.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 грудня 2011 року | N 905 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 05.12.2011 N 11_12_01/001-259 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.12.2011 N 905 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛАНТОЇН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ISP (Switzerland) GmbX | США | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11928/01/01 |
| 2. | БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПIОНАТ МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | NEWCHEM S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11929/01/01 |
| 3. | ВIНОРЕЛБIНУ ТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11867/01/01 |
| 4. | ВУГIЛЛЯ АКТИВНЕ ОСВIТЛЮЮЧЕ ДЕРЕВНЕ ПОРОШКОПОДIБНЕ МАРКИ ОУ-А | порошок (субстанцiя) у чотирьохшарових паперових мiшках, ламiнованих зсередини для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Техносорб" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11930/01/01 |
| 5. | ДIАФОРМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг у блiстерах N 10х3, N 10х6, N 10х10 (пакування з форми in bulk фiрми виробника "USV Limited", Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11857/01/01 |
| 6. | ДIАФОРМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг у блiстерах N 10х3, N 10х6, N 10х10 (пакування з форми in bulk фiрми виробника "USV Limited", Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11857/01/02 |
| 7. | ДIАФОРМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг in bulk N 10х100 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11856/01/01 |
| 8. | ДIАФОРМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг in bulk N 10х100 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11856/01/02 |
| 9. | IБУПРОФЕН 500 мг | пелети з пролонгованим вивiльненням (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Osmopharm S.A. | Швейцарiя | реєстрацiю на 5 рокiв | - | UA/11880/01/01 |
| 10. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у пакетах полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Альфанар Ко фор iмпорт енд експорт | Арабська Республiка Єгипет | Alfanar Co for import & export | Арабська Республiка Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11882/01/01 |
| 11. | КАЛIУМ СУЛЬФУРИКУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 6 | таблетки N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11883/01/01 |
| 12. | КАЛIУМ ФОСФОРИКУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 5 | таблетки N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11884/01/01 |
| 13. | КОРIПРЕН 10 мг/10 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 7 (7х1), N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 50 (10х5), N 56 (14х4), N 90 (10х9), N 98 (14х7), N 100 (10х10) в блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11927/01/01 |
| 14. | КОРIПРЕН 20 мг/10 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/10 мг N 7 (7х1), N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 50 (10х5), N 56 (14х4), N 90 (10х9), N 98 (14х7), N 100 (10х10) в блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11927/01/02 |
| 15. | КОФЕЇН | гранули (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11888/01/01 |
| 16. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 в блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11890/01/01 |
| 17. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 в блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11890/01/02 |
| 18. | ЛIНЕЗОЛIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену високої щiльностi для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Neuland Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11933/01/01 |
| 19. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,375 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3432/02/01 |
| 20. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,75 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3432/02/02 |
| 21. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3432/02/03 |
| 22. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у пакетах полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Альфанар Ко фор iмпорт енд експорт | Арабська Республiка Єгипет | Alfanar Co for import & export | Арабська Республiка Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11897/01/01 |
| 23. | ПАРАМАКС | супозиторiї ректальнi по 80 мг N 10 (5х2) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11605/01/01 |
| 24. | ПАРАМАКС | супозиторiї ректальнi по 150 мг N 10 (5х2) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11605/01/02 |
| 25. | ПАРАЦЕТАМОЛ (АРС 154) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11823/01/01 |
| 26. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у пакетах полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Альфанар Ко фор iмпорт енд експорт | Арабська Республiка Єгипет | Alfanar Co for import & export | Арабська Республiка Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11905/01/01 |
| 27. | УРОРЕК | капсули твердi по 4 мг N 5 (5х1), N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 50 (10х5), N 90 (10х9), N 100 (10х10) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндустрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11926/01/01 |
| 28. | УРОРЕК | капсули твердi по 8 мг N 5 (5х1), N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 50 (10х5), N 90 (10х9), N 100 (10х10) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндустрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11926/01/02 |
| 29. | ЦЕФАЗОЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у потрiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ACS Dobfar S.p.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11937/01/01 |
| 30. | ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються, по 400 мг N 1 (1х1), N 5 (5х1), N 7 (7х1), N 10 (5х2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | А. Менарiнi Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервiсiз С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11912/01/01 |
| 31. | ЦЕФТРИАКСОН НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих канiстрах для виробництва стерильних лiкарських форм | Параболiк Драгс Лтд | Iндiя | Parabolic Drugs Ltd | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11940/01/01 |
| 32. | ЦЕФУРОКСИМУ АКСЕТИЛ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ | порошок гранульований (субстанцiя) у мiшках з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | Параболiк Драгс Лтд | Iндiя | Parabolic Drugs Ltd | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11913/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.12.2011 N 905 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; доповнення постачальника матерiалiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); вилучення виробника дiючої речовини; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5897/01/01 |
| 2. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
додаткового виробника дiючої речовини; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi |
без рецепта | UA/5897/01/02 |
| 3. | АМIНАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 20 (10х2), N 20 (20х1) у блiстерах в коробцi; N 20 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча та допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника дiючої речовини; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/1118/02/01 |
| 4. | АМIНОЛ® | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках N 1; по 3 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 5; по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у контурних чарункових упаковках N 1, N 5 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5616/01/01 |
| 5. | АНАЛЬГIН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5х2 у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в
специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi
iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча
речовина); введення додаткових типiв ампул; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення iнформацiї щодо концентрацiї розчину; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/5706/02/01 |
| 6. | АНДРОЖЕЛЬ | гель для зовнiшнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках N 10, N 30 | Безен Хелскеа С.А. | Бельгiя | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ, Францiя; Безен Мануфактуринг Бельгiум, Бельгiя |
Францiя/ Бельгiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5301/01/01 |
| 7. | ВАЛЕРIАНА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення методики "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до ДФУ 1.4; уточнення написання дiючої та допомiжних речовин | без рецепта | UA/5387/01/01 |
| 8. | ДАЛАЦИН ПIХВОВИЙ КРЕМ | крем вагiнальний 2 % по 20 г у тубах N 1 разом з 3 аплiкаторами | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового показника якостi; уточнення назви лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу; уточнення температурних умов зберiгання | за рецептом | UA/1903/03/01 |
| 9. | ЕКОНАЗОЛУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Gufic Biosciences Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) | - | UA/4879/01/01 |
| 10. | ЕСТРОН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; уточнення роздiлу "Упаковка"; уточнення форми випуску активної субстанцiї | - | UA/5570/01/01 |
| 11. | КОРГЛIКАРД | розчин для внутрiшньовенного введення, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини; введення додаткового типу ампул i як наслiдок незначна змiна в технологiї виробництва; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5767/01/01 |
| 12. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Fleming Laboratories Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в методах випробування та специфiкацiях; уточнення умов зберiгання | - | UA/5583/01/01 |
| 13. | МЕТАДОЛ | таблетки по 1 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. (Паладiн Лабс Iнк.) | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | за рецептом | UA/5644/01/01 |
| 14. | МЕТАДОЛ | таблетки по 5 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. (Паладiн Лабс Iнк.) | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | за рецептом | UA/5644/01/02 |
| 15. | МЕТАДОЛ | таблетки по 10 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. (Паладiн Лабс Iнк.) | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | за рецептом | UA/5644/01/03 |
| 16. | МЕТАДОЛ | таблетки по 25 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. (Паладiн Лабс Iнк.) | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | за рецептом | UA/5644/01/04 |
| 17. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | SUN Pharmaceutical Industries Ltd. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в
специфiкацiях та методах випробувань активної
субстанцiї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна умов зберiгання; уточнення роздiлу "Упаковка" |
- | UA/5518/01/01 |
| 18. | МЕТРОНIДАЗОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового
або оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї
вiд уже затвердженого виробника; змiна назви
виробника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення упаковки i форми випуску |
за рецептом | UA/5585/01/01 |
| 19. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5874/01/01 |
| 20. | ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР | пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 у пакетах N 2, N 5, N 10 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японiя; Виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя |
Японiя/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; незначнi змiни в
процесi виробництва: змiна розмiру серiї, змiна,
доповнення та вилучення деяких показникiв
контролю пiд час виробництва; подання нового або
оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї
вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi
iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї
(допомiжна речовина); змiни в специфiкацiї
допомiжних речовин; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу, маркуваннi упаковки i пакету; змiна назви лiкарського засобу (було - Олфен™ 140 мг Трансдермальний Пластир); уточнення назви лiкарської форми |
без рецепта | UA/5930/01/01 |
| 21. | ОРТОСИФОНУ ТИЧИНКОВОГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання | - | UA/5683/01/01 |
| 22. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 12 (12х1) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/3975/04/01 |
| 23. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 750 мг N 12 (6х2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/3975/04/02 |
| 24. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 12 (6х2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/3975/04/03 |
| 25. | ПIРАЗИНАМIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, N 1000 у контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; вилучення з проекту методiв контролю якостi з роздiлу "Iдентифiкацiя" якiсної реакцiї тесту С; р. "Середня маса" та "Однорiднiсть маси" виключенi та замiненi на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць"; уточнення до р. "Опис"; р. "Мiкробiологiчна чистота" приводиться до вимог ДФУ; приведення методiв контролю якостi для вхiдного контролю на допомiжнi речовини | за рецептом | UA/5653/01/01 |
| 26. | ПРОПIФЕНАЗОН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Vani Pharma Labs Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; уточнення назви лiкарської форми | - | UA/4605/01/01 |
| 27. | РЕМАНТАДИН-КР | таблетки по 0,05 г N 20 (10х2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу; уточнення назви упаковки | без рецепта | UA/5426/01/01 |
| 28. | СОЛКОВАГIН | розчин по 0,5 мл у флаконах N 2 | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення специфiкацiї на термiн придатностi; виключення показника "Об'єм, що витягається", уточнення назви тестiв; змiна виробника активної субстанцiї у виробничому процесi активної субстанцiї; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5526/01/01 |
| 29. | СПОРИШУ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування; змiна умов зберiгання; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | - | UA/5487/01/01 |
| 30. | ТАВIПЕК | капсули кишковорозчиннi м'якi по 150 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна поштового iндексу в адресi заявника та виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу; уточнення написання розмiрностi дози | без рецепта | UA/5604/01/01 |
| 31. | ТЕРБIНАФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Uquifa Mexico, S.A. de C.V. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi | - | UA/5799/01/01 |
| 32. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 100 мг N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5819/01/01 |
| 33. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 200 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9), N 90 (15х6) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового продукту (торговельна упаковка) (з 1-ого до 2-х рокiв); змiни в МКЯ; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5819/01/02 |
| 34. | ФОЛIЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products Ltd | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; змiна заявника; змiни в методах випробувань; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) | - | UA/5660/01/01 |
| 35. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; виключення зi специфiкацiї та МКЯ р. "Розпадання"; уточнення умов зберiгання; змiни методiв контролю готового лiкарського засобу т. "Мiкробiологiчна чистота"; введення додаткового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/5442/01/01 |
| 36. | ХЕПЕЛЬ Н | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5х20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5818/01/01 |
| 37. | ХЛОРОФIЛIПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у банках iз скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог керiвництва ICH Q1A (R2) | - | UA/5553/01/01 |
| 38. | ХЛОРТРИАНIЗЕН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових або ламiнованих пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Hallochem Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї |
- | UA/5609/01/01 |
| 39. | ЦЕФАГIЛ | таблетки N 100 (20х5) у блiстерах | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiни у специфiкацiї дiючої речовини; вказана наукова назва дiючої речовини згiдно вимог Нiмецької гомеопатичної фармакопеї в роздiлi "Склад" та на вториннiй упаковцi лiкарського засобу | без рецепта | UA/5444/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.12.2011 N 905 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.) |
за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 2. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.) |
за рецептом | UA/9507/01/01 |
| 3. | АДРЕНАЛIН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 0,18 % по 1 мл в ампулах N 5, N 10 в коробцi, N 5, N 5х2 у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) |
за рецептом | UA/4761/01/01 |
| 4. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн - змiна назви з уточненням мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення лiкарської форми (наказ N 793 вiд 21.09.2010) | за рецептом | UA/3031/01/01 |
| 5. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн - реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (наказ N 793 вiд 21.09.2010) | за рецептом | UA/3031/01/01 |
| 6. | АККУЗИД® 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн - реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (наказ N 793 вiд 21.09.2010) | за рецептом | UA/3031/01/02 |
| 7. | АККУЗИД® 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн - змiна назви з уточненням мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення лiкарської форми (наказ N 793 вiд 21.09.2010) | за рецептом | UA/3031/01/02 |
| 8. | АЛМIРАЛ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5, N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/9465/01/01 |
| 9. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (для дiючої дiльницi: 4,998 тис. уп., для нової дiльницi: 4,557 тис. уп.) |
без рецепта | UA/5897/01/01 |
| 10. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючої дiльницi: 14,063 тис. уп., для нової дiльницi: 4,557 тис. уп.) |
без рецепта | UA/5897/01/02 |
| 11. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0,03 г N 10х2, N 20х1 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/5667/01/01 |
| 12. | АМIНАЛОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10 (10х1), N 50 (10х5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4393/01/01 |
| 13. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин зi змiною специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8802/01/01 |
| 14. | АНТИГЕМОРОЙ | мазь по 15 г у тубах | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7098/01/01 |
| 15. | АРТИФЛЕКС | порошок для орального розчину, 1,5 г/4,0 г по 4,0 г у пакетах N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) |
за рецептом | UA/10339/01/01 |
| 16. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 5х2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi та графiчному зображеннi коробок N 5 (блiстер) та N 5х2 (блiстер) та етикетки самоклеючої; оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 37,8 тис. амп., для нового цеху: 168,3 тис. амп.) |
за рецептом | UA/4017/01/02 |
| 17. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 5х2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi та графiчному зображеннi коробок N 5 (блiстер) та N 5х2 (блiстер) та етикетки самоклеючої; оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 37,8 тис. амп., для нового цеху: 168,3 тис. амп.) |
за рецептом | UA/4017/01/01 |
| 18. | БЕЛОСАЛIК ЛОСЬЙОН | розчин нашкiрний по 50 мл у пляшечках N 1 | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку |
за рецептом | UA/10872/01/01 |
| 19. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ-ДАРНИЦЯ | мазь, 250 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/4488/01/01 |
| 20. | БЕНЗОНАЛ | таблетки по 100 мг N 50 (10х5) у блiстерах | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2956/01/01 |
| 21. | БЕНЗОНАЛ IС® | таблетки по 0,1 г N 50 (10х5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9793/01/01 |
| 22. | БЕНЗОНАЛ IС® | таблетки по 0,05 г N 30 (10х3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9793/01/02 |
| 23. | БЛАЗТЕР | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10340/01/01 |
| 24. | БЛIЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ААР ФАРМА ЛТД. | Сполучене Королiвство | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/4588/01/03 |
| 25. | БЛIЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 50 | ААР ФАРМА ЛТД. | Сполучене Королiвство | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
- | UA/4589/01/03 |
| 26. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3663/01/01 |
| 27. | БУПРЕН IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,0002 г N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10202/01/01 |
| 28. | БУПРЕН IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,008 г N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10202/01/02 |
| 29. | БУПРЕН IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,002 г N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10202/01/03 |
| 30. | БУПРЕН IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,0004 г N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10202/01/04м |
| 31. | ВАЗОНАТ® | капсули по 250 мг N 40, N 60 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Фармакологiчнi властивостi" |
за рецептом | UA/9434/01/01 |
| 32. | ВЕНОСМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна допомiжних речовин | без рецепта | UA/9747/01/01 |
| 33. | ВЕНОСМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9747/01/01 |
| 34. | ВIНIЛIН™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рiдина нашкiрна по 50 г у банках N 1; по 100 г у флаконах N 1 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0964/01/01 |
| 35. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ-ЗДОРОВ'Я | розчинник для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10, N 5х2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi та графiчному зображеннi коробок N 5х2 (по 2 мл в ампулi) та N 5х2 (по 5 мл в ампулах) та етикетки самоклеючої; оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 36,000 тис. амп.. по 5 мл, 43,95 тис амп. по 2 мл; для нового цеху: 88,20 тис. амп.. по 5 мл, 168,3 тис амп. по 2 мл) |
без рецепта | UA/9630/01/01 |
| 36. | ГАМАЛАТЕ В6 | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10х2) у блiстерах | Лабораторiя Новаг С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/11426/01/01 |
| 37. | ГЕПАТРОМБIН | крем, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/3054/02/02 |
| 38. | ГIДАЗЕПАМ IС | таблетки по 0,02 г N 10х2 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8579/01/01 |
| 39. | ГIДАЗЕПАМ IС | таблетки по 0,05 г N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8579/01/02 |
| 40. | ГЛЮКАГЕН® 1 мг ГIПОКIТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 мг (1 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у шприцах N 1 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення iнформацiї про вторинну упаковку в р. "Упаковка" | за рецептом | П.05.03/06765 |
| 41. | ГЛЮКОЗО-ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ | порошок дозований, 75 г/пакет по 75 г у пакетах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє, зi змiною розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 111,10 кг порошку). Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/0758/01/01 |
| 42. | ГРИПЕКС НIЧ | таблетки, вкритi оболонкою, N 2 у пакетах; N 6, N 12, N 24 у блiстерах; N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю первинної упаковки. Змiни будуть введеннi протягом 90 днiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/8860/01/01 |
| 43. | ДАКТОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/9404/01/01 |
| 44. | ДАУНОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9436/01/01 |
| 45. | ДЕКАСАН® | розчин 0,02 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах), по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5364/01/01 |
| 46. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек С.А., Польша, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/Польша | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/9808/01/01 |
| 47. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек С.А., Польша, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/Польша | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/9808/01/02 |
| 48. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г або по 100 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
без рецепта | UA/8908/01/01 |
| 49. | ДИКЛОФЕНАК-ВIОЛА | гель 1 % по 40 г у тубах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7167/01/01 |
| 50. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповнених шприцах N 1 з одною або двома голками в пластиковому контейнерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау, Францiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя /США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2002-031-Rev 01 |
за рецептом | UA/9168/01/01 |
| 51. | ДИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Iталiя | ЗАТ "Iнфузiя" | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/11875/01/01 |
| 52. | ДИСТИЛЬОВАНИЙ ГЛIЦЕРИН | рiдина (субстанцiя) у бочках полiетиленових, у бочках металевих, у полiетиленових кубiчних ємностях для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Укрхiмресурс" | Україна, м. Днiпропетровськ | ТОВ "Укрхiмресурс" | Україна, м. Калинiвка, Вiнницька обл. | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсцезнаходження виробника в процесi реєстрацiї (наказ N 977 вiд 21.12.2009) / було - м. Днiпропетровськ/ | - | UA/10342/01/01 |
| 53. | ЕВКАЛIПТ-М | таблетки для розсмоктування N 20 | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Європа Б.В., Нiдерланди; Херкель Б.В., Нiдерланди |
Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/8814/01/01 |
| 54. | ЕВРА® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3, N 9 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н.В., Бельгiя на заводi ЛТС Ломан Терапевтичнi Системи АГ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2051/01/01 |
| 55. | ЕНАЛАПРИЛ-HL-ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20х1, N 30х1, N 20х2, N 30х2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 20х2, N 30х1, N 30х2; оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 23,838 тис. уп. N 20, 11,919 тис. уп. N 20х2, 15,892 тис.уп. N 30, 7,946 тис. уп. N 30х2; для нового цеху: 20 тис. уп. N 20, 10 тис. уп. N 20х2, 13,33 тис.уп. N 30, 6,665 тис. уп. N 30х2) |
за рецептом | UA/1350/01/01 |
| 56. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового методу маркування на первинну упаковку |
без рецепта | UA/4026/01/01 |
| 57. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового методу маркування на первинну упаковку |
без рецепта | UA/4028/01/01 |
| 58. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового методу маркування на первинну упаковку |
без рецепта | UA/4027/01/01 |
| 59. | ЗАФIРОН | капсули, що мiстять порошок для iнгаляцiй, по 12 мкг N 60 у блiстерах у комплектi з iнгалятором | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща |
Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3759/01/01 |
| 60. | ЗЕФФIКС™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 28 (14х2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Польща /Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн планується через 6 мiсяцiв з дати їх затвердження |
за рецептом | UA/10590/02/01 |
| 61. | ЗИВОКС | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрiшньовенного введення N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фрезенiус Кабi Норге АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
вилучення виробничої дiльницi; реєстрацiя
додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення
р. "Упаковка" та "Умови зберiгання",
уточнення перекладу у р. "Специфiкацiя";
реєстрацiя альтернативної системи пакування;
уточнення адреси виробникiв без змiни дiльницi
виробництва (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/1969/02/01 |
| 62. | ЗОВIРАКС | крем 5 % по 2 г у тубах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/8629/01/01 |
| 63. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12 (12х1), N 24 (12х2) у блiстерах, N 24 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | Виробник, вiдповiдальний за упаковку,
контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Виробники, вiдповiдальнi за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм сервiсез Лтд, Велика Британiя або СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя |
Польща/ Велика Британiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: зазначення виробникiв всiх стадiй виробничого процесу, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 64. | IБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули по 200 мг N 6 (6х1), N 10 (10х1), N 12 (12х1), N 24 (12є2), N 30 (10х3) | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | виробник, вiдповiдальний за виробництво,
контроль та випуск продукцiї in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща |
Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення функцiй затверджених виробникiв згiдно з матерiалами реєстрацiйного досьє; нове графiчне зображення блiстера та вторинної упаковки N 6 та N 10; нанесення шрифту Брайля для упаковок N 12, N 24, N 30 | без рецепта | UA/6045/02/01 |
| 65. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10, N 50 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8817/01/01 |
| 66. | КАРБАЛЕКС 300 МГ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6914/01/02 |
| 67. | КАРБАЛЕКС 600 МГ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 600 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6914/01/01 |
| 68. | КАРСИЛ® ФОРТЕ | капсули по 90 мг N 30 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля з назвою та адресою виробника |
без рецепта | UA/2773/01/02 |
| 69. | КАФФЕТIН КОЛД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; уточнення р. "Склад"; змiна методу випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9711/01/01 |
| 70. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10х6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9155/01/01 |
| 71. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9155/01/02 |
| 72. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9155/01/03 |
| 73. | КIРИН | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/6669/01/01 |
| 74. | КЛОВЕЙТ® | мазь 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй р. "МБЧ" та - змiни в специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/3512/02/01 |
| 75. | КЛОВЕЙТ® | крем 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй р. "МБЧ" та змiни в специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/3512/01/01 |
| 76. | КЛОПIДОГРЕЛ-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк., Канада; Апотекс Рiсерч Приват Лiмiтед, Iндiя |
Канада/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6237/01/01 |
| 77. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10х6) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика / Швейцарiя/ США/ Швейцарiя/ Мексика |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення країн-виробникiв в процесi внесення змiн (введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки, наказ N 810 вiд 22.11.2011) | за рецептом | UA/5142/01/01 |
| 78. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10х12) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарiя/ США/ Швейцарiя/ Мексика |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення країн-виробникiв в процесi внесення змiн (введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки, наказ N 810 вiд 22.11.2011) | за рецептом | UA/5142/01/02 |
| 79. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом м'яти N 1 у обгортцi; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8916/01/01 |
| 80. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом апельсина N 1 у обгортцi; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8918/01/01 |
| 81. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом лимона N 1 у обгортцi; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8915/01/01 |
| 82. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом ананаса N 1 у обгортцi; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8917/01/01 |
| 83. | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ (С.А.) | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2002-142-Rev 03 |
без рецепта | UA/3430/01/01 |
| 84. | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2002-142-Rev 03 |
без рецепта | UA/3430/01/02 |
| 85. | ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення методiв контролю напiвпродуктiв виробництва дiючої речовини; оновлення специфiкацiї дiючої речовини у вiдповiдностi до дiючих вимог з якостi. Змiни будуть введенi протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1005/04/01 |
| 86. | ЛАТИКОРТ | мазь 0,1 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй р. "МБЧ" та змiни в специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/2877/02/01 |
| 87. | ЛАТИКОРТ | крем 0,1 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй р. "МБЧ" та змiни в специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/2877/01/01 |
| 88. | ЛЕВАНА® IС | таблетки по 0,0005 г N 20 (10х2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/11175/01/01 |
| 89. | ЛЕВАНА® IС | таблетки по 0,001 г N 10 (10х1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/11175/01/02 |
| 90. | ЛЕВАНА® IС | таблетки по 0,002 г N 10 (10х1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/11175/01/03 |
| 91. | ЛОТАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/11210/01/01 |
| 92. | ЛОТАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (15х2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/11210/01/02 |
| 93. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50 (5х1х10) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4970/01/02 |
| 94. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 250 (5х50), N 500 (5х100) у блiстерах, N 500 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) (для блiстерiв) | - | UA/10039/01/02 |
| 95. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5х2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.) |
за рецептом | UA/8109/01/01 |
| 96. | МЕБIКАР IС | таблетки по 0,3 г N 20 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8823/01/01 |
| 97. | МЕНОПЕЙС | капсули N 4 (4х1), N 7 (7х1), N 30 (15х2) у блiстерах | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд, Великобританiя; Томпсон & Каппер Лiмiтед, Великобританiя; Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї Методiв контролю якостi у назвi показника та на графiчному зображеннi вторинної упаковки N 7, N 30 щодо шрифту Брайля |
без рецепта | UA/3326/01/01 |
| 98. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/11213/01/01 |
| 99. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв", | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування); змiна кольору упаковок | за рецептом | UA/11213/01/02 |
| 100. | МЕТАЛIЗЕ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 10000 ОД (50 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл у шприцах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8168/01/01 |
| 101. | МЕТИЛЕНОВИЙ СИНIЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2545/01/01 |
| 102. | МЕТОКЛОПРАМIД-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 5х2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi та графiчному зображення упаковки N 5, N 5х2 та етикетки самоклеючої; оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 42 тис. амп..; для нового цеху: 168,3 тис. амп..) |
за рецептом | UA/4973/01/01 |
| 103. | НАЗАЛОНГ® | спрей назальний, дозований 0,05 % по 10 г у флаконах N 1 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | ТОВ Мiкофарм, Україна; Амман Фармасьютикал Iндастрiс, Йорданiя | Україна / Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до Методiв контролю якостi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/10620/01/01 |
| 104. | НАЗIК ДЛЯ ДIТЕЙ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9133/01/01 |
| 105. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, у блiстерах N 10 (5х2) | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.) |
за рецептом | UA/4131/01/01 |
| 106. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл у попередньо наповнених шприцах N 1; по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10, по 10 мл або по 20 мл у контейнерах однодозових N 5 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8331/01/01 |
| 107. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,05 г N 10 (10х1), N 50 (10х5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4709/01/01 |
| 108. | ОРМАКС | порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензiї, 100 мг/5 мл в контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення формулювання пробопiдготовки зразка |
за рецептом | UA/11108/02/01 |
| 109. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10 (10х1), N 30 (10х3) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4819/01/01 |
| 110. | ПАЛIН® | капсули по 200 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; змiни у специфiкацiї та методах випробувань допомiжної речовини (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9137/01/01 |
| 111. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,25 г N 10, N 10х6 у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0337/01/03 |
| 112. | ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДIТЕЙ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10х2, N 10х6 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8983/01/01 |
| 113. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 5 (5х1), N 10 (5х2) у блiстерах, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (для дiючого цеху: 42,44 тис. уп., для нового цеху: 168,3 тис. уп.) |
за рецептом | UA/4675/01/01 |
| 114. | ПЕКТОЛВАН® СТОП | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 60000 флаконiв по 25 мл (1500 л)); змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/10685/01/01 |
| 115. | ПЕРФЕКТИЛ | капсули N 4, N 7, N 30 (15х2) | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд, Великобританiя; Томпсон & Каппер Лiмiтед, Великобританiя; Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у Методах контролю якостi у р. "Склад" та на графiчному зображеннi вторинної упаковки N 7, N 30 щодо шрифту Брайля |
без рецепта | UA/3138/01/01 |
| 116. | ПIРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 5х1, N 5х2 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) |
за рецептом | UA/7498/01/01 |
| 117. | ПРОЖЕСТIН-КР® | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплектi зi шпателем-дозатором | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/5017/01/01 |
| 118. | ПРОПОФОЛ-НОВО | емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках N 5, по 50 мл або по 100 мл у пляшках N 1 | Фiзична особа - пiдприємець Губенко Сергiй Анатолiйович | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення методу адсорбцiйної спектрофотометрiї з р. "Iдентифiкацiя" |
за рецептом | UA/9488/01/01 |
| 119. | ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК | супозиторiї ректальнi N 5, N 5х2 у контурних чарункових упаковках | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7223/01/01 |
| 120. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м.
Артемiвськ; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; уточнення дiючих речовин | за рецептом | UA/4220/01/01 |
| 121. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м.
Артемiвськ; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; уточнення дiючих речовин | - | UA/4221/01/01 |
| 122. | П'ЯТИРЧАТКА® IС | таблетки N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8698/01/01 |
| 123. | РАМI САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А. Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4259/01/01 |
| 124. | РАМI САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 5 мг/25 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А. Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4259/01/02 |
| 125. | РАМIМЕД КОМБI | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 | Медокемi Лтд. | Кiпр | Актавiс Лтд., Мальта; Актавiс хф, Iсландiя |
Мальта/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для (Актавiс Лтд, Мальта) | за рецептом | UA/10154/01/01 |
| 126. | РАМIМЕД КОМБI | таблетки по 5 мг/25 мг N 30 | Медокемi Лтд. | Кiпр | Актавiс Лтд., Мальта; Актавiс хф, Iсландiя |
Мальта/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для (Актавiс Лтд, Мальта) | за рецептом | UA/10154/01/02 |
| 127. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 7х2, N 7х4, N 14х1, N 14х2 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | за рецептом | UA/8441/01/01 |
| 128. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 7х2, N 7х4, N 14х1, N 14х2 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | за рецептом | UA/8441/01/02 |
| 129. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 28 (7х4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн планується через 6 мiсяцiв з дати їх затвердження |
за рецептом | UA/11300/01/01 |
| 130. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (7х2) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн планується через 6 мiсяцiв з дати їх затвердження |
за рецептом | UA/11300/01/02 |
| 131. | РЕННI® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12х1, N 12х2, N 6х2, N 6х4 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування, як наслiдок, змiни на упаковцi з уточненням р. "Склад" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв з дня затвердження) | без рецепта | UA/7799/01/01 |
| 132. | РЕННI® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12х1, N 12х2, N 6х2, N 6х4 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування, як наслiдок, змiни на упаковцi з уточненням р. "Склад" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв з дня затвердження) | без рецепта | UA/7798/01/01 |
| 133. | РIБАСФЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 168 | Трi Рiверз Фармасьютiкалз ТОВ | США | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/11331/01/01 |
| 134. | РIБАСФЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 56 | Трi Рiверз Фармасьютiкалз ТОВ | США | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/11331/01/02 |
| 135. | РIБАСФЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 56 | Трi Рiверз Фармасьютiкалз ТОВ | США | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/11331/01/03 |
| 136. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/04 |
| 137. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/03 |
| 138. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/01 |
| 139. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 140. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво) | за рецептом | UA/9821/01/01 |
| 141. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво) | за рецептом | UA/9821/01/02 |
| 142. | СИЛДЕНАФIЛУ ЦИТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Shilpa Medicare Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | - | UA/4447/01/01 |
| 143. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2х1, N 4х1, N 8х1, N 2 (1х2), N 4 (2х2), N 8 (4х2) | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя |
Пуерто-Рiко/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/7881/01/01 |
| 144. | СОМIЛАЗА® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/1741/01/01 |
| 145. | СТРОФАНТИН К | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл N 10 у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.) |
за рецептом | UA/5059/01/01 |
| 146. | СУМАМIГРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 2, N 6 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (змiна форми таблетки, змiна виробничої серiї); змiна методу випробування; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна маркування первинної та вторинної упаковок; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин зi змiною зовнiшнього вигляду, введення розподiльчої риски та змiною середньої маси таблеток | за рецептом | UA/1475/01/01 |
| 147. | СУМАМIГРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 2, N 6 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (змiна форми таблетки, змiна виробничої серiї); змiна методу випробування; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна маркування первинної та вторинної упаковок; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин зi змiною зовнiшнього вигляду та середньої маси таблеток | за рецептом | UA/1475/01/02 |
| 148. | ТАБЛЕТКИ ВIД КАШЛЮ | таблетки N 10х1, N 10х3, N 10х5 у блiстерах | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/2245/01/01 |
| 149. | ТАКСТАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/250 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/9372/01/01 |
| 150. | ТАКСТАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/9372/01/02 |
| 151. | ТАСИГНА | капсули твердi по 150 мг N 28 (4х7) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру пакування | за рецептом | UA/8979/01/02 |
| 152. | ТЕВЕТЕН® ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг/12,5 мг N 14х1, N 14х2, N 14х4 | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Хелскеа САС, Францiя; Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/2639/01/01 |
| 153. | ТЕНОЧЕК® | таблетки N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8615/01/01 |
| 154. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зi смаком яблука та корицi у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 1996-065-Rev 04. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5933/01/01 |
| 155. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя, Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США | Францiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 1996-065-Rev 04. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердженя |
без рецепта | UA/5529/01/01 |
| 156. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 10, N 20 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/0965/01/01 |
| 157. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10х1); по 4 мл в ампулах N 10 (5х2) | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 4-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 158. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5х2), по 10 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 159. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5х2), по 10 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S.A.) |
за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 160. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 2,5 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/7612/01/01 |
| 161. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/7612/01/02 |
| 162. | ТОРСИД® | таблетки по 10 мг N 10, N 30, N 90 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу: запропоновано: по 10 мг: 26 кг; 16,25 тис.уп. (N 10); 5,41 тис. уп. (N 30); 1,2 тис. уп. (N 90); 52 кг; 32,5 тис.у уп. (N 10); 10.8 тис. уп. (N 30), 3,6 тис. уп. (N 90). Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9173/01/02 |
| 163. | ТОРСИД® | таблетки по 5 мг N 10, N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу: запропоновано: по 5 мг: 12 кг; 10 тис. уп. (N 10); 3,33 тис. уп. (N 30); 24 кг; 20 тис.уп. (N 10); 6,7 тис. уп. (N 30). Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9173/01/01 |
| 164. | ТРАВАТАН® | краплi очнi, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
складу допомiжних речовин з послiдовними змiнами
в складi специфiкацiї та методах контролю
готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | Р.11.02/05563 |
| 165. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг АБ, Швецiя | Нiмеччина/ Швейцарiя/ Швецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (виробник - Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина) |
за рецептом | UA/8850/02/01 |
| 166. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi внесення змiн (наказ N 824 вiд 25.11.2011 р.): змiна у маркуваннi та у р. "Упаковка". Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3408/01/01 |
| 167. | ТРИДЕРМ® | крем по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника в процесi внесення змiн - змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна коду АТС | за рецептом | UA/2022/01/01 |
| 168. | ТРИЗИПIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5х2) | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | Харкiвське пiдприємство по виробництву
iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ
"Бiолiк" Україна, м. Харкiв; ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки та виробникiв в процесi реєстрацiї (наказ N 540 вiд 28.07.2009) | за рецептом | UA/9897/01/01 |
| 169. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 мг/12,5 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - з сiчня 2012 року) | за рецептом | UA/10165/01/01 |
| 170. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 мг/25 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А, | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - з сiчня 2012 року) | за рецептом | UA/10164/01/02 |
| 171. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 2,5 мг/12,5 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - з сiчня 2012 року) | за рецептом | UA/10163/01/01 |
| 172. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 мг/12,5 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - з сiчня 2012 року) | за рецептом | UA/10164/01/01 |
| 173. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 мг/25 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - з сiчня 2012 року) | за рецептом | UA/10163/01/02 |
| 174. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 2,5 мг N 28 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - з сiчня 2012 року) | за рецептом | UA/9141/01/01 |
| 175. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 5 мг N 28 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - з сiчня 2012 року) | за рецептом | UA/9141/01/02 |
| 176. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 10 мг N 28 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - з сiчня 2012 року) | за рецептом | UA/9141/01/03 |
| 177. | ТРИФЕДРИН® IС | таблетки N 10, N 30, N 50 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9233/01/01 |
| 178. | УРО-БЦЖ | порошок для приготування суспензiї для iнтравезикального застосування у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у полiетиленовому мiшечку з пристроєм для з'єднання, адаптером для катетера та катетером | медак ГмбХ | Нiмеччина | НВI, Нiдерланди; Б. Браун М ГмбХ, Нiмеччина; медак ГмбХ, Нiмеччина | Нiдерланди /Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового макету графiчного зображення етикетки |
за рецептом | UA/7663/01/01 |
| 179. | УРОНЕФРОН® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозуючою ложкою | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення - змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11100/01/01 |
| 180. | ФЕНАЗЕПАМ® IС | таблетки по 0,0005 г N 10х5 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8564/01/01 |
| 181. | ФЕНАЗЕПАМ® IС | таблетки по 0,001 г N 10х2, N 10х5 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8564/01/02 |
| 182. | ФЕНАЗЕПАМ® IС | таблетки по 0,0025 г N 10х2 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8564/01/03 |
| 183. | ФЛУЦИНАР® N | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Эльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Эльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 1999-184-Rev 01 |
за рецептом | UA/2879/01/01 |
| 184. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз Ел. Ел.Сi., США; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина |
США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника в iнструкцiї для медичного застосування та реєстрацiйному посвiдченнi | за рецептом | UA/4463/01/02 |
| 185. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0212/01/01 |
| 186. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарма Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/7824/01/01 |
| 187. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/1079/01/02 |
| 188. | ШТУЧНI СЛЬОЗИ | краплi очнi по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2000-006-Rev 00 на гiпромелозу та R1-CEP 1999-065-Rev 02 на декстран 70; змiна матерiалу ковпачка флакону. Змiни будуть введенi - 1 квартал 2012 року |
без рецепта | UA/11015/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
