.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 липня 2012 року | N 568 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вилучити позицiю 12 "Мiкофенолат натрiю, порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм, виробництва Бiокон Лiмiтед, Iндiя, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/12214/01/01" з Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 23.07.2012 N 555 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв".
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.07.2012 N 568 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОСПРЕЙ® | розчин оральний, 10 мг/0,2 мл по 13 мл у флаконi N 1 з дозуючим пристроєм | Сiатус Ексквiрере Фармафоршунгс ГмбХ | Австрiя | Франчiя Фармачеутiчi Iндустрiа Фармако Бiолоджика С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12305/01/01 |
| 2. | АМIЗОН® МАКС | капсули по 0,5 г N 10 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12415/01/01 |
| 3. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах в пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12356/01/01 |
| 4. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12356/01/02 |
| 5. | ВIКТРЕЛIС | капсули по 200 мг N 336 у блiстерах (по 12 капсул у блiстерi, по 7 блiстерiв у внутрiшнiй коробцi, по 4 внутрiшнi коробки у зовнiшнiй коробцi N 1) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk": Шерiнг-Плау (Сiнгапур) ПТЕ Лтд, Сiнгапур; Вторинна упаковка, тестування та випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Альтернативне тестування: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Сiнгапур/ Бельгiя/ Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12398/01/01 |
| 6. | ВIЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються по 1000 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник нерозфасованого продукту (bulk),
пакувальник: Монтефармако С.п.А., Iталiя; виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якостi, випуск серiї: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина; контроль якостi, випуск серiї: Темлер Iталiа С.р.л., Iталiя |
Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4350/02/01 |
| 7. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах N 1 | ТОВ "ФАРМАПРIМ" | Республiка Молдова | ТОВ "ФАРМАПРIМ" | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8101/02/01 |
| 8. | КЛОЗАПIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Чжецзян ВаньБан Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12134/01/01 |
| 9. | ЛАТАНОКС® | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12401/01/01 |
| 10. | ЛОСАКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12391/01/01 |
| 11. | ЛОСАКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12391/01/02 |
| 12. | ЛОСАКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12391/01/03 |
| 13. | ЛОСАКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12391/01/04 |
| 14. | МIКОФЕНОЛАТ МОФЕТIЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12213/01/01 |
| 15. | НУРОСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сана+Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12384/01/01 |
| 16. | НУРОСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 у пластикових банках | Сана+Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12385/01/01 |
| 17. | ПРАМIПЕКСОЛ ОРIОН | таблетки по 0,088 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Специфар С.А., Грецiя |
Фiнляндiя/Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12404/01/01 |
| 18. | ПРАМIПЕКСОЛ ОРIОН | таблетки по 0,18 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Специфар С.А., Грецiя |
Фiнляндiя/Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12404/01/02 |
| 19. | ПРАМIПЕКСОЛ ОРIОН | таблетки по 0,35 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Специфар С.А., Грецiя |
Фiнляндiя/Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12404/01/03 |
| 20. | ПРАМIПЕКСОЛ ОРIОН | таблетки по 0,7 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Специфар С.А., Грецiя |
Фiнляндiя/Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12404/01/04 |
| 21. | ПРАМIПЕКСОЛ ОРIОН | таблетки по 1,1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Специфар С.А., Грецiя |
Фiнляндiя/Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12404/01/05 |
| 22. | РЕЗИДОЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина |
Нiмеччина/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12400/01/01 |
| 23. | РЕЗИДОЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина |
Нiмеччина/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12400/01/02 |
| 24. | САМАРIЙ, 153 SM ОКСАБIФОР | розчин для iн'єкцiй по 2000 МБк у флаконах об'ємом 10 мл | Державне пiдприємство "Радiопрепарат" Iнституту ядерної фiзики Академiї Наук Республiки Узбекистан | Республiка Узбекистан | Державне пiдприємство "Радiопрепарат" Iнституту ядерної фiзики Академiї Наук Республiки Узбекистан | Республiка Узбекистан | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12416/01/01 |
| 25. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 28 (14 х 2) | Елi Лiллi Недерланд Б.В. | Нiдерланди | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; Лiллi С.А., Iспанiя |
Пуерто-Рiко/ Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7881/01/02 |
| 26. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | Елi Лiллi Недерланд Б.В. | Нiдерланди | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; Лiллi С.А., Iспанiя |
Пуерто-Рiко/ Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7881/01/03 |
| 27. | ТЕЙКОПЛАНIН-ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 разом з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3 мл в ампулах N 1 в пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12402/01/01 |
| 28. | ТЕЙКОПЛАНIН-ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 200 мг у флаконах in bulk N 30 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12403/01/01 |
| 29. | ТЕЙКОПЛАНIН-ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 400 мг у флаконах N 1 разом з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3 мл в ампулах N 1 в пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12402/01/02 |
| 30. | ТЕЙКОПЛАНIН-ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 400 мг у флаконах in bulk N 30 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12403/01/02 |
| 31. | ТИГАЦИЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ваєт Парентералс, вiддiлення Ваєт Холдiнгс Корпорейшн, Пуерто Рiко, США; Патеон Iталiя С.п.А., Iталiя; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ваєт Лєдерлє С.п.А., Iталiя; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | Пуерто Рiко, США/ Iталiя/ Велика Британiя/ Iталiя/ Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12347/01/01 |
| 32. | ФАСТОРIК-Н | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12395/01/01 |
| 33. | ФАСТОРIК-Н | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12395/01/02 |
| 34. | ФОСIДАЛ | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконi N 1 з мiрною ложкою у коробцi | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12396/01/01 |
| 35. | ЦЕРОМАКС® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | БЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд. | Республiка Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12388/01/01 |
| 36. | ЦЕРОМАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | БЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд. | Республiка Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12388/02/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.07.2012 N 568 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 37. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi з наказом МОЗ України N 339 вiд 19.07.2007 р. | без рецепта | UA/6814/01/01 |
| 38. | ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; приведення специфiкацiї АФI до вимог монографiї ЄФ i, як наслiдок, змiни в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; вилучення виробничої дiльницi; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | без рецепта | UA/6815/01/01 |
| 39. | ДIАГЛIЗИД® MR | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна виробника; вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; вилучення/введення постачальника матерiалiв упакування; постачальника; змiни методiв випробування ГЛЗ, пов'язанi з необхiднiстю приведення до монографiї ДФУ або ЄФ, змiни в специфiкацiї готового ЛЗ (змiни до р. "Середня маса", "Розчинення", "Супровiднi домiшки"; введено р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", вилучено р. "Стиранiсть"; р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ, 1.4; незначнi змiни в р. "Кiлькiсне визначення"); змiни до iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу до роздiлу "Показання" та "Спосiб застосування"; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/6986/01/01 |
| 40. | ДIОКСИДИН | розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | UA/6867/01/01 |
| 41. | ЕРОЛIН® | таблетки по 10 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання препарату |
без рецепта | UA/6527/01/01 |
| 42. | ЗОЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.; приведення назви країни заявника до матерiалiв виробника; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | UA/6586/01/01 |
| 43. | IМУПРЕТ® | краплi оральнi по 100 мл у флаконах N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/6909/01/01 |
| 44. | IМУПРЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 (25 х 2) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна розмiрiв таблеток; уточнення викладення р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/6909/02/01 |
| 45. | ЙОДИД-ФАРМАК® | таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв, вилучення постачальника; змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв, замiна або доповнення постачальника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу: вилученi роздiли "Стиранiсть", "Розпадання", "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу", "Аеросил"; введено новий показник якостi "Однорiднiсть дозованих одиниць"; змiни в iнструкцiю для медичного застосування до роздiлу "Дiти" | без рецепта | UA/6821/01/01 |
| 46. | ЙОДИД-ФАРМАК® | таблетки по 200 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв, вилучення постачальника; змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв, замiна або доповнення постачальника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу: вилученi роздiли "Стиранiсть", "Розпадання", "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу", "Аеросил"; введено новий показник якостi "Однорiднiсть дозованих одиниць"; змiни в iнструкцiю для медичного застосування до роздiлу "Дiти" | без рецепта | UA/6821/01/02 |
| 47. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ - ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; вилучення розмiрiв упаковки; змiни до проекту методiв контролю якостi готового лiкарського засобу: роздiли: "Розчинення", "Кiлькiсне визначення" доповнено потенцiометричним титруванням з електродом; р. "Середня маса" та "Однорiднiсть маси" замiнено на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" (приведення до вимог ДФУ); вилучення роздiлу "Аеросил", роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ | без рецепта - N 10, N 30; за рецептом - N 100 | UA/6589/01/01 |
| 48. | КОНВУЛЕКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя |
Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника внаслiдок об'єднання компанiй; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання" вiдповiдно до референтного препарату); уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6595/01/01 |
| 49. | КОНЕГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" (замiсть р. "Однорiднiсть маси"), р. "Супутнi домiшки", р. "Розпадання"; приведення специфiкацiй за показником "Мiкробiологiчна чистота" до дiючого видання БФ; змiна припустимого вiдхилення середньої маси; змiна припустимого вiдхилення довжини хвилi для показника "Понсо 4R"; змiни у розрахунковiй формулi за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" у зв'язку з приведенням до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви ГЛФ до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | UA/6701/01/01 |
| 50. | КОНЕГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" (замiсть р. "Однорiднiсть маси"), р. "Супутнi домiшки", р. "Розпадання"; приведення специфiкацiй за показником "Мiкробiологiчна чистота" до дiючого видання БФ; змiна припустимого вiдхилення середньої маси; змiна припустимого вiдхилення довжини хвилi для показника "Понсо 4R"; змiни у розрахунковiй формулi за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" у зв'язку з приведенням до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви ГЛФ до матерiалiв фiрми-виробника | - | UA/6702/01/01 |
| 51. | КОНЕГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блiстерi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" (замiсть р. "Однорiднiсть маси"), р. "Супутнi домiшки", р. "Розпадання"; приведення специфiкацiй за показником "Мiкробiологiчна чистота" до дiючого видання БФ; змiна припустимого вiдхилення середньої маси; змiна припустимого вiдхилення довжини хвилi для показника "Понсо 4R"; змiни у розрахунковiй формулi за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" у зв'язку з приведенням до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви ГЛФ до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | UA/6701/01/02 |
| 52. | КОНЕГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" (замiсть р. "Однорiднiсть маси"), р. "Супутнi домiшки", р. "Розпадання"; приведення специфiкацiй за показником "Мiкробiологiчна чистота" до дiючого видання БФ; змiна припустимого вiдхилення середньої маси; змiна припустимого вiдхилення довжини хвилi для показника "Понсо 4R"; змiни у розрахунковiй формулi за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" у зв'язку з приведенням до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви ГЛФ до матерiалiв фiрми-виробника | - | UA/6702/01/02 |
| 53. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща |
Нiмеччина/Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв виробникiв у вiдповiднiсть до лiцензiї та GMP; вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | UA/6985/02/01 |
| 54. | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг N 30 у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2047/02/01 |
| 55. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2047/02/02 |
| 56. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2047/02/03 |
| 57. | НАТРIЮ ОКСИБУТИРАТ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); вилучення постачальника матерiалiв упакування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; роздiл "Кiлькiсне визначення" МКЯ актуалiзований згiдно вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005, зi змiнами: межi вмiсту дiючої речовини в препаратi на момент випуску встановлюються на рiвнi ± 5 %; методика показника "Кiлькiсне визначення" МКЯ лiкарського засобу доповнена альтернативним методом потенцiометричного титрування, специфiкацiя лiкарського засобу доповнена показником "Механiчнi включення: невидимi частки"; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/6871/01/01 |
| 58. | ПЕНТОКСИФIЛIН СОФАРМА | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6764/01/01 |
| 59. | ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ - ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 10, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7016/01/01 |
| 60. | ПОЛИНУ ГIРКОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); вилучення розмiрiв упаковки; змiни в iнструкцiю для медичного застосування до роздiлу "Показання" | без рецепта | UA/2264/01/01 |
| 61. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2265/01/01 |
| 62. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 1000 у пластикових контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi; приведення назви допомiжних речовини до наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання" - вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/6775/01/01 |
| 63. | РИФАМПIЦИН | капсули по 300 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 1000 у пластикових контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi; приведення назви допомiжних речовини до наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання" - вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/6775/01/02 |
| 64. | РОЗТИРАН | мазь по 25 г в банцi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 |
без рецепта | UA/6397/01/01 |
| 65. | УРОТОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання оновленої версiї DMF для дiючої речовини (толтеродину гiдрогенутартрату); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6706/01/01 |
| 66. | УРОТОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання оновленої версiї DMF для дiючої речовини (толтеродину гiдрогенутартрату); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6706/01/02 |
| 67. | ФЛУКОНАЗОЛ-IНТЕЛI | капсули по 50 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Ейджис Лтд | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Флуконазол-Максфарма); змiна заявника; вилучення капсул по 100 мг N 10 у баночках; приведення тексту iнструкцiї у вiдповiднiсть до тексту iнструкцiї оригiнального препарату, змiни внесено до р. "Показання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5939/01/01 |
| 68. | ФЛУКОНАЗОЛ-IНТЕЛI | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Ейджис Лтд | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Флуконазол-Максфарма); змiна заявника; вилучення капсул по 100 мг N 10 у баночках; приведення тексту iнструкцiї у вiдповiднiсть до тексту iнструкцiї оригiнального препарату, змiни внесено до р. "Показання"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5939/01/03 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.07.2012 N 568 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 69. | АВОНЕКС | розчин для iн'єкцiй, 30 мкг (6 млн МО/0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi разом з голкою у пластиковому лотку N 4 в картоннiй коробцi; по 0,5 мл у картрiджi, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картоннiй пачцi N 4, N 12 у картоннiй коробцi | Бiоген Айдек Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Бiоген Айдек Мануфактурiнг АпС | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Спосiб застосування та дози", "Показання" у зв'язку з реєстрацiєю додаткової фасовки та приведення у вiдповiднiсть р. "Показання" згiдно з затвердженим SmPC); реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | за рецептом | UA/10296/02/01 |
| 70. | АЛЕРЗИН | краплi оральнi, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна об'єму наповнення флаконiв при перевiрцi мiжоперацiйного контролю | без рецепта | UA/9862/02/01 |
| 71. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, США; Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина; Холлiстер-Стiер Лабораторiз ЛЛС, США | США/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: впровадження корпусу теплообмiнника для активного нагрiвання елюату блакитної сефарози перед завантаженням у колонку; замiна вiрусного фiльтру DV50 на вiрусний фiльтр DV20 на кiнцевому етапi виробництва готової не розфасованої лiкарської речовини; включення лабораторiї WuXi AppTec Laboratories у якостi альтернативної лабораторiї для in vitro дослiдження на мiкоплазму та побiчнi агенти. Змiна адреси лабораторiї з контролю якостi препарату у межах кампуса BioMarin; квалiфiкацiя нового стандарту порiвняння; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ГЕ Європейської фармакопеї для Ембрiональної Бичачої Сироватки (FBS) для вже затвердженого виробника SAFK Biosciences | за рецептом | UA/8093/01/01 |
| 72. | АМБРОКСОЛ | розчин для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/6958/02/01 |
| 73. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв/ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/0438/01/01 |
| 74. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало: розмiр серiї 100000 уп. N 10 х 2) | без рецепта | UA/1437/01/01 |
| 75. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (змiна розмiрiв та дизайну блiстерiв N 5) | за рецептом | UA/3562/01/01 |
| 76. | Анастрозол-СИМЖЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Симжен ГмбХ | Нiмеччина | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Нiмеччина/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - МАММОЗОЛ®); змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10222/01/01 |
| 77. | АСПАРКАМ-ЗДОРОВ'Я | таблетки N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1), N 50 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/4633/01/01 |
| 78. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/5461/02/01 |
| 79. | АЦЕКАРДИН® 75 | таблетки по 75 мг N 50 (50 х 1), N 100 (50 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi пачки | без рецепта | UA/4515/01/02 |
| 80. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення другої частини реєстрацiйного досьє (стало: дiлянка N 1, дiлянка N 2) | без рецепта | UA/7529/01/01 |
| 81. | АЦИКЛОВIР 400 СТАДА® | таблетки по 400 мг N 25 (5 х 5), N 35 (5 х 7) у блiстерах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 4-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/3840/01/02 |
| 82. | БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Кьєзi Фармасьютичi С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iталiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми приводу для дозуючого клапана | за рецептом | UA/1203/01/01 |
| 83. | БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Кьєзi Фармасьютичi С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iталiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми приводу для дозуючого клапана | за рецептом | UA/1204/01/01 |
| 84. | БОН-АПЕТИТ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Сурья Хербел Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | В аптеках за рецептом | UA/8009/01/01 |
| 85. | ВАЗОНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм", Латвiя/АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9434/02/01 |
| 86. | ВАЛIДОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 60 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/10591/01/01 |
| 87. | ВАЛОКОРМIД | краплi оральнi по 25 мл (у флаконах у пачцi або без пачки) | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/8535/01/01 |
| 88. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/4849/01/02 |
| 89. | ВIЗФЛУР | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ФЛУРА-5) | за рецептом | UA/11865/01/01 |
| 90. | ВIЗФЛУР | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ФЛУРА-5) | - | UA/11866/01/01 |
| 91. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi N 10, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 30, N 50 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/5358/01/01 |
| 92. | ВIФЕНД | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя; ДСМ Фармасютикалс Iнк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iрландiя | Францiя/ США/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/2666/02/01 |
| 93. | ГЛIБЕНКЛАМIД-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 10 х 5, N 20 х 6 у блiстерах; N 50, N 50 х 1 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров"я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/4647/01/01 |
| 94. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки по 200 мл, 400 мл у пляшках | за рецептом | UA/1025/01/01 |
| 95. | ГРИПЕКС СТАРТ | капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20, N 24 | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя (виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту), Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед (виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск серiї in bulk), Велика Британiя | Польща/ Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для субстанцiї фенiлефрину гiдрохлорид (R1-CEP 1996-065-Rev 04) та субстанцiї кофеїну (R1-CEP 1998-022-Rev 02); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для желатину (R1-CEP 2002-110-Rev 00); вилучення виробникiв активної субстанцiї парацетамолу; змiна специфiкацiї та методiв контролю для виробника ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | без рецепта | UA/10028/01/01 |
| 96. | ДЕПЛАТТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/3051/01/01 |
| 97. | ДЕПРЕКСОР® | таблетки по 37,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" (вiдповiдальний за випуск серiї), Болгарiя; АТ "Унiфарм" (дiльниця виробництва), Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї та методах контролю активної речовини | за рецептом | UA/9700/01/01 |
| 98. | ДЕПРЕКСОР® | таблетки по 75 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" (вiдповiдальний за випуск серiї), Болгарiя; АТ "Унiфарм" (дiльниця виробництва), Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї та методах контролю активної речовини | за рецептом | UA/9700/01/02 |
| 99. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ДИКЛОРАН®); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3939/03/01 |
| 100. | ДИЦИНОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, за лiцензiєю Ом Фарма, Швейцарiя | Словенiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8466/01/01 |
| 101. | ДОКСОРУБIЦИН -ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування | за рецептом | UA/9704/01/01 |
| 102. | ДОКСОРУБIЦИН -ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування | за рецептом | UA/9704/01/02 |
| 103. | ДОМСТАЛ-О | капсули N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/2907/01/01 |
| 104. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/10344/01/01 |
| 105. | ЕНАП®-Н | таблетки по 10 мг/25 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 4-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/4255/01/01 |
| 106. | ЕНЗАМIДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя Виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя |
Iспанiя/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 30 мiсяцiв до 48 мiсяцiв); змiна графiчного зображення упаковки; змiна заявника; змiна виробника, вiдповiдального за випуск готового лiкарського засобу внаслiдок об'єднання компанiї | за рецептом | UA/10617/01/01 |
| 107. | ЗIАГЕН™ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером у коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника англiйською мовою (р. "Виробник") в реєстрацiйному посвiдченнi та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4163/01/01 |
| 108. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування суспензiї по 125 мг у саше N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни розмiру серiї промiжного продукту; уточнення у методi ВЕРХ, що використовується для визначення вмiсту цефуроксиму аксетилу в напiвпродуктi - 15 % сумiшi стеаринової кислоти з цефуроксиму аксетилом (SACA) | за рецептом | UA/11807/01/01 |
| 109. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 разом з мiрним ковпачком та мiрною ложечкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни розмiру серiї промiжного продукту; уточнення у методi ВЕРХ, що використовується для визначення вмiсту цефуроксиму аксетилу в напiвпродуктi - 15 % сумiшi стеаринової кислоти з цефуроксиму аксетилом (SACA) | за рецептом | UA/5509/01/01 |
| 110. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/5840/02/01 |
| 111. | ЙОХIМБIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/3714/01/01 |
| 112. | КАРДIОДАРОН - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг N 10 х 3 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1713/02/01 |
| 113. | КАРДIОДАРОН - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 5 % по 3 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 | за рецептом | UA/1713/01/01 |
| 114. | КЕНАЛОГ | таблетки по 4 мг N 50 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, з уточненням виробника; додання шрифту Брайля, змiна р. "Виробник" в iнструкцiї для медичного застосування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0892/01/01 |
| 115. | КОРГЛIКОН | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/4857/02/01 |
| 116. | КСИЗАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | ЮСБ Фаршiм С.А. | Швейцарiя | ЮСБ Фаршiм С.А., Швейцарiя; ЮСБ Фарма С.П.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 3-х до 4-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Незалежнi засоби безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi"; змiна у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9127/01/01 |
| 117. | ЛЕВОКОМ | таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | - | UA/4000/01/01 |
| 118. | ЛЕВОКОМ | таблетки, 250 мг/25 мг N 10, N 30, N 100 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | Р.09.03/07314 |
| 119. | ЛЕТРОЗОЛ-СИМЖЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Симжен ГмбХ | Нiмеччина | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина; Зiгфрид Дженерiкс (Мальта), Лтд, Мальта; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Нiмеччина/ Мальта/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - НЕКСАЗОЛ®); змiна графiчного зображення упаковки; змiна заявника | за рецептом | UA/10191/01/01 |
| 120. | ЛЕФНО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6367/01/02 |
| 121. | ЛЕФНО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 10 х 2640 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | - | UA/12218/01/01 |
| 122. | ЛIЗОЛIД-600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 4, N 10 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10410/02/01 |
| 123. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 0,002 г N 10 х 2 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в системi контролю показникiв якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7581/01/01 |
| 124. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/8232/01/01 |
| 125. | МАКМIРОР КОМПЛЕКС | крем вагiнальний по 30 г у тубах N 1 в комплектi з градуйованим шприцом | Полiкем С.р.л. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/3934/01/01 |
| 126. | МЕДАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 у коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть"); змiна коду АТС | за рецептом | UA/7582/01/01 |
| 127. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхiм Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11213/01/01 |
| 128. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхiм Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11213/01/02 |
| 129. | МЕТФОГАМА® 850 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/5247/01/03 |
| 130. | МОСИД МТ | таблетки по 2,5 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/3509/01/01 |
| 131. | МОСИД МТ | таблетки по 5,0 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд, Iндiя | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд, Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/3509/01/02 | |
| 132. | НIТРОГЛIЦЕРИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,5 мг N 40 у банках або контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/0052/01/01 |
| 133. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну етикетки для 100 мл, 200 мл | за рецептом | UA/1673/01/02 |
| 134. | ОБЛIПИХИ ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/2685/01/01 |
| 135. | ОКСИКОРТ® | мазь по 10 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина). Змiни будуть введенi протягом 6 мiсяцiв пiсля отримання затвердженої змiни | за рецептом | UA/2880/01/01 |
| 136. | ОПТIМАРК | розчин для iн'єкцiй, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя; Маллiнкродт Iнк., США | Iрландiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у процесi виробництва допомiжної речовини (версетамiд); змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; змiни в методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/10327/01/01 |
| 137. | ОФЛО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Зентiва А.С., Чеська Республiка; Клок Верпакунг-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9673/01/02 |
| 138. | ОФЛО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Зентiва А.С., Чеська Республiка; Клок Верпакунг-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9673/01/01 |
| 139. | ПАРАЛЕН® 500 | таблетки по 500 мг N 10, N 12, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (N R1-CEP 2004-309-Rev 00) з оновленою перiодичнiстю повторних випробувань (стало: 5 рокiв) | без рецепта | UA/11990/01/01 |
| 140. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї до р. "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/10675/01/01 |
| 141. | ПЕНТОКСИФIЛIН СОФАРМА | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг in bulk N 1860 (10 х 186) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/12394/01/01 |
| 142. | РЕЛIФ | супозиторiї ректальнi N 12 (6 х 2) у стрипах | Сагмел, Iнк. | США | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л., Iталiя; Бiо-Фарм, Iнк., США |
Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/3173/02/01 |
| 143. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну етикетки | за рецептом | UA/8981/01/01 |
| 144. | САРТОДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi Методiв контролю якостi за показником "Кiлькiсне визначення" |
- | UA/11074/01/01 |
| 145. | САРТОДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi Методiв контролю якостi за показником "Кiлькiсне визначення" |
за рецептом | UA/11073/01/0 |
| 146. | СЕКНIДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 (2 х 1) у блiстерах | Уорлд Медицин | Велика Британiя | ЛАБОРАТОРIЯ БЕЙЛI-КРЕАТ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки; змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/11744/01/01 |
| 147. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком анiсу N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/7782/01/01 |
| 148. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком м'яти N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/7783/01/01 |
| 149. | СИРДАЛУД® | таблетки по 2 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1655/01/01 |
| 150. | СИРДАЛУД® | таблетки по 4 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1655/01/02 |
| 151. | СОДА-БУФЕР® | розчин для iнфузiй, 42 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках, по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя - Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення пачки та на етикетках по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках | за рецептом | UA/5656/01/01 |
| 152. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки шипучi N 12 (2 х 6) у багатошарових стрипах у коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фамар С.А., Грецiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя |
Грецiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПАНАДОЛ® ЕКСТРА) | без рецепта | UA/12392/01/01 |
| 153. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового матерiалу для виробництва трубки-дозатора в спрей полiпропiлену; уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Опис" | без рецепта | UA/3920/02/01 |
| 154. | ТЕТРАСПАН 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або по 500 мл у мiшках N 20 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медiкал СА, Швейцарiя; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть", "Термiн придатностi" | за рецептом | UA/9875/01/01 |
| 155. | ТЕТРАСПАН 6 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або 500 мл у мiшках N 20; по 1000 мл у мiшках N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медiкал СА, Швейцарiя; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть", "Термiн придатностi" | за рецептом | UA/9875/01/02 |
| 156. | ТIОРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/3188/01/01 |
| 157. | ТОПIЛЕПСИН 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9762/01/01 |
| 158. | ТОПIЛЕПСИН 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров"я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров"я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9762/01/02 |
| 159. | ТОПIЛЕПСИН 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9762/01/03 |
| 160. | ТРИПСИДАН | сироп по 100 мл in bulk у флаконах N 50 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Сурья Хербел Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/8076/02/01 |
| 161. | ТРИПСИДАН | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Сурья Хербел Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8075/02/01 |
| 162. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспiра Iнк., США | Сполучене Королiвство/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна параметрiв кисню при приготуваннi клiтинної культури при виробництвi активної субстанцiї; змiна до приготування середовища при виробництвi активної субстанцiї; вилучення етапу промивання при виробництвi активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/10306/01/01 |
| 163. | ФЕНIГIДИН | таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/5490/01/01 |
| 164. | ФЛАДЕКС | мазь для зовнiшнього застосування 2 % по 10 г або по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для упаковок по 15 г | без рецепта | UA/3374/01/01 |
| 165. | ФЛУРА-5 | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва "НВ Ремедiз Пвт. Лтд.", Iндiя | за рецептом | UA/10633/01/01 |
| 166. | ФЛУРА-5 | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додатквої дiлянки виробництва "НВ Ремедiз Пвт. Лтд.", Iндiя | - | UA/10634/01/01 |
| 167. | ФЛУЦИНАР® | гель 0,025 % по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина). Змiни будуть введенi протягом 6 мiсяцiв пiсля отримання затвердженої змiни | за рецептом | UA/2878/01/01 |
| 168. | ФОРЕКОКС ТРЕК | таблетки, вкритi оболонкою, N 6 х 10 у стрипах, N 28 х 24 у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення до сертифiкату GMP); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/7796/01/01 |
| 169. | ФОРЕКОКС ТРЕК | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 500 у банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення до сертифiкату GMP); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | - | UA/7797/01/01 |
| 170. | ФТОРАФУР® | капсули твердi по 400 мг N 100 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi первинної упаковки (етикетки) | за рецептом | UA/3583/01/01 |
| 171. | ХЛОРТРИАНIЗЕН | таблетки по 12 мг N 50, N 100 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/5532/01/01 |
| 172. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виготовлення кiнцевого продукту (удосконалення процесу стерильної фiльтрацiї шляхом введення 2-го мембранного фiльтру) | за рецептом | UA/8571/01/01 |
| 173. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виготовлення кiнцевого продукту (удосконалення процесу стерильної фiльтрацiї шляхом введення 2-го мембранного фiльтру) | - | UA/8572/01/01 |
| 174. | ЦЕЛЕДЕРМ™ | крем по 15 г у тубах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3082/01/01 |
| 175. | ЦИТА САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9992/01/02 |
| 176. | ЦИТА САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9992/01/03 |
| 177. | ЦИТЕАЛ | розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах N 1 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном | без рецепта | UA/6404/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
