.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 листопада 2011 року | N 810 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 14.11.2011 N 11_11_02/001-173 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.11.2011 N 810 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КОБАМАМIД (ДИБЕНКОЗИД, КОФЕРМЕНТ B12) | порошок кристалiчний (субстанцiя) в алюмiнiєвих контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Hebei Huarong Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11885/01/01 |
| 2. | ЛАНСОПРАЗОЛ- ЛУГАЛ |
капсули по 30 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування та пакування iз форми in bulk виробника "Medopharm", Iндiя) | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11889/01/01 |
| 3. | ОРНIСТАТ АДВАНС | комбi-упаковка: таблетки, що диспергуються по 1000 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 240 мг N 2 + таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 2 у блiстерi; по 2 блiстери в комбi-упаковочцi; по 10 комбi-упаковочок у коробцi |
Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11918/01/01 |
| 4. | ПЕРМЕТРИН | рiдина (субстанцiя) у НМ-HDPE канiстрах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | Gemini Exports | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11901/01/01 |
| 5. | РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ (6:10) | рiдина (субстанцiя) у металевих бочках (кега) для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11917/01/01 |
| 6. | СПАЗМЕКС® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Др. Р. Пфлегер Хiмiчна Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | Др. Р. Пфлегер Хiмiчна Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11835/01/01 |
| 7. | СПАЗМЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Др. Р. Пфлегер Хiмiчна Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | Др. Р. Пфлегер Хiмiчна Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11835/01/02 |
| 8. | ЦИНЕПАР | таблетки N 100 (10 х 10) у блiстерах | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11693/01/01 |
| 9. | ЦИПРОЛЕТ® А | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11851/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.11.2011 N 810 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | D,L - АСПАРАГIНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Changzhou Shenlong Bio-engineering Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; уточнення умов зберiгання | - | UA/5319/01/01 |
| 2. | АЛОРОМ | лiнiмент по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення в специфiкацiю iдентифiкацiї антимiкробного консерванту; введення специфiкацiї на термiн придатностi та змiна нормування антимiкробного консерванту; доповнення виробникiв активних субстанцiй для левоментолу, для евкалiптової олiї; уточнення написання умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин та написання дiючих речовин | без рецепта | UA/4584/01/01 |
| 3. | АФОБАЗОЛ® | таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжної речовини; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5497/01/01 |
| 4. | БЕТА-КАРОТИН 10 % CWS | порошок дрiбногранульований (субстанцiя) у алюмiнiєвих пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products Ltd | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; вилучення р. "Iдентифiкацiя", р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота" | - | UA/5498/01/01 |
| 5. | ВIНПОЦЕТIН-КВ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5821/01/01 |
| 6. | ГЛIКОМЕТ SR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30, N 100 у блiстерах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна умов зберiгання; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин з незначним збiльшенням середньої маси таблетки та уточненням опису таблеток | за рецептом | UA/5103/01/01 |
| 7. | ГЛIКОМЕТ SR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1000 мг N 30, N 100 у блiстерах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна умов зберiгання; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин з незначним збiльшенням середньої маси таблетки та уточненням опису таблеток | за рецептом | UA/5103/01/02 |
| 8. | ДЕРЕВIЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки без змiни первинної; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5671/01/01 |
| 9. | ДИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; уточнення написання дiючої речовини; уточнення написання iонного складу та теоретичної осмолярностi | за рецептом | UA/11875/01/01 |
| 10. | ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення специфiкацiї на термiн придатностi та приведення вимог до тесту "Мiкробiологiчна чистота" до гармонiзованого методу; уточнення назви лiкарської форми; точнення коду АТС | без рецепта | UA/5632/01/01 |
| 11. | ЕФЕРАЛГАН | таблетки шипучi по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника | без рецепта | UA/5237/01/01 |
| 12. | КОФЕЇН | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна мiсцезнаходження виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення умов зберiгання | - | UA/5202/01/01 |
| 13. | МЕЛБЕК® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 3 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | Iдол Iлач Долум Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; уточнення адреси виробника; вилучення роздiлу "Пiрогеннiсть", внесення роздiлiв: "Бактерiальнi ендотоксини" та "Механiчнi включення: невидимi частки"; змiна назви лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 4 роки) | за рецептом | UA/3933/02/01 |
| 14. | МУКОГЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть юридичної адреси до фактичної); вилучення показникiв "дiаметр таблетки", "однорiднiсть маси"; доповнення показникiв "Iдентифiкацiя титану дiоксиду", "залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "втрата в масi при висушуваннi", "однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/5547/01/01 |
| 15. | МУЦИТУС | капсули по 150 мг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; вилучення методу "Середня маса вмiсту капсули", доповнення показникiв "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Втрата у масi при висушуваннi"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5589/01/01 |
| 16. | МУЦИТУС | капсули по 300 мг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; вилучення методу "Середня маса вмiсту капсули", доповнення показникiв "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Втрата у масi при висушуваннi"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5589/01/02 |
| 17. | НОЛIПРЕЛ® АРГIНIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя |
Францiя/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни розмiру серiї активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого / нового виробникiв; оновлення iнформацiї у роздiлах SmPC | за рецептом | UA/5650/01/01 |
| 18. | НОЛIПРЕЛ® АРГIНIН ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя |
Францiя/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни розмiру серiї активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого / нового виробникiв; оновлення iнформацiї у роздiлах SmPC | за рецептом | UA/5650/01/02 |
| 19. | ПЕНТАЛГIН-ICN | таблетки N 12 у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжної речовини | без рецепта | UA/5595/01/01 |
| 20. | ПIРИДОКСИН- ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B6-ДАРНИЦЯ) |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5420/01/01 |
| 21. | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна кольору ковпачка; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/2831/01/01 |
| 22. | ПРЕСТАРIУМ® АРГIНIН КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя |
Францiя/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни розмiру серiї
активної субстанцiї; подання нового або
оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї
вiд уже затвердженого/ нового виробникiв; оновлення iнформацiї у роздiлах SmPC |
за рецептом | UA/5654/01/01 |
| 23. | ПРОПАНОРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення введення додаткової дiльницi виробництва; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5421/01/01 |
| 24. | ПРОПАНОРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5421/01/02 |
| 25. | САНОРИН -АНАЛЕРГIН | краплi назальнi/очнi по 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
виробника; змiна заявника; уточнення коду АТС; уточнення назв допомiжних речовин |
без рецепта | UA/6611/01/01 |
| 26. | СИЛIМАРИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Teva Czech Industries s.r.o. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiни в проектi МКЯ ЛЗ до роздiлiв "Опис", "Iдентифiкацiя", "Втрати в масi при висушуваннi", "Кiлькiсне визначення", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Мiкробiологiчна чистота". Роздiли "Розчиннiсть", "Прозорiсть розчину" виключено з проекту МКЯ ЛЗ | - | UA/4890/01/01 |
| 27. | СУЗАКРИН | емульсiя для iнгаляцiйного та iнтратрахеального введення, 50 мг/мл по 7,5 мл (375 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Докфарм" | Україна, АР Крим, м. Сiмферополь | ТОВ "Докфарм" | Україна, АР Крим, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання назви дiючої речовини; уточнення методик: "Iдентифiкацiя. Фосфолiпiди", "Жирнокислотний склад", "Супровiднi домiшки"; уточнення адреси заявника/ виробника лiкарського засобу | за рецептом | UA/5005/01/01 |
| 28. | СУПОЗИТОРIЇ З ОЛIЄЮ НАСIННЯ ГАРБУЗА | супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 10 (5 х 2) в стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5990/01/01 |
| 29. | ТАМСУЛОЗИНУ ГIДРОХЛОРИД 0,15 % СР, ПЕЛЕТИ | пелети (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Pellets Pharma Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї з 2-х до 3-х рокiв); (змiна заявника; змiни в специфiкацiї та МКЯ | - | UA/5657/01/01 |
| 30. | ТАНТУМ РОЗА® | розчин вагiнальний 0,1 % по 140 мл у флаконах N 5 оснащених канюлею з кришечкою для закриття | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Iталiя (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Iталiя (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна термiну зберiгання (було: 5 рокiв; стало: 4 роки); змiна складу допомiжних речовин; змiни у специфiкацiї та методах контролю; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4012/02/01 |
| 31. | ФIАЛКИ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/5803/01/01 |
| 32. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки без змiни первинної; змiна методу випробувань ГЛЗ; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5699/01/01 |
| 33. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава трава рiзано-пресована по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань ГЛЗ; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5892/01/01 |
| 34. | ЮНIСПАЗ | таблетки N 6, N 12 (6 х 2) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4751/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.11.2011 N 810 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАМIС™ | спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення в дiю змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження | за рецептом | UA/9306/01/01 |
| 2. | АЛЕРГО-НОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9307/01/01 |
| 3. | АЛЬФАГАН П™ | краплi очнi, 1,5 мг/ мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах крапельницях N 1 | Аллерган, Iнк | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/11105/01/01 |
| 4. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви активної субстанцiї; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/6493/01/01 |
| 5. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви активної субстанцiї; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/6493/01/02 |
| 6. | АМIЗОНЧИК | сироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконi з дозувальною ложкою | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення комплектацiї лiкарського засобу | без рецепта | UA/11862/01/01 |
| 7. | АНГIНОВАГ | спрей для ротової порожнини по 10 мл або по 20 мл у флаконах разом з пероральним дозатором у коробцi | Лабораторiя Новаг С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/10543/01/01 |
| 8. | АНТИ-АНГIН ФОРМУЛА | таблетки для смоктання N 20 | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Херкель Б.В., Нiдерланди; Натур Продукт Європа Б.В., Нiдерланди |
Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/6959/01/01 |
| 9. | АНТРАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3239/01/01 |
| 10. | АНТРАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 32, по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 12 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/3240/01/01 |
| 11. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини та приведення специфiкацiї та методiв випробування активної субстанцiї у вiдповiдностi до монографiї UPS | - | UA/0746/01/01 |
| 12. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 50 мг N 10 у контейерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини та приведення специфiкацiї та методiв випробування активної субстанцiї у вiдповiдностi до монографiї UPS | за рецептом | UA/4156/02/02 |
| 13. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини та приведення специфiкацiї та методiв випробування активної субстанцiї у вiдповiдностi до монографiї UPS |
- | UA/0746/01/02 |
| 14. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 100 мг N 10 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини та приведення специфiкацiї та методiв випробування активної субстанцiї у вiдповiдностi до монографiї UPS |
за рецептом | UA/4156/02/01 |
| 15. | АЦЕСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/11769/01/01 |
| 16. | АЦИКЛОВIР- ФАРМЕКС |
таблетки розчиннi по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у написаннi iнформацiї шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/11109/02/02 |
| 17. | АЦЦ® ЛОНГ | таблетки шипучi по 600 мг N 10 у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим дизайном |
без рецепта | UA/6568/01/01 |
| 18. | БАЛЬЗАМ "ОРЕЛ"® | бальзам для зовнiшнього застосування по 7,5 г у коробках N 1 | Фармацевтичне Акцiонерне Товариство ОРС | В'єтнам | Фармацевтичне Акцiонерне Товариство ОРС | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу та на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
без рецепта | UA/2291/01/01 |
| 19. | БАРАЛГЕТАС® | таблетки N 10 (10х1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Югоремедiя АТ | Республiка Сербiя | Югоремедiя АТ | Республiка Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом: N 100 без рецепту: N 10 |
UA/3952/02/01 |
| 20. | ВАЗЕЛIН | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8304/01/01 |
| 21. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | масло по 30 мл у флаконах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8304/02/01 |
| 22. | ВАЛЬПРОАТ ОРIОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї, по 500 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки N 100 | за рецептом | UA/6859/01/02 |
| 23. | ВАЛЬПРОАТ ОРIОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї, по 300 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки N 100 | за рецептом | UA/6859/01/01 |
| 24. | ВЕНОСМIЛ | капсули по 200 мг N 60, N 90 | Фаес Фарма С.А. | Iспанiя | Фаес Фарма С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу англiйською мовою; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9600/01/01 |
| 25. | ГАВIСКОН М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальнi N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя; ФармаПас Юкей Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя | без рецепта | UA/6865/02/01 |
| 26. | ГIНОФЛОР | таблетки вагiнальнi N 2, N 6, N 12 | Мединова Лтд | Швейцарiя | Мединова Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Специфiкацiя" | без рецепта | UA/1851/01/01 |
| 27. | ГIОКСИЗОН | мазь по 15 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/0707/01/01 |
| 28. | ГРАСТИМ® | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1, у попередньо заповнених шприцах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу; незначнi змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0633/01/01 |
| 29. | ГРАСТИМ® | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/мл по 1 мл in bulk у флаконах N 1000 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11872/01/01 |
| 30. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1492/01/01 |
| 31. | ДЕКАТИЛЕН | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина для упаковки з попереднiм дизайном: Мефа Лтд., Швейцарiя |
Швейцарiя / Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6633/01/01 |
| 32. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/8997/01/01 |
| 33. | ДИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | П.02.02/04300 |
| 34. | ЕКОНАЗОЛ | гель, 10 мг/г по 15 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3891/01/01 |
| 35. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | KPKA, д.д., Ново место | Словенiя | KPKA, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4323/01/02 |
| 36. | ЕРЕСПАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля реєстрацiї змiн |
за рецептом | UA/3703/02/01 |
| 37. | ЕРО-ЛАЙФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8386/01/01 |
| 38. | ЕРО-ЛАЙФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8386/01/02 |
| 39. | ЕСКУЗАН КРАПЛI | краплi для перорального застосування по 20 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0217/01/01 |
| 40. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 300 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Хамельн Фармасьютiкалз ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4179/02/01 |
| 41. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 600 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Хамельн Фармасьютiкалз ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4179/02/02 |
| 42. | ЕСПОЛ | мазь для зовнiшнього застосування по 30 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8518/01/01 |
| 43. | ЕФIПIМ® | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4468/01/01 |
| 44. | ЗIАГЕН™ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi в роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/4163/01/01 |
| 45. | IЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконi з розпилювачем | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми та дози; змiна кольору кришечки |
за рецептом | UA/2830/01/01 |
| 46. | IХТIОЛ | мазь 10 % по 30 г у тубах або у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0056/01/01 |
| 47. | КАЛIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4 % | розчин для iнфузiй 4 % по 20 мл у скляних флаконах; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у скляних пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшцi | за рецептом | UA/9407/01/01 |
| 48. | КАРБАЛЕКС 200 МГ | таблетки по 200 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6914/02/01 |
| 49. | КАРБАЛЕКС 400 МГ | таблетки по 400 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6914/02/02 |
| 50. | КЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9755/01/01 |
| 51. | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4531/01/01 |
| 52. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика |
Мексика/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5142/01/01 |
| 53. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика |
Мексика/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5142/01/02 |
| 54. | ЛАЗОЛВАН® | пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення тесту "Розчинення" зi специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; оновлення сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для виробника Bidachem S.P.A, Iталiя N R1-CEP 2002-142-Rev 03; рєстрацiя додаткової упаковки, з маркуванням шрифтом Брайля N 10х2 у блiстерi | без рецепта | UA/3430/05/01 |
| 55. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем; по 200 мл у контейнерах N 1 з мiрним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках N 12 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство
"Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця; АТ "Лабораторiос Алкала Фарма", Iспанiя |
Україна, м. Вiнниця/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Дiюча речовина" в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/11561/01/01 |
| 56. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв); змiна перiодичностi тестування те тестом МБЧ | за рецептом | UA/10958/01/01 |
| 57. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 7 у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв); змiна перiодичностi тестування те тестом МБЧ | за рецептом | UA/10958/01/02 |
| 58. | ЛЕВОФЛОК- САЦИН-КР |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9352/02/01 |
| 59. | ЛЕВОФЛОК- САЦИН-КР |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 7 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9352/02/02 |
| 60. | ЛЕВОФЛОК- САЦИН-КР |
розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 (маркування та пакування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9352/01/01 |
| 61. | ЛIНКАС ПЛЮС ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 120 мл у флаконах | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi р. "Кiлькiсне визначення. Метилпарабен та пропiлпарабен" | без рецепта | UA/10961/01/01 |
| 62. | ЛIОТРОМБ 1000-ЗДОРОВ'Я | гель для зовнiшнього застосування, 1000 МО/г по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11418/01/01 |
| 63. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг (0,01 г) N 10 х 1, N 10 х 10 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 40000 уп. N 10 х 1, 4000 уп. N 10 х 10, 80000 уп. N 10 х 1, 8000 уп. N 10 х 10) | без рецепта | UA/2610/01/01 |
| 64. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiрiв пачки | без рецепта | UA/9368/01/01 |
| 65. | МАЗЬ ТIОТРИАЗОЛIНУ | мазь, 20 мг/г по 25 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4182/01/01 |
| 66. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення на графiчному зображеннi упаковки мiсткiстю 400 мл | за рецептом | UA/4535/01/01 |
| 67. | МЕЗАКАР® | таблетки по 200 мг in bulk N 10 х 108 х 6 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11893/01/01 |
| 68. | МЕЗАКАР® SR | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг in bulk N 10 х 105 х 6 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11893/02/01 |
| 69. | МЕТАМАКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/3572/02/01 |
| 70. | МIКОФIН | таблетки по 250 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/5305/02/02 |
| 71. | НАКЛОФЕН | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим розмiром | за рецептом | UA/3480/01/01 |
| 72. | НАТРIЮ БIКАРБОНАТ | розчин для iнфузiй 4 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10413/01/01 |
| 73. | НАТРIЮ ОКСИБУТИРАТ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного зображення упаковки. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/6871/01/01 |
| 74. | Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 2,5 мл (25 доз) або по 5 мл (50 доз) у флаконах з насосом-дозатором та адаптером | Апотекс Iнтернешнл Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5249/01/01 |
| 75. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11070/01/01 |
| 76. | НОРАДРЕНАЛIНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФIТIВ) | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4671/01/01 |
| 77. | НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ | капсули N 30 (15 х 2) у блiстерах | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/3396/01/01 |
| 78. | НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 3 | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/3396/02/01 |
| 79. | ОМЕЗ® | капсули по 20 мг N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з новим дизайном), з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/0235/02/01 |
| 80. | ОМНIПРОСТ | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10, N 30 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЦИПЛА Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7692/01/01 |
| 81. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7554/01/01 |
| 82. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7554/01/02 |
| 83. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7554/01/03 |
| 84. | ОРОГРЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11919/01/01 |
| 85. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5206/01/01 |
| 86. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (фасування iз in bulk фiрми-виробника ФДС Лiмiтед, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10149/01/01 |
| 87. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 (фасування iз in bulk фiрми-виробника ФДС Лiмiтед, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10149/01/02 |
| 88. | ОФТАКВIКС® | краплi очнi, 5 мг/мл по 0,5 мл у тюбик-крапельницях N 10 (10 х 1) | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11401/01/01 |
| 89. | ПОЛ-ПАЛА | чай по 50 г або по 100 г у пакетах N 1 | Джафферджи Бразерс | Шрi-Ланка | Джафферджи Бразерс | Шрi-Ланка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки по 50 г | без рецепта | UA/4081/01/01 |
| 90. | РЕОНАЛЬГОН® | таблетки N 10, 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6840/01/01 |
| 91. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1558/01/01 |
| 92. | РIНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1152/01/01 |
| 93. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5121/01/01 |
| 94. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬ- НОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ |
розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4), по 5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеним в iндивiдуальний пакет; по 2 комплекти в картоннiй коробцi (N 2) | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки у Методах контролю якостi для 2 л, та 2,5 л з маркуванням українською мовою; уточнення у Методах контролю якостi на графiчному зображеннi упаковки об'ємом 5 л з маркуванням росiйською мовою | за рецептом | UA/11405/01/01 |
| 95. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬ- НОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ |
розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4), по 5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеним в iндивiдуальний пакет; по 2 комплекти в картоннiй коробцi (N 2) | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки у Методах контролю якостi для 2 л, та 2,5 л з маркуванням українською мовою; уточнення у Методах контролю якостi на графiчному зображеннi упаковки об'ємом 5 л з маркуванням росiйською мовою | за рецептом | UA/11405/01/02 |
| 96. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬ- НОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ |
розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4), по 5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеним в iндивiдуальний пакет; по 2 комплекти в картоннiй коробцi (N 2) | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки у Методах контролю якостi для 2 л, та 2,5 л з маркуванням українською мовою; уточнення у Методах контролю якостi на графiчному зображеннi упаковки об'ємом 5 л з маркуванням росiйською мовою | за рецептом | UA/11405/01/03 |
| 97. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балонi з адаптером та кришкою | ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Лабораторiо Альдо-Юнiон, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8338/01/01 |
| 98. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8843/01/01 |
| 99. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент для зовнiшнього застосування 10 % по 25 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8843/01/02 |
| 100. | СОМАЗИНА® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/4 мл по 4 мл (500 мг) в ампулах N 5 | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/3198/01/01 |
| 101. | СОМАЗИНА® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5, N 10 | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/3198/01/02 |
| 102. | СОМАЗИНА® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1; по 10 мл у саше N 6, N 10 | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/3198/02/01 |
| 103. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях N 30 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9952/01/01 |
| 104. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг АБ, Швецiя; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швецiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (виробник Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/8850/01/01 |
| 105. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | Р.05.02/04656 |
| 106. | ТРИТТIКО | таблетки з контрольованим вивiльненням по 150 мг N 20 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/9939/01/02 |
| 107. | УГРИН® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8220/01/01 |
| 108. | УНГАПIВЕН | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8944/01/01 |
| 109. | ФАРМАДОЛ® | таблетки N 10, N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї для парацетамолу | без рецепта | UA/8183/01/01 |
| 110. | ФIТОСЕД® | капсули N 20 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7511/01/01 |
| 111. | ФIТОСЕД® | капсули in bulk N 1200 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/9013/01/01 |
| 112. | ФЛУОМIЗИН | таблетки вагiнальнi по 10 мг N 2, N 6 | Мединова Лтд | Швейцарiя | Мединова Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Специфiкацiя" | без рецепта | UA/1852/01/01 |
| 113. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/5495/01/01 |
| 114. | ФОКУСИН | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника АТ "Зентiва", Словацька Республiка | за рецептом | UA/3876/01/01 |
| 115. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7925/01/01 |
| 116. | ХАРТМАНА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1056/01/01 |
| 117. | ХЕЛIСКАН® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9499/01/01 |
| 118. | ХЛОРГЕК- СИДИН-КР |
розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9766/01/01 |
| 119. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" | - | UA/1556/05/01 |
| 120. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин в олiї, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" | - | UA/1556/02/01 |
| 121. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин в олiї, 20 мг/мл in bulk по 50 л у бочках пластмасових | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11848/02/01 |
| 122. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk по 50 л у бочках пластмасових | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11848/01/01 |
| 123. | ЦЕРЕГIН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5, N 10; по 1 мл в ампулах N 10 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi ГЛЗ - нормування сумарного вмiсту амiнокислот та пептидiв в 1 мл препарату, а також сумарний вмiст амiнокислот в 1 мл препарату в р. "Склад"; р. "Кiлькiсне визначення" - в пiдроздiлi "Амiнокислоти" вводиться сумарний вмiст амiнокислот; додатково вводиться пiдроздiл "Пептиди та амiнокислоти" (в перерахунку на суху речовину), в якому нормується сумарний вмiст амiнокислот та пептидiв (вiд 57 до 87 мг в 1 мл), як наслiдок змiна графiчного зображення | за рецептом | UA/8854/01/01 |
| 124. | ЦЕФЕПIМ ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | порошок (субстанцiя) у канiстрах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Aurobindo Pharma Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: зазначення фактичної адреси виробника замiсть юридичної (без змiни мiсцезнаходження виробника); змiна заявника; оновлення специфiкацiї та методiв контролю якостi; отримання сертифiкату вiдповiдностi Європейської фармакопеї на дiючу речовину; приведення посилань на методи контролю у вiдповiднiсть до вимог Eur. Ph.; змiна термiну придатностi (з 2-х до 2,5 року); змiна умов зберiгання; змiна матерiалу первинної упаковки | - | UA/8088/01/01 |
| 125. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7555/01/01 |
| 126. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7555/01/02 |
| 127. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7555/01/03 |
| 128. | ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг по 1 г у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарма Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8973/01/01 |
| 129. | ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/1000 мг по 2 г у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарма Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8973/01/02 |
| 130. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС; змiна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/7205/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
