Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 1 вересня 2010 року N 751


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 16.08.2010 р. N 2265/2.7-4 наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.

В. о. Мiнiстра С. А. Риженко

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 751

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛЬМЕР таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Дженефарм С. А. Грецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5816/02/01
2. АЛЬМЕР таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Дженефарм С. А. Грецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5816/02/02
3. АМIНАЛОН таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах, N 100 у контейнерах ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10914/01/01
4. БЕЛОГЕНТ крем для зовнiшнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах Белупо, лiки та косметика д. д. Хорватiя Белупо, лiки та косметика д. д. Хорватiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10920/01/01
5. БЕЛОГЕНТ мазь для зовнiшнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах Белупо, лiки та косметика д. д. Хорватiя Белупо, лiки та косметика д. д. Хорватiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10920/02/01
6. ГЛIМЕПIРИД МIКРОНI-
ЗОВАНИЙ		 порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Nexchem Pharmaceutical Co., Ltd Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11004/01/01
7. ЕРIДЕЗ таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1) (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника
"Ципла Лтд", Iндiя)		 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11006/01/01
8. КАРIЗОН розчин для зовнiшнього застосування, 0,5 мг / 1 мл по 15 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у флаконах N 1 Дермафарм АГ Нiмеччина мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10950/01/01
9. КАРIЗОН крем для зовнiшнього застосування 0,5 мг / 1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах N 1 Дермафарм АГ Нiмеччина мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10950/02/01
10. КАРIЗОН мазь для зовнiшнього застосування 0,5 мг / 1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах N 1 Дермафарм АГ Нiмеччина мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10950/03/01
11. КАРIЗОН мазь жирна для зовнiшнього застосування, 0,5 мг / 1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах N 1 Дермафарм АГ Нiмеччина мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10950/04/01
12. МУКОСАНIН розчин дезiнфекцiйний по 100 мл у пляшках ТОВ "Мiракль" Україна, м. Донецьк ЗАТ "БелАсептика" Республiка Бiлорусь реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10969/01/01
13. ОЛIКЛIНОМЕЛЬ N4-550Е емульсiя для iнфузiй у трикамерних пакетах об'ємом 1000 мл N 6, об'ємом 1500 мл або 2000 мл N 4 Бакстер С. А. Бельгiя Бакстер С. А. Бельгiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10973/01/01
14. ОЛIКЛIНОМЕЛЬ N7-1000Е емульсiя для iнфузiй у трикамерних пакетах об'ємом 1000 мл N 6, об'ємом 1500 мл або 2000 мл N 4 Бакстер С. А. Бельгiя Бакстер С. А. Бельгiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10974/01/01
15. ПАКЛIТАКСЕЛ порошок (субстанцiя) у полiетиленових пляшках для виробництва стерильних лiкарських форм Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв Phyton Biotech LLC, USA with manufacturing sites: Cedarburg Pharmaceuticals, Inc., USA; Phyton Biotech LLC, Canada США/
Канада		 реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10795/01/01
16. ПАКТАЛIК® концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10796/01/01
17. ПАМIРЕЙ розчин для iн'єкцiй, 612 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 ТОВ "Л-Контракт" Україна, м. Київ Донг Кук Фармасьютiкел Ко., Лтд. Корея реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11007/01/01
18. ПАМIРЕЙ розчин для iн'єкцiй, 755,2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 ТОВ "Л-Контракт" Україна, м. Київ Донг Кук Фармасьютiкел Ко., Лтд. Корея реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11007/01/02
19. ПАМIРЕЙ розчин для iн'єкцiй по 612 мг/мл по 50 мл або по 100 мл in bulk у флаконах N 1 ТОВ "Л-Контракт" Україна, м. Київ Донг Кук Фармасьютiкел Ко., Лтд. Корея реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11008/01/01
20. ПАМIРЕЙ розчин для iн'єкцiй по 755,2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл in bulk у флаконах N 1 ТОВ "Л-Контракт" Україна, м. Київ Донг Кук Фармасьютiкел Ко., Лтд. Корея реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11008/01/02
21. ПОЛIФЕПАН порошок для перорального застосуванння по 250 г у пакетах N 1 ПП "Екофлора-Шостка" Україна, Сумська обл., м. Шостка ЗАТ "Сайнтек" Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10980/01/01
22. СИНУПРЕТ® сироп по 100 мл у флаконах Бiонорика СЕ Нiмеччина Бiонорика СЕ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/4373/03/01
23. СИНУПРЕТ® ФОРТЕ таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах Бiонорика СЕ Нiмеччина Бiонорика СЕ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/4373/04/01
24. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна, м. Днiпропетровськ ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна, м. Днiпропетровськ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10987/01/02
25. ШПЕНГЛЕРСАН КОЛОЇД К спрей нашкiрний, розчин по 50 мл у флаконах з розпилювачем Мекель-Шпенглерсан ГмбХ Нiмеччина Мекель-Шпенглерсан ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11009/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 751

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. b-КЛАТIНОЛ комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2 у стрипах N 7 Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3491/01/01
2. b-КЛАТIНОЛ комбiнований набiр для перорального застосування in bulk N 5000 х 3: таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 5000 + таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5000 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 5000 у пакетах у коробцi Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 - UA/3492/01/01
3. АДАПТОЛ® таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання		 без рецепта UA/2785/01/02
4. АРМОТРАЗ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 30 у контейнерах Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника; уточнення в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу за рецептом UA/3268/01/01
5. АЦИКЛОВIР 200 СТАДА® таблетки по 200 мг N 25 х 1, N 100 (25 х 4) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна розмiру серiї готового продукту		 за рецептом UA/3840/01/01
6. АЦИКЛОВIР 400 СТАДА® таблетки по 400 мг N 25 х 1, N 35 х 1 у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/3840/01/02
7. АЦИКЛОВIР 800 СТАДА® таблетки по 800 мг N 35 х 1 у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; введення додаткової дiльницi виробництва;
змiна розмiру серiї готового продукту		 за рецептом UA/3840/01/03
8. АЦИКЛОСТАД® крем 5 % по 2 г у тубах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника;
змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття; показник МБЧ приведено у вiдповiднiсть до гармонiзованого методу, розширено норми рН та консистенцiї		 без рецепта UA/3806/01/01
9. ВЕРАПАМIЛ - ДАРНИЦЯ таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжнi речовини); уточнення пакування		 за рецептом UA/3582/01/01
10. ГАСЕК™- 20 капсули по 20 мг N 14 у флаконах Мефа ЛЛС Швейцарiя Софарiмекс С. А. Португалiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в короткiй характеристицi препарату - приведення у вiдповiднiсть до референтного препарату;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
виключення виробника активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату;
змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих; вилучення розмiрiв упаковки;
змiна назви виробника/
заявника		 за рецептом UA/3706/01/01
11. ГАСЕК™-10 капсули по 10 мг N 14 у флаконах Мефа ЛЛС Швейцарiя Софарiмекс С. А. Португалiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в короткiй характеристицi препарату - приведення у вiдповiднiсть до референтного препарату;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
виключення виробника активної субстанцiї;
змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви виробника/
заявника		 без рецепта UA/3706/01/03
12. ГАСЕК™-40 капсули по 40 мг N 14 у флаконах Мефа ЛЛС Швейцарiя Софарiмекс С. А. Португалiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в короткiй характеристицi препарату - приведення у вiдповiднiсть до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
виключення виробника активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви виробника/
заявника		 за рецептом UA/3706/01/02
13. ГРАНДАКСИН® таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додаткова дiлянка виробництва для всього виробничого процесу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення опису умов зберiгання		 за рецептом UA/3192/01/01
14. ЕРЕСПАЛ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв' є Iндастрi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми за рецептом UA/3703/02/01
15. ЕРЕСПАЛ® сироп, 200 мг / 100 мл по 150 мл у флаконах N 1 Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу за рецептом UA/3703/01/01
16. ЕРИТРОМIЦИН таблетки по 100 мг N 20 у блiстерах ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; в МКЯ на ГЛЗ вилучення роздiлiв "Аеросил", "Втрата в масi при висушуваннi", "Стираннiсть", в МКЯ на ГЛЗ змiна тесту "Однорiднiсть маси таблеток" на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць";
змiна виробника активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви пакування		 за рецептом UA/10942/01/01
17. ЗОДАК® краплi оральнi, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної вiд уже затвердженого виробника;
змiна специфiкацiй первинної упаковки; уточнення назви лiкарської форми		 без рецепта UA/4070/01/01
18. ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма", Болгарiя;
АТ "Унiфарм", Болгарiя		 Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3765/01/01
19. ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма", Болгарiя;
АТ "Унiфарм", Болгарiя		 Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3765/01/02
20. ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма", Болгарiя;
АТ "Унiфарм", Болгарiя		 Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3765/01/03
21. ПРО-СИМБIОФЛОР краплi оральнi, суспензiя по 50 мл у флаконах-крапельницях СимбiоФарм ГмбХ Нiмеччина СимбiоФарм ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення назви лiкарської форми; уточнення коду АТС		 без рецепта UA/3035/01/01
22. СТЕРИЛЛIУМ® ГЕЛЬ гель 85 % по 100 мл, або по 475 мл, або по 975 мл у флаконах; по 475 мл у флаконах з дозатором Боде Хемi ГмбХ Нiмеччина Боде Хемi ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми (написання дозування); уточнення коду АТС;
змiна назви
заявника/виробника		 без рецепта UA/0470/02/01
23. СТЕРИЛЛIУМ® ГЕЛЬ гель 85 % по 100 мл in bulk у флаконах N 50, по 475 мл in bulk у флаконах або у флаконах з дозатором N 20, по 975 мл in bulk у флаконах N 10 Боде Хемi ГмбХ Нiмеччина Боде Хемi ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми (написання дозування); змiна назви заявника/
виробника		 - UA/6399/01/01
24. ЦIАНОКОБАЛАМIН-
ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН В12-ДАРНИЦЯ)		 розчин для iн'єкцiй, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 х 1 ЗАТ " Фармацевтична фiрма " Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ " Фармацевтична фiрма " Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина);
змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу;
змiна розмiру упаковки		 за рецептом UA/3471/01/01
25. ЦIАНОКОБАЛАМIН-
ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН В12-ДАРНИЦЯ)		 розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 х 1 ЗАТ " Фармацевтична фiрма " Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ " Фармацевтична фiрма " Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина);
змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу;
змiна розмiру упаковки		 за рецептом UA/3471/01/02

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 751

ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АНГIЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я		 розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/10126/02/01
2. АНГIЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я		 спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1, по 30 мл у балонах N 1 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/10126/01/01
3. БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя Кьєзi Фармасьютичi С. п. А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн Францiя Iталiя/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля з термiном введення змiн з 01.12.2010 р.		 за рецептом UA/1203/01/01
4. БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя Кьєзi Фармасьютичi С. п. А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя Iталiя/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля з термiном введення змiн з 01.12.2010 р.		 за рецептом UA/1204/01/01
5. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ емульсiя нашкiрна 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози"		 без рецепта UA/3272/01/01
6. БРОСАЛ таблетки N 10, N 10 х 2, N 20, N 10 х 40 Елегант Iндiя Iндiя Елегант Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (для вторинної упаковки N 10 х 40 та блiстера N 20)		 за рецептом UA/7459/01/01
7. БУСЕРИН спрей назальний, дозований, 150 мкг/дозу по 17,5 мл (35 мг) у флаконах N 1 ЗАТ "Фарм-Синтез" Росiйська Федерацiя ЗАТ "Фарм-Синтез", Росiйська Федерацiя;
ТОВ "Компанiя "Деко", Росiйська Федерацiя		 Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/
виробника;
змiна графiчного зображення упаковки;
введення додаткових виробникiв		 за рецептом UA/1332/01/01
8. БУСЕРИН ДЕПО порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї пролонгованої дiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, шприцом, 2 голками та 2 спиртовими тампонами ЗАТ "Фарм-Синтез" Росiйська Федерацiя ЗАТ "Фарм-Синтез", Росiйська Федерацiя;
ТОВ "Компанiя "Деко", Росiйська Федерацiя;
ТОВ "Дiамед", Росiйська Федерацiя; ТОВ "Альтаiр", Росiйська Федерацiя		 Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: замiна флакону аналогiчним флаконом iншої мiсткостi;
змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки;
введення додаткових виробникiв		 за рецептом UA/1278/01/01
9. ВОЛЬТАРЕН® супозиторiї по 100 мг N 5 у стрипах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма С. А. С Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/9383/01/03
10. ВОЛЬТАРЕН® супозиторiї по 50 мг N 10 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма С. А. С Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/9383/01/02
11. ВОЛЬТАРЕН® супозиторiї по 25 мг N 10 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма С. А. С Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/9383/01/01
12. ГАВIСКОН М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ таблетки жувальнi N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед Великобританiя Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя;
ФармаПас ЮКей Лiмiтед, Великобританiя		 Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки;
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 без рецепта UA/6865/02/01
13. ГАСЕК™-20 капсули по 20 мг N 14 у флаконах Мефа Лтд. Швейцарiя Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя Португалiя/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/3706/01/01
14. ГАСЕК™-10 капсули по 10 мг N 14 у флаконах Мефа Лтд. Швейцарiя Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя Португалiя/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта UA/3706/01/03
15. ГАСЕК™-40 капсули по 40 мг N 14 у флаконах Мефа Лтд. Швейцарiя Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя Португалiя/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/3706/01/02
16. ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛIДНОЇ ПЛОДИ плоди (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї - UA/10933/01/01
17. ГРИПОЦИТРОН ЛОР спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах N 1 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АНГIЛЕКС-ЗДОРОВ'Я) без рецепта UA/11005/01/01
18. ДЕКСАМЕТАЗОН краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах N 1 Елегант Iндiя Iндiя Елегант Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/7107/01/01
19. ДЕРМАДРIН мазь, 20 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ Австрiя Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у графiчному зображеннi первинної упаковки		 без рецепта UA/8996/01/01
20. ДIАНЕ-35 таблетки, вкритi оболонкою, N 21 х 1 Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення лiкарської форми до матерiалiв реєстрацiйного досьє за рецептом UA/7893/01/01
21. ДIАНЕ-35 драже N 21 х 1 Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за рецептом UA/7893/01/01
22. ДОФАМIН-
ДАРНИЦЯ		 концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у р. МКЯ "Супутнi домiшки", "Кiлькiсне визначення. Натрiю метабiсульфiт"		 за рецептом UA/2996/01/02
23. ДОФАМIН-
ДАРНИЦЯ		 концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у р. МКЯ "Супутнi домiшки ", "Кiлькiсне визначення. Натрiю метабiсульфiт"		 за рецептом UA/2996/01/01
24. ЕНАЛОЗИД® МОНО таблетки по 10 мг N 20 ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки;
уточнення назви допомiжної речовини;
змiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач		 за рецептом UA/1091/01/02
25. ЕРЕСПАЛ® сироп, 200 мг / 100 мл по 150 мл у флаконах N 1 Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/3703/01/01
26. ЕРЕСПАЛ® таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/3703/02/01
27. ЕСКУВIТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв;
ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додатквого виробника без рецепта UA/3298/01/01
28. ЖАНIН® таблетки, вкритi оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3 Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина Нiмеччина виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування:
Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина
вiдповiдальний за випуск партiї на ринок:
Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина;
Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Шерiнг АГ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення лiкарської форми до матерiалiв реєстрацiйного досьє за рецептом UA/5169/01/01
29. ЖАНIН® драже N 21 х 1 Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина Нiмеччина Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм графiчним зображенням за рецептом UA/5169/01/01
30. ЗЕФФIКС™ таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща Великобританiя/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн*: змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн з 01.11.2010 р.		 за рецептом UA/10590/02/01
31. ЗОФЕТРОН таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/5762/01/02
32. IНЕДЖI таблетки, 10 мг / 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/7872/01/01
33. IНЕДЖI таблетки, 10 мг / 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/7872/01/02
34. IНЕДЖI таблетки, 10 мг / 40 мг N 7, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. Швейцарiя Мерк Шарп i Доум Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/7872/01/03
35. IНСУМАН® БАЗАЛ суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок (для флаконiв N 5)		 за рецептом UA/9529/01/01
36. IНСУМАН® КОМБ 25 суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок (для флаконiв N 5)		 за рецептом UA/9530/01/01
37. IНСУМАН® РАПIД розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок (для флаконiв N 5)		 за рецептом UA/9531/01/01
38. КАМЕТОН-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ		 спрей оромукозний по 25 г у балонах, по 40 г у флаконах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiяї (додання активної речовини) без рецепта UA/2288/01/02
39. ЛЕРКАМЕН® 10 таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7 х 1, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. Люксембург виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk":
БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина
виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/0583/01/01
40. ЛIРИКА капсули по 75 мг N 14 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина;
Гедеке ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки;
реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника		 за рецептом UA/3753/01/04
41. ЛIРИКА капсули по 150 мг N 14 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина;
Гедеке ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки;
реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника		 за рецептом UA/3753/01/02
42. ЛОКОЇД КРЕЛО емульсiя нашкiрна 0,1 % по 30 г у флаконах N 1 Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Теммлер Iталiа С. р. л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна iнформацiї шрифтом Брайля на упаковцi лiкарського засобу		 за рецептом UA/4471/03/01
43. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК таблетки по 20 мг N 20 Босналек д. д. Боснiя i Герцеговина Босналек д. д. Боснiя i Герцеговина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки, додання iнформацiї шрифтом Брайля		 за рецептом UA/1839/01/03
44. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК таблетки по 10 мг N 20 Босналек д. д. Боснiя i Герцеговина Босналек д. д. Боснiя i Герцеговина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок, додання iнформацiї шрифтом Брайля		 за рецептом UA/1839/01/02
45. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК таблетки по 5 мг N 20 Босналек д. д. Боснiя i Герцеговина Босналек д. д. Боснiя i Герцеговина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки, додання iнформацiї шрифтом Брайля		 за рецептом UA/1839/01/01
46. Л-ФЛОКС розчин для iнфузiй, 500 мг / 100 мл по 100 мл у флаконах N 1 Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї за рецептом UA/4970/02/01
47. Л-ФЛОКС розчин для iнфузiй, 500 мг / 100 мл по 100 мл у in bulk у флаконах N 96 Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї - UA/10039/02/01
48. МАНIТ-
НОВОФАРМ		 розчин для iнфузiй, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-
Бiосинтез"		 Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-
Бiосинтез"		 Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/3653/01/01
49. НОВIГАН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у тестi "Iдентифiкацiя iбупрофену"		 без рецепта UA/5127/01/01
50. НОКСИВIН краплi назальнi 0,01 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ "Фармтехнологiя" Республiка Бiлорусь ТОВ "Фармтехнологiя" Республiка Бiлорусь внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/8735/01/01
51. НОКСИВIН краплi назальнi 0,025 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ "Фармтехнологiя" Республiка Бiлорусь ТОВ "Фармтехнологiя" Республiка Бiлорусь внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/8735/01/02
52. НОКСИВIН краплi назальнi 0,05 %по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ "Фармтехнологiя" Республiка Бiлорусь ТОВ "Фармтехнологiя" Республiка Бiлорусь внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/8735/01/03
53. ОКТРЕСТАТИН розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 ЗАТ "Фарм-Синтез" Росiйська Федерацiя ЗАТ "Фарм-Синтез", Росiйська Федерацiя;
ТОВ "Компанiя "Деко", Росiйська Федерацiя;
ТОВ "Альтаiр", Росiйська Федерацiя		 Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/
виробника;
змiна графiчного зображення упаковки;
введення додаткових виробникiв		 за рецептом UA/9414/01/01
54. ОКТРЕСТАТИН розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 ЗАТ "Фарм-Синтез" Росiйська Федерацiя ЗАТ "Фарм-Синтез", Росiйська Федерацiя;
ТОВ "Компанiя "Деко", Росiйська Федерацiя;
ТОВ "Альтаiр", Росiйська Федерацiя		 Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/
виробника; змiна графiчного зображення упаковки;
введення додаткових виробникiв		 за рецептом UA/9414/01/02
55. ОМЕАЛОКС капсули по 10 мг N 14, N 28 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва", Чеська Республiка;
АТ "Зентiва", Словацька Республiка		 Чеська Республiка/
Словацька Республiка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ХЕЛIЦИД 10);
змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля (для виробника АТ "Зентiва", Словацька Республiка)		 за рецептом UA/2772/01/01
56. ОМЕАЛОКС капсули по 20 мг N 14, N 28 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва", Чеська Республiка;
АТ "Зентiва", Словацька Республiка		 Чеська Республiка/
Словацька Республiка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ХЕЛIЦИД 20);
змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля (для виробника АТ "Зентiва", Словацька Республiка)		 за рецептом UA/2772/01/02
57. ПЛАВIКС таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14, N 28, N 56 Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi Францiя Санофi Вiнтроп Iндастрiа Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (для N 28)		 за рецептом UA/9247/01/01
58. ПРИСМАСОЛ 4 розчин для гемофiльтрацiї та гемодiалiзу, 4 ммоль/л калiю по 5000 мл (частина А - 250 мл та частина В - 4750 мл) у двокомпонентних мiшках з ПВХ або з полiолефiну N 2 Гамбро Лундiа АБ Швецiя Гамбро Даско С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Показаня" i як наслiдок "Протипоказання"		 за рецептом UA/6704/01/02
59. РЕВАЦИО таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 90 Пфайзер Iнк США Пфайзер Пi. Джi. Ем. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на макетi упаковки		 за рецептом UA/6839/01/01
60. РЕЛIФ АДВАНС мазь ректальна по 28,4 г у тубах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Фамар С. А. Грецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; вилучення виробника; змiна дизайну упаковки; подача досьє в CTD форматi (змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу) без рецепта UA/1953/01/01
61. РЕЛIФ АДВАНС мазь ректальна по 28,4 г у тубах Сагмел, Iнк. США Фамар С. А. Грецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта UA/1953/01/01
62. РОАККУТАН капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина Швейцарiя /Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською та англiйською мовами		 за рецептом UA/2865/01/02
63. РОАККУТАН капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина Швейцарiя /Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською та англiйською мовами		 за рецептом UA/2865/01/01
64. СЕРМIОН порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 Пфайзер Iнк. США Актавiс Iталiя С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна дизайну етикетки для розчинника		 за рецептом UA/5183/02/01
65. ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ
зi смаком лимона		 порошок для приготування розчину для перорального застосування в пакетах N 1, N 10 Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Патеон Iнк., Вiтбi Оперейшнс, Канада; Фамар Францiя, Францiя; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США Канада/
Францiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання лiкарської форми та назви препарату в процесi внесення змiн наказами вiд 27.11.2008 N 684 та вiд 01.10.2009 N 702 без рецепта UA/5529/01/01
66. ТРИДЕРМ® крем по 15 г або по 30 г у тубах Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США Бельгiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/2022/01/01
67. ФIБРИНАЗА-10 таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг in bulk N 2500 Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ФЛАМIДЕЗ-С 10); змiна графiчного зображення упаковки - UA/10427/01/01
68. ФIБРИНАЗА-10 таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 100 Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ФЛАМIДЕЗ-С 10); змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/10426/01/01
69. ФIБРИНАЗА-20 таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 100 Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ФЛАМIДЕЗ-С 20); змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/10426/01/02
70. ФIБРИНАЗА-20 таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 2500 Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ФЛАМIДЕЗ-С 20); змiна графiчного зображення упаковки - UA/10427/01/02
71. ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) - UA/9664/01/01
72. ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта UA/9824/01/01
73. ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД DX таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта UA/9825/01/01
74. ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД DX таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) - UA/9722/01/01
75. ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД СИРОП сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта UA/9826/01/01
76. ХЕЛПЕКС БРIЗ порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта UA/10212/02/01
77. ХЕЛПЕКС БРIЗ таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10000 у подвiйних полiетиленових пакетах Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) - UA/10213/01/01
78. ХЕЛПЕКС БРIЗ таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 40 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта UA/10212/01/01
79. ХЕЛПЕКС ХОТ КАП порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта UA/10214/01/01
80. ХЕЛПЕКС ХОТ КАП порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта UA/10215/01/01
81. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збереження упаковки в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном - UA/9664/01/01
82. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збереження упаковки в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном без рецепта UA/9824/01/01
83. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збереження упаковки в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном без рецепта UA/9825/01/01
84. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збереження упаковки в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном - UA/9722/01/01
85. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД СИРОП сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збереження упаковки в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном без рецепта UA/9826/01/01
86. ХЕЛПЕКС® БРIЗ порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збереження упаковки в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном без рецепта UA/10212/02/01
87. ХЕЛПЕКС® БРIЗ таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10000 у подвiйних полiетиленових пакетах Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збереження упаковки в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном - UA/10213/01/01
88. ХЕЛПЕКС® БРIЗ таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 40 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збереження упаковки в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном без рецепта UA/10212/01/01
89. ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збереження упаковки в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном без рецепта UA/10215/01/01
90. ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збереження упаковки в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном без рецепта UA/10214/01/01
91. ХУМОДАР® К25 100Р суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" Україна ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування для упаковок у картриджах та у флаконах		 за рецептом UA/1532/01/01
92. ХУМОДАР® К25 100Р суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" Україна ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування для упаковок у картриджах та у флаконах		 за рецептом UA/1533/01/01

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua