.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 вересня 2011 року | N 596 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 09.09.2011 N 11_09_02/001-109 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.09.2011 N 596 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЗЕЛIН БIЛИЙ ФАРМАВЦЕВТИЧНИЙ (ВАЗЕЛIН) MERKUR 500 | м'яка масляниста маса (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | Sasol Wax GmbX | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11760/01/01 |
| 2. | ДIАГНОЛ® | порошок для орального розчину, 64 г/пакет по 73,69 г у пакетах N 4 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11708/01/01 |
| 3. | ЕНТЕРОЖЕРМIНА | капсули N 12, N 24 (12х2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ДОППЕЛЬ Фармасьютiкалс С.Р.Л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4234/02/01 |
| 4. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Yuki Gosei Kogyo Co., LTD. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11757/01/01 |
| 5. | ТДА КРЕМ | крем 1 % по 10 г у тубах N 1 | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11756/01/01 |
| 6. | ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, м. Київ | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11765/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.09.2011 N 596 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛАНТАН ПЛЮС | мазь по 30 г у тубах N 1 | Фармацевтичне пiдприємство "Унiя", Трудовий кооператив | Польща | Фармацевтичне пiдприємство "Унiя", Трудовий кооператив | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; приведення у вiдповiднiсть назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/4700/01/01 |
| 2. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг N 25 (25х1) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5160/01/01 |
| 3. | АМПРИЛ® | таблетки по 1,25 мг N 10 (10х1), N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу, змiна мiсцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, звуження меж, установлених у специфiкацiї, та додання нового тестового параметра; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/4903/01/01 |
| 4. | АМПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 10 (10х1), N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блiстерах | КРКА,д.д" Ново место | Словенiя | КРКА.д.д, Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, звуження меж, установлених у специфiкацiї, та додання нового тестового параметра; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/4903/01/03 |
| 5. | АМПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 10 (10х1), N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, звуження меж, установлених у специфiкацiї, та додання нового тестового параметра; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв), реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/4903/01/02 |
| 6. | АМПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 10 (10х1), N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, звуження меж, установлених у специфiкацiї, та додання нового тестового параметра; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв), реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/4903/01/04 |
| 7. | АСПIРИН® КОМПЛЕКС | порошок шипучий для орального розчину в пакетах N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Керн Фарма С.Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань; оновлення специфiкацiї та методiв контролю; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/5218/01/01 |
| 8. | АТФ-ФОРТЕ® | таблетки по 15 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 40 (10х4) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин;уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/5462/01/01 |
| 9. | АТФ-ФОРТЕ® | таблетки по 30 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 40 (10х4) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н. м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/5462/01/02 |
| 10. | БЕТАГIСТИН-ЛУГАЛ | таблетки по 8 мг N 10х3 у блiстерах | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви допомiжної речовини; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/5273/01/01 |
| 11. | БЕТАГIСТИН-ЛУГАЛ | таблетки по 16 мг N 10х3 у блiстерах | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5273/01/02 |
| 12. | ГЕК-IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); замiна випробування показника "Кольоровiсть розчину"; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5131/01/01 |
| 13. | ГЕК-IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); замiна випробування показника "Кольоровiсть розчину"; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5131/01/02 |
| 14. | ГЛIМЕПIРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Harman Finochem Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни у специфiкацiї в зв'язку з приведенням до вимог дiючого видання монографiї UPS; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми, уточнення перекладу та написання адреси виробника українською мовою | - | UA/4916/01/01 |
| 15. | ГЛЮКОВАНС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/2,5 мг N 30 (15х2), N 60 (20х3) у блiстерах | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна умов зберiгання; змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/5390/01/01 |
| 16. | ГЛЮКОВАНС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/5 мг N 30 (15х2), N 60 (20х3) у блiстерах | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна умов зберiгання; змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA5390/01/02 |
| 17. | ГУАЙФЕНЕЗИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Gennex Laboratories Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4519/01/01 |
| 18. | ДЕНТОКIНД | таблетки N 150 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань ГЛЗ; уточнення кольору таблеток; змiна контролю в процесi виробництва; змiни в процесi виробництва готового продукту i, як наслiдок, змiна у виробничiй формулi, описi виробничого процесу та схемi технологiчного процесу; змiни в МКЯ | без рецепта | UA/5193/01/01 |
| 19. | ДIАКОРДИН 60 | таблетки по 60 мг N 50 (10х5) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд затверджених виробникiв; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5731/01/01 |
| 20. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин нашкiрний 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкал з д.д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник продукцiї in bulk, пакування: Глобофарм Фармацойтiше Продукцьйонз-унд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрiя | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви та адреси заявника | без рецепта | UA/3960/02/01 |
| 21. | ЕНТЕРОКIНД | розчин оральний по 20 мл у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї та готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї; змiна специфiкацiї ГЛЗ, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань ГЛЗ, змiна контролю в процесi виробництва; оновлення специфiкацiї i методiв випробувань дiючої речовини; змiни процесу виробництва готового продукту; уточнення опису ГЛЗ; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/4953/01/01 |
| 22. | ЖАНIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21, N 63 у блiстерах | Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5169/01/01 |
| 23. | ЗЕТАМАКС® | гранули пролонгованої дiї для оральної суспензiї по 2,0 г у флаконах N 1 (з кришкою-дозатором або без) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютикалс Ел.Ел.Сi | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; оновлення модулю 3, змiни у специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; уточнення назви лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть; доповнення роздiлу "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/5367/01/01 |
| 24. | IМУНОКIНД | таблетки N 150 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань ГЛЗ; змiна контролю в процесi виробництва; змiни в процесi виробництва готового продукту i, як наслiдок, змiна у виробничiй формулi, описi виробничого процесу та схемi технологiчного процесу; змiни в МКЯ; уточнення кольору таблеток | без рецепта | UA/5397/01/01 |
| 25. | КАРНIТИНУ ХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | OMFE | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5277/01/01 |
| 26. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ з газифiкатора крiогенного, in bulk по 180 л, або по 230 л, або по 3000 л | Приватне пiдприємство "Компанiя "Оксиген-АБ" | Україна, м. Львiв | Приватне пiдприємство "Компанiя "Оксиген-АБ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання лiкарської форми | - | UA/4803/01/01 |
| 27. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; уточнення умов зберiгання; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання (було: 4 роки; стало: 5 рокiв) | за рецептом | UA/2952/02/01 |
| 28. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; уточнення умов зберiгання; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання (було: 4 роки; стало: 5 рокiв) | за рецептом | UA/2952/02/02 |
| 29. | МОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 5х20 у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5174/01/01 |
| 30. | НЕЙРОБIОН | розчин для iн'єкцiй по 3,0 мл в ампулах N 3 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу допомiжних речовин; змiни в специфiкацiї МКЯ готового лiкарського засобу; змiна назви виробника; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/5409/02/01 |
| 31. | НЕЙРОБIОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10х2) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА i Ко | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/5409/01/01 |
| 32. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 (7х2) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення коду АТС; уточнення iндексу заявника та виробника; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/2534/02/01 |
| 33. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (7х2) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; уточнення iндексу заявника та виробника; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/2534/02/02 |
| 34. | НУТРИНIЛ ПД4 з 1,1 % ВМIСТОМ АМIНОКИСЛОТ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2 л у мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом i з'єднувачем, вкладеному в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у коробцi (N 5); по 2 л у мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у коробцi (N 5); по 2,5 л у мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом i з'єднувачем, вкладеному в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти у коробцi (N 4); по 2,5 л у мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти у коробцi (N 4) | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4981/01/01 |
| 35. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 100 (5х20) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; виключення показника "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв" iз специфiкацiї допомiжної речовини - глiцерину | за рецептом | UA/5179/01/01 |
| 36. | ОРНIДАЗОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Chemopharma, a.s. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: змiна мiсцезнаходження виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна заявника; змiна назви заявника; уточнення назви лiкарської форми | - | UA/5415/01/01 |
| 37. | ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5051/01/01 |
| 38. | ОФТАН® ТИМОЛОЛ | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5052/01/01 |
| 39. | ПЕНЕСТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (15х2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого та нового виробникiв; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; внесення додаткових виробникiв допомiжної речовини; уточнено колiр та геометричнi розмiри таблетки; вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/6000/01/01 |
| 40. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг N 20 (10х2), N 1500 (10х150) у блiстерах | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/4999/01/01 |
| 41. | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований по 80 мкг/4,5 мкг/доза (60 доз) у iнгаляторах N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника та виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/5433/01/01 |
| 42. | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований по 160 мкг/4,5 мкг/доза (60 доз) у iнгаляторах N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника та виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/5433/01/02 |
| 43. | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований по 320 мкг/9,0 мкг/доза (60 доз) у iнгаляторах N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника та виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/5433/01/03 |
| 44. | СТРЕПСIЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 16 (8х2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення специфiкацiї ГЛЗ в зв'язку з приведенням реєстрацiйних матерiалiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв виробника; змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/4927/01/01 |
| 45. | СТРЕПТОЦИД | лiнiмент 5 % по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання, уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4611/01/01 |
| 46. | ФАЗЛОДЕКС | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 2 з 1 або 2 стерильними голками "SafetyGlide™" у контурних чарункових упаковках у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтедi | Великобританiя | Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiна адреси заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5440/01/01 |
| 47. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробувань допомiжної речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5290/01/01 |
| 48. | ЦИНАРИЗИН "ОЗ" | таблетки по 25 мг N 50 у блiстерах | ТО В "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробувань допомiжної речовини та активної субстанцiї; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/5292/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.09.2011 N 596 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР® | таблетки шипучi N 10 (2х5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого виробника для натрiю гiдрокарбонату (стало - R1-CEP 2004-252-Rev 00 Solvay Carbonate France) | без рецепта | UA/9844/01/01 |
| 2. | АСПIРИН® C | таблетки шипучi N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/4398/01/01 |
| 3. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10х3, N 10х6 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки N 10х3. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7676/01/01 |
| 4. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10х3, N 10х4 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки N 10х3. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7676/01/02 |
| 5. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 84 (7х12) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3792/01/04 |
| 6. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 84 (7х12) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3792/01/02 |
| 7. | ВАЗОПРО | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | АТ "Лекхiм -Харкiв", Україна, м. Харкiв; вiдповiдальний за випуск серiї: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - МЕЛЬДОНIЙ) | за рецептом | UA/11505/01/01 |
| 8. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP (змiни будуть введенi потягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1811/01/01 |
| 9. | ДИКРАСИН 1 | розчин для зовнiшнього застосування по 65 мл у флаконах | ЄТ "Дикрасин- Димитр Кристев" |
Болгарiя | ЄТ "Дикрасин- Димитр Кристев" |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/6579/01/01 |
| 10. | ЕНАП®-Н | таблетки по 10 мг/25 мг N 20 (10х2), N 60 (10х6), N 90 (10х9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4255/01/01 |
| 11. | ЕНАП®-HL | таблетки по 10 мг/12,5 мг N 20 (10х2), N 60 (10х6), N 90 (10х9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2872/01/02 |
| 12. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/0768/01/01 |
| 13. | IНТЕЗОЛ-МI | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового препарату; змiни в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/7839/01/01 |
| 14. | IХТIОЛОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 25 г у банках N 1 | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/0037/01/01 |
| 15. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
5 % по 20 мл у флаконах- крапельницях |
ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/0448/01/01 |
| 16. | КАРДIОСТАД® | таблетки по 6,25 мг N 28 (7х4) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2001-294-Rev 02 для KRKA D.D. SI 8501 Novo Mesto та вiд нового виробника RO-CEP 2007-298-Rev 01 для IPCA Lab. Ltd IN 400 067 Mumbai; RO-CEP 2004-287-Rev 01 для ZHEJIANG Huahai PHARMACEUTICAL CO, LTD. Linhai | за рецептом | UA/3966/01/01 |
| 17. | КАРДIОСТАД® | таблетки по 12,5 мг N 28 (7х4) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2001-294-Rev 02 для KRKA D.D. SI 8501 Novo Mesto та вiд нового виробника RO-CEP 2007-298-Rev 01 для IPCA Lab. Ltd IN 400 067 Mumbai; RO-CEP 2004-287-Rev 01 для ZHEJIANG Huahai PHARMACEUTICAL CO, LTD. Linhai | за рецептом | UA/3966/01/02 |
| 18. | КАРДIОСТАД® | таблетки по 25 мг N 28 (14х2) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2001-294-Rev 02 для KRKA D.D. SI 8501 Novo Mesto та вiд нового виробника RO-CEP 2007-298-Rev 01 для IPCA Lab. Ltd IN 400 067 Mumbai; RO-CEP 2004-287-Rev 01 для ZHEJIANG Huahai PHARMACEUTICAL CO, LTD. Linhai | за рецептом | UA/3966/01/03 |
| 19. | КВАДРОЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї (було - UA/9777/01/01) | за рецептом | UA/11759/01/01 |
| 20. | ЛАРIАМ | таблетки по 250 мг N 8 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1778/01/01 |
| 21. | ЛЕКРОЛIН® | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/2383/01/02 |
| 22. | ЛЕКРОЛIН® | краплi очнi 20 мг/мл у по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/2383/01/01 |
| 23. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 7, N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим дизайном та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/6985/03/01 |
| 24. | МАЖЕЗИК- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї для додаткового виробника флурбiпрофену N R1-CEP 2003-270-Rev 00; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10349/01/01 |
| 25. | МЕГАДИН ПРОНАТАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 | Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у р. "Специфiкацiя", "Кiлькiсне визначення" для цiанокобаламiну | за рецептом | UA/8166/01/01 |
| 26. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | П/98/14/64 |
| 27. | МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7х2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10713/01/02 |
| 28. | МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7х2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10713/01/01 |
| 29. | МОТИЛIУМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3), N 30 (30х1) у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/10190/01/01 |
| 30. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | П/98/14/55 |
| 31. | НАЗОНЕКС® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) або по 10 г (60 доз) у флаконах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни набирають чинностi через 3 мiсяцi з дати затвердження | за рецептом | UA/7491/01/01 |
| 32. | НЕЙРОРУБIН™ | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина, виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова дiльниця, що приймає участь в контролi якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi внесення змiн: змiна специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/10051/01/01 |
| 33. | ОФТАГЕЛЬ® | гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах | Сантен АТ | Фiнляндiя | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/6605/01/01 |
| 34. | ОФТАКВIКС® | краплi очнi, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP) | за рецептом | UA/3755/01/01 |
| 35. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 10 мг N 20 (10х2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю желатинових капсул; введення додаткового виробника желатинових капсул LUKAPS | за рецептом | UA/2936/01/01 |
| 36. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 20 мг N 20 (10х2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю желатинових капсул; введення додаткового виробника желатинових капсул LUKAPS | за рецептом | UA/2936/01/02 |
| 37. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/0637/01/01 |
| 38. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах
полiетиленових з контролем розкриття або у
флаконах полiетиленових з пробками- крапельницями |
ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 720 л, 850 л) | без рецепта | UA/7191/01/01 |
| 39. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах
полiетиленових з контролем розкриття або у
флаконах полiетиленових з пробками- крапельницями |
ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 720 л, 850 л) | без рецепта | UA/7191/01/02 |
| 40. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/0638/01/01 |
| 41. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 5 мг N 30 (15х2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5183/01/02 |
| 42. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (25х2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5183/01/03 |
| 43. | СОЛIЗИМ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 3000 F.I.P. ОД (40000 ЛО) N 10х2 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна барвника | без рецепта | UA/5694/01/01 |
| 44. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн з 01.11.2011 р. | за рецептом | UA/7785/01/01 |
| 45. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн з 01.11.2011 р. | за рецептом | UA/7785/01/02 |
| 46. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн з 01.11.2011 р. | за рецептом | UA/7785/01/03 |
| 47. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг N 30 у флаконах, N 28 (7х4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн з 01.11.2011 р. | за рецептом | UA/7785/01/04 |
| 48. | ТРАНЗIЛАН | порошок для оральної суспензiї (40,231 г/100 г) по 7 г у пакетиках N 20, по 140 г у банках N 1 | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/4084/01/01 |
| 49. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10х6) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з адресою нової виробничої дiльницi | без рецепта | UA/4050/01/01 |
| 50. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки N 4, N 200 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробникiв; змiна адреси заявника; змiна графiчного оформлення упаковки з уточненням написання р. "Упаковка" та "Умови зберiгання" в iнструкцiї для медичного застосування | N 4 - без рецепта, N 200 - за рецептом | UA/6266/01/01 |
| 51. | ФОТИЛ® | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу, уточнення мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2384/01/01 |
| 52. | ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: заходи з посилення контролю в процесi виробництва лiкарського засобу пiд час наповнення флаконiв з використанням обладнання для наповнення Cozzolli й пiд час iнспекцiї флаконiв на робочi потужностi компанiї Genzyme, Allston, США. Оновлення роздiлу 3.2.Р.3.3.1.3. наповнення та лiофiлiзацiя Allston, реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/8659/01/01 |
| 53. | ЦЕРЕЗИМ®400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя / США /Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: заходи з посилення контролю в процесi виробництва лiкарського засобу пiд час наповнення флаконiв з використанням обладнання для наповнення Cozzolli й пiд час iнспекцiї флаконiв на робочi потужностi компанiї Genzyme, Allston, США. Оновлення роздiлу 3.2.Р.3.3.1.3. наповнення та лiофiлiзацiя Allston, реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 54. | ЦЕФТРИАКСОН ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Бiодiл Лабораторiз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9063/01/01 |
| 55. | ЦИКЛОФЕРОН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,15 г N 10х1, N 10х5 | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна якiсного /кiлькiсного складу готового лiкарського засобу зi змiною середньої маси таблетки (змiни будуть введенi з 01.09.2011 р.) | за рецептом | UA/7671/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
