.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 грудня 2010 року | N 1061 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 15.11.2010 р. N 10_11_03/001-065 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.12.2010 N 1061 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЗОВIЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг/60 мг N 60 | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11204/01/01 |
| 2. | ЗОВIЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед - | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11204/01/02 |
| 3. | ЛIЗОЦИМУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | TPC The Protein Company SA | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11233/01/01 |
| 4. | СПАСКУПРЕЛЬ | таблетки N 50 в контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11194/02/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.12.2010 N 1061 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНТИГРИПIН ДИТЯЧИЙ | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна юридичної адреси заявника; додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/3810/01/01 |
| 2. | АГРЕНОКС® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 200 мг/25 мг N 30, N 60 у пляшках | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна розмiру серiї активної субстанцiї або промiжного продукту, до 10 разiв у порiвняннi з оригiнальним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї, подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна первинного пакувального матерiалу; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi на промiжний продукт; змiни у специфiкацiях наповнювача; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; подача нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини | за рецептом | UA/4013/01/01 |
| 3. | ГЕКСОРАЛ® | розчин для ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/7714/02/01 |
| 4. | ГЕКСОРАЛ® | спрей для ротової порожнини 0,2 % по 40 мл у балонах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; уточнення адреси заявника | без рецепта | UA/7714/01/01 |
| 5. | КЛОПIДОГРЕЛЮ БIСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Ind-Swift Laboratories Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в процедурi та методах випробування; змiна перiодичностi повторних випробувань (з 2-х до 4-х рокiв); змiни в МКЯ | - | UA/3953/01/01 |
| 6. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок для зовнiшнього застосування, 0,1 г/г по 50 г у банках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна умов зберiгання; змiни в МКЯ; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/4371/01/01 |
| 7. | ПУЛЬСАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10, N 20 (10х2) N 30 (10х3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - ПУЛЬСАР); замiна наповнювача; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до оригiнального препарату | за рецептом | UA/4082/01/01 |
| 8. | РУМАЛОН | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3873/01/01 |
| 9. | СИЛIБОР | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4006/01/01 |
| 10. | СIОФОР®500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 60 (10х6) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткових дiлянок виробництва; змiна специфiкацiї готового продукту; вилучення виробничої дiлянки; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробника; змiни процедури випробувань наповнювача; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв), змiна умов зберiгання; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до SPC; змiна розмiру серiї готового продукту | за рецептом | UA/3734/01/02 |
| 11. | СIОФОР®850 | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 60 (15х4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", кiнцеве пакування та контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; введення додаткових дiлянок виробництва; змiна специфiкацiї готового продукту; вилучення виробничої дiлянки; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробника; змiни процедури випробувань наповнювача; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв): змiна умов зберiгання; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до SPC; змiна розмiру серiї готового продукту | за рецептом | UA/3734/01/03 |
| 12. | ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiях та у методах випробування; змiни в МКЯ; уточнення адреси виробника | - | UA/4010/01/01 |
| 13. | БЛЕОЛЕМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 15 ОД у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл у ампулах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лемерi С.А. де СВ. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiї лiофiлiзата; уточнення назви заявника та адреси виробника | за рецептом | UA/4304/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.12.2010 N 1061 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКК® | розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах одноразових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi внесення змiн - змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання нової лiкарської форми (було - КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА) | за рецептом | UA/11103/01/01 |
| 2. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР® | таблетки шипучi N 10 (2х5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9844/01/01 |
| 3. | АЛЬКА-ПРИМ® | таблетки шипучi N 2х1, N 2х5 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/8237/01/01 |
| 4. | АНТИГРИПIН-АНВI® | комбi-упаковка N 10х2: капсули зеленого кольору N 10 у блiстерах (упаковка А) + капсули бiлого кольору N 10 у блiстерах (упаковка Б) | ЗАТ "НВО "Антивiрал" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фармпроект" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10312/01/01 |
| 5. | АЦЕКАРДИН 75 | таблетки по 75 мг N 50, N 100 (50х2) у блiстерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини - додаткова доза) | без рецепта | UA/4515/01/02 |
| 6. | БАРАЛГЕТАС® | таблетки N 10 (10х1), N 100 (10х10) у блiстерах | Югоремедiя АТ | Республiка Сербiя | Югоремедiя АТ | Республiка Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання країни заявника/ виробника |
N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/3952/02/01 |
| 7. | БАРАЛГЕТАС® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | Югоремедiя АТ | Республiка Сербiя | Югоремедiя АТ | Республiка Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання країни заявника/ виробника |
за рецептом | UA/3952/01/01 |
| 8. | БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Кьєзi Фармасьютичi С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iталiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки (некоректне зазначення символiв шрифту Брайля) | за рецептом | UA/1204/01/01 |
| 9. | ВАЛЬМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3, N 10, N 21 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8577/01/01 |
| 10. | ВАЛЬМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 3, N 10, N 21 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8577/01/02 |
| 11. | ДИКЛАК® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ; Веймер Фарма ГмбХ, Нiмеччина; ЙенаГексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання дозування в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/1202/03/01 |
| 12. | ДИКЛО-П-ФАРМЕКС | таблетки in bulk N 1000 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ДИКЛО-П) | - | UA/11033/01/01 |
| 13. | ЕЛОКОМ® | крем 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6293/02/01 |
| 14. | ЕФЕКТ ФЛУ | сироп по 60 мл у флаконах N 1 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5375/02/01 |
| 15. | ЗЕПТОЛ СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 200 мг N 10, N 30 | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8964/01/01 |
| 16. | ЗЕПТОЛ СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 10, N 30 | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8964/01/02 |
| 17. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання лiкарської форми в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/4236/01/01 |
| 18. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання лiкарської форми в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/4236/01/02 |
| 19. | IНДАПЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 20, N 30, N 60 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/0877/01/01 |
| 20. | КЕТАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | CU Chemie Uetikon GmbH | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника | - | UA/4651/01/01 |
| 21. | КОЛД-Н-ФАРМЕКС | таблетки in bulk N 1000 (4х250) | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - КОЛД-Н) | - | UA/11036/01/01 |
| 22. | ЛЕВОФЛОКС IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах in bulk N 50, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Ахлкон Парентералс (Iндiя) Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя макету етикетки на флакони | - | UA/10119/01/01 |
| 23. | ЛОПЕРАМIД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 2 мг N 10х1, N 10х2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1674/01/01 |
| 24. | МАНIНIЛ®5 | таблетки по 5 мг N 120 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу (роздiл Специфiкацiя) | за рецептом | UA/9669/01/02 |
| 25. | МЕТОБЛОК | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/5725/01/01 |
| 26. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг N 10х1, N 30 (10х3) у стрипах, N 30 у контейнерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1982/02/01 |
| 27. | НЕКСIУМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування (приведення форми iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (зi змiнами)) | за рецептом | UA/2534/01/01 |
| 28. | НОКСИВIН | краплi назальнi 0,025 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки по 10 мл | без рецепта | UA/8735/01/02 |
| 29. | НОКСИВIН | краплi назальнi 0,01 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки по 10 мл | без рецепта | UA/8735/01/01 |
| 30. | НОКСИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки по 10 мл | без рецепта | UA/8735/01/03 |
| 31. | РЕТИНАЛАМИН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 10 | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6772/01/01 |
| 32. | СЕГАН | таблетки по 5 мг N 20х3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7592/01/01 |
| 33. | СУРРАТА® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 10х10, N 10х3 у стрипах, N 30 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки | за рецептом | UA/7966/01/01 |
| 34. | СУСТАНОН®-250 | розчин для внутрiшньом'язового введення (олiйний), 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9228/01/01 |
| 35. | ТАЙЛОЛФЕН ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 12 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10897/01/01 |
| 36. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробник: Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя | США / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською та англiйською мовами для виробника Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | за рецептом | UA/5372/01/01 |
| 37. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробник: Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя | США / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською та англiйською мовами для виробника Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | за рецептом | UA/5372/01/02 |
| 38. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробник: Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя | США /Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською та англiйською мовами для виробника Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 39. | ТЕКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 (7х4), N 28 (14х2) у блiстерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковок i процедури в процесi введення додаткового виробника - введення додаткового виробника для упаковки N 7х4 | за рецептом | UA/0971/01/01 |
| 40. | ТЕКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг in bulk N 1000 у контейнерi; N 1400 (7х200), N 2800 (14х200) у блiстерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковок i процедури в процесi введення додаткового виробника - введення додаткового виробника для упаковки in bulk N 1000 у контейнерi | - | UA/0972/01/01 |
| 41. | ТIОГАМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1523/02/01 |
| 42. | ТРАМАДОЛ-М | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у пачцi, N 5х1, N 10 (5х2), N 100 (5х20) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення контурної чарункової упаковки по 1 мл, 2 мл в ампулах N 5х1 | за рецептом | UA/7148/01/01 |
| 43. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг N 10х3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10564/01/03 |
| 44. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг N 10х3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10564/01/02 |
| 45. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг N 10х3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10564/01/01 |
| 46. | ФАЛIМIНТ® | драже по 25 мг N 20 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу (роздiл Специфiкацiя) | без рецепта | UA/10166/01/01 |
| 47. | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я |
капсули N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8853/01/01 |
| 48. | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
капсули N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8853/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
