.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 31 сiчня 2012 року | N 59 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 24.01.2012 N 12_01_03/001-112 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. Мiнiстра | Р. О. Моiсеєнко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 31.01.2012 N 59 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРТИШОКУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 2,5 % | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | EPO ISTITUTO FARMOCHIMICO FITOTERAPICO s.r.l. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12021/01/01 |
| 2. | ГЛАУМОЛ® | краплi очнi, розчин 5 мг/мл по 0,5 мл у флаконах N 1 | Галенiка а.д. | Сербiя | Галенiка а.д. | Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12017/01/01 |
| 3. | ГЛОДУ ЛИСТЯ I КВIТКИ | листя i квiтки (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Tea Herbs Resources-BG Ltd | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12018/01/01 |
| 4. | IМАЗОЛ КРЕМПАСТА | паста нашкiрна, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11961/01/01 |
| 5. | КАТАДОЛОН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 14 (14 х 1), N 42 (14 х 3), N 84 (14 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12019/01/01 |
| 6. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 7, N 28, N 30 у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд. | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11963/01/01 |
| 7. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 7, N 28, N 30, N 100 у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд. | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11963/01/02 |
| 8. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 7, N 28, N 30 у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд. | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11963/01/03 |
| 9. | РIОПАН | суспензiя оральна, 800 мг/10 мл по 10 мл у саше N 10, N 20, N 50 | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11741/02/01 |
| 10. | РIОПАН | суспензiя оральна, 1600 мг/10 мл по 10 мл у саше N 10, N 20, N 50 | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11741/02/02 |
| 11. | ТРОФIЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11840/01/01 |
| 12. | ТРОФIЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11840/01/02 |
| 13. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Tea Herbs Resources-BG Ltd | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12020/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 31.01.2012 N 59 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах, N 10 у коробцi, у капсулах N 50 (10 х 5) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (дiюча та допомiжна речовини); додатковий виробник дiючої речовини; змiна специфiкацiй первинної упаковки; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/1349/01/02 |
| 2. | ВIЛОЗЕН | порошок назальний по 20 мг в ампулах N 10, у флаконах N 5 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї ГЛЗ, уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми; вилучення р. "Бiологiчна активнiсть готового лiкарського засобу" | за рецептом | UA/5710/01/01 |
| 3. | ГЕПОН | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для зовнiшнього та внутрiшнього застосування по 2 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 та шприцом | ТОВ "IММАФАРМА" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "IММАФАРМА" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5560/01/01 |
| 4. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® | суха речовина по 0,8 г у пляшках | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення написання складу лiкарської форми | за рецептом | UA/5711/01/01 |
| 5. | ДИМЕКСИД-ЖФФ | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5357/01/01 |
| 6. | ДУБА КОРА | кора (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) | - | UA/5672/01/01 |
| 7. | ЕТАМЗИЛАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Shandong Fangming Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна перiодичностi повторних випробувань (з 3-х до 4-х рокiв); змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення умов зберiгання; уточнення транслiтерацiї українською мовою фiрми виробника | - | UA/5673/01/01 |
| 8. | КАЛIПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дiї по 750 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6088/01/01 |
| 9. | КЕМОКАРБ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконах N 1 або по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до Британської фармакопеї) | за рецептом | UA/4729/01/01 |
| 10. | КЕМОКАРБ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до Британської фармакопеї) | - | UA/4728/01/01 |
| 11. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ у балонах для стиснутого газу об'ємом 40 л | ТОВ фiрма "Крiогенсервiс" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Петрiвське, | ТОВ фiрма "Крiогенсервiс" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5201/01/01 |
| 12. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї | - | UA/5868/01/01 |
| 13. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками по 40 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; якiснi змiни складу первинної упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5866/01/01 |
| 14. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками рiзано-пресованi по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; якiснi змiни складу первинної упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5867/01/01 |
| 15. | ЛIДАЗА-БIОФАРМА | порошок для розчину для iн'єкцiй по 64 ОД в ампулах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї ГЛЗ (вилучення р. "Аномальна токсичнiсть"; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5773/01/01 |
| 16. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | порошок для розчину для орального застосування по 25 г в контейнерах | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; доповнення контейнера кришкою з змiненим розмiром; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5775/01/01 |
| 17. | МЕТОДЖЕКТ® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,75 мл (7,5 мг), або по 1,0 мл (10 мг), або по 1,5 мл (15 мг), або по 2,0 мл (20 мг), або по 2,5 мл (25 мг) у попередньо заповнених шприцах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та
альтернативно за пакування i маркування: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування: IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Методжект); введення додаткових дiльниць виробництва готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї | за рецептом | UA/5873/01/01 |
| 18. | МЕТОДЖЕКТ® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) у попередньо заповнених шприцах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та
альтернативно за пакування i маркування: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування: IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Методжект); введення додаткових дiльниць виробництва готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5873/01/02 |
| 19. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 60 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Каталент Ю. К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя вторинне пакування: Каталент Ю. К. Пекеджiнг Лiмiтед, Великобританiя вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина |
Великобританiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi (Феррiнг АБ, Швецiя); введення додаткової дiльницi (є формальним приведенням iнформацiї щодо виробникiв у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї, змiни виробничої дiльницi не було); змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5118/02/01 |
| 20. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 120 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Каталент Ю.К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя вторинне пакування: Каталент Ю.К. Пекеджiнг Лiмiтед, Великобританiя вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина |
Великобританiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi (Феррiнг АБ, Швецiя); введення додаткової дiльницi (є формальним приведенням iнформацiї щодо виробникiв у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї, змiни виробничої дiльницi не було); змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5118/02/02 |
| 21. | МIНIРИН МЕЛТ | лiофiлiзат оральний по 240 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Каталент Ю. К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя вторинне пакування: Каталент Ю. К. Пекеджiнг Лiмiтед, Великобританiя вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина |
Великобританiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi (Феррiнг АБ, Швецiя); введення додаткової дiльницi (є формальним приведенням iнформацiї щодо виробникiв у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї, змiни виробничої дiльницi не було); змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5118/02/03 |
| 22. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) | - | UA/6020/01/01 |
| 23. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; якiснi складу первинної упаковки (змiна типу паперу); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв активної субстанцiї | без рецепта | UA/5979/01/01 |
| 24. | ПЕНIЦИЛIН G НАТРIЄВА СIЛЬ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО у флаконах N 100 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; приведення методiв контролю i специфiкацiї для готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до дiючої редакцiї Європейської фармакопеї; уточнення назви готової лiкарської форми | за рецептом | UA/3977/01/01 |
| 25. | ПЛАНТЕКС® | гранули розчиннi по 5 г у пакетиках N 1, N 10, N 50 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3482/01/01 |
| 26. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава рiзано-пресована по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; якiснi змiни складу первинної упаковки; змiна умов зберiгання; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5987/01/01 |
| 27. | РОКОТ ТIАМIНУ МОНОНIТРАТ 33 1/3 % | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products Inc. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника - власника реєстрацiйного посвiдчення; вилучення зi специфiкацiї р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" - пiдтверджено випробуваннями фiрми виробника, в яких кiлькiсть циклогексану знаходиться нижче порогу детектування; змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота" - приведено до вимог ЄФ; уточнення назви первинного пакування | - | UA/5988/01/01 |
| 28. | СИБУТIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї i МКЯ ГЛЗ; змiни до МКЯ за р. "Опис"; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/6115/01/01 |
| 29. | СОЛIЗИМ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20000 ЛО N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5184/01/01 |
| 30. | СПОРИШУ ТРАВА | трава рiзано-пресована по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; якiснi змiни складу первинної упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiни числових показникiв лiкарського засобу, пов'язанi з особливостями технологiчного процесу | без рецепта | UA/5886/01/01 |
| 31. | ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ | плоди (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї, доповнення специфiкацiї новм показником якостi | - | UA/5993/01/01 |
| 32. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 20000 ОД у пляшках | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення роздiлу "Аномальна токсичнiсть" з МКЯ; змiна в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5723/01/02 |
| 33. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 300 ОД в ампулах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни: умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї ГЛЗ - вилучення роздiлу "Аномальна токсичнiсть"; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5723/01/01 |
| 34. | ФУРАДОНIН | таблетки по 50 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь, Мiнська обл., м. Борисов | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь, Мiнська обл., м. Борисов | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5823/01/01 |
| 35. | ФУРАДОНIН | таблетки по 100 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь, Мiнська обл., м. Борисов | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь, Мiнська обл., м. Борисов | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5823/01/02 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 31.01.2012 N 59 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР® | таблетки шипучi N 10 (2 х 5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення зi специфiкацiї тесту "Визначення органiчних летких домiшок", приведення вимог тесту "Визначення мiкробiологiчної частоти" у вiдповiднiсть до вимог гармонiзованого методу, викладеного в UPS та ЕР |
без рецепта | UA/9844/01/01 |
| 2. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми первинного пакування з уточненням роздiлу "Упаковка" |
за рецептом | UA/1505/01/01 |
| 3. | АНГIЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1, по 30 мл у балонах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника первинної упаковки та введення додаткового виробника матерiалу пакування флаконiв зi скла |
без рецепта | UA/10126/01/01 |
| 4. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) (стало - для дiючого цеху: 25,0 тис. уп. N 10 х 1, 12,5 тис. уп. N 10 х 2; для нового цеху: 12,5 тис. уп. N 10 х 1, 12,5 тис. уп. N 10 х 2) |
без рецепта | UA/10506/02/01 |
| 5. | АСКОПАР | таблетки N 10, N 10 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) (стало - для дiючого цеху: 28 тис. уп. N 10; для нового цеху: 23 тис. уп. N 10); змiна графiчного зображення блiстеру N 10 в коробцi та коробки N 10 |
без рецепта | UA/8239/01/01 |
| 6. | АТАКАНД ПЛЮС | таблетки, 16 мг/12,5 мг N 28 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7620/01/01 |
| 7. | БАКТИСЕПТОЛ-ЗДОРОВ'Я | суспензiя (200 мг/40 мг в 5 мл) по 80 мл або по 100 мл у флаконах або банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нової дiльницi для пакування по 100 мл у флаконах або банках) |
за рецептом | UA/0142/01/01 |
| 8. | БАРАЛГIНУС-КРЕДОФАРМ | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Баралгiнус) з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11973/02/01 |
| 9. | БЕТАДЕРМ® | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування та в специфiкацiях активної субстанцiї. Змiни будуть введеннi протягом 3 мiсяцiв пiсля отримання затвердження змiни |
за рецептом | UA/3511/02/01 |
| 10. | ВIФЕНД | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Д.С.М. Фармасютiкалс Iнк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iрландiя |
Францiя/ США/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. Особливостi застосування, взаємодiя з лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, вiдповiдно до оновленої характеристики препарату (SPC), оновлено редакцiю таких роздiлiв iнструкцiї Показання, протипоказання, спосiб застосування та дози, побiчнi реакцiї, передозування, застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, дiти, фармакологiчнi властивостi) | за рецептом | UA/2666/02/01 |
| 11. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9812/01/01 |
| 12. | ГЛIВЕК® | капсули по 100 мг N 120 (12 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для допомiжної речовини, вiд уже затвердженого виробника та вiд нового виробника |
за рецептом | UA/1067/02/01 |
| 13. | ГРИЗЕОФУЛЬВIН | таблетки по 125 мг N 40 (20 х 2) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3 рокiв 6 мiсяцiв до 4-х рокiв); перенесення виробництва на нову дiльницю з корегуванням якiсного складу допомiжних речовин та виключення тесту "Втрата в масi при висушуваннi"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/1280/01/01 |
| 14. | ГРИПОЦИТРОН КIДС ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху) |
без рецепта | UA/11498/01/01 |
| 15. | ГРИПОЦИТРОН КIДС ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху) |
без рецепта | UA/11499/01/01 |
| 16. | ГРИПОЦИТРОН ЛОР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху) |
без рецепта | UA/10126/01/01 |
| 17. | ГРИПОЦИТРОН РИНIС | спрей назальний по 15 мл у балонах або у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) |
без рецепта | UA/11186/01/01 |
| 18. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5, у флаконах N 10, N 50 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 10, N 50 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко. Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки; змiни з метою приведення у вiдповiднiсть до вимог ЕФ тестiв та нормувань |
за рецептом | UA/9603/01/02 |
| 19. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5, у флаконах N 10, N 50 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 10, N 50 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко. Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки; змiни з метою приведення у вiдповiднiсть до вимог ЕФ тестiв та нормувань |
за рецептом | UA/9603/01/01 |
| 20. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для внутрiшньом'язових iн'єкцiй пролонгованої дiї по 11,25 мг у флаконах N 1 та розчинник по 2 мл в ампулах N 1 з 1 одноразовим шприцем та 2 голками в блiстернiй упаковцi | Iпсен Фарма | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х рокiв до 3-х рокiв для порошку та 5-ти рокiв для розчинника) | за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 21. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 10, N 20 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (доповнення) |
без рецепта | UA/2014/01/01 |
| 22. | ЕУФIЛIН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 1, N 5 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) (стало - для дiючого цеху: 34,78 тис. амп.; для нового цеху: 88,2 тис. амп.); змiни в маркуваннi та графiчному зображенi коробок N 5 (блiстер), N 5 х 2 (блiстер) |
за рецептом | UA/0869/01/01 |
| 23. | IЗОНIАЗИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 300 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 1000, N 1500, N 2500 у контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї 510,00 кг; реєстрацiя додаткової упаковки для упаковки: N 10 х 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi |
за рецептом | UA/2671/01/01 |
| 24. | IНГАЛIПТ-ЗДОРОВ'Я | спрей для iнгаляцiй по 30 мл у балонах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату); реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням; змiна назви затвердженого виробника механiчного спрей-насоса та насадки горлової; вилучення виробника насадки горлової, введення додаткового нового постачальника орального розпилювача PH-12C та запобiжного ковпачка |
без рецепта | UA/3937/02/01 |
| 25. | IНГАЛIПТ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах; по 50 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату - по 30 мл у балонi); змiна назви виробника первинної упаковки та введення додаткового виробника пакування флаконiв зi скла |
без рецепта | UA/3937/02/02 |
| 26. | IНГАЛIПТ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ З РОМАШКОЮ | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах; по 50 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху); змiна назви виробника первинної упаковки та введення додаткового виробника пакування флаконiв зi скла |
без рецепта | UA/10947/01/01 |
| 27. | КАНДЕСАР Н | таблетки по 8 мг/12,5 мг N 10, N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/1009/01/01 |
| 28. | КАНДЕСАР Н | таблетки по 16 мг/12,5 мг N 10, N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/1009/01/02 |
| 29. | КАРБАМАЗЕПIН-ФС | таблетки по 200 мг in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї (карбамазепiну) (запропоновано - R1-CEP 1999-109-Rev 02) |
- | UA/9472/01/01 |
| 30. | КАРБАМАЗЕПIН-ФС | таблетки по 200 мг N 50 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї (карбамазепiну) (запропоновано - R1-CEP 1999-109-Rev 02) |
за рецептом | UA/9471/01/01 |
| 31. | КАРДIОАРГIНIН ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у коробцi; N 5 (5 х 1), 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 35,7 тис. амп., для нового цеху: 44,1 тис амп.) |
за рецептом | UA/11187/01/01 |
| 32. | КСАЛАТАН® | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах N 1, N 3 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/11617/01/01 |
| 33. | КСАЛАТАН® | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах N 1, N 3 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя педiатричних показань для медичного застосування | за рецептом | UA/11617/01/01 |
| 34. | ЛIДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 10 % по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 5 х 2, N 10 в блiстерах; N 10 в блiстерах складаних iз защiпкою | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 43,5 тис. амп., для нового цеху: 168,3 тис. амп.) |
за рецептом | UA/7525/01/01 |
| 35. | ЛIДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 5 х 2, N 10 в блiстерах; N 10 в блiстерах складаних iз защiпкою | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 43,5 тис. амп., для нового цеху: 168,3 тис. амп.); змiни в маркуваннi та графiчному зображенi коробок N 5 х 2 та етикетки самоклеючої |
за рецептом | UA/7525/01/02 |
| 36. | ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ'Я | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 49,0 тис. уп.; для нової дiльницi: 3,136 тис. уп.) |
без рецепта | UA/0100/02/01 |
| 37. | МАГВIТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (нова редакцiя - 210 кг або 420 кг) |
без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 38. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини |
за рецептом | UA/8109/01/01 |
| 39. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини |
за рецептом | UA/4535/01/01 |
| 40. | МЕТОПРОЛОЛ КОМП САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї, 95 мг/12,5 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї R1-CEP 2002-041-Rev 02; R0-CEP 2004-013-Rev 03 |
за рецептом | UA/7950/01/01 |
| 41. | МIТОЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 10; по 15 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4431/01/01 |
| 42. | МIТОЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 200 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/9076/01/01 |
| 43. | НIТРОГЛIЦЕРИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/4253/01/01 |
| 44. | НОВАЛЬКЕТ-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї та методiв контролю |
за рецептом | UA/1675/02/01 |
| 45. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) по 5 мл в ампулi (стало - для дiючого цеху: 35,7 тис. амп. по 5 мл; для нового цеху: 88,2 тис. амп. по 5 мл) |
за рецептом | UA/4539/01/01 |
| 46. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання виробником субстанцiї оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї, з новою назвою та адресою виробника. Змiни будуть введеннi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження наказу МОЗ України | без рецепта | UA/5206/01/02 |
| 47. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10, N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 49,0 тис. уп. для N 10 у блiстерi в коробцi, 49,0 тис. уп. для N 10 у блiстерах; для нового цеху: 43,100 тис. уп. для N 10 у блiстерi в коробцi, 43,100 тис. уп. для N 10 у блiстерах) |
за рецептом | UA/4675/02/01 |
| 48. | РАНIТИДИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 10, N 20 (10 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху); реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн для упаковки N (10 х 2) | за рецептом | UA/10560/01/01 |
| 49. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ | льодяники для смоктання зi смаком меду та лимона N 1 у плiвцi; N 4 х 2, N 4 х 3, N 4 х 4 у стрипах; N 1 х 100 в банках; N 8 х 2, N 8 х 3 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта | UA/10278/01/01 |
| 50. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ | льодяники для смоктання зi смаком лимона N 1 у плiвцi; N 4 х 2, N 4 х 3, N 4 х 4 у стрипах; N 1 х 100 в банках; N 8 х 2, N 8 х 3 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта | UA/2174/01/01 |
| 51. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ | льодяники для смоктання зi смаком чорної смородини N 1 у плiвцi; N 4 х 2, N 4 х 3, N 4 х 4 у стрипах; N 1 х 100 в банках; N 8 х 2, N 8 х 3 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта | UA/2176/01/01 |
| 52. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ | льодяники для смоктання зi смаком апельсина N 1 у плiвцi; N 4 х 2, N 4 х 3, N 4 х 4 у стрипах; N 1 х 100 в банках; N 8 х 2, N 8 х 3 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта | UA/2173/01/01 |
| 53. | СИНУФОРТЕ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнтраназального застосування по 0,05 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ТОВ "Iверiафарма" | Грузiя | ТОВ "Iверiафарма, Грузiя ТОВ "Лабiана Фармацевтiкалс", Iспанiя, ТОВ "Фарма Медiтеранiа", Iспанiя |
Грузiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiни у специфiкацiї та методах контролю розчинника; змiна термiну зберiгання розчинника (з 3-х до 5-ти рокiв); введення додаткового виробника готового лiкарського засобу зi змiнами в специфiкацiї; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника ТОВ "Фарма Медiтеранiа", Iспанiя та етикетки на розчинник | без рецепта | UA/6478/01/01 |
| 54. | СОРЦЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") | за рецептом | UA/11157/02/01 |
| 55. | СОРЦЕФ | гранули по 32 г для 60 мл або по 53 г для 100 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") | за рецептом | UA/11157/01/01 |
| 56. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) (стало - для дiючого цеху: 12,35 тис. уп. N 10; для нового цеху: 20,0 тис. уп. N 10); змiни в маркуваннi та графiчному зображенi коробок N 10 |
за рецептом | UA/4686/01/01 |
| 57. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для мiсцевого застосування по 30 мл у флаконах з полiетилену з захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть введеннi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/7506/01/01 |
| 58. | ТЕРКОДИН | таблетки N 10, N 10 х 1 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9429/01/01 |
| 59. | ТРАМАДОЛ - ЗН | капсули по 50 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активної субстанцiї |
за рецептом | UA/7148/02/01 |
| 60. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) (стало - для дiючого цеху: 10,682 тис. уп. по 50 мл, 5,341 тис. уп. по 100 мл; для нового цеху: 9,114 тис. уп. по 50 мл, 4,557 тис. уп. по 100 мл) |
без рецепта | UA/8853/02/01 |
| 61. | ФЛУЦИНАР® | мазь 0,025 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина). Змiни будуть введеннi протягом 3 мiсяцiв пiсля отримання затвердження змiни |
за рецептом | UA/1720/01/01 |
| 62. | ФЛУЦИНАР® | мазь 0,025 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1720/01/01 |
| 63. | ФЛУЦИНАР® N | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина). Змiни будуть введеннi протягом 3 мiсяцiв пiсля отримання затвердження змiни |
за рецептом | UA/2879/01/01 |
| 64. | ШАВЛIЯ | таблетки для смоктання N 20 | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Херкель Б. В., Нiдерланди; Натур Продукт Європа Б. В., Нiдерланди |
Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; виключення тесту "Однорiднiсть дозування - туйон" | без рецепта | UA/6984/01/01 |
____________
* - Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
