.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 серпня 2011 року | N 535 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 15.08.2011 N 11_08_03/001-073 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.08.2011 N 535 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТАСЕРК | розчин для внутрiшнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках N 1 у комплектi з дозуючим шприцем | Абботт Хелскеа С.А.Ю. | Iспанiя | Рецифарм Паретс С.Л. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11703/01/01 |
| 2. | МIОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для лiофiлiзацiї: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, контроль якостi серiї ГЛЗ: Хоспiра Iнк., Сполученi Штати Америки; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, маркування та пакування, контроль якостi ГЛЗ, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; маркування та пакування ЛЗ, випуск серiї: Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство | Бельгiя/ Сполученi Штати Америки/ Iрландiя/ Сполучене Королiвство |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11618/01/01 |
| 3. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11685/01/01 |
| 4. | ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБI | суспензiя оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11577/01/01 |
| 5. | ТЕТРАЦИКЛIН МАЗЬ ОЧНА 1 % | мазь очна 1 % по 3 г у тубах N 1 | ТОВ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | ТОВ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11567/01/01 |
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.08.2011 N 535 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 м кг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та зихисним ковпачком | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення хладону 134а зi складу препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу | за рецептом | UA/4347/01/01 |
| 2. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та зихисним ковпачком | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення хладону 134а зi складу препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу | за рецептом | UA/4347/01/02 |
| 3. | БОНДРОНАТ® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; введення додаткової дiльницi виробництва активної субстанцiї; уточнення редакцiї специфiкацiї активної субстанцiї показника якостi "Зовнiшнiй вигляд", а також гармонiзацiя методу "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення назви адреси виробника | за рецептом | UA/5557/01/01 |
| 4. | ВIС-НОЛ® | капсули по 120 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна специфiкацiї ГЛЗ; змiна методiв випробувань ГЛЗ; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiна умов зберiгання; iнформацiя в iнструкцiї для медичного застосування приведена до референтного препарату; змiни в методах контролю; уточнення назви первинної упаковки; уточнення допомiжних речовин | без рецепта | UA/5192/01/01 |
| 5. | ГАСТРОКIНД | таблетки N 150 | Дойче Хомеопатi-Унюн ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань ГЛЗ; змiни в р. "Опис"; змiна контролю в процесi виробництва; змiни в процесi виробництва; змiна у виробничiй формулi, описi виробничого процесу та схемi технологiчного процесу | без рецепта | UA/4947/D1/01 |
| 6. | ГЛОДУ ЛИСТЯ I КВIТКИ | листя i квiтки (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї; змiни. пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) | - | UA/5504/01/01 |
| 7. | ДОРМIКIНД | таблетки N 150 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань ГЛЗ; змiни в р. "Опис"; змiна контролю в процесi виробництва; змiни в процесi виробництва; змiна специфiкацiї дiючої речовини; приведення специфiкацiї вихiдної сировини та специфiкацiї матричної настойки до вимог монографiї GHP | без рецепта | UA/4951/01/01 |
| 8. | КIНДIНОРМ | гранули по 10 г або 20 г у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймггтель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення специфiкацiї; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/4962/01/01 |
| 9. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дiї, по 500 мг N 50 (10 х 5) N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швецарiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/4990/02/01 |
| 10. | ПIКЛОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника; змiна термiну зберiгання (було 2 роки стало 3 роки); уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання та назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5283/01/01 |
| 11. | РЕМИКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Сентокор Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Нiдерланди/ Сiнгапур | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення складу та написання допомiжних речовин | за рецептом | UA/4904/01/01 |
| 12. | СТЕВIЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї | - | UA/5527/01/01 |
| 13. | ТЕТРАЦИКЛIН | мазь 3 % по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї (новий виробник); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/5008/01/01 |
| 14. | ФАСПIК | гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 400 мг у пакетах N 12 | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї; доповнення нового показника якостi; змiна умов зберiгання; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/5138/01/01 |
| 15. | ФАСПIК | гранули для орального розчину з м'ятним смаком по 200 мг у пакетах N 12 | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї; доповнення нового показника якостi; змiна умов зберiгання; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/5137/01/01 |
| 16. | ФАСПIК | гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 600 у пакетах N 12 | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї; доповнення нового показника якостi; змiна умов зберiгання; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5138/01/02 |
| 17. | ФАСПIК | гранули для орального розчину з м'ятно-ганусовим смаком по 400 мг у пакетах N 12 | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї; доповнення нового показника якостi; змiна умов зберiгання; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/5139/01/01 |
| 18. | ФАСПIК | гранули для орального розчину з м'ятно-ганусовим смаком по 600 мг у пакетах N 12 | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї; доповнення нового показника якостi; змiна умов зберiгання; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5139/01/02 |
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.08.2011 N 535 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕЛОКС® | розчин для iнфузiй, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4071/02/01 |
| 2. | АКТИФЕД™ | таблетки N 12 у блiстерi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6224/01/01 |
| 3. | АКТИФЕД™ ЕКСПЕКТОРАНТ | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/6351/01/01 |
| 4. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензiя для перорального застосування по 170
мл або по 200 мл у флаконах скляних або
полiетилентерефта- лату, по 10 мл у пакетиках з фольги N 10, N 20 у пачцi |
Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакетику | без рецепта | UA/7938/01/01 |
| 5. | АМПРИЛ HL | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90. N 98 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4903/02/02 |
| 6. | АНТИКОАГУЛЯНТУ ЦИТРАТУ ДЕКСТРОЗИ РОЗЧИН А (АЦД-А) | розчин по 500 мл у контейнерах N 1 х 20, N 1 х 24; по 1000 мл у контейнерах N 1 х 14 | Фенвол Iнк. | США | Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; Бакстер С. А., Бельгiя | США/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки по 500 мл N 1 х 24 виробництва Бакстер С. А., Бельгiя | у спецiальних медичних закладах в апаратурi
для плазмо- цитоферезу |
UA/0002/01/01 |
| 7. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Лiкарська форма") | без рецепта | UA/10506/01/01 |
| 8. | АСПАРКАМ- ФАРМАК® |
розчин для iн'єкцiй по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї СП на приготовлений розчин т. "pH" з (6,3 - 6,6) на (6,2 - 6,8) визначення мiкробного навантаження; додання ампул з точкою вiдлому або без | за рецептом | UA/0269/01/01 |
| 9. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 24 мг N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б.В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Нiдерланди/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки N 50 (25 х 2), (10 х 5) | за рецептом | UA/0489/01/03 |
| 10. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг N 20 у блiстерах, N 1000 у металевому контейнерi | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа AT | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа AT | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для N 20 | за рецептом | UA/3027/01/01 |
| 11. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг N 20 у блiстерах, N 1000 у металевому контейнерi | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа AT | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для N 20 | за рецептом | UA/3027/01/02 |
| 12. | ВАГIНОРМ - C | таблетки вагiнальнi по 250 мг N 6 | Полiхем С.А. | Люксембург | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення назви допомiжної речовини | без рецепта | UA/9884/01/01 |
| 13. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров"я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення картонної коробки N 5 (для блiстера), N 5 х 2 (для блiстера) та етикетки самоклеючої, для N 10 | за рецептом | UA/4022/01/02 |
| 14. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8313/01/01 |
| 15. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання типу упаковки в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/5035/01/01 |
| 16. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 4, N 14, N 28 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 3-х до 4-х рокiв); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу (внесення перiодичностi тестування для тесту МБЧ) | за рецептом | UA/3962/01/01 |
| 17. | КАПТОПРЕС 12,5-ДАРНИЦЯ | таблетки N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8156/01/01 |
| 18. | КОДАРЕКС | сироп по 60 мл у флаконах N 1 з мiрним ковпачком | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд, Iндiя; Белко Фарма, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10749/01/01 |
| 19. | КОЛДРЕКС® БРОНХО | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Назва i мiсцезнаходження виробника" | без рецепта | UA/8635/01/01 |
| 20. | КОРДIАМIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 25 % по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у блiстерi у коробцi; N 5, N 10 у коробцi; N 10 х 1 у блiстерах складаних iз защiпкою | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки самоклеючої; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення у р. "Супровiднi домiшки"; введення додатково нових типiв ампул | за рецептом | UA/7312/01/01 |
| 21. | ЛАРIАМ | таблетки по 250 мг N 8 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/1778/01/01 |
| 22. | ЛЕГАЛОН 140 | капсули по 140 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах у коробцi з картону | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | Мадаус ГмбХ (Кельн), Нiмеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: Мадаус ГмбХ (Тройсдорф), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (для упаковки N 20) | без рецепта | UA/7185/01/01 |
| 23. | ЛЕГАЛОН 70 | капсули по 70 мг N 20, N 30, N 60 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | Мадаус ГмбХ (Кельн), Нiмеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування Мадаус ГмбХ (Тройсдорф), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (для упаковки N 20) | без рецепта | UA/7185/01/02 |
| 24. | ЛОПЕРАМIД-ЛХ | таблетки по 0,002 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6919/01/01 |
| 25. | ЛОПЕРАМЩ-ЛХ | таблетки по 0,002 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/2981/01/01 |
| 26. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 30 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення контурної безчарункової упаковки | без рецепта | UA/5779/01/01 |
| 27. | НАВIРЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах N 1, по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; ЕБЕВЕ Фарма Гес.ем.бi.Ейч. Нфг КГ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/4711/01/01 |
| 28. | НАВIРЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk N 368, по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk N 196 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; ЕБЕВЕ Фарма Гес.ем.бi.Ейч.Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi перереєстрацiї | - | UA/4712/01/01 |
| 29. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення етикетки мiсткiстю 400 мл та внесення до роздiлу "Графiчне зображення упаковки" розмiрiв етикетки та номерiв пантонiв | за рецептом | UA/11070/01/01 |
| 30. | РАМIГАМА® 10 | таблетки по 10 мг N 20, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, Актавiс х.ф., Iсландiя; Актавiс Лтд; Мальта | Нiмеччина/ Iсландiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8605/01/03 |
| 31. | РАМIГАМА® 2,5 | таблетки по 2,5 мг N 20, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Актавiс х.ф. Iсландiя; Актавiс Лтд; Мальта | Нiмеччина/ Iсландiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8605/01/01 |
| 32. | РАМIГАМА® 5 | таблетки по 5 мг N 20, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Актавiс х.ф., Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Нiмеччина/ Iсландiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8605/01/02 |
| 33. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалс С. А., Польща | Францiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4827/01/01 |
| 34. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалс С. А., Польща | Францiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4827/01/02 |
| 35. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалс С. А., Польща | Францiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/48327/01/03 |
| 36. | СОЛОДКИ КОРIНЬ | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8941/01/01 |
| 37. | СТАРКЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва, як наслiдок - поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/1693/02/01 |
| 38. | СТАРКЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва, як наслiдое - поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/1693/02/02 |
| 39. | ТОРВАКАРД 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 1-ого до 2-х рокiв); змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в умовах випуску серiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/3349/01/01 |
| 40. | ТОРВАКАРД 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 1-ого до 2-х рокiв); змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в умовах випуску серiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/3349/01/02 |
| 41. | ТОРВАКАРД 40 | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 1-ого до 2-х рокiв); змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в умовах випуску серiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/3349/01/03 |
| 42. | ТРИВАЛУМЕН | капсули in bulk по 1 кг у пакетах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини II реєстрацiйного досьє, збiльшення розмiру серiї з 7,525 тис. уп. до 22,580 тис. уп.; введення додаткового матерiалу первинної упаковки (блiстера) - плiвки ПВДХ | - | UA/11160/01/01 |
| 43. | ТРИВАЛУМЕН | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 30 у контейнерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини II реєстрацiйного досьє, збiльшення розмiру серiї з 7,525 тис. уп. до 22,580 тис уп.; введення додаткового матерiалу первинної упаковки (блiстера) - плiвки ПВДХ | без рецепта | UA/3804/01/01 |
| 44. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi перереєстрацiї - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/5031/01/01 |
| 45. | ФАЙТОБАКТ 1 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг / 500 мг у флаконах N 50 in bulk | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi р. "Середня маса вмiсту" | - | UA/10803/01/02 |
| 46. | ФАЙТОБАКТ 1 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг / 500 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi р. "Середня маса вмiсту" | за рецептом | UA/10802/01/02 |
| 47. | ФАЙТОБАКТ 2 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг / 1000 мг у флаконах N 50 in bulk | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi р. "Середня маса вмiсту" | - | UA/10803/01/03 |
| 48. | ФАЙТОБАКТ 2 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг / 1000 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi р. "Середня маса вмiсту" | за рецептом | UA/10802/01/03 |
| 49. | ФЛУМIДГЕКСАЛ® | таблетки по 250 мг N 21 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї; подання нового або обоновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (введення нового виробника активної субстанцiї); вилучення одного з виробникiв лiкарського засобу; введення нової специфiкацiї розмiру часток активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/5352/01/01 |
| 50. | ЦИМЕВЕН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/10598/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
