.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 липня 2012 року | N 555 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.07.2012 N 555 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГЛУТАМIНОВА КИСЛОТА | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Евонiк Рексiм С.А.С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12412/01/01 |
| 2. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ II ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12393/01/01 |
| 3. | БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Крiстал Фарма, С.Ей.У. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12397/01/01 |
| 4. | ГАЗОСПАЗАМ® | суспензiя оральна по 30 мл, 60 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10661/02/01 |
| 5. | IМАТИНIБУ МЕЗИЛАТ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12407/01/01 |
| 6. | IФЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12289/01/01 |
| 7. | КЕЛIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Корпорацiя з мiжнародного економiко-технiчного спiвробiтництва "Чайна Цзянсу" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12409/01/01 |
| 8. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛIСОВI ЯГОДИ | порошок для орального розчину в пакетах N 5 (5х1), N 10 (10х1) | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12334/01/01 |
| 9. | ЛАКТУЛОЗА КРИСТАЛIЧНА | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фелiцата Україна" | Україна, м. Київ | Сошiєта Хiмiка Муджелло Ессераль | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12418/01/01 |
| 10. | ЛЕВО МЕНТОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової, що вмiщенi в барабан для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Iнд-Свiфт Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12420/01/01 |
| 11. | ЛIНЕЗОЛIД | порошок (субстанцiя) для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм у подвiйних полiетиленових пакетах | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12411/01/01 |
| 12. | МIКОФЕНОЛАТ НАТРIЮ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12214/01/01 |
| 13. | НАТРIЮ СУЛЬБАКТАМ | порошок (субстанцiя) в контейнерах або в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Контрактфарм" | Україна, м. Київ | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12410/01/01 |
| 14. | РАБЕПРАЗОЛ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12408/01/01 |
| 15. | СЕРРАТIОПЕПТИДАЗА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12414/01/01 |
| 16. | СИМВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12413/01/01 |
| 17. | ФIНАСТЕРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Чунцiн Вейком Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12417/01/01 |
| 18. | ФIНАСТЕРIД | кристалiчна тверда речовина (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Хетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12405/01/01 |
| 19. | ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГЛЮКОНАТУ 20 % РОЗЧИН | розчин (субстанцiя) у барабанах з полiетилену високої щiльностi для виробництва нестерильних лiкарських форм | Медiхем, С.А. | Iспанiя | Медiхем, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12406/01/01 |
| 20. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Оксфорд Лабораторiз Пвт Лтд | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12130/01/01 |
| 21. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй 1 г у флаконах N 1 | Оксфорд Лабораторiз Пвт Лтд | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12130/01/02 |
| 22. | ЦИНКУ ПIРИТIОНАТ | водна суспензiя 48 % (субстанцiя) у полiетиленових бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Iсiн Лiао Юан Кемiкал Ко. Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12421/01/01 |
| 23. | ЦИНКУ СУЛЬФАТ ГЕПТАГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Макко Органiкес, с.р.о. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12258/01/01 |
| 24. | ЦИТИКОЛIН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Сужоу Тiанма Фарма Гроуп Тiанжi Бiо-Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12419/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.07.2012 N 555 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 25. | L- АРГIНIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Кiйова Хакко Бiо Ко. Лтд | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту | - | UA/7063/01/01 |
| 26. | АЗИТРОМIЦИН-БХФЗ | капсули по 250 мг N 6, N 10 у блiстерах в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна виробника готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях та методах випробувань активної субстанцiї; вилучення тесту "Однорiднiсть маси вмiсту капсул" та замiна його на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць", вилучено р. "Розпадання", змiни у р. "Мiкробiологiчна чистота" згiдно вимог ДФУ, змiнено методику тестування показника "Супровiднi домiшки", а саме методику з використанням електрохiмiчного детектора замiнено на методику з використанням УФ-детектора); змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02; уточнення викладення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/6711/01/01 |
| 27. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна первинного пакувального матерiалу дiючої речовини | - | UA/6061/01/01 |
| 28. | АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiна Заявника; змiни в специфiкацiях та методах випробувань активної субстанцiї; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 | - | UA/4938/01/01 |
| 29. | АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (4:1) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна Заявника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї | - | UA/5037/01/01 |
| 30. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | рiдина масляниста або кристали (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна | Навьюг Фармакем Приват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiни у специфiкацiї, а саме: вилучення тестiв "Супровiднi домiшки" та "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог вiдповiдної монографiї ЄФ та документацiї фiрми- виробника + уточнення умов зберiгання; уточнення адреси виробника | - | UA/6627/01/01 |
| 31. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна в методах випробування активних субстанцiй; приведення написання складу субстанцiї до вимог ДФУ | - | UA/6809/01/01 |
| 32. | ГIДРОХЛОРТIАЗИД | таблетки по 25 мг N 20 (10х2), N 20 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/6721/01/01 |
| 33. | ЗИДОВУДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було - 3 роки; стало - 5 рокiв); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї) | - | UA/6585/01/01 |
| 34. | КАРБАМАЗЕПIН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Джубiлант Лайф Сайєнсiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї | - | UA/6086/01/01 |
| 35. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до р. "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя", "pH", "Втрати в масi при висушуваннi", "Сульфатна зола", "Важкi метали", "Супутнi домiшки", "Хроматографiчна чистота", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Кiлькiсне визначення" та "Мiкробiологiчна чистота"; внесення показникiв "Температура плавлення", "Кольоровiсть i прозорiсть розчину", "Пiрогени" та "Бактерiальнi ендотоксини"; виключення роздiлу "Аномальна токсичнiсть" | - | UA/5973/01/01 |
| 36. | КЛАРИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Хуай Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни умов зберiгання активної субстанцiї (було: 2 роки, стало: 3 роки); умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ЄС СР MP/QWP/122/02; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника | - | UA/6387/01/01 |
| 37. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ВАТ "Завод Хiмреактивкомплект" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | - | UA/6561/01/01 |
| 38. | ЛАМIВУДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiни в специфiкацiях а активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi); змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було - 3 роки; стало - 5 рокiв) | - | UA/6597/01/01 |
| 39. | МЕНТОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних
реактивiв" Науково- технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" |
Україна, м. Харкiв | ТОВ КАЙЗЕН ОРГАНIКС | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; уточнення назви та адреси заявника; уточнення пакування | - | UA/6537/01/01 |
| 40. | НАТРIЮ ЛАКТАТ | рiдина (субстанцiя) у канiстрах або бiксах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | Малладi Спешалтiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | UA/6925/01/01 |
| 41. | НАТРIЮ ЛАКТАТ | рiдина (субстанцiя) у канiстрах або бiксах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | Малладi Спешалтiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | UA/6925/01/01 |
| 42. | СУХИЙ ВIТАМIН Д3 100 CWS/AM | порошок гранульований (субстанцiя) у пакетах алюмiнiєвих або пакетах алюмiнiєвих, вмiщених у картонну коробку для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | ДСМ Нутрiшенал Продактс Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi (Приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до дiючого видання EP; вилучення зi специфiкацiї роздiлу "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", оскiльки не використовуються в процесi виробництва субстанцiї; введення в специфiкацiю та методи контролю якостi субстанцiї показнику "Супровiднi домiшки"); змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiни: перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: в реєстрацiйному посвiдченнi: 2 роки 3 мiсяцi. В АНД: 2 роки 3 мiсяцi. Пiсля першого розкриття упаковки - 4 мiсяцi; стало: 2 роки 3 мiсяцi); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | - | UA/6213/01/01 |
| 43. | СУХИЙ ВIТАМIН Е 50 %, ТИП SD | порошок (субстанцiя) в пакетах алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | ДСМ Нутрiшенал Продактс Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi (Приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до дiючого видання EP; вилучення зi специфiкацiї роздiлу "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", оскiльки не використовуються в процесi виробництва субстанцiї; незначнi змiни методики випробування за показником "Кiлькiсне визначення"); змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); вилучення зi специфiкацiї i методiв контролю якостi роздiлу "Розчиннiсть" (приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до монографiї Європейської фармакопеї | - | UA/6373/01/01 |
| 44. | ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Кадiла Фармацеутiкалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (змiна юридичної адреси на фактичну); змiни в специфiкацiї МКЯ до р. "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя" (приведено до вимог сертифiкату фiрми-виробника i монографiї ЕР), "Хлоранiлiн" (методику залишено без змiн, уточнено час перемiшування та об'єм води), "Супровiднi домiшки" (викладено згiдно сучасних вимог, методику залишено без змiн); вилучення р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Мiкробiологiчна чистота" (у зв'язку з приведенням до вимог сертифiкату фiрми-виробника та введенням до специфiкацiї вхiдного контролю); уточнення умов зберiгання | - | UA/6621/01/01 |
| 45. | ХЛОРОБУТАНОЛГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | - | UA/6787/01/01 |
| 46. | ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Кристал Фарма С.А.У. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiни методiв контролю якостi субстанцiї, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї та матерiалiв фiрми-виробника | - | UA/6856/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.07.2012 N 555 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 47. | D-ГЛЮКОЗАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Чжецзян Кандорлi Фармацеутiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (без змiни мiсця виробництва); змiна назви заявника | - | UA/4318/01/01 |
| 48. | L-ГIСТИДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Кiова Хакко Бiо Ко. Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | - | UA/4907/01/01 |
| 49. | АДЕНОЗИН ТРИФОСФАТУ ДИНАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Кiова Хакко Бiо Ко. Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | - | UA/8728/01/01 |
| 50. | АЗИТРОМIЦИНУ ДИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Алембiк Фармацеутiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви активної субстанцiї (було - АЗИТРОМIЦИН) | - | UA/7155/01/01 |
| 51. | АМIНАЛОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10 (10х1), N 50 (10х5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в складi допомiжних речовин ядра та оболонки лiкарського засобу; змiни в технологiї покриття таблеток - замiна покриття методом дражування на плiвкове водне покриття; незначнi змiни в р. "Розчинення" та "Кiлькiсне визначення" (пiдготовка розчинiв), р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" (замiсть методу прямого визначення введено розрахунково-ваговий метод), змiна графiчного зображення упаковка | без рецепта | UA/4393/01/01 |
| 52. | АТФ-ЛОНГ | порошок (субстанцiя) у пляшках iз полiетилентерефталату для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | - | UA/0694/01/01 |
| 53. | ВАЛАЦИКЛОВIРУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Чангжоу Конi Фармасеутiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї | - | UA/8305/01/01 |
| 54. | ГЕНТАКСАН | порошок (субстанцiя) у пляшках iз полiетилентерефталату для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | - | UA/0831/01/01 |
| 55. | ГЕНТАКСАН | порошок (субстанцiя) у пляшках iз полiетилентерефталату для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни розмiру серiї активної субстанцiї (стало: розмiр серiї 80 кг) |
- | UA/0831/01/01 |
| 56. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14х2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 472 вiд 02.07.2012 щодо реєстрацiйного номера в процесi введення змiн /змiна назви виробника / (було - UA/11732/01/04) | за рецептом | UA/11732/01/02 |
| 57. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 28 (14х2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 472 вiд 02.07.2012 щодо реєстрацiйного номера в процесi введення змiн /змiна назви виробника / (було - UA/11732/01/01) | за рецептом | UA/11732/01/03 |
| 58. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14х2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 472 вiд 02.07.2012 щодо реєстрацiйного номера в процесi введення змiн /змiна назви виробника / (було - UA/11732/01/01) | за рецептом | UA/11732/01/04 |
| 59. | КИСЛОТА ПIПЕМIДОВА ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АБС Фармас'ютiсi С.п.а. - Унiбiос Дiвiзiон | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу |
- | UA/4493/01/01 |
| 60. | МIКОНАЗОЛУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Gufic biosciences Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | - | UA/11632/01/01 |
| 61. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Супрiя Лайфсайенс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в специфiкацiї активної субстанцiї, доповнення
специфiкацiї новим показником якостi; змiни в методах випробувань активної субстанцiї (введення додаткового показника "Бактерiальнi ендотоксини", уточнення нормування мiкробiологiчної чистоти з метою використання субстанцiї для стерильних лiкарських форм) |
- | UA/8181/01/01 |
| 62. | УРСОДЕОКСИХОЛIЄВА КИСЛОТА (СУБСТАНЦIЯ) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Продоттi Хiмiсi Е Алiментарi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
- | UA/8348/01/01 |
| 63. | ФУРАМАГ® | капсули по 50 мг N 30 (10х3) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4301/01/01 |
| 64. | ЦИМЕВЕН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10598/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
