.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 червня 2009 року | N 445 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 01.06.2009 N 3376/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2009 N 445 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 10 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9769/01/01 |
| 2. | АЛЕРГО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9769/01/02 |
| 3. | АРМАДIН | порошок (субстанцiя) у мiшках-вкладишах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9770/01/01 |
| 4. | АРТИКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у банках з темного скла або у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "БIОН" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9771/01/01 |
| 5. | АТОРВАСТАТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk: Лабораторiез Цинфа С.А., Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9772/01/01 |
| 6. | АТОРВАСТАТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk: Лабораторiез Цинфа С.А., Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9772/01/02 |
| 7. | АТОРВАСТАТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk: Лабораторiез Цинфа С.А., Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9772/01/03 |
| 8. | ЕСТIВА 600-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Гетеро Драгс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9774/01/01 |
| 9. | ЕСТIВА-200- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 200 мг N 90 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Гетеро Драгс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9774/02/01 |
| 10. | ЗИДОЛАМ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Гетеро Драгс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9775/01/01 |
| 11. | КВАДРОЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9777/01/01 |
| 12. | КЛАЙРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/2 мг N 17 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/2 мг N 5 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою (плацебо) N 2 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9778/01/01 |
| 13. | КЛЕНБУТЕРОЛ | таблетки по 40 мкг N 60 у блiстерах; N 50, N 100 у флаконах | ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова |
ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9779/01/01 |
| 14. | ЛЕВОБАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9780/01/01 |
| 15. | ЛЕВОБАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9780/01/02 |
| 16. | ПАНМIКРОН-МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30, N 60 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Панацея Бiотек | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9784/01/01 |
| 17. | ПАНМIКРОН-МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30, N 60 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Панацея Бiотек | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9784/01/02 |
| 18. | ПАНМIКРОН-МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг in bulk N 2000 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Панацея Бiотек | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9785/01/01 |
| 19. | ПАНМIКРОН-МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг in bulk N 2000 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Панацея Бiотек | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9785/01/02 |
| 20. | пмс-Холестирамiн регуляр зi смаком апельсина | порошок для оральної суспензiї, 4 г/9 г по 9 г у пакетах N 30 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9786/01/01 |
| 21. | ПОЛIОКСИДОНIЙ | таблетки по 12 мг N 10 | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/3344/02/01 |
| 22. | ПРОПРАНОЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9787/01/01 |
| 23. | РАЗОЛ-20 | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 10 | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Байодженiкс (Iндiя) Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9788/01/01 |
| 24. | РИТАМ- ЗДОРОВ'Я |
капсули N 90 (фасування in bulk фiрми-виробника Гетеро Драгс Лiмiтед, Iндiя) |
ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9789/01/01 |
| 25. | СIЗОДОН 1 | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9790/01/01 |
| 26. | СIЗОДОН 2 | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9790/01/02 |
| 27. | СIЗОДОН 3 | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9790/01/03 |
| 28. | СIЗОДОН 4 | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9790/01/04 |
| 29. | ФАСПIК | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24, N 30 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 6, N 12, N 24 - без рецепта; N 30 - за рецептом | UA/5137/02/01 |
| 30. | ЦИПРОЗОЛ | комбi-упаковка: розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 + розчин для iнфузiй, 500 мг /100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД. | IНДIЯ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9792/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2009 N 445 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя; Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0948/01/01 |
| 2. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
розчин для iн'єкцiй, 1:100000 по 1,7 мл у карпулах N 10, N 10 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна та допомiжна речовина) | за рецептом | UA/1349/01/01 |
| 3. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки (ампули шприцевого наповнення); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/1309/01/01 |
| 4. | БЕТАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ |
крем по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1559/01/01 |
| 5. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,1 % по 10 г у флаконах з дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина) | без рецепта | UA/0401/01/02 |
| 6. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,05 % по 10 г у флаконах з дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | без рецепта | UA/0401/01/01 |
| 7. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0992/02/01 |
| 8. | ДЛЯНОС | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Норрiс Медiсiнс Лтд., Iндiя; Сандоз Пвт Лтд, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/1535/02/01 |
| 9. | ДЛЯНОС | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Норрiс Медiсiнс Лтд., Iндiя; Сандоз Пвт Лтд, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки | без рецепта | UA/1535/01/01 |
| 10. | ЕВIНОПОН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | Фармацевтична лабораторiя "БРОС ЛТД" | Грецiя | Фармацевтична лабораторiя "БРОС ЛТД" | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0898/01/01 |
| 11. | ЕНАЛАПРИЛ-HL- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20 х 1, N 30 х 1, N 20 х 2, N 30 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язання iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/1350/01/01 |
| 12. | ЕНАЛАПРИЛ-H- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, 10 мг/25 мг N 20 х 1, N 30 х 1, N 20 х 2, N 30 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/1351/01/01 |
| 13. | ЙОНОСТЕРИЛ | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0950/01/01 |
| 14. | КАМФОРНА ОЛIЯ | олiя 10 % по 30 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання дiючої та допомiжних речовин | без рецепта | UA/0124/01/01 |
| 15. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг N 20 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/9776/01/01 |
| 16. | КОНТРИКАЛ 10000 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10000 АТрОд у флаконах N 10 в комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату, виробника, заявника та лiкарської форми | за рецептом | UA/1255/01/01 |
| 17. | ЛIКСОН | розчин для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/1491/01/01 |
| 18. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2377/01/04 |
| 19. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2377/01/01 |
| 20. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2377/01/02 |
| 21. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США |
Нiмеччина/ Iрландiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2377/01/03 |
| 22. | НОРБАКТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника та заявника | за рецептом | UA/1108/01/01 |
| 23. | СЕДАЛ-М® | таблетки N 10, N 20 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату | N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом |
UA/1908/01/01 |
| 24. | ТЕРПIНГIДРАТ | кристали або порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | "MedPro Inc.", Co Ltd | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0821/01/01 |
| 25. | ФЛОКСIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення з АНД
показника "Вода" та доповнення показником
"Втрата в масi при висушуваннi"; вилучення
показникiв "Однорiднiсть
маси","Розпадання","Тальк" та
доповнення показником "Однорiднiсть дозованих
одиниць" змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; уточнення умов зберiгання та назви лiкарської форми |
за рецептом | UA/1315/01/01 |
| 26. | ХАЕС-СТЕРИЛ 10 % | розчин для iнфузiй 10 % по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1033/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2009 N 445 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВIОПЛАНТ | капсули твердi по 250 мг N 10 | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/2919/01/01 |
| 2. | АЛЬФА НОРМIКС | гранули для 60 мл (100 мг/5 мл) оральної суспензiї у флаконах N 1 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки |
за рецептом | UA/9360/02/01 |
| 3. | АМБРОКСОЛ- ВIШФА |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/8134/01/01 |
| 4. | АУРIСАН® | краплi вушнi, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту у листку-вкладишi росiйською мовою у р. "Спосiб застосування та дози" |
за рецептом | UA/6254/01/01 |
| 5. | АЦИКЛОВIР- ФАРМАК |
таблетки по 0,2 г N 10 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; вилучення виробничої дiлянки (для активної субстанцiї); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання препарату; замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1325/02/01 |
| 6. | БI-ТОЛ | суспензiя оральна (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 г у флаконах або у банках N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/7807/01/01 |
| 7. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконах або банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/7526/01/01 |
| 8. | ГЕРБIОН® СИРОП ПЕРВОЦВIТУ | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна спiввiдношення екстракту кореня первоцвiту водного; змiна складу препарату (допомiжних речовини) | без рецепта | UA/9748/01/01 |
| 9. | ГЕРБIОН® СИРОП ПЕРВОЦВIТУ | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, складом та умовами зберiгання | без рецепта | UA/3750/01/01 |
| 10. | ГЕРБIОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного оформлення упаковки; змiна умов
зберiгання готового лiкарського засобу; змiна
специфiкацiї та процедури випробувань / методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та складом препарату |
без рецепта | UA/3751/01/01 |
| 11. | ГЛIД | таблетки для розсмоктування по 100 мг N 20 | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Х. тен Херкель Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна зображення первинної упаковки (блiстера) |
без рецепта | UA/9122/01/01 |
| 12. | ГЛIЦИН | таблетки пiд'язиковi по 100 мг N 50 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "Бiотики" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "Бiотики" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання; змiна графiчного оформлення упаковки; вилучення р. "Маркування"; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни у технологiї готового лiкарського засобу; уточнення одиниць вимiру дiючих та допомiжних речовин; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2003/01/01 |
| 13. | ДЕКАТИЛЕН | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/6633/01/01 |
| 14. | ДИМЕКСИД- ЛУГАЛ |
рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання лiкарської форми | без рецепта | UA/6815/01/01 |
| 15. | ДОНА® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 20, N 30 | РОТТАФАРМ С.п.А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С.п.А., Iталiя; Роттафарм Лтд, Iрландiя; Сигмар Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя/ Iрландiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/0878/01/01 |
| 16. | ЕВКАЛIПТ - М | пастилки N 12, N 24 | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки (блiстера) |
без рецепта | UA/8814/02/01 |
| 17. | ЕВРИЗАМ | капсули, 400 мг/25 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ФАРМАЦИЗАМ); змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна розмiру упаковки; змiна умов вiдпуску; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2247/01/01 |
| 18. | IНДАПАМIД- РАТIОФАРМ SR |
таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8999/01/01 |
| 19. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД ДИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Макко Органiкус" | Чеська Республiка | Macco Organiques, s.r.o. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних документiв*: змiна заявника | - | UA/4529/01/01 |
| 20. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 0,025 г N 10 х 2 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/1707/01/01 |
| 21. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у сталевих балонах або у газифiкаторах типу ГХК; по 160 л або по 180 л в iзольованих газових цилiндрах | ТОВ фiрма "Львiвкисень" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Львiвкисень" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4274/01/01 |
| 22. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.11.99/01116 |
| 23. | МАГНIЮ ХЛОРИД ГЕКСАГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Макко Органiкус" | Чеська Республiка | Macco Organiques, s.r.o. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних документiв*: змiна заявника | - | UA/4534/01/01 |
| 24. | МЕБСIН РЕТАРД | капсули по 200 мг N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/8968/01/01 |
| 25. | МЕБСIН РЕТАРД | капсули по 200 мг in bulk N 1000 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; уточнення лiкарської форми | - | UA/8969/01/01 |
| 26. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнрення у р. "Методи контролю" |
за рецептом | UA/0652/01/01 |
| 27. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 | ТОВ "Вiтапласт Компанi" | Україна | Ерiка Фарма ПВТ Лтд на заводi Ерiка Нiрамая Етикалз Пвт Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату; назви та мiсцезнаходження виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9740/01/02 |
| 28. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 | ТОВ "Вiтапласт Компанi" | Україна | Ерiка Фарма ПВТ Лтд на заводi Ерiка Нiрамая Етикалз Пвт Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату; назви та мiсцезнаходження виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9740/01/01 |
| 29. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 | ТОВ "Вiтапласт Компанi" | Україна | Ерiка Фарма ПВТ Лтд на заводi Ерiка Нiрамая Етикалз Пвт Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату; назви та мiсцезнаходження виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9740/01/03 |
| 30. | ПАНТАСАН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10, N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3400/02/01 |
| 31. | ПРОГРАФ | капсули по 0,5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; Фуджiсава Iрланд Лтд, Iрландiя |
Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування); уточнення назви виробника | за рецептом | UA/4994/02/01 |
| 32. | ПРОГРАФ | капсули по 1 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; Фуджiсава Iрланд Лтд, Iрландiя |
Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування); уточнення назви виробника | за рецептом | UA/4994/02/02 |
| 33. | ПРОГРАФ | капсули по 5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; Фуджiсава Iрланд Лтд, Iрландiя |
Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування); уточнення назви виробника | за рецептом | UA/4994/02/03 |
| 34. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8441/01/01 |
| 35. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8441/01/02 |
| 36. | РЕВМАФIТ | капсули твердi по 250 мг N 65 у флаконах | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/2869/01/01 |
| 37. | СТОМАТОФIТ | розчин для ротової порожнини по 45 мл або по 120 мл у флаконах | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/8655/01/01 |
| 38. | СТОМАТОФIТ А | розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/8656/01/01 |
| 39. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3754/01/01 |
| 40. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3754/01/02 |
| 41. | ТАГРАФ | капсули твердi желатиновi по 0,5 мг N 60 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки | за рецептом | UA/9046/01/01 |
| 42. | ТАГРАФ | капсули твердi желатиновi по 1 мг N 60 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки | за рецептом | UA/9046/01/02 |
| 43. | ТАГРАФ | капсули твердi желатиновi по 5 мг N 60 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки | за рецептом | UA/9046/01/03 |
| 44. | ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ® | капсули по 50 мг N 7 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - КАНДИЗОЛ) | за рецептом | UA/7619/01/01 |
| 45. | ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ® | капсули по 100 мг N 7 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - КАНДИЗОЛ) | за рецептом | UA/7619/01/02 |
| 46. | ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ® | капсули по 200 мг N 7 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - КАНДИЗОЛ) | за рецептом | UA/7619/01/03 |
| 47. | ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ® | капсули по 150 мг N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - КАНДИЗОЛ) | без рецепта | UA/7619/01/04 |
| 48. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1, N 4 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | N 1 - без рецепта; N 4 - за рецептом |
UA/7617/01/03 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2009 N 445 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки по 5 мг, або по 10 мг, або по 20 мг N 30 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз" | Нiмеччина | не рекомендувати введення додаткової дiлянки виробництва |
засiдання Квалiфiкацiйної комiсiї вiд 22.05.2009 (протокол N 18) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
