Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 8 листопада 2010 року N 961


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 25.10.2010 р. N 2937/2.7-4 наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.

Мiнiстр З. М. Митник

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
08.11.2010 N 961

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АДАЦИН гель по 15 г у тубах N 1 Аджанта Фарма Лiмiтед Iндiя Аджанта Фарма Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11087/01/01
2. АФЛАЗИН® капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "Агрофарм" Україна, Київська обл., м. Iрпiнь реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11171/01/01
3. ВАЛЕКАРД розчин по 20 л або 50 л in bulk у сталевих ємностях Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна,
м. Харкiв		 реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11172/01/01
4. ВАЛЕКАРД-
ЗДОРОВ'Я		 краплi для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна) ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна,
м. Харкiв		 реєстрацiя на 5 рокiв по 20 мл - без рецепта;
по 50 мл - за рецептом		 UA/11114/01/01
5. ГЕМЦИТАБIН лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя або Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна,
м. Київ		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11064/01/01
6. ГЕМЦИТАБIН лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя або Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна,
м. Київ		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11064/01/02
7. ГIНКГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанцiя) у вакуумних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" Україна, м. Київ Naturex SA Францiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11173/01/01
8. ГЛОДУ ЛИСТЯ I КВИТКIВ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанцiя) у вакуумних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" Україна, м. Київ Naturex SA Францiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11174/01/01
9. ДОЦЕТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл (20 мг), 8 мл (80 мг), 16 мл (160 мг) у флаконах N 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11091/01/01
10. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМIГIДРАТ порошок кристалiчний (субстанцiя) в подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Технолог" Україна Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., LTD Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11176/01/01
11. НАЛБУФIНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних лiкарських форм Маллiнкродт Iнк. США Mallinckrodt Inc. США реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11178/01/01
12. НЕЛАДЕКС краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах-
крапельницях N 1		 Уорлд Медицин Великобританiя Iджипшиан Фармасьютiкал Iнтернейшнл Кампанi "Е.I.П.I.Ко." Єгипет реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11179/01/01
13. ПIКОСЕН® краплi оральнi по 25 мл у флаконах N 1 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна,
м. Житомир		 реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11154/01/01
14. ПУЕРАРIЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанцiя) у вакуумних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" Україна, м. Київ Naturex SA Францiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11180/01/01
15. РАПIДОЛ® розчин ректальний, 125 мг/2,5 мл по 2,5 мл у мiкроклiзмах N 5 Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс РТ Iндонезiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/8113/02/01
16. РАПIДОЛ® розчин ректальний, 250 мг/4 мл по 4 мл у мiкроклiзмах N 5 Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс РТ Iндонезiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/8113/02/02
17. СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Porus Laboratories Pvt. Ltd. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11181/01/01
18. ФЕНIБУТ таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московський ендокринний завод" Росiйська Федерацiя Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московський ендокринний завод" Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11182/01/01
19. ФIРМАСТА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) в блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11162/01/01
20. ФIРМАСТА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) в блiстерах КРКА. д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11162/01/02
21. ФIРМАСТА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) в блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11162/01/03
22. ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРIЮ порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11183/01/01
23. ЦЕФТАЗИДИМ МДЖ порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. Iндiя М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11185/01/01
24. ЦЕФТАЗИДИМ МДЖ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. Iндiя М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11185/01/02
25. ЦЕФУРОКСИМ МДЖ порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. Iндiя М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11184/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
08.11.2010 N 961

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. БАКТРОБАН™ мазь 2 % по 15 г у тубах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед Великобританiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; незначнi змiни в процесi виробництва активних субстанцiй за рецептом UA/4019/01/01
2. ВIНОРЕЛЬБIН "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; уточнення адреси виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї готового продукту (додання нового тестового параметра) за рецептом UA/4020/01/01
3. ВIТАМIН C - АСТРАФАРМ таблетки для жування зi смаком апельсина по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 30 у контейнерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу без рецепта UA/4194/01/01
4. ГЛУТАРГIН розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;, реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/4022/01/02
5. ДIАТРИЗОЄВОЇ КИСЛОТИ ДИГIДРАТ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Justesa Imagen SA Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань та специфiкацiї активних субстанцiй - UA/4116/01/01
6. ЕТАЦИЗИН таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС за рецептом UA/3771/01/01
7. ЗОЛАДЕКС капсули для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/4236/01/01
8. ЗОЛАДЕКС капсули для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/4236/01/02
9. IНДОМЕТАЦИН-
РЕТАРД		 капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/5071/01/01
10. IПАТОН® таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; незначнi змiни в виробництвi ГЛЗ; введення нового виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/3965/01/01
11. КАРДIОСТАД® таблетки по 6,25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 5-ти рокiв); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) за рецептом UA/3966/01/01
12. КАРДIОСТАД® таблетки по 12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 5-ти рокiв); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) за рецептом UA/3963/01/02
13. КАРДIОСТАД® таблетки по 25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 5-ти рокiв); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) за рецептом UA/3966/01/03
14. КУПРЕНIЛ® таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100 у банках ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ ТЕВА КУТНО Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового продукту за рецептом UA/8546/01/01
15. МЕЛОКСИКАМ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "ДК "Фарматек" Україна, м. Київ Ningbo Dahongying Pharmaceutical Co., Ltd. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання та перекладу назви виробника субстанцiї - UA/4035/01/01
16. МIРТАСТАДIН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; введення додаткового виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) за рецептом UA/3907/01/01
17. МIРТАСТАДIН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; введення додаткового виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) за рецептом UA/3907/01/02
18. МIРТАСТАДIН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2). N 50 (10 х 5) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; введення додаткового виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач)  за рецептом UA/3907/01/03
19. МОТИЛIУМ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах МакНiл Продактс Лiмiтед Сполучене Королiвство Янссен-Сiлаг С.А. Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назви допомiжної речовини без рецепта UA/10190/01/01
20. НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР суспензiя оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у пляшках N 1 разом з подвiйною мiрною ложкою ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина повний цикл виробництва готового лiкарського засобу, пакування, контроль якостi: Гедеон Рiхтер Румунiя АТ, Румунiя, контроль якостi i випуск серiї: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща Румунiя/
Польща		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна умов зберiгання готового продукту; змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть); уточнення назви лiкарської форми та упаковки за рецептом UA/9060/02/01
21. СЕРТИКАН таблетки по 0,25 мг N 60 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення назви дiючої речовини за рецептом UA/3913/01/01
22. СЕРТИКАН таблетки по 0,5 мг N 60 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна термiну зберiгання (з 2,5-х до 3-х рокiв); уточнення назви дiючої речовини за рецептом UA/3913/01/02
23. СЕРТИКАН таблетки по 0,75 мг N 60 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення назви дiючої речовини за рецептом UA/3913/01/03
24. СЕРТИКАН таблетки по 1 мг N 60 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна термiну зберiгання (з 2,5-х до 3-х рокiв); уточнення назви дiючої речовини за рецептом UA/3913/01/04
25. СЕРТИКАН таблетки, що диспергуються, по 0,25 мг N 60 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна термiну зберiгання (з 2,5-х до 3-х рокiв); уточнення назви дiючої речовини; уточнення лiкарської форми за рецептом UA/3913/02/02
26. СЕРТИКАН таблетки, що диспергуються, по 0,1 мг N 60 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна термiну зберiгання (з 2,5-х до 3-х рокiв); уточнення назви дiючої речовини; уточнення лiкарської форми за рецептом UA/3913/02/01
27. СОЛВIН™ таблетки по 8 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; вiдкореговане формулювання умов зберiгання без рецепта UA/2828/01/01
28. СОЛIАН таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Санофi Вiнтроп Iндастрiа Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї (додання допустимих меж наприкiнцi термiну придатностi) готового лiкарського засобу за рецептом UA/4292/01/01
29. ТОНЗИЛОТРЕН таблетки N 60 (20 х 3) у блiстерах Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в кiлькiсному складi допомiжних речовин; змiни в специфiкацiях без рецепта UA/3781/01/01
30. УРСОФАЛЬК суспензiя для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 250 мл у пляшках N 1 з мiрною ложкою Др. Фальк Фарма ГмбХ Нiмеччина вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина, виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування Вiфор АГ Цвайнiдерлассун г. Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя Нiмеччина/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; незначнi змiни в виробництвi готового продукту; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/3746/01/01
31. ФЕНКАРОЛ® таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна термiну зберiгання (з 4-х до 5-ти рокiв); уточнення коду АТС без рецепта UA/3782/01/01
32. ФУРАДОНIН таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу за рецептом UA/3787/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
08.11.2010 N 961

ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1 АВОДАРТ капсули м'якi желатиновi, по 0,5 мг N 30 у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велико-
британiя		 Каталент Франс Бейнхейм С. А., Францiя; Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина Францiя /Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї з 10 кг до 10 - 15 кг на етапi 5 виробництва активної субстанцiї за рецептом UA/1599/01/01
2 АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС таблетки для смоктання зi смаком вишнi N 12, N 24 у блiстерах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 12) без рецепта UA/8531/01/01
3 АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС таблетки для смоктання зi смаком облiпихи N 12, N 24 у блiстерах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 12) без рецепта UA/8532/01/01
4. АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС таблетки для смоктання зi смаком шавлiї N 12, N 24 у блiстерах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 12) без рецепта UA/8533/01/01
5. АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС таблетки для смоктання зi смаком меду N 12, N 24 у блiстерах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 12) без рецепта UA/8534/01/01
6. АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС таблетки для смоктання зi смаком лимона N 12, N 24 у блiстерах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 12) без рецепта UA/5899/01/01
7. АЦЦ® ДИТЯЧИЙ порошок для 75 мл або 150 мл (20 мг/мл) орального розчину по 30 г або по 60 г у флаконах N 1 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Некст Фарма - Алльфамед Фарбiль Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника субстанцiї Zach System S.p.A. - ZAMBON Advanced Fine Chemicals (Via Dovaro Italy-36045 Lonigo (V1); сертифiкат вiдповiдностi R1- CER 1996-070-Rev 04; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу без рецепта UA/7453/01/01
8. БЕТАДИН® мазь 10 % по 20 г у тубах ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина Фармацевтичний завод ЕГIС А. Т., Угорщина за лiцензiєю компанiї МУНДIФАРМА А. Т., Швейцарiя Угорщина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника без рецепта UA/6807/01/01
9. БЕТАДИН® супозиторiї вагiнальнi по 200 мг N 7, N 14 ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина Фармацевтичний завод ЕГIС А. Т., Угорщина за лiцензiєю компанiї МУНДIФАРМА А. Т., Швейцарiя Угорщина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника без рецепта UA/6807/02/01
10. БЕТОПТИК® S краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® N 1 Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого CEP N RO-CEP 2004-154-Rev 02 (у зв'язку зi змiною адреси його власника) за рецептом UA/8509/01/01
11. ВАЛОКОРДИН® краплi для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах-
крапельницях N 1		 Кревель Мойзельбах ГмбХ Нiмеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки 20 мл - без рецепта,
50 мл - за рецептом		 UA/8462/01/01
12. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дiї по 37,5 мг N 28, N 30 ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 5-ти рокiв); змiна розмiру серiї готового продукту за рецептом UA/3580/02/01
13. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дiї по 75 м г N 28, N 30 ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 5-ти рокiв); змiна розмiру серiї готового продукту за рецептом UA/3580/02/02
14. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дiї по 150 мг N 28, N 30 ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 5-ти рокiв); змiна розмiру серiї готового продукту за рецептом UA/3580/02/03
15. ВIВIТРОЛ порошок для приготування суспензiї для внутрiшньом'язового введення пролонгованої дiї по 380 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 4 мл у флаконах N 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензiї та 2 голками для iн'єкцiй ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя виробник мiкросфер: Алкермес Iнк., США; виробник розчинника: Бакстер Фармасьютикалз Солюшинз ЕлЕлСi, США; або Люiтполд Фармасьютикалз, Iнк., США вихiдний контроль: Сiлаг АГ, Швейцарiя США/ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання адреси виробника мiкросфер; змiна графiчного оформлення упаковки за рецептом UA/9257/01/01
16. ВIНКРИСТИН-
ТЕВА		 розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах N 1 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль Фармахемi Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) з уточненням умов зберiгання та термiну придатностi (пiсля розведення); змiна графiчного оформлення пакування; уточнення адреси виробника за рецептом UA/6278/01/01
17. ГАБАНТИН 300 капсули по 300 мг N 10, N 30 ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням упаковки (для N 30) за рецептом UA/7323/01/03
18. ГЕДЕЛИКС® КРАПЛI БЕЗ СПИРТУ краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах-
крапельницях N 1		 Кревель Мойзельбах ГмбХ Нiмеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/8463/01/01
19. ГIВАЛЕКС розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах Норжин Фарма Францiя Норжин Фарма Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування без рецепта UA/2722/02/01
20. ГIВАЛЕКС спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) Норжин Фарма Францiя Норжин Фарма Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та вiдповiднi змiни на макетi графiчного зображення упаковки без рецепта UA/2722/01/01
21. ДЕКСАМЕТАЗОН таблетки по 0,0005 г N 10 х 1, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках полiмерних ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) за рецептом UA/5274/01/01
22. ДИФЛЮКАН® розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi. Джi. Ем. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/5970/01/01
23. ДIАЗОЛIН ДЛЯ ДIТЕЙ гранули для приготування 100 мл (0,6 г) суспензiї для перорального застосування по 9 г у флаконах ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/7633/01/01
24. ДОЛАРЕН® гель по 20 г або по 50 г у тубах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) без рецепта UA/9705/01/01
25. ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ C емульсiя, 3 г/10 г в 100 г по 40 мл у тубах Еспарма ГмбХ Нiмеччина Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном без рецепта UA/5753/01/01
26. ЕКСТРАКТ ШАВЛIЇ З ВIТАМIНОМ C ДР. ТАЙСС таблетки для смоктання N 12, N 24 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля без рецепта UA/4952/01/01
27. ЗЕЛДОКС® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,2 мл в ампулах N 1 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Бен Веню Лабораторiаз Iнк., Сполученi Штати Америки (США) Францiя /
Iрландiя/
Сполученi Штати Америки (США)		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/2595/02/01
28. ЗIАГЕН™ таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велико-
британiя		 Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велико-
британiя/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням упаковки за рецептом UA/4163/02/01
29. ЗIАГЕН™ розчин для перорального застосування по 240 мл (20 мг/мл) у флаконах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велико-
британiя		 ГлаксоСмiтКляйн Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням вторинної упаковки за рецептом UA/4163/01/01
30. IМУНО ТАЙСС ТАБЛЕТКИ таблетки для смоктання N 12, N 24 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля без рецепта UA/4959/01/01
31. IНСПРА® таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк. Сполученi Штати Америки (США) Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, Сполученi Штати Америки (США); Пiрамал Хелскеа СК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя Сполученi Штати Америки (США)/
Сполучене Королiвство/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у "Специфiкацiї" МКЯ лiкарського засобу за рецептом UA/3752/01/01
32. IНСПРА® таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк. Сполученi Штати Америки (США) Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, Сполученi Штати Америки (США); Пiрамал Хелскеа СК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя Сполученi Штати Америки (США)/
Сполучене Королiвство/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у "Специфiкацiї" МКЯ лiкарського засобу за рецептом UA/3752/01/02
33. IСЕНТРЕСС таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 60 Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/9325/01/01
34. КЕТОТИФЕН краплi очнi, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплектi з кришкою-
крапельницею		 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/1942/01/01
35. КЛОПIКСОЛ-
АКУФАЗ		 розчин для iн'єкцiй (олiйний), 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу за рецептом UA/2206/01/01
36. КОЛДРЕКС® таблетки N 12 ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Велико-
британiя		 ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республiка Iрландiя/
Словацька Республiка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiлянок виробництва (мiсць первинного та вторинного пакування); реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва без рецепта UA/2675/01/01
37. ЛЕВОФЛОКС IНФУЗIЯ розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Ахлкон Парентералс (Iндiя) Лтд., Iндiя) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення пiдроздiлiв роздiлу II E1 реєстрацiйного досьє за рецептом UA/10570/02/01
38. ЛЕРКАМЕН®10 таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7 х 1, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk"; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу (роздiл Специфiкацiя) у тестi "Iдентифiкацiя лерканiдипiну гiдрохлориду" за рецептом UA/0583/01/01
39. МАНIНIЛ® 3,5 таблетки по 3,5 мг N 120 БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Специфiкацiя" МКЯ лiкарського засобу за рецептом UA/9669/01/01
40. МЕНОВАЗИН розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання нового виробника активної субстанцiї левоментолу - Kaizen organics PVT. LTD., Iндiя без рецепта UA/8481/01/01
41. МIЛЬГАМА® таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, Мауєрманн-
Арцнаймитель КГ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифту Брайля без рецепта UA/8049/01/01
42. МУКОЛВАН розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини (стало - Ven-Petro-Chem & Pharma (India) PVT LTD, India) за рецептом UA/0713/01/01
43. НАФТИЗИН® краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника упаковки ТОВ "Фарммаш", Україна з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ з термiном введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта UA/0705/01/01
44. НАФТИЗИН® краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника упаковки ТОВ "Фарммаш", Україна з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ з термiном введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта UA/0705/01/02
45. НАФТИЗИН® краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника упаковки ТОВ "Фарммаш", Україна з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ з термiном введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта UA/0704/01/01
46. НАФТИЗИН® краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах полiетиленових ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника упаковки: ТОВ "Фарммаш", Україна з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ з термiном введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта UA/0704/01/02
47. ОФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй 2 мг/мл по 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконi з полiмерного матерiалу N 1 у пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Iндiя; заявник - Уелш Трейд Лiмiтед, Гонконг) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення пiдроздiлiв роздiлу II E 1 реєстрацiйного досьє; уточнення у специфiкацiї МКЯ лiкарського засобу за рецептом UA/10573/01/01
48. РАНИГАСТ® 75 таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки без рецепта UA/8263/01/01
49. РИСПЕРОН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 10, N 10х2 ТОВ "Iнтерфарма Україна" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю, внесення вимог щодо т. "Кiлькiсне визначення" при випуску препарату за рецептом UA/1346/01/01
50. РИССЕТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20, N 60 ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" Хорватiя ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера за рецептом UA/4542/01/04
51. СИРОП ВIД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА сироп по 100 мл або 250 мл у флаконах N 1 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля без рецепта UA/2336/01/01
52. СТРУКТУМ® капсули по 500 мг N 60 П'єр Фабр Медикамент Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна критерiїв для т. "Мiкробiологiчна чистота" згiдно з Європейською Фармакопеєю; змiна специфiкацiї та методiв контролю твердої желатинової капсули; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу, як наслiдок - змiни в iнструкцiї для медичного застосування п. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; змiна специфiкацiї та методiв контролю пакувального матерiалу ГЛЗ (первинна упаковка) за рецептом UA/7504/01/01
53. ТАЙВЕРБ™ таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 70, N 84 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Велико-
британiя		 Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед Велико-
британiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку зi змiнами в iнструкцiї; затвердження автентичностi перекладу етикеток (стикерiв) українською мовою на упаковках за рецептом UA/8847/01/01
54. ТАМIГРИП капсули по 75 мг N 10 Ципла Лтд IНДIЯ Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та коду АТС за рецептом UA/6687/01/01
55. ТЕВЕТЕН® ПЛЮС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг/12,5 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4 Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ Нiмеччина Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина, Солвей Фармацеутiкалз, Францiя Нiмеччина/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (стало - 3 роки); змiни у процедурi випробування активних субстанцiй; додатковий розмiр серiї для епросартану: 1125 - 1875 кг, для епросартану мезилату: 1250 - 2100 кг; змiни в процесi виробництва активних субстанцiй (виробництво епросартану: утворення солi, рекристалiзацiя); введення додаткових постачальникiв вихiдного матерiалу SB 201999, SB 290160 за рецептом UA/2639/01/01
56. ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА ЗI СМАКОМ ЯБЛУКА ТА КОРИЦI порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування у пакетах N 10 Новартiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя Фамар Францiя Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату та лiкарської форми в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (наказ N 267 вiд 30.03.2010) без рецепта UA/5933/01/01
57. ТЕТРАСПАН 10 % розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або по 500 мл у мiшках N 20 Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина Б. Браун Медiкал СА, Швейцарiя; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина Швейцарiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/9875/01/01
58. ТЕТРАСПАН 6 % розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або 500 мл у мiшках N 20; по 1000 мл у мiшках N 10 Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина Б. Браун Медiкал СА, Швейцарiя; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина Швейцарiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/9875/01/02
59. ТИЗЕРЦИН® розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) за рецептом UA/0175/02/01
60. ТIАМIНУ ХЛОРИД-
ЗДОРОВ'Я		 розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блiстерах складаних iз защiпкою; N 10 у коробцi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; введення додаткового виробника дiючої речовини (Hubei Huazhong Pharmaceutical Co. Ltd., Китайська Народна Республiка) за рецептом UA/7787/01/01
61. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 20 х 1, N 20 х 3 у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); приведення у вiдповiднiсть назви упаковки до наказу МОЗ України N 500 за рецептом UA/5030/01/01
62. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг in bulk no 7 кг у пакетах полiетиленових, якi вкладаються в контейнери ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) - UA/5031/01/01
63. ТРИСОЛЬ розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах полiетиленових ТОВ "Нiко" Україна, Донецька обл., м. Макiївка ТОВ "Нiко" Україна, Донецька обл., м. Макiївка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; доповнення специфiкацiї ГЛЗ новим показником якостi; реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/1117/01/01
64. ТУЛОЗИН® капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10, N 30 ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 4-х до 5-ти рокiв); змiна процедури випробування готового лiкарського засобу за рецептом UA/6618/01/01
65. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДIТЕЙ порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 8 Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля без рецепта UA/7600/01/01
66. ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВIД КАШЛЮ таблетки по 30 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 5 БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина виробництво in bulk БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Специфiкацiя" МКЯ ЛЗ без рецепта UA/3591/02/01
67. ФЛУКОНАЗ розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД, Iндiя) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє п. IIE 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" за рецептом UA/10692/01/01
68 ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО розчин для iн'єкцiй (олiйний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу за рецептом UA/2209/02/01
69. ХIЗАРТ-16 таблетки по 16 мг N 10 х 1, N 100 (10 х 10) Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля за рецептом UA/8529/01/02
70. ХIЗАРТ-32 таблетки по 32 мг N 10 х 1, N 100 (10 х 10) Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля за рецептом UA/8529/01/03
71. ХIЛО-КОМОД ФОРТЕ краплi очнi, 2 мг/мл по 10 мл у багатодозових контейнерах з насосом та ковпачком УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; уточнення адреси заявника/ виробника; змiна графiчного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля без рецепта UA/7443/01/02
72. ЦИМЕВЕН лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/10598/01/01
73. ЦИНЕПАР АКТИВ гель по 20 г у тубах Марiон Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Марiон Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва i як наслiдок введення додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення написання заявника/ виробника; уточнення написання назви допомiжної речовини в реєстрацiйних матерiалах без рецепта UA/10226/01/01
74. ЦИТЕАЛ розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах N 1 П'єр Фабр Медикамент Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки без рецепта UA/6404/01/01
75. ЦИТЕРАЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 Алкалоїд АД-Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД-Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/1079/01/01
76. ЦИТЕРАЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 Алкалоїд АД-Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД-Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/1079/01/02
77. ЧЕМПIКС™ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 у блiстерi Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення т. "Розчинення" зi специфiкацiї ГЛЗ за рецептом UA/9398/01/01

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв
Copyright © 2025 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua