.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 березня 2011 року | N 158 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 21.02.2011 N 11_02_03/001-180 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.03.2011 N 158 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКУРИТ-4 | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 х 24 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11422/01/01 |
| 2. | АКУРИТ-4 | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11423/01/01 |
| 3. | ЛАТАНОПРОСТ | олiя (субстанцiя) у флаконах для виробництва стерильних лiкарських форм | АЗАД Файн Кемiкалс АГ | Швейцарiя | Yonsung Fine Chemicals Co., LTD. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11417/01/01 |
| 4. | МЕТОНАТ | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "В. К. Реактив" | Україна, м. Київ | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11399/01/01 |
| 5. | РIФАМIЦИНУ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | Zhengzhou Minzhong Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11419/01/01 |
| 6. | РIФОНАТ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 30 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах; по 15 мл або по 20 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 100 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11420/01/01 |
| 7. | ТАМСУЛОЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробнитцва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Ra Chem Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11421/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.03.2011 N 158 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛВIСАН НЕО | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення мiсцезнаходження заявника та виробника | без рецепта | UA/4303/01/01 |
| 2. | АСПАРКАМ | таблетки N 50 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення показника "Стиранiсть"; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4509/01/01 |
| 3. | АЦЕТАЛ С | порошок для орального розчину, 100 мг/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 2 х 5 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/4634/01/01 |
| 4. | АЦЕТАЛ С | порошок для орального розчину, 200 мг/3 г по 3 у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 2 х 5 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/4634/01/02 |
| 5. | АЦЕТАЛ С | порошок для орального розчину, 600 мг/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 2 х 5 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/4634/01/03 |
| 6. | БАЛЬЗАМ "ВIГОР" | бальзам по 200 мл або 500 мл у пляшках | ТОВ "Аветра" | Україна, м. Ужгород | ТОВ "Аветра" | Україна, м. Ужгород | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника/заявника; уточнення кiлькостi квiток липи серцелистої | за рецептом | UA/4074/01/01 |
| 7. | ВАЛIДОЛ-ЛУГАЛ® | таблетки пiд'язиковi по 60 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/4774/01/01 |
| 8. | ВIРОГЕЛЬ® | мазь, 10000 МО/г по 2 г, або по 3 г, або по 5 г у флаконах N 1, у тубах N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | ЗАТ "Вектор-Медика" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового препарату; уточнення назви лiкарської форми; уточнення адреси заявника | без рецепта | UA/4193/01/01 |
| 9. | ГАЛЬМАНIН | порошок для зовнiшнього застосування по 50 г у банках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiна умов зберiгання; змiни у роздiлi "Iдентифiкацiя" | без рецепта | UA/4409/01/01 |
| 10. | ЕМЛА | крем по 5 г у тубах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Ресiфарм Карлскога АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4596/01/01 |
| 11. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах | Безен Хелскеа | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського препарату; вилучення виробничої дiльницi; уточнення написання складу препарату | за рецептом | UA/4120/01/01 |
| 12. | КАФФЕТIН СК® | таблетки N 6, N 10, N 12 (6 х 2) у стрипах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового препарату; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви препарату (було - КАФФЕТIН ск) | без рецепта | UA/4125/01/01 |
| 13. | КЕТОТИФЕН ВФЗ | таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення термiну придатностi (з 5-ти до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/2309/01/01 |
| 14. | ОРНIСИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Абдi Iбрахiм Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Абдi Iбрахiм Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження заявника/виробника; уточнення назви препарату та лiкарської форми; уточнення складу допомiжних речовин та термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3099/01/01 |
| 15. | ПАНКРЕАТИН | гранули (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Xi'an Yile Bio-Tech Co. Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника | - | UA/4820/01/01 |
| 16. | ПРОГРАФ | капсули по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, що потребують нової реєстрацiї - змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання показань); вилучення виробничої дiлянки; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4994/02/01 |
| 17. | ПРОГРАФ | капсули по 1 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, що потребують нової реєстрацiї - змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання показань); вилучення виробничої дiлянки; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4994/02/02 |
| 18. | ПРОГРАФ | капсули по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, що потребують нової реєстрацiї - змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання показань); вилучення виробничої дiлянки; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4994/02/03 |
| 19. | ПУЛЬМОРАН | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення мiсцезнаходження заявника/виробника | без рецепта | UA/4288/01/01 |
| 20. | РЕДУКТАН | збiр по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення мiсцезнаходження заявника та виробника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4289/01/01 |
| 21. | РЕТАРПЕН | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 2400000 МО у флаконах N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна умов зберiгання; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4005/01/01 |
| 22. | СИМВАКОР®-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/4205/01/01 |
| 23. | СОЙФЕМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Бiофарм Лтд. | Польща | Бiофарм Лтд. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4448/01/01 |
| 24. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; незначнi змiни в виробництвi готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було - СотаГексал); вилучення виробничих дiлянок для активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та вiд нового виробникiв; змiна процедури випробування та специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/4449/01/01 |
| 25. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; незначнi змiни в виробництвi готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було - СотаГексал); вилучення виробничих дiлянок для активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та вiд нового виробникiв; змiна процедури випробування та специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/4449/01/02 |
| 26. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 160 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; незначнi змiни в виробництвi готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було - СотаГексал); вилучення виробничих дiлянок для активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та вiд нового виробникiв; змiна процедури випробування та специфiкацiї готового препарату; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/4449/01/03 |
| 27. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | спрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Фамар Нiдерланди Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiна графiчного оформлення упаковки - введення шрифта Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/6372/01/01 |
| 28. | СТРЕПТОЦИД РОЗЧИННИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Iрбiтський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування; змiна умов зберiгання; змiна нормування показника "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; змiни до роздiлу "Упаковка" | - | UA/4375/01/01 |
| 29. | ТЕРБIЗИЛ | крем 1 % по 15 г у тубах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4558/01/01 |
| 30. | ТРИМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання адреси виробника | за рецептом | UA/4455/01/01 |
| 31. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5, N 55 або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї; внесення додаткових виробникiв флаконiв; змiни в МКЯ на готовий лiкарський засiб; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4252/01/01 |
| 32. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5, N 55 або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї; внесення додаткових виробникiв флаконiв; змiни в МКЯ на готовий лiкарський засiб; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4252/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.03.2011 N 158 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОДАРТ | капсули м'якi желатиновi по 0,5 мг N 30, N 90 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Каталент Франс Бейнхейм С.А., Францiя; Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення роздiлу "Мiсцезнаходження" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1599/01/01 |
| 2. | АЗIАДЖIО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9523/01/01 |
| 3. | АЗIАДЖIО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9523/01/02 |
| 4. | АКТИЛIЗЕ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2944/01/01 |
| 5. | АЛIМТА | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 6. | АМАРИЛ® М 1 МГ/250 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (R1-CEP 1999-183-Rev 02 для виробника метформiну гiдрохлориду FARMHISPANIA, S.A. Passeig del Riu Besos, 9-10 Spain-08160, Montmelo, Barcelona) | за рецептом | UA/9859/01/01 |
| 7. | АМАРИЛ® М 2 МГ/500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (R1-CEP 1999-183-Rev 02 для виробника метформiну гiдрохлориду FARMHISPANIA, S.A. Passeig del Riu Besos, 9-10 Spain-08160, Montmelo, Barcelona) | за рецептом | UA/9859/01/02 |
| 8. | АМОКСИКЛАВ® | порошок по 25 г для приготування 100 мл (125 мг/31,25 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки та у р. "Упаковка" в МКЯ лiкарського засобу | за рецептом | UA/7064/02/02 |
| 9. | АНДРОФАРМ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах N 3 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна об'єму серiї готового продукту (стало - 80 л, 32 л) | за рецептом | UA/6064/01/01 |
| 10. | АПО-МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 15 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї для субстанцiї мелоксикам по р. "Продукти розпаду" до вимог Британської Фармакопеї дiючого видання; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни у процедурi випробування активних субстанцiй | - | UA/3064/01/02 |
| 11. | АПО-МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 7,5 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї для субстанцiї мелоксикам по р. "Продукти розпаду" до вимог Британської Фармакопеї дiючого видання; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни у процедурi випробування активних субстанцiй | - | UA/3064/01/01 |
| 12. | АРИКСТРА® | розчин для iн'єкцiй, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (для упаковки по 0,8 мл (10 мг) | за рецептом | UA/6804/01/02 |
| 13. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням вторинної упаковки та iншим рiзновидом закупорювальної пробки тiльки для упаковки N 10 | за рецептом | UA/0987/01/01 |
| 14. | АЦЕЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/2181/01/01 |
| 15. | БЕТАБIОФЕРОН-1А | розчин для iн'єкцiй по 3000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5740/01/01 |
| 16. | БЕТАБIОФЕРОН-1А | розчин для iн'єкцiй по 6000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5740/01/02 |
| 17. | БЕТАБIОФЕРОН-1А | розчин для iн'єкцiй по 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5740/01/03 |
| 18. | БЕТАДИН® | розчин для зовнiшнього та мiсцевого застосування 10 % по 30 мл, або по 120 мл, або по 1000 мл у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина за лiцензiєю компанiї МУНДIФАРМА А.Т., Швейцарiя | Угорщина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення первинної упаковки на 1000 мл | за рецептом: 1000 мл без рецепту: 30 мл, 120 мл | UA/6807/03/01 |
| 19. | БIСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 10 мг N 30 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2955/01/01 |
| 20. | БIСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 5 мг N 30 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2955/01/02 |
| 21. | БIЦИЛIН®-3 | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 600000 ОД у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3883/01/01 |
| 22. | БIЦИЛIН®-5 | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1500000 ОД у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3883/01/02 |
| 23. | БЛЕОЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 15 мг в ампулах N 1, у флаконах N 1 | Нiппон Каяку Ко. Лтд | Японiя | Нiппон Каяку Ко. Лтд | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/9095/01/01 |
| 24. | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл у флаконах (у пачцi або без пачки) | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8460/01/01 |
| 25. | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г у банках або у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8619/01/01 |
| 26. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 9 мл або по 10 мл у флаконах (у пачцi або без пачки) | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8461/01/01 |
| 27. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 25 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1914/01/01 |
| 28. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/3505/01/01 |
| 29. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1915/01/01 |
| 30. | ВАЛОКОРМIД | краплi по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах; по 30 мл у флаконах |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8622/01/01 |
| 31. | ВГ-5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) | Данафа Фармасьтiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни р. "Пакування" | без рецепта | UA/10217/01/01 |
| 32. | ВЕНОПЛАНТ | таблетки з вiдстроченим вивiльненням N 20, N 50 | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля (для упаковки N 20 (20х1) | без рецепта | UA/8371/01/01 |
| 33. | ВIТАМIН Е 200 - ЗЕНТIВА | капсули по 200 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання ГЕ сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для нових виробникiв желатину Lapi Gelatine SPA, Iталiя та Italgelatine Spa, Iталiя | без рецепта | UA/3392/01/01 |
| 34. | ВIТАМIН Е 400 - ЗЕНТIВА | капсули по 400 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання ГЕ сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для нових виробникiв желатину Lapi Gelatine SPA, Iталiя та Italgelatine Spa, Iталiя | без рецепта | UA/3392/01/02 |
| 35. | ВIТАМIН Е-ЗЕНТIВА | капсули по 100 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання ГЕ сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для нових виробникiв желатину Lapi Gelatine SPA, Iталiя та Italgelatine Spa, Iталiя | без рецепта | UA/3392/01/03 |
| 36. | ВIТРУМ® ЮНIОР | таблетки для жування N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3282/01/01 |
| 37. | ГЛIОРАЛ® | таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Галенiка а. д. | Сербiя | Галенiка а.д. | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1141/01/01 |
| 38. | ГЛIЦЕРИН | розчин для зовнiшнього застосування 85 % по 25 г або по 30 г у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2322/01/01 |
| 39. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях; по 100 мл у флаконах, у банках |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8243/01/01 |
| 40. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Опис" | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 41. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Опис" | без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 42. | ГРОУТРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг), по 2 мл (16 МО/5,34 мг) у флаконах N 1 або N 10 у картоннiй коробцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Донг-А Фармасьютiкел Ко., ЛТД., Корея) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення пiдроздiлiв II Е 1 "Специфiкацiя та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10450/01/01 |
| 43. | ГУЛИДОЛ | таблетки пiд'язиковi 0,06 г N 10 | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/10494/01/01 |
| 44. | ДЕКСА- ГЕНТАМIЦИН |
краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях |
УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн - змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля з приведенням назви допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/5562/01/01 |
| 45. | ДЕКСТРАН 40 | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Фармакосмос А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: т. "МБЧ" приведено у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейської Фармакопеї | - | UA/9699/01/01 |
| 46. | ДЕ-НОЛ® | таблетки по 120 мг N 56, N 112 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4355/01/01 |
| 47. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 50 мг N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5166/01/01 |
| 48. | ДИМЕКСИД- ЛУГАЛ |
рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6815/01/01 |
| 49. | ДИФТАЛЬ® | краплi очнi 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10548/01/01 |
| 50. | ДОКСАЗОЗИН- ЛУГАЛ |
таблетки по 2 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10676/01/01 |
| 51. | ДОКСАЗОЗИН- ЛУГАЛ |
таблетки по 4 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10676/01/02 |
| 52. | ЕРЕСПАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3703/02/01 |
| 53. | ЕРЕСПАЛ® | сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3703/01/01 |
| 54. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 10 х 5 у блiстерах, N 1300 у банках, N 1300, N 570 у контейнерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8627/01/01 |
| 55. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9261/01/01 |
| 56. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 100 мг N 100, N 1000, N 7500 у банках; N 2000, N 7500 у контейнерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4122/01/01 |
| 57. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 300 мг N 100, N 300, N 2500 у банках, N 1000, N 2500 у контейнерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4122/01/02 |
| 58. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 200 мг N 100, N 4000 у банках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4122/01/03 |
| 59. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 25 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9327/01/01 |
| 60. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 20 г у тубах або у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8418/01/01 |
| 61. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/3042/01/01 |
| 62. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1097/01/01 |
| 63. | КАЛЬЦIЮ ГЛIЦЕРОФОСФАТ | таблетки по 0,2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/4725/01/01 |
| 64. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/4657/01/01 |
| 65. | КАЛЬЦIЮ ДОБЕЗИЛАТ | таблетки по 0,25 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4528/01/01 |
| 66. | КАРВЕДИЛОЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 12,5 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3311/01/01 |
| 67. | КАРВЕДИЛОЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 25 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3311/01/02 |
| 68. | КАРДИО-ЛУГАЛ | таблетки пiд'язиковi 0,06 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/10460/01/01 |
| 69. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0185/01/01 |
| 70. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi оральнi по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/7361/01/01 |
| 71. | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi внесення змiн: вилучення виробничої дiлянки (для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду вилучається виробнича дiльниця Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина); подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (СЕP R1-CEP 2002-142 Rev 02) | без рецепта | UA/3430/01/02 |
| 72. | ЛАМIЗИЛ® | таблетки по 250 мг N 14 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК. Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1005/02/01 |
| 73. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/02/01 |
| 74. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються по 5 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/01 |
| 75. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/02/02 |
| 76. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/02/03 |
| 77. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються по 100 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/04 |
| 78. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються по 25 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/02 |
| 79. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються по 50 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/03 |
| 80. | ЛАСТЕТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 | Нiппон Каяку Ко. Лтд | Японiя | Нiппон Каяку Ко. Лтд | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв: додання графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/8756/02/01 |
| 81. | МААЛОКС® | суспензiя для перорального застосування по 250 мл у флаконах N 1 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї контролю якостi дiючої речовини (алюмiнiю гiдроксиду, суспензiя) з метою мiжнародної гармонiзацiї монографiй для даної активної речовини. Додання нових методiв випробування дiючої речовини (алюмiнiю гiдроксиду, суспензiя) - додання показникiв якостi, а саме (iдентифiкацiя, натрiй, кислотонейтралiзуюча здатнiсть, мiкробiологiчна чистота (бактерiї Enterobacteriacea та iншi грамнегативнi бактерiї, Escherichia coli) та вiдповiдних методiв контролю | без рецепта | UA/9220/01/01 |
| 82. | МАГВIТ™ B6 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення перiодичностi визначення однорiдностi вмiсту пiридоксину гiдрохлориду в таблетцi - "для кожної 10-ї серiї" | без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 83. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10, по 10 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту; змiна процедури випробування та, як наслiдок, уточнення специфiкацiї згiдно з доповненням контролю невидимих часток; змiна макету етикетки самоклеючої; реєстрацiя додаткової упаковки (по 5 мл в ампулах N 10 (5х2) з iншим дизайном), уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6095/01/02 |
| 84. | МАКСИДЕКС® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування та короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | UA/10812/01/01 |
| 85. | МIЛОРИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 135 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9534/01/01 |
| 86. | МIРАМIДЕЗ® | краплi вушнi, розчин спиртовий 0,1 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | КНВМП "IСНА" | Україна, м Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника з вилученням вiдповiдної iнформацiї з р. "Предназначение и область применения" МКЯ лiкарського засобу | без рецепта | UA/0237/02/01 |
| 87. | МIРАМIДЕЗ® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,1 % по 100 мл у флаконах | КНВМП "IСНА" | Україна, м Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника з вилученням вiдповiдної iнформацiї з р. "Предназначение и область применения" МКЯ лiкарського засобу | без рецепта | UA/0237/01/01 |
| 88. | МОТИЛIУМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг С. А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/10190/01/01 |
| 89. | НАТРIЮ ХЛОРИД -ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10; по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату та, як наслiдок, уточнення специфiкацiї згiдно з доповненням контролю невидимих часток; змiна макету етикетки самоклеючої; реєстрацiя додаткової упаковки (по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) з iншим дизайном); уточнення р. "Упаковка"; актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7493/01/01 |
| 90. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах скляних | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна частини матерiалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим продуктом; вилучення р. "Однорiднiсть маси" зi специфiкацiї та методiв контролю | без рецепта | UA/3332/01/02 |
| 91. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 %, по 10 мл у флаконах скляних | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна частини матерiалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим продуктом; вилучення р. "Однорiднiсть маси" зi специфiкацiї та методiв контролю | без рецепта | UA/3332/01/01 |
| 92. | НОРФЛОКСАЦИН- ЛУГАЛ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 2 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Аурохем Лабораторiз (Iндiя) ПВТ ЛТД, Iндiя) | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8170/01/01 |
| 93. | ОКОМIСТИН® | краплi очнi/вушнi/для носа 0,01 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | КНВМП "IСНА" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/7537/01/01 |
| 94. | ОКСАЛIПЛАТИН- ТЕВА |
концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 4 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 40 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/8832/01/01 |
| 95. | ОМЕПРАЗОЛ- ЛУГАЛ |
капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 10х3 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Аурохем Лабораторiз (Iндiя) ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8440/01/01 |
| 96. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 240 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2688/01/02 |
| 97. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у полiпропiленових флаконах N 1 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2688/01/03 |
| 98. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 200 мл у скляних флаконах N 6; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2688/01/04 |
| 99. | ОТИНУМ | краплi вушнi, 0,2 г/г по 10 г у флаконах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1364/01/01 |
| 100. | ПIМАФУЦИН® | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 3 х 1, N 3 х 2 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С. р. л., Iталiя; Астеллас Фарма С. п. А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для виробника (Теммлер Iталiа С. р. л., Iталiя) | без рецепта | UA/4370/01/01 |
| 101. | ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5551/01/01 |
| 102. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8404/01/01 |
| 103. | РАБIДЖЕМ 20 | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки (для N 30 (10 х 3)) | за рецептом | UA/10799/01/02 |
| 104. | РАПIДОЛ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 10, N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта; Актавiс АТ, Iсландiя | Мальта/Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва, як наслiдок - поява додаткової упаковки | без рецепта | UA/8113/01/01 |
| 105. | РЕМЕСУЛIД® | таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 75 кг маси для таблетування) | за рецептом | UA/8173/01/01 |
| 106. | РИНАЛЕКС | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ТЕРОФУН); змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (вилучення iнформацiї щодо заявника) | за рецептом | UA/3365/01/01 |
| 107. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин нашкiрний, спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 2550 л); оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє; змiна форми флаконiв | без рецепта | UA/7041/01/01 |
| 108. | СЕДАЛГIН-НЕО® | таблетки N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом: N 20 без рецепту: N 10 |
UA/2657/01/01 |
| 109. | СЕДАСЕН | капсули N 40 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/10985/01/01 |
| 110. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33 % по 20 г у банках; по 25 г у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8407/01/01 |
| 111. | СОРЦЕФ | гранули по 32 г або по 53 г для 60 мл або 100 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 108,119 кг гранулята та 432,476 кг гранулята) | за рецептом | UA/11157/01/01 |
| 112. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1,4 % по 50 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8420/01/01 |
| 113. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3790/01/01 |
| 114. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3790/01/02 |
| 115. | ТАВЕГIЛ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя; Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Швейцарiя/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення повної адреси виробника | за рецептом | UA/1238/01/01 |
| 116. | ТЕРБIЗЕД | крем 1 % по 10 г у тубах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаквки з нанесенням шрифта Брайля | без рецепта | UA/9742/01/01 |
| 117. | ТЕТРАСПАН 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або по 500 мл у мiшках N 20 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медiкал СА, Швейцарiя; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9875/01/01 |
| 118. | ТЕТРАСПАН 6 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або 500 мл у мiшках N 20; по 1000 мл у мiшках N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Медiкал СА, Швейцарiя; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9875/01/02 |
| 119. | ТЕФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Галенiка а. д. | Сербiя | Галенiка а. д. | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1145/01/01 |
| 120. | ТОБРАДЕКС® | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях Дроп-Тейнер® N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника: для тобрамiцину - R1-CEP 1997-046-Rev 03, для дексаметазону - R1-CEP 1996-019-Rev 05 | за рецептом | UA/2448/01/01 |
| 121. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Supriya LifeScience Ltd. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/8181/01/01 |
| 122. | ТРИКАРДИН СЕРЦЕВI КРАПЛI | краплi по 25 мл у флаконах або у флаконах- крапельницях; по 50 мл у флаконах |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8447/01/01 |
| 123. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10); по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї активної речовини у вiдповiднiсть до вимог ст. N 2303 ЄФ "Адреналiн"; змiни в процесi виробництва активних субстанцiй (введення додаткового первинного пакувального матерiалу для активної субстанцiї епiнефрину (адреналiну) гiдрохлорид) | за рецептом | UA/3406/01/01 |
| 124. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iiн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10); по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї активної речовини у вiдповiднiсть до вимог ст. N 2303 ЄФ "Адреналiн"; змiни в процесi виробництва активних субстанцiй (введення додаткового первинного пакувального матерiалу для активної субстанцiї епiнефрину (адреналiну) гiдрохлорид) | за рецептом | UA/3406/01/02 |
| 125. | ФЕНIГIДИН | таблетки по 10 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5490/01/01 |
| 126. | ФЕРРУМ ЛЕК | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5, N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9347/01/01 |
| 127. | ФЛУОКСЕТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 10 х 2 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8591/01/01 |
| 128. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8411/01/01 |
| 129. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/1266/01/01 |
| 130. | ФУРОСЕМIД- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, як наслiдок - уточнення специфiкацiї згiдно з доповненням контролю невидимих часток; актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2353/02/01 |
| 131. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi внесення змiн: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10212/02/01 |
| 132. | ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в SmPC, внесенi за результатми пiсляреєстрацiйних дослiджень та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8659/01/01 |
| 133. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя/США/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в SmPC, внесенi за результатми пiсляреєстрацiйних дослiджень та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 134. | ЦЕФАЗОЛIН- ДАРНИЦЯ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки для всiх видiв пакування та для пачки N 1 | за рецептом | UA/6216/01/01 |
| 135. | ЦЕФАЗОЛIН- ДАРНИЦЯ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки для всiх видiв пакування та для пачки N 1 | за рецептом | UA/6216/01/02 |
| 136. | ЦЕФОТАКСИМ- ДАРНИЦЯ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0, 5 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки для всiх видiв пакування та для пачки N 1 | за рецептом | UA/6338/01/01 |
| 137. | ЦЕФОТАКСИМ- ДАРНИЦЯ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки для всiх видiв пакування та для пачки N 1 | за рецептом | UA/6338/01/02 |
| 138. | ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки для всiх видiв пакування та для пачки N 1 | за рецептом | UA/6340/01/01 |
| 139. | ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки для всiх видiв пакування та для пачки N 1 | за рецептом | UA/6340/01/02 |
| 140. | ЦИКЛО 3 ФОРТ | капсули твердi N 30 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/7550/01/01 |
| 141. | ЦИКЛОФОСФАН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,2 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6489/01/01 |
____________
* - Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
