.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 грудня 2011 року | N 906 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 12.12.2011 N 11_12_02/001-063 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.12.2011 N 906 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
| 1. | ЛАКТОКСИЛ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл в пляшках | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11814/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.12.2011 N 906 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬТАНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | UA/2636/02/01 |
| 2. | АСПАРКАМ | таблетки N 10, N 50 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5459/01/01 |
| 3. | ВАЗЕЛIН МЕДИЧНИЙ | мазь для зовнiшнього застосування по 25 г у тубах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5363/01/01 |
| 4. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено показники "Мiкробiологiчна чистота", "Розчинення"; показники "Середня маса" та "Однорiднiсть маси" замiнено показником "Однорiднiсть дозованих одиниць"; вилучення показника "Розпадання"; уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/2466/03/01 |
| 5. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено показники "Мiкробiологiчна чистота", "Розчинення"; показники "Середня маса" та "Однорiднiсть маси" замiнено показником "Однорiднiсть дозованих одиниць"; вилучення показника "Розпадання"; уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/2466/03/02 |
| 6. | ДАЛЕРОН® C | гранули для орального розчину по 5 г у пакетиках N 10 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення юридичної та фактичної адреси); уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4753/01/01 |
| 7. | ЖЕНЬШЕНЬ | настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1; по 17 кг у бутлях | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до ДФУ 1.4; р. "Iдентифiкацiя" та "Кiлькiсне визначення" у вiдповiднiсть до вимог ЄФ; уточнення написання дiючої та допомiжних речовин | без рецепта | UA/5394/01/01 |
| 8. | МIЛАГIН | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг у стрипах N 3 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви пакування | за рецептом | UA/5924/01/01 |
| 9. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 4,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; змiна умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5682/01/01 |
| 10. | СОЛIЗИМ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 3000 F.I.P. ОД N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС; уточнення в назвi лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5694/01/01 |
| 11. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах; по 500 мл у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових канiстрах (пакування iз "in bulk" фiрми БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назви лiкарської форми; уточнення стадiї виробництва | без рецепта | UA/5846/01/01 |
| 12. | ФАРМАКIНАЗА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 750000 МО у флаконах N 1 (упаковка iз форми in bulk фiрми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; iнструкцiя для медичного застосування приведена до референтного препарату | за рецептом | UA/5935/01/01 |
| 13. | ФАРМАКIНАЗА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах N 1 (упаковка iз форми in bulk фiрми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; iнструкцiя для медичного застосування приведена до референтного препарату | за рецептом | UA/5935/01/02 |
| 14. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5809/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.12.2011 N 906 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР® | таблетки шипучi N 10 (2 х 5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; змiна виробника ацетилсалiцилової кислоти | без рецепта | UA/9844/01/01 |
| 2. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Джензайм Юроп БВ | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Великобританiя; Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина; Холлiстер-Стiер Лабораторiз ЛЛС, США | Великобританiя/ Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення виробничої дiлянки (для активних субстанцiй, промiжного або готового продукту, дiлянки для проведення пакування, коли виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiлянку, де буде здiйснюватиметься перевiрка серiї) - вилучення виробничої дiльницi Джензайм Корпорейшн, США; введення додаткової виробничої дiльницi Веттер Фарма Фертiгунг ГмбХ енд Ко.КГ, Нiмеччина - для кiнцевого наповнення флаконiв та для проведення випробувань на стерильнiсть ГЛЗ; оновлення опису аналiтичних методiв контролю АС та ГЛЗ внаслiдок вилучення СОПiв з додатка 3.2.S.4.2 та внаслiдок введення змiн, що стосуються виробничих дiльниць, обладнання та iн. | за рецептом | UA/8093/01/01 |
| 3. | АМЛОДИПIН | таблетки по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Cipla Ltd", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7450/01/01 |
| 4. | АМЛОДИПIН | таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Cipla Ltd", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7450/01/02 |
| 5. | АНАЛЬГIН | таблетки по 0,5 г N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8299/01/01 |
| 6. | АРИКСТРА® | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцях N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Пропонується введення в дiю змiн через 6 мiсяцiв пiсля їх затвердження |
за рецептом | UA/6804/01/01 |
| 7. | БАРАЛГЕТАС® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | Югоремедiя АТ | Республiка Сербiя | Югоремедiя АТ | Республiка Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3952/01/01 |
| 8. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, в ампулах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A.) | за рецептом | UA/7197/01/01 |
| 9. | ГРИПОМЕД® | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6632/01/01 |
| 10. | ДИГОКСИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,25 мг N 50, N 50 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) стало - для дiючого цеху: N 50 у блiстерах в коробцi: 29,100 тис. уп., N 5 у блiстерах: 29,100 тис. уп., для нового цеху: N 50 у блiстерах в коробцi: 57,122 тис. уп., N 5 у блiстерах: 57,122 тис. уп. | за рецептом | UA/4231/01/01 |
| 11. | ЕГЛОНIЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 6 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення точки "ОРС" для розкриття ампули | за рецептом | UA/3818/03/01 |
| 12. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | UA/2386/01/01 |
| 13. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 4000 ОД (33,6 мкг)/0,4 мл по 0,4 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | UA/2386/01/02 |
| 14. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 10000 ОД (84,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | UA/2386/01/03 |
| 15. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 40000 ОД (336,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | UA/2386/01/04 |
| 16. | КАЛIЙ-НОРМIН | таблетки пролонгованої дiї по 1 г N 30 | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоiда Кемiкал Компанi ЗАТ | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0553/01/01 |
| 17. | КАЛIЮ ОРОТАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методiв контролю р. "Розчинення" | без рецепта | UA/9207/01/01 |
| 18. | КАЛЬЦIЙ-ОСТЕОВIТ® | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3666/01/01 |
| 19. | КЕТОКОНАЗОЛ | капсули по 0,2 г N 10 х 1, N 10 х 2 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7574/01/01 |
| 20. | КЕТОЦИН | мазь по 40 г у тубах; по 30 г у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9606/01/01 |
| 21. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у цистернах або у посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподiбного | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/8966/01/01 |
| 22. | КЛIМАПIН® | настойка по 100 мл у флаконах або у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9641/01/01 |
| 23. | КОНТРОЛОК® | таблетки, резистентнi до шлункового соку, по 20 мг N 14 | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки з уточненням р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї/методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0106/01/02 |
| 24. | КОНТРОЛОК® | таблетки, резистентнi до шлункового соку, по 40 мг N 14, N 28 | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображенняя упаковки з уточненням р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї/методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9054/01/01 |
| 25. | КОРIОЛ® | таблетки по 12,5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4128/01/02 |
| 26. | КОРIОЛ® | таблетки по 25 мг N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4128/01/03 |
| 27. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1 контурних чарункових упаковках у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A.) | за рецептом | UA/4364/01/01 |
| 28. | МАРВЕЛОН® | таблетки N 21 х 1, N 21 х 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Н. В. Органон, Нiдерланди | Iрландiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/10176/01/01 |
| 29. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1-го до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/10759/01/01 |
| 30. | МОТИЛIУМ® ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Каталент ЮК Свiндон Зидiс Лтд, Великобританiя вiдповiдальний за упаковку та випуск: Янссен Сiлаг С. п. А., Iталiя |
Великобританiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та уточненням назви допомiжних речовин; змiна у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника, вiдповiдального за пакування лiкарського засобу; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/0221/01/01 |
| 31. | ПАНАДОЛ® БЕБI | суспензiя для перорального застосування, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрним пристроєм у виглядi шприца | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фармаклер | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (етикетки) з новим дизайном | без рецепта | UA/2562/02/01 |
| 32. | ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї та в специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу та в методах випробування активних субстанцiй; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/10763/01/01 |
| 33. | ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН-ПРИМУЛА | рiiдина оральна по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в методах випробування та в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10764/01/01 |
| 34. | ПЕНЦИКЛОВIР | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | - | UA/11547/01/01 |
| 35. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полiмерних, у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9246/01/01 |
| 36. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки N 30 (3 х 10), виробник КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6151/01/01 |
| 37. | ПIРОКСИКАМ | таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2058/01/01 |
| 38. | РАВIСОЛ® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9617/01/01 |
| 39. | РИФАМПIЦИН + IЗОНIАЗИД | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 х 24 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/8114/01/01 |
| 40. | РИФАМПIЦИН + IЗОНIАЗИД + ЕТАМБУТОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 х 24 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АКУРИТ-3) | за рецептом | UA/11941/01/01 |
| 41. | РИФАМПIЦИН + IЗОНIАЗИД + ПIРАЗИНАМIД + ЕТАМБУТОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 х 24 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АКУРИТ-4) | за рецептом | UA/11942/01/01 |
| 42. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | таблетки для смоктання N 8, N 16, N 24 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення пакування; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7506/02/01 |
| 43. | ТОБРЕКС® | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 1997-046-Rev 03 на тробамiцин | за рецептом | UA/11364/01/01 |
| 44. | ТРАКРIУМ™ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника субстанцiї атракурiум бесилат iз змiнами у виробничому процесi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4249/01/01 |
| 45. | ТРИМЕКАЇН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/10766/01/01 |
| 46. | ФЛОРТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах N 1 або банках N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ТТК Хелтькер Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7823/01/01 |
| 47. | ЦИБОРАТ-ОФТАН | краплi очнi по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0760/01/01 |
| 48. | ЧЕМЕРИЧНА ВОДА | розчин для зовнiшнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних, у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9250/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
