Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 11 травня 2012 року N 345


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.

Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр Р. В. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
11.05.2012 N 345

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. L-ОРНIТИНУ L-АСПАРТАТ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Евонiк Рексiм С.А.С. Францiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12157/01/01
2. АМТОЛМЕТИН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 у блiстерах Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12159/01/01
3. АРТИЦIЯ таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина;
ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка		 Нiмеччина/Чеська Республiка реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12161/01/01
4. ГАТИФЛОКСАЦИН порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ Джiангсу Йонгда Фармасеутiкал Ко., Лтд Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12175/01/01
5. ГЕРБIОН® СИРОП ПЛЮЩА+ сироп, 7 мг/мл по 150 мл у флаконах разом з пластиковою мiрною ложкою КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12176/01/01
6. ДЕСЛОРАТАДИН порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм Фармахем СА М & М Швейцарiя Васуда Фарма Хем Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12127/01/01
7. ЕВIТЕКС супозиторiї вагiнальнi по 18,9 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12185/01/01
8. ЕПЛЕРЕНОН МIКРОНIЗОВАНИЙ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Iндустрiале Кiмiка с. р. л. Iталiя Iндустрiале Кiмiка с. р.л. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12189/01/01
9. ЕСПА-КАРБ таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах Еспарма ГмбХ Нiмеччина Лiндофарм ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12191/01/01
10. ЕСПА-КАРБ таблетки по 10 мг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах Еспарма ГмбХ Нiмеччина Лiндофарм ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12191/01/02
11. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место, Словенiя;
КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща		 Словенiя/Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12069/02/01
12. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место, Словенiя;
КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща		 Словенiя/Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12069/02/02
13. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место, Словенiя;
КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща		 Словенiя/Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12069/02/03
14. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место, Словенiя;
КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща		 Словенiя/Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12069/02/04
15. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место, Словенiя;
КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща		 Словенiя/Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12069/02/05
16. IНОЗИН ПРАНОБЕКС (МЕТIЗОПРИНОЛ) порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ АБС ФАРМАЧЕУТIЧI С. п. а. - Унiбiос Дiвiзiон Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12194/01/01
17. МIКОФЕНОЛАТ НАТРIЮ порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм Фармахем CA M&M Швейцарiя Бiокон Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12214/01/01
18. МОКСИФТОР розчин для iнфузiй, 400 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 Торрент Фармасьютiкалс Лтд Iндiя Торрент Фармасьютiкалс Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12074/02/01
19. МОНТЕЛ таблетки жувальнi по 5 мг в блiстерах N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фiрм-виробникiв Сiнтон БВ, Нiдерланди; Санiко Н. В., Бельгiя) Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12217/01/01
20. МОНТЕЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг в блiстерах N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фiрм-виробникiв Сiнтон БВ, Нiдерланди; Санiко Н. В., Бельгiя) Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12217/02/01
21. НЕЙРОКСОН розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах N 1 АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12114/02/01
22. НIТРОГЛIЦЕРИН 2 % НА ЛАКТОЗI порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань Дiфарма Франсiс С.р.л. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12222/01/01
23. НООМАКС капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12223/01/01
24. РЕНВЕЛА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 у флаконах N 1 Джензайм Юроп Б. В. Нiдерланди Джензайм Iрланд Лтд., Iрландiя;
Джензайм Лтд., Велика Британiя		 Iрландiя/Велика Британiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11904/01/01
25. РИМЕКОР таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ЗАТ "Макiз-Фарма" Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12234/01/01
26. СТРИКАРБ розчин для iнфузiй по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл або 60 мл у флаконах N 1 СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД Кiпр Онко Терапiз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12244/01/01
27. СТРИКАРБ розчин для iнфузiй по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл in bulk у флаконах N 100; по 45 мл або 60 мл in bulk у флаконах N 50 СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД Кiпр Онко Терапiз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12245/01/01
28. ФЕНОБАРБIТАЛ порошок (субстанцiя) у пакетах паперових для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-фармацевтичний завод" Росiйська Федерацiя ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-фармацевтичний завод" Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12250/01/01

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
11.05.2012 N 345

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
29. АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення розмiрiв упаковки;
вносяться змiни до р. "Склад";
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу та допомiжної речовини;
уточнення складу допомiжних речовин;
уточнення назви дiючої речовини;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/5703/01/01
30. АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ Шилпа Медiкео Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна заявника;
змiни в специфiкацiї МКЯ змiни до р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"- методику приведено у вiдповiднiсть до методiв контролю фiрми виробника, звiт з валiдацiї додається, нормування залишено без змiн;
вилучення р. "Мiкробiологiчна чистота" - приведено у вiдповiднiсть до документацiї фiрми-виробника)		 - UA/6424/01/01
31. АМФОЛIП суспензiя для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед Iндiя Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника та виробника;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/5704/01/01
32. АПАП C ПЛЮС таблетки шипучi N 10, N 10 х 2 у тубах, N 2 х 1, N 2 х 3, N 2 х 5, N 2 х 10 у стрипах ТОВ ЮС Фармацiя Польща ТОВ ЮС Фармацiя, Польща;
СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя		 Польща/Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробника дiючої речовини (аскорбiнова кислота);
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання;
уточнення термiну придатностi (було - 3 роки;
стало - 3 роки для стрипiв, 2 роки для туб)		 без рецепта UA/5793/01/01
33. АЦЦ® ЛОНГ таблетки шипучi по 600 мг N 10 (10 х 1) у тубах Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина;
Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового та затвердженого виробникiв;
уточнення назви та адреси виробника;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/6568/01/01
34. БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанцiя) по 1 кг в банках, по 2 кг або 6 кг у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Публiчне акцiонерне товариство "Наукво-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Наукво-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної;
уточнення назви лiкарського засобу;
уточнення розмiру пакування;
уточнення написання складу препарату		 - UA/6518/01/01
35. ВЕНОРУТИНОЛ гель 2 % по 40 г у тубi N 1 Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника;
уточнення умов зберiгання ГЛЗ;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/2354/02/01
36. ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ розчин для iнфузiй 50 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачцi або без пачки) ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський ТОВ фiрма "Новофарм-
Бiосинтез"		 Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника;
змiна мiсцезнаходження виробника;
приведення складу та МКЯ лiкарського засобу у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ на готовий лiкарський засiб "Глюкози розчин для iн'єкцiй або iнфузiй" (вилучення з складу лiкарського засобу допомiжної речовини натрiю хлориду, вилучення iдентифiкацiї натрiю хлориду з специфiкацiї лiкарського засобу, змiна специфiкацiї показника "5-Гiдрокси-метилфурфурол та супровiднi домiшки" та змiна концентрацiї випробовуваного розчину в методицi, змiна специфiкацiї показника "pH", внесення уточнення щодо об'єму лiкарського засобу в методику показника "Важкi метали", доповнення специфiкацiї показником "Механiчнi включення: невидимi частки" та "Бактерiальнi ендотоксини", приведення методики показника "Стерильнiсть" до вимог дiючого видання ДФУ, вилучення з специфiкацiї лiкарського засобу показника "Аномальна токсичнiсть";
уточнення умов зберiгання лiкарського засобу;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/6284/01/01
37. ДУОТРОЛ таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах ЮСВ ЛIМIТЕД Iндiя ЮСВ ЛIМIТЕД Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви лiкарської форми;
змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин;
видалення показникiв "Однорiднiсть маси", "Втрата в масi при висушуваннi " "Iдентифiкацiї хлоридiв, iдентифiкацiя глiбенкламiду СФ методом";
Однорiднiсть вмiсту (для глiбенкламiду);
додання показникiв "Iдентифiкацiя барвникiв: титану дiоксиду, залiза оксиди жовтого, хiнолiнового жовтого, iдентифiкацiя метформiну гiдрохлориду методом ВЕРХ, iдентифiкацiя глiбенкламiду методом ВЕРХ та методом IЧ-спектроскопiї, "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiни в р. "Опис", "Кiлькiсне визначення";
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу;
змiни термiну зберiгання (було 2 роки;
стало: 3 роки)		 за рецептом UA/5861/01/01
38. ЕДИЦИН® лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 0,5 г у флаконах N 1 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя;
Хемофарм А. Д., Сербiя (виробник in bulk)		 Словенiя/Сербiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiльницi виробництва (in bulk);
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
уточнення назви готової лiкарської форми		 за рецептом UA/6381/01/01
39. ЕДИЦИН® лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя;
Хемофарм А. Д., Сербiя (виробник in bulk)		 Словенiя/Сербiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiльницi виробництва (in bulk);
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
уточнення назви готової лiкарської форми		 за рецептом UA/6381/01/02
40. ЕЛОКОМ® лосьйон 0,1 % по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США;
Шерiнг-Плау С. п. А, Iталiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США;
Шерiнг-Плау С. А., Iспанiя		 Бельгiя/США/Iталiя/
США/Iспанiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника активної субстанцiї;
введення додаткової дiльницi виробництва та як наслiдок поява додаткової упаковки;
змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу, до 10 разiв у порiвняннi з первинним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки (по 20 мл у флаконах-крапельницях);
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/6293/03/01
41. ЕЛОКОМ® крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США Бельгiя/США перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви без змiни мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї);
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/6293/02/01
42. ЕЛОКОМ® мазь 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США Бельгiя/США перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви без змiни мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї);
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/6293/01/01
43. IХТIОЛ мазь 20 % по 25 г у тубах N 1, у банках N 1 ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення методики "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до ДФУ 1.4, змiна маси вмiсту упаковки;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення назви дiючої речовини;
уточнення назви допомiжної речовини;
уточнення умов зберiгання;
уточнення термiну зберiгання;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/5472/01/01
44. КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ порошок для розчину для зовнiшнього застосування по 5 г у флаконах N 1 ТОВ "Исток-Плюс" Україна, м. Запорiжжя ТОВ "Исток-Плюс" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
вилучення розмiрiв упаковки (по 3 г у флаконах);
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви лiкарської форми		 без рецепта UA/5815/01/01
45. КЛАРИТРО САНДОЗ® XL таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д. д. Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна мiсцезнаходження виробника;
уточнення назви виробника;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4421/02/01
46. КСИМЕЛIН ЕКСТРА спрей назальний по 10 мл у флаконах з дозуючим помповим пристроєм N 1 Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя Нiкомед Фарма АС Норвегiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ: додання специфiкацiї випуску ГЛЗ;
додання тесту "Однорiднiсть дозованих одиниць.Середня дозована доза: iпратропiю бромiду,ксилометазолiну гiдрохлориду";
приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до гармонiзованих вимог Європейської Фармакопеї;
уточнення методики кiлькiсного визначення iпратропiю бромiду i ксилометазолiну гiдрохлориду та визначення чистоти		 без рецепта UA/6955/01/01
47. ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Сiфавiтор С. р. Л. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни в методах випробування активної субстанцiї;
уточнення умов зберiгання		 - UA/5774/01/01
48. МАЛЬТОФЕР® ФОЛ таблетки жувальнi, 100 мг/0,35 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. Швейцарiя Вiфор С. А., Швейцарiя;
Вiфор (Iнтернешнл) Iнк., Швейцарiя		 Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу;
додання специфiкацiї випуску ГЛЗ;
вилучення тестiв "Однорiднiсть дозування" i "однорiднiсть маси" та додання тестiв "Прозорiсть розчину","Однорiднiсть дозованих одиниць";
приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до гармонiзованих вимог Європейської Фармакопеї;
незначна змiна затвердженого методу випробувань ГЛЗ згiдно вимог Фармакопеї та нової специфiкацiї виробника;
введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї		 за рецептом UA/5870/01/01
49. МЕРКУРIД гранули гомеопатичнi по 10 г, 15 г, 20 г, 30 г у баночках або контейнерах N 1 ТОВ "Меркурiд" Україна, м. Одеса Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки (по 10 г, або по 20 г, або по 30 г у баночках або контейнерах);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви лiкарської форми		 без рецепта UA/6098/01/01
50. МЕРКУРIД гранули гомеопатичнi in bulk по 5 кг або по 15 кг в пакетах ТОВ "Меркурiд" Україна, м. Одеса Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки (по 10 г, або по 20 г, або по 30 г у баночках або контейнерах);
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви лiкарської форми		 - UA/12208/01/01
51. НОВОКАЇН розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 200 мл, 400 мл у пляшках ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi;
вилучення розмiрiв упаковки;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом UA/6394/01/01
52. НОВОКАЇН розчин для iн'єкцiй, 5,0 мг/мл по 200 мл, 400 мл у пляшках ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi;
вилучення розмiрiв упаковки;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом UA/6394/01/02
53. ОСАРБОН супозиторiї вагiнальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв);
змiна умов зберiгання;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина, дiюча речовина);
уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007)		 за рецептом UA/5522/01/01
54. ОФТАГЕЛЬ® гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах N 1 Сантен АТ Фiнляндiя УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
додання специфiкацiї на кiнцевий продукт протягом термiну придатностi;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/6605/01/01
55. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах N 1 ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
приведення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу до вимог дiючої монографiї ДФУ "Собачої кропиви настойка";
реєстрацiя додаткової упаковки (по 25 мл у флаконах полiмерних);
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/6543/01/01
56. РЕОПОЛIГЛЮКIН-
НОВОФАРМ		 розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачцi або без пачки) ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський		 ТОВ фiрма "Новофарм-
Бiосинтез"		 Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна мiсцезнаходження виробника;
приведення у вiдповiднiсть МКЯ лiкарського засобу до монографiї ДФУ на готовий лiкарський засiб "Декстрану 40 та натрiю хлорид розчин до iнфузiй" (внесення показника "Характеристична в'язкiсть " замiсть показника "Вiдносна в'язкiсть ", звуження допустимих меж специфiкацiї показника "Важкi метали", внесення показника "Молекулярно-масовий розподiл" декстрану", "Азотовмiснi речовини", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Механiчнi включення", "Бактерiальнi ендотоксини", вилучення з специфiкацiї лiкарського засобу показника "Аномальна токсичнiсть"+ уточнення умов зберiгання;
унiфiкацiя складу лiкарського засобу		 за рецептом UA/6264/01/01
57. СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,2 мг N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна виробника субстанцiї, як наслiдок змiни до р. "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" та "Мiкробiологiчна чистота";
приведення тексту iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату (р. "Показання");
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/6210/01/01
58. СИНТОМIЦИН лiнiмент для зовнiшнього застосування 10 % по 25 г у тубах N 1 ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007)		 без рецепта UA/5693/02/01
59. СИНТОМIЦИН супозиторiї вагiнальнi по 250 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв);
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007)		 за рецептом UA/5693/01/01
60. СТРЕПСIЛС® ОРИГIНАЛЬНИЙ льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та адреси заявника;
змiна назви виробника;
змiна назви лiкарського засобу;
оновлення специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/6479/01/01
61. СТРЕПСIЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та адреси заявника;
змiна назви виробника;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання готового (було: 3 роки;
стало: 2 роки);
оновлення специфiкацiї ГЛЗ (звуження регламентацiї за показником "Кiлькiсне визначення", приведення регламентацiї за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейської фармакопеї, введення випробування за показниками "Однорiднiсть вмiсту", "Водна активнiсть";
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/6400/01/01
62. СТРЕПСIЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та адреси заявника;
змiна назви виробника;
змiна назви лiкарського засобу;
оновлення специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/6401/01/01
63. ЦЕФАЗОЛIН-
АСТРАФАРМ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5
(пакування iз "in bulk" фiрми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)		 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/6250/01/01
64. ЦЕФАЗОЛIН-
АСТРАФАРМ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5
(пакування iз "in bulk" фiрми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)		 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/6250/01/02
65. ЦЕФАЗОЛIН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 40; по 0,5 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ, перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки (N 20 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках);
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/6216/01/01
66. ЦЕФАЗОЛIН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5, N 40; по 1 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ, перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки (N 20 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках);
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/6216/01/02
67. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 500 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення Заявника;
уточнення до методiв контролю якостi;
уточнення мiсця виробництва препарату у формi in bulk;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення умов зберiгання		 - UA/5445/01/03
68. ЦЕФОТАКСИМ-
АСТРАФАРМ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5
(пакування iз "in bulk" фiрми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)		 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/6251/01/01
69. ЦЕФОТАКСИМ-
АСТРАФАРМ		 порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5
(пакування iз "in bulk" фiрми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)		 ТОВ "АСТРАФАРМ" ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/6251/01/02

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
11.05.2012 N 345

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
70. АВЕОЛ настойка по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) без рецепта UA/9746/01/01
71. АКТАСТРОЗОЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Сiнтон Iспанiя С. Ел. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок за рецептом UA/10782/01/01
72. АЛАКТИН таблетки по 0,5 мг N 2, N 8 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Тева Чех Iндастрiз с. р. о. Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв);
якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки;
внесення специфiкацiї на термiн придатностi, наведення величини Q для показника "Розчинення" (специфiкацiя при випуску), гармонiзацiя роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" з дiючим виданням Європейської Фармакопеї (специфiкацiя при випуску), приведення реєстрацiйних матерiалiв у вiдповiднiсть до дiючої документацiї виробника		 за рецептом UA/9595/01/01
73. АЛЕРЗИН таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiльницi виробництва;
змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу, замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї. Включаючи контроль серiї/випробування;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (змiнено обладнання для просiювання гомогенiзату, швидкiсть гомогенiзацiї);
змiна графiчного зображення упаковки;
змiна розмiру серiї готового продукту		 без рецепта UA/9862/01/01
74. АНАФЕРОН таблетки N 20 ТОВ "Матерiа Медика-Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP);
змiна заявника		 без рецепта UA/2614/01/01
75. АНГIЗАР таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля за рецептом UA/3252/01/01
76. АНГIЗАР таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля за рецептом UA/3252/01/02
77. АНГIЗАР ПЛЮС таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля за рецептом UA/3163/01/01
78. АУРIКУЛЯРУМ краплi вушнi, порошок та розчинник для суспензiї (флакон з порошком у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулi) у пачцi N 1 Лабораторiї ГРIМБЕРГ С. А. Францiя виробник порошку (powder manufacturer): Лабораторiї ГРIМБЕРГ С. А., Францiя;
виробник розчинника (solvent manufacturer): Лабораторiї ГIЛБЕРТ, Францiя		 Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання": конкретизоване види отитiв, при яких застосовують препарат) за рецептом UA/11326/01/01
79. АФАЛА таблетки N 20 х 2, N 20 х 5 ТОВ "Матерiа Медика-Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP) без рецепта UA/6887/01/01
80. БАКТОКЛАВ таблетки, вкритi оболонкою, N 10 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля за рецептом UA/10001/01/01
81. БОНВIВА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3 у блiстерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ (пакування), Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарiя Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництво Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) за рецептом UA/5164/01/01
82. БРОНХОМЕД ЮНIОР сироп по 100 мл у флаконах N 1 Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах контролю готового лiкарського засобу без рецепта. UA/1906/01/01
83. БУТАМIРАТУ ЦИТРАТ порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна Лабораторiо Чiмiко Iнтерназiонале Ес. пi. Ей. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї - UA/10272/01/01
84. ВАГIЦИН-ЗДОРОВ'Я крем вагiнальний 2 % по 20 г у тубах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нової дiльницi);
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/1712/01/01
85. ВIТАМIН A капсули м'якi по 100000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/0716/01/01
86. ВIТАМIН A капсули м'якi по 33000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/0716/01/02
87. ГЕРБIОН® ЕСКУЛУС гель по 40 г у тубах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля без рецепта UA/3154/01/01
88. ГIКАМТИН™ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 в упаковцi ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя;
Пфайзер Енiмал Хелс, США		 Iталiя/США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок (для виробника ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя) за рецептом UA/9121/01/01
89. ДЕКСАМЕТАЗОН-
ДАРНИЦЯ		 розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї за рецептом UA/0992/02/01
90. ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я		 розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5, N 5 х 1 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки коробки N 5, етикетки самоклеючої;
оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 57,460 тис. амп. по 3 мл, для нового цеху: 87,71 тис. амп. по 3 мл)		 за рецептом UA/1539/02/01
91. ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я		 гель 1 % по 30 г або 50 г у тубах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нової дiльницi з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 8,140 тис. уп. по 50 г, для нового цеху: 10,01 тис. уп. по 50 г);
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням по 50 г у тубах		 без рецепта UA/1539/01/01
92. ДИПРОСАЛIК® лосьйон по 30 мл у флаконах N 1 Шерiнг - Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау, Францiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США Францiя/США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу у нормуваннi за показником "Кiлькiсне визначення. Iзопропiловий спирт" за рецептом UA/4114/01/01
93. ДОРМIПЛАНТ таблетки, вкритi оболонкою, N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна якiсного/кiлькiсного складу допомiжних речовин з вiдповiдними змiнами умов зберiгання та змiнами в iнструкцiї для медичного застосування (у роздiли: "Склад лiкарського засобу" ("Допомiжнi речовини"), "Умови зберiгання", "Особливi застереження") без рецепта UA/7837/01/01
94. ДУОВIТ комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (5 + 5) х 4) у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням без рецепта UA/4077/01/01
95. ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки коробки N 5, N 5 х 2 та етикетки самоклеючої;
оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 22,260 тис. амп. по 4 мл, 43,100 тис. амп. по 2 мл, для нового цеху: 10,600 тис. амп. по 4 мл, 9,800 тис. амп. по 2 мл)		 за рецептом UA/4118/01/01
96. IБУПРОМ СПРИНТ КАПС капсули по 200 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах Юнiлаб, ЛП США виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукцiї in bulk:
Р. П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Нiмеччина;
виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту:
ТОВ ЮС Фармацiя, Польща		 Нiмеччина/Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника з вiдповiдними змiнами в маркуваннi без рецепта UA/6045/02/01
97. IНФЛАРАКС мазь для зовнiшньго застосування по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 9,152 тис. уп. по 15 г, 5,5 тис. уп. по 25 г, 2,75 тис. уп. по 50 г, для нового цеху: 12,0 тис. уп. по 15г, 10,0 тис. уп. по 25 г, 5,0 тис. уп. по 50 г;
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/10175/01/01
98. КАРВИДЕКС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 6,25 мг N 20 Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/8820/01/01
99. КАРВИДЕКС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 20 Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/8820/01/02
100. КАРВИДЕКС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/8820/01/03
101. КЛОЗЕРИН капсули по 250 мг N 30 (10 х 3) ТОВ "Л-Контракт" Україна Донг-А Фармасьютiкел Ко., Лтд Корея внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом UA/11634/01/01
102. КОФЕЇН БЕЗВОДНИЙ ГРАНУЛЬОВАНИЙ 0,2/0,5 гранули (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка БАСФ ФармаКемiкалiєн ГмбХ енд Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiвалiв*: змiна назви активної субстанцiї (було - КОФЕЇН) - UA/11888/01/01
103. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 у блiстерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика		 Мексика/Швейцарiя/
Мексика		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) - UA/5143/01/01
104. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя;
пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика		 Мексика/Швейцарiя/
США/Швейцарiя/
Мексика		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) за рецептом UA/5142/01/01
105. ЛАЗОЛВАН® сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е. (С. А.) Грецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Кiлькiсне визначення" без рецепта UA/3430/01/01
106. ЛIЗИНОПРИЛ таблетки по 5 мг in bulk N 2000 у банках ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. Iндiя ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу - UA/1947/01/01
107. ЛIЗИНОПРИЛ таблетки по 10 мг in bulk N 2000 у банках ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. Iндiя ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу - UA/1947/01/02
108. ЛIЗИНОПРИЛ таблетки по 20 мг in bulk N 2000 у банках ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. Iндiя ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу - UA/1947/01/03
109. ЛОПЕРАМIД капсули по 2 мг N 24 (12х2) у блiстерах ТОВ "Стиролбiофарм" Україна ТОВ "Стиролбiофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу без рецепта UA/5097/01/01
110. МАДОПАР таблетки, 200 мг/50 мг N 100 у флаконах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарiя;
Рош С. п. А., Iталiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя		 Швейцарiя/Iталiя/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Рош С. п. А., Iталiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя) за рецептом UA/11355/01/01
111. МАКМIРОР КОМПЛЕКС капсули вагiнальнi м'якi N 8 (8 х 1) у блiстерах Полiкем С. р. л. Iталiя Доппель Фармацеутiцi С. р. Л. (вiдповiдальний за випуск серiї), Iталiя; Каталент Iталi С. п. А. (виробник продукту in bulk), Iталiя Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "склад", "основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" за рецептом UA/3934/02/01
112. МАКРОВIТ® таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням без рецепта UA/4063/01/01
113. МЕЛБЕК® таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/3933/01/01
114. МЕЛБЕК® таблетки по 15 мг N 4, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/3933/01/02
115. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. Велика Британiя БЛIСС БIОТЕК ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - МЕРО) за рецептом UA/12209/01/01
116. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. Велика Британiя БЛIСС БIОТЕК ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - МЕРО) за рецептом UA/12209/01/02
117. НАЗИВIН® спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 Мерк КГаА Нiмеччина Мерк КГаА Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування без рецепта UA/7928/02/01
118. НIЦЕРГОЛIН порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармахем CA M&M Швейцарiя Тева Чех Iндастрiз с. р. о. Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: адмiнiстративна деталiзацiя iснуючої адреси виробника - UA/4816/01/01
119. ОРГАМЕТРИЛ® таблетки по 5 мг N 30 у блiстерах Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Н. В. Органон Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штампiв на таблетках за рецептом UA/2844/01/01
120. ОСТЕАЛЬ таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд Австралiя Табко Птi Лтд, Австралiя; Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя Австралiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки без рецепта UA/8488/01/01
121. ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ ПЛЮС кабсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд Австралiя Табко Птi Лтд, Австралiя; Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя Австралiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки без рецепта UA/2001/01/01
122. ПАКЛIТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Фармахемi Б. В., Нiдерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нiдерланди/Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок за рецептом UA/7777/01/01
123. ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН мазь для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г у тубах "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. Хорватiя "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi та в iнструкцiї для медичного застосування без рецепта UA/7932/01/01
124. ПАНТОКАР таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 30 (10 х 3) Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/3559/01/01
125. ПЕНIМЕКС® таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника;
змiна графiчного зображення на первиннiй упаковцi (вилучення адреси) та вториннiй (незначнi змiни тексту), додання шрифту Брайля		 за рецептом UA/8707/01/01
126. ПЕНIМЕКС® таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника;
змiна графiчного зображення на первиннiй упаковцi (вилучення адреси) та вториннiй (незначнi змiни тексту), додання шрифту Брайля		 за рецептом UA/8707/01/02
127. ПЕНIМЕКС® таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника;
змiна графiчного зображення на первиннiй упаковцi (вилучення адреси) та вториннiй (незначнi змiни тексту), додання шрифту Брайля		 за рецептом UA/8707/01/03
128. ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я аерозоль по 25 г або 50 г у балонах аерозольних ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату (по 25 г у балонi) (стало - для дiючого цеху: 8,4 тис. уп. по 25 г, для нового цеху: 4,886 тис. уп. по 25 г) без рецепта UA/8215/01/01
129. ПРОПРОТЕН-100 таблетки N 20, N 20 х 2 ТОВ "Матерiа Медика-Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP);
змiна заявника		 без рецепта UA/3646/01/01
130. РЕСТАСIС™ емульсiя очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання N 30 Аллерган, Iнк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля за рецептом UA/10983/01/01
131. РИФАМПIЦИН капсули по 150 мг N 20 (10 х 2), N 1500 (10 х 150) у блiстерах; N 1120 х 15 у банках полiмерних РУП "Бєлмедпрепарати" Республiка Бiлорусь РУП "Бєлмедпрепарати" Республiка Бiлорусь внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном етикетки;
змiни в Iнструкцiї (р. "Упаковка");
виправлення технiчної помилки на блiстерi з маркуванням українською мовою		 за рецептом UA/4999/01/01
132. СЕБIДИН ПЛЮС™ таблетки для смоктання N 16 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на момент випуску методiв контролю якостi лiкарського засобу без рецепта UA/9098/01/01
133. СОЛПАДЕЇН® АКТИВ таблетки, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах у коробцi ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Великобританiя ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПАНАДОЛ® ЕКСТРА) без рецепта UA/12239/01/01
134. ТАЙЛОЛФЕН ХОТ порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 12 НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення вторинної упаковки N 6 без рецепта UA/10897/01/01
135. ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ таблетки N 40 ТОВ "Матерiа Медика - Україна" Україна ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу без рецепта UA/8588/01/01
136. ТОЛПЕРIЛ-ЗДОРОВ'Я розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5, N 5 х 1, N 5 х 2 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки коробки N 5, N 5 х 2, етикетки самоклеючої;
оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 81,725 тис. амп. по 1 мл, для нового цеху: 30,500 тис. амп. по 1 мл)		 за рецептом UA/9556/01/01
137. ТРАЙФЕД® сироп по 100 мл у флаконах N 1 Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки;
змiна умов вiдпуску (було- без рецепта)		 без рецепта UA/7400/01/01
138. ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у ємкостях алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм Бахем СА Швейцарiя Bachem SA Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника - UA/8799/01/01
139. УПСАРИН УПСА 500 мг таблетки шипучi по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (введення до специфiкацiї протягом термiну придатностi параметру "Твердiсть");
змiна адреси заявника;
введення додаткової дiльницi виробництва;
розширення меж тесту "Розпадання" при випуску, введення додаткового методу випробування;
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля		 без рецепта UA/2308/01/01
140. УСПОКОЙ таблетки N 20 ТОВ "Матерiа Медика-Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP);
змiна заявника		 без рецепта UA/7857/01/01
141. ФЛУНОЛ® капсули по 150 мг N 1, N 2 НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки за рецептом - N 2;
без рецепта - N 1		 UA/3784/01/02
142. ФЛУНОЛ® капсули 50 мг N 3, N 7 НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки за рецептом UA/3784/01/01
143. ФОРТУМ™ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00 за рецептом UA/1636/01/01
144. ФОРТУМ™ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00 за рецептом UA/1636/01/02
145. ФОРТУМ™ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00 за рецептом UA/1636/01/03
146. ЦЕФПОТЕК 200 таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (5 х 2), N 14 (7 х 2), N 20 (5 х 4) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблетки;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/10429/01/01

____________
     * - Пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua