.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 серпня 2011 року | N 458 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 04.07.2011 N 11_06_05/001-050 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.08.2011 N 458 |
ПЕРЕЛIК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 5 мг/5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11609/01/01 |
| 2. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 10 мг/10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11609/01/02 |
| 3. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 5 мг/10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11609/01/03 |
| 4. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 10 мг/5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11609/01/04 |
| 5. | БЕТАГIСТИН ПФАЙЗЕР® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11611/01/01 |
| 6. | БЕТАГIСТИН ПФАЙЗЕР® | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11611/01/02 |
| 7. | БЕТАГIСТИН ПФАЙЗЕР® | таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11611/01/03 |
| 8. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11383/01/01 |
| 9. | МОВIНАЗА-10 мг | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11619/01/01 |
| 10. | МОВIНАЗА-20 мг | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11619/01/02 |
| 11. | СОЛОДКА | екстракт сухий (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Хармс" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Хармс" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11625/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.08.2011 N 458 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIГАФЛОН® | розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках скляних N 1, по 100 мл або по 200 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/4554/01/01 |
| 2. | ДЕКАМЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання, назви допомiжних речовин та первинного пакування | без рецепта | UA/4850/01/01 |
| 3. | ЕЛЕУТЕРОКОК | екстракт рiдкий для перорального застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах N 1, по 20 кг у бутлях | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4566/01/01 |
| 4. | ОМЕП | капсули твердi по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування; змiна категорiї вiдпуску (було - за рецептом); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4818/01/01 |
| 5. | ОМЕП | капсули твердi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4818/01/02 |
| 6. | ОМЕП | капсули твердi по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4818/01/03 |
| 7. | УНДЕТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 50 у контейнерах (баночках) N 1 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання та назви допомiжної речовини | без рецепта | UA/4834/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.08.2011 N 458 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДАЛАТ® | розчин для iнфузiй 0,01 % по 50 мл у флаконах у комплектi з шприцом "Перфузор" та з'єднувальною трубкою для iнфузiй "Перфузор" | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/5665/01/01 |
| 2. | АКТИПОЛ | краплi очнi 0,007 % по 5 мл у флаконах-крапельницях полiмерних N 1 або по 5 мл у флаконах скляних у комплектi з кришкою крапельницею N 1 | КНВМП "IСНА" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнститут молекулярної дiагностики "Дiафарм" (ЗАТ "Дiафарм") | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/11043/01/01 |
| 3. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/3562/01/01 |
| 4. | АРИМIДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви допомiжної речовини; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2417/01/01 |
| 5. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл в ампулах N 10 х 1, N 5, N 5 х 2, в карпулах N 10 х 1, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активно субстанцiї; змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового постачальника карпул скляних Kaisha Manufactures Pvt. Ltd, Iндiя | за рецептом | UA/1349/01/02 |
| 6. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/10545/01/01 |
| 7. | АЦИВIР | крем 5 % по 5 г у тубах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4327/01/01 |
| 8. | БАРОЛ 10 | капсули кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату (було - БАРОЛ-10) в процесi перереєстрацiї та внесення змiн | за рецептом | UA/4467/01/01 |
| 9. | БАРОЛ 20 | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату (було - БАРОЛ-20) в процесi перереєстрацiї та внесення змiн | за рецептом | UA/4467/01/02 |
| 10. | ВIТАМIН В КОМПЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою N 20 | АТ "Софарма" | Болгарiя | виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; виробник лiкарського засобу та мiсця проведення контролю якостi: АТ "Болгарська роза - Севтаполiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу | без рецепта | UA/0664/01/01 |
| 11. | ГАРБУЗА ОЛIЯ | олiя по 100 мл у флаконах (у пачцi або без пачки) | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна. Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення р. "Пакування" | без рецепта | UA/5836/01/01 |
| 12. | ДОЛАРЕН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 10, N 4 (4 х 1), N 100 (10 х 10), N 200 (4 х 50) | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1004/02/01 |
| 13. | ЕКТIС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя, або Австралiан Фармацевтiкал з Манюфекчерер з Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/8469/01/01 |
| 14. | ЗИТРОЛЕКС® 250 | капсули по 250 мг N 6, N 12 | Алексфарм ГмбХ Лтд | Великобританiя | Октобер Фарма С.А.Е | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу - р. "Середня маса вмiсту капсули" | за рецептом | UA/10821/01/01 |
| 15. | ЗIЦЕЛ® | капсули по 200 мг N 10, N 100 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0766/01/02 |
| 16. | ЗIЦЕЛ® | капсули по 100 мг N 10, N 100 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0766/01/01 |
| 17. | КВЕСТА | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя, або Австралiан Фармацевтiкал з Манюфекчерер з Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/8415/01/01 |
| 18. | КСАЛАТАН® | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою з уточненням р. "Умови та термiн зберiгання" | за рецептом | UA/11617/01/01 |
| 19. | КСЕНIСТАТ | капсули по 120 мг N 21 N 30 | ТОВ Конарк Iнтелмед | Україна, м. Харкiв | Прiсайс Бюфарм Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | за рецептом | UA/10220/01/01 |
| 20. | ЛIПОМIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя, або Австралiан Фармацевтiкал з Манюфекчерер з Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiна зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/8477/01/01 |
| 21. | МIФЕПРИСТОН | таблетки по 200 мг N 3 | Зiжу Фармацеутiкал Ко., Лтд. | Китай | Зiжу Фармацеутiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки та змiна назви дистриб'ютора | за рецептом | UA/9551/01/01 |
| 22. | НОКСПРЕЙ-БЕБI | спрей назальний 0,025 % по 15 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта за рецептом | UA/1703/01/02 |
| 23. | ОСТАЛОН® КАЛЬЦIЙ-Д | комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 32 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (14 х 2) + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 70 мг N 4 (4 х 1); таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 96 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 84 (14 х 6) + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 70 мг N 12 (4 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща, ЗАТ "Береш Фарма", Угорщина | Угорщина/Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | за рецептом | UA/11297/01/01 |
| 24. | ОСТЕОАРТIЗI МАКС | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя, або Австралiан Фармацевтiкал з Манюфекчерер з Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2002/01/01 |
| 25. | ПАНГРОЛ® 10000 | капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками, N 20, N 50 у банцi з полiпропiлену | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk: Ойранд С. п. А., Iталiя; кiнцеве пакування: Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина; контроль серiї: Ойранд С. п. А., Iталiя; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; |
Iталiя/Нiмеччина/ Iталiя/Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна виробничої дiльницi; вилучення виробничої дiльницi; змiна назви виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття); введення додаткової дiльницi виробництва для проведення контролю серiї; оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї; уточнення у р. "Склад" МКЯ | без рецепта | UA/6763/01/01 |
| 26. | ПАНГРОЛ® 25000 | капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками, N 20, N 50 у банцi з полiпропiлену | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk: Ойранд С. п. А., Iталiя; кiнцеве пакування: Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина; контроль серiї: Ойранд С. п. А., Iталiя; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина/ Iталiя/Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна виробничої дiльницi; вилучення виробничої дiльницi; змiна назви виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття); введення додаткової дiльницi виробництва для проведення контролю серiї; оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї | без рецепта | UA/6763/01/02 |
| 27. | ТИРОГЕН® 0,9 мг | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспiра Iнк, США | Велика Британiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; введення додаткової виробничої дiльницi для процесу з кiнцевим наповненням флаконiв та лiофiлiзацiї; збiльшення загального допустимого часу при кiмнатнiй температурi для formulated bulk drug, збiльшення розмiру серiї до максимального, модифiкацiя закупорювальної пробки флакону: альтернативне покриття поверхнi пробки, що не контактує з препаратом, та модифiкацiя силiконiзацiї пробки, яка контактує з препаратом; додатковий тест для iдентифiкацiї formulated bulk drug при його отриманнi, введення додаткової дiльницi Хоспiра С. п. А., Iталiя, для проведення тесту на стерильнiсть ГЛЗ; реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткового бiореактора для виробництва активної субстанцiї препарату | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 28. | УРОКРАН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя, або Австралiан Фармацевтiкал з Манюфекчерер з Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/8416/01/01 |
| 29. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 10 мг N 20 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 4-х до 5-ти рокiв) уточнення складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна графiчного оформлення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/3782/01/02 |
| 30. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/10294/01/01 |
| 31. | ЯЗБIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 50 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення iз специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу показника "Середня маса" | без рецепта | UA/7152/01/01 |
| 32. | ЯЗБIН | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 500 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення iз специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу показника "Середня маса" | UA/7153/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
