.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 травня 2012 року | N 403 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.05.2012 N 403 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОРИЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 60 (10 x 6) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12163/01/01 |
| 2. | ВАЛЗАП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 x 2), N 84 (14 x 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12166/01/01 |
| 3. | ВАЛЗАП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14 x 2), N 84 (14 x 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12166/01/02 |
| 4. | ВАЛЗАП ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160/12,5 мг N 28 (14 x 2), N 84 (14 x 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12167/01/01 |
| 5. | ВАЛЗАП ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80/12,5 мг N 28 (14 x 2), N 84 (14 x 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12167/01/02 |
| 6. | ВIЗТЕМО | капсули по 20 мг N 5 у контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12277/01/01 |
| 7. | ВIЗТЕМО | капсули по 100 мг N 5 у контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12277/01/02 |
| 8. | ВIЗТЕМО | капсули по 250 мг N 5 у контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12277/01/03 |
| 9. | ВIЗТЕМО | капсули по 100 мг in bulk N 5000 (5 x 1000) в контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12279/01/02 |
| 10. | ВIЗТЕМО | капсули по 100 мг N 5 у контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12278/01/02 |
| 11. | ВIЗТЕМО | капсули по 20 мг in bulk N 5000 (5 x 1000) в контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12279/01/01 |
| 12. | ВIЗТЕМО | капсули по 20 мг N 5 у контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12278/01/01 |
| 13. | ВIЗТЕМО | капсули по 250 мг in bulk N 5000 (5 x 1000) в контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12279/01/03 |
| 14. | ВIЗТЕМО | капсули по 250 мг N 5 у контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12278/01/03 |
| 15. | ВОМIТРАН™ | розчин для iнфузiй, 3 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 1, N 5 | ТОВ "Асфарма-Україна" | Україна, м. Київ | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12174/01/01 |
| 16. | ГЛIТЕЙК | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12177/01/01 |
| 17. | ДВЕЛЛА | таблетки по 30 мг N 1 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | "СЕНЕКСI", Францiя; "ЛАБОРАТОРIОС ЛЕОН ФАРМА, С. А.", Iспанiя | Францiя/ Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12179/01/01 |
| 18. | КАНДIСАН | мазь, 10 мг/г по 20 г у тубах N 1 | Сана + Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12198/02/01 |
| 19. | ЛОРIСТА® H 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг N 28 (14 x 2), N 30 (10 x 3), N 56 (14 x 4), N 60 (10 x 6) в блiстерах у пачцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12084/01/01 |
| 20. | МЕРОСАЙЗ | порошок для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | МЕДIКОС ЛТД | Велика Британiя | первинне i вторинне пакування: Прiсайс
Бiофарма Пвт. Лтд., Iндiя вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна |
Iндiя/Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12210/01/02 |
| 21. | МЕРОСАЙЗ | порошок для iн'єкцiй по 500 мг in bulk N 100 у флаконах | МЕДIКОС ЛТД | Велика Британiя | первинне i вторинне пакування: Прiсайс
Бiофарма Пвт. Лтд., Iндiя вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна |
Iндiя/Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12211/01/01 |
| 22. | МЕРОСАЙЗ | порошок для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk N 100 у флаконах | МЕДIКОС ЛТД | Велика Британiя | первинне i вторинне пакування: Прiсайс
Бiофарма Пвт. Лтд., Iндiя вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна |
Iндiя/Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12211/01/02 |
| 23. | МЕРОСАЙЗ | порошок для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | МЕДIКОС ЛТД | Велика Британiя Лондон | первинне i вторинне пакування: Прiсайс
Бiофарма Пвт. Лтд., Iндiя вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна |
Iндiя/Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12210/01/01 |
| 24. | МIЗОПРОСТ | таблетки по 200 мкг N 4 у блiстерах | Хейлс Трейд ЛЛП | Великобританiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11956/01/01 |
| 25. | ОНКОДОКС - 10 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12280/01/01 |
| 26. | ОНКОДОКС - 50 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12280/01/02 |
| 27. | ОРНIЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачцi | AT "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12227/01/01 |
| 28. | РИЛУЗОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12233/01/01 |
| 29. | РОПЕНЕМ | порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12235/01/01 |
| 30. | РОПЕНЕМ | порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12235/01/02 |
| 31. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | Фiтофарм Клека С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12238/01/01 |
| 32. | СТОПРЕСС | таблетки по 4 мг N 30 (10 x 3) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12240/01/01 |
| 33. | СТОПРЕСС | таблетки по 8 мг N 30 (10 x 3) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12240/01/02 |
| 34. | СТРИБIЦИН | розчин для iн'єкцiй по 2 мг/мл по 25 мл, по 100 мл у флаконах N 1 | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12242/01/01 |
| 35. | СТРИБIЦИН | розчин для iн'єкцiй по 2 мг/мл in bulk по 25 мл у флаконах N 100; по 100 мл у флаконах N 50 | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12243/01/01 |
| 36. | ТЕРИЗИДОН | порошок (субстанцiя) в мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТIК АЛ КО., ЛТД | Корея, Республiка | СТ Фарм Ко., Лтд. | Корея, Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12248/01/01 |
| 37. | ХIЗАРТ- Н-ДС | таблетки, 32 мг/25 мг, N 10 (10 x 1), N 100 (10 x 10) в блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12282/01/01 |
| 38. | ХIЗАРТ- Н-ДС | таблетки, 32 мг/25 мг in bulk N 2500 в пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/12283/01/01 | |
| 39. | ЦЕФIГО-100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 x 1) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11911/01/01 |
| 40. | ЦЕФIГО-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 x 1) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11911/01/02 |
| 41. | ЦИПРОБАКС | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11001/02/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.05.2012 N 403 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 42. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до монографiї "Doxorubicin Injection" дiючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Iдентифiкацiя", змiна специфiкацiї показника "Супутнi домiшки" та методи; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/4343/01/01 |
| 43. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до монографiї "Doxorubicin Injection" дiючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Iдентифiкацiя", змiна специфiкацiї показника "Супутнi домiшки" та методи; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/4343/01/02 |
| 44. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до монографiї "Doxorubicin Injection" дiючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Iдентифiкацiя", змiна специфiкацiї показника "Супутнi домiшки" та методи; уточнення складу допомiжних речовин | - | UA/4344/01/01 |
| 45. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до монографiї "Doxorubicin Injection" дiючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Iдентифiкацiя", змiна специфiкацiї показника "Супутнi домiшки" та методи; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/4344/01/02 |
| 46. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/125 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 1 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | UA/6405/01/01 |
| 47. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 1,8 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | UA/6405/01/02 |
| 48. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) 3,5 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | UA/6405/01/03 |
| 49. | АТАКАНД | таблетки по 8 мг N 28 (14 x 2) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ, Швецiя; АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина | Швецiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6559/01/01 |
| 50. | АТАКАНД | таблетки по 16 мг N 28 (14 x 2) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ, Швецiя; АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина | Швецiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6559/01/02 |
| 51. | АТАКАНД | таблетки по 32 мг N 28 (14 x 2) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ, Швецiя; АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина | Швецiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6559/01/03 |
| 52. | АЦИКЛОВIР | таблетки по 0,2 г N 10 x 1, N 10 x 2 у блiстерi у пачцi | АТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - Ацикловiр ЛХ); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6895/01/01 |
| 53. | АЦИКЛОВIР | таблетки по 0,2 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - Ацикловiр ЛХ); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/6896/01/01 |
| 54. | БЕЛАСТЕЗИН | таблетки N 10 (10 x 1) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство
Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко-фармацевтичний завод" Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "АГРОФАРМ" Україна, Київська обл., м. Iрпiнь |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в МКЯ на готовий лiкарський засiб - змiни в р. "Iдентифiкацiя" (виключено тест "А. Якiсна реакцiя"; "В. Метод ТШХ" замiнено на "Метод ВЕРХ" (для бензокаїну), "С. Якiсна реакцiя" замiнено на "Метод ВЕРХ" (для алкалоїдiв)), "Кiлькiсне визначення" (замiна СФ-методу на ВЕРХ-метод як бiльш ефективний), "Мiкробiологiчна чистота" (нормування приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ); виключено р. "Однорiднiсть маси" (перенесено в специфiкацiю контролю промiжного продукту), "Стираннiсть", "Розпадання" (виключено вiдповiдно до Настанови з якостi 42-3.2:2004. "Лiкарськi засоби. Специфiкацiї: контрольнi випробування й критерiї прийнятностi"), "Супровiднi домiшки" (виключення роздiлу згiдно вимог керiвництва ICH Q6A); р. "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини" замiнено на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць"; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин (виключена натрiєва сiль карбоксиметилцелюлози та вiдкориговане спiввiдношення iнших допомiжних речовин); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; поява додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника вилучення розмiрiв упаковки; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання ГЛЗ; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6219/01/01 |
| 55. | ВIПРАТОКС | лiнiмент по 40 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5669/01/01 |
| 56. | ГАРБУЗА ОЛIЯ | олiя по 100 мл у флаконах або по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5836/01/01 |
| 57. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах; по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання дозування лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6411/01/01 |
| 58. | ГЛЮКОЗА | розчин для iн'єкцiй 40 % по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6525/01/01 |
| 59. | ГЛЮКОСОЛ | розчин для iнфузiй по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл та 500 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, незначна змiна затвердженого методу випробувань; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6380/01/01 |
| 60. | ЕНТОБАН | капсули N 20, N 60 у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (було: 2 роки; стало: 3 роки); приведення роздiлiв iнструкцiї у вiдповiднiсть до оновленої версiї короткої характеристики лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2117/02/01 |
| 61. | ЕСФАТИЛ | гель по 40 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна та введення нових виробникiв активних субстанцiй; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/2105/01/01 |
| 62. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/4357/01/01 |
| 63. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/4357/01/02 |
| 64. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiн первинної; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | UA/4358/01/01 |
| 65. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiн первинної; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | UA/4358/01/02 |
| 66. | ЕХIНАЦИН® МАДАУС МАЗЬ | мазь по 20 г або по 40 г у тубах N 1 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: МАДАУС
ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (додання товарного знака); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5674/03/01 |
| 67. | IЗОНIАЗИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Джи. Амфрей Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна Заявника; уточнення транслiтерацiї назви виробника українською мовою; вилучення зi специфiкацiї та МКЯ р. "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення транслiтерацiї назви виробника українською мовою; уточнення умов зберiгання; уточнення пакування | - | UA/6361/01/01 |
| 68. | КАРБАМАЗЕПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 200 мг N 20 (20 x 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна складу допомiжних речовин; змiни у роздiлах "Опис", "Iдентифiкацiя", "Середня маса", "Супровiднi домiшки", "Розчинення", "Мiкробiологiчна чистота", "Кiлькiсне визначення". Вилучення роздiлу "Кремнiю дiоксид колоїдний безводний". Роздiл "Однорiднiсть маси" замiнено на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць"; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату); уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/7327/01/01 |
| 69. | КУРIОЗИН | розчин нашкiрний, 2,05 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу в роздiлах "Опис", "Iдентифiкацiя глюкуроной кислоти методом УФ спектрофотометрiї", "Чистота", "Кольоровiсть"; уточнення умов зберiгання препарату | без рецепта | UA/3824/02/01 |
| 70. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина, дiюча речовина); уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5638/01/01 |
| 71. | ЛОРIСТА® H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 14 (14 x 1), N 28 (14 x 2), N 30 (10 x 3), N 56 (14 x 4), N 60 (10 x 6), N 84 (14 x 6), N 90 (10 x 9), N 98 (14 x 7) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д. Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення назви дiючої речовини | за рецептом | UA/6454/01/01 |
| 72. | ЛОРIСТА® HD | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 14 (14 x 1), N 28 (14 x 2), N 30 (10 x 3), N 56 (14 x 4), N 60 (10 x 6), N 84 (14 x 6), N 90 (10 x 9), N 98 (14 x 7) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення назви дiючої речовини | за рецептом | UA/6454/01/02 |
| 73. | ЛОСАКАР® 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 7 (7 x 1), N 28 (7 x 4) у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/5278/01/01 |
| 74. | ЛОСАКАР® 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 7 (7 x 1), N 28 (7 x 4) у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/5278/01/02 |
| 75. | МЕДИХРОНАЛ® - ДАРНИЦЯ | гранули у пакетi N 1 та N 2, пакет N 1 та N 2 у пачцi; по 7 пакетiв N 1 та 7 пакетiв N 2 в пачцi; по 21 пакету N 1 та 21 пакету N 2 в пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у проектi МКЯ на готовий лiкарський засiб до роздiлiв "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення" (введення альтернативних методик випробувань); р. "Мiкробiологiчна чистота" (приведено у вiдповiднiсть до дiючого видання ДФУ), р. "Однорiднiсть маси" замiнено на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць"; внесення альтернативного виробника дiючих речовин натрiю формiат (ТОВ "Фармхiм", Україна) та глiцин (High Hope Int'l Group Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export Corp LTD, Китай); внесення змiн в специфiкацiю вхiдного контролю на дiючу речовину натрiю формiат у роздiли "Мiкробiологiчна чистота" (приведено у вiдповiднiсть до дiючого видання ДФУ), р. "Масова доля нерозчинних у водi речовин" замiнено на роздiл "Прозорiсть розчину", введено роздiл "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; внесення змiн в специфiкацiю вхiдного контролю на дiючу речовину глiцин до роздiлiв "Опис" (приведено у вiдповiднiсть до фармакопейної монографiї), "Iдентифiкацiя" (введення альтернативної методики випробування), "Мiкробiологiчна чистота", введено роздiл "Речовини, що визначаються нiнгiдрином"; внесення змiн в специфiкацiю вхiдного контролю на дiючу речовину глюкози моногiдрат до роздiлiв "Опис", "Кольоровiсть", "Кислотнiсть та лужнiсть", "Сульфiти", "Вода", "Мiкробiологiчна чистота" (випробування приведено у вiдповiднiсть до фармакопейної монографiї); уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6504/01/01 |
| 76. | МУЧНИЦI ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiни в методах випробування активної субстанцiї; незначнi змiни в затверджених методах випробувань; змiна умов зберiгання активної субстанцiї | - | UA/6259/01/01 |
| 77. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 40 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було - 2 роки; стало - 2 роки 6 мiсяцiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/6393/01/01 |
| 78. | НIТРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | за рецептом | UA/4366/01/01 |
| 79. | НIТРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 100, N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки (in bulk у флаконах N 100); введення додаткового виробника НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | - | UA/4367/01/01 |
| 80. | ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН | крем 5 % по 25 г у тубах N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви адреси заявника; змiна назви виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/5876/01/01 |
| 81. | ПАПАЗОЛ - ДАРНИЦЯ | таблетки N 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiни до роздiлiв "Опис", р. "Середня маса" та "Однорiднiсть маси" замiнено на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiни до р. "Супутнi домiшки"; "Розчинення", "Кiлькiсне визначення", роздiлу "Мiкробiологiчна чистота"; приведення специфiкацiї за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота" допомiжних та дiючої речовини до вимог ДФУ (дiюче видання); вилучення виробничої дiльницi; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6207/01/01 |
| 82. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 0,08 г N 10 (5 x 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5984/01/01 |
| 83. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 0,17 г N 10 (5 x 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5984/01/02 |
| 84. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 0,33 г N 10 (5 x 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5984/01/03 |
| 85. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки по 60 мг N 10, N 10 (10 x 1) у блiстерах; N 10 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних (приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007); уточнення назви первинного пакування згiдно вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 p.; уточнення назви лiкарської форми; уточнення написання назви дiючої речовини | без рецепта | UA/5311/01/01 |
| 86. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки по 60 мг in bulk N 800 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних (приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007); уточнення назви первинного пакування згiдно вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 p.; уточнення назви лiкарської форми; уточнення написання назви дiючої речовини | - | UA/5312/01/01 |
| 87. | ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® | гель 1 % по 20 г у тубах N 1 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна нормування для показника "Консистенцiя"; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/6474/01/01 |
| 88. | СЕПТИЛ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 70 % по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; уточнення термiну придатностi лiкарського засобу (було: необмежений, стало: 5 рокiв) | за рецептом | UA/6211/01/01 |
| 89. | СIКАПОС | гель очний, 2 мг/г по 10 г у тубах N 1, N 3 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6613/01/01 |
| 90. | СПАЗМАДОЛ | таблетки N 6 (6 x 1), N 24 (12 x 2) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру пакування готового продукту; змiна назви виробника активної субстанцiї; приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi на допомiжнi речовини до вимог Європейської фармакопеї та Державної фармакопеї України; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") | без рецепта | UA/5115/01/01 |
| 91. | ТЕТУРАМ | таблетки по 150 мг N 10 (10 x 1), N 50 (10 x 5) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко-фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення тесту "Однорiднiсть маси" та замiна його на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць"; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви та/або адреси заявника та виробника; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/6325/01/01 |
| 92. | ТЕТУРАМ | таблетки по 150 мг in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення тесту "Однорiднiсть маси" та замiна його на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць"; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви та/або адреси заявника та виробника; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/10055/01/01 |
| 93. | ФАРИНГОСЕПТ зi смаком лимона | льодяники пресованi по 10 мг N 20 (10 x 2) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | КК Терапiя АТ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до дiючої Європейської Фармакопеї; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; введення додаткових виробникiв активної субстанцiї iз змiною в специфiкацiях активної субстанцiї; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 4-х рокiв до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Побiчна дiя"); уточнення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | UA/0019/01/01 |
| 94. | ФАРМАТЕКС | таблетки вагiнальнi по 20 мг N 12 у тубах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1340/05/01 |
| 95. | ФАРМАТЕКС | крем вагiнальний 1,2 % по 72 г у тубi у комплектi з аплiкатором-дозатором | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1340/04/01 |
| 96. | ФЕРРЕТАБ КОМП. | капсули N 30 (10 x 3), N 100 (10 x 10) у блiстерах | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника та виробника; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/5891/01/01 |
| 97. | ФТАЛАЗОЛ - ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10, N 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/6133/01/01 |
| 98. | ФТОРОКОРТ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/7093/01/01 |
| 99. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах in bulk N 50 | Реганг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського препарату | - | UA/7010/01/01 |
| 100. | ЦЕФТРIАКСОН- АСТРАФАРМ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 (пакування iз "in bulk" фiрми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування до оригiнального препарату | за рецептом | UA/6129/01/01 |
| 101. | ЦЕФТРIАКСОН- АСТРАФАРМ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 (пакування iз "in bulk" фiрми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування до оригiнального препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6129/01/02 |
| 102. | ЦИТРАМОН - ДАРНИЦЯ | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 6 (6 x 1), N 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; внесення змiни до проекту методiв контролю якостi для вхiдного контролю дiючих речових речовин: парацетамол, ацетилсалiцилову кислоту, кофеїн; уточнення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України | без рецепта | UA/6550/01/01 |
| 103. | ЦИПРОФАРМ® | краплi очнi/вушнi 0,3 % по 5 мл або 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна постачальника матерiалiв упакування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення коду АТС; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти") | за рецептом | UA/3385/02/01 |
| 104. | ЦФД/САГ-М | розчин антикоагулянта ЦФД по 63 мл у контейнерi полiвiнiлхлоридному ємнiстю 600 мл, розчин консерванта САГ-М по 100 мл у контейнерi полiвiнiлхлоридному ємнiстю 400 мл, фiльтр для видалення лейкоцитiв та 1 або 2 порожнiх контейнери ємнiстю 400 мл та 600 мл у полiпропiленовому контейнерi з системами з 3-х або 4-х полiвiнiлхлоридних контейнерiв у контейнерi з алюмiнiєвої фольги | Палл Медiкал, вiддiл Палл Юероп Лтд | Велика Британiя | ПАЛЛ Медiкал Асколi | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5947/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.05.2012 N 403 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 105. | АЕВIТ® | капсули м'якi N 10, N 10 x 5, N 50 x 1 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (для упаковки N 50 (10 x 5)) | без рецепта | UA/7362/01/01 |
| 106. | АЕРОФIЛIН® | таблетки по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ей. Бi. Сi. Фармасьютiци АТ | Iталiя | Ей. Бi. Сi. Фармасьютiци АТ | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4391/01/01 |
| 107. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 у блiстерi | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЗИТ 250) | за рецептом | UA/12269/01/01 |
| 108. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 у блiстерi | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЗИТ 500) | за рецептом | UA/12269/01/02 |
| 109. | АКВА МАРIС® | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9858/01/01 |
| 110. | АЛВIСАН НЕО | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4303/01/01 |
| 111. | АЛЕРIК | таблетки по 10 мг N 7, N 30 | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового дизайну первинної упаковки: змiна графiчного зображення вторинної упаковки; змiна заявника; змiна специфiкацiї i методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7560/01/01 |
| 112. | АМЛОНГ | таблетки по 5 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах у коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок українською мовою, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/6714/01/01 |
| 113. | АМЛОНГ | таблетки по 10 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах у коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок українською мовою, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/6714/01/02 |
| 114. | АМОКСИЛ® | таблетки по 250 мг N 10 x 2 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування та у специфiкацiях допомiжної речовини; змiни в методах випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї; змiна методу випробувань та у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1081/01/01 |
| 115. | АМОКСИЛ® | таблетки по 500 мг N 10 x 2 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування та у специфiкацiях допомiжної речовини; змiни в методах випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї; змiна методу випробувань та у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1081/01/02 |
| 116. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2741/01/01 |
| 117. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 x 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2741/01/02 |
| 118. | АСТРАЦИТРОН | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 20 г у саше N 10 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна на графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/10402/01/01 |
| 119. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Iдентифiкацiя" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11020/01/02 |
| 120. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Iдентифiкацiя" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11020/01/01 |
| 121. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Iдентифiкацiя" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11020/01/03 |
| 122. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Iдентифiкацiя" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11020/01/04 |
| 123. | АФЛОДЕРМ | крем, 0,5 мг/г по 20 г або по 40 г у тубi N 1 у картоннiй упаковцi | Белупо, лiки та косметика д. д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/11379/01/01 |
| 124. | БЕТАДЕРМ® | крем по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А. Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї та подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника N R1-СЕР 2003-232-Rev 00 | за рецептом | UA/3511/01/01 |
| 125. | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/8197/01/01 |
| 126. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах або у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/8139/02/01 |
| 127. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6718/01/01 |
| 128. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 7 x 4, N 10 x 3 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/6227/01/02 |
| 129. | ВIБРАМIЦИН®Д | таблетки, що диспергуються по 100 мг N 10 (10 x 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5464/01/01 |
| 130. | ВIЗИН® КЛАСИЧНИЙ | краплi очнi 0,05 % по 15 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янсен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї та методах контролю якостi дiючої речовини | без рецепта | UA/11541/01/01 |
| 131. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4254/01/01 |
| 132. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4254/01/02 |
| 133. | ВIЗКАРБ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 45 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - КАРБОПЛАТИН) | за рецептом | UA/12171/01/01 |
| 134. | ВIЗКАРБ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 45 мл у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - КАРБОПЛАТИН) | - | UA/12172/01/01 |
| 135. | ВIЗКСАНТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НIТРОЛ) | за рецептом | UA/12275/01/01 |
| 136. | ВIЗКСАНТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НIТРОЛ) | - | UA/12276/01/01 |
| 137. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,2 г N 10; N 10 x 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 30 (10 x 3) | без рецепта | UA/0717/01/02 |
| 138. | ГАТИЛИН-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8743/01/01 |
| 139. | ГАТИЛИН-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8743/01/02 |
| 140. | ГЛIКОМЕТ SR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1000 мг N 30, N 100 у блiстерах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в роздiлах "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/5103/01/02 |
| 141. | ГЛIКОМЕТ SR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30, N 100 у блiстерах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в роздiлах "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/5103/01/01 |
| 142. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лiкарського засобу по 200 мл та 400 мл, з уточненням роздiлу "Упаковка" | за рецептом | UA/1025/01 /01 |
| 143. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл. або по 500 мл у флаконах | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лiкарського засобу по 200 мл та 400 мл, з уточненням роздiлу "Упаковка" | за рецептом | UA/1025/01/02 |
| 144. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 100 мг/мл по по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (реєстрацiя додаткової дози) | за рецептом | UA/6411/01/02 |
| 145. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах; по 50 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (реєстрацiя додаткової дози) | за рецептом | UA/6411/01/03 |
| 146. | ГРИПФЛЮ | таблетки N 4, N 4 x 50 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом: N 200 без рецепта N 4 |
UA/6965/01/01 |
| 147. | ДАЛМАКСIН | супозиторiї по 0,2 г N 5 (5 x 1), N 10 (5 x 2) у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ТIОТРИАЗОЛIН) | за рецептом | UA/7595/01/01 |
| 148. | ДАЛМАКСIН | супозиторiї по 0,2 г in bulk N 5 x 180 у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ТIОТРИАЗОЛIН) | - | UA/7596/01/01 |
| 149. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,5 мг N 50 у банках, N 10 (10 x 1), N 50 (10 x 5) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. "Супровiднi домiшки" | за рецептом | UA/5274/01/01 |
| 150. | ДЖОСЕТ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - РИНЗАКОФФ); змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/11169/01/01 |
| 151. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 50 (10 x 5), N 100 (10 x 10) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9701/03/01 |
| 152. | ДИКЛОФЕНАК ПЛЮС | таблетки N 10, N 10 x 10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/8145/01 /01 |
| 153. | ДИТЯЧИЙ ЧАЙ З РОМАШКОЮ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | Лерос, С. р. о. | Чеська Республiка | Лерос, С. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4412/01/01 |
| 154. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових, N 36000 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11482/01/01 |
| 155. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових, N 30000 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11482/01/02 |
| 156. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових, N 18000 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11482/01/03 |
| 157. | ДОНА® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 6 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 6 | РОТТАФАРМ С. п. А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С. п. А., Iталiя; Бiологiчi Iталiя Лабораторiз С. р. Л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4178/01/01 |
| 158. | ЕГIЛОК® | таблетки по 25 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 1600000 шт та 3200000); змiна графiчного зображення пакування | за рецептом | UA/9635/01/01 |
| 159. | ЕГIЛОК® | таблетки по 50 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 800000 шт та 1600000); змiна графiчного зображення пакування | за рецептом | UA/9635/01/02 |
| 160. | ЕГIЛОК® | таблетки по 100 мг N 30, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 400000 шт та 800000 шт); змiна графiчного зображення пакування | за рецептом | UA/9635/01/03 |
| 161. | ЕНЗИКС® | комбi-упаковка: таблетки по 10 мг N 5 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 у пачцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4161/01/01 |
| 162. | ЕНЗИКС® ДУО | комбi-упаковка: таблетки по 10 мг N 10 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 у пачцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4162/01/01 |
| 163. | ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ | комбi-упаковка: таблетки по 20 мг N 10 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 у пачцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4162/01/02 |
| 164. | ЕРОЛIН® | таблетки по 10 мг N 5 x 1, N 10 x 1, N 30 (10 x 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; введення додаткової виробничої дiльницi; незначнi змiни у виробництвi готового продукту | без рецепта | UA/6527/02/01 |
| 165. | ЕСПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 10 | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФЕПIМ) | за рецептом | UA/12272/01/01 |
| 166. | ЕСПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г in bulk у флаконах N 50, N 100 | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було- ЦЕФЕПIМ) | - | UA/12273/01/01 |
| 167. | ЕСПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФЕПIМ) | за рецептом | UA/12272/01/02 |
| 168. | ЕСПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 50, N 100 | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФЕПIМ) | - | UA/12273/01/02 |
| 169. | ЕФЛОРАН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/0928/02/01 |
| 170. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г у тубах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/1849/01/01 |
| 171. | ЗБIР ЗАСПОКIЙЛИВИЙ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | Лерос, С. р. о. | Чеська Республiка | Лерос, С. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4305/01/01 |
| 172. | ЗВIР УРОЛОГIЧНИЙ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | Лерос, С. р. о. | Чеська Республiка | Лерос, С. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4272/01/01 |
| 173. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/1524/01/02 |
| 174. | ЗОЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6586/01/01 |
| 175. | ЗОЛОТА ЗIРКА® | бальзам для зовнiшнього застосування по 4 г або по 10 г у коробочцi N 1 | Фармацевтичне акцiонерне товариство ОРС | В'єтнам | Фармацевтичне акцiонерне товариство ОРС | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8909/01/01 |
| 176. | ЗОТЕК-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) без змiни мiсця виробництва | - | UA/11502/01/01 |
| 177. | ЗОТЕК-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 x 1), N 100 (10 x 10) у блiстерах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма"; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) без змiни мiсця виробництва | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 x 10 |
UA/11501/01/01 |
| 178. | ЗОТЕК-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) без змiни мiсця виробництва | - | UA/11502/01/02 |
| 179. | ЗОТЕК-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 x 1), N 100 (10 x 10) у блiстерах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма"; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) без змiни мiсця виробництва | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 x 10 | UA/11501/01/02 |
| 180. | ЗОТЕК-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) без змiни мiсця виробництва | - | UA/11502/01/03 |
| 181. | ЗОТЕК-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 x 1), N 100 (10 x 10) у блiстерах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма"; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) без змiни мiсця виробництва | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 x 10 | UA/11501/01/03 |
| 182. | IНДОКОЛЛIР 0,1 % | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях | Лабораторiя Шовен | Францiя | Лабораторiя Шовен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/3260/01/01 |
| 183. | IНСТАРIЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл у флаконах | Аглоумед Лтд. | Iндiя | Аглоумед Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9931/01/01 |
| 184. | IНФЕЗОЛ® 100 | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення тестiв "Номiнальний об'єм заповнення", "Об'єм, що витягається", "Iдентифiкацiя", "Прозорiсть розчину" зi специфiкацiї на термiн придатностi введення нових виробникiв активних субстанцiй, оновлення сертифiкатiв вiдповiдностi затверджених виробникiв активних субстанцiй, змiна назви виробника активної субстанцiї, змiни в специфiкацiях та методах контролю активних субстанцiй; перехiд структури досьє з NtA до CTD; оновлення опису процедура виробництва ГЛЗ; змiна розмiру серiї ГЛЗ; змiна назви активної субстанцiї; змiна графiчного зображення упаковки; змiна методу випробувань та спецiфiкацiї | за рецептом | UA/0192/01/01 |
| 185. | IРИНОТЕКАН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина; Фрезенiус Кабi Онколоджi Лiмiтед, Iндiя; Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi у р. "Iдентифiкацiя" | за рецептом | UA/11702/01/01 |
| 186. | IТРУНГАР | капсули по 100 мг N 4, N 15 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2248/01/01 |
| 187. | IФIЦИПРО® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у одноразовому пластиковому флаконi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/3061/01/01 |
| 188. | ЙОНОСТЕРИЛ | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0950/01/01 |
| 189. | КАРБОПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва(НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя) | за рецептом | UA/9294/01/01 |
| 190. | КАРБОПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва (НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя) | - | UA/0551/01/01 |
| 191. | КАРБОПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед, Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8869/01/01 |
| 192. | КАРДIОДАРОН - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 5 % по 3 мл в ампулах N 10, N 5 x 1, N 5 x 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки коробки N 5, N 5 x 2, етикетки самоклеючої; змiни в ДФУ або Європейськiй фармакопеї для амiодарону гiдрохлориду - приведення у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Eur. Ph.; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробування активних субстанцiй; оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 26,760 тис. амп. по 3 мл, для нового цеху: 13,870 тис. амп. по 3 мл) | за рецептом | UA/1713/01/01 |
| 193. | КЛАРИТ ОД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блiстерi | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10480/02/01 |
| 194. | ЛАЗОЛВАН® ЗI СМАКОМ ЛIСОВИХ ЯГIД | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника(R1-CEP2002-142-Rev 03); змiна графiчного зображення первинної упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9887/01/01 |
| 195. | ЛАКТИНЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28, N 84 (28 x 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9036/01/01 |
| 196. | ЛЕВIЦИТАМ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу у роздiлi "Стороннi домiшки" | за рецептом | UA/11396/01/01 |
| 197. | ЛЕВIЦИТАМ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk no 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу у роздiлi "Стороннi домiшки" | - | UA/11397/01/01 |
| 198. | ЛIНIМЕНТ БАЛЬЗАМIЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 20 г в банках, по 25 г в тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення р. "Однорiднiсть" в методах контролю якостi готового лiкарського засобу з доповненням роздiлу "Опис" | без рецепта | UA/8731/01/01 |
| 199. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Iдентифiкацiя" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2377/01/04 |
| 200. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Iдентифiкацiя" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2377/01/01 |
| 201. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; уточнення р. "Iдентифiкацiя" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2377/01/02 |
| 202. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз Пфайзер ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Iдентифiкацiя" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2377/01/03 |
| 203. | МАНIТОЛ | розчин для iнфузiй, 15 г/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення на графiчному зображеннi первинної упаковки | за рецептом | UA/10758/01/01 |
| 204. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки в умовах зберiгання | за рецептом | UA/5246/01/01 |
| 205. | МIАКАЛЬЦИК® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9850/01/01 |
| 206. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мi in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових, N 9000, N 15000 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11488/01/01 |
| 207. | МУЛЬТАК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 20 (10 x 2), N 50 (10 x 5), N 60 (10 x 6), N 100 (10 x 10) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового методу виробництва дронедарону (метод Б) з використанням SR33580 (розчин терт-бутилметиловий ефiр/тетрагiдрофу рану) та, як наслiдок, введення додаткової специфiкацiї вихiдної сировини SR33580 | за рецептом | UA/10412/01/01 |
| 208. | НАЛБУФIН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл N 1 (1 x 1), N 5 (5 x 1) у попередньо заповнених шприцах у блiстерi у пачцi; по 2 мл в ампулах N 5 x 1, N 5 x 2 у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль; ТОВ "ХФП "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини II В реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї ТОВ "ХФП "Здоров'я народу", Україна з додатковим розмiром серiї та упаковкою); реєстрацiя додаткової упаковки, в ампулах по 2 мл N 5 (5 x 1), N 10 (5 x 2) | за рецептом | UA/11606/01/01 |
| 209. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/11070/01/01 |
| 210. | НЕФРОТЕКТ | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10733/01/01 |
| 211. | НIТРОФУНГIН | розчин для зовнiшнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10177/01/01 |
| 212. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лiкарського засобу по 100 мл та 200 мл,з уточненням роздiлу "Упаковка" | за рецептом | UA/1673/01/02 |
| 213. | НООТРОПIЛ® | розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 125 мл у флаконах N 1 у коробцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | НекстФарма САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (змiни в iнструкцiї для медичного застосування: р. "Показання", "Протипоказання", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй") | за рецептом | UA/0054/02/01 |
| 214. | НООТРОПIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 (10 x 2) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (змiни в iнструкцiї для медичного застосування: р. "Показання", "Протипоказання", "Дiти", "Спосiб застосувння та дози", "Побiчнi реакцiї, "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй") | за рецептом | UA/0054/04/01 |
| 215. | НООТРОПIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 30 (15 x 2) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (змiни в iнструкцiї для медичного застосування: р. "Показання", "Протипоказання", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї, "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй") | за рецептом | UA/0054/04/02 |
| 216. | НОТАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси заявника/виробника на графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/11521/01/01 |
| 217. | ОРНIЗОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат | Україна, м. Київ | внесення змiн дореєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (вилучення барвникiв) | за рецептом | UA/1140/01/01 |
| 218. | ОФЛО® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3340/01/01 |
| 219. | ОФТАН® КАТАХРОМ | краплi очнi по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5593/01/01 |
| 220. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 325 мг N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - кiлькiснi змiни активної речовини (додаткова доза) | без рецепта | UA/11685/01/02 |
| 221. | ПАРОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє внутрiшньою специфiкацiєю вхiдного контролю субстанцiї - введення показника "Насипна густина", р. "МБЧ" приведення у вiдповiднiсть до вимог Eur. Ph. | за рецептом | UA/3184/01/01 |
| 222. | ПЕНТАЛГИН | таблетки N 10 у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПЕНТАЛГIН IC®) | без рецепта | UA/12229/01/01 |
| 223. | ПЕНТАСА | супозиторiї ректальнi по 1000 мг N 28 (7 x 4) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4990/01/01 |
| 224. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах скляних N 1 у пачцi або без пачки; по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/0587/01/01 |
| 225. | ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4 % | мазь 4 % по 40 г у тубах; по 45 г у пеналах | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/3181/01/01 |
| 226. | ПЕФРАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси заявника/виробника на графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/11526/01/01 |
| 227. | ПIКОВIТ® | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/8268/01/01 |
| 228. | ПУЛЬМОРАН | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4288/01/01 |
| 229. | РЕДУКТАН | збiр по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4289/01/01 |
| 230. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лiкарського засобу по 100 мл, 200 мл та 400 мл, з уточненням роздiлу "Упаковка" | за рецептом | UA/8981/01/01 |
| 231. | РИНАЛЕКС | таблетки N 20 (10 x 2) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3365/01/01 |
| 232. | РИНАЛЕКС | таблетки N 20 (10 x 2) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3365/01/01 |
| 233. | РIНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лiкарського засобу з уточненням роздiлу "Упаковка" | за рецептом | UA/8980/01/01 |
| 234. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 x 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiни у якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин | за рецептом | UA/11647/01/01 |
| 235. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 x 3), N 90 (10 x 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiни у якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин | за рецептом | UA/11647/01/02 |
| 236. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 x 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiни у якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин | за рецептом | UA/11647/01/03 |
| 237. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 x 3), N 90 (10 x 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiни у якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин | за рецептом | UA/11647/01/04 |
| 238. | САЛВАТ | збiр по 1,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | Лерос, С. р. о. | Чеська Республiка | Лерос, С. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4312/01/01 |
| 239. | САНОРИН | краплi назальнi/очнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi зi скла, оснащеному крапельницею та кришкою, N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2455/02/01 |
| 240. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС | пастилки N 30, N 18 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/8560/01/01 |
| 241. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,25 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3913/01/01 |
| 242. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,5 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3913/01/02 |
| 243. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3913/01/03 |
| 244. | СЕРТИКАН | таблетки по 1 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3913/01/04 |
| 245. | СИЛIБОР 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 20, N 25, N 25 (25 x 1), N 30 (10 x 3), N 80 (10 x 8) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення МВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) | без рецепта | UA/5114/01/01 |
| 246. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 247. | СОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiї додаткової упаковки (додатковий дизайн етикетки) | за рецептом | UA/2401/01/01 |
| 248. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення етикеток | без рецепта | UA/7967/01/01 |
| 249. | ТАНАКАН® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9843/01/01 |
| 250. | ТАСИГНА | капсули твердi по 200 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу та змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/8979/01/01 |
| 251. | ТИГОФАСТ-120 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 10 (10 x 1), N 30 (10 x 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2730/01/01 |
| 252. | ТИГОФАСТ-180 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10 (10 x 1), N 30 (10 x 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2730/01/02 |
| 253. | ТИРОГЕН® 0,9 мг | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 у коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспiра Iнк, США | Велика Британiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" (редагування роздiлу), "Дiти" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 254. | ТОРОЦЕФФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/10422/01/01 |
| 255. | ТОС-МАЙ | таблетки N 16 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/2104/01/01 |
| 256. | ТРОКСЕВАЗИН® | гель 2 % по 40 г у тубах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3368/01/01 |
| 257. | ФАРМАТОН® | капсули N 30 (30 x 1), N 60 (60 x 1) у пляшках | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Гiнсана СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/4147/01/01 |
| 258. | ФIНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5 % по 35 г або по 50 г у тубах | Берiнгер iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробник: Ц. П. М. КонтрактФарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї) (не включаючи контроль серiї/випробування): Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/2786/01/01 |
| 259. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 125 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4379/01/01 |
| 260. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 250 мг N 20 (5 x 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4379/01/02 |
| 261. | ФЛЮОРЕСЦИТ | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл у флаконах N 12 у коробцi | Алкон Лабораторiз Iнк. | США | Iнтернейшнал Медiкейшн Системс, Лiмiтед, США; Алкон Ресерч, Лтд., США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/0555/01/01 |
| 262. | ФОРТАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси заявника/виробника на графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/11529/01/01 |
| 263. | ФУКОРЦИН | розчин для зовнiшнього застосування по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/0182/01/01 |
| 264. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5290/01/01 |
| 265. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТАДИМ) | за рецептом | UA/12255/01/01 |
| 266. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТАДИМ) | - | UA/12256/01/01 |
| 267. | ЦИПРИНОЛ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 4-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/0678/03/01 |
| 268. | ЧАРОЗЕТТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 (28 x 1), N 84 (28 x 3), N 168 (28 x 6) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для N 28 (28 x 1) | за рецептом | UA/9993/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
