.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 листопада 2009 року | N 824 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 02.11.2009 р. N 6548/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.11.2009 N 824 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛУСАЛ® | гель для зовнiшнього застосування, 25 мг/г по 30 г або по 50 г у тубах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10216/01/01 |
| 2. | ВГ-5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10х3) | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | Соцiалiстична Республiка В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | Соцiалiстична Республiка В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10217/01/01 |
| 3. | ДИБИКОР | таблетки по 250 мг N 60 | ТОВ "ПIК-ФАРМА" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Центральне науково-конструкторське бюро" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10218/01/01 |
| 4. | КСЕНIСТАТ | капсули по 120 мг N 21, N 30 | ТОВ Конарк Iнтелмед | Україна, м. Харкiв | Прiсайс Бiофарм Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10220/01/01 |
| 5. | ЛIНОТОР® | таблетки по 5 мг N 28 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10221/01/01 |
| 6. | ЛIНОТОР® | таблетки по 10 мг N 28 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10221/01/02 |
| 7. | ЛIНОТОР® | таблетки по 20 мг N 28 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10221/01/03 |
| 8. | МАММОЗОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Нiмеччина/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10222/01/01 |
| 9. | НАНТАРИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Матрiкс Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Iндiя/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10223/01/01 |
| 10. | НАНТАРИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30, N 60 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Матрiкс Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Iндiя/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10223/01/02 |
| 11. | НАНТАРИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 60 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Матрiкс Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Iндiя/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10223/01/03 |
| 12. | НАНТАРИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 60 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Матрiкс Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Iндiя/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10223/01/04 |
| 13. | ХЕЛПЕКС БРIЗ | порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10212/02/01 |
| 14. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10225/01/01 |
| 15. | ЦИНЕПАР АКТИВ | гель по 20 г у тубах | Морiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Морiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10226/01/01 |
| 16. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г / 0,5 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10227/01/01 |
| 17. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г / 1 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10227/01/02 |
| 18. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г / 0,5 г in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10228/01/01 |
| 19. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г / 1 г in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10228/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.11.2009 N 824 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИНОРТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
лiкарського препарату (було -
АЗИТРОМIЦИН-НОРТОН); змiна специфiкацiї готового
лiкарського засобу, додання нового тестового
параметра; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/5216/01/01 |
| 2. | АЗИНОРТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
лiкарського препарату (було -
АЗИТРОМIЦИН-НОРТОН); змiна специфiкацiї готового
лiкарського засобу, додання нового тестового
параметра; уточнення лiкарської форми |
- | UA/2216/01/01 |
| 3. | АЦ-ФС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, методiв контролю та умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення лiкарської форми; змiна назви лiкарського засобу (було - Ацетилцистеїн-ФС) | без рецепта | UA/2071/01/01 |
| 4. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 50 мг N 30 | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2775/01/01 |
| 5. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 100 мг N 30 | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2775/01/02 |
| 6. | ЕВРИЗАМ | капсули по 400 мг / 25 мг N 10 х 2, N 10 х 6 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiлянки виробництва; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна процедури випробувань, термiну та умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення з МКЯ показникiв "Втрата в масi при висушуваннi" та "Розпадання" | без рецепта | UA/2247/01/01 |
| 7. | КВАДРОПРИЛ® | таблетки по 6 мг N 30 (10 х 3) | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви готового лiкарського засобу та назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7111/01/01 |
| 8. | КЛIМАКТОПЛАН Н | таблетки N 100 (20 х 5) | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2673/01/01 |
| 9. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2564/01/01 |
| 10. | НОВАЛЬКЕТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах, N 30 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/1675/01/01 |
| 11. | НОВОКАЇНУ ОСНОВА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ВАТ "Органiка" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та процедурi випробувань; уточнення первинної упаковки | - | UA/1432/01/01 |
| 12. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - Цефтриаксон-Нортон) | за рецептом | UA/5267/01/01 |
| 13. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - Цефтриаксон-Нортон) | за рецептом | UA/5267/01/02 |
| 14. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - Цефтриаксон-Нортон) | за рецептом | UA/5267/01/03 |
| 15. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - Цефтриаксон-Нортон) | - | UA/2232/01/01 |
| 16. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - Цефтриаксон-Нортон) | - | UA/2232/01/02 |
| 17. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - Цефтриаксон-Нортон) | - | UA/2232/01/03 |
| 18. | ОМНIК® | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру капсул; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/10192/01/01 |
| 19. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/2455/03/01 |
| 20. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна показника "Однорiднiсть маси" на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"; вилучення показникiв "Стиранiсть", "Тальк", "Розчинення", "Сульфатiазол та iншi первиннi ароматичнi амiни", уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/2310/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.11.2009 N 824 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГIСТИДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4907/01/01 |
| 2. | b-КЛАТIНОЛ | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2) N 7 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3491/01/01 |
| 3. | АДЕНОЗИН ТРИФОСФАТУ ДИНАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/8728/01/01 |
| 4. | АНТИФЛУ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля (для виробника Контракт Фармакал Корпорейшн, США) | без рецепта | UA/4910/01/01 |
| 5. | АНТИФЛУ КIДС | порошок у пакетах N 5 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля (для виробника Контракт Фармакал Корпорейшн, США) | без рецепта | UA/8974/01/01 |
| 6. | АНТИФЛУтм | порошок у пакетах N 5 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля (для виробника Контракт Фармакал Корпорейшн, США) | без рецепта | UA/4910/02/01 |
| 7. | АУРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9626/01/01 |
| 8. | БЕБIТРИМ ДИТЯЧА СУСПЕНЗIЯ | суспензiя для перорального застосування по 60 мл у флаконах N 1 | Українсько- iндiйське ТОВ "Медична компанiя "Магадфарм" |
Україна, м. Днiпропетровськ | Векста Лабораторiєз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви заявника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10110/01/01 |
| 9. | БЕНАЛГIН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для N 10 (10 х 1) у картоннiй коробцi, N 20 (10 х 2) у картоннiй коробцi, N 20 (20 х 1) у картоннiй коробцi | без рецепта | UA/3271/01/01 |
| 10. | БЕНЗОБIТАЛ IС | таблетки по 0,05 г N 30 у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3923/01/01 |
| 11. | БЕНЗОБIТАЛ IС | таблетки по 0,1 г N 50 у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3923/01/02 |
| 12. | БЕНЗОНАЛ | таблетки по 0,1 г N 10 х 5 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9466/01/01 |
| 13. | БЕНЗОНАЛ IС | таблетки по 0,1 г N 50 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9793/01/01 |
| 14. | БЕНЗОНАЛ IС | таблетки по 0,05 г N 30 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9793/01/02 |
| 15. | БУПРЕН IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,0004 г N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Уточнення реєстрацiйного номера (було - UA/10202/01/03) | за рецептом | UA/10202/01/04 |
| 16. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для упаковки N 30) | за рецептом | UA/3763/01/01 |
| 17. | ВЕКСАПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | Українсько- iндiйське ТОВ "Медична компанiя "Магадфарм" |
Україна, м. Днiпропетровськ | Векста Лабораторiєз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви заявника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10111/01/01 |
| 18. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг N 6 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4226/01/01 |
| 19. | ВЕСТIБО | таблетки по 16 мг N 30 | Актавiс ЄАД | Болгарiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина;
Кардiнал Хелс Джерманi 405 ГмбХ, Нiмеччина; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Нiмеччина/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з попередьою назвою виробника | за рецептом | UA/4059/01/02 |
| 20. | ВЕСТIБО | таблетки по 8 мг N 30 | Актавiс ЄАД | Болгарiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина;
Кардiнал Хелс Джерманi 405 ГмбХ, Нiмеччина; Балканфарма-Д упниця АТ, Болгарiя |
Нiмеччина/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4059/01/01 |
| 21. | ВIЛЬПРАФЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя; Астеллас Фарма С.п.А, Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для виробника Темплер Iталiя С.р.л.) | за рецептом | UA/4350/01/01 |
| 22. | ГIДАЗЕПАМ IС | таблетки по 0,02 г N 10 х 2 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8579/01/01 |
| 23. | ГIДАЗЕПАМ IС | таблетки по 0,05 г N 10 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8579/01/02 |
| 24. | ГОНАЛ-Ф® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах N 1, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 10; голками для розчинення N 1, N 10 та голками для введення N 1, N 10 | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн, Швейцарiя; Мерк Сероно С.п.А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; введення альтернативної дiлянки виробництва розчинника |
за рецептом | UA/4113/01/03 |
| 25. | ДЕ-НОЛ® | таблетки по 120 мг N 56, N 112 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля) | без рецепта | UA/4355/01/01 |
| 26. | ЕНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 х 6 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/0977/01/01 |
| 27. | ЕНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | - | UA/0978/01/01 |
| 28. | ЕНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 х 12 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/0977/01/02 |
| 29. | ЕНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 х 100 у блiстерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | - | UA/0978/01/02 |
| 30. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10219/01/01 |
| 31. | КЛОНАЗЕПАМ IС | таблетки по 0,002 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4532/01/03 |
| 32. | КЛОНАЗЕПАМ IС | таблетки по 0,0005 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4532/01/01 |
| 33. | КЛОНАЗЕПАМ IС | таблетки по 0,001 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4532/01/02 |
| 34. | ЛАМIНАРIЇ СЛАНI (МОРСЬКА КАПУСТА) | сланi по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна | ЗАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки (введення додаткових матерiалiв для внутрiшнього пакета) |
без рецепта | UA/7579/01/01 |
| 35. | ЛЕКРОЛIН® | краплi очнi, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання концентрацiї в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/2383/01/01 |
| 36. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки - додання iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1572/01/03 |
| 37. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 20 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки - додання iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1572/01/02 |
| 38. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по по 5 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки - додання iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1572/01/01 |
| 39. | МЕРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | Українсько- iндiйське ТОВ "Медична компанiя "Магадфарм" |
Україна, м. Днiпропетровськ | Векста Лабораторiєз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви заявника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10112/01/01 |
| 40. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 500 мл у флаконах, у
флаконах- крапельницях |
Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення у вiдповiднiсть до унiфiкованої iнформацiї) | за рецептом | UA/0536/01/01 |
| 41. | НЕТРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5, N 10, N 20 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1050/01/01 |
| 42. | НЕТРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення складу лiкарського засобу | - | UA/1051/01/01 |
| 43. | НЕТРАН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 10х100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення складу лiкарського засобу | - | UA/9933/01/01 |
| 44. | ОЗЕЛЬТАМIВIР | капсули по 75 мг N 10 | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9686/01/01 |
| 45. | ОЗЕЛЬТАМIВIР- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 75 мг N 10 (пакування iз in bulk фiрми-виробника СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9684/01/01 |
| 46. | ОКСIГАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 | ТОВ "Оксiфарм" | Україна | Шрекьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виключення iз специфiкацiї показникiв "Дiаметр", "Товщина" | за рецептом | UA/6795/01/01 |
| 47. | ОМНIК ОКАС | таблетки, вкритi оболонкою, з контрольованим вивiльненням по 0,4 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для упаковки N 30) | за рецептом | UA/4368/02/01 |
| 48. | ОМНIК® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та лiкарською формою (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/4368/01/01 |
| 49. | ОТИЗОЛ | краплi вушнi по 15 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/4004/01/01 |
| 50. | ПIМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди; Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя; Астеллас Фарма С.п.А, Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для виробника Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя) | за рецептом | UA/4476/02/01 |
| 51. | ПIМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди; Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя; Астеллас Фарма С.п.А, Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для виробника Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя) | за рецептом | UA/4476/01/01 |
| 52. | ПРОКСIУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ТОВ "Унiверсальне Агентство "ПРО-фарма" | Україна | Альпа Лабораторiс ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення на вторинну упаковку лiкарського засобу iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9651/01/01 |
| 53. | ПРОТОПИК | мазь 0,03 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk та заповнення туби: Астеллас Тояма Ко, Лтд., Завод Тояма, Японiя |
Iрландiя/Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для упаковки по 10 г) | за рецептом | UA/7779/01/01 |
| 54. | ПРОТОПИК | мазь 0,1 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk та заповнення туби: Астеллас Тояма Ко, Лтд., Завод Тояма, Японiя |
Iрландiя/Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля для упаковки по 10 г) | за рецептом | UA/7779/01/02 |
| 55. | РЕЛIФ | супозиторiї ректальнi N 12 | Сагмел, Iнк. | США | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя; Бiо-Фарм, Iнк., США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення iнформацiї шрифтом Брайля для упаковки виробника IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | без рецепта | UA/3173/02/01 |
| 56. | РЕЛIФ УЛЬТРА | супозиторiї ректальнi N 12 | Сагмел, Iнк. | США | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя; Сагмел Iнк, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення iнформацiї шрифтом Брайля для упаковки виробника IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | без рецепта | UA/1954/01/01 |
| 57. | СЕВОРАН | розчин 100 % по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4139/01/01 |
| 58. | СИБАЗОН IС | таблетки по 0,005 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4828/01/01 |
| 59. | СИБАЗОН IС | таблетки по 0,01 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4828/01/02 |
| 60. | СИНДРОНАТ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 300 мг / 5 мл по 5 мл in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10224/01/01 |
| 61. | СУПРАДИН® | таблетки шипучi N 10 у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/8527/01/01 |
| 62. | ТАМIВIР | капсули по 75 мг N 10 (пакування iз in bulk фiрми- виробника СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10053/01/01 |
| 63. | ТЕОФIЛIН-200 | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 15 у стрипах | ТОВ Арвiн Груп | Латвiя | ТОВ Адвансд Ремiдес | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ роздiлу "Упаковка" (було - у блiстерах) | за рецептом | UA/6940/01/01 |
| 64. | ТЕОФIЛIН-300 | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 15 у стрипах | ТОВ Арвiн Груп | Латвiя | ТОВ Адвансд Ремiдес | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ роздiлу "Упаковка" (було - у блiстерах) | за рецептом | UA/6940/01/02 |
| 65. | ТЕРАВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля для виробника Контракт Фармакал Корпорейшн, США) | без рецепта | UA/7438/01/01 |
| 66. | ТЕРАВIТ ТОНIК | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для виробника Контракт Фармакал Корпорейшн, США) | без рецепта | UA/4172/01/01 |
| 67. | ТЕРАФЛЕКС | капсули N 30, N 60, N 120 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля для виробника Контракт Фармакал Корпорейшн, США) | без рецепта | UA/7749/01/01 |
| 68. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС | капсули N 60, N 120 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля для виробника Контракт Фармакал Корпорейшн, США) | без рецепта | UA/4142/01/01 |
| 69. | ТIОКТАЦИД® 600 HR | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у флаконах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/6616/01/01 |
| 70. | ТРИДЕРМ® | мазь по 15 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Фарма Лда., Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Португалiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | без рецепта | UA/2022/02/01 |
| 71. | ТРИФЕДРИН® IС | таблетки N 10, N 30, N 50 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9233/01/01 |
| 72. | ТУССИН | сироп для перорального застосування, 100 мг / 5 мл по 118 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; ФАМАР С.А., Грецiя | США/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення тексту шрифтом Брайля (для виробника Сагмел, Iнк., США) | без рецепта | UA/6851/01/01 |
| 73. | ТУССИН ПЛЮС | сироп по 118 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; ФАМАР С.А., Грецiя | США/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення тексту шрифтом Брайля (для виробника Сагмел, Iнк., США) | без рецепта | UA/7300/01/01 |
| 74. | ФЕНАЗЕПАМ | таблетки по 0,0005 г N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9986/01/01 |
| 75. | ФЕНАЗЕПАМ | таблетки по 0,001 г N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9986/01/02 |
| 76. | ФЕНАЗЕПАМ® IС | таблетки по 0,0005 г N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8564/01/01 |
| 77. | ФЕНАЗЕПАМ® IС | таблетки по 0,001 г N 10 х 2, N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8564/01/02 |
| 78. | ФЕНАЗЕПАМ® IС | таблетки по 0,0025 г N 10 х 2 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8564/01/03 |
| 79. | ФЕНОБАРБИТАЛ | таблетки по 0,005 г N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9912/01/01 |
| 80. | ФЕНОБАРБИТАЛ | таблетки по 0,05 г N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9912/01/02 |
| 81. | ФЕНОБАРБИТАЛ | таблетки по 0,1 г N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9912/01/03 |
| 82. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 0,005 г N 50 у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4052/01/01 |
| 83. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 0,05 г N 50 у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4052/01/02 |
| 84. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 0,1 г N 50 у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4052/01/03 |
| 85. | ФЛIКСОНАЗЕ™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком С.А., Iспанiя |
Польща/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8702/01/01 |
| 86. | ФЛУДАБIН | лiофiлiзат по 50 мг для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй, (25 мг/мл готового розчину) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з
2-х до 3-х рокiв); змiна постачальника компонентiв
упаковки; змiна будь-якої частини матерiалу
упакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим
продуктом; введення альтернативного виробника дiючої речовини; введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiкату Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника; змiни в виробництвi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7698/01/01 |
| 87. | ФЛУДАБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з
2-х до 3-х рокiв); змiна постачальника компонентiв
упаковки; змiна будь-якої частини матерiалу
упакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим
продуктом; введення альтернативного виробника дiючої речовини; введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiкату Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника; змiни в виробництвi готового лiкарського засобу |
- | UA/10077/01/01 |
| 88. | ФОСФАЛЮГЕЛЬ | гель для перорального застосування по 20 г у пакетах N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Фарматис | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля) | без рецепта | UA/4381/01/01 |
| 89. | ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД | таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi змiни кольору надпису на блiстерi | без рецепта | UA/9824/01/01 |
| 90. | ЦЕФСУЛ 2000 | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г / 1 г у флаконах N 1 | Українсько-iндiйське ТОВ "Медична компанiя "Магадфарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | Векста Лабораторiєз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви заявника та дозування в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10114/01/01 |
| 91. | ЦЕФТРIАКСОН-М | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | Українсько-iндiйське ТОВ "Медична компанiя "Магадфарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | Векста Лабораторiєз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви заявника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10115/01/01 |
| 92. | ЦЕФУР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 5 | Балканфарма - Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма - Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9806/01/01 |
| 93. | ЦЕФУР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г флаконах N 5 | Балканфарма - Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма - Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9806/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
