.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 вересня 2011 року | N 571 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 05.09.2011 N 11_09_01/001-155 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.09.2011 N 571 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРТИКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Cilag AG | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11713/01/01 |
| 2. | ДЕКСАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 25 | Галенiка а. д. | Сербiя | Галенiка а. д. | Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11729/01/01 |
| 3. | ЗIДД | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 500 | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | СКС Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11614/01/01 |
| 4. | КОПЛАВIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, 75 мг / 100 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11680/01/01 |
| 5. | КОПЛАВIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, 75 мг / 75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11680/01/02 |
| 6. | ЛЕВОЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Гетц Фарма (Прайвiт) Лiмiтед | Пакистан | Гетц Фарма (Прайвiт) Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11736/01/01 |
| 7. | ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11737/01/01 |
| 8. | ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11737/01/02 |
| 9. | ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11737/01/03 |
| 10. | РОЗУКАРД® 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11742/01/01 |
| 11. | РОЗУКАРД® 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11742/01/02 |
| 12. | РОЗУКАРД® 40 | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11742/01/03 |
| 13. | УКРЛIВ® | таблетки по 250 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11750/01/01 |
| 14. | ХЕЛПОСЕРIН | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ХЕЛП С. А. | Грецiя | ХЕЛП С. А. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11539/01/01 |
| 15. | ЦЕФОТАКСИМ НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих канiстрах для виробництва стерильних лiкарських форм | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Aurobindo Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11752/01/01 |
| 16. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "СКС Лабораторiз", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11623/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.09.2011 N 571 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГIСТИДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co. Ltd | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї вiд затвердженого виробника | - | UA/4907/01/01 |
| 2. | АРГЕДИН БОСНАЛЕК | крем 1 % по 40 г у тубах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - АРГЕДИН); змiна розмiру серiї готового продукту; введення специфiкацiї при випуску готового лiкарського засобу за показником "Кiлькiсне визначення срiбла сульфадiазину"; уточнення написання сили дiї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення написання умов зберiгання | за рецептом | UA/4768/01/01 |
| 3. | АТЕНОБЕНЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни в МКЯ; гармонiзацiя МБЧ з дiючою редакцiєю ЄФ; уточнення адреси виробника; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5460/01/01 |
| 4. | АТЕНОБЕНЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни в МКЯ; гармонiзацiя МБЧ з дiючою редакцiєю ЄФ; уточнення адреси виробника; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5460/01/02 |
| 5. | ВIТРУМ® КАРДIО ОМЕГА-3 | капсули м'якi N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4642/01/01 |
| 6. | ГАЙМОРИН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4618/01/01 |
| 7. | ГЕДЕЛИКС® ЕВКАПС | капсули м'якi по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки | без рецепта | UA/5231/01/01 |
| 8. | ДЕРЕВIЮ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); уточнення умов зберiгання | - | UA/5563/01/01 |
| 9. | ДИБАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткового виробника субстанцiї; внесення змiн в специфiкацiю дiючої речовини; уточнення коду АТС; вилучення виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/4780/01/01 |
| 10. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); уточнення умов зберiгання | - | UA/5471/01/01 |
| 11. | КАЛIЮ ЙОДИД | краплi очнi, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробувань активної субстанцiї та допомiжної речовини; змiна виробника субстанцiї; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5107/01/01 |
| 12. | КЕТОПРОФЕН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Hubei Xunda Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; приведення специфiкацiї та методу контролю якостi субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог нормативної документацiї фiрми-виробника субстанцiї; змiни умов зберiгання | - | UA/4662/01/01 |
| 13. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Macfarlan Smith Limited | Сполучене Королiвство | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiни в методах випробування активної субстанцiї; уточнення адреси виробника | - | UA/5109/01/01 |
| 14. | ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД | капсули з пролонгованою дiєю, по 75 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) в блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна барвникiв або смакових добавок (барвникiв); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни в специфiкацiї для твердої желатинової капсули; змiни показникiв випробувань та допустимих меж у процесi виробництва; змiни в специфiкацiї первинної упаковки; змiни в специфiкацiї ГЛЗ | без рецепта | UA/3430/02/01 |
| 15. | ЛIЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | OMFE | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5403/01/01 |
| 16. | МЕЗАТОН | розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Товариство з обмежено вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмежено вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування допомiжної речовини та активної субстанцiї; вилучення виробника дiючої речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/0511/02/01 |
| 17. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин (приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007) | без рецепта | UA/4974/01/01 |
| 18. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА | капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин (приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007) | без рецепта | UA/4974/01/02 |
| 19. | МIКОФIН | таблетки по 250 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; уточнення фактичної адреси мiсцезнаходження виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна коду ATC; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5305/02/02 |
| 20. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 100 мг N 20, N 30 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї активної субстанцiї новими показниками якостi "Мiкробiологiчна чистота", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв"); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (приведення нормативних документiв для дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європ. Фармакопеї); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (приведення специфiкацiї допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європ. Фармакопеї); уточнення показника "Опис"; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; уточнення умов зберiгання та допомiжних речовин | за рецептом | UA/5524/01/01 |
| 21. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання | - | UA/5482/01/01 |
| 22. | ПРОМЕДОЛ-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - ПРОМЕДОЛ); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (активна речовина, наповнювач); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5157/01/01 |
| 23. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення iндексу в адресi заявника та виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5552/01/01 |
| 24. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення iндексу в адресi заявника та виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5552/01/02 |
| 25. | РАНIТИДИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4934/01/01 |
| 26. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань, доповнення нового показника якостi та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/5121/01/01 |
| 27. | РОСТ-НОРМА | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника/виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4625/01/01 |
| 28. | СКЛЕРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника та виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4626/01/01 |
| 29. | СОНМIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 10 х 1 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського препарату; змiна термiну зберiгання (з 4-х до 5-ти рокiв); змiна назви заявника/виробника; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5288/01/01 |
| 30. | УНIТIОЛ | порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах випробувань активної субстанцiї; змiна умов зберiгання активної субстанцiї | - | UA/4613/01/01 |
| 31. | ФЕНТАНIЛ | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах N 100 (5 х 20) | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (активна речовина; наповнювач); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї ГЛЗ | за рецептом | UA/5185/01/01 |
| 32. | ФУРАГIН | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв або ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу (приведення р. "Показання" до референтного препарату); змiнено показник "Опис", показники "Середня маса" та "Однорiднiсть маси" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць"; нормування р. "Розчинення" та р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог Євр. Фармакопеї; зменшення термiну придатностi з 4 рокiв до 2 рокiв; технологiю прямого пресування змiнено на технологiю вологої грануляцiї; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5198/01/01 |
| 33. | ФУРАЦИЛIН® | таблетки для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 20 мг N 10 у стрипах, N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв або ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; показник "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ЄФ; показники "Однорiднiсть маси", "Середня маса", "Однорiднiсть вмiсту" замiнено показником "Однорiднiсть дозованих одиниць"; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5187/01/01 |
| 34. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування; уточнення умов зберiгання; уточнення первинного пакування; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/5153/02/01 |
| 35. | ХЛОРТРИАНIЗЕН | таблетки по 12 мг N 50, N 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї та на допомiжнi речовини, якi пов'язанi зi змiнами у вiдповiдних монографiях; змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5532/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.09.2011 N 571 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГРЕНОКС® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 200 мг / 25 мг N 30, N 60 у пляшках | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiкату вiдповiдностi Європейської Фармакопеї активної субстанцiї дипiридамол для виробника LABSO CHIMIE FINE (Boerhringer Ingelheim France) (сертифiкат N R1-CEP 1999-089- Rev 03) | за рецептом | UA/4013/01/01 |
| 2. | АЗИТРАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг in bulk у флаконах N 100 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/11413/01/01 |
| 3. | АЗИТРАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7748/01/01 |
| 4. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6, N 60 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5452/01/01 |
| 5. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/5453/01/01 |
| 6. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3, N 15 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5452/01/02 |
| 7. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/5453/01/02 |
| 8. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6, N 60 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11424/01/01 |
| 9. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3, N 15 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11424/01/02 |
| 10. | АЛЕРГОДИЛ® | спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 з нагвинченим розпилювачем | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/4072/02/01 |
| 11. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензiя для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконах; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв в процесi внесення змiн - уточнення упаковки (наказ N 337 вiд 07.06.2011) | без рецепта | UA/7938/01/01 |
| 12. | АЛЬЦИЗОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11196/01/02 |
| 13. | АЛЬЦИЗОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11196/01/01 |
| 14. | АМОФАСТ | таблетки, що диспергуються по 750 мг N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6892/01/03 |
| 15. | АМОФАСТ | таблетки, що диспергуються по 500 мг N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6892/01/02 |
| 16. | АМОФАСТ | таблетки, що диспергуються по 375 мг N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6892/01/01 |
| 17. | АЦИКЛОВIР-ВIШФА | мазь 2,5 % по 10 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату та з новим графiчним зображенням (було - АЦИКЛОВIР-ЖФФ) | за рецептом | UA/11566/01/01 |
| 18. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | емульсiя нашкiрна 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна посилань на нормативнi документи для емульгатора N 1, та уточнення п. "Зовнiшнiй вигляд" | без рецепта | UA/3272/01/01 |
| 19. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11270/01/01 |
| 20. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11270/01/02 |
| 21. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11270/01/03 |
| 22. | ВАГIНОРМ-С | таблетки вагiнальнi по 250 мг N 6 | Полiхем С. А. | Люксембург | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення назви допомiжної речовини з термiном введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9884/01/01 |
| 23. | ВЕКТИБIКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | Амджен Європа Б. В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б. В., Нiдерланди; Амджен Фрiмонт Iнк., США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у модулi 3 реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/10806/01/01 |
| 24. | ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 75 мг N 20 (10 х 2) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP (без змiни мiсця виробництва); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0310/05/01 |
| 25. | ГЕМОФЕРОН | розчин для орального застосування по 200 мл у флаконах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7567/01/01 |
| 26. | ГЕРОЛАМIК | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 30 | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Дексель Лтд, Iзраїль; виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Iзраїль/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10341/01/01 |
| 27. | ГЕРОЛАМIК | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 30 | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Дексель Лтд, Iзраїль; виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Iзраїль/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10341/01/02 |
| 28. | ГЕРОЛАМIК | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 30 | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Дексель Лтд, Iзраїль; виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Iзраїль/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10341/01/03 |
| 29. | ГЛIБОМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40, N 100 | Лабораторi ГУIДОТТI С. п. А. | Iталiя | виробництво in bulk, кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє з уточненням виробникiв | за рецептом | UA/7166/01/01 |
| 30. | ГЛIКОДИН | таблетки N 4, N 200 | Алємбiк Європа Пвт. Лтд. | Великобританiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | N 4 - без рецепта; N 200 - за рецептом | UA/7808/01/01 |
| 31. | ГЛIКОДИН | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 (з мiрною ложкою) | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7808/02/01 |
| 32. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: використання коркiв затвердженого виробника з iншої гуми | за рецептом | UA/2329/01/01 |
| 33. | ДИКЛАК® ЛIПОГЕЛЬ | гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; С. П. М. Контракт Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0981/02/01 |
| 34. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36 % М/ОБ/13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл у мiшках пластикових (5 комплектiв у картоннiй коробцi) або по 2500 мл у мiшках пластикових (4 комплекти в картоннiй коробцi), або по 3000 мл у мiшках пластикових (3 комплекти в картоннiй коробцi), або по 5000 мл у мiшках пластикових (2 комплекти в картоннiй коробцi) | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення р. "Опис" зi специфiкацiї МКЯ лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового продукту; змiна графiчних зображень пакувань | за рецептом | P.11.02/05535 |
| 35. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М/ОБ/22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл у мiшках пластикових (5 комплектiв у картоннiй коробцi) або по 2500 мл у мiшках пластикових (4 комплекти в картоннiй коробцi), або по 3000 мл у мiшках пластикових (3 комплекти в картоннiй коробцi), або по 5000 мл у мiшках пластикових (2 комплекти в картоннiй коробцi) | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення р. "Опис" зi специфiкацiї МКЯ лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового продукту; змiна графiчних зображень пакувань | за рецептом | P.11.02/05536 |
| 36. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл у мiшках пластикових (5 комплектiв у картоннiй коробцi) або по 2500 мл у мiшках пластикових (4 комплекти в картоннiй коробцi), або по 3000 мл у мiшках пластикових (3 комплекти в картоннiй коробцi), або по 5000 мл у мiшках пластикових (2 комплекти в картоннiй коробцi) | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення р. "Опис" зi специфiкацiї МКЯ лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового продукту; змiна графiчних зображень пакувань | за рецептом | P.11.02/05537 |
| 37. | ДОЛАРЕН® | таблетки N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50), N 10, N 10 (10 х 1), N 100 ((10 х 1) х 10), N 100 (10 х 10) | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"; реєстрацiя додаткових упаковок /було - N 10 (10 х 1), N 10, N 4 (4 х 1), N 100 (10 х 10), N 200 (4 х 50)/ | за рецептом | UA/1004/02/01 |
| 38. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску (стало - без рецепта) | без рецепта | UA/6289/01/01 |
| 39. | ЕКСИСТЕН - САНОВЕЛЬ | таблетки по 15 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/9604/01/02 |
| 40. | ЗБIР ЛIКУВАЛЬНО- ПРОФIЛАКТИЧНИЙ N 4 |
збiр по 100 г у пакетах, вкладених в пачки | ТОВ "АДОНIС" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2608/01/01 |
| 41. | ЗИДЕНА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите акцiонерне товариство "Валента Фармацевтика", Росiйська Федерацiя; Донг-А Фармасютiкал Ко., ЛТД, Корея | Росiйська Федерацiя / Корея |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10946/01/01 |
| 42. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах у пачцi або без пачки | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/7242/02/01 |
| 43. | КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ | таблетки N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї т. "МБЧ", т. "Супутнi домiшки" | за рецептом | UA/8156/01/02 |
| 44. | КЕТОТИФЕН | краплi очнi, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/1942/01/01 |
| 45. | КОНВУЛЬСОФIН® | таблетки по 300 мг N 100 | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7536/01/01 |
| 46. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛтД) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лабораторiз ЛтД) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у описi продукту | за рецептом | UA/2871/02/01 |
| 47. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛтД) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лабораторiз ЛтД) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у описi продукту | за рецептом | UA/2871/02/02 |
| 48. | МIКРЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1515/01/01 |
| 49. | МОНОНIТРОСИД | таблетки по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 4 у блiстерах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї вхiдного контролю; змiни в методах контролю якостi на готовий лiкарський засiб; змiни пов'язанi iз змiнами ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина) | за рецептом | UA/1604/01/02 |
| 50. | МУКОЛIК | сироп 2 % по 125 мл у банках з мiрною ложкою | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/10556/01/01 |
| 51. | НЕЙРОРУБIН | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина, виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова дiльниця, що приймає участь в контролi якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/10051/01/01 |
| 52. | НIМЕГЕЗИК | таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1833/01/01 |
| 53. | НОРФЛОКСАЦИН- ЛУГАЛ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 2 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Аурохем Лабораторiз (Iндiя) ПВТ ЛТД, Iндiя) | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8170/01/01 |
| 54. | НО-СОЛЬ® | спрей назальний 0,65 % по 10 мл або по 15 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 220 л, 250 л, 850 л) | без рецепта | UA/1877/02/01 |
| 55. | ОБЛIПИХОВI СУПОЗИТОРIЇ | супозиторiї ректальнi по 0,3 г N 5 х 2 | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю р. "Iдентифiкацiя" | без рецепта | UA/7588/01/01 |
| 56. | ОКСОЛIН | порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (вiд 1-ого до 2-х рокiв) | - | UA/2184/01/01 |
| 57. | ПАНТОГАМ® | таблетки по 250 мг N 50 | ТОВ "ПIК-ФАРМА" | Росiя | ТОВ "ПIК-ФАРМА ПРО" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/6057/01/01 |
| 58. | ПАНТОПРАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10, N 10 х 5 у блiстерах | Арiстофарма ЛТД | Бангладеш | Арiстофарма ЛТД | Бангладеш | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення зi специфiкацiї т. "Середня маса" та коригування р. "Опис" | за рецептом | UA/1365/01/01 |
| 59. | ПАНТОПРАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг in bulk N 50000 у барабанах | Арiстофарма ЛТД | Бангладеш | Арiстофарма ЛТД | Бангладеш | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення зi специфiкацiї т. "Середня маса" та коригування р. "Опис" | - | UA/1366/01/01 |
| 60. | ПЕНТАЛГIН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули N 10, N 20 (10 х 2) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу за р. "Опис"; змiна у складi рухомої фази для ТШХ iдентифiкацiя готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10881/01/01 |
| 61. | ПЕНТАЛГIН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули in bulk по 3 кг в пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу за р. "Опис"; змiна у складi рухомої фази для ТШХ iдентифiкацiя готового лiкарського засобу | - | UA/10882/01/01 |
| 62. | ПЕНТАСЕД | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї кодеїну фосфату | без рецепта | UA/5787/01/01 |
| 63. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї цинку оксид | без рецепта | UA/3599/01/01 |
| 64. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/8836/01/01 |
| 65. | ПРОСТОЛ ЄВРО | капсули м'якi по 320 мг N 30 | Євро Лайфкер Лтд. | Велика Британiя | Бiодил Лабораториз Пвт. Лтд, Iндiя; Софтгел Хелскер Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу допомiжних речовин; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни до iнструкцiї для медичного застосування р. "Показання"; змiна або введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/10329/01/01 |
| 66. | ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г у тубах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6474/01/01 |
| 67. | ПУМПАН® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки по 20 мл, 50 мл | без рецепта | UA/1973/02/01 |
| 68. | РАМIЗЕС | таблетки по 1,25 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/10982/01/01 |
| 69. | РЕЛIФ | мазь ректальна по 28,4 г у тубах з аплiкатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ФАМАР С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу англiйською мовою (було - Relief, стало - Relief®); змiна графiчного оформлення упаковки; вилучення виробничої дiлянки; змiна умов зберiгання; змiна заявника; змiна специфiкацiї допомiжних речовин; оновлення методiв контролю якостi (термiн введення змiн - через 3 мiсяцi пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3173/01/01 |
| 70. | РЕМЕСТИП | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 2 мл або 10 мл в ампулах N 5 | Феррiнг - Лечива, а. с. | Чеська Республiка | Зентiва к. с., Чеська Республiка; Феррiнг-Лечива, а. с., Чеська Республiка | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/9801/01/01 |
| 71. | РИНАЗОЛIН® | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 720 л, 850 л) | без рецепта | UA/7191/02/01 |
| 72. | РОКСИД 150 | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/2925/01/01 |
| 73. | РОКСИД 150 | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 100 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2924/01/01 |
| 74. | РОКСИД 300 | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/2925/01/02 |
| 75. | РОКСИД 300 | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 4, N 40 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2924/01/02 |
| 76. | РОКСИД КIДТАБ | таблетки по 50 мг N 10, N 100 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2926/01/01 |
| 77. | РОКСИД КIДТАБ | таблетки по 50 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/2927/01/01 |
| 78. | САЛЬБУТАМОЛ-МФ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 12 мл (200 доз) у балонах N 1 | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника R1-CEP 2000-143-Rev 02 для виробника "Ньюленд Лабораторiєс Лiмiтед", Iндiя | за рецептом | UA/5431/01/01 |
| 79. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АТРОЛIП); змiна графiчного оформлення вторинної упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2307/01/01 |
| 80. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АТРОЛIП); змiна графiчного оформлення вторинної упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2307/01/02 |
| 81. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АТРОЛIП); змiна графiчного оформлення вторинної упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2307/01/03 |
| 82. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® | капсули N 60, N 120 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/4142/01/01 |
| 83. | ТIЗАБРI | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 15 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Бiоген Айдек Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Бiоген Айдек Мануфактурiнг АпС, Данiя; Елан Фарма Iнтернейшнл Лтд, Iрландiя | Данiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення у вiдповiднiсть роздiлiв iнструкцiї згiдно з затвердженим SmPC); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10292/01/01 |
| 84. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна по 3,5 г у тубах | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2000-261-Rev 02 на дексаметазон для Pharmacia & Upjohn, R1-CEP 1996-019-Rev 05 на дексаметазон для Sanofi Chemie, R1-CEP 1997-046-Rev 03 на тобрамiцин для Teva | за рецептом | UA/2448/02/01 |
| 85. | ТОПIЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Фарматен С. А., Грецiя; виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Грецiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10631/01/01 |
| 86. | ТОПIЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Фарматен С. А., Грецiя; виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Грецiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10631/01/02 |
| 87. | ТОПIЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Фарматен С. А., Грецiя; виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Грецiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10631/01/03 |
| 88. | ФЕНIСТИЛ ПЕНЦИВIР | крем 1 % по 2 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення р. "Упаковка"; уточнення адреси виробникiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (змiни будуть введенi потягом 3- мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7440/01/01 |
| 89. | ФЛУВОКСАМIН САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина / Польща / Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF, приведення специфiкацiї та методiв контролю активної речовини у вiдповiднiсть до Eur.Ph. | за рецептом | UA/6785/01/02 |
| 90. | ФЛУВОКСАМIН САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина / Польща / Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF, приведення специфiкацiї та методiв контролю активної речовини у вiдповiднiсть до Eur.Ph. | за рецептом | UA/6785/01/01 |
| 91. | ФУЦИС® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Марк Бiосайнс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю: вилучення р. "Аномальна токсичнiсть", розширення меж pH з 5,0 - 6,5 до 4,0 - 6,5 | за рецептом | UA/10107/01/01 |
| 92. | ФУЦИС® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах N 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Марк Бiосайнс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11758/01/01 |
| 93. | ХЕМОМIЦИН® | капсули по 250 мг N 6 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/1073/01/01 |
| 94. | ХОНДРА-СИЛА | капсули N 60 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Унiтарне пiдприємство "Мiнськiнтеркапс" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ХОНДРОЗАМIН); змiна графiчного зображення упаковки; передача прав власностi iншому заявнику з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7515/01/01 |
| 95. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз Ел. Ел. Сi., США; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн з 01.10.2011 | за рецептом | UA/4463/01/02 |
| 96. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11230/01/01 |
| 97. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 100 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/6159/01/01 |
| 98. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6158/01/01 |
| 99. | ЦИПРАЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна коду АТС | за рецептом | UA/8760/01/01 |
| 100. | ЦИПРОВIН 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10, N 10 х 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1834/01/01 |
| 101. | ЦИПРОВIН 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/1835/01/01 |
| 102. | ЦИПРОВIН 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/1835/01/02 |
| 103. | ЦИПРОВIН 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 10 х 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1834/01/02 |
| 104. | ЮМЕКС® | таблетки по 5 мг N 10 х 5 | Санофi-Авентiс Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни будуть введенi з 01.12.2011 р. | за рецептом | UA/8187/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
