.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 червня 2010 року | N 500 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 14.06.2010 р. N 1596/2.7- 4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.06.2010 N 500 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIОДАРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10771/01/01 |
| 2. | ДIОФЛАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10773/01/01 |
| 3. | ЕСЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 4, N 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10774/01/01 |
| 4. | ЛЕВАНА® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10775/01/01 |
| 5. | МЕПIФРИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1,7 мл в капсулах N 10 х 1, N 10 х 5, в ампулах N 10, N 5 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10776/01/01 |
| 6. | НЕЙРОДАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10777/01/01 |
| 7. | ОКТРIН | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10778/01/01 |
| 8. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10779/01/01 |
| 9. | ФОРТIКС | порошок для iнгаляцiй по 12 мкг у твердих капсулах N 60 (10 х 6) у блiстерах у комплектi з iнгалятором | ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Лабораторiос Лiконса С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10780/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.06.2010 N 500 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАНТАН® | мазь 0,1 % по 15 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А, Iталiя, пiдроздiл
компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А, Iталiя, пiдроздiл компанiї Байер Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина |
Iталiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/0784/04/01 |
| 2. | АЛЬФУЗОЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна м Київ | Farmak, a. s. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiях та процедурi випробування активної субстанцiї; змiна термiну придатностi активної субстанцiї (з 3-х до 4-х рокiв) | - | UA/3135/01/01 |
| 3. | ВIТРУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100, N 130 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3281/01/01 |
| 4. | ВIТРУМ® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3282/01/01 |
| 5. | ГЛIАТИЛIН | капсули по 400 мг N 14 | Iталфармако С.п.А | Iталiя | Iталфармако С.п.А | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2196/02/01 |
| 6. | ЗОМАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2, N 3 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3078/01/01 |
| 7. | IММАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 (10 х 3) | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3306/01/01 |
| 8. | МЕТИНДОЛ РЕТАРД | таблетки по 75 мг N 25, N 50 (25 х 2) у блiстерах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї дiючої речовини та готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2766/01/01 |
| 9. | НIМУЛIД | таблетки по 100 мг N 30(10 х 3), N 100 (10 х 10) | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2436/01/01 |
| 10. | ОКСИПРОГЕСТ ЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для iн'єкцiй, олiйний 12,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення роздiлу МКЯ "Аномальна токсичнiсть"; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3616/01/01 |
| 11. | ОКСОЛIН | мазь 0,25 % по 10 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiна допомiжної речовини на аналогiчну; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лiкарської форми (було - мазь для зовнiшнього застосування 0,25 %) | без рецепта | UA/3600/01/01 |
| 12. | ТРОКСЕВАЗИН® | гель 2 % по 40 г у тубах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника активної субстанцiї; додання нового виду упаковки; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/3368/01/01 |
| 13. | ЦИПРОБАЙ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3423/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.06.2010 N 500 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/0438/01/01 |
| 2. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою по 0,025 г N 25 у банках; N 10 N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4872/01/01 |
| 3. | АНДРОКУР® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 20, N 50 у флаконах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Шерiнг АГ,
Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина, Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4848/01/02 |
| 4. | АНДРОКУР® | таблетки по 100 мг N 60 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4848/01/01 |
| 5. | БЕЛЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | Скан Бiотек Лтд | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН); змiна графiчного зображення етикетки; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9015/01/01 |
| 6. | БЕЛЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 100 in bulk | Скан Бiотек Лтд | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | за рецептом | UA/10772/01/01 |
| 7. | БIЛОБIЛ® | капсули по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/1234/01/02 |
| 8. | БIСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2955/01/01 |
| 9. | БРАВЕЛЬ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 0,9 %) по 1 мл в ампулах N 5 або у флаконах N 10 в комплектi з розчинником в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | Феррiнг Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина /Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування вторинної упаковки (для упаковки N 10); модифiкацiя методу визначення окислених форм та iдентифiкацiя ФСГ | за рецептом | UA/6572/01/01 |
| 10. | ВАГIКЛIН | капсули вагiнальнi м'якi N 7 у блiстерах у картоннiй коробцi | Ерiка Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Ерiка Фарма Пвт. Лтд, Iндiя, на заводi Желнова Лабораторiз Пвт. Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/9629/01/01 |
| 11. | ВIБРАМIЦИН®Д | таблетки диспергованi по 100 мг N 10 у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5464/01/01 |
| 12. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/8774/01/01 |
| 13. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою по 50 мг N 1, N 4 | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/8774/01/02 |
| 14. | ВIГРАНДЕ | таблетки вкритi оболонкою по 100 мг N 1, N 4 | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/8774/01/03 |
| 15. | ВIРГАН | гель очний, 1,5 мг/г по 5 г у тубах N 1 | Лабораторiя Зеа | Францiя | Фармiла-Зеа Фармасеутичi С.п.а | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування) шрифт Брайля | за рецептом | UA/9379/01/01 |
| 16. | ДЕПАКIН 400 МГ | порошок люфiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 4 мл в ампулах N 4 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Группо Лепетiт С.р.Л., Iталiя; ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко Лтд., Угорщина Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Iталiя/ Угорщина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок для виробника Группо Лепетiт С.р.Л. Iталiя | за рецептом | UA/10138/01/01 |
| 17. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Опис" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9808/01/01 |
| 18. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Лек С.А., Польша, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польша | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Опис" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9808/01/02 |
| 19. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткове i упаковки | за рецептом | UA/5913/01/01 |
| 20. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20 N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5913/01/02 |
| 21. | ЗОЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакона" | за рецептом | UA/4091/02/01 |
| 22. | ЗОЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакона" | за рецептом | UA/4091/02/02 |
| 23. | IЗОМОНIТ РЕТАРД | таблетки, пролонгованої дiї, по 60 мг N 28 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Ю. Кей. Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну придатностi (з 3-х до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/7371/02/01 |
| 24. | КАВЕРДЖЕКТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мкг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй з бензиловим спиртом 9 мг/мл) по 1 мл у одноразових шприцах N 1 у пластиковому футлярi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя, Вальдефарм, Францiя | Бельгiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/6083/01/01 |
| 25. | КЕТОНАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах N 10 (5 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8325/01/01 |
| 26 | КСОН IН'ЄКЦIЇ 1 Г | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакону", "Однорiднiсть маси", приведення у вiдповiднiсть до дiючих Фармакопей показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/4092/01/01 |
| 27. | КУРIОЗИН | гель, 1,027 мг/г по 15 г у тубах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/3824/01/01 |
| 28. | НООФЕН® | капсули по 250 мг N 20 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/3773/03/01 |
| 29. | НООФЕН®100 | порошок дозований, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/3773/02/01 |
| 30. | НООФЕН®500 | порошок дозований, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках N 5 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/3773/02/01 |
| 31. | ПРОСТАЛIН | супозиторiї ректальнi N 5 у стрипах у картоннiй коробцi | ФАРКО | Єгипет | ФАРКО | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу у п. "Iдентифiкацiя", уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5613/01/01 |
| 32. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй 833 МО/мл по 0 27 мл (150 МО/0,18 мл) або по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл) або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл), або по 1 23 мл (900 МО/1,08 мл) у картриджах N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ i Ко КГ Нiмеччина Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Н.В. Органон Нiдерланди | Нiмеччина/ Iрландiя/Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки (для упаковок по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджах з 6 голками) | за рецептом | UA/5023/01/01 |
| 33. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 20, N 30, N 60, N 90 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури: (перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання готового продукту; уточнення лiкарської форми) | за рецептом | UA/3628/01/01 |
| 34. | СТАТЕЗI 10/10 | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9675/01/01 |
| 35. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2754/01/01 |
| 36. | УРОФРIН | капсули по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | Амеда Фарма Пвт Лтд | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/6619/01/01 |
| 37. | ФЛАМIДЕЗ | таблетки, вкритi оболонкою N 10 N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: (змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 2,5-ти року (було - з 2-х до 3-х рокiв) | N 10 - без рецепт; N 100 - за рецептом |
UA/7061/01/01 |
| 38. | ФЛАМIДЕЗ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: (змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 2,5-ти року (було - з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/7062/01/01 |
| 39. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/9824/01/01 |
| 40. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | - | UA/9664/01/01 |
| 41. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/9825/01/01 |
| 42. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | - | UA/9722/01/01 |
| 43. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД СИРОП | сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/9826/01/01 |
| 44. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 40 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/10212/01/01 |
| 45. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10000 у контейнерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | - | UA/10213/01/01 |
| 46. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/10212/02/01 |
| 47. | ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/10215/01/01 |
| 48. | ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/10214/01/01 |
| 49. | ЦЕРЕБРОЛIЗИН® | розчин для iн'єкцiй, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5; по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна графiчного зображення пакування |
за рецептом | UA/9989/01/01 |
| 50. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй упаковцi | ФДС ЛТД | Iндiя | ФДС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/9079/01/01 |
| 51. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk N 25 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9623/01/02 |
| 52. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9623/01/01 |
| 53. | ЦИТОЗАР® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у коробцi з картону | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/4840/01/02 |
| 54. | ЦИТОЗАР® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/4840/01/01 |
* Пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв, всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
