.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 травня 2009 року | N 332 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 22.04.2009 N 2588/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.05.2009 N 332 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЛЕОНКО-ЗДОРОВ'Я | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах N 1, (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9561/01/01 |
| 2. | ГЛIКЛАЗИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Жейянг Жiужоу Фармасютiкал Ко., ЛТД | Китай | Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9665/01/01 |
| 3. | ДАКАРБАЗИН-здоров'я | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9564/01/01 |
| 4. | ДАКАРБАЗИН-здоров'я | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9564/01/02 |
| 5. | ДАКАРБАЗИН-здоров'я | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9564/01/03 |
| 6. | IФОСФАМIД-здоров'я | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9573/01/01 |
| 7. | ЛАМАЛ® | таблетки по 25 мг N 10 х 3 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9679/01/01 |
| 8. | ЛАМАЛ® | таблетки по 50 мг N 10 х 3 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9679/01/02 |
| 9. | ЛАМАЛ® | таблетки по 100 мг N 15 х 2 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9679/01/03 |
| 10. | ЛАМАЛ® | таблетки по 200 мг N 15 х 2 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9679/01/04 |
| 11. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9670/01/01 |
| 12. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека Птi Лтд | Австралiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9384/01/01 |
| 13. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9670/01/02 |
| 14. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9670/01/03 |
| 15. | НЕТРАН-ЗДОРОВ'Я | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9583/02/01 |
| 16. | ОНКОРИЛ-здоров'я | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9586/01/01 |
| 17. | ОНКОРИЛ-здоров'я | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9586/01/02 |
| 18. | РЕГIДРОН ОПТIМ | порошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах N 2, N 4, N 6, N 10, N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, завод в Еспоо, Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, завод в Турку, Фiнляндiя; Ой Медфайлз Лтд, Фiнляндiя; Iнпак АС, Норвегiя; Аянда Ой, Фiнляндiя |
Фiнляндiя/ Норвегiя/ Фiнляндiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9267/01/01 |
| 19. | УРСОДЕОКСИХОЛIЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | ICE S.R.L. Industria Chimica Emiliana | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9676/01/01 |
| 20. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9622/01/01 |
| 21. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9622/01/02 |
| 22. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | порошок для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) оральної суспензiї у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5447/03/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.05.2009 N 332 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Еджзаджiбашi-Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. (скорочена назва: Еджзаджiбашi-Зентiва) | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додання специфiкацiї термiну придатностi з вiдповiдним розширенням меж установлених в специфiкацiї та методах контролю; уточнення маркування блiстера | за рецептом | UA/1422/01/01 |
| 2. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1570/01/01 |
| 3. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1570/01/02 |
| 4. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1570/01/03 |
| 5. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1570/01/04 |
| 6. | АЛЕРЦЕТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7, N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ®); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; уточнення назви виробника | без рецепта | UA/9662/01/01 |
| 7. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах N 1200 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0855/01/01 |
| 8. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах N 1200; по 4 мл in bulk у флаконах N 1000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0855/01/02 |
| 9. | АМIКСИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1088/01/01 |
| 10. | БIЛОБIЛ® ФОРТЕ | капсули по 80 мг N 20, N 60 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та термiном зберiгання | без рецепта | UA/1234/01/01 |
| 11. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 20 мл у флаконах-крапельницях | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовина) | без рецепта | П/98/14/66 |
| 12. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П/98/14/51 |
| 13. | ВIНIЛIН™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рiдина нашкiрна по 50 г у банках N 1, по 100 г у флаконах N 1 | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу та лiкарської форми; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; доповнення постачальника компонентiв упаковки | без рецепта | UA/0964/01/01 |
| 14. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 у контурних безчарункових упаковках, у блiстерах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома", Україна, м. Харкiв; ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1404/01/01 |
| 15. | ГЕКСИКОН® | супозиторiї вагiнальнi по 16 мг N 1, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1094/01/01 |
| 16. | ГЕПАРИН-НАТРIЙ СИРИЙ | порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва субстанцiї очищеної для виробництва стерильних лiкарських форм | ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" | Україна, м. Львiв | ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0937/01/01 |
| 17. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань активної субстанцiї; змiни в процедурi випробування, специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0881/01/01 |
| 18. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах; по 5 кг у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна речовина, допомiжна речовина) | без рецепта | UA/0441/01/01 |
| 19. | ГЛЮГIЦИР | розчин гемоконсерванту по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 120 мл у контейнерах N 1 | ВАТ "Акцiонерне Курганське товариство медичних препаратiв та виробiв "Синтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Акцiонерне Курганське товариство медичних препаратiв та виробiв "Синтез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника дiючої речовини; змiна специфiкацiї дiючої речовини; уточнення назви дiючої речовини | за рецептом | UA/0846/01/01 |
| 20. | ДИФЕНГIДРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД (ДИМЕДРОЛ) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Shanghai Asia Pioneer Pharmaceuticals Co., Ltd. Fourth Pharmaceutical Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiна заявника | - | UA/0921/01/01 |
| 21. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (допомiжна речовина) | без рецепта | UA/0768/01/01 |
| 22. | IНДАПЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 20, N 30, N 60 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0877/01/01 |
| 23. | IРНОКАМ | розчин для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,0 мл (40 мг) або по 5,0 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1328/01/01 |
| 24. | IХТIОЛОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 25 г у банках N 1 | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0037/01/01 |
| 25. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл у флаконах-крапельницях | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | без рецепта | UA/0448/01/01 |
| 26. | ЙОДОКСИД® | супозиторiї вагiнальнi по 200 мг N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1047/01/01 |
| 27. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П/98/14/53 |
| 28. | КЕНАЛОГ | таблетки по 4 мг N 50 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/0892/01/01 |
| 29. | КОРВАЛТАБ | таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання | N 10, N 10х2 - без рецепта; N 10х10 - за рецептом | UA/1028/01/01 |
| 30. | КОРВАЛТАБ | таблетки по 7 кг in bulk у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання | - | UA/3760/01/01 |
| 31. | КРОМОФАРМ® | спрей назальний 2 % по 15 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/0885/02/01 |
| 32. | КУРАНТИЛ® 25 | драже по 25 мг N 100 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату in
bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Виробник, виконуючий кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Виробник, виконуючий виробництво препарату in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; змiна умов та термiну зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9678/01/01 |
| 33. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї; змiна виробника (новий виробник) активної субстанцiї; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1197/01/01 |
| 34. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Northeast General Pharmaceutical Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї; змiни в процедурi випробування активної субстанцiї | - | UA/0805/01/01 |
| 35. | ЛIВIАН | аерозоль по 40 г у балонах N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1080/01/01 |
| 36. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Societa Italiana Medicinali Scandicci | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї; змiни в процедурi випробування активної субстанцiї | - | UA/1219/01/01 |
| 37. | ЛIПАЗА F-AP 15 | порошок (субстанцiя) у жерстяних коробках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Amano Enzyme Inc. | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0472/01/01 |
| 38. | МIАНСЕРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/1054/01/01 |
| 39. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0893/01/01 |
| 40. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1 | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П/98/14/55 |
| 41. | НЕОТОН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1, N 4 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 та набором для перфузiй N 1 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника, лiкарської форми та упаковки |
за рецептом | UA/9671/01/01 |
| 42. | ОРНIЗОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу та активної субстанцiї; уточнення лiкарської форми та упаковки | за рецептом | UA/1140/01/01 |
| 43. | ОФЛО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Зентiва А.С., Чеська Республiка; Клок Верпакунг - Сервiс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Чеська Республiка/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ОФЛОГЕКСАЛ®); введення додаткової дiлянки виробництва; змiна заявника; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/9673/01/01 |
| 44. | ОФЛО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Зентiва А.С., Чеська Республiка; Клок Верпакунг - Сервiс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Чеська Республiка/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ОФЛОГЕКСАЛ®); введення додаткової дiлянки виробництва; змiна заявника; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/9673/01/02 |
| 45. | ПАПАВЕРИН | супозиторiї ректальнi по 20 мг N 5 х 2 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД) | без рецепта | UA/1048/01/01 |
| 46. | ПIРАЦЕТАМ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Northeast General Pharmaceutical Factory (Northeast Pharm. I/E Corp.) | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї; змiни в процедурi випробування активної субстанцiї | - | UA/0920/01/01 |
| 47. | РIНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника (новий виробника) активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна активної дiючої речовини; змiна до р. "Упаковка" та змiна групової упаковки; вилучення зi специфiкацiї рр. "Упаковка", "Маркування" | за рецептом | UA/1152/01/01 |
| 48. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | без рецепта | UA/0638/01/01 |
| 49. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5183/01/02 |
| 50. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5183/01/03 |
| 51. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5183/01/01 |
| 52. | СКIНОРЕН® | гель 15 % для зовнiшнього застосування по 5 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл
компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина |
Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1074/01/01 |
| 53. | СПИРТ КАМФОРНИЙ 2 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 40 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П/98/14/59 |
| 54. | ТАВЕГIЛ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя; Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя |
Швейцарiя/ Австрiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1238/01/01 |
| 55. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 10, N 20 | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0965/01/01 |
| 56. | ТИЛАКСИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5658/01/01 |
| 57. | УЛЬТРАПРОКТ | мазь для ректального застосування по 10 г у тубах з наконечником | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1254/01/01 |
| 58. | УЛЬТРАПРОКТ | супозиторiї ректальнi N 10 | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл
компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iстiтуто Де Анджелi, Iталiя |
Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробникiв | за рецептом | UA/1254/02/01 |
| 59. | ХЕМОМIЦИН® | капсули по 250 мг N 6 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/1073/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.05.2009 N 332 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГРЕНОКС® | капсули з модифiкованим вивiльненням, 200 мг/25 мг N 30, N 60 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4013/01/01 |
| 2. | АДВОКАРД® | таблетки N 10 х 3, N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС",
Україна, ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6421/01/01 |
| 3. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 100 мл у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов зберiгання на етикетцi | без рецепта | UA/8800/01/01 |
| 4. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 120 | Ебботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з уточненням коду АТС | за рецептом | UA/6423/01/01 |
| 5. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 60 | Ебботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/6423/01/02 |
| 6. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi для дiтей N 10 у пеналах, N 30 (6 х 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В., Нiдерланди; Натур Продукт Фарма Сп. з о. о., Польща | Нiдерланди/Польща | Натур Продукт Європа Б.В., Нiдерланди; Натур Продукт Фарма Сп. з о. о., Польща | Нiдерланди/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7235/01/01 |
| 7. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi N 10 у пеналах, N 30 (6 х 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В., Нiдерланди; Натур Продукт Фарма Сп. з о. о., Польща | Нiдерланди/Польща | Натур Продукт Європа Б.В., Нiдерланди; Натур Продукт Фарма Сп. з о. о., Польща | Нiдерланди/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7235/02/01 |
| 8. | АСПАРКАМ- ФАРМАК® |
розчин для iн'єкцiй по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/0269/01/01 |
| 9. | АУГМЕНТИН™ ES | порошок для приготування 100 мл суспензiї, 600 мг/42,9 мг в 5 мл у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Корпорейшн, США; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя | США/ Францiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; уточнення в специфiкацiї на готовий лiкарський засiб; уточнення адреси виробника; реєстрацiя додаткових упаковок | за рецептом | UA/0987/04/01 |
| 10. | АУРОКАРД | розчин для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Специфiкацiя" | без рецепта | UA/8227/01/01 |
| 11. | БIСОСТАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/3987/01/01 |
| 12. | БIСОСТАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/3987/01/02 |
| 13. | БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/6354/01/01 |
| 14. | ВАЗОКЕТ® 600 | таблетки по 600 мг N 30 | Страген Фарма СА | Швейцарiя | Ваймер Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4403/01/01 |
| 15. | ВАЛЬСАКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 7 х 4, N 10 х 3 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням блiстера N 7 | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 16. | ВЕРАПАМIЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 0,08 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3582/01/01 |
| 17. | ГIСТАФЕН | таблетки по 50 мг N 20 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3567/01/01 |
| 18. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Фармакологiчнi властивостi" | без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 19. | ДАЛIЗОЛ | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/5 мл по 5 мл у ампулах N 5 | ЛЕМЕРI С.А. де С.В. | Мексика | ЛЕМЕРI С.А. де С.В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном без змiни первинної упаковки за умови вкладання iнструкцiї, затвердженої при перереєстрацiї, у термiн до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0368/01/01 |
| 20. | ДАЛIЗОЛ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/4 мл по 4 мл у флаконах N 1 | ЛЕМЕРI С.А. де С.В. | Мексика | ЛЕМЕРI С.А. де С.В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном без змiни первинної упаковки за умови вкладання iнструкцiї, затвердженої при перереєстрацiї, у термiн до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0368/01/02 |
| 21. | ДЕКАЗОЛЬ | аерозоль, 52 мг/60 г по 60 г у балонах N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми та дози в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/1260/01/01 |
| 22. | ДЕПРИВОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20, N 50, N 100 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/3091/01/02 |
| 23. | ДИКЛОПАР | таблетки N 100 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/4520/01/01 |
| 24. | ДУФАЛАК® | сироп, 667 г/1000 мл по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б.В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б.В., Нiдерланди |
Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | без рецепта | UA/3255/01/01 |
| 25. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г, або по 270 г, або по 405 г у контейнерах | ЗАТ "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | ЗАТ "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника первинної упаковки; уточнення в методах контролю якостi лiкарських засобiв р. "Упаковка" | без рецепта | UA/4415/02/01 |
| 26. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ | паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, або по 225 г, або по 270 г, або 405 г, або по 450 г у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | ЗАТ "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника первинної упаковки; уточнення в методах контролю якостi лiкарських засобiв р. "Упаковка" | без рецепта | UA/4415/01/01 |
| 27. | ЕТАМЗИЛАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фарматек" | Україна, м. Київ | Shandong Fangming Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї субстанцiї, та як наслiдок - використання для стерильних та нестерильних лiкарських форм | - | UA/5673/01/01 |
| 28. | ЕТАМЗИЛАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 у пачцi, N 10 у коробцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/5717/01/01 |
| 29. | ЕТОНIЙ | мазь 1 % по 15 г у банках, у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6734/01/01 |
| 30. | IЗОКЕТ® | розчин для iнфузiй 0,1 % по 10 мл в ампулах N 10 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3055/02/01 |
| 31. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 100 | Ебботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7175/01/01 |
| 32. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 100 | Ебботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7175/01/02 |
| 33. | IНТУБАН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/1 мл по 2,5 мл in bulk в ампулах N 450, N 800 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АТРАКАД); уточнення концентрацiї | - | UA/9177/01/01 |
| 34. | IРФЕН-200 КВIКТАБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для N 10 х 2) | без рецепта | UA/5919/01/01 |
| 35. | IХТIОЛ | мазь для зовнiшнього застосування 20 % по 25 г у банках, у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5472/01/01 |
| 36. | КАЛIМIН 60 Н | таблетки по 60 мг N 50, N 100 | АВД. фарма ГмбХ & Со. КГ | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ i Ко. KГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном - реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном без змiни первинної упаковки за умови вкладання iнструкцiї, затвердженої при перереєстрацiї, у термiн до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0539/01/01 |
| 37. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ- ДАРНИЦЯ (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у пачцi, N 10 у коробцi; по 10 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки для упаковки по 5 мл в ампулах N 5х2 | за рецептом | UA/6589/02/01 |
| 38. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30, N 60 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/4030/01/01 |
| 39. | КIРИН | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл (9 мг/мл) в ампулах N 1 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/6669/01/01 |
| 40. | КЛIМАДИНОН® | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/5021/02/01 |
| 41. | КОРВАЛДИН® | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з вилученням р. "Маркування" та уточненням р."Упаковка" в методах контролю якостi лiкарського засобу; змiна дiлянки виробництва; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2553/01/01 |
| 42. | КОРВАЛОЛ® | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiлянки виробництва та процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2554/01/01 |
| 43. | КУРАНТИЛ® 25 | драже по 25 мг N 100 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.04.99/00448 |
| 44. | ЛИПИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках з внурiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5977/01/01 |
| 45. | МЕКСИДОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 30, N 50 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Фармасофт" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ЗiО-Здоров'я " | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1348/01/01 |
| 46. | МЕТРИД | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл у флаконах | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/1337/01/01 |
| 47. | МIРТАСТАДIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткого графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/3907/01/02 |
| 48. | НIТРОФУРАЗОН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Menadiona, SL | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4209/01/01 |
| 49. | НОРВIР | розчин для перорального застосування, 80 мг/мл по 90 мл у флаконах N 5 | Ебботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Ебботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7004/02/01 |
| 50. | НОРТЕЙК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7729/01/01 |
| 51. | НОРТЕЙК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7729/01/02 |
| 52. | ОКОМIСТИН® | краплi очнi/вушнi/ для носа, розчин 0,01 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | ТОВ "IНФАМЕД" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7537/01/01 |
| 53. | ОЛФЕН™ - 50 ЛАКТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну блiстера | за рецептом | UA/5123/01/01 |
| 54. | ОФЛОГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном, назвами заявника/ виробника та лiкарською формою (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/0984/01/01 |
| 55. | ОФЛОГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном, назвами заявника/ виробника та лiкарською формою (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/0984/01/02 |
| 56. | ПРОНОСНИЙ ЗБIР N 1 | збiр по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5880/01/01 |
| 57. | РИНОСТОП® | таблетки N 10 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; вилучення р. "Маркування", змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4498/02/01 |
| 58. | РИТМОКОР® | капсули по 0,36 г N 12х2, N 12 х 3, N 12 х 4 у контурних чарункових упаковках; N 50 у баночках | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3122/01/01 |
| 59. | САДIФIТ | збiр по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 3,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/6114/01/01 |
| 60. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 (10 х 6) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/01 |
| 61. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (10 х 5) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 62. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 (10 х 5) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/03 |
| 63. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 (10 х 5) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/04 |
| 64. | СЕДАВIТ® | таблетки N 20 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7821/01/01 |
| 65. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя - компанiя групи Пфайзер, США |
Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробниками (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3710 |
| 66. | СОРБIФЕР ДУРУЛЕС | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням, 320 мг/60 мг N 30, N 50 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна типу кришки i елемента первинної упаковки; змiна постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих | за рецептом | UA/0498/01/01 |
| 67. | СПАЗГО | таблетки N 100 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/4544/01/01 |
| 68. | ТРИВОРИН | капсули по 200 мг N 12, N 18, N 60, N 150 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЛЕМЕРI С.А. де С.В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном без змiни первинної упаковки за умови вкладання iнструкцiї, затвердженої при перереєстрацiї, у термiн до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0302/01/01 |
| 69. | ТРИВОРИН | капсули по 400 мг N 12, N 18, N 60, N 150 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЛЕМЕРI С.А. де С.В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном без змiни первинної упаковки за умови вкладання iнструкцiї, затвердженої при перереєстрацiї, у термiн до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0302/01/02 |
| 70. | ТУЛОЗИН® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10, N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6618/01/01 |
| 71. | ФIАЛКИ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5803/01/01 |
| 72. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5699/01/01 |
| 73. | ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7, N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника, виробника та препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1053/01/01 |
| 74. | ЦИТОЗАР® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер
Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя |
Бельгiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном та виробниками (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.03.99/00324 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.05.2009 N 332 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ФЛАГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Фамар Лiон | Францiя | не рекомендувати до реєстрацiї додаткову упаковку з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення, дизайном упаковки та назвою заявника зi старою iнструкцiєю для медичного застосування |
засiдання Науково-експертної ради ДФЦ вiд 26.03.2009 (протокол N 3) |
| 2. | ФЛАГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Лабораторiї Авентiс | Францiя | Фамар Лiон | Францiя | не рекомендувати до реєстрацiї додаткову упаковку з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення, дизайном упаковки та назвою заявника зi старою iнструкцiєю для медичного застосування |
засiдання Науково-експертної ради ДФЦ вiд 26.03.2009 (протокол N 3) |
| 3. | РИНОСТОП® | таблетки N 10 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | не рекомендувати змiну умов вiдпуску згiдно з Перелiком лiкарських засобiв, дозволених до застосування в Українi, якi вiдпускаються без рецептiв з аптек та їх структурних пiдроздiлiв, затвердженим МОЗ України N 633 вiд 03.11.2008, вiдпуск препарату без рецепта не передбачений |
засiдання Науково-технiчної ради ДФЦ вiд 09.04.2009 (протокол N 7) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
