.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 червня 2011 року | N 336 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 04.05.2011 N 11_05_01/001 - 51 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2011 N 336 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕПРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11510/01/01 |
| 2. | МАНIТОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | МПI фарма Б.В. | Нiдерланди | Hebei Huaxu Pharmaceutical Co. Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11544/01/01 |
| 3. | МЕТРОЛАВIН | мазь по 40 г у тубах N 1 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11518/01/01 |
| 4. | ПЕНЦИКЛОВIР | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11547/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2011 N 336 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОДИЛ® | краплi очнi 0,05 % по 6 мл або по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | ТУБIЛЮКС ФАРМА С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4072/01/01 |
| 2. | АЛТIВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4100/01/02 |
| 3. | БЕНЗОГЕКСОНIЙ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4489/01/01 |
| 4. | ВАЛЕРИКА | капсули по 350 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiях фармакопейної субстанцiї (активна речовина); змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/4404/02/01 |
| 5. | ВАЛЕРIАНИ 0,8 % СУХИЙ ВОДНО- СПИРТОВИЙ ЕКСТРАКТ |
порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | EPO ISTITUTO FARMOCHIMICO FITOTERAPICO s.r.l. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника | - | UA/4590/01/01 |
| 6. | ВIРАЗОЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 0,1 г/мл по 12 мл у флаконах N 5 | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення назви виробника дiючої речовини; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2923/01/01 |
| 7. | ВIТАМIНУ A АЦЕТАТ 1,5 млн. МО/г | рiдина масляниста (субстанцiя) у алюмiнiєвих контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products Ltd | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; уточнення адреси виробника; уточнення пакування | - | UA/5541/01/01 |
| 8. | ЕМЕНД | капсули по 80 мг N 1, N 5 у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп., США; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
США/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна назви лiкарського засобу; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до оновленої Короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4524/01/01 |
| 9. | ЕМЕНД | капсули по 125 мг N 1, N 5 у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп., США; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
США/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна назви лiкарського засобу; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до оновленої Короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4524/01/02 |
| 10. | ЕМЕНД | комбi-упаковка N 3: капсули по 80 мг N 2 + капсули по 125 мг N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп., США; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
США/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна назви лiкарського засобу; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до оновленої Короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4525/01/01 |
| 11. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назви вторинної упаковки | за рецептом | UA/4727/01/01 |
| 12. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах сталевих або у газифiкаторах типу ГХК; по 160 л або по 180 л у iзольованих газових цилiндрах | ТОВ фiрма "Львiвкисень" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Львiвкисень" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4274/01/01 |
| 13. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА З ГЛЮКОЗОЮ | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 30 (10 х 3); N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiни в специфiкацiї та МКЯ; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної | без рецепта | UA/4572/01/01 |
| 14. | КИСЛОТА НIКОТИНОВА | таблетки по 50 мг N 50 (50 х 1) у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/виробника; замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання та назви допомiжної речовини |
без рецепта | UA/4362/01/01 |
| 15. | КЛОФЕЛIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни в методах випробування активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання | - | UA/4735/01/01 |
| 16. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/4428/01/01 |
| 17. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 875 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/4428/01/02 |
| 18. | МIКОЖИНАКС | таблетки вагiнальнi N 12 (12 х 1) у стрипах | Мекофар Кемiкал Фармасютiкал Джоiнт-Сток Компанi | В'єтнам | Мекофар Кемiкал Фармасютiкал Джоiнт-Сток Компанi | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; уточнення назви первинної упаковки; уточнення перекладу адреси заявника/виробника | за рецептом | UA/4239/01/01 |
| 19. | ОКСИБУТИНIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | "PCAS Finland Oy" | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань (було: 3 роки; стало: 4 роки); змiна заявника; змiна назви заявника; змiни в специфiкацiї МКЯ; уточнення перекладу адреси виробника | - | UA/4923/01/01 |
| 20. | ПАНТОКАЛЬЦИН® | таблетки по 250 мг N 50 у банках | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення формулювання умов зберiгання | за рецептом | UA/8940/01/01 |
| 21. | СЕТЕГИС® | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/4608/01/01 |
| 22. | СЕТЕГИС® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового продукту; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/4608/01/02 |
| 23. | СЕТЕГИС® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового продукту; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/4608/01/03 |
| 24. | СЕТЕГИС® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового продукту; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/4608/01/04 |
| 25. | ФЕНАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни в методах випробування активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання | - | UA/4690/01/01 |
| 26. | ФОЛIЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; замiна допомiжної речовини на аналогiчну; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4380/01/01 |
| 27. | ФОЛIЄВА КИСЛОТА | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; замiна допомiжної речовини на аналогiчну; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4380/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2011 N 336 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРЗИН | краплi оральнi, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття; змiна мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/9862/02/01 |
| 2. | АНАЛЕРГIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7, N 10, N 30, N 50 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля з уточненням р. "Пакування"; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; передача прав iншому заявнику | без рецепта | UA/7158/01/01 |
| 3. | ГЕПАР-ПОС | капсули по 400 мг N 50, N 100 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/8975/01/01 |
| 4. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,75 г N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах у картоннiй коробцi з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/4022/02/03 |
| 5. | ГРИЦИКIВ ТРАВА | трава по 75 г у пакетах полiмерних; по 40 г або по 50 г, або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2122/01/01 |
| 6. | ЗИНЕРИТ® | порошок для приготування розчину для зовнiшнього застосування у флаконах (А) N 1 у комплектi з розчинником по 30 мл у флаконах (B) N 1 та аплiкатором (C) | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки. Термiн введення змiн з серпня 2011 року | без рецепта | UA/4359/01/01 |
| 7. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: додаткова дiлянка виробництва; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/8157/01/01 |
| 8. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: додаткова дiлянка виробництва; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/8157/01/02 |
| 9. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: додаткова дiлянка виробництва; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/8157/01/03 |
| 10. | КОВЕРЕКС® | таблетки по 4 мг N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина, за
лiцензiєю компанiї Les Laboratoires Servier, Францiя |
Угорщина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; уточнення назви допомiжної речовини; незначнi змiни у виробництвi готового продукту | за рецептом | UA/8160/01/01 |
| 11. | ЛОРФАСТ | таблетки по 10 мг N 10, N 100 (50 х 2) | Кадiла Фармасютiкалз Лтд. | Iндiя | Кадiла Фармасютiкалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням упаковки для N 10 | без рецепта | UA/8107/01/01 |
| 12. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах полiмерних; по 40 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля з уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/2359/01/01 |
| 13. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8880/01/01 |
| 14. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл in bulk у флаконах N 50, N 100 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk; змiна графiчного зображення етикетки (для упаковки по 100 мл) | - | UA/10046/01/01 |
| 15. | ПАРА ПЛЮС | аерозоль для зовнiшнього застосування по 116 г у балонах з розпилювачем | Лабораторiї Омега Фарма Франс | Францiя | АЕРОФАРМ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6834/01/01 |
| 16. | ПЕНТАЛГIН IС® | таблетки N 10 (у пачцi або без пачки) | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення блiстера | без рецепта | UA/8694/01/01 |
| 17. | СОЛIДАГО КОМПОЗИТУМ C | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/4925/01/01) | за рецептом | UA/4374/01/01 |
| 18. | СПРЕГАЛЬ | аерозоль для зовнiшнього застосування по 152 г у балонах з розпилювачем | Лабораторiї Омега Фарма Франс | Францiя | АЕРОФАРМ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6844/01/01 |
| 19. | ТАВIПЕК | капсули м'якi, кишковорозчиннi по 0,15 г N 10 х 3 | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини), як наслiдок - змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Спосiб застосування та дози"); змiна середньої ваги капсули; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5604/01/01 |
| 20. | ЦИПРОФЛОК- САЦИН |
розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл in bulk у флаконах N 50, N 100 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk; змiна графiчного зображення етикетки | - | UA/10059/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
