Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 28 квiтня 2012 року N 318


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.

Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр Р. В. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
28.04.2012 N 318

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. ДЖАЗ ПЛЮС таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (24 + 4) у блiстерах Байєр Фарма АГ Нiмеччина Байєр Фарма АГ, Нiмеччина;
Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина		 Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12143/01/01
2. ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ПРИ БРОНХIТI таблетки N 60, N 90, N 120, N 150 у блiстерах Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина виробник in bulk
Хеверт Арцнаймiттел i Ко. КГ, Нiмеччина;
виробник готового лiкарського засобу:
Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина		 Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12144/01/01
3. ЕНЕМА, ОДНОРАЗОВА ОЧИСНА КЛIЗМА розчин ректальний по 150 мл у флаконах ТОВ "Лабораторiя Галенова Ольштин" Польща ТОВ "Лабораторiя Галенова Ольштин" Польща реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12145/01/01
4. ЛЕВОКСА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс ЛТД Мальта реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11952/01/01
5. ЛЕВОКСА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс ЛТД Мальта реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11952/01/02
6. ЛIДОКАЇН порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Сосiєта Iталiана Медiцiналi Скандiчi срл (С. I М. С. срл) Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12148/01/01
7. МЕДОГРЕЛЬ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 у блiстерах Медокемi ЛТД Кiпр Актавiс ЛТД Мальта реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12149/01/01
8. НАТРIЮ ФОРМIАТ кристалiчний порошок (субстанцiя) в полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" Україна, Сумська обл., м. Шостка Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" Україна, Сумська обл., м. Шостка реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12150/01/01
9. ПВП ЙОД порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм Ай-Ес-Пi (Свiзерленд) ГмбХ Швейцарiя Ай-Ес-Пi Кемiкалз Iнк. США реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12151/01/01

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
28.04.2012 N 318

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
10. АЗАЛЕПТОЛ таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах;
N 50 у контейнерах N 1		 ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника;
змiна назви виробника активної субстанцiї;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин;
приведення iнструкцiї для медичного застосування до оригiнального препарату, а саме р. "Показання" та "Спосiб застосування та дози";
уточнення назви допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
уточнення тесту "Опис" вiдповiдно до вимог загальної статтi на лiкарську форму "Таблетки"		 за рецептом UA/6059/01/01
11. АЗАЛЕПТОЛ таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах;
N 50 у контейнерах N 1		 ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника;
змiна назви виробника активної субстанцiї;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин;
приведення iнструкцiї для медичного застосування до оригiнального препарату, а саме р. "Показання" та "Спосiб застосування та дози";
уточнення назви допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
уточнення тесту "Опис" вiдповiдно до вимог загальної статтi на лiкарську форму "Таблетки"		 за рецептом UA/6059/01/02
12. АМIЗОН® таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20 у блiстерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина);
змiна постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих;
змiни методiв випробування готового лiкарського засобу;
уточнення iнформацiї про дiючу речовину;
уточнення iнформацiї про склад оболонок;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/6493/01/02
13. АМIЗОН® таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20 у блiстерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина);
змiна постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих;
змiни методiв випробування готового лiкарського засобу;
уточнення iнформацiї про дiючу речовину;
уточнення iнформацiї про склад оболонок;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/6493/01/01
14. АСКОРБIНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi;
N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках		 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення розмiрiв упаковки (по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках;
N 10 в коробцi);
змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота" та "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" в специфiкацiї вхiдного контролю АФI;
змiни в специфiкацiї ГЛЗ: з р. "Iдентифiкацiя" виключено тести C, D та E;
р. "Пiрогени або Бактерiальнi ендотоксини" замiнено на р. "Бактерiальнi ендотоксини";
р. "Механiчнi включення" доповнено тестом "Невидимi частки", в р. "Кiлькiсне визначення" змiнено нормування дiючої речовини на протязi термiну придатностi;
приведення тексту iнструкцiї до референтного препарату;
змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 1 рiк 6 мiсяцiв;
стало: 2 роки);
уточнення назв допомiжних речовин згiдно вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом UA/2991/01/02
15. БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл у шприцах-тюбиках N 5 ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни в методах випробування активної субстанцiї;
змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було - 4 роки;
стало - 5 рокiв);
змiна умов зберiгання активної субстанцiї;
вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного продукту або готового лiкарського засобу);
змiни у специфiкацiї та МКЯ дiючої речовини (змiни у роздiлах "Прозорiсть розчину", "Сульфатна зола", "Важкi метали" у вiдповiдностi до вимог USP);
уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин;
приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування до оригiнального препарату (р. "Показання")		 за рецептом UA/5087/01/01
16. ВЕРАПАМIЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
внесення змiн до методiв контролю якостi лiкарського засобу та дiючої речовини (внесення змiн до наступних роздiлiв Методiв контролю якостi лiкарського засобу: "Склад", "Iдентифiкацiя", "Середня маса" та "Однорiднiсть маси", "Супровiднi домiшки", "Кiлькiсне визначення", "Розчинення", "Мiкробiологiчна чистота";
внесення змiн до наступних роздiлiв Методiв дiючої речовини: "Супровiднi домiшки", "Кiлькiсне визначення", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв")		 за рецептом UA/3582/01/02
17. ВIТАПРОСТ супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi;
уточнення назв допомiжних речовин за наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення написання дiючої речовини;
уточнення назви лiкарської форми		 без рецепта UA/6358/01/01
18. ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках;
N 10 у коробцi		 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни в методах випробування активної субстанцiї;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки;
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/6256/01/01
19. ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках;
N 1000 у контейнерах		 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної з iншим розмiром та розташуванням тексту на нiй;
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв);
змiни в методах випробування активної субстанцiї;
уточнення написання складу готового лiкарського засобу (допомiжнi речовини)		 за рецептом UA/5716/01/01
20. ЕФЕРАЛГАН розчин оральний 3 % по 90 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
виправлення технiчної помилки у специфiкацiї методiв контролю якостi щодо визначення показникiв "Iдентифiкацiя парацетамолу" та "Вiдносна густина" тiльки у специфiкацiї випуску вiдповiдно до документацiї виробника;
уточнення назви лiкарської форми		 без рецепта UA/5237/02/01
21. ЖИВОКОСТУ МАЗЬ мазь по 40 г у тубах N 1, по 25 г, 50 г у банках N 1 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiни у роздiлах "Опис", "Iдентифiкацiя", "Маса вмiсту упаковки", "Мiкробiологiчна чистота", "Кiлькiсне визначення";
уточнення написання складу та приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339		 без рецепта UA/6235/01/01
22. ЙОД розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл, або по 1 кг, або по 5 кг у флаконах ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника;
приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 17.02.2008 N 754 щодо лiкарських засобiв, що виробляються за прописами;
уточнення назв допомiжних речовин згiдно наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 без рецепта UA/6220/01/01
23. ЙОД-НОРМIЛ таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжної речовини згiдно вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007		 без рецепта UA/6383/01/01
24. ЙОД-НОРМIЛ таблетки по 200 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжної речовини згiдно вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007		 без рецепта UA/6383/01/02
25. ЛАНГЕРИН® 1000 таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 рокiв)		 за рецептом UA/6265/01/03
26. ЛАНГЕРИН® 500 таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 рокiв)		 за рецептом UA/6265/01/01
27. ЛАНГЕРИН® 850 таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 рокiв)		 за рецептом UA/6265/01/02
28. ЛЕФНО® таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення розмiрiв упаковки;
вилучення сили дiї;
замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину;
змiни у методах випробування допомiжної речовини;
вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiлянку для проведення контролю серiї);
реєстрацiя додаткової вторинної упаковки з iншим дизайном без змiни матерiалу первинної упаковки (N 30);
змiна специфiкацiї i методiв контролю готового лiкарського засобу;
змiна методу аналiзу мiкробiологiчної чистоти на грамонiзований метод згiдно Бр. Ф.		 за рецептом UA/6367/01/02
29. ЛЕФНО® таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 10 х 2640 у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення розмiрiв упаковки;
вилучення сили дiї;
замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину;
змiни у методах випробування допомiжної речовини;
вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiлянку для проведення контролю серiї);
реєстрацiя додаткової вторинної упаковки з iншим дизайном без змiни матерiалу первинної упаковки (N 30);
змiна специфiкацiї i методiв контролю готового лiкарського засобу;
змiна методу аналiзу мiкробiологiчної чистоти на грамонiзований метод згiдно Бр. Ф.		 - UA/12136/01/01
30. ЛИМОННИКА НАСIННЯ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах N 1 в пачцi Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення виду i розмiру упаковки		 без рецепта UA/5639/01/01
31. МАСТОДИНОН® краплi оральнi по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 Бiонорика СЕ Нiмеччина Бiонорика СЕ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки;
стало: 4 роки);
уточнення викладення р. "Склад" МКЯ;
уточнення коду АТС;
вилучення iз специфiкацiї та МКЯ тесту "Об'єм наповнення"		 без рецепта UA/6239/01/01
32. НЬЮЗОЛЕН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг in bulk у флаконах N 100 ОллМед Iнтернешнл Iнк. Сполученi Штати Америки НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї, додання нового показника якостi та процедури випробування готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин, приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення назви лiкарської форми згiдно з вимогами наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання")		 - UA/11145/01/01
33. НЬЮЗОЛЕН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. Сполученi Штати Америки НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї, додання нового показника якостi та процедури випробування готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин, приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення назви лiкарської форми згiдно з вимогами наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання")		 за рецептом UA/11144/01/01
34. ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН спрей нашiрний, емульсiя 5 % по 200 мл у флаконах N 1 "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. Хорватiя "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. Хорватiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення), змiна назви виробника;
уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		 без рецепта UA/5876/02/01
35. СЕНАДЕ® таблетки по 13,5 мг N 500 (20 х 25) у блiстерах Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд, Iндiя на виробництвi: "Медiтеб Спешиалiтiз Пвт. Лтд", Iндiя Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
приведення тексту iнструкцiї до референтного препарату;
приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339		 без рецепта UA/6054/01/01
36. СТАВУДИН капсули по 30 мг N 60 в контейнерi Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення адреси виробника;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом UA/4831/01/01
37. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/250 мг у флаконах (на 10 мл) N 1 Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Венус Ремедiс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi;
приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/6154/01/01
38. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах (на 20 мл) N 1 Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Венус Ремедiс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi;
приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/6154/01/02
39. ТРИСОЛЬ розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/12137/01/01
40. ТРОПIСЕТРОН розчин для iн'єкцiй/iнфузiй, 1 мг/мл по 2 мл або 5 мл в ампулах N 5 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" Україна, м. Харкiв ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки (приведення специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ);
вилучення зi специфiкацiї ГЛЗ показника якостi "Аномальна токсичнiсть";
змiна умов зберiгання (приведення умов зберiгання до Настанови (42-3.3:2004));
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу, листку-вкладишi та маркуваннi;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/6402/01/01
41. ФЛОРА елiксир для орального застосування по 100 мл у флаконах N 1;
по 100 мл у пляшках		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча i допомiжна речовини);
змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення назв допомiжних речовин, вiдповiдно до вимог наказу МОЗ Україна N 339 вiд 19.06.2007 р.;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/6419/01/01
42. ФЛУЦАР®-ДАРНИЦЯ крем, 1 мг/г по 15 г у тубах ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в методах випробування активної субстанцiї;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/6215/01/01
43. ХОНДРОКСИД® мазь 5 % по 30 г у тубах N 1 ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiна якiсного складу допомiжних речовин;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення назв допомiжних речовин за наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 без рецепта UA/6334/01/01
44. ЦИКЛОФОСФАН® порошок для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в методах випробування активної субстанцiї;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
вилучено показник "Однорiднiсть маси";
внесено показник "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Механiчнi включення: невидимi частки";
змiнено показники "Вода";
приведення умов зберiгання до вимог Настанови;
змiни до р. "Бактерiальнi ендотоксини", "Кiлькiсне визначення";
вилучення виробничої дiльницi активної субстанцiї		 за рецептом UA/6489/01/01
45. ЦИПРОТIН™ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 100 (2 х 50), N 2 (2 х 1) у стрипах Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна адреси заявника/ виробника;
змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин;
уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.		 за рецептом UA/8223/01/01

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
28.04.2012 N 318

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
46. АЗИТРОМIЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1), N 60 (6 х 10) у блiстерах Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЗИТРАЛ 250) за рецептом UA/12139/01/01
47. АЗИТРОМIЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3, N 15 у стрипах Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЗИТРАЛ 500) за рецептом UA/12139/01/02
48. АЛЕРГОМАКС спрей назальний по 15 мл у флаконах N 1, у балонах N 1 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника первинної упаковки (флаконiв) та введення додаткового виробника флаконiв - ПАТ "Мар'янiвський склозавод", Україна без рецепта UA/11696/01/01
49. АЛОКIН-АЛЬФА лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг в ампулах N 3 у касетнiй контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Державний науково-дослiдний iнститут особливо чистих бiопрепаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства Росiйська Федерацiя Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Державний науково-дослiдний iнститут особливо чистих бiопрепаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування ("Показання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi") за рецептом UA/8668/01/01
50. АМБРОКСОЛ-ЛХ таблетки по 0,03 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсця склеювання пачки без рецепта UA/6958/01/01
51. АРТИФЛЕКС ХОНДРО розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi;
N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах		 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 37,800 тис. уп. по 2 мл, для нового цеху: 20,960 тис. уп. по 2 мл) за рецептом UA/11438/01/01
52. БАЛЬЗАМ "ВIГОР" бальзам по 200 мл або 500 мл у пляшках ТОВ "Аветра" Україна, м. Ужгород ТОВ "Аветра" Україна, м. Ужгород внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника за рецептом UA/4074/01/01
53. ВIДIСIК гель очний 0,2 % по 10 г у тубах Др. Герхард Манн, Хем. - фарм. Фабрик ГмбХ Нiмеччина Др. Герхард Манн, Хем. - фарм. Фабрик ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок без рецепта UA/8536/01/01
54. ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г у тубах;
по 100 мл у контейнерах N 1		 Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя;
Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина		 Швейцарiя/ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї без рецепта UA/1811/01/01
55. ГIНТОН капсули N 30 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки без рецепта UA/1765/01/01
56. ГЛУТАРГIН концентрат для приготування розчину для iнфузiй 40 % по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi, N 10 у блiстерах складаних iз защiпкою, N 10 у коробцi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 16,960 тис. уп. по 5 мл, для нового цеху: 88,200 тис. уп. по 5 мл) за рецептом UA/4022/03/01
57. ГЛУТАРГIН розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров"я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (розширення показань в iншiй терапевтичнiй галузi) за рецептом UA/4022/01/02
58. ГРИПОЦИТРОН РИНIС спрей назальний по 15 мл у балонах або у флаконах N 1 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника (флаконiв) та введення додаткового виробника флаконiв - ПАТ "Мар'янiвський склозавод", Україна без рецепта UA/11186/01/01
59. ДЕКАПЕПТИЛ розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл у шприцах N 7 Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя;
Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина		 Швейцарiя/ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна типу гуми, що використовується як частина первинної упаковки за рецептом UA/7106/02/01
60. ДЕКСАМЕТАЗОН таблетки по 0,5 мг N 10 КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням за рецептом UA/8538/02/01
61. ДЕПРЕКСОР® таблетки по 37,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) АТ "Софарма" Болгарiя Дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля за рецептом UA/9700/01/01
62. ДЕПРЕКСОР® таблетки по 75 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) АТ "Софарма" Болгарiя Дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля за рецептом UA/9700/01/02
63. ДИГОКСИН таблетки по 0,1 мг in bulk N 10000 у контейнерах ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk - UA/12140/01/01
64. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 40 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї, новий виробник (доповнення) без рецепта UA/7468/01/01
65. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї, новий виробник (доповнення) за рецептом UA/7468/02/01
66. ЕЛОКСАТИН порошок для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Санофi-Авентiс Францiя Авентiс Фарма Дагенхем Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї до оновленої короткої характеристики;
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника		 за рецептом UA/9385/01/01
67. ЕЛОКСАТИН порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 Санофi-Авентiс Францiя Авентiс Фарма Дагенхем Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї до оновленої короткої характеристики;
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника		 за рецептом UA/9385/01/02
68. ЗОВIРАКС™ таблетки по 200 мг N 25 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Великобританiя Глаксо Веллком С. А., Iспанiя;
ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща		 Iспанiя /Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля за рецептом UA/8281/03/01
69. ЗОВIРАКС™ мазь очна 3 % по 4,5 г у тубах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Великобританiя Джубiлент ХоллiстерСтiер Дженерал Партнершiп Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника за рецептом UA/8281/02/01
70. IНСУЛIН ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ порошок (субстанцiя) у ємкостях для виробництва стерильних лiкарських форм ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" Україна ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю - UA/8390/01/01
71. IНФЕНАК таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед Iндiя Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля за рецептом UA/8246/01/01
72. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах (у пачцi або без пачки) ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника без рецепта UA/7242/02/01
73. КАМАГРА ЖЕЛЕ гель для перорального застосування, 50 мг/5 г по 5 г у пакетах N 1, N 50 Аджанта Фарма Лiмiтед Iндiя Аджанта Фарма Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом UA/9293/02/01
74. КАМАГРА ЖЕЛЕ гель для перорального застосування, 100 мг/5 г по 5 г у пакетах N 1, N 50 Аджанта Фарма Лiмiтед Iндiя Аджанта Фарма Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом UA/9293/02/02
75. КАРБАМАЗЕПIН-ФС 200 РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах полiетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (запропоновано - R1-CEP 1999-109-Rev 02) - UA/9472/02/02
76. КАРБАМАЗЕПIН-ФС 200 РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 10, N 50 ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (запропоновано - R1-CEP 1999-109-Rev 02) за рецептом UA/9471/02/02
77. КАРБАМАЗЕПIН-ФС 400 РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 10, N 50 ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (запропоновано - R1-CEP 1999-109-Rev 02) за рецептом UA/9471/02/01
78. КАРБАМАЗЕПIН-ФС 400 РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 400 мг in bulk по 5 кг у пакетах полiетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (запропоновано - R1-CEP 1999-109-Rev 02) - UA/9472/02/01
79. КВЕТIАПIНУ ФУМАРАТ порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед Iндiя Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй - UA/7309/01/01
80. КЛАЦИД® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 Ебботт Лабораторiз С. А. Швейцарiя АББОТТ С. р. л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/2920/03/01
81. КЛIМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ таблетки N 20 ТОВ "Матерiа Медика-Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) без рецепта UA/7842/01/01
82. КОМБIВУДИН таблетки N 60 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї 99,00 кг до затверджених розмiрiв серiй 45,00 кг та 90,00 кг за рецептом UA/9328/01/01
83. КОПЕГУС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Хоффманн-Ля Рош Iнк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Патеон Iнк., Канада, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя		 США/Швейцарiя/ Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з маркуванням українською мовою зi шрифтом Брайля (для упаковки N 168 у флаконах виробництва Патеон Iнк., Канада, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) за рецептом UA/8616/01/01
84. КОРАКСАН® 5 мг таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя, або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя Францiя/Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання нового показання у тiй же терапевтичнiй галузi та змiни у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi". Вiдредаговано роздiли "Дiти" (без змiни даних щодо ефективностi застосування препарату дiтям) за рецептом UA/3905/01/01
85. КОРАКСАН® 7,5 мг таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя, або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя Францiя/Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання нового показання у тiй же терапевтичнiй галузi та змiни у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi". Вiдредаговано роздiли "Дiти" (без змiни даних щодо ефективностi застосування препарату дiтям) за рецептом UA/3905/01/02
86. КОРIОЛ® таблетки по 3,125 мг N 28, N 30 КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки (N 7 у блiстерах) за рецептом UA/4128/01/01
87. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Хоффманн-Ля Рош Iнк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика		 Мексика/ Швейцарiя/США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) за рецептом UA/5142/01/02
88. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блiстерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика;
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарiя		 Мексика/ Швейцарiя/США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) - UA/5143/01/01
89. КУТIВЕЙТ™ мазь 0,005 % по 15 г у тубах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/2677/01/01
90. ЛАМIВУДИН таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї 266,67 кг до затвердженого розмiру серiї 30,00 кг за рецептом UA/4573/01/01
91. ЛАМIКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Опис";
уточнення у р. "Фармацевтичнi характеристики"		 за рецептом UA/0452/01/01
92. ЛЕВОБАКТ таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг 10 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля за рецептом UA/9780/01/01
93. ЛЕВОБАКТ таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 10 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля за рецептом UA/9780/01/02
94. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Ахлкон Парентералс (Iндiя) Лтд., Iндiя) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛЕВОФЛОКС IНФУЗIЯ);
змiна адреси заявника;
змiна юридичної адреси виробника без змiни фактичної адреси;
змiна графiчного оформлення упаковки		 за рецептом UA/10570/02/01
95. МЕБIКАР IС таблетки по 0,3 г N 20 Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу без рецепта UA/8823/01/01
96. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 25 мг N 30 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) за рецептом UA/2548/01/01
97. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 50 мг N 30 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) за рецептом UA/2548/01/02
98. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 100 мг N 30 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) за рецептом UA/2548/01/03
99. МIКАРДИС® таблетки по 80 мг N 7 х 2, N 7 х 4 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни розмiру серiї активної субстанцiї;
введення додаткового виробника дiючої речовини		 за рецептом UA/2681/01/01
100. МIКРЕКС таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 12 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля за рецептом UA/1515/02/02
101. МIКРЕКС таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля за рецептом UA/1515/02/03
102. МОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
введення нової дiлянки виробництва з новим розмiром серiї;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/5174/01/01
103. МУКАЛIТАН таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках;
N 30 у контейнерах		 ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль, ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль Україна, м. Тернопiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника без рецепта UA/0344/01/01
104. НАЗIК ДЛЯ ДIТЕЙ спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ Нiмеччина Клостерфрау Берлiн ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу без рецепта UA/9133/01/01
105. НАТРIЮ ХЛОРИД розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл або по 400 мл у пляшках;
по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах полiетиленових		 ТОВ "Нiко" Україна, Донецька обл., м. Макiївка ТОВ "Нiко" Україна, Донецька обл., м. Макiївка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового розмiру пляшки для пакування лiкарського засобу та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/0652/01/01
106. НЕВIРАПIН таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї 260,00 кг до затверджених розмiрiв серiй 7,438 кг та 31,20 кг за рецептом UA/4216/01/01
107. НЕЙРОМАКС розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi;
N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах		 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 168,300 тис. амп. по 2 мл, для нового цеху: 20,960 тис. амп. по 2 мл) за рецептом UA/11453/01/01
108. ОКСАЛIПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 4 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 40 мл у флаконах N 1 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль Фармахемi Б. В., Нiдерланди;
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина		 Нiдерланди/ Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва;
змiна графiчного зображення упаковки;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
зменшення термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв);
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/8832/01/01
109. ОМНОПОН-ЗН розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
введення нової дiлянки виробництва з новим розмiром серiї;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/5179/01/01
110. ОНАГРIС капсули м'якi по 100 мг N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля без рецепта UA/10539/01/01
111. ОСТЕОКЕА таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) Вiтабiотiкс Лтд Великобританiя Вiтабiотiкс Лтд, Великобританiя;
Томпсон & Каппер Лiмiтед, Великобританiя;
Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя		 Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса 30 таблеток" зi специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу без рецепта UA/2964/01/01
112. ОТРИВIН краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою N 1 Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки з уточненням написання допомiжних речовин без рецепта UA/5206/01/02
113. ОТРИВIН спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах полiмерних з розпилювачем N 1 Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки з уточненням написання допомiжних речовин без рецепта UA/5206/02/01
114. ОТРИВIН краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою N 1 Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назв допомiжних речовин;
змiна графiчного зображення упаковки		 без рецепта UA/5206/01/01
115. ОТРИВIН краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою N 1 Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2000-061-Rev 02 без рецепта UA/5206/01/01
116. ОТРИВIН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах полiмерних з розпилювачем N 1 Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки з уточненням написання допомiжних речовин без рецепта UA/5416/01/01
117. ОФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Iндiя;
заявник - Уелш Трейд Лiмiтед, Гонконг)		 ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника;
змiна графiчного зображення пакування		 за рецептом UA/10573/01/01
118. ОФЛОКСИН® 200 таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника;
приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до SRC: роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник" ;
змiна графiчного оформлення упаковки		 за рецептом UA/8147/02/01
119. ОФЛОКСИН® 400 таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника;
приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до SRC: роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник" ;
змiна графiчного оформлення упаковки		 за рецептом UA/8147/02/02
120. ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 30, N 100 у флаконах, N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля без рецепта UA/9649/01/01
121. ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН мазь для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г у тубах "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. Хорватiя "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля без рецепта UA/7932/01/01
122. ПIРАЗИНАМIД кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Linaria Chemicals (Thailand) LTD Таїланд внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у наказi МОЗ України вiд 28.03.2012 N 213 щодо написання країни-виробника в процесi перереєстрацiї (було - Тайланд) - UA/4676/01/01
123. ПМ СIРIН таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8) Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд Австралiя Табко Птi Лтд, Австралiя;
Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя		 Австралiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки без рецепта UA/2008/01/01
124. ПРОМЕДОЛ-ЗН розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/5157/01/01
125. ПРОМЕДОЛ-ЗН розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
введення нової дiлянки виробництва з новим розмiром серiї;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/5157/01/01
126. ПРОПРОТЕН-100 краплi оральнi, розчин по 25 мл у пляшках ТОВ "Матерiа Медика - Україна" Україна ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки без рецепта UA/3646/02/01
127. РЕВАЛIД капсули N 30 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу без рецепта UA/8405/01/01
128. РИБАПЕГ капсули по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ЗАТ "Макiз-Фарма" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника за рецептом UA/10464/02/01
129. РИБАПЕГ таблетки по 200 мг N 90 (10 х 9) у блiстерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ЗАТ "Макiз-Фарма" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника за рецептом UA/10464/01/01
130. РИБОКСИН розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) за рецептом UA/4137/02/01
131. РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет;
по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5);
по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет;
по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4), по 5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеним в iндивiдуальний пакет;
по 2 комплекти в картоннiй коробцi (N 2)		 Бiеффе Медитал С. п. А. Iталiя Бiеффе Медитал С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/11405/01/01
132. РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет;
по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5);
по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет;
по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4); по 5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеним в iндивiдуальний пакет;
по 2 комплекти в картоннiй коробцi (N 2)		 Бiеффе Медитал С. п. А. Iталiя Бiеффе Медитал С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/11405/01/02
133. РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет;
по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5);
по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет;
по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4); по 5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеним в iндивiдуальний пакет;
по 2 комплекти в картоннiй коробцi (N 2)		 Бiеффе Медитал С. п. А. Iталiя Бiеффе Медитал С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/11405/01/03
134. САРИДОН® таблетки N 10 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Байєр Санте Фамiльяль Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля		 без рецепта UA/9275/01/01
135. СЕЛЕНАЗА® розчин для перорального застосування, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 20;
по 10 мл у флаконах N 10		 бiосин Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина бiосин Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина;
Холопак Ферпакунгстехнiк ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучено зi специфiкацiї на термiн придатностi наступнi параметри: iдентифiкацiя натрiю, iдентифiкацiя селену, показник заломлення, вмiст натрiю, вмiст хлориду, однорiднiсть маси при випуску та термiну придатностi був замiнений на однорiднiсть дозованих одиниць при випуску, внесено уточнення щодо випробування на стерильнiсть протягом термiну придатностi, а також до зовнiшнього вигляду ампул та флаконiв при випуску та на термiн придатностi, на термiн придатностi розширено межi кiлькiсного вмiсту селену (47,5 - 57,5 мкг/мл) для ампул та флаконiв з уточненням методики, зменшено термiн придатностi для флаконiв з 3-х до 2-х рокiв;
змiна показника якостi;
змiна процесу стерилiзацiї готового лiкарського засобу з парової стерилiзацiї на асептичне виробництво з використанням "blow-fill-seal" технологiї;
збiльшення розмiру виробничої серiї готового продукту;
змiна матерiалу первинної упаковки;
введення додаткової дiльницi виробництва;
замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину;
змiна графiчного зображення, нанесення шрифту Брайля;
змiна термiну зберiгання (було - 2 роки - ампули;
стало - 3 роки - ампули);
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
виправлення технiчної помилки, в методах контролю якостi лiкарського засобу		 за рецептом UA/8796/01/01
136. СЕРОКС таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 30 у стрипах Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля за рецептом UA/1569/01/01
137. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг та розчинник по 1 мл у двоємкiсних флаконах N 1 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення виробничої дiльницi за рецептом UA/2047/01/01
138. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг та розчинник по 2 мл у двоємкiсних флаконах N 1 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення виробничої дiльницi за рецептом UA/2047/01/02
139. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 15,6 мл у флаконах N 1 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення виробничої дiльницi за рецептом UA/2047/01/03
140. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 7,8 мл у флаконах N 1 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення виробничої дiльницi за рецептом UA/2047/01/04
141. СОМАТУЛIН 30 МГ порошок лiофiлiзований по 30 мг для приготування суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 з одноразовим шприцом та двома голками Бофур Iпсен Фарма Францiя Iпсен Фарма Бiотек Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Упаковка" за рецептом UA/8942/01/01
142. СОНМIЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/5288/01/01
143. ТАСИГНА капсули твердi по 200 мг N 28 (14 х 2), N 28 (4 х 7) Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля за рецептом UA/8979/01/01
144. ТЕНОТЕН таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах ТОВ "Матерiа Медика-Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) без рецепта UA/4206/01/01
145. ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ таблетки N 40 ТОВ "Матерiа Медика-Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) без рецепта UA/8588/01/01
146. ТЕРБIЗИЛ таблетки по 250 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням, зi шрифтом Брайля за рецептом UA/4558/02/02
147. ТИРОЗОЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5; 25 х 2), N 100 (10 х 10; 25 х 4) у блiстерах Мерк КгаА Нiмеччина Мерк КгаА Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення у вiдповiднiсть до оговленого SmPC та звiту з безпеки на лiкарськi засоби);
подання оновленого сертифiката вiдпвоiдностi Європейськорї фармакопеї для активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника;
змiни у методах випробування допомiжної речовини;
вилучення виробника активної речовини;
змiни у методах випробування активної субстанцiї (незнанi змiни в затверджених методах випробування);
змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/8848/01/01
148. ТИРОЗОЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5; 25 х 2), N 100 (10 х 10; 25 х 4) у блiстерах Мерк КгаА Нiмеччина Мерк КгаА Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення у вiдповiднiсть до оговленого SmPC та звiту з безпеки на лiкарськi засоби);
подання оновленого сертифiката вiдпвоiдностi Європейськорї фармакопеї для активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника;
змiни у методах випробування допомiжної речовини;
вилучення виробника активної речовини;
змiни у методах випробування активної субстанцiї (незнанi змiни в затверджених методах випробування);
змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/8848/01/02
149. ТРАЙФЕД® - ЕКСПЕКТОРАНТ сироп по 100 мл у флаконах Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов вiдпуску (було - без рецепта);
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/7401/01/01
150. ТРАНКВIЛАР® IС таблетки по 0,3 г N 20 Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу без рецепта UA/8851/01/01
151. ФАМОТИДИН таблетки по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) за рецептом UA/8118/01/01
152. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ порошок для орального розчину у саше N 8 Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення дiлянки виробництва, вiдповiдальної за пакування та контроль серiї;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна адреси заявника;
введення додаткової дiльницi виробництва;
введення додаткового виробника активної субстанцiї;
зменшення термiну зберiгання (з 4-х до 3-х рокiв) реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням;
змiна тесту "Однорiднiсть дозування" на "Однорiднiсть дозованих одиниць"		 без рецепта UA/3128/01/01
153. ФЛУКОНАЗОЛ розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД, Iндiя) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ФЛУКОНАЗ);
змiна адреси заявника;
змiна юридичної адреси виробництва на фактичну;
змiна графiчного оформлення упаковки		 за рецептом UA/10692/01/01
154. ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я		 капсули по 50 мг N 7, N 10 у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: по 50 мг 60 тис. уп. N 10;
для нового цеху: по 50 мг 60 тис. уп. N 10)		 за рецептом UA/3938/01/01
155. ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я		 капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 7 (7 х 1) у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: по 150 мг 200,0 тис. уп. N 1, 100,0 тис. уп. N 1 х 2, 66,666 тис. уп. N 1 х 3, для нового цеху: по 150 мг 200,0 тис. уп. N 1, 100,0 тис. уп. N 1 х 2, 33,333 тис. уп. N 1 х 3) за рецептом UA/3938/01/03
156. ФЛУЦИНАР® гель 0,025 % по 15 г у тубах Фармзавод "Єльфа" А. Т. Польща Фармзавод "Єльфа" А. Т. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 2004-103-Rev 00 за рецептом UA/2878/01/01
157. ФРАГМIН® розчин для iн'єкцiй, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя;
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина		 Бельгiя/Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi;
змiна тесту процедури у процесi виробництва активної субстанцiї та незначнi змiни в виробничому процесi активної субстанцiї		 за рецептом UA/1581/01/01
158. ФРАГМIН® розчин для iн'єкцiй, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя;
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина		 Бельгiя/Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi;
змiна тесту процедури у процесi виробництва активної субстанцiї та незначнi змiни в виробничому процесi активної субстанцiї		 за рецептом UA/1581/01/02
159. ФРАГМIН® розчин для iн'єкцiй, 10000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах N 10 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi;
змiна тесту процедури у процесi виробництва активної субстанцiї та незначнi змiни в виробничому процесi активної субстанцiї		 за рецептом UA/1581/01/03
160. ХЛОРОФIЛIН-ОЗ спрей по 15 мл у контейнерах ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування без рецепта UA/6788/01/01
161. ХЛОРОФIЛIПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення тесту "Етанол" - UA/9744/01/01
162. ХОНДРА-СИЛА капсули N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Унiтарне пiдприємство "Мiнськiнтеркапс" Республiка Бiлорусь внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки без рецепта UA/7515/01/01
163. ЦЕФАСЕЛЬ таблетки по 100 мкг N 20 Цефак КГ Нiмеччина Цефак КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни роздiлiв "Iдентифiкацiя" та "Кiлькiсне визначення" без рецепта UA/8891/01/02
164. ЦИПРОФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Iндiя;
заявник - Уелш Трейд Лiмiтед, Гонконг)		 ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника;
змiна графiчного зображення пакування		 за рецептом UA/10577/01/01

____________
     * Пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua