.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 липня 2011 року | N 406 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 17.06.2011 N 11_06_03/001-120 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.07.2011 N 406 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Шiлпа Медiкере Лiмiтед | Iндiя | Shilpa Medicare Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11585/01/01 |
| 2. | ВАЗОПРЕСИН (ВАЗОПРЕСИНУ АЦЕТАТ) | порошок (субстанцiя) у флаконах для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | BCN Peptides S. A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11587/01/01 |
| 3. | ВIСМУТУ СУБГАЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас" | Україна, м. Донецьк | MCP HEK GmbH | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11588/01/01 |
| 4. | ДОЦЕТАКСЕЛ | порошок (субстанцiя) у скляних банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11593/01/01 |
| 5. | МОНОНАТРIЄВА СIЛЬ ЦИТИКОЛIНУ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Kyowa Hakko Bio Co., LTD | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11597/01/01 |
| 6. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "Orchid International" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11600/01/01 |
| 7. | ТАНГАН 40 | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Хаiлвел" | Україна, м. Київ | Shanghai Huamao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай Exclusively for Pharmaspace Co., Limited, Гонконг, Китай |
Китай/ Гонконг, Китай |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11602/01/01 |
| 8. | ЦЕФТРИАКСОН НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих канiстрах для виробництва стерильних лiкарських форм | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Aurobindo Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11578/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.07.2011 N 406 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСКОРУТИН | таблетки N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах; N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; замiна допомiжної речовини на аналогiчну; уточнення назви дiючої речовини | без рецепта | UA/4397/01/01 |
| 2. | АСКОРУТИН® | таблетки N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї готового продукту; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/4875/01/01 |
| 3. | АЛЬФА-ЛIПОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,3 г N 30 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та методиках МКЯ готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; уточнення первинної упаковки лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/4766/01/01 |
| 4. | АНТИФЛУ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4910/01/01 |
| 5. | БЕРЕШ® МАГНIЙ ПЛЮС B6 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додання фактичної адреси мiсцезнаходження виробництва; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї лiкарського засобу | без рецепта | UA/4516/01/01 |
| 6. | ГАБАГАМА® 100 | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2); N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Каталент Джеменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина/ Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва, змiна виробничої дiлянки випуску серiї та мiсця проведення контролю, змiна виробника, що вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, включаючи контроль серiї, внесення виробника in bulk | за рецептом | UA/3989/01/01 |
| 7. | ГАБАГАМА® 300 | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2); N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Каталент Джеменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина/ Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва, змiна виробничої дiлянки випуску серiї та мiсця проведення контролю, змiна виробника, що вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, включаючи контроль серiї, внесення виробника in bulk | за рецептом | UA/3989/01/02 |
| 8. | ГАБАГАМА® 400 | капсули по 400 мг N 20 (10 х 2); N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Каталент Джеменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина/ Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва, змiна виробничої дiлянки випуску серiї та мiсця проведення контролю, змiна виробника, що вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, включаючи контроль серiї, внесення виробника in bulk | за рецептом | UA/3989/01/03 |
| 9. | ГЕЛАРIУМ® ГIПЕРИКУМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника та заявника; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/4352/01/01 |
| 10. | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни виробникiв активної субстанцiї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | без рецепта | UA/4777/01/01 |
| 11. | ДИМЕДРОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 50 мг N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4851/02/03 |
| 12. | ДIОКСИДIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Нiмеччина Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї (супровiднi домiшки) | - | UA/4414/01/01 |
| 13. | ДОКСИ-M- РАТIОФАРМ |
таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського препарату; змiна умов зберiгання; введення додаткової дiльницi виробництва; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина) | за рецептом | UA/3033/02/01 |
| 14. | ЕФОКС® ЛОНГ | капсули пролонгованої дiї по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ШВАРЦ ФАРМА Продуктiонс-ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: ЮСБ Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу та методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4653/01/01 |
| 15. | ЗОЛМIГРЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 2 х 1, N 10 х 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна виробника матерiалiв пакування; змiна специфiкацiї, методу випробувань та термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); вилучення з МКЯ роздiлiв "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу", "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини в одиницi дозованого лiкарського засобу", "Розпадання" та "Маркування"; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки; уточнення назви первинної упаковки | за рецептом | UA/4796/01/01 |
| 16. | IЗОДИБУТ® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання упаковки | - | UA/4723/01/01 |
| 17. | IНТРАЛIПIД 20 % | емульсiя для iнфузiй 20 % по 100 мл, 500 мл у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4307/01/01 |
| 18. | КАЛЬЦIЮ-D- ПАНТОТЕНАТ |
гранулят (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | BASF SE | Федеративна Республiка Нiмеччини | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; уточнення лiкарської форми | - | UA/5335/01/01 |
| 19. | КАМIРЕН XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 4 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту (додання нового тестового параменту); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 5 рокiв); змiни умов зберiгання готового продукту; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми) | за рецептом | UA/4530/01/01 |
| 20. | КЕТОЛАК | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту (додання нового тестового параменту); змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви допомiжної речовини; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/4802/01/01 |
| 21. | КОЛАРГОЛ | пластинки або кристали (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "ЕКСIМЕД" | Україна, м. Київ | Laboratorios Argenol S. L. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4480/01/01 |
| 22. | КОЛМЕ | краплi для внутрiшнього застосування, 60 мг/мл по 15 мл в ампулах N 4 у комплектi з флаконом-дозатором (крапельницею) | Фаес Фарма С. А. | Iспанiя | Фаес Фарма С. А., Iспанiя вироблено на: Лабораторiя Вiторiя С. А. (ФАЕС Груп), Португалiя |
Iспанiя/Португалiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiна специфiкацiї в процесi зберiгання; доповнення роздiлу "Термiн придатностi" iнформацiєю щодо термiну придатностi розчину у флаконi-дозаторi, доповнення опису упаковки лiкарського засобу на титульнiй сторiнцi МКЯ iнформацiєю щодо флакона-дозатора | за рецептом | UA/4533/01/01 |
| 23. | МАГНЕ-B6 | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5476/02/01 |
| 24. | НАЙЗ® | гель по 20 г у тубах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського препарату; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3458/03/01 |
| 25. | ОЗЕРЛIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення показника "Однорiднiсть маси", введення випробування "Однорiднiсть дозованих одиниць", звуження нормування за п."Супровiднi домiшки" з урахуванням фактичних результатiв при дослiдженнi стабiльностi; змiна адреси заявника; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/7652/01/02 |
| 26. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки шипучi N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фамар С. А., Грецiя, ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя |
Грецiя/Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ); подача оновленого сертифiкатiв Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiю для мед. застосування; уточнення назви лiкарської форми; приведення у вiдповiднiсть титульної сторiнки МКЯ лiкарського засобу та роздiлу "Упаковка"; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення первинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/2691/02/01 |
| 27. | ПАНЕНЗИМ 10000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна, м. Київ |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/5112/01/01 |
| 28. | ПАРАЛЕН® КОМБI | краплi оральнi, розчин по 25 мл у флаконах з крапельницею | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; подання оновленої версiї DMF для дiючої речовини; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви дiючих речовин | без рецепта | UA/4801/01/01 |
| 29. | ПРОТАРГОЛ | порошок або кристалiчний порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "ЕКСIМЕД" | Україна, м. Київ | Laboratorios Argenol S. L. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4479/01/01 |
| 30. | РЕВМОКСИКАМ® | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1,5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна допомiжної речовини на аналогiчну; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; приведення показникiв якостi СП ВАТ "Фармак" на активну субстанцiю та на допомiжнi речовини до матерiалiв фiрм-виробникiв; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/0759/02/01 |
| 31. | РЕЛАДОРМ | таблетки N 10 у блiстерах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна матерiалу первинної упаковки; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4681/01/01 |
| 32. | СОЛПАДЕЇН® | капсули N 12 (12 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; вилучення виробничої дiлянки; подача оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; приведення у вiдповiднiсть титульної сторiнки МКЯ лiкарського засобу та р. "Упаковка"; уточнення назви дiючої речовини; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/4740/02/01 |
| 33. | СОЛПАДЕЇН® | таблетки розчиннi N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення первинної упаковки лiкарського засобу; уточнення назви дiючої речовини; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/4740/01/01 |
| 34. | СТРЕПТОКIНАЗА | розчин заморожений (субстанцiя) у пляшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | BBT Biotech GmbH | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника дiючої речовини; уточнення назви заявника | - | UA/4450/01/01 |
| 35. | ТАЗЕПАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та МКЯ; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/11601/01/01 |
| 36. | ТЕМОДАЛ® | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, Сполученi Штати Америки (США) |
Нiмеччина/ Бельгiя/ Сполученi Штати Америки (США) |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4893/02/01 |
| 37. | ТОПIНАМБУРУ БУЛЬБИ | бульби (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї | - | UA/5348/01/01 |
| 38. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, бiлого кольору по 1 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, сiрого кольору по 1 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/4836/01/01 |
| 39. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/4836/01/02 |
| 40. | ФЕМОСТОН® КОНТI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг/5 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/4837/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.07.2011 N 406 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 50, N 10 х 5 у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма" |
без рецепта | UA/2355/01/01 |
| 2. | АМIКСИН® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,06 г N 3, N 9 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2559/01/01 |
| 3. | АМIКСИН® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 3, N 9 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2559/01/02 |
| 4. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10396/01/01 |
| 5. | АМОКСИЛ® | таблетки по 250 мг N 10 х 2 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/1081/01/01 |
| 6. | АМОКСИЛ® | таблетки по 500 мг N 10 х 2 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/1081/01/02 |
| 7. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4769/01/01 |
| 8. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 200 мг N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки, США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок | за рецептом | UA/4327/02/01 |
| 9. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 400 мг N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки, США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок | за рецептом | UA/4327/02/02 |
| 10. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 у блiстерах; у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарм-Холдiнг", Україна, м. Київ; ЗАТ Медисорб", Росiйська Федерацiя |
Україна/ Росiйська Федерацiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок поява додаткової упаковки; змiна заявника | без рецепта | Р.02.03/05926 |
| 11. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г in bulk по 3 кг або по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарм-Холдiнг", Україна, м. Київ; ЗАТ Медисорб", Росiйська Федерацiя |
Україна/ Росiйська Федерацiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок поява додаткової упаковки; змiна заявника | - | Р.02.03/05928 |
| 12. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення вiдповiдальностi виробникiв в процесi введення додаткового виробника | за рецептом | UA/3119/01/01 |
| 13. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення вiдповiдальностi виробникiв в процесi введення додаткового виробника | за рецептом | UA/3119/01/02 |
| 14. | ГЛIКОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 100 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" |
за рецептом | UA/1722/01/02 |
| 15. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30, N 30 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну картонної коробки N 10 х 3, N 10 х 6 |
без рецепта | UA/4022/02/01 |
| 16. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини |
за рецептом | Р.07.02/04976 |
| 17. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини |
за рецептом | Р.07.02/04975 |
| 18. | ГРАМОКС-А | капсули по 500 мг N 12, N 16, N 20 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/2601/01/01 |
| 19. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензiї, 250 мг/5 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/2098/01/01 |
| 20. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я |
гель 1 % по 30 г або 50 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни кiлькiсного складу допомiжної речовини; введення додаткового виробника субстанцiї; доповнення специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" та приведення у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї |
без рецепта | UA/1539/01/01 |
| 21. | ДIСГРЕН | капсули по 300 мг N 30 | Х. Урiак i Сiа, С. А. | Iспанiя | Х. Урiак i Сiа, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/9509/01/01 |
| 22. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд. | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй |
за рецептом | UA/7029/01/01 |
| 23. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд. | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй |
за рецептом | UA/7029/01/02 |
| 24. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд. | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй |
за рецептом | UA/7029/01/03 |
| 25. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд. | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй |
за рецептом | UA/7029/01/04 |
| 26. | ЕЛЕКТРОЛIТIВ-153 РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах ПВХ | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення п. "Аномальна токсичнiсть" |
за рецептом | UA/6817/01/01 |
| 27. | ЕНТРОП | таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм", | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату; уточнення р. "Склад" та "Упаковка"; змiна маркування вторинної упаковки з нанесенням щрифту Брайля | без рецепта; | UA/5233/01/01 |
| 28. | ЕНТРОП | таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату; уточнення р. "Склад" та "Упаковка"; змiна маркування вторинної упаковки з нанесенням щрифту Брайля | N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом |
UA/5233/01/02 |
| 29. | ЕУФIЛIН-H 200 | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення процесу виробництва лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0629/01/01 |
| 30. | ЄВРОЗИДИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТАЗИДИМ) | за рецептом | UA/11594/01/01 |
| 31. | IНГАВIРИН | капсули по 90 мг N 7 | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/10409/01/01 |
| 32. | КАРСИЛ® ФОРТЕ | капсули по 90 мг N 30 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення вiдповiдальностi виробникiв в процесi введення додаткового виробника | без рецепта | UA/2773/01/02 |
| 33. | КЕФПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/11188/01/01 |
| 34. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,05 г у флаконах N 10; лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,05 г у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл у флаконах N 10 або ампулах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; змiни у процедурi випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї; виключення показника "Пiрогени" iз специфiкацiї активної субстанцiї |
за рецептом | UA/9295/01/01 |
| 35. | ЛАМIЗИЛ® | таблетки по 250 мг N 14 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки, шрифт Брайля | за рецептом | UA/1005/02/01 |
| 36. | ЛIПОНОРМ | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд. | Австралiя | Табко Птi Лтд., Австралiя або Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд., Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення (наказ N 337 вiд 07.06.2011) | без рецепта | UA/1998/01/01 |
| 37. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 0,02 г N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7055/01/01 |
| 38. | МЕТИЛЕНОВИЙ СИНIЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини |
за рецептом | UA/9129/01/01 |
| 39. | МЕТИЛУРАЦИЛ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини |
за рецептом | UA/6754/01/01 |
| 40. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 5 х 2 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини |
без рецепта | UA/6754/02/01 |
| 41. | МОНУРАЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г/пакет по 8 г у пакетах N 1 | Замбон С. п. А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну первинної упаковки |
за рецептом | UA/9833/01/01 |
| 42. | МУЛЬТИБIК 2 ММОЛЬ/Л КАЛIЮ | розчин для гемофiльтрацiї по 5000 мл (частина A - 250 мл, частина B - 4750 мл) у двокамерних мiшках N 2 у коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Особливостi застосування" |
за рецептом | UA/10566/01/01 |
| 43. | НЕЙРОМIДИН® | таблетки по 20 мг N 50 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв); уточнення р. "Склад;, змiна маркування вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2083/02/01 |
| 44. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах полiетиленовихх | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9058/01/01 |
| 45. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 40 мг N 20, N 30, N 50, N 100 | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Еуранд С. П. А., Iталiя; Еуранд Франс, Францiя; Валфарма Iнтернацiональ С. П. А., Iталiя пакування та випуск серiй: Теммлер фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; пакування, випуск та контроль серiй: Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина |
Iталiя/ Францiя/ Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника/ заявника; введення додаткових виробникiв in bulk; введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї та як наслiдок поява додаткових упаковок (для Теммлер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (N 20, N 50) змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки N 30 з новим дизайном для виробника Теммлер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
за рецептом | UA/0453/01/01 |
| 46. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 60 мг N 20, N 30, N 50, N 100 | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Еуранд С. П. А., Iталiя; Еуранд Франс, Францiя; Валфарма Iнтернацiональ С. П. А., Iталiя пакування та випуск серiй: Теммлер фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; пакування, випуск та контроль серiй: Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина |
Iталiя/ Францiя/ Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника/ заявника; введення додаткових виробникiв in bulk; введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї та як наслiдок поява додаткових упаковок (для Теммлер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (N 20, N 50) змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки N 30 з новим дизайном для виробника Теммлер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
за рецептом | UA/0453/01/02 |
| 47. | ОРМАКС | капсули по 250 мг N 6, N 10 у контейнерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АРЕАН) | за рецептом | UA/11108/01/01 |
| 48. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 25 мг N 10 х 3, N 30 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/7252/01/01 |
| 49. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй 2 мг/мл по 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Iндiя; заявник - Уелш Трейд Лiмiтед, Гонконг) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки iз зазначенням виробника in bulk (для упаковки по 100 мл) |
за рецептом | UA/10573/01/01 |
| 50. | ПЕКТОЛВАН® ФIТО | екстракт рiдкий по 25 мл, 50 мл у флаконах N 1 (фасування, пакування та маркування iз in bulk фiрми-виробника "Phytopharm Kleka Joint Stock Company", Польща) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного оформлення упаковки по 25 мл (маркування) | без рецепта | UA/8259/01/01 |
| 51. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 5 у коробцi; N 5 х 1 у блiстерi складаному iз защiпкою в коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5524/02/01 |
| 52. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення вiдповiдальностi виробникiв в процесi введення додаткового виробника | за рецептом | UA/2936/01/01 |
| 53. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення вiдповiдальностi виробникiв в процесi введення додаткового виробника | за рецептом | UA/2936/01/02 |
| 54. | ПРОКСIУМ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Вега" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/4067/01/01 |
| 55. | РЕВIТ | драже N 80, N 100 у контейнерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна | ВАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
без рецепта | UA/4068/01/01 |
| 56. | РЕНАГЕЛЬ 800 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд., Велика Британiя; Джензайм Iрланд Лтд., Iрландiя | Велика Британiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй. Змiна затверджена ЕМЕА 1В/0075 29/10/2008 |
за рецептом | UA/4823/01/01 |
| 57. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення п. "Аномальна токсичнiсть" |
за рецептом | UA/5792/01/01 |
| 58. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., США пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя |
Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника | за рецептом | UA/9415/01/01 |
| 59. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., США пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя |
Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника | за рецептом | UA/9415/01/02 |
| 60. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., США пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя |
Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника | за рецептом | UA/9415/01/03 |
| 61. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., США пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя |
Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника | за рецептом | UA/9415/01/04 |
| 62. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., США пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя |
Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника | за рецептом | UA/9415/01/05 |
| 63. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви та адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7785/01/01 |
| 64. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви та адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7785/01/02 |
| 65. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви та адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7785/01/03 |
| 66. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви та адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7785/01/04 |
| 67. | ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА | гель 2 % по 40 г у тубах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення поштового iндексу | без рецепта | UA/0747/01/01 |
| 68. | ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА | капсули по 300 мг N 50 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення вiдповiдальностi виробникiв в процесi введення додаткового виробника | без рецепта | UA/0747/02/01 |
| 69. | ФЛУКСЕН® | капсули по 20 мг N 10, N 10 х 3 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/1084/01/01 |
| 70. | ФУРАГIН | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки при написаннi шрифтом Брайля назви препарату |
за рецептом | UA/4300/01/01 |
| 71. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення вiдповiдальностi виробникiв в процесi введення додаткового виробника | за рецептом | UA/3120/01/01 |
| 72. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Iндiя; заявник - Уелш Трейд Лiмiтед, Гонконг) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки iз зазначенням виробника in bulk |
за рецептом | UA/10577/01/01 |
____________
* - Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
