.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 листопада 2009 року | N 843 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 09.11.2009 р. N 6662/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.11.2009 N 843 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10233/01/01 |
| 2. | ВIТИРОН ОСТЕО | таблетки шипучi N 30, N 60 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Гермес Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10234/01/01 |
| 3. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Tianjin TianMao Technology Development Corp. Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10235/01/01 |
| 4. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10236/01/01 |
| 5. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10237/01/01 |
| 6. | ДИТИЛIН | порошок (субстанцiя) у банках або у мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Науково-технологiчний центр органiчної та фармацевтичної хiмiї НАН РВ Державна некомерцiйна органiзацiя (НТЦОФХ) НАН РВ ДНКО Iнститут тонкої органiчної хiмiї iм. А. Л. Мнджояна | Республiка Вiрменiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10238/01/01 |
| 7. | ЕКС-ЛАКС | пастилки по 15 мг N 12, N 18 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Екс Лакс Iнк. | Пуерто-Рiко | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9829/01/01 |
| 8. | ЕЛОЗОН® | крем 0,1 % по 30 г у тубах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10239/01/01 |
| 9. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР 6-БРОМ-5-ГIДРОКСИ-1-МЕТИЛ- 4-ДИМЕТИЛАМIН ОМЕТИЛ-2-ФЕНIЛТIОМЕТИ ЛIНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГIДРОХЛОРИД МОНОГIДРАТ |
порошок (субстанцiя) у пакетах двошарових полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська область, м. Шостка | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська область, м. Шостка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10262/01/01 |
| 10. | ЗЕНТЕЛ™ | таблетки по 400 мг N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Пiвденна Африка (Пту) Лтд | Пiвденна Африка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10241/01/01 |
| 11. | ЗЕНТЕЛ™ | суспензiя для перорального застосування, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Фармаклер | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10241/02/01 |
| 12. | КЕТОПРОФЕН | гель, 25 мг/г по 50 г у тубах | ВетПром АД | Болгарiя | ВетПром АД | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10244/01/01 |
| 13. | НОЛIПРЕЛ® БI-ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд. Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10248/01/01 |
| 14. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 20 мг | гастрорезистентнi пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Laboratories Liconsa, S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10249/01/01 |
| 15. | СОДЕРМ | розчин для зовнiшнього застосування 0,1 % по 15 мл, або по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10254/01/01 |
| 16. | ФЛЕКСIД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 7, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10256/01/01 |
| 17. | ФЛЕКСIД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10256/01/02 |
| 18. | ФЛУОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Quimica Sintetica, S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10258/01/01 |
| 19. | ФЛУОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Apotecnia, s.a. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10257/01/01 |
| 20. | ФОСФОГЛIВ® | лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшьовенного введення по 2,5 г у флаконах N 5 | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10259/01/01 |
| 21. | ФРI-МАКС 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 2, N 14 | М/с "Амала Трейдiнг анд Маркетинг Лiмiтед" | Канада | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10167/01/01 |
| 22. | ФРI-МАКС ОД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 2, N 7 | М/с "Амала Трейдiнг анд Маркетинг Лiмiтед" | Канада | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10167/02/01 |
| 23. | ЦЕТЕБЕ | капсули пролонгованої дiї, твердi по 500 мг N 30, N 60 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Еуранд Франс, Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10261/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.11.2009 N 843 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® | таблетки по 25 мкг N 50 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та процедури випробувань субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiкату Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення складу допомiжних речовин; виключення з МКЯ роздiлу "Стиранiсть" | за рецептом | UA/2551/01/01 |
| 2. | L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® | таблетки по 50 мкг N 50 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та процедури випробувань субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiкату Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення складу допомiжних речовин; виключення з МКЯ роздiлу "Стиранiсть" | за рецептом | UA/2551/01/02 |
| 3. | L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® | таблетки по 100 мкг N 50 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та процедури випробувань субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiкату Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення складу допомiжних речовин; виключення з МКЯ роздiлу "Стиранiсть" | за рецептом | UA/2551/01/03 |
| 4. | АЗИКЛАР 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/1983/01/01 |
| 5. | АЗИКЛАР 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/1984/01/01 |
| 6. | АЗОПТ® | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування; уточнення умов зберiгання; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/2300/01/01 |
| 7. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД 75 мг | пелети з пролонгованим вивiльненням (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Osmopharm S.A. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви субстанцiї; уточнення лiкарської форми | - | UA/2043/01/01 |
| 8. | АМIКСИН® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,06 г N 3, N 9 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання та уточнення опису умов зберiгання; уточнення назви дiючої речовини та коду АТС; уточнення складу препарату | без рецепта | UA/2559/01/01 |
| 9. | АМIКСИН® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 3, N 9 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання та уточнення опису умов зберiгання; уточнення назви дiючої речовини та коду АТС; уточнення складу препарату | без рецепта | UA/2559/01/02 |
| 10. | АПО-МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 7,5 мг in bulk N 9 100, по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування та умов зберiгання | - | UA/3064/01/01 |
| 11. | АПО-МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 15 мг in bulk N 100, по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування та умов зберiгання | - | UA/3064/01/02 |
| 12. | АПО-ПЕНТОКСИФIЛIН SR | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk no 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування та умов зберiгання | - | UA/3079/01/01 |
| 13. | АПО-СОТАЛОЛ | таблетки по 80 мг iп bulk N 100, по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування та умов зберiгання | - | UA/3065/01/01 |
| 14. | АПО-СОТАЛОЛ | таблетки по 160 мг in bulk N 100, по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування та умов зберiгання | - | UA/3065/01/02 |
| 15. | АУГМЕНТИН™ ES | порошок для приготування 100 мл суспензiї (600 мг/42,9 мг в 5 мл) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс Великобританiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя |
Великобританiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника; вилучення виробника | за рецептом | UA/0987/04/01 |
| 16. | АХД 2000 | розчин для зовнiшнього застосування, 75 г/100 г по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 5 л у канiстрах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Лiзоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Нiмеччина компанiї "Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд", Швейцарiя) | ЗАТ "Лiзоформ" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2471/01/01 |
| 17. | БIЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг N 18 | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/1736/01/01 |
| 18. | БРОМГЕКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt. Ltd. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | - | UA/1214/01/01 |
| 19. | БРОНХОМЕД ЮНIОР | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/1906/01/01 |
| 20. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 30 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експерименталь ний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАМ України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; уточнення складу препарату | без рецепта | UA/1915/01/01 |
| 21. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД 180 мг | пелети з пролонгованим вивiльненням (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Osmopharm S.A. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви субстанцiї та лiкарської форми | - | UA/2044/01/01 |
| 22. | ГАФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2488/01/01 |
| 23. | ГАФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2489/01/01 |
| 24. | ГАФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2488/01/02 |
| 25. | ГАФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2489/01/02 |
| 26. | ГЕПАВIРИН | капсули по 200 мг N 140 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2074/01/01 |
| 27. | ГЕПАВIРИН | капсули по 200 мг in bulk N 1000 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2075/01/01 |
| 28. | ГЛIКОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 100 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/1722/01/01 |
| 29. | ГЛIКОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 100 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/1722/01/02 |
| 30. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/8997/01/01 |
| 31. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зi смаком лимона N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2412/01/01 |
| 32. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зi смаком полуницi N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2411/01/01 |
| 33. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зi смаком ананаса N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2410/01/01 |
| 34. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зi смаком апельсина N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2409/01/01 |
| 35. | ДОКТОР ММО® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зi смаком малини N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2408/01/01 |
| 36. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання з фруктовим смаком N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/6076/01/01 |
| 37. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання з ягiдним смаком N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта, N 100 - за рецептом | UA/6077/01/01 |
| 38. | ДОЛАРЕН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 10, N 4 (4 х 1), N 100 (10 х 10), N 200 (4 х 50) | Наброс Фарма Пвт. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | N 4, N 10 - без рецепта; N 100, N 200 - за рецептом | UA/1004/02/01 |
| 39. | ДОППЕЛЬГЕРЦ® МЕЛIСА | краплi по 100 мл у флаконах N 1 | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1495/01/01 |
| 40. | ЕСПРIТАЛ 30 | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2933/01/02 |
| 41. | ЕСПРIТАЛ 45 | таблетки, вкритi оболонкою, по 45 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2933/01/03 |
| 42. | ЕХIНАЦЕЯ-РАТIОФАРМ | таблетки по 100 мг N 20, N 50 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3712/01/01 |
| 43. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | супозиторiї по 50 мг N 6 у стрипах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
препарату (було - IНДОМЕТАЦИН); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення пакування |
за рецептом | UA/10242/01/01 |
| 44. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 30 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у кiлькiсному складi допомiжних речовин; змiна специфiкацiї та розмiру серiї готового лiкарського засобу; замiна або додаткова дiлянка виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2304/03/01 |
| 45. | IНТЕЛЛАН | сироп по 90 мл, або по 120 мл, або по 150 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/10243/01/01 |
| 46. | КАНДIБЕНЕ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна матерiалу аплiкатора, яка не стосується основної частини пакувального матерiалу | за рецептом | UA/2380/02/01 |
| 47. | КАНДIБЕНЕ | таблетки вагiнальнi по 200 мг N 3 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна матерiалу аплiкатора, яка не стосується основної частини пакувального матерiалу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/2380/02/02 |
| 48. | КЕТОНАЛ® | крем 5 % по 30 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу препарату (допомiжних речовин); вилучення виробничої дiлянки; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї (активна речовина) | без рецепта | UA/8325/07/01 |
| 49. | КЕТОНАЛ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8325/02/01 |
| 50. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах контролю та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було - КЛАСАН) | за рецептом | UA/2547/01/01 |
| 51. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах контролю та специфiкацiї готового лiкарського засобу, змiна назви лiкарського засобу (було - КЛАСАН) | за рецептом | UA/2547/01/02 |
| 52. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1 % по 20 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2564/02/01 |
| 53. | КОРВАЛОЛ® н | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, введення додаткової дiлянки виробництва, змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3684/01/01 |
| 54. | КСЕФОКАМ | порошок люфiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 5 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, уточнення написання назв допомiжних речовин, реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/2593/02/01 |
| 55. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання, лiкарської форми та написання назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/10245/01/01 |
| 56. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання, лiкарської форми та написання назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/10245/01/02 |
| 57. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ НАПIВГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Неуленд Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | Neuland Laboratories Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (перiодичностi повторних випробувань); змiна заявника; змiна в схемi синтезу субстанцiї на стадiї очистки та змiна специфiкацiї активної субстанцiї | - | UA/2241/01/01 |
| 58. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 50 (25 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; уточнення виробника та назви препарату | за рецептом | UA/10246/01/01 |
| 59. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; уточнення виробника та назви препарату | за рецептом | UA/10246/01/02 |
| 60. | ЛIВIАЛ® | таблетки по 2,5 мг N 28 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2280/01/01 |
| 61. | ЛЮДIОМIЛ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми та умов зберiгання | за рецептом | UA/2372/01/01 |
| 62. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ВАТ "Хiмiчний завод iм. Л. Я. Карпова" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1733/01/01 |
| 63. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ-НОРТОН); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/5264/01/01 |
| 64. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ-НОРТОН); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/5264/01/02 |
| 65. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ-НОРТОН); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/5264/01/03 |
| 66. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | IНДIЯ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ-НОРТОН); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | - | UA/2226/01/01 |
| 67. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ-НОРТОН); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | - | UA/2226/01/02 |
| 68. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ-НОРТОН); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | - | UA/2226/01/03 |
| 69. | МЕПIВАСТЕЗИН | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10189/01/01 |
| 70. | МЕТРИД | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у флаконах N 1 | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/1337/01 /01 |
| 71. | МIКАРДИС® | таблетки по 80 мг N 7 х 2, N 7 х 4 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2681/01/01 |
| 72. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ | кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ВАТ "Хiмiчний завод iм. Л. Я. Карпова" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виду упаковки; уточнення назви та адреси виробника; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | - | UA/2039/01/01 |
| 73. | НЕБIДО | розчин для внутрiшньом'язового введення, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах N 1 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/2629/01/01 |
| 74. | НЕКСIУМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2534/01/01 |
| 75. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0753/01/01 |
| 76. | ОНДАНСЕТРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Sun Pharmaceutical Industries Ltd. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань; уточнення лiкарської форми, упаковки та адреси виробника; приведення у вiдповiднiсть до вимог сертифiката СЕР | - | UA/2045/01/01 |
| 77. | ОСТЕОГЕНОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 | Євромедек | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном; уточнення назв дiючої та допомiжних речовин | за рецептом | UA/2977/01/01 |
| 78. | РОЗЧИН РIНГЕРА | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення постачальника компонентiв упаковки; вилучення вторинного пакування; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2400/01/01 |
| 79. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2535/01/01 |
| 80. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2535/01/02 |
| 81. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2535/01/03 |
| 82. | СТРЕПСIЛС IНТЕНСИВ | таблетки для смоктання по 8,75 мг N 16 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1740/01/01 |
| 83. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/2208/01/01 |
| 84. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/2208/01/02 |
| 85. | УБIСТЕЗИН | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/10196/01/01 |
| 86. | УБIСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/10196/01/02 |
| 87. | ФЛАДЕКСАН | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2708/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.11.2009 N 843 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АРГIНIН | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/7063/01/01 |
| 2. | L-ЦИСТЕЇН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/7559/01/01 |
| 3. | АДЖИКОЛД РОСЛИННИЙ СИРОП | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та попередньою назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/1906/01/01 |
| 4. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або з полiетилентерефталату | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/3264/01/01 |
| 5. | АЛМАГЕЛЬ®А | суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/0879/01/01 |
| 6. | АМАРИЛ® М 2 МГ/500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна р. "Опис" готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9859/01/02 |
| 7. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дози пiд новою назвою препарату (було - АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я) | без рецепта | UA/5897/01/02 |
| 8. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" | без рецепта | UA/6493/01/02 |
| 9. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" | без рецепта | UA/6493/01/01 |
| 10. | АМIНАЛОН®-KB | капсули твердi по 0,25 г N 10, N 10 х 5 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1210/01/01 |
| 11. | АНДРОКУР® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах; N 20, N 50 у флаконах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина/ Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для Шерiнз ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/4848/01/02 |
| 12. | АНТИ-АНГIН ФОРМУЛА | пастилки N 12, N 24 | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/6959/02/01 |
| 13. | АСЕНТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8770/01/01 |
| 14. | АСЕНТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8770/01/02 |
| 15. | БЄРОККА® КАЛЬЦIЙ I МАГНIЙ | таблетки шипучi N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для упаковки росiйською мовою) | без рецепта | UA/9208/01/01 |
| 16. | БОНВIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5164/01/01 |
| 17. | ГЕКСИКОН® | супозиторiї вагiнальнi по 16 мг N 1, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/1094/01/01 |
| 18. | ГЕПТРАЛ® | таблетки кишковорозчиннi по 400 мг N 10 х 2 | Ебботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Хоспiра С.П.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6993/01/01 |
| 19. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (300 МО [22 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 5 голками | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4113/02/01 |
| 20. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 0,75 мл (450 МО [33 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 7 голками | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4113/02/02 |
| 21. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл (900 МО [66 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 14 голками | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4113/02/03 |
| 22. | ДIОСАР | капсули по 80 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/9702/01/01 |
| 23. | ДIОСАР | капсули по 160 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/9702/01/02 |
| 24. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 4 мг N 6 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Гексал АГ, Нiмеччина, компанiя у складi "Сандоз", Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5035/01/01 |
| 25. | ЕФIЗОЛ | таблетки для смоктання N 20 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/4271/01/01 |
| 26. | ЗАДАКСIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,6 мг у флаконах N 2 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 2 | СайКлон Фармасютiкалс Iнтернешнл Лтд | Гонконг | Патеон Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1389/01/01 |
| 27. | IНДАПАМIД-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | зарецептом | UA/5918/01/01 |
| 28. | IНДОМЕТАЦИН | супозиторiї по 50 мг N 6 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiю для медичного застосування | за рецептом | UA/2304/02/01 |
| 29. | IНТЕЛЛАН | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю | без рецепта | UA/2009/01/01 |
| 30. | КАРБIДОПА I ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки по 25 мг/250 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9969/01/01 |
| 31. | КАРБIДОПА I ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки по 25 мг/250 мг in bulk N 76000 у мiшках | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/9969/01/02 |
| 32. | КЕТОНАЛ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 20 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2276/02/01 |
| 33. | КИСЛОТА L-ГЛУТАМIНОВА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/7343/01/01 |
| 34. | КОРВIТИН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 5 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання показань в iншiй терапевтичнiй галузi) | за рецептом | UA/8914/01/01 |
| 35. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та лiкарською формою (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2593/01/01 |
| 36. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та лiкарською формою (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2593/01/02 |
| 37. | ЛЕКОПТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 50 (25 х 2) | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2277/01/01 |
| 38. | ЛЕКОПТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2277/01/02 |
| 39. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | таблетки по 0,05 г N 10 х 2, N 10 х 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна матерiалу первинної упаковки | за рецептом | UA/6755/01/01 |
| 40. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | таблетки по 0,1 гN 10 х 2, N 10 х 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна матерiалу первинної упаковки | за рецептом | UA/6755/01/02 |
| 41. | H-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу у флаконах по 2,5 мл (25 доз), 5 мл (50 доз) з насосом-дозатором | Апотекс Iнтернешнл Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5249/01/01 |
| 42. | НЕУРОБЕКС® | драже N 30 х 1, N 30 х 2, N 10 х 3, N 10 х 6 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | 3280 |
| 43. | НIТРОСОРБIД | таблетки по 10 мг N 50 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ВАТ "Луганський хiмфармзавод", Україна, м. Луганськ; ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6831/01/01 |
| 44. | НУТРОПIН Aq | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл у картриджах N 1 | Iпсен Лтд | Сполучене Королiвство | випуск in bulk: Мерiдiан Медiкал Текнолоджис, Iнк (ММТ), США; випуск серiї (один тест): Лонза Бiолоджикс Поррiно, С.Л., Iспанiя; пакування, контроль якостi (решта тестiв) та випуск серiї; Iпсен Фарма Бiотек, Францiя | США/ Iспанiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткових дiлянок виробництва | за рецептом | UA/2729/01/01 |
| 45. | ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/5125/01/01 |
| 46. | ОЛФЕН™-75 | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури у процесi внесення змiн; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5122/01/01 |
| 47. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10, N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/5047/01/01 |
| 48. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г in bulk N 9000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин) | - | UA/5048/01/01 |
| 49. | ПАНТАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 х 10 | Медлей Фармацевтiкалс Лтд | Iндiя | Медлей Фармацевтiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3087/01/01 |
| 50. | ПАРАМIН | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз Пвт. ЛтД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0428/01/01 |
| 51. | ПАРАМIН | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах in bulk N 100 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз Пвт. ЛтД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/0429/01/01 |
| 52. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання логотипу компанiї з одного боку таблетки для виробника Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; додання iнформацiї шрифтом Брайля на графiчному зображеннi упаковки (термiн введення змiн з 1 травня 2010 року) | за рецептом | UA/3704/02/01 |
| 53. | РIНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення у вiдповiднiсть до унiфiкованої iнформацiї) | за рецептом | UA/1152/01/01 |
| 54. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до унiфiкованої iнформацiї | за рецептом | UA/9226/01/01 |
| 55. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення у вiдповiднiсть до унiфiкованої iнформацiї) | за рецептом | UA/5121/01/01 |
| 56. | СЕРТРАЛIН-АПО | капсули твердi по 50 мг N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв-реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9834/01/01 |
| 57. | СЕРТРАЛIН-АПО | капсули твердi по 100 мг N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9834/01/02 |
| 58. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки N 10 х 1, N 10 х 2, N 20 х 1 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; якiснi змiни складу первинної упаковки; введення додаткового виробника дiючої речовини-метамiзолу натрiю; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7059/01/01 |
| 59. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методiв контролю якостi в процесi виробництва; незначнi модифiкацiї процесу очищення активної субстанцiї тиротропiну-альфа | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 60. | ТРОКСЕВАЗИН® | капсули по 300 мг N 50 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ, Болгарiя; Балканфарма-Разград АТ, Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для виробника Балканфарма-Разград АТ, Болгарiя | без рецепта | UA/3368/02/01 |
| 61. | УРСОХОЛ® | капсули по 250 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | UA/9018/01/01 |
| 62. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 125 мг N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4379/01/01 |
| 63. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 250 мг N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4379/01/02 |
| 64. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 500 мг N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4379/01/03 |
| 65. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 1000 мг N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4379/01/04 |
| 66. | ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД | таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9824/01/01 |
| 67. | ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД DX | таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9825/01/01 |
| 68. | ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування активої субстанцiї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового альтернативного виду закупорювальної пробки для флакона з ГЛЗ, що виробляється на дiльницi Джензайм Корпорейшн, США. Запропонований вид гумової пробки використовується на виробничiй дiльницi Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | за рецептом | UA/8659/01/01 |
| 69. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя/ США/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування активої субстанцiї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового альтернативного виду закупорювальної пробки для флакона з ГЛЗ, що виробляється на дiльницi Джензайм Корпорейшн, США. Запропонований вид гумової пробки використовується на виробничiй дiльницi Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | за рецептом | UA/8659/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.11.2009 N 843 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДОППЕЛЬГЕРЦ® МЕЛIСА | краплi по 100 мл у флаконах N 1 | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | не рекомендувати до затвердження внесення методу "Однорiднiсть дозування крапель для орального застосування" в методи контролю якостi кiнцевого продукту, оскiльки процедура не вiдповiдає змiнi II типу | засiдання НТР N 16 вiд 10.09.2009 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
