.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 вересня 2010 року | N 758 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 30.08.2010 р. N 2393/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| В. о. Мiнiстра | С. А. Риженко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.09.2010 N 758 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛЕСПЕФРИЛ | розчин оральний по 100 мл у флаконах N 1 або банках N 1 | Закрите акцiонерне товариство "Вiфiтех" | Росiйська Федерацiя | Закрите акцiонерне товариство "Вiфiтех" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10830/01/01 |
| 2. | РЕСТАСIС™ | емульсiя очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання N 30 | Аллерган, Iнк | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10983/01/01 |
| 3. | ЦЕФОСIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,0 мл в ампулах N 1 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11030/01/01 |
| 4. | ЦЕФОСIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/250 мг in bulk у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 2,0 мл in bulk в ампулах N 10 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11031/01/01 |
| 5. | ЦЕФОСIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11030/01/02 |
| 6. | ЦЕФОСIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/500 мг in bulk у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 3,5 мл in bulk в ампулах N 10 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11031/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.09.2010 N 758 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КЕСТИН | сироп, 1 мг/мл по 120 мл у флаконах N 1 | Нiкомед | Австрiя | Iндастрiас Фармасьютiкас Алмiрал Продесфарма С. Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; вилучення виробника | без рецепта | UA/3228/01/01 |
| 2. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах; N 500 у контейнерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; вилучення розмiрiв упаковок; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3702/01/01 |
| 3. | ПРОМАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3113/01/01 |
| 4. | ПРОМАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/3113/01/02 |
| 5. | ТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням виробникiв та специфiкацiї | без рецепта | UA/7971/01/01 |
| 6. | ТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням виробникiв та специфiкацiї | без рецепта | UA/7971/01/02 |
| 7. | ЦИФРАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї кiнцевого продукту | за рецептом | UA/2897/01/01 |
| 8. | ЦИФРАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї кiнцевого продукту | за рецептом | UA/2897/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.09.2010 N 758 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг N 2, N 8 у пляшках | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/9595/01/01 |
| 2. | АМIБIОТIК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковок N 1) | за рецептом | UA/6062/01/01 |
| 3. | АМIБIОТIК | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковок N 1) | за рецептом | UA/6062/01/02 |
| 4. | АМIБIОТIК | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковок N 1) | за рецептом | UA/6062/01/03 |
| 5. | АСПАРАГIНАЗА 10000 МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах N 1, N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї (було - у флаконах N 5) | за рецептом | UA/3522/01/02 |
| 6. | АСПАРАГIНАЗА 5000 МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО у флаконах N 1, N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї (було - у флаконах N 5) | за рецептом | UA/3522/01/01 |
| 7. | АТМА® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл) | без рецепта | UA/8301/01/01 |
| 8. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ЛIПРИМАР®) | за рецептом | UA/11020/01/01 |
| 9. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ЛIПРИМАР®) | за рецептом | UA/11020/01/02 |
| 10. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ЛIПРИМАР®) | за рецептом | UA/11020/01/03 |
| 11. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ЛIПРИМАР®) | за рецептом | UA/11020/01/04 |
| 12. | АУРIДЕКСАН | краплi вушнi, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10132/01/01 |
| 13. | АУРIСАН® | краплi вушнi, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6254/01/01 |
| 14. | АФЛУБIН® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл) | без рецепта | UA/1952/02/01 |
| 15. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 2 мг N 100 (25 х 4), N 250 (25 х 10), N 1250 (25 х 50) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10493/01/01 |
| 16. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 4 мг N 10, N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10493/01/02 |
| 17. | ВОКАРА® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл) | без рецепта | UA/6410/01/01 |
| 18. | ГАЛСТЕНА® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (зi шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/10024/01/01 |
| 19. | ГАЛСТЕНА® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл) | без рецепта | UA/1970/02/01 |
| 20. | ДЕНЕБОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (25 мг) в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0128/02/01 |
| 21. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 МО у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 50 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника (англiйською мовою) | за рецептом | UA/9603/01/01 |
| 22. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 МО in bulk у флаконах N 800 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 800 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника (англiйською мовою) | - | UA/10641/01/01 |
| 23. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 МО in bulk у флаконах N 800 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 800 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника (англiйською мовою) | - | UA/13641/01/02 |
| 24. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 МО у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 50 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника (англiйською мовою) | за рецептом | UA/9603/01/02 |
| 25. | ДИП РИЛIФ | гель по 15 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Шотландiя, Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (маркування) | без рецепта | UA/0377/01/01 |
| 26. | ДУАК | гель по 15 г у тубах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення методiв контролю якостi та специфiкацiй бензоїлу персксиду безводного (у виглядi пероксиду водного) у вiдповiднiсть до монографiї ЄФ 0704 для бензоїлу пероксиду безводного водного). Роздiли 3.2.S.3, 3.2.S.7 та 3.2.R майстер-файлу на виробництво ДР також доповнюються додатковою iнформацiєю, у тих частинах, де iнформацiя ранiше не надавалась. Данi змiни не пов'язанi зi змiнами у процесi виробництва. | за рецептом | UA/8202/01/01 |
| 27. | ЕХIНАЦИН МАДАУС КАПСЕТИ | пастилки для смоктання N 20 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: Капсоїд Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/5674/01/01 |
| 28. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкритi оболонкою, 10 мг/10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Гедеке ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; уточнення адреси виробника; змiна графiчного оформлення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/5635/01/01 |
| 29. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкритi оболонкою, 5 мг/10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Гедеке ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; уточнення адреси виробника; змiна графiчного оформлення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/5635/01/02 |
| 30. | КАПОЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми "Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10527/01/01 |
| 31. | КСИЛО-МЕФА 0,05 % | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення написання виробника; уточнення умов зберiгання в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8161/01/01 |
| 32. | КСИЛО-МЕФА 0,05 % | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах | Мефа Лтд | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/8161/01/01 |
| 33. | КСИЛО-МЕФА 0,1 % | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення написання виробника; уточнення умов зберiгання в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8161/01/02 |
| 34. | КСИЛО-МЕФА 0,1 % | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах | Мефа Лтд | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/8161/01/02 |
| 35. | ЛЕГАЛОН 140 | капсули по 140 мг N 20, N 30, N 60 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ (Тройсдорф), Нiмеччина (виробництво in bulk); Мадаус ГмбХ (Кельн), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковки N 20) | без рецепта | UA/7185/01/01 |
| 36. | ЛЕГАЛОН 70 | капсули по 70 мг N 20, N 30, N 60 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ (Тройсдорф), Нiмеччина (виробництво in bulk); Мадаус ГмбХ (Кельн), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковки N 20) | без рецепта | UA/7185/01/02 |
| 37. | МАГНЕФАР® B6 | таблетки N 60 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку) | без рецепта | UA/2789/01/01 |
| 38. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для упаковки N 20 (10 х 2) | без рецепта | UA/0204/01/01 |
| 39. | НАЯТОКС | мазь для зовнiшнього застосування по 20 г у тубах | МЕКОФАР Акцiонерна хiмiко- фармацевтична фiрма |
Соцiалiстична Республiка В'єтнам | МЕКОФАР Акцiонерна хiмiко- фармацевтична фiрма |
Соцiалiстична Республiка В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення редакцiї р. "Условия хранения" методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/7348/01/01 |
| 40. | НОРГАЛАКС | гель для ректального застосування, 0,12 г/10 г по 10 г у тубах-канюлях N 6 | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/2723/01/01 |
| 41. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнерi | САНОФI- АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. |
Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок; змiна маркування шрифтом Брайля | без рецепта | UA/0391/01/02 |
| 42. | ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг по N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника з уточнення написання виробника в реєстрацiйних матерiалах; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5125/01/01 |
| 43. | ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг по N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/5125/01/01 |
| 44. | ОФТАЛЬМОДЕК | краплi очнi, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/13150/01/01 |
| 45. | ПРОТФЕНОЛОЗIД® | краплi по 25 мл або по 50 мл у контейнерах- крапельницях скляних або пластикових |
ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика, Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковки по 50 мл виробництва Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика, Україна) | за рецептом | UA/4996/01/01 |
| 46. | ПУЛЬЦЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 4, N 14 х 1, N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування блiстера | за рецептом | UA/4997/01/01 |
| 47. | РЕКОРМОН | розчин для iн'єкцiй, 30000 МО/0,6 мл по 0,6 мл у шприцах-тюбиках N 4 | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки росiйською та англiйською мовами | за рецептом | UA/5146/01/04 |
| 48. | РЕКОРМОН | розчин для iн'єкцiй, 2000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках N 6 | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки росiйською та англiйською мовами (для виробника Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя) | за рецептом | UA/5146/01/02 |
| 49. | РЕМЕНС® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл) | без рецепта | UA/2164/02/01 |
| 50. | САБ® СИМПЛЕКС | суспензiя для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковок | без рецепта | UA/3171/01/01 |
| 51. | СИМЕПАР | капсули N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) термiном на 1,5 року за умови, що у додаткову упаковку в умовах виробництва буде вкладатися iнструкцiя, приведена у вiдповiднiсть до iнструкцiї, затвердженої при перереєстрацiї | без рецепта | UA/3576/01/01 |
| 52. | СИНКУМАР | таблетки по 2 мг N 50 | Ай-СI-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоiда Кемiкал Компанi ЗАТ | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на титульнiй сторiнцi МКЯ лiкарського засобу | за рецептом | UA/0554/01/01 |
| 53. | ТЕРАКЛАВ- ФАРМЕКС |
таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 30 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання назви препарату в процесi
реєстрацiї додаткової упаковки пiд новою назвою
(було - ТЕРАКЛАВ- ФЕРМЕКС) |
за рецептом | UA/10892/01/03 |
| 54. | ТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/7971/01/01 |
| 55. | ТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/7971/01/02 |
| 56. | УРО-БЦЖ | порошок для приготування суспензiї для iнтравезикального застосування у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у полiетиленовому мiшечку з пристроєм для з'єднання, адаптером для катетера та катетером | медак ГмбХ | Нiмеччина | НВI, Нiдерланди; Б. Браун М ГмбХ, Нiмеччина; медак ГмбХ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/7663/01/01 |
| 57. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 2 % по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5290/01/01 |
| 58. | ЦИПРОФ- ЛОКСАЦИН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 10 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4759/02/01 |
| 59. | ЦИПРОФ- ЛОКСАЦИН |
краплi очнi та вушнi 0,3 % по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4759/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
