.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 жовтня 2011 року | N 648 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 26.09.2011 N 11_09_04/001-163 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.10.2011 N 648 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРПЕФЛЮ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") |
Республiка Бiлорусь | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") |
Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11712/01/01 |
| 2. | АРПЕФЛЮ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Спiльне Товариство з обмеженою Вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") |
Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11712/01/02 |
| 3. | КАРДIМУНН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Хаiлвел" | Україна, м. Київ | Wuhan Amino Acid Bio-Chemical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11735/01/01 |
| 4. | КЛОПIДОГРЕЛЮ БIСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" | Україна, м. Київ | Arch Pharmalabs Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11761/01/01 |
| 5. | ЛАКТУЛОЗА | рiдина (субстанцiя) у пластикових барабанах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" | Україна, м. Київ | Danipharm A/S | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11762/01/01 |
| 6. | МЕДОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11738/01/01 |
| 7. | МЕДОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11738/01/02 |
| 8. | МIЛДРОНАТ | кристали або кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | Qingdao Weilong Mildronate Co., LTD | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11646/01/01 |
| 9. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл у скляних флаконах; по 100 мл у полiмерних флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11686/01/01 |
| 10. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11743/01/01 |
| 11. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11743/01/02 |
| 12. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11743/01/03 |
| 13. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 20 (10 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11743/01/04 |
| 14. | САЙРОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11388/01/01 |
| 15. | САЙРОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11388/01/02 |
| 16. | ТОРАЗ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11749/01/01 |
| 17. | ТРОМБЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11699/01/01 |
| 18. | УРЕОТОП | мазь для зовнiшнього застосування 12 % по 50 г або по 100 г у тубах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11751/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.10.2011 N 648 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНАЛЬГIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 6, N 10 у блiстерах, N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберiгання; змiна графiчного зображення контурної чарункової упаковки N 10 (з вкладанням в пачку) та пачки N 10); реєстрацiя додаткової упаковки (додатковi типи розмiру); оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/5706/01/01 |
| 2. | ВЕНОФУНДИН | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або 500 мл у мiшках N 10, N 20 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу
випробувань та специфiкацiї готового лiкарського
засобу; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/5058/01/01 |
| 3. | ЕНДОТЕЛОН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя |
Францiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника та як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; змiна розмiру серiї та незначна змiна процесу виробництва; змiна кiлькiсного складу оболонки; уточнення коду АТС; уточнення назв допомiжних речовин та умов зберiгання; уточнення iнформацiї про первинну упаковку | без рецепта | UA/5469/01/01 |
| 4. | IНТЕТРИКС | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4724/02/01 |
| 5. | КЛАРИЦИТ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї МКЯ на готовий лiкарський засiб; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5029/01/01 |
| 6. | КЛАРИЦИТ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї МКЯ на готовий лiкарський засiб; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5029/01/02 |
| 7. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,2 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна назви лiкарського препарату; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберiгання | - | UA/5049/01/01 |
| 8. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,2 г N 10 х 1 у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна назви лiкарського препарату; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5050/01/01 |
| 9. | РЕЛIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11764/01/01 |
| 10. | СОЛОДКИ КОРЕНI | коренi (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах випробувань активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення умов зберiгання | - | UA/5486/01/01 |
| 11. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено:
Рош С.п.А., Iталiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено: Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя/ Швейцарiя/ США/ Швейцарiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу; змiна термiну зберiгання (було: 3 роки; стало: 4 роки); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; уточнення та доповнення специфiкацiї щодо приведення у вiдповiднiсть показникiв якостi допустимих норм, методiв контролю якостi ГЛЗ згiдно з дiючою та оновленою документацiєю виробника; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5372/01/02 |
| 12. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено:
Рош С.п.А., Iталiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено: Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя/ Швейцарiя/ США/ Швейцарiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу; змiна термiну зберiгання (було: 3 роки; стало: 4 роки); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; уточнення та доповнення специфiкацiї щодо приведення у вiдповiднiсть показникiв якостi допустимих норм, методiв контролю якостi ГЛЗ згiдно з дiючою та оновленою документацiєю виробника; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 13. | ТЕЛЗIР™ | суспензiя оральна, 50 мг/мл по 225 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцем та адаптером для шприца у картоннiй коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiна виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї активної субстанцiї; доповнення компонентiв упаковки; змiна заявника | за рецептом | UA/5154/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.10.2011 N 648 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"); уточнення коду АТС | за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 2. | АЕВIТ® | капсули м'якi N 10, N 10 х 1, N 10 х 5, N 50 х 1 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на вториннiй упаковцi |
без рецепта | UA/7362/01/01 |
| 3. | АЗАРГА® | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника вихiдного матерiалу для активної субстанцiї бринзоламiду Dishman Pharmaceuticals&Chemical Limited, Iндiя; змiни розмiру серiї активної субстанцiї (стало - розмiр серiї активної субстанцiї бринзоламiду 43,6-54,4 кг) |
за рецептом | UA/10400/01/01 |
| 4. | АКСЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/3767/01/02 |
| 5. | АЛЕРГОМАКС | спрей назальний по 15 мл у флаконах N 1, у балонах N 1 |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внечення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ГРИПОЦИТРОН РИНIС) | без рецепта | UA/11696/01/01 |
| 6. | АМIАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника з вилученням р. "Маркування"; змiна назви заявника | без рецепта | UA/1757/01/01 |
| 7. | АМIАКУ РОЗЧИН | розчин 10 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/0407/01/01 |
| 8. | АМЛОДИПIН- ФIТОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/2802/01/01 |
| 9. | АМЛОКАРД- САНОВЕЛЬ |
таблетки по 5 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/7419/01/01 |
| 10. | АМЛОКАРД- САНОВЕЛЬ |
таблетки по 10 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки |
за рецептом | UA/7419/01/02 |
| 11. | АМЛОСАНДОЗ | таблетки по 5 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польша, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Польша/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї МКЯ готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5734/01/01 |
| 12. | АМЛОСАНДОЗ | таблетки по 10 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польша, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Польша/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї МКЯ готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5734/01/02 |
| 13. | АМОКСИЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ I КЛАВУЛАНАТУ КАЛIЄВА СIЛЬ (5:1) | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/10657/01/01 |
| 14. | АНГIЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) стало - для дiючого цеху: 1,407 тис.уп; для нового цеху: 0,735 тис. уп. |
без рецепта | UA/10126/02/01 |
| 15. | АРБIДОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,05 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з уточненням р. "Упаковка" та нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9596/01/01 |
| 16. | АРБIДОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,1 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з уточненням р. "Упаковка" та нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9596/01/02 |
| 17. | АЦЕТАЛ C | порошок для орального розчину, 100 мг/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) стало - для дiючого цеху: - 6,000 тис. уп. N 10; для нового цеху: 4,000 тис. уп. N 10 |
без рецепта | UA/4634/01/01 |
| 18. | АЦЕТАЛ C | порошок для орального розчину, 200 мг/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) стало - для дiючого цеху: - 6,000 тис. уп. N 10; для нового цеху: 4,000 тис. уп. N 10 |
без рецепта | UA/4634/01/02 |
| 19. | АЦЕТАЛ C | порошок для орального розчину, 600 мг/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) стало - для дiючого цеху: - 6,000 тис. уп. N 10; для нового цеху: 4,000 тис. уп. N 10 |
без рецепта | UA/4634/01/03 |
| 20. | БЕТАГIСТИН- ЛУГАЛ |
таблетки по 8 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання заявника/ виробника (форма власностi) в процесi перереєстрацiї |
за рецептом | UA/5273/01/01 |
| 21. | БЕТАГIСТИН- ЛУГАЛ |
таблетки по 16 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання заявника/ виробника (форма власностi) в процесi перереєстрацiї |
за рецептом | UA/5273/01/02 |
| 22. | БIСАКОДИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,01 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника/ заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1380/01/01 |
| 23. | БIСАКОДИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 10 х 3, N 30 х 1 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковки N 10 х 3 (2 дизайни) |
без рецепту | UA/9022/01/01 |
| 24. | БI-ТОЛ | суспензiя оральна (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 г у флаконах або у банках з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7807/01/01 |
| 25. | БОМ-БЕНГЕ | мазь по 30 г у тубах; по 25 г у банках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8240/01/01 |
| 26. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника з вилученням р. "Маркування"; змiна назви заявника | без рецепта | П/98/14/60 |
| 27. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | масло для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/0408/01/01 |
| 28. | ВАЛОКОРМIД | краплi по 30 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8864/01/01 |
| 29. | ВIНПОЦЕТИН- ФАРМАК |
розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє, введення нового розмiру серiї готового лiкарського засобу (200 л розчину, 250 л розчину). Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0507/01/01 |
| 30. | ГЕВКАМЕН | мазь по 20 г у контейнерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8241/01/01 |
| 31. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензiя для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/3288/01/01 |
| 32. | ГЛIЦЕРИН | розчин для зовнiшнього застосування 85 % по 25 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8363/01/01 |
| 33. | ГЛУТАРГIН АЛКОКЛIН | таблетки по 1 г N 2 (1 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки N 10 х 1 та N 1 х 2; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) стало - для дiючого цеху: 7,530 тис. уп. N 10, 37,630 тис.уп. N 1 х 2; для нового цеху: 3,650 тис. уп. N 10, 9,125 тис. уп. N 2; реєстрацiя первинної упаковки для N 1 х 2 у блiстерах |
без рецепта | UA/4022/02/02 |
| 34. | ГЛУТАРГIН АЛКОКЛIН | порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах N 2 (1 х 2), N 5 (1 х 5), N 10 (1 х 10) у пакетах, N 5 у спарених пакетах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату (стало - для дiючого цеху: 3,000 тис. уп. N 10, 15,000 тис. уп. N 1 х 2; для нового цеху: 5,000 тис. уп. N 10, 12,500 тис. уп. N 1 х 2) |
без рецепта | UA/4022/04/01 |
| 35. | ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху) |
без рецепта | UA/1470/01/02 |
| 36. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху) |
без рецепта | UA/10174/01/01 |
| 37. | ДЕРМАСАН | рiдина по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0443/01/01 |
| 38. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз до Бразил Фармацевтика Лтда., Бразилiя | Нiмеччина / Бразилiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим дизайном та шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/9808/02/01 |
| 39. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйної процедури -
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї
реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну
зберiгання (було: 2 роки; стало: 4 роки);
уточнення умов зберiгання; уточнення назви допомiжної речовини; змiна назви виробника активної субстанцiї; вилучення виробникiв субстанцiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi |
за рецептом | UA/5156/01/01 |
| 40. | ДИЦЕТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 | Абботт Продактс САС | Францiя | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення назви дiючої речовини (змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0007/01/01 |
| 41. | ДИЦЕТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 | Абботт Продактс САС | Францiя | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення назви дiючої речовини (змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0007/01/02 |
| 42. | ДУОДОПА® | гель iнтестинальний по 100 мл у ПВХ пакетах, вмiщених у твердi пластиковi касети, N 7 | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина; Фрезенiус Кабi Норг АС, Австрiя |
Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; уточнення адреси виробника Фрезенiус Кабi Норг АС; змiна графiчного зображення упаковки; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/10874/01/01 |
| 43. | ДУФАЛАК® | сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки по 200 мл, 500 мл у флаконах та по 15 мл у пакетиках N 10 у картоннiй коробцi |
без рецепта | UA/3255/01/01 |
| 44. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8724/01/01 |
| 45. | ЕКСИСТЕН - САНОВЕЛЬ | таблетки по 15 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9604/01/02 |
| 46. | ЕУФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/3894/01/01 |
| 47. | ЗОЦЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 6, N 10 у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Опис" |
за рецептом | UA/4091/01/01 |
| 48. | IМУНОВIТ C™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача нового сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (додатковий виробник для активної субстанцiї рутин N R1-CEP 2004-155-Rev 01) |
без рецепта | UA/8684/01/01 |
| 49. | IМУНОРИКС | розчин оральний, 400 мг/7 мл по 7 мл у флаконах N 10 | Полiхем С.А. | Люксембург | Доппель Фармацеутiцi Срл | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9638/01/01 |
| 50. | IНГАВIРИН | капсули по 90 мг N 7 | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10409/01/01 |
| 51. | IХТIОЛОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8038/01/01 |
| 52. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування" |
без рецепта | П/98/14/53 |
| 53. | КАМЕТОН- ЗДОРОВ'Я |
спрей назальний та оромукозний по 25 г у балонах аерозольних, по 1 балону з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху) |
без рецепта | UA/2288/01/01 |
| 54. | КАМЕТОН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
спрей оромукозний по 25 г у балонах, по 40 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху для балонiв алюмiнiєвих по 25 г) |
без рецепта | UA/2288/01/02 |
| 55. | КАРБАМАЗЕПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 200 мг N 20, N 30, N 60 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) стало - для дiючого цеху: 12 090 тис. уп. N 20, 8060 тис. уп. N 30, 4030 тис. уп. N 20 х 3; для нового цеху: 29700 тис. уп. N 20, 19800 тис. уп. N 30, 9900 тис. уп. N 20 х 3 |
за рецептом | UA/7327/01/01 |
| 56. | КАРДОМIН- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7428/01/01 |
| 57. | КАРДОМIН- САНОВЕЛЬ ПЛЮС |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7429/01/01 |
| 58. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконах полiмерних, по 100 мл у флаконах полiмерних або скляних; по 100 мл у банках полiмерних | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробувань активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) |
за рецептом | UA/1281/01/01 |
| 59. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах; N 10 х 6 у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща |
Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною заявника | за рецептом | UA/1935/01/01 |
| 60. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8872/01/01 |
| 61. | КСАЛАТАН | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9366/01/01 |
| 62. | ЛАМIЗИЛ® | спрей нашкiрний 1 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (термiн введення змiни - через 3 мiсяцi пiсля затвердження); уточнення складу допомiжних речовин; уточнення адреси виробника; уточнення лiкарської форми; змiни в дизайнi первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/1005/01/01 |
| 63. | ЛАМIЗИЛ® | крем 1 % по 15 г або по 30 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консюмер Хелс С.А., Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення лiкарської форми та допомiжних речовин, незначнi змiни в дизайнi первинної та вторинної упаковок; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля; термiн введення змiн - через 3 мiсяця з дати затвердження | без рецепта | UA/1005/03/01 |
| 64. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 15 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/3932/01/01 |
| 65. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 30 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/3932/01/02 |
| 66. | ЛЕВОМIЦЕТИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування" |
без рецепта | UA/0059/01/01 |
| 67. | МАЖЕЗИК- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: змiна графiчного зображення упаковки (за наказом N 596 вiд 16.09.2011) |
за рецептом | UA/10349/01/01 |
| 68. | МЕЛБЕК® | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/3933/01/01 |
| 69. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг N 4, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/3933/01/02 |
| 70. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8167/01/01 |
| 71. | МЕРАДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/6924/01/01 |
| 72. | МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10713/01/01 |
| 73. | МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10713/01/02 |
| 74. | МЕТО- КЛОПРАМIД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) стало - для дiючого цеху: 47,900 тис. уп. N 10, 23,950 тис. уп. N 10 х 2, 9,580 тис. уп. N 10 х 5; для нового цеху: 191,500 тис. уп. N 10, 95,750 тис. уп. N 10 х 2, 38,300 тис. уп. N 10 х 5; реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий типорозмiр блiстеру N 10 та додатковi типорозмiри коробок N 10, N 10 х 2, N 10 х 5) |
за рецептом | UA/4973/02/01 |
| 75. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки |
за рецептом | UA/11140/01/01 |
| 76. | М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки по 2,5 мг N 6 у блiстерах; N 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8485/01/01 |
| 77. | НЕТРОМIЦИН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, Сполученi Штати Америки (США) | Бельгiя/ Сполученi Штати Америки (США) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0134/01/02 |
| 78. | НIМЕСУЛIД- ФIТОФАРМ |
таблетки по 100 мг N 12 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/2963/01/01 |
| 79. | ОМЕАЛОКС | капсули по 10 мг N 14, N 28 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка |
Словацька Республiка/ Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; введення додатковго виробника як вiдповiдального за здiйснення контролю та випуск серiй; змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/2772/01/01 |
| 80. | ОМЕАЛОКС | капсули по 20 мг N 14, N 28 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка |
Словацька Республiка/ Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; введення додаткового виробника як вiдповiдального за здiйснення контролю та випуск серiй; змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/2772/01/02 |
| 81. | ОРСОЛЬ | порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | ЕфДiСi Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | без рецепта | UA/11546/01/01 |
| 82. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ 14000 |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5, N 20, N 20 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху для упаковок N 10, N 20, N 10 х 2, N 10 х 5 з новим розмiром серiї препарату для упаковок N 10, N 10 х 5) стало - для дiючого цеху: 2,984 тис. уп. N 10 х 5, 14,920 тис. уп. N 10; для нового цеху: 2,980 тис. уп. N 10 х 5, 7,460 тис. уп. N 10 |
без рецепта | UA/7381/01/02 |
| 83. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
без рецепта | UA/9536/01/01 |
| 84. | ПЕРСЕН® КАРДIО | капсули по 200 мг/160 мг N 16 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення |
без рецепта | UA/10415/01/01 |
| 85. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
без рецепта | UA/2838/02/01 |
| 86. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника/ заявника |
без рецепта | UA/10797/01/01 |
| 87. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника з вилученням р. "Маркування"; змiна назви заявника | без рецепта | UA/0126/01/01 |
| 88. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника |
за рецептом | UA/2936/01/01 |
| 89. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника |
за рецептом | UA/2936/01/02 |
| 90. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй 1 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє, введення нового розмiру серiї готового лiкарського засобу (80 л, 145 л розчину) |
за рецептом | UA/8926/01/01 |
| 91. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй 2,5 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє, введення нового розмiру серiї готового лiкарського засобу (80 л, 145 л розчину) |
за рецептом | UA/8926/01/02 |
| 92. | ПРОГРАФ | капсули по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення iнформацiї росiйською мовою, що наноситься на блiстер та алюмiнiєвий пакет при виробництвi; уточнення на графiчному зображеннi упаковки |
за рецептом | UA/4994/02/01 |
| 93. | ПРОГРАФ | капсули по 1 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення iнформацiї росiйською мовою, що наноситься на блiстер та алюмiнiєвий пакет при виробництвi; уточнення на графiчному зображеннi упаковки |
за рецептом | UA/4994/02/02 |
| 94. | ПРОГРАФ | капсули по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення iнформацiї росiйською мовою, що наноситься на блiстер та алюмiнiєвий пакет при виробництвi; уточнення на графiчному зображеннi упаковки |
за рецептом | UA/4994/02/03 |
| 95. | ПРОСТАТИЛЕН | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника/ заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0800/01/01 |
| 96. | ПРОТАФАН® НМ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2700/01/01 |
| 97. | РЕНАЛГАН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника/ заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1530/01/01 |
| 98. | РЕНАЛГАН® | таблетки in bulk N 2500 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника/ заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | - | UA/1531/01/01 |
| 99. | РЕТРОВIР™ | розчин для внутрiшньовенних iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною заявника | за рецептом | UA/0232/01/01 |
| 100. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя для перорального застосування по 30 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/9198/01/01 |
| 101. | САЛIЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8494/01/01 |
| 102. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення
термiну введення змiн - змiна процедури
випробувань готового лiкарського засобу; змiна
термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження
допустимих меж, установлених у специфiкацiї для
показника "Вмiст етанолу при випуску" /наказ
N 261 вiд 05.05.2011/ (виключено - з термiном введення змiн з 25.07.2011 р.) |
за рецептом | UA/3165/01/01 |
| 103. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення
термiну введення змiн - змiна процедури
випробувань готового лiкарського засобу; змiна
термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження
допустимих меж, установлених у специфiкацiї для
показника "Вмiст етанолу при випуску" /наказ
N 261 вiд 05.05.2011/ (виключено - з термiном введення змiн з 25.07.2011 р.) |
за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 104. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення
термiну введення змiн - змiна процедури
випробувань готового лiкарського засобу; змiна
термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження
допустимих меж, установлених у специфiкацiї для
показника "Вмiст етанолу при випуску" /наказ
N 261 вiд 05.05.2011/ (виключено - з термiном введення змiн з 25.07.2011 р.) |
за рецептом | UA/3165/01/03 |
| 105. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення
термiну введення змiн - змiна процедури
випробувань готового лiкарського засобу; змiна
термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження
допустимих меж, установлених у специфiкацiї для
показника "Вмiст етанолу при випуску" /наказ
N 261 вiд 05.05.2011/ (виключено - з термiном введення змiн з 25.07.2011 р.) |
за рецептом | UA/3165/01/04 |
| 106. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (15 х 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення дозування в процесi внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (за наказом N 596 вiд 16.09.2011) для 30 мг |
за рецептом | UA/5183/01/01 |
| 107. | СИЛIБОР МАКС | капсули по 140 мг N 10х2, N 10х4 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) |
без рецепта | UA/5114/02/01 |
| 108. | СИЛIБОР ФОРТЕ | капсули по 70 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) |
без рецепта | UA/5114/02/02 |
| 109. | СОЛПАДЕЇН | таблетки N 12 х 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського препарату |
без рецепта | UA/4740/03/01 |
| 110. | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг N 100 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля, новим дизайном |
без рецепту | UA/2537/01/01 |
| 111. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах N 1 | Авентiс Фарма С.А. | Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5488/01/02 |
| 112. | ТАНКОФЕТО™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/11159/01/01 |
| 113. | ТАНКОФЕТО™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/11159/01/02 |
| 114. | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС, Францiя; Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; вилучення виробничої дiльницi; уточнення мiсцезнаходження виробника на графiчному зображеннi упаковки |
за рецептом | UA/3640/01/01 |
| 115. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для мiсцевого застосування по 30 мл у
флаконах у флаконах з полiетилену з захисним
ковпачком та насадкою- розпилювачем N 1 |
Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля дати затвердження) | без рецепта | UA/7506/01/01 |
| 116. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПIОНАТ | розчин для iн'єкцiй 5 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє, введення нового розмiру серiї готового лiкарського засобу (80 л розчину, 145 л розчину) |
за рецептом | UA/8930/01/02 |
| 117. | ТЕТРАЦИКЛIНОВА МАЗЬ | мазь очна 1 % по 3 г або по 10 г у тубах | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки |
за рецептом | UA/2634/01/01 |
| 118. | ТИМОЛОЛ | краплi очнi, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах полiетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного зображення упаковки; змiни, пов'язанi iз
змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна
специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (допомiжна
речовина); уточнення назви допомiжної речовини; специфiкацiя активної речовини Тимололу малеат приведена до документацiї фiрми-виробника з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/4314/01/02 |
| 119. | ТОПIРОЛ 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9876/01/01 |
| 120. | ТОПIРОЛ 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9876/01/02 |
| 121. | ТОПIРОЛ 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9876/01/03 |
| 122. | ТРАКРIУМ™ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки |
за рецептом | UA/4249/01/01 |
| 123. | ТРИЗИВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною заявника | за рецептом | UA/5439/01/01 |
| 124. | УРОХОЛУМ | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - УРОХОЛ) та графiчним зображенням | без рецепта | UA/11755/01/01 |
| 125. | ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г в пакетах N 1, N 10 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/6249/01/01 |
| 126. | ФУРАЗИДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Menadiona, S.L. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї; змiна термiну придатностi (з 5-ти рокiв на 3 роки); змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення умов зберiгання; змiна матерiалу упаковки субстанцiї | - | UA/4896/01/01 |
| 127. | ХIНОФУЦИН-ЛХ | супозиторiї вагiнальнi по 0,015 г N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника/ заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0720/01/01 |
| 128. | ЦЕФУРОКСИМ МДЖ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/11184/01/01 |
| 129. | ЦИНАТРОПИЛ®- ЗДОРОВ'Я |
капсули, 400 мг/25 мг in bulk N 500 у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху) |
- | UA/11312/01/01 |
| 130. | ЦИНАТРОПИЛ®- ЗДОРОВ'Я |
капсули, 400 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху); змiна графiчного зображення унiфiкованих коробок N 10 х 3, N 10 х 6 |
без рецепта | UA/3918/01/01 |
| 131. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг N 50 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Унiфарм", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/10290/01/01 |
| 132. | ЦIЛОКСАН® | краплi очнi/вушнi 0,35 % по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® N 1 | Алкон - Куврьор | Бельгiя | Алкон - Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: представлення iнформацiї Модулю 3 у форматi CTD. Змiни будуть введенi через 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/8565/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
