.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 липня 2011 року | N 393 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 06.06.2011 N 11_06_01/001-116 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.07.2011 N 393 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIНКАМIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Лiннеа СА | Швейцарiя | Linnea SA | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11572/01/01 |
| 2. | ВIНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дiї по 30 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11573/01/01 |
| 3. | ВIНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дiї по 30 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11574/01/01 |
| 4. | ГЕКОВЕН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11511/01/01 |
| 5. | ЖЕВТАНА | концентрат для розчину для iнфузiй, 60 мг/1,5 мл по 1,5 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для iн'єкцiй) по 4,5 мл у флаконах N 1 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | "Авентiс Фарма Дагенхем" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11582/01/01 |
| 6. | КО-IРБЕСАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11583/01/01 |
| 7. | КО-IРБЕСАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11583/01/02 |
| 8. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах N 1 з мiрним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках N 12 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця; АТ "Лабораторiос Алкала Фарма", Iспанiя | Україна/ Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11561/01/01 |
| 9. | ЛОРДЕС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11552/02/01 |
| 10. | МЕТАМIЗОЛ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11486/01/01 |
| 11. | МIРАМIСТИН® | розчин для зовнiшнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 з уретральною насадкою | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/1804/02/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.07.2011 N 393 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЗОКЕТ® | таблетки по 600 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Страген Фарма СА | Швейцарiя | Ваймер Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу адреси заявника та виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - ВАЗОКЕТ® 600) | без рецепта | UA/4403/01/01 |
| 2. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення допомiжних речовин; вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/1272/02/01 |
| 3. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
гель для зовнiшнього застосування 3 % по 50 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї активної субстанцiї новими показниками якостi); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (активна та допомiжна речовини); вилучення постачальника матерiалiв пакування; змiна специфiкацiї готового продукту; внесення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; приведення у вiдповiднiсть назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/1539/01/02 |
| 4. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ШВАРЦ ФАРМА Продуктiонс-ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: ЮСБ Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника та виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4491/01/01 |
| 5. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ШВАРЦ ФАРМА Продуктiонс-ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: ЮСБ Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника та виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4491/01/02 |
| 6. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ШВАРЦ ФАРМА Продуктiонс-ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: ЮСБ Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника та виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4491/01/03 |
| 7. | КЕТОНАЛ® | гель 2,5 % по 50 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/8325/05/01 |
| 8. | ОСЕТРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового продукту; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення температурного режиму та умов зберiгання | за рецептом | UA/4886/02/01 |
| 9. | ОСЕТРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового продукту; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення температурного режиму та умов зберiгання | за рецептом | UA/4886/02/02 |
| 10. | ТЕОТАРД | капсули пролонгованої дiї по 200 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина) | за рецептом | UA/4377/01/01 |
| 11. | ТЕОТАРД | капсули пролонгованої дiї по 350 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина) | за рецептом | UA/4377/01/02 |
| 12. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), 50 (50 х 1) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (активна речовина); змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; перенесення виробництва препарату з несертифiкованої дiльницi на дiльницю сертифiкованого (GMP) виробництва твердих лiкарських форм; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4506/01/01 |
| 13. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (активна речовина); змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; перенесення виробництва препарату з несертифiкованої дiльницi на дiльницю сертифiкованого (GMP) виробництва твердих лiкарських форм; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допомiжних речовин | - | UA/10056/01/01 |
| 14. | ХIКОНЦИЛ | порошок для 60 мл оральної суспензiї, 125 мг/5 мл у скляних флаконах N 1 з мiрною ложкою | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/2896/01/02 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.07.2011 N 393 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® | драже по 100 мг N 60 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2000-127-REV 02 | за рецептом | UA/3412/02/01 |
| 2. | АГАПУРИН® СР 400 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2000-127-REV 02 | за рецептом | UA/2658/03/01 |
| 3. | АГАПУРИН® СР 600 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2000-127-REV 02 | за рецептом | UA/2658/03/02 |
| 4. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/4872/02/01 |
| 5. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 3, N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для упаковок N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | за рецептом | UA/1538/01/01 |
| 6. | АМПIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (сумiш стерильних субстанцiй) у потрiйних полiетиленових пакетах, вкладених у бiдони алюмiнiєвi для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд, Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї | - | UA/3880/01/01 |
| 7. | БЕСАЛОЛ | таблетки N 6, N 6 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника фенiлсалiцилату | без рецепта | UA/2859/01/01 |
| 8. | БIОЛЕЙКIН | розчин для iн'єкцiй по 250000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни методiв контролю активної речовини | за рецептом | UA/9355/01/01 |
| 9. | БIОЛЕЙКIН | розчин для iн'єкцiй по 500000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни методiв контролю активної речовини | за рецептом | UA/9355/01/02 |
| 10. | БIОЛЕЙКIН | розчин для iн'єкцiй по 1000000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни методiв контролю активної речовини | за рецептом | UA/9355/01/03 |
| 11. | БРОНХИПРЕТ® | краплi оральнi по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/8673/01/01 |
| 12. | БРОНХIАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДIТЕЙ (З IСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ I ВIТАМIНОМ C) | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/1378/01/01 |
| 13. | БРОНХОСТОП ПАСТИЛКИ | пастилки по 85 мг N 20 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Метохем-Фарма ГмбХ, Австрiя; Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9915/01/01 |
| 14. | ВУЛНУЗАН® | мазь по 45 г у тубах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення поштового iндексу | без рецепта | UA/2303/01/01 |
| 15. | ГАДОВIСТ 1,0 | розчин для iн'єкцiй, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах N 5; по 15 мл у флаконах N 5 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/6664/01/01 |
| 16. | ГАЛЬВУС® | таблетки по 50 мг N 7, N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/11241/01/01 |
| 17. | ГЕНТОС® | таблетки N 20, N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у розташуваннi шрифту Брайля | без рецепта | UA/10026/01/01 |
| 18. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензiї, 125 мг/5 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2098/01/02 |
| 19. | ГРИПАУТ - ЕКСТРА ТАБЛЕТКИ | таблетки N 10 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленням маркування | без рецепта | UA/1190/01/01 |
| 20. | ГРИПАУТ МАЗЬ | мазь по 20 г у банках N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленням маркування | без рецепта | UA/1258/01/01 |
| 21. | ЕНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 х 12 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки (для упаковки з виробником Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | за рецептом | UA/0977/01/02 |
| 22. | ЕРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування поверхнi таблеток | за рецептом | UA/11245/01/03 |
| 23. | ЕРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування поверхнi таблеток | за рецептом | UA/11245/01/02 |
| 24. | IОМЕРОН 300 | розчин для iн'єкцiй, 612,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/01 |
| 25. | IОМЕРОН 350 | розчин для iн'єкцiй, 714,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/02 |
| 26. | IОМЕРОН 400 | розчин для iн'єкцiй, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/03 |
| 27. | IТРАКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг in bulk N 2000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/1945/01/01 |
| 28. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10829/01/01 |
| 29. | КЕМОПЛАТ | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки (для флакона по 20 мл) | за рецептом | UA/4730/01/01 |
| 30. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД I ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна складу допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9473/01/01 |
| 31. | КОРНЕРЕГЕЛЬ | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубах | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8545/01/01 |
| 32. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2099/01/01 |
| 33. | ЛЕЙКОВОРИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5402/01/01 |
| 34. | ЛЕФЛОЦИН® | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання лiкарської форми, розмiщення штрих-коду, серiї, термiну придатностi та iнформацiї, нанесеної шрифтом Брайля на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/11093/01/01 |
| 35. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (внесення додаткового обладнання для таблетування) | за рецептом | UA/3906/01/01 |
| 36. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (внесення додаткового обладнання для таблетування) | за рецептом | UA/3906/01/03 |
| 37. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (внесення додаткового обладнання для таблетування) | за рецептом | UA/3906/01/04 |
| 38. | МАКРОТУСИН | суспензiя для орального застосування по 120 мл або по 180 мл у флаконах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/6921/01/01 |
| 39. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 50 мг N 7 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля з новим дизайном | за рецептом | UA/7001/01/01 |
| 40. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 150 мг N 1 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля з новим дизайном | за рецептом | UA/7001/01/02 |
| 41. | МIКРАЗИМ | капсули, 10000 ОД N 10, N 20, N 30 | ВАТ "АВВА РУС" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "АВВА РУС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/9412/01/01 |
| 42. | МIКРАЗИМ | капсули, 25000 ОД N 10, N 20, N 30 | ВАТ "АВВА РУС" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "АВВА РУС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/9412/01/02 |
| 43. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 360 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8947/01/02 |
| 44. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8947/01/01 |
| 45. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/10010/01/01 |
| 46. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 5000 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | - | UA/10011/01/01 |
| 47. | МУЛЬТИБIК 3 ММОЛЬ/Л КАЛIЮ | розчин для гемофiльтрацiї по 5000 мл (частина A - 250 мл, частина B - 4750 мл) у двокамерних мiшках N 2 у коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10566/01/02 |
| 48. | МУЛЬТИБIК 4 ММОЛЬ/Л КАЛIЮ | розчин для гемофiльтрацiї по 5000 мл (частина A - 250 мл, частина B - 4750 мл) у двокамерних мiшках N 2 у коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10566/01/03 |
| 49. | НАЗIК ДЛЯ ДIТЕЙ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (введення додаткового виробника декспантенола (R0-CEP 2006-108-REV 00)); подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (для ксилометазолiну гiдрохлориду - R0-CEP 2006-268-Rev 00; для декспантенолу - R1-CEP 1997-113-Rev 02) | без рецепта | UA/9133/01/01 |
| 50. | НЕБIЛОНГ | таблетки по 5 мг N 10 х 3 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7114/01/01 |
| 51. | НЕОКАРДИЛ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м.
Iрпiнь ТОВ "Унiверсальне агенство "ПРО-ФАРМА", Україна, м. Київ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/11357/01/01 |
| 52. | НЕОМIДАНТАН | капсули по 100 мг N 50 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; приведення у вiдповiднiсть до наказу N 339 назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/6205/01/01 |
| 53. | НУКЛЕО Ц. М. Ф. ФОРТЕ | лофiлiзат для розчину для iн'єкцiй в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 3 | Феррер Iнтернасiональ С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (ампули для порошку та розчинника) | за рецептом | UA/3396/02/01 |
| 54. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування упаковки | за рецептом | UA/10715/01/02 |
| 55. | ОФТОЛIК | краплi очнi по 5 мл або по 10 мл у флаконах- крапельницях |
Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у маркуваннi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/5782/01/01 |
| 56. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 0,2 г N 10 у стрипах або блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/5877/01/01 |
| 57. | ПЕРИТОЛ® | сироп, 0,4 мг/мл по 100 мл у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0170/02/01 |
| 58. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4) | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/11405/01/01 |
| 59. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4) | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/11405/01/02 |
| 60. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4) | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/11405/01/03 |
| 61. | РОЦЕФIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення та доповнення специфiкацiї готового лiкарського засобу; коригування та доповнення методiв контролю якостi згiдно з дiючою та оновленою документацiєю виробника | за рецептом | UA/10561/01/01 |
| 62. | СIОФОР® 1000 | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Лабораторi ГУIДОТТI С.п.А | Iталiя | кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль серiй: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 469,14 кг або 586,43 кг) | за рецептом | UA/3734/01/01 |
| 63. | СУХА МIКСТУРА ВIД КАШЛЮ ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок по 19,55 г у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення до р. "Опис" | без рецепта | UA/8738/01/01 |
| 64. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) | за рецептом | UA/8781/02/01 |
| 65. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) | за рецептом | UA/8781/02/02 |
| 66. | ТАФЕН® НОВОЛАЙЗЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/дозу по 2,18 г (200 доз) у картриджi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз у спiвробiтництвi з МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4376/02/01 |
| 67. | ТIОГАМА® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 разом з захисним(и) чорним(и) пакетом (пакетами) у коробцi | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (комплектацiї) до наказу N 540 вiд 28.07.2009 | за рецептом | UA/1555/01/01 |
| 68. | ТРАЗОГРАФ® 76 % | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл in bulk в ампулах N 500 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження (поштової адреси) виробника; змiна маркування на первиннiй упаковцi | - | UA/9802/01/01 |
| 69. | ТРАЗОГРАФ® 76 % | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 5 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження (поштової адреси) виробника; змiна маркування на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/7388/01/02 |
| 70. | ТРАНКВIЛАР® IС | таблетки по 0,3 г N 20 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8851/01/01 |
| 71. | ТРИГАН-Д | таблетки N 10 х 1, N 10 х 10 у стрипах | Кадила Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Кадила Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковки N 10 (10 х 1)) | за рецептом: N 100 без рецепта: N 10 |
P.02.03/05971 |
| 72. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенного та внутрiшньом'язового введення по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/6849/03/02 |
| 73. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенного та внутрiшньом'язового введення по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/6849/03/01 |
| 74. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок по 30 г для приготування 60 мл (125 мг/125 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/6849/01/01 |
| 75. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок по 30 г для приготування 60 мл (250 мг/250 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/6849/01/02 |
| 76. | ТРИФАМОКС IБЛ | таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/250 мг N 8, N 16 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/6849/02/02 |
| 77. | ТРИФАМОКС IБЛ | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/500 мг N 8, N 16 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/6849/02/01 |
| 78. | ТРИФАМОКС IБЛ | таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/250 мг in bulk N 100, N 1000 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | - | UA/6850/01/01 |
| 79. | ТРИФАМОКС IБЛ | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/500 мг in bulk N 100, N 1000 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | - | UA/6850/01/02 |
| 80. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/4050/01/01 |
| 81. | ФIРМАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 1, адаптером для флакона N 2, одноразовим шприцом (маркування двома лiнiями 4,0 мл та 4,2 мл) N 1, голкою для введення N 1 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; додання, замiна або вилучення комплектуючих для вимiрювання дози або введення препарату, якi не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв) з вiдповiдними змiнами в графiчному зображеннi упаковки та, як наслiдок, змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiна правил введення препарату) | за рецептом | UA/10182/01/01 |
| 82. | ФIРМАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 120 мг у флаконах N 2 у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 2, адаптером для флакона N 4, одноразовим шприцом (маркування однiєю лiнiєю 3,0 мл) N 2, голкою для введення N 2 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; додання, замiна або вилучення комплектуючих для вимiрювання дози або введення препарату, якi не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв) з вiдповiдними змiнами в графiчному зображеннi упаковки та, як наслiдок, змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiна правил введення препарату) | за рецептом | UA/10182/01/02 |
| 83. | ФЛОКСАЛ | мазь очна 0,3 % по 3 г у тубах N 1 | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/8528/02/01 |
| 84. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 7 (7 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для блiстерiв N 1, N 3 та унiфiкованих коробок N 1, N 1 х 2, N 3) | за рецептом: N 2, N 3, N 7 без рецепта: N 1 |
UA/3938/01/03 |
| 85. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 100 мг N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для унiфiкованої коробки N 10) | за рецептом | UA/3938/01/02 |
| 86. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 50 мг N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для унiфiкованої коробки N 10) | за рецептом | UA/3938/01/01 |
| 87. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг N 100 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б.В., Нiдерланди; Дженефарм С.А., Грецiя; Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка | Нiдерланди/ Грецiя/ Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв; оновлення специфiкацiї готового лiкарського засобу, змiни в МКЯ; приведення маркування вторинної упаковки до поданих змiн та до сучасних вимог | за рецептом | UA/9033/01/01 |
| 88. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг in bulk N 10000 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б.В., Нiдерланди; Дженефарм С. А., Грецiя; Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка | Нiдерланди/ Грецiя/ Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв; оновлення специфiкацiї готового лiкарського засобу, змiни в МКЯ; приведення маркування вторинної упаковки до поданих змiн та до сучасних вимог | - | UA/9034/01/01 |
| 89. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя - компанiя групи Пфайзер, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї активної речовини | за рецептом | UA/1581/01/03 |
| 90. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї активної речовини | за рецептом | UA/1581/01/02 |
| 91. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї активної речовини | за рецептом | UA/1581/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення з урахуванням змiн, якi
затвердженi даним наказом
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
