.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 серпня 2012 року | N 641 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| В. о. Мiнiстра | Р. О. Моiсеєнко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.08.2012 N 641 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БУДЕСОНIД-IНТЕЛI | iнгаляцiя пiд тиском, суспензiя, 50 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балонi N 1 з адаптером та кришкою у коробцi | ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Лабораторiо Альдо-Юнiон, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12444/01/01 |
| 2. | БУДЕСОНIД-IНТЕЛI | iнгаляцiя пiд тиском, суспензiя, 200 мкг/доза, по 200 доз (10 мл) у балонi N 1 з адаптером та кришкою у коробцi | ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Лабораторiо Альдо-Юнiон, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12444/01/02 |
| 3. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6411/01/01 |
| 4. | ЛАРФIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3) та N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12330/01/01 |
| 5. | ЛАРФIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 30 (10 х 3) та N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12330/01/02 |
| 6. | ЛIДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | спрей 10 % для мiсцевого застосування по 38 г у флаконi, забезпеченому клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем горловою або насадкою-розпилювачем у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7525/02/01 |
| 7. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/25 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/0465/01/03 |
| 8. | НЕБIВОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д | Словенiя | вiдповiдальний за пакування, тестування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / вiдповiдальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12448/01/01 |
| 9. | НУРОСАН® МАКСI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | Сана+Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12449/01/01 |
| 10. | НУРОСАН® МАКСI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг in bulk N 1000 у банках | Сана+Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12450/01/01 |
| 11. | ПIМIНАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1 | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12437/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.08.2012 N 641 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 12. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) |
розчин олiйний оральний, 50 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiни у якiсному складi допомiжних речовин; приведення умов зберiгання до вимог Настанови 2004 р. N 42-3.3:2004 якостi ЛЗ. Випробування стабiльностi; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/6656/01/01 |
| 13. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) |
розчин олiйний оральний, 100 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiни у якiсному складi допомiжних речовин; приведення умов зберiгання до вимог Настанови 2004 р. N 42-3.3:2004 якостi ЛЗ. Випробування стабiльностi; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/6656/01/02 |
| 14. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) |
розчин олiйний оральний, 300 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiни у якiсному складi допомiжних речовин; приведення умов зберiгання до вимог Настанови 2004 р. N 42-3.3:2004 якостi ЛЗ. Випробування стабiльностi; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/6656/01/03 |
| 15. | АМАНТАДИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Моехс Кантабра, С.Л. | Iспанiя | Моехс Кантабра, С.Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна Заявника; змiни у специфiкацiї та МКЯ за р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Розчиннiсть", "Супутнi домiшки", "Мiкробiологiчна чистота"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | - | UA/6353/01/01 |
| 16. | АНЕСТЕЗОЛ® | супозиторiї N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення коду АТС; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | UA/7065/01/01 |
| 17. | АНЕСТЕЗОЛ® | супозиторiї in bulk по 180 блiстерiв у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | - | UA/7066/01/01 |
| 18. | БЕТАГIСТИН-МЕДОКЕМI | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД, Кiпр; ФАЛ Дуiвен Б.В., Нiдерланди | Кiпр/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин уточнено вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення формулювання умов зберiгання | за рецептом | UA/6552/01/02 |
| 19. | ВАРТЕК | крем, 1,5 мг/г по 5 г у тубi N 1 в комплектi iз дзеркальцем | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу: вилучення показника "Вмiст туби" зi специфiкацiї на момент випуску та для термiну придатностi; вилучення випробувань "Iдентифiкацiя подофiлотоксину", "Iдентифiкацiя метилпарагiдроксибензоату", "Iдентифiкацiя пропiлпарагiдроксибензоату", "Бутилгiдроксианiзолу", "Iдентифiкацiя сорбiнової кислоти" зi специфiкацiї термiну придатностi; приведення вимог до якостi лiкарського засобу за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Євр. Фарм. (р. 5.1.4); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | UA/6629/01/01 |
| 20. | ВIТАКАП | капсули м'якi N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 1 х 6), N 100 (10 х 1 х 10) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення адреси виробника та заявника; назви дiючих речовин вiдредаговано вiдповiдно до оригiнальних документiв виробника | без рецепта | UA/6950/01/01 |
| 21. | ВIТАКАП | капсули м'якi in bulk N 1000 у пакетах | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення адреси виробника та заявника; назви дiючих речовин вiдредаговано вiдповiдно до оригiнальних документiв виробника | - | UA/6951/01/01 |
| 22. | ГАБАПЕНТИН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ХIКАЛ Лтд | Iндiя | ХIКАЛ Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi до монографiї Американської Фармакопеї та документацiї фiрми-виробника за роздiлами "Розчиннiсть", "Супровiднi домiшки", "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Вода", "Кiлькiсне визначення"; вилучення роздiлiв "Насипний об'єм" та "Ситовий аналiз"; приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї р. "Мiкробiологiчна чистота"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2) |
- | UA/6811/01/01 |
| 23. | ГIНСОМIН | капсули м'якi N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; назви дiючих речовин вiдредаговано вiдповiдно до оригiнальних документiв виробника | без рецепта | UA/6952/01/01 |
| 24. | ГIНСОМIН | капсули м'якi in bulk N 3000 у пакетах | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; назви дiючих речовин вiдредаговано вiдповiдно до оригiнальних документiв виробника | - | UA/6953/01/01 |
| 25. | ДЕКС-ТОБРИН | краплi очнi, суспензiя по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; доповнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/6438/01/01 |
| 26. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР АЛЬФА- БРОМIЗОВАЛЕ- РIАНОВОЇ КИСЛОТИ |
рiдина (субстанцiя) у скляних флаконах або у скляних бутлях, або у полiетиленових канiстрах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Технопарк- Центр" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Технопарк- Центр" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї (було: етиловий ефiр - бромiзовалерiанової кислоти); змiна заявника; змiни редакцiї роздiлiв МКЯ "Густина" та "Мiкробiологiчна чистота" | - | UA/6954/01/01 |
| 27. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Виробництво in bulk, первинне пакування та
контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; Вторинне
пакування, випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД
"АВЛОН", Грецiя Вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", Грецiя |
Данiя/ Грецiя/ Грецiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiна специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", р. "Спосiб застосування та дози"); вилучення розмiрiв упаковки; змiни в роздiлi "Вивiльнення in-vitro", приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ЄФ; змiна специфiкацiї допомiжної речовини - кальцiю карбонату - за показником "Розмiр часток"; змiна специфiкацiї допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/6760/01/01 |
| 28. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi Фертiн Фарма А/С, Данiя; Вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", Грецiя; Вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", Грецiя | Данiя/ Грецiя/ Грецiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiна специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", р. "Спосiб застосування та дози"); вилучення розмiрiв упаковки; змiни в роздiлi "Вивiльнення in-vitro", приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ЄФ; змiна специфiкацiї допомiжної речовини - кальцiю карбонату - за показником "Розмiр часток"; змiна специфiкацiї допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/6760/01/02 |
| 29. | ОМНIМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення в специфiкацiю препарату тестiв "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Супровiднi домiшки", "Iдентифiкацiя титану дiоксиду" вiдповiдно до вимог ЕФ, вимоги тесту "Мiкробiологiчна чистота" приведено вiдповiдно до вимог Європейської фармакопеї, вимоги тесту "Кiлькiсне визначення" в специфiкацiї на випуск встановлено ±5 % вiд номiнального вмiсту дiючої речовини. Вимоги в специфiкацiї дiючої речовини приведено вiдповiдно до вимог монографiї дiючого видання Європейської фармакопеї; уточнення заявника, уточнення адреси виробника, уточнення назви лiкарської форми, уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007, змiнено термiн придатностi препарату (було: 2 роки, стало: 3 роки) | за рецептом | UA/4984/01/01 |
| 30. | РЕЛIФ® АДВАНС | супозиторiї ректальнi N 12 (6 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна якiсного i кiлькiсного складу допомiжних речовин; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | UA/7089/01/01 |
| 31. | ФЕРРУМ ЛЕК | сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного та первинного пакування; введення додаткового виробника in bulk, та як наслiдок, поява додаткової упаковки для нового виробника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення незначних параметрiв специфiкацiї для скляних флаконiв та для ковпачкiв флаконiв; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату - змiни внесено у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/0127/03/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.08.2012 N 641 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 32. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу | за рецептом | UA/4762/01/01 |
| 33. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 у блiстерах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в системi контролю показникiв якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2084/01/01 |
| 34. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату (14,4 кг) i упаковкою N 10 у блiстерах у коробцi; введення в дiю додаткової дiльницi з новим розмiром серiї (11,0 кг) препарату для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | без рецепта | UA/10506/02/01 |
| 35. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Борисполь | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї, з додатковим розмiром серiї препарату (9,6 кг) i упаковкою N 10 у блiстерах у коробцi; введення в дiю додаткової дiльницi з новим розмiром серiї (11,0 кг) препарату для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | без рецепта | UA/10506/02/02 |
| 36. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/1309/01/01 |
| 37. | БЕРОДУАЛ® | розчин iнгаляцiй по 20 мл або по 40 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10751/01/01 |
| 38. | БРОНХОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю | без рецепта | UA/1353/01/01 |
| 39. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл у шприцах-тюбиках N 5 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Графiчне зображення пачки" | за рецептом | UA/5087/01/01 |
| 40. | ВАЗОКЕТ® | таблетки по 600 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Страген Фарма СА | Швейцарiя | Ваймер Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4403/01/01 |
| 41. | ВАЛАЦИКЛОВIРУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М |
Швейцарiя | Чангжоу Конi Фармацеутiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 23.07.2012 N 555 щодо написання фiрми-виробника субстанцiї в процесi реєстрацiї | - | UA/8305/01/01 |
| 42. | ВЕРМОКС | таблетки по 100 мг N 6 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля та адреси виробника на пачку | за рецептом | UA/7363/01/01 |
| 43. | ВIКАСОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6004/01/01 |
| 44. | ВIНПОЦЕТИН-ЛХ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10, N 100 у пачцi; N 5 х 1, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/3218/02/01 |
| 45. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* змiна графiчного зображення упаковок для виробника ГлаксоВеллком С.А., Iспанiя | за рецептом | UA/12035/01/01 |
| 46. | ГАСЕК™-20 | капсули по 20 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С. А., Португалiя; Мефа ЛЛС (виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру поглинача вологи вiд одного з виробникiв Sanner i внесення додаткового погличала за складом допомiжних речовин та написом для оптимiзацiї процесу виробництва первинної упаковки; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу та оновлення методiв контролю якостi | за рецептом | UA/3706/01/01 |
| 47. | ГАСТРОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу | без рецепта | UA/1472/01/01 |
| 48. | ГЕПАРИН | гель для зовнiшнього застосування 1000 ОД/г по 30 г або по 50 г у тубах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/11672/01/01 |
| 49. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в системi контролю показникiв якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2466/03/01 |
| 50. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в системi контролю показникiв якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2466/03/02 |
| 51. | ГУТТАЛАКС® ПIКОСУЛЬФАТ | краплi, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з нанесенням шрифта Брайля та оновленим дизайном, змiна в специфiкацiї на готовий лiкарський засiб для показника "Дозування та однорiднiсть дозування" | без рецепта | UA/0832/01/01 |
| 52. | ДЕПАКIН ХРОНО 300 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, по 300 мг N 100 (50 х 2) у контейнерах | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10298/01/01 |
| 53. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9164/01/01 |
| 54. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9245/01/01 |
| 55. | ДИВIГЕЛЬ | гель 0,1 % по 0,5 г або по 1 г у пакетиках N 28 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7892/01/01 |
| 56. | ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД | капсули твердi пролонгованої дiї по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво капсул твердих in bulk, контроль серiї: Рiмзер Спешiелтi Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси та назви виробника | за рецептом | UA/9701/04/01 |
| 57. | ДИПРИВАН | емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велико- британiя |
Корден Фарма С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї; змiна назви виробника пробок та алюмiнiєвих ковпачкiв; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (CEP No. R1-CEP 2005-003-Rev 02) зi змiною назви виробника активної субстанцiї пропофолу та збiльшення перiоду переконтролю пропофолу з 12 до 36 мiсяцiв | за рецептом | UA/11592/01/01 |
| 58. | ДIАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5731/01/02 |
| 59. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зi смаком лимона N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100 без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24 | UA/2412/01/01 |
| 60. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання з ягiдним смаком N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100 без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24 | UA/6077/01/01 |
| 61. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання з фруктовим смаком N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100 без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24 | UA/6076/01/01 |
| 62. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зi смаком апельсина N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100 без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24 | UA/2409/01/01 |
| 63. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зi смаком малини N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100 без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24 | UA/2408/01/01 |
| 64. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зi смаком ананаса N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100 без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24 | UA/2410/01/01 |
| 65. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зi смаком полуницi N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100 без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24 | UA/2411/01/01 |
| 66. | ЕЛОКОМ-C® | мазь по 15 г або по 45 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Фарма Лда, Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау С.А., Iспанiя | Португалiя/ США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце вторинного пакування для всiх типiв лiкарських форм); змiни виробничої дiльницi випуску серiй, замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї мометазону фуроату; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для нового виробника | за рецептом | UA/4787/01/01 |
| 67. | ЗОЛДРIЯ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничої дiльницi) | за рецептом | UA/8104/01/01 |
| 68. | КАФФЕТIН® ЛЕДI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9605/01/01 |
| 69. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10, N 30, N 60 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (затверджено: 60000 таблеток) | за рецептом | UA/8372/01/02 |
| 70. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (затверджено: 60000 таблеток) | - | UA/8373/01/02 |
| 71. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10, N 30, N 60 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (затверджено: 90000 таблеток) | за рецептом | UA/8372/01/03 |
| 72. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (затверджено: 90000 таблеток) | - | UA/8373/01/03 |
| 73. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (60000 таблеток) | за рецептом | UA/8372/01/01 |
| 74. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 5 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (60000 таблеток) | - | UA/8373/01/01 |
| 75. | КОДЕФЕМОЛ® | сироп по 100 мл у флаконах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов вiдпуску препарату (стало: за рецептом); змiни графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/1871/01/01 |
| 76. | ЛАЗОЛВАН® | пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3430/05/01 |
| 77. | ЛИПОВИЙ ЦВIТ | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу | без рецепта | UA/1354/01/01 |
| 78. | ЛIНКОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 30 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi, N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12442/01/01 |
| 79. | ЛIНКОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 30 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, N 10 х 1 у блiстерах складаних iз защiпкою, N 10 у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7975/01/01 |
| 80. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 0,02 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7055/01/01 |
| 81. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 0,002 г N 10 х 2 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7581/01/01 |
| 82. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10 у блiстерах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7014/01/01 |
| 83. | МЕНОПУР | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, голкою для розведення N 1, шприцами для введення N 9, спиртовими серветками N 9 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6705/01/02 |
| 84. | МЕНОПУР | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, голкою для розведення N 1, шприцами для введення N 18, спиртовими серветками N 18 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6705/01/03 |
| 85. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 40 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї; змiни розмiру серiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/0465/01/01 |
| 86. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї; змiни розмiру серiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/0465/01/02 |
| 87. | НЕЙРОТРОПИН | розчин для iн'єкцiй 5 % в ампулах по 2 мл N 10 (5 х 2) у блiстерах | РУП "Бєлмедпрепарати" | Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/11143/01/01 |
| 88. | НIГЕРСАН D5 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10, N 50 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/10622/01/01 |
| 89. | НОКСПРЕЙ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; АТ "Лабораторiос Алкала Фарма", Iспанiя |
Україна/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням вторинної упаковки по 15 мл | без рецепта | UA/1703/01/01 |
| 90. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/5267/01/01 |
| 91. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/5267/01/02 |
| 92. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/5267/01/03 |
| 93. | ОКТРА® | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 в пачцi; N 5 (5 х 1) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача оновленого р. "Процес виробництва лiкарського засобу" з внесення додаткових розмiрiв серiї (30 л та 50 л) та уточнення температурного режиму приготування та зберiгання розчину у реакторi | за рецептом | UA/11626/01/01 |
| 94. | ОМАРОН® | таблетки N 30, N 60, N 90 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для N 60) | за рецептом: N 90 без рецепта: N 30, N 60 | UA/6927/01/01 |
| 95. | ОМНIКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 4 мл в ампулах N 10 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/4202/01/01 |
| 96. | ОРНIЗОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення другої частини реєстрацiйного досьє (процес виробництва) | за рецептом | UA/1140/01/01 |
| 97. | ПАРАЛЕН® БЕЙБI | суспензiя оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконi з дозувальним пристроєм | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (сертифiкат N R1-CEP 2004-309-Rev 00) | без рецепта | UA/11454/01/01 |
| 98. | ПОЛIМIК® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД | Iндiя | Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7657/01/01 |
| 99. | ПРОПОФОЛ- ЛIПУРО 1 % |
емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл або 100 мл у флаконах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8172/01/01 |
| 100. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Бiолiк" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1194/01/01 |
| 101. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (реєстрацiя додаткової дози) | за рецептом | UA/4997/01/02 |
| 102. | РАНIТИДИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь з додатковим розмiром серiї препарату i додатковими упаковками); введення в дiю додаткової дiльницi з новим розмiром серiї препарату для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | за рецептом | UA/10560/01/01 |
| 103. | СЕДАФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю | без рецепта | UA/1355/01/01 |
| 104. | СЕНАДЕКСИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 70 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; оновлення частини II реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху) | без рецепта | UA/5692/01/01 |
| 105. | СПIРИВА® РЕСПIМАТ® | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мкг/iнгаляцiю по 4 мл (60 iнгаляцiй) у картриджi в комплектi з iнгалятором Респiмат® | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6495/02/01 |
| 106. | ТАВЕГIЛ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя; Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Швейцарiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу 830 л до затверджених 132 л, 264 л та 450 л | за рецептом | UA/1238/01/01 |
| 107. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/125 мг N 30 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/01/01 |
| 108. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/5819/01/02 |
| 109. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/5819/01/01 |
| 110. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2), по 10 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* змiна графiчного зображення вторинних упаковок з нанесенням захисної голограми | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 111. | ТРИГАН-Д | таблетки N 10 х 1, N 10 х 10 у стрипах | Кадила Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Кадила Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням для упаковки N 100 (10 х 10) та зi шрифтом Брайля для упаковки N 10 (10 х 1) | за рецептом: N 100 без рецепта: N 10 | P.02.03/05971 |
| 112. | УРОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю | без рецепта | UA/1356/01/01 |
| 113. | ФЕСТАЛ® | драже N 20, N 100 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: деталiзацiя процесу виробництва готового лiкарського засобу (без змiни процесу виробництва) вiдповiдно до рекомендацiй, здiйснених пiд час iнспектування виробничої дiльницi "Державним навчальним центром з належної виробничої/дистриб'юторської практики" ДП "Український фармацевтичний iнститут якостi" 5 - 7 грудня 2011 р. | без рецепта | UA/2531/01/01 |
| 114. | ФIТОДЕНТ® | настойка по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1, у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3681/01/01 |
| 115. | ФIТОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю | без рецепта | UA/1357/01/01 |
| 116. | ФОСФОГЛIВ® | капсули N 50 | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10768/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
