.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 листопада 2011 року | N 824 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 21.11.2011 N 11_11_03/001-110 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. Мiнiстра | Р. О. Моiсеєнко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.11.2011 N 824 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiпропiленової або полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Хармс" | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Хармс" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11861/01/01 |
| 2. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Aarti Drugs Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11874/01/01 |
| 3. | ДIАВIТЕК ПД 1,5 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11876/01/01 |
| 4. | ДIАВIТЕК ПД 2,5 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11876/01/02 |
| 5. | ДIАВIТЕК ПД 4,25 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11876/01/03 |
| 6. | IНДАПЕН SR | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 1,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/0877/02/01 |
| 7. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з пульверизатором N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8560/02/01 |
| В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.11.2011 N 824 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1), N 60 у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi | за рецептом | UA/5452/01/01 |
| 2. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у банках | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi | - | UA/5453/01/01 |
| 3. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1), N 15 у стрипах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi | за рецептом | UA/5452/01/02 |
| 4. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у банках | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi | - | UA/5453/01/02 |
| 5. | АМIНОВЕН IНФАНТ 10 % | розчин для iнфузiй по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення кiлькiсного складу дiючих речовин | за рецептом | UA/4585/01/01 |
| 6. | ВIНКРИСТИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни а iнструкцiї для медичного застосування; уточнення написання адреси заявника | за рецептом | UA/6278/01/01 |
| 7. | ДЕКСА- ГЕНТАМIЦИН |
краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу | за рецептом | UA/5562/01/01 |
| 8. | ЕФЕДРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Embio Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна заявника | - | UA/5106/01/01 |
| 9. | КЛОФЕЛIН | таблетки по 0,15 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/5842/01/01 |
| 10. | МЕЛОКСИКАМ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник продукцiї in bulk: Ципла Лiмiтед, Iндiя; виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Iндiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника Меркле ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/6308/01/01 |
| 11. | МЕЛОКСИКАМ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник продукцiї in bulk: Ципла Лiмiтед, Iндiя; виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Iндiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника Меркле ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/6308/01/02 |
| 12. | НЕОГЕМОДЕЗ- БIОФАРМА |
розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; вилучення р. МКЯ "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/4815/01/01 |
| 13. | ПЕРМIКСОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 60 (15 х 4) в блiстерах | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
написання назви дiючої речовини; уточнення назв допомiжних речовин |
без рецепта | UA/6472/01/01 |
| 14. | ПЛАЗМОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5598/01/01 |
| 15. | ПОЛОКАРД | таблетки кишковорозчиннi по 75 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру пакування готового продукту; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/5687/01/01 |
| 16. | ПОЛОКАРД | таблетки кишковорозчиннi по 150 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/5687/01/02 |
| 17. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 1000 у контейнерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз
змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча
речовина); змiни в МКЯ готового лiкарського
засобу; уточнення умов зберiгання ГЛЗ; уточнення назви допомiжної речовини |
за рецептом | UA/5525/01/01 |
| 18. | СУПЕРВIТ | таблетки жувальнi N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча та допомiжна речовини); вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5698/01/01 |
| 19. | ТIОКТАЦИД® 600Т | розчин для iн'єкцiй (600 мг/24 мл) по 24 мл в ампулах N 5 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | усi виробничi стадiї, за винятком випуску
серiї: гамельн фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/5289/01/01 |
| 20. | ХЛОРОФIЛIН-ОЗ | таблетки по 12,5 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/6788/05/02 |
| 21. | ХЛОРОФIЛIН-ОЗ | таблетки по 25 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах; N 40 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/6788/05/01 |
| 22. | ХЛОРОФIЛIН-ОЗ | спрей по 15 мл у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/6788/01/01 |
| 23. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 12,5 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/1556/01/02 |
| 24. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 25 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах; N 40 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/1556/01/01 |
| 25. | ХЛОРОФIЛIПТ | спрей по 15 мл у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/1556/03/01 |
| В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.11.2011 N 824 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЖИВIТА® | капсули м'якi желатиновi по 300 мг (275 МО/27,5 МО) N 30 (10 х 3) | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення методiв контролю Кiлькiсного визначення вiтамiну A та вiтамiну D3 | без рецепта | UA/7329/01/01 |
| 2. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1853/02/01 |
| 3. | АМБРОБЕНЕ | капсули пролонгованної дiї по 75 мг N 10 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk: Мефа АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування) | без рецепта | UA/1853/01/01 |
| 4. | АМБРОБЕНЕ | таблетки по 30 мг N 20 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/1611/01/01 |
| 5. | АМБРОБЕНЕ | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1853/03/01 |
| 6. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/5159/01/01 |
| 7. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/1309/01/01 |
| 8. | АТОРВАСТАТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Лабораторiез Цинфа С. А., Iспанiя (виробник продукцiї iн балк i пакувальник); Меркле ГмбХ (виробник кiнцевого продукту), Нiмеччина | Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - для 10 мг - 1000000 таблеток, для 20 мг - 656000, 1000000 таблеток, для 40 мг - 325000, 650000 таблеток, для 80 мг - 163000, 325000 таблеток) | за рецептом | UA/9772/01/01 |
| 9. | АТОРВАСТАТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Лабораторiез Цинфа С. А., Iспанiя (виробник продукцiї iн балк i пакувальник); Меркле ГмбХ (виробник кiнцевого продукту), Нiмеччина | Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - для 10 мг - 1000000 таблеток, для 20 мг - 656000, 1000000 таблеток, для 40 мг - 325000, 650000 таблеток, для 80 мг - 163000, 325000 таблеток) | за рецептом | UA/9772/01/02 |
| 10. | АТОРВАСТАТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Лабораторiез Цинфа С. А., Iспанiя (виробник продукцiї iн балк i пакувальник); Меркле ГмбХ (виробник кiнцевого продукту), Нiмеччина | Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - для 10 мг - 1000000 таблеток, для 20 мг - 656000, 1000000 таблеток, для 40 мг - 325000, 650000 таблеток, для 80 мг - 163000, 325000 таблеток) | за рецептом | UA/9772/01/03 |
| 11. | АТОРВАСТАТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Лабораторiез Цинфа С. А., Iспанiя (виробник продукцiї iн балк i пакувальник); Меркле ГмбХ (виробник кiнцевого продукту), Нiмеччина | Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - для 10 мг - 1000000 таблеток, для 20 мг - 656000, 1000000 таблеток, для 40 мг - 325000, 650000 таблеток, для 80 мг - 163000, 325000 таблеток) | за рецептом | UA/9772/01/04 |
| 12. | АТРОПIН-ДАРНИЦЯ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї: внесення змiн до р. "Супутнi домiшки" | за рецептом | UA/3928/01/01 |
| 13. | БIОПАРОКС® | оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерi пiд тиском; по 1 алюмiнiєвому контейнеру пiд тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою бiлого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, бiла та прозора), помаранчево-прозорим чохлом для зберiгання у бiлiй полiетиленовiй формi, в коробцi з картону | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя; Егiс Фармацевтiкалс ПЛС, Угорщина |
Францiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення р. "Упаковка" у вiдповiднiсть до комплектацiї вторинної упаковки | за рецептом | UA/7211/01/01 |
| 14. | БIПРОЛОЛ | таблетки по 10 мг N 10 х 3 у блiстерах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - розмiр серiї 16200 уп.) | за рецептом | UA/3800/01/02 |
| 15. | ВЕНОТОН® | настойка по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних, у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/11668/01/01 |
| 16. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 10 х 3, N 10 х 5 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8199/01/01 |
| 17. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 10 мг N 10 х 3 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8199/01/02 |
| 18. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензiї, 250 мг/5 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у маркуваннi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2098/01/01 |
| 19. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензiї, 125 мг/5 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у маркуваннi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2098/01/02 |
| 20. | ГРИП-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АНТИГРИПIН); змiна назви та мiсцезнаходження виробника/заявника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8300/01/01 |
| 21. | ДИКЛОБРЮ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Брюфармекспорт, с. п. р. л. | Бельгiя | вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л., Бельгiя виробництво: Лабораторiя СТЕРОП, бельгiя |
Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0149/03/01 |
| 22. | ДИКЛОРАН® ГЕЛЬ | гель, 10 мг/г по 20 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми "ДЖ.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛтД") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми "ДЖ.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛтД") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3939/01/01 |
| 23. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 50 мг/г по 40 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0708/02/02 |
| 24. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/4950/01/01 |
| 25. | ДIАЛIПОН® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення об'єму серiї стерильного лiкарського засобу (стало - 300 л, 750 л розчину). Зiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0794/01/02 |
| 26. | ДОНА® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 20, N 30 у коробцi | РОТТАФАРМ С. п. А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С. п. А., Iталiя; Роттафарм Лтд, Iрландiя; Сигмар Iталiя С. п. А., Iталiя | Iталiя/ Iрландiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/0878/01/01 |
| 27. | ДУСПАТАЛIН® | капсули пролонгованої дiї, твердi по 200 мг N 10 х 3, N 15 х 2 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа Продактс Б. В., Нiдерланди; Абботт Хелскеа САС, Францiя | Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна назви заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки; вилучення логотипу компанiї Солвей з маркування капсул; змiна назви виробника активної субстанцiї (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8813/02/01 |
| 28. | ДУСПАТАЛIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 135 мг N 10 х 5 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа Продактс Б. В., Нiдерланди; Абботт Хелскеа САС, Францiя | Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна назви заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки; змiна назви виробника активної субстанцiї (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8813/01/01 |
| 29. | ЕРЕСПАЛ® | сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля реєстрацiї змiн |
за рецептом | UA/3703/01/01 |
| 30. | ЗОЛЕВ-750 | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 5 | ФСД ЛТД | Iндiя | ФСД ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8777/01/03 |
| 31. | ЗОФРАН™ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг СпА | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення в дiю змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження |
за рецептом | UA/7426/01/01 |
| 32. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 100 мг N 100, N 1000, N 7500 у банках; N 2000, N 7500 у контейнерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiна допомiжної речовини на аналогiчну | за рецептом | UA/4122/01/01 |
| 33. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 300 мг N 100, N 300, N 2500 у банках, N 1000, N 2500 у контейнерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiна допомiжної речовини на аналогiчну | за рецептом | UA/4122/01/02 |
| 34. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 200 мг N 100, N 4000 у банках | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiна допомiжної речовини на аналогiчну | за рецептом | UA/4122/01/03 |
| 35. | IЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконi з розпилювачем | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми та дози (виключено - змiна кольору кришечки) | за рецептом | UA/2830/01/01 |
| 36. | IМIГРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 6 (2 х 3), N 6 (6 х 1) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника промiжних продуктiв при виробництвi активної субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї суматриптану сукцинату; супутня змiна: змiни розмiру серiї активної субстанцiї; оновлення специфiкацiї та методiв контролю на активну субстанцiю суматриптану сукцинат | за рецептом | UA/8753/01/01 |
| 37. | IФIРАЛ® | краплi назальнi 2 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну вторинної упаковки | без рецепта | UA/3821/01/01 |
| 38. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/4727/01/01 |
| 39. | КАРИПАЗИМ | порошок лiофiлiзований по 350 ПО для приготування розчину для зовнiшнього застосування у флаконах N 1 | "ДЖI ПI СI" | Грузiя | Iнститут Фармакохiмiї Iовела Кутателадзе | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9457/01/01 |
| 40. | КЕТОРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2566/02/01 |
| 41. | КОМБIГАН™ | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй; подання нового сертифiката Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника N R1-CEP 2001-296-Rev 02 для тимололу малеату; реєстрацiя додаткового розмiру серiї 750 L | за рецептом | UA/11289/01/01 |
| 42. | КОРГЛIКОН® | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках в пачках, по 1 мл у ампулах N 10 у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/5044/01/01 |
| 43. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/4963/01/01 |
| 44. | ЛIЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi.Пi., Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
штампiв на таблетках. Змiни будуть введенi з 15 сiчня 2012 року |
за рецептом | UA/11563/01/01 |
| 45. | ЛIЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi.Пi., Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
штампiв на таблетках. Змiни будуть введенi з 15 сiчня 2012 року |
за рецептом | UA/11563/01/02 |
| 46. | ЛIЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi.Пi., Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
штампiв на таблетках. Змiни будуть введенi з 15 сiчня 2012 року |
за рецептом | UA/11563/01/03 |
| 47. | МЕЛОКСИКАМ-АПО | таблетки по 15 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнк.", Канада) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4036/01/02 |
| 48. | МЕЛОКСИКАМ-АПО | таблетки по 7,5 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнк.", Канада) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4036/01/01 |
| 49. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг N 20, N 100 | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/1982/01/01 |
| 50. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВIТАМIНОМ C | таблетки для жування N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4038/01/01 |
| 51. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0.9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у скляних пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковок по 200 мл, по 250 мл, 400 мл) | за рецептом | Р.04.02/04544 |
| 52. | НЕОФIЛIН | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни показникiв випробувань (показник "Розчинення") | за рецептом | UA/3793/01/01 |
| 53. | НЕОФIЛIН | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни показникiв випробувань (показник "Розчинення") | за рецептом | UA/3793/01/02 |
| 54. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/5126/01/01 |
| 55. | ОПАТАНОЛ® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1, N 3 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор, Бельгiя; Алкон Кузi, С. А., Iспанiя | Бельгiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
матерiалу ковпачка флакону. Змiни будуть введенi - 1 квартал 2012 року |
за рецептом | UA/4986/01/01 |
| 56. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/0901/01/01 |
| 57. | ПЛАНТIСКАРДIО | таблетки, вкритi оболонкою, по 450 мг N 20 | Вiтамед д.о.о. | Словенiя | Вiвелхове ГмбХ, Нiмеччина спiльно iз Вiтамед д. о. о., Словенiя | Нiмеччина/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6244/01/01 |
| 58. | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi перереєстрацiї - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми (виключено - змiну назви та мiсцезнаходження виробника; змiну кольору ковпачка) | за рецептом | UA/2831/01/01 |
| 59. | РИБОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (пачка або коробка) | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/4137/02/01 |
| 60. | РОМАЗУЛАН® | розчин по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | К. О. Бiофарм С. А. | Румунiя | К. О. Бiофарм С. А. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки для флаконiв 50 мл | без рецепта | UA/11225/01/01 |
| 61. | СИЛIКС | порошок для оральної суспензiї по 1 г у стиках або пакетиках N 24 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10866/01/01 |
| 62. | СИЛIКС | порошок для оральної суспензiї по 2 г у пакетиках N 24 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10866/01/02 |
| 63. | СИЛIКС | порошок для оральної суспензiї по 12 г у пляшках N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10866/01/03 |
| 64. | СОЛПАДЕЇН® | таблетки розчиннi N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКляйн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї R1-CEP 2003-100 Rev 01 | без рецепта | UA/4740/01/01 |
| 65. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення зi специфiкацiї та методiв контролю показника "Стиранiсть" та додання тесту "Стiйкiсть таблеток до роздавлювання" | за рецептом | UA/6031/01/01 |
| 66. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 67. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/2931/01/01 |
| 68. | ТОБРАДЕКС® | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
матерiалу ковпачка флакону. Змiни будуть введенi - 1 квартал 2012 р. Подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2000-261-Rev 02 на дексаметазон |
за рецептом | UA/2448/01/01 |
| 69. | ТОБРЕКС® | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
матерiалу ковпачка флакону. Змiни будуть введенi - 1 квартал 2012 р. Подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2000-261-Rev 02 на тробамiцин |
за рецептом | UA/11364/01/01 |
| 70. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Францiя | ВАТ "Фармак" | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
у маркуваннi та у р. "Упаковка". Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3408/01/01 |
| 71. | ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна, м. Київ | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща, ТОВ "Сердiкс", Росiйська Федерацiя |
Францiя/ Польща/ Росiйська Федерацiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника | за рецептом | UA/7662/01/01 |
| 72. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2; 28 х 1), N 98 (14 х 7) | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдає за випуск серiй готового
лiкарського засобу: Абботт Хелскеа САС, Францiя; виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0315/01/01 |
| 73. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,4 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2; 28 х 1), N 98 (14 х 7) | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдає за випуск серiй готового
лiкарського засобу: Абботт Хелскеа САС, Францiя; виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0315/01/02 |
| 74. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,3 мг N 28 (14 х 2; N 28 х 1), N 98 (14 х 7) | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдає за випуск серiй готового
лiкарського засобу: Абботт Хелскеа САС, Францiя; виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0315/01/03 |
| 75. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення в дiю змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження |
за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 76. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: уточнення Методiв контролю якостi в роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 77. | ХОЛЕ-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника/заявника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8456/01/01 |
| 78. | ЦIАНОКОБАЛАМIН (ВIТАМIН B12) | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A., Польща) | за рецептом | UA/7360/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
