МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

IНФОРМАЦIЙНИЙ ЛИСТ

     Мiнiстерство охорони здоров'я України вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та на виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.10.2004 N 1419 "Деякi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв", пункту 16 Плану заходiв щодо удосконалення державного контролю за обiгом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого розпорядженням Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10.09.2008 N 1247-р, з метою iнформування повiдомляє про наступне.

     Виробники (заявники) лiкарських засобiв, якi не мають документiв, що пiдтверджують вiдповiднiсть виробництва вимогам належної виробничої практики, якi виданi (визнанi) згiдно вимог чинного законодавства України або вимог мiжнародної Системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S), ЄС, США та Японiї, зобов'язанi протягом двох мiсяцiв з дня направлення даного повiдомлення надати до Держлiкiнспекцiї МОЗ вищезазначенi документи або звернутися до Держлiкiнспекцiї МОЗ iз заявою щодо проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики.

     У разi ненадання виробником (заявником) протягом двох мiсяцiв з дня направлення повiдомлення документiв або заяви щодо проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики, Держлiкiнспекцiєю МОЗ може бути прийняте рiшення про зупинення обiгу лiкарських засобiв даного виробника (заявника) на територiї України на пiдставi вимог статтi 21 Закону України "Про лiкарськi засоби" та вiдповiдно до п. 3.3 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.12.2001 N 497.

     Бiльш детальну iнформацiю можна отримати в Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України за телефоном (044) 393-21-45.