МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
вiд 13 жовтня 2009 року | N 739 |
---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 28.09.2009 р. N 6011/2.7-5 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
Мiнiстр | В. М. Князевич |
Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.10.2009 N 739 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | БIФОКС | сироп по 60 мл у флаконах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10116/01/01 |
2. | ЗАЙРIС | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 30 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9709/01/01 |
3. | ЗАЙРIС | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 30 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9709/01/02 |
4. | ЗАЙРIС | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9709/01/03 |
5. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10120/01/01 |
6. | НАВЕЛIК | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10123/01/01 |
7. | РАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 100 | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10124/01/01 |
8. | РАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 100 | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10124/01/02 |
9. | РАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг in bulk N 1000 | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10125/01/01 |
10. | РАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 1000 | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10125/01/02 |
Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.10.2009 N 739 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | АЗТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 10х3 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за умови супроводу iнструкцiєю, що затверджена при перереєстрацiї для упаковки N 10х3 | за рецептом | UA/2165/01/01 |
2. | АЗТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 10х3 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за умови супроводу iнструкцiєю, що затверджена при перереєстрацiї для упаковки N 10х3 | за рецептом | UA/2165/01/02 |
3. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучi по 100 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрiя |
Нiмеччина/ Австрiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї та термiну зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8272/01/01 |
4. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучi по 200 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрiя |
Нiмеччина/ Австрiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї та термiну зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8272/01/02 |
5. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового препарату; уточнення лiкарської форми; уточнення виробникiв | без рецепта | UA/6568/02/01 |
6. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового препарату; уточнення лiкарської форми; уточнення виробникiв | без рецепта | UA/6568/02/02 |
7. | ВIРОЛЕКС | таблетки по 200 мг N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї (субстанцiї) | за рецептом | UA/2526/01/01 |
8. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 5, N 5х10 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10117/01/01 |
9. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5, N 5х10 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10117/01/02 |
10. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 500 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/2482/01/01 |
11. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 500 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/2482/01/02 |
12. | ГРИПАУТ ХОТМIКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком лимона по 5 г в пакетиках N 5 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/3879/01/01 |
13. | ГРИПАУТ ХОТМIКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком апельсина по 5 г в пакетиках N 5 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (АДЖИКОЛД ХОТМIКС) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/1483/01/01 |
14. | ДЕПАКIН ХРОНО 500 мг | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/10118/01/01 |
15. | ДОМIДОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника та процедури випробувань активної субстанцiї; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (наповнювач); змiни специфiкацiї, процедури випробувань, умов та термiну зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського засобу (було - ДОМIДОН); виключення з МКЯ роздiлiв "Розпадання" та "Маркування" | без рецепта | UA/2467/01/01 |
16. | ЕХIНАЦЕЯ | екстракт рiдкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт. Котельва | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт. Котельва | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном; коректування умов зберiгання | без рецепта | UA/1855/01/01 |
17. | ЗОСТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20, N 50 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/1723/01/01 |
18. | ЗОСТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20, N 50 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/1723/01/02 |
19. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя |
Бельгiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/10038/02/01 |
20. | РЕОСОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2399/01/01 |
21. | СЕРОФЛО® | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у контейнерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1925/01/01 |
22. | СЕРОФЛО® | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у контейнерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1925/01/02 |
23. | СЕРОФЛО® | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у контейнерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1925/01/03 |
24. | СОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2401/01/01 |
25. | ФУРОСЕМIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 40 мг N 50 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни якiсного та кiлькiсного складу препарату; виключення тестiв "Iдентифiкацiя" (n.В), "Середня маса", "Стиранiсть"; "Однорiднiсть маси" та "Однорiднiсть дозування" замiненi на "Однорiднiсть дозованих одиниць"; в АНД вносяться змiни до роздiлiв "Розчинення", "Мiкробiологiчна чистота" | за рецептом | UA/2353/01/01 |
26. | ГЛIЦИН | таблетки пiд'язиковi по 100 мг N 50 | ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "Бiотики" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "Бiотики" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2003/01/01 |
Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.10.2009 N 739 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8612/01/01 |
2. | АГАПУРИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; АТ "Зентiва", Чеська Республiка | Словацька Республiка/ Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (нанесення шрифта Брайля) | за рецептом | UA/2658/04/01 |
3. | АГАПУРИН® | драже по 100 мг N 60 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (нанесення шрифта Брайля) | за рецептом | UA/3412/02/01 |
4. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4343/01/02 |
5. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4343/01/01 |
6. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/4344/01/01 |
7. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/4344/01/02 |
8. | АЗИТРОКС 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3, N 6 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (нанесення шрифта Брайля) | за рецептом | UA/4822/01/01 |
9. | АЛЛЕСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10х3 у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви готового лiкарського засобу (було - СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД®); змiна графiчного зображення упаковки; уточнення назви первинної упаковки | за рецептом | UA/4290/01/01 |
10. | АЛЛЕСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10х3 у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви готового лiкарського засобу (було - СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД®); змiна графiчного зображення упаковки; уточнення назви первинної упаковки | за рецептом | UA/4290/01/02 |
11. | АЛЛЕСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 15х2 у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви готового лiкарського засобу (було - СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД®); змiна графiчного зображення упаковки; уточнення назви первинної упаковки | за рецептом | UA/4290/01/03 |
12. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучi по 100 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/2030/01/01 |
13. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучi по 200 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/2031/01/01 |
14. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування гарячого напою для перорального застосування по 200 мг у пакетиках N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/2141/01/01 |
15. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування гарячого напою для перорального застосування по 600 мг у пакетиках N 6 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/2141/01/02 |
16. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 5, N 5х10 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2481/01/01 |
17. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5, N 5х10 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2481/01/02 |
18. | ГЛОБIГЕН | капсули N 30 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0909/01/01 |
19. | ГЛОБIГЕН™ | капсули N 30 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї та реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (було - UA/0909/01/01) | за рецептом | UA/9869/01/01 |
20. | ДЕПАКIН ХРОНО 500 мг | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, дiлимi по 500 мг N 30 | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою заявника та лiкарською формою (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2598/01/01 |
21. | ЕСТIВА 200-ЗДОРОВ'Я | капсули по 200 мг N 90 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Гетеро Драгс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї (було - ЕСТIВА-200-ЗДОРОВ'Я) | за рецептом | UA/9774/02/01 |
22. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД, Iндiя; ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/9658/01/01 |
23. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД, Iндiя; ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/9658/01/02 |
24. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/4358/01/02 |
25. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4357/01/01 |
26. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4357/01/02 |
27. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/4358/01/01 |
28. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто
Рiко (США) пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя |
Iспанiя/ Пуерто Рiко (США)/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробникiв, вiдповiдальних за рiзнi етапи виробничого процесу | за рецептом | UA/7871/01/01 |
29. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто
Рiко (США) пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя |
Iспанiя/ Пуерто Рiко (США)/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробникiв, вiдповiдальних за рiзнi етапи виробничого процесу | за рецептом | UA/7871/01/02 |
30. | ЗОДАК | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | без рецепта | UA/4070/02/01 |
31. | ЗОДАК | краплi для перорального застосування, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | без рецепта | UA/4070/01/01 |
32. | ЗОДАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5, N 7, N 10, N 30, N 60, N 90, N 100 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) для N 10, N 30 | без рецепта | UA/4070/03/01 |
33. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/4795/01/01 |
34. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4794/01/01 |
35. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14, N 30 | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД, Iндiя; ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/9814/01/01 |
36. | КВАДРОЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9777/01/01 |
37. | КРОМОГЛIН | спрей назальний, дозований по 15 мл (20 мг/мл) у флаконах N 1 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання iнформацiї шрифтом Брайля на вториннiй упаковцi | без рецепта | UA/3935/01/01 |
38. | ЛЕВОФЛОКС IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах in bulk N 50, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Ахлкон Парентералс (Iндiя) Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10119/01/01 |
39. | ЛIЗИНОКОЛ | таблетки по 5 мг N 10х3, N 10х5 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 50 | за рецептом | UA/8705/01/02 |
40. | ЛIЗИНОКОЛ | таблетки по 10 мг N 10х3, N 10х5 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 50 | за рецептом | UA/8705/01/03 |
41. | ЛIЗИНОКОЛ | таблетки по 20 мг N 10х3, N 10х5 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 50 | за рецептом | UA/8705/01/04 |
42. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя |
Бельгiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.10.99/01063 |
43. | НАТРIЮ ЛАКТАТ | рiдина (субстанцiя) у канiстрах або у бiксах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | Malladi Specialities Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника | - | UA/6925/01/01 |
44. | НЕТРАН | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1, N 5 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1050/02/01 |
45. | ОФЛОКСИН® 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | за рецептом | UA/8147/02/01 |
46. | ПАРАМIН ПЛЮС | гранули кишковорозчиннi по 100 г in bulk у контейнерах N 100 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї (було - пакети) | - | UA/10047/01/02 |
47. | ПРОБIОВIТ | порошок для приготування 60 мл сиропу для перорального застосування у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис"; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7143/01/01 |
48. | САЛМОДИЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5989/01/01 |
49. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 2,5 мг N 28 | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД, Iндiя; ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/9382/01/01 |
50. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 5 мг N 28 | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД, Iндiя; ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/9382/01/02 |
51. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 6,0 мл у флаконах N 1 | Авентiс Фарма С.А. | Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5488/01/01 |
52. | ТИЗИН® КСИЛО | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | МакНiл Менюфекчуринг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля) | без рецепта | UA/4817/01/01 |
53. | ТИЗИН® КСИЛО | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | МакНiл Менюфекчуринг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля) | без рецепта | UA/4817/01/02 |
54. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | МакНiл Менюфекчуринг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля) | без рецепта | UA/8179/01/01 |
55. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | МакНiл Менюфекчуринг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля) | без рецепта | UA/8179/01/02 |
56. | ТОРВАДАК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 35 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8347/01/02 |
57. | ТОРВАДАК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 35 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8347/01/01 |
58. | ТРЕНТАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 60 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9232/02/01 |
59. | ФЛУКОНАЗ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД, | Iндiя | АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10122/01/01 |
60. | ЦЕФАЛЕКСИН | гранули по 40 г для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту шрифтом Брайля на макетi вторинної упаковки | за рецептом | UA/7888/01/01 |
61. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0678/02/03 |
62. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0678/02/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |