N 10, N 10 х 1, N 50, N 50 х 1 у блiстерах | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковок N 10, N 10 х 1) з вилученням р. "Маркування" з методiв контролю якостi | без рецепта | UA/5459/01/01 |
| 17. | БЕКЛОНАЗАЛ АКВА | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 23 мл (200 доз) у флаконах N 1 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Завод в Куопiо | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7455/01/01 |
| 18. | БЕТАСАЛIК® | мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника бетаметазону дипропiонату Cristal Pharma S. A. U., Iспанiя | за рецептом | UA/0558/01/01 |
| 19. | БIВАЛОС® | гранули для приготування суспензiї по 2 г у пакетиках N 7, N 14, N 28 у коробцi з картону, N 56 (по 28 пакетикiв з гранулами у коробцi; по 2 коробки у коробцi з картону) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки iз маркуванням шрифту Брайля для упаковки N 14, N 28 | за рецептом | UA/4943/01/01 |
| 20. | БОРНА МАЗЬ 5 % | мазь 5 % по 25 г у банках або у тубах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна нормування т. "Розмiр частинок" | без рецепта | UA/8718/01/01 |
| 21. | БРАЙДАН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу (стало - Есекс Фарма Девелопмент ГмбХ); який зазначений у матерiалах реєстрацiйного досьє (вiдповiдальний за "Release Testing", "Stability testing"); змiна назви виробника активної субстанцiї (стало - Есекс Фарма Девелопмент ГмбХ) | за рецептом (тiльки в умовах стацiонару) | UA/10458/01/01 |
| 22. | ВЕНОПЛАНТ | таблетки з вiдстроченим вивiльненням N 20, N 50 | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; змiни у процедурi випробування активних субстанцiй | без рецепта | UA/8371/01/01 |
| 23. | ВЕНТАВIС | розчин для iнгаляцiй, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 30, N 100 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; БерлiМед С. А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9199/01/01 |
| 24. | ВЕНТОЛIН™ НЕБУЛИ | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мг/2,5 мл у небулах N 40 (10 х 4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1798/01/01 |
| 25. | ВIТРУМ® КАЛЬЦIУМ 600+D400 | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/1721/01/01 |
| 26. | ВIТРУМ® КАРДIО | таблетки, вкритi оболонкою, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | П.02.03/05984 |
| 27. | ГАФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2488/01/01 |
| 28. | ГАФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2488/01/02 |
| 29. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконах або банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листка-вкладиша (приведення у вiдповiднiсть до референтного препарату) | без рецепта | UA/7526/01/01 |
| 30. | ГЕМОРРОН | мазь для зовнiшнього та ректального застосування по 57 г у тубах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
доповнення аплiкатора для внутрiшньо- ректального введення бiлого кольору iз захисною кришечкою з уточненням р. "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7761/01/01 |
| 31. | ГЕПАТРОМБIН | крем, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в азбуцi шрифту Брайля на упаковцi | без рецепта | UA/3054/02/01 |
| 32. | ГЕПАТРОМБIН | крем, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в азбуцi шрифту Брайля на упаковцi | без рецепта | UA/3054/02/02 |
| 33. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 0,2 г N 10 х 2 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/2466/03/01 |
| 34. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 0,4 г N 10 х 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/2466/03/02 |
| 35. | ГIДРОКОРТИЗОН | мазь очна 0,5 % по 3 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального пристрою | за рецептом | UA/4619/01/01 |
| 36. | ГIПРИЛ-А ПЛЮС | таблетки N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6436/01/01 |
| 37. | ГЛIКЛАЗИД-МВ- ФАРМЕКС |
таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПАНМIКРОН-МВ) | за рецептом | UA/1165/01/01 |
| 38. | ГЛIКЛАЗИД-МВ- ФАРМЕКС |
таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПАНМIКРОН-МВ) | за рецептом | UA/11065/01/02 |
| 39. | ГЛIКЛАЗИД-МВ- ФАРМЕКС |
таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг in bulk N 10 х 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Панацея Бiотек | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПАНМIКРОН-МВ) | - | UA/11066/01/01 |
| 40. | ГЛIКЛАЗИД-МВ- ФАРМЕКС |
таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг in bulk N 10 х 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Панацея Бiотек | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПАНМIКРОН-МВ) | - | UA/11066/01/02 |
| 41. | ГРИПЕКС НIЧ | таблетки, вкритi оболонкою, N 2 у пакетах; N 6, N 12, N 24 у блiстерах; N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю допомiжних речовин, у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї | без рецепта | UA/8860/01/01 |
| 42. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї фенiрамiну малеат (стало - Supriya Lifesciences Ltd, Республiка Iндiя); змiна виробника активної субстанцiї фенiлефрину гiдрохлориду (стало - Unichem Laboratories Ltd., Республiка Iндiя) | без рецепта | UA/10174/01/01 |
| 43. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї фенiрамiну малеат (стало - Supriya Lifesciences Ltd, Республiка Iндiя); змiна виробника активної субстанцiї фенiлефрину гiдрохлориду (стало - Unichem Laboratories Ltd., Республiка Iндiя) | без рецепта | UA/1470/01/01 |
| 44. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 % НАЗАЛЬНI КРАПЛI | краплi назальнi, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення розташування шрифту Брайля на упаковцi | без рецепта | UA/3090/02/01 |
| 45. | ГРОУТРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг]) або по 2 мл (16 МО [5,34 мг]) у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "Л-Контракт" | Україна | Донг-А Фармасьютiкел Ко., Лтд | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг) у флаконах N 10) | за рецептом | UA/8465/01/01 |
| 46. | ГУТТАЛАКС® | краплi, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/0832/01/01 |
| 47. | ГУТТАЛАКС® ПIКОСУЛЬФАТ | краплi, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ГУТТАЛАКС®); змiна маркування упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0832/01/01 |
| 48. | ДАНОЛ® | капсули по 100 мг N 60, N 100 | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в складi чорнил, що застосовуються для маркування капсул, додання нових чорнил | за рецептом | UA/8537/01/01 |
| 49. | ДАНОЛ® | капсули по 200 мг N 60, N 100 | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в складi чорнил, що застосовуються для маркування капсул, додання нових чорнил | за рецептом | UA/8537/01/02 |
| 50. | ДЕКАРИС | таблетки по 50 мг N 2 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; Гедеон Рiхтер Румунiя АТ, Румунiя | Угорщина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/6866/01/01 |
| 51. | ДЕКАРИС | таблетки по 150 мг N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; Гедеон Рiхтер Румунiя АТ, Румунiя | Угорщина/ Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/6866/01/02 |
| 52. | ДЕКАТИЛЕН | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна назви препарату англiйською мовою; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна якiсного та кiлькiсного складу первинної упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 4-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6633/01/01 |
| 53. | ДЕКАТИЛЕН | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та попереднiм термiном зберiгання | без рецепта | UA/6633/01/01 |
| 54. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 50 мг N 20, N 50, N 100 у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3091/01/01 |
| 55. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 100 мг N 20, N 50, N 100 у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3091/01/02 |
| 56. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповнених шприцах N 1 з одною або двома голками в пластиковому контейнерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя та Шерiнг-Плау, Францiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ Францiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назв допомiжних речовин в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з термiном придатностi 18 мiсяцiв (для виробника Шерiнг-Плау, Францiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США) | за рецептом | UA/9168/01/01 |
| 57. | ДИТИЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2995/01/01 |
| 58. | ДIАГЛIТАЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,004 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжнi речовини); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/4413/01/01 |
| 59. | ДIОКСИЗОЛЬ®- ДАРНИЦЯ |
розчин по 50 г, або по 100 г, або по 500 г, або по 1000 г у флаконах, у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї за pH (стало - от 5,5 до 7,0) | без рецепта | UA/8021/01/01 |
| 60. | ДОФАМIН- ДАРНИЦЯ |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2996/01/01 |
| 61. | ДОФАМIН- ДАРНИЦЯ |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2996/01/02 |
| 62. | ЕВКАЗОЛIН® АКВА | спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах скляних
з насосом- дозатором 3 розпилювачем назального призначення |
ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3664/02/01 |
| 63. | ЕДЕМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна постачальника упаковки (стало - "Klockner Pentaplast GmbH & Co. KG", Нiмеччина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8360/01/01 |
| 64. | ЕЛОКСАТИН | порошок для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн з I - II кварталiв 2011 р. | за рецептом | UA/9385/01/01 |
| 65. | ЕЛОКСАТИН | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн з I - II кварталiв 2011 р. | за рецептом | UA/9385/01/02 |
| 66. | ЕЛОКСАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн з I - II кварталiв 2011 р. | за рецептом | UA/9385/02/01 |
| 67. | ЗАВЕДОС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 5 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9322/01/01 |
| 68. | ЗАВЕДОС | капсули по 10 мг N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/4792/02/01 |
| 69. | ЗОЛАДЕКС | капсули для пiдшкiрного введення пролонгованої
дiї по 10,8 мг у шприц- аплiкаторi iз захисним механiзмом N 1 |
АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; видалення р. "Маркування" | за рецептом | UA/4236/01/02 |
| 70. | ЗОМЕТА® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8368/01/01 |
| 71. | ЗОРЕКС® | капсули N 2, N 10 | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни у р. "Опис" | без рецепта | UA/8936/01/01 |
| 72. | IЗОНIАЗИД- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2671/02/01 |
| 73. | IМОДIУМ® | капсули по 2 мг N 6, N 20 у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг С. А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування за умови вкладання iнструкцiї для медичного застосування, затвердженої при перереєстрацiї, в умовах виробництв термiном на 6 мiсяцiв | без рецепта | UA/9831/01/01 |
| 74. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25 х 4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко., Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 75. | IНГАФЛЮ | спрей по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна в специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9203/01/01 |
| 76. | IНТЕЛЛАН | сироп по 90 мл, або по 120 мл, або по 150 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/10243/01/01 |
| 77. | IНТЕЛЛАН | капсули N 20 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/2009/02/01 |
| 78. | КАМЕФЛЮ | спрей по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9312/01/01 |
| 79. | КАПД 2 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйних системах мiшкiв стейт-сейф N 4 | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1782/01/01 |
| 80. | КАПД 3 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйних системах мiшкiв стей-сейф N 4 | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1783/01/01 |
| 81. | КАПД 4 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйних системах мiшкiв стей-сейф N 4 | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1784/01/01 |
| 82. | КЕТУМ-ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 50 г у тубах | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд, Iндiя; Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/8041/01/01 |
| 83. | КЕТУМ-ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 30 г або по 50 г in bulk у тубах N 50 | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд, Iндiя; Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/8042/01/01 |
| 84. | КЛIМАСЕД® | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9714/01/01 |
| 85. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагiнальнi N 18 (6 х 3) у блiстерах | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном за умови вкладання iнструкцiї для медичного застосування, затвердженої при перереєстрацiї, в умовах виробництва | за рецептом | UA/3481/01/01 |
| 86. | КОМБIЦЕФ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу (було - ПРАЗОН-С- ФАРМЕКС) |
за рецептом | UA/10862/01/02 |
| 87. | КОМБIЦЕФ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу (було - ПРАЗОН-С- ФАРМЕКС) |
за рецептом | UA/10862/01/01 |
| 88. | КОМБIЦЕФ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/0,5 г in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПРАЗОН-С) | - | UA/11023/01/01 |
| 89. | КОМБIЦЕФ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПРАЗОН-С) | - | UA/11023/01/02 |
| 90. | КСИЛО- МЕТАЗОЛIН |
спрей 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9504/01/01 |
| 91. | КСИЛО- МЕТАЗОЛIН |
спрей 0,1 % по 10 млу флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9504/01/02 |
| 92. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | UA/2112/01/02 |
| 93. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | - | UA/3999/01/02 |
| 94. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | UA/2112/01/03 |
| 95. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | - | UA/3999/01/03 |
| 96. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | UA/2112/01/01 |
| 97. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | - | UA/3999/01/01 |
| 98. | ЛЕВОКОМ | таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю, надання специфiкацiї при випуску/протягом термiну придатностi ГЛЗ | - | UA/4000/01/01 |
| 99. | ЛЕВОКОМ | таблетки, 250 мг/25 мг N 10, N 30, N 100 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю, надання специфiкацiї при випуску/протягом термiну придатностi ГЛЗ | за рецептом | P.09.03/07314 |
| 100. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн, затверджених наказом МОЗ України N 431 вiд 25.05.2010 | за рецептом | UA/6749/01/01 |
| 101. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн, затверджених наказом МОЗ України N 431 вiд 25.05.2010 | - | UA/10072/01/01 |
| 102. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | без рецепта | UA/7014/01/01 |
| 103. | ЛОРIСТА® HD | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х рокiв до 5-ти рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки з мiркуванням шрифту Брайля; уточнення у роздiлi "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/6454/01/02 |
| 104. | МААЛОКС® | таблетки N 40 (10 х 4) у блiстерах у коробцi | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва промiжного продукту | без рецепта | UA/9220/02/01 |
| 105. | МАБКАМПАТ | концентрат для розчину для iнфузiй, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 | Джензайм Європа БВ | Нiдерланди | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство | Нiмеччина/ Iрландiя/ Сполучене Королiвство |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна об'єму наповнення флаконiв з уточненням специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3627/01/01 |
| 106. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг N 50 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/2047/02/02 |
| 107. | МЕЛАКСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 6, N 12, N 24 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/0660/01/01 |
| 108. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - РОНЕМ-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10865/01/02 |
| 109. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - РОНЕМ-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10865/01/03 |
| 110. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - РОНЕМ-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10865/01/04 |
| 111. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - РОНЕМ-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10865/01/01 |
| 112. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - РОНЕМ) | - | UA/11038/01/01 |
| 113. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - РОНЕМ) | - | UA/11038/01/02 |
| 114. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - РОНЕМ) | - | UA/11038/01/03 |
| 115. | МЕРОПЕНЕМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - РОНЕМ) | - | UA/11038/01/04 |
| 116. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА® | гель стоматологiчний для ясен по 20 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2871/01/01 |
| 117. | МIКСТАРД® 30 НМ | суспензiя для iн'єкцiй 100 МО/мл по 10 млу флаконах N 1 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2682/01/01 |
| 118. | МОВЕКС КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/9817/01/01 |
| 119. | МОВЕКС КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою in bulk N 1000 у полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | - | UA/9818/01/01 |
| 120. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10010/01/01 |
| 121. | МОВЕСПАЗМ | порошок для оральної суспензiї по 30 мл або по 60 мл у пляшках N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10010/02/01 |
| 122. | МОКСИФЛОКСА ЦИН-ФАРМЕКС | розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах N 100 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
(було - МОКСИ- ФЛОКСАЦИН- НОРТОН) |
- | UA/11025/01/01 |
| 123. | МУЛЬТИМАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/4668/01/01 |
| 124. | МУЛЬТИМАКС® ВIЗIОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/6461/01/01 |
| 125. | МУЛЬТИМАКС® КIНДЕР | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/6462/01/01 |
| 126. | МУЛЬТИ-ТАБС® БЕБI | розчин для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном за умови вкладання iнструкцiї для медичного застосування, затвердженої при перереєстрацiї, в умовах виробництва | без рецепта | П.09.00/02217 |
| 127. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0704/01/01 |
| 128. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах полiетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0704/01/02 |
| 129. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0705/01/01 |
| 130. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0705/01/02 |
| 131. | ОКТАМIН ПЛЮС | капсули N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | без рецепта | UA/6676/01/01 |
| 132. | ОПТИКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах, N 60 у контейнерах (баночках) | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 1 рiк 6 мiс. до 3 рокiв) |
без рецепта | UA/6929/01/01 |
| 133. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | знесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в технологiї покриття таблеток (змiна складу оболонки зi змiнами у р. "Опис", вилучення iдентифiкацiї титану дiоксиду); вилучення р. "Маркування", уточнення написання типу упаковки (було - у контурних чарункових упаковках) | за рецептом | UA/4819/01/01 |
| 134. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; С. К. Єврофарм С. А., Румунiя | Францiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8573/01/01 |
| 135. | ПАНМIКРОН-МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30, N 60 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Панацея Бiотек, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/9784/01/01 |
| 136. | ПАНМIКРОН-МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30, N 60 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Панацея Бiотек, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/9784/01/02 |
| 137. | ПАНМIКРОН-МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг in bulk N 2000 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Панацея Бiотек, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/9785/01/01 |
| 138. | ПАНМIКРОН-МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг in bulk N 2000 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Панацея Бiотек, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/9785/01/02 |
| 139. | ПЕНТАЛГIН-ФС | таблетки N 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю, надання специфiкацiї при випуску/протягом термiну придатностi ГЛЗ | без рецепта | UA/2617/01/01 |
| 140. | ПIНОСОЛ® | мазь назальна по 10 г у тубах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | без рецепта | UA/2457/02/01 |
| 141. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 500 мг N 1000 у банках (пакування iз in bulk
фiрми- виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) |
ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення пiдроздiлiв роздiлу II E 1 реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/10454/01/01 |
| 142. | РАФАХОЛIН Ц | драже N 30 | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ | Польща | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Маркування" методiв контролю якостi | без рецепта | UA/6770/01/01 |
| 143. | РЕЛЕНЦА™ | порошок для iнгаляцiй, дозований по 5 мг у блiстерах N 4 у ротадисках N 5 у комплектi з Дискхалером у пластикових коробках N 1, N 77 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд, Австралiя | Францiя/ Австралiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5370/01/01 |
| 144. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1762/01/01 |
| 145. | РЕПАРИЛ-ГЕЛЬ Н | гель по 40 г у тубах алюмiнiєвих або ламiнатних | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: незначнi змiни в процесi виробництва; доповнення постачальника туб; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна розмiру серiї готового продукту; змiни в МКЯ лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну придатностi (для додаткової упаковки); реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7224/01/01 |
| 146. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,5 мг/мл по 10 млу флаконах полiетиленових з контролем розкриття N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування); змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi (росiйський варiант) з термiном введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7191/01/01 |
| 147. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування); змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi (росiйський варiант) з термiном введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7191/01/02 |
| 148. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,1 мг/мл по 10 мл у флаконах полiетиленових N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування); змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi (росiйський варiант) з термiном введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7191/01/03 |
| 149. | РИНАЗОЛIН® | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконах полiетиленових, забезпечених насадкою з дозатором i захисним ковпачком N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування); змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi (росiйський варiант) з термiном введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7191/02/01 |
| 150. | РИНОКСИЛ | спрей 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9505/01/02 |
| 151. | РИНОКСИЛ | спрей 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9505/01/01 |
| 152. | РИНОФЛЮ | спрей 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна в специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9491/01/01 |
| 153. | РИНОФЛЮ | спрей 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна в специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9491/01/02 |
| 154. | РИСПОНД | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до МКЯ у р. "Опис" | за рецептом | UA/5287/01/02 |
| 155. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг N 1000 у банках (пакування iз in bulk
фiрми- виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) |
ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення пiдроздiлiв роздiлу II E 1 реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/10456/01/01 |
| 156. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви лiкарської форми; уточнення складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | за рецептом | UA/2535/01/01 |
| 157. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви лiкарської форми; уточнення складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | за рецептом | UA/2535/01/02 |
| 158. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви лiкарської форми; уточнення складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | за рецептом | UA/2535/01/03 |
| 159. | СОРБЕКС® | капсули по 0,25 г N 20, N 200 | ТОВ "Унiверсальне агенство "Профарма" | Україна, м. Київ | Український консорцiум "Екосорб", Україна,
Києво- Святошинський р-н, с. Чайки; ТОВ "Унiверсальне агенство "Профарма", Україна, м. Київ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, та як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/10156/01/01 |
| 160. | СТАРКЕТ- ФАРМЕКС |
таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення країни-заявника в процесi реєстрацiї додаткової упаковки пiд новою назвою (було - СТАРКЕТ) | за рецептом | UA/10867/01/02 |
| 161. | СТРЕПСIЛС® IНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники по 8,75 мг N 16 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення розмiру первинної упаковки | без рецепта | UA/7696/01/01 |
| 162. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 6,0 мл у флаконах N 1 | Авентiс Фарма С. А. | Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу та додання специфiкацiї термiну придатностi | за рецептом | UA/5488/01/01 |
| 163. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/50 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/9373/02/01 |
| 164. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/9373/02/02 |
| 165. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/9373/02/03 |
| 166. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/50 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/9661/02/01 |
| 167. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/9661/02/02 |
| 168. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/9661/02/03 |
| 169. | ТИЗИН® КСИЛО | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/4817/01/02 |
| 170. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/8179/01/02 |
| 171. | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення назви допомiжної речовини; вилучення розмiру упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; введення нового виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7853/01/01 |
| 172. | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення назви допомiжної речовини; вилучення розмiру упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; введення нового виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7853/01/02 |
| 173. | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення назви допомiжної речовини; вилучення розмiру упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; введення нового виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7853/01/03 |
| 174. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Sun Pharmaceutical Industries Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань(з 3-х до 5-ти рокiв) | - | UA/7149/01/01 |
| 175. | ФАЗИЖИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном за умови вкладання iнструкцiї для медичного застосування, затвердженої при перереєстрацiї, в умовах виробництва термiном на 12 мiсяцiв | за рецептом | П.02.01/02769 |
| 176. | ФЛЮОРЕСЦИТ | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл у флаконах N 12 | Алкон Лабораторiз Iнк. | США | Iнтернейшнал Медiкейшн Системс, Лiмiтед, США; Алкон Лабораторiз, Iнк., США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування вторинної упаковки (для виробника Алкон Лабораторiз, Iнк, США) | за рецептом | UA/0555/01/01 |
| 177. | ФТОРУРАЦИЛ - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi для вхiдного контролю на субстанцiю фторурацил | за рецептом | UA/2709/01/01 |
| 178. | ЦЕЛАСКОН® МАНДАРИН | таблетки шипучi по 500 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 20 (20 х 1) у тубах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зектiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою та смаком (було - ЦЕЛАСКОН® ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН) | без рецепта | UA/11078/01/01 |
| 179. | ЦЕТРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в роздiлi "Упаковка" методiв контролю якостi | без рецепта | UA/6789/02/01 |
| 180. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2133/01/01 |
| 181. | ЦИТОЗАР® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/4840/01/01 |
| 182. | ЦИТОЗАР® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у коробцi з картону | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/4840/01/02 |
| 183. | ШВЕДСЬКА ГIРКОТА ДР. ТАЙСС | розчин для перорального застосування по 100 мл, або 250 мл, або 500 мл, або 1000 мл у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для упаковок по 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi) | за рецептом - по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл без рецепта - 100 мл |
UA/2337/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
