.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 жовтня 2009 року | N 738 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 21.09.2009 р. N 5893/2.7-8 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.10.2009 N 738 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi оболонкою N 10х5, N 50 (фасування iз in bulk виробника ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна) | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9883/01/01 |
| 2. | БЕБIТРИМ ДИТЯЧА СУСПЕНЗIЯ | суспензiя для перорального застосування по 60 мл у флаконах N 1 | Медична компанiя "Магадфарм Лтд." | Україна, м. Днiпропетровськ | Векста Лабораторiєз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10110/01/01 |
| 3. | ВЕКСАПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | Медична компанiя "Магадфарм Лтд." | Україна, м. Днiпропетровськ | Векста Лабораторiєз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10111/01/01 |
| 4. | ЕПIНЕФРИНУ ГIДРОТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., LTD | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10092/01/01 |
| 5. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у резервуарах для крiогенних продуктiв для виробництва кисню медичного газоподiбного | ВАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | ВАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10093/01/01 |
| 6. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | ВАТ "Запорiжсталь" | Україна, м. Запорiжжя | ВАТ "Запорiжсталь" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10094/01/01 |
| 7. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 1 л, або по 2 л, або по 10 л, або по 40 л у балонах | ВАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | ВАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10095/01/01 |
| 8. | ЛОРАТАДИН - КР | таблетки по 10 мг N 10, N 20 (фасування iз in bulk фiрми виробника "Кадiла Фармасьютiкалз Лтд", Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10096/01/01 |
| 9. | МЕРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | Медична компанiя "Магадфарм Лтд." | Україна, м. Днiпропетровськ | Векста Лабораторiєз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10112/01/01 |
| 10. | ПАРАЦЕТАМОЛ КРИСТАЛIЧНИЙ КАПСУЛЬНОГО СТУПЕНЯ (CODE APC 162) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах або барабанах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Ес енд Дi Кемiкалз Лтд | Великобританiя | Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10113/01/01 |
| 11. | ПРОПОФОЛ | рiдина (субстанцiя) у пляшках для виробництва стерильних лiкарських форм | Фiзична особа - пiдприємець Губенко Сергiй Анатолiйович | Україна, Житомирська обл., Богунський район, м. Житомир | Sochinaz S.A. | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10100/01/01 |
| 12. | РОДIН (АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА) | порошок, кристали, гранули (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Родiа Оперейшенс С.А.С. | Францiя | Rhodia Operations | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10101/01/01 |
| 13. | СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Virchow Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10104/01/01 |
| 14. | ТРОПIКАМIД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Uquifa Mexico S.A. de C.V. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10106/01/01 |
| 15. | ЦЕФСУЛ 2000 | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1 | Медична компанiя "Магадфарм Лтд." | Україна, м. Днiпропетровськ | Векста Лабораторiєз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10114/01/01 |
| 16. | ЦЕФТРIАКСОН-М | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | Медична компанiя "Магадфарм Лтд." | Україна, м. Днiпропетровськ | Векста Лабораторiєз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10115/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.10.2009 N 738 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРАЛ | капсули по 250 мг N 6 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1788/01/01 |
| 2. | АМБРОБЕНЕ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1853/02/01 |
| 3. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1587/01/01 |
| 4. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання та одиниць вимiру дози | за рецептом | UA/1748/01/01 |
| 5. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | UA/2018/01/01 |
| 6. | АМЛОДИПIНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Kopran Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/10091/01/01 |
| 7. | АРКАЛЕН | мазь по 30 г у тубах | Познанський завод Лiкарських Трав "Гербаполь" А.Т. | Польща | Познанський завод Лiкарських Трав "Гербаполь" А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення документiв реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/1657/01/01 |
| 8. | БРОНХАЛIС- ХЕЕЛЬ |
таблетки N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/1932/01/01 |
| 9. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 10 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ВАЛЬПРОКОМ 300); змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2169/01/01 |
| 10. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ВАЛЬПРОКОМ 300); змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач) | - | UA/3988/01/01 |
| 11. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ВАЛЬПРОКОМ 500); змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2169/01/02 |
| 12. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ВАЛЬПРОКОМ 500); змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач) | - | UA/3988/01/02 |
| 13. | ВIНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення роздiлу "Iдентифiкацiя" С (I); змiна роздiлiв "Iдентифiкацiя" (А, С (II); "Супутнi домiшки", "Кiлькiсне визначення"; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення дозування | за рецептом | UA/2576/01/01 |
| 14. | ГЕПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Biofer S.p.A. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1058/01/01 |
| 15. | ГЛIЦИН | таблетки по 0,1 г N 50 | ВАТ "Мосхiмфарм- препарати" iм. М. О. Семашко |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Мосхiмфарм- препарати" iм. М. О. Семашко |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1781/01/01 |
| 16. | ГЛЮКОЗА - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення одиниць вимiру дози; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна речовина) | за рецептом | UA/2349/01/01 |
| 17. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 10, N 20 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2014/01/01 |
| 18. | ЕНАМ | таблетки по 2,5 мг N 10 х 2 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/2251/01/01 |
| 19. | ЕНАМ | таблетки по 5 мг N 10 х 2 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/2251/01/02 |
| 20. | ЕНАМ | таблетки по 10 мг N 10 х 2 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/2251/01/03 |
| 21. | ЕНГIСТОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2053/01/01 |
| 22. | КАЛIЮ I МАГНIЮ АСПАРАГIНАТ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1695/01/01 |
| 23. | КЛОТРИМАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Sifavitor S.r.L. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1040/01/01 |
| 24. | КОФЕЇН | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ | - | UA/0924/01/01 |
| 25. | ЛАРIАМ | таблетки по 250 мг N 8 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть з документацiєю виробника | за рецептом | UA/1778/01/01 |
| 26. | ЛIМФОМIОЗОТ Н | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення показника "Кiлькiсне визначення натрiю хлориду" | за рецептом | UA/2054/01/01 |
| 27. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг (0,01 г) N 10 х 1, N 10 х 10 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/2610/01/01 |
| 28. | МАНIНIЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 120 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї, процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення параметру "Однорiднiсть вмiсту" зi специфiкацiї | за рецептом | UA/9669/01/02 |
| 29. | МЕЛОКСИКАМ- МАКСФАРМА |
таблетки по 7,5 мг N 10 х 2 | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назви виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10097/01/01 |
| 30. | МЕЛОКСИКАМ- МАКСФАРМА |
таблетки по 15 мг N 10 х 2 | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назви виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10097/01/02 |
| 31. | МЕТРО АДНЕКС-IН'ЄЛЬ |
розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2055/01/01 |
| 32. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Aarti Drugs Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; уточнення умов зберiгання | - | UA/2040/01/01 |
| 33. | НIМОДИПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна умов зберiгання активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; тест "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць" та запропоновано проводити його при промiжному контролi, вилучення тесту "Iдентифiкацiя методом ТШХ" | за рецептом | UA/1230/01/01 |
| 34. | ОТИНУМ | краплi вушнi, 0,2 г/г по 10 г у флаконах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1364/01/01 |
| 35. | ПЕНЗИТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, N 30, N 100 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1789/01/01 |
| 36. | ПIТОФЕНОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | R.L. Fine Chem | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання лiкарської форми | - | UA/0957/01/01 |
| 37. | ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 5х20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2465/01/01 |
| 38. | РЕВМАГЕРБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 | Познанський завод лiкарських трав "Гербаполь" А.Т. | Польща | Познанський завод лiкарських трав "Гербаполь" А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; оновлення документiв реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/1768/01/01 |
| 39. | РЕГУЛАКС® ПIКОСУЛЬФАТ КРАПЛI | краплi для перорального застосування по 20 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/2363/01/01 |
| 40. | РЕНЕЛЬ Н | таблетки N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/2442/01/01 |
| 41. | СКЛОВИДНЕ ТIЛО | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення роздiлу "Сухий залишок" з методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2189/01/01 |
| 42. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % (субстанцiя) у рiзних ємностях для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Липницький спиртовий завод" | Україна, Житомирська обл., Лугинський р-н, с. Липники | Державне пiдприємство "Липницький спиртовий завод" | Україна, Житомирська обл., Лугинський р-н, с. Липники | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1846/01/01 |
| 43. | ТЕНОКС® | таблетки по 5 мг N 30, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/10105/01/01 |
| 44. | ТЕНОКС® | таблетки по 10 мг N 30, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/10105/01/02 |
| 45. | ТЕОФIЛIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiни в процедурi випробування | - | UA/1225/01/01 |
| 46. | ФЕНПИВЕРИНI Ю БРОМIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | R.L. Fine Chem | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0959/01/01 |
| 47. | ФУЦИС® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Марк Бiосайнс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна дiлянки виробництва; змiна назви заявника; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/10107/01/01 |
| 48. | ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Daewoong Bio Inc. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0840/01/01 |
| 49. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача оновленого сертифiката Європейської фармакопеї; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1734/01/01 |
| 50. | ЦИПРОЛЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату та адреси виробника | за рецептом | UA/2034/02/01 |
| 51. | ЦИПРОЛЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату та адреси виробника | за рецептом | UA/2034/02/02 |
| 52. | ЦИПРОЛЕТ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення назви препарату та адреси виробника | за рецептом | UA/2034/01/01 |
| 53. | ЦИСПЛАТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пластикових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Гленас" | Україна, м. Київ | Qilu Pharmaceutical Co., LTD | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування | - | UA/2070/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.10.2009 N 738 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 г N 10 х 1, N 10 х 4 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення написання типу упаковки (було - у контурних чарункових упаковках); змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин з уточненням лiкарської форми; змiна умов зберiгання; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3926/01/01 |
| 2. | БЕТАГIСТИН- ЛУГАЛ |
таблетки по 8 мг N 10 х 3 | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5273/01/01 |
| 3. | ГЕКСОРАЛ® | аерозоль для ротової порожнини 0,2 % по 40 мл у алюмiнiєвих балонах N 1 в картоннiй коробцi | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | МакНiл Менюфекчуринг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури у процесi внесення змiн: змiна графiчного зображення вторинної та первинної упаковки, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/7714/01/01 |
| 4. | ГIНКОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20, N 60 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/2542/01/01 |
| 5. | ДОЦЕТ | розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (для упаковки по 0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 | за рецептом | UA/0670/01/01 |
| 6. | ДОЦЕТ | розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk N 100 у комплектi з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (для упаковки по 0,5 мл у флаконах in bulk N 100 у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах in bulk N 100) | - | UA/0671/01/01 |
| 7. | ЕНАФРИЛ | таблетки, 0,01 г/0,0125 г N 6, N 12 х 10 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/10032/01/01) | за рецептом | UA/5088/01/01 |
| 8. | IРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/0544/01/01 |
| 9. | IРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | - | UA/0545/01/01 |
| 10. | КАЛIЮ ОРОТАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Стиранiсть" в методах контролю лiкарського засобу | без рецепта | UA/9207/01/01 |
| 11. | КВЕРЦЕТИН | гранули, 0,04 г/1 г по 1 г або по 2 г у пакетах | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0119/01/01 |
| 12. | МАГНЕ - B6 | розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах N 10 | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Коперасьон Фармасьютiк Франсез, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для виробника Коперасьон Фармасьютiк Франсез, Францiя | без рецепта | UA/5476/01/01 |
| 13. | МАНIНIЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 120 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.12.99/01219 |
| 14. | МЕЛОКСИКАМ- МАКСФАРМА |
таблетки по 7,5 мг N 10 х 2 | Максфарма (UK) Лтд | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/0815/01/01 |
| 15. | МЕЛОКСИКАМ- МАКСФАРМА |
таблетки по 15 мг N 10 х 2 | Максфарма (UK) Лтд | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/0815/01/02 |
| 16. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг in bulk N 10 х 12 х 90 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/10098/01/01 |
| 17. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 360 мг in bulk N 10 х 12 х 45 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/10098/01/02 |
| 18. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 %, по 10 мл у флаконах скляних | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/3332/01/01 |
| 19. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах скляних | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/3332/01/02 |
| 20. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/0705/01/01 |
| 21. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/0705/01/02 |
| 22. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/0704/01/01 |
| 23. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах полiетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/0704/01/02 |
| 24. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,67 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для упаковки по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 | за рецептом | UA/0926/01/01 |
| 25. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,67 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг) у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для упаковки по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах, in bulk N 200) | - | UA/0927/01/01 |
| 26. | ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10099/01/01 |
| 27. | ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг in bulk у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10099/01/02 |
| 28. | ОКСОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4065/01/01 |
| 29. | ОКСОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | - | UA/4066/01/01 |
| 30. | ОЛФЕН™ 140 МГ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР | пластир трансдермальний по 140 мг N 2, N 5, N 10 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/5930/01/01 |
| 31. | ОЛФЕН™-75 | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5122/01/01 |
| 32. | ОНКОРИЛ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9339/01/01 |
| 33. | ОНКОРИЛ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | - | UA/0543/01/01 |
| 34. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки, вкритi оболонкою, N 10х5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4577/01/01 |
| 35. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 0,2 г N 10 у стрипах або блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Стиранiсть" в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/5877/01/01 |
| 36. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Масса содержимого" | за рецептом | UA/5552/02/02 |
| 37. | РЕМIНIЛ | капсули пролонгованої дiї по 16 мг N 28 | Янссен- Фармацевтика Н.В. |
Бельгiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5790/02/01 |
| 38. | РЕМIНIЛ | капсули пролонгованої дiї по 24 мг N 28 | Янссен- Фармацевтика Н.В. |
Бельгiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5790/02/02 |
| 39. | РОФIКА | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3), N 4 (4 х 1) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки N 30 | за рецептом | UA/1702/01/03 |
| 40. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг in bulk N 5 х 10 х 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | за рецептом | UA/10102/01/01 |
| 41. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг in bulk N 5 х 10 х 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | за рецептом | UA/10102/01/02 |
| 42. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг in bulk N 5 х 10 х 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | за рецептом | UA/10102/01/03 |
| 43. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (ванiльний) по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим смаком | без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 44. | СОЛIАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4292/01/01 |
| 45. | СОЛIАН 100 МГ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4292/01/02 |
| 46. | СОЛIАН 200 МГ | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4292/01/03 |
| 47. | СОНОВАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10, N 20 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6089/01/01 |
| 48. | ТЕЛФАСТ® 120 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг N 10, N 10 х 2 | САНОФI - АВЕНТIС ДОЙЧЛАНД ГМБХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина;
Санофi-Авентiс Ю.С. ЛЛСi, США; Санофi- Синтелабо Лтд, Великобританiя |
Нiмеччина/ США/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Належнi заходи безпеки при застосуваннi" та р. "Побiчнi ефекти"); змiна маркувань на таблетках; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення у методах контролю лiкарського засобу | без рецепта | UA/8500/01/01 |
| 49. | ТЕЛФАСТ® 180 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 10, N 10х2 | САНОФI - АВЕНТIС ДОЙЧЛАНД ГМБХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина;
Санофi-Авентiс Ю.С. ЛЛСi, США; Санофi- Синтелабо Лтд, Великобританiя |
Нiмеччина/ США/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Належнi заходи безпеки при застосуваннi" та р. "Побiчнi ефекти"); змiна маркувань на таблетках; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення у методах контролю лiкарського засобу | без рецепта | UA/8500/01/02 |
| 50. | ТЕНОКС | таблетки по 5 мг N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1964/01/01 |
| 51. | ТЕНОКС | таблетки по 10 мг N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1964/01/02 |
| 52. | ТИМОЛОЛ | краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни в р. "Упаковка"; змiна в р. "Осмолярнiсть" | за рецептом | UA/4314/01/01 |
| 53. | ТИМОЛОЛ | краплi очнi, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни в р. "Упаковка"; змiна в р. "Осмолярнiсть" | за рецептом | UA/4314/01/02 |
| 54. | ТРИ-ВI ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6879/01/01 |
| 55. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (Nacl) | за рецептом | UA/0729/01/01 |
| 56. | ТРОМБОНЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,075 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; змiна специфiкацiї/ методiв контролю лiкарського засобу | за рецептом | UA/4315/01/01 |
| 57. | УРОПРЕС | краплi назальнi, 0,1 мг/мл по 2,5 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6944/01/01 |
| 58. | УРОПРЕС | спрей назальний, 0,1 мг/мл по 2,5 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6944/02/01 |
| 59. | ФЕВАРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 15 х 1, N 15 х 2, N 20 х 3 | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Нiдерланди/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (Lonza Inc., США) зi змiнами у виробництвi субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля виробництва Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | за рецептом | UA/7599/01/01 |
| 60. | ФЕВАРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 15 х 1, N 15 х 2, N 20 х 3 | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Нiдерланди /Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (Lonza Inc., США), зi змiнами у виробництвi субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля виробництва Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | за рецептом | UA/7599/01/02 |
| 61. | ФОРАН | розчин для iнгаляцiйної анестезiї 99,9 % по 100 мл у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Абботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4149/01/01 |
| 62. | ФУЦИС® | розчин для iнфузiй 0,2 % по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю | за рецептом | UA/2203/01/01 |
| 63. | ХЕМОМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; розширення меж, установлених у специфiкацiї - "Вода" | за рецептом | UA/1073/02/01 |
| 64. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний 2 % по 25 мл або по 30 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4551/01/01 |
| 65. | ХУМАЛОГ® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4750/01/01 |
| 66. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8352/01/01 |
| 67. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8352/01/02 |
| 68. | ЦЕФЕПIМ-МБ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Великобританiя | Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - ЕКСТЕНЦЕФ) | за рецептом | UA/10108/01/01 |
| 69. | ЦЕФЕПIМ-МБ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Великобританiя | Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - ЕКСТЕНЦЕФ) | за рецептом | UA/10108/01/02 |
| 70. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок мiкрокристалiчний (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих або пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Daewoong Bio Inc. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника з уточненням адреси фiрми в реєстрацiйному посвiдченнi | - | UA/3133/01/01 |
| 71. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 100; по 50 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10109/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
