.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 серпня 2012 року | N 658 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.08.2012 N 658 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12455/01/01 |
| 2. | АКНЕСЕПТ® | розчин нашкiрний 1 % по 30 мл у флаконах N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12443/01/01 |
| 3. | АМБРОЛIТИН | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або флаконах з полiетилентерефталану | АТ "Софарма" | Болгарiя | Дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя/Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12426/01/01 |
| 4. | ВIНЕКС | порошок для оральної суспензiї (100 мг/5 мл) по 60 мл у пляшках N 1 у комплектi з мiрною пластиковою ложечкою об'ємом 10 мл | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12445/02/01 |
| 5. | ЕСПУЗIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 21 (7 х 3), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12456/01/01 |
| 6. | ЗАНIТРО | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах | Дженекс Фарма | Iндiя | Марк Бiосайнс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12430/01/01 |
| 7. | ЗЕВОЦИН | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах | Дженекс Фарма | Iндiя | Марк Бiосайнс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12431/01/01 |
| 8. | ЗЕМПЛАР | капсули м'якi по 1 мкг в блiстерах N 28 (7 х 4) | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Каталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесiка Квiнборо Лтд, Великобританiя | США/Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12432/02/01 |
| 9. | ЗЕМПЛАР | капсули м'якi по 2 мкг в блiстерах N 28 (7 х 4) | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Каталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесiка Квiнборо Лтд, Великобританiя | США/Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12432/02/02 |
| 10. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг N 10 х 3 у блiстерах в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12457/01/01 |
| 11. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг N 10 х 3 у блiстерах в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12457/01/02 |
| 12. | КВIТIВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) в бочках полiмерних з кришками для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12458/01/01 |
| 13. | КЛОБЕТАЗОЛУ ПРОПIОНАТ МIКРОНIЗОВАНИЙ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Ньюхем С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12459/01/01 |
| 14. | ЛЕВОФАСТ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12460/01/01 |
| 15. | ЛЕВОЦИН | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшцi N 1 | Гетц Фарма (Прайвiт) Лiмiтед | Пакiстан | Гетц Фарма (Прайвiт) Лiмiтед | Пакiстан | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11736/02/01 |
| 16. | МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДIВ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12462/01/01 |
| 17. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках в груповiй упаковцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4131/02/01 |
| 18. | ПIКОЛЮКС | краплi оральнi, розчин 7,5 мг/1 мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах в упаковцi N 1 | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12463/01/01 |
| 19. | ПРОКТАН® | мазь по 30 г у тубах N 1 | ТОВ "Контрактфарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12464/01/01 |
| 20. | СЛАБIЛАКС- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 7,5 мг N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12465/01/01 |
| 21. | СЛАБIЛАКС- ЗДОРОВ'Я |
краплi оральнi, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12465/02/01 |
| 22. | СОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй in bulk у флаконах N 500 | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | СКС Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12466/01/01 |
| 23. | ТРИАКУТАН® | мазь по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4454/02/01 |
| 24. | ХЛОРХIНАЛЬДОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Алл'шем С.А.С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12467/01/01 |
| 25. | ЦЕФТРIАКСОН ПЛЮС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "СКС Лабораторiз", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12468/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.08.2012 N 658 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 26. | АМIГРЕН | капсули по 50 мг N 1, N 1 х 3 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); приведення декларування умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004; редакцiйне уточнення нормування за показником "Розчинення" | за рецептом | UA/6890/01/01 |
| 27. | АМIГРЕН | капсули по 100 мг N 1, N 1 х 3 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); приведення декларування умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004; редакцiйне уточнення нормування за показником "Розчинення" | за рецептом | UA/6891/01/01 |
| 28. | АНТИ-АНГIН ФОРМУЛА | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) у блiстерах | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Херкель Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового продукту; змiни внесено до р. "Показання" iнструкцiї для медичного застосування; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання готового препарату у вiдповiднiсть до керiвництва ICH Guidline Q 1A (R); приведення назви ГЛФ до документiв фiрми-виробника | без рецепта | UA/6959/01/01 |
| 29. | АРТИШОК- АСТРАФАРМ |
капсули по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назви дiючої речовини до вимог ДФУ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | UA/6960/01/01 |
| 30. | А-ЦЕРУМЕН | розчин вушний по 2 мл у одноразових флаконах- крапельницях N 5 |
Лабораторiї ЖIЛЬБЕР | Францiя | Лабораторiї ЖIЛЬБЕР | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах контролю якостi лiкарського засобу, а саме: приведення нормування у р. "Опис" до документацiї виробника, введення нормування на термiн придатностi у роздiлi "Середня маса", введення до специфiкацiї показникiв "Iдентифiкацiя: дiючої речовини та феноксiетанолпарабену" та "Кiлькiсне визначення: дiючих речовин"; приведення нормування за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї, приведення р. "Склад" детальним описом компонентiв допомiжної речовини феноксiетанолпарабену вiдповiдно до вимог додатка 9 наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005, зi змiнами | без рецепта | UA/7160/01/01 |
| 31. | БЕТАДИН® | супозиторiї вагiнальнi по 200 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина, за лiцензiєю компанiї МУНДIФАРМА А.Т., Швейцарiя | Угорщина/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6807/02/01 |
| 32. | БЕТАДИН® | мазь 10 % по 20 г у тубах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина, за лiцензiєю компанiї МУНДIФАРМА А.Т., Швейцарiя | Угорщина/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/6807/01/01 |
| 33. | БЕТАДИН® | розчин для зовнiшнього та мiсцевого застосування 10 % по 30 мл, по 120 мл, по 1000 мл у флаконi з крапельницею | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина, за лiцензiєю компанiї МУНДIФАРМА А.Т., Швейцарiя | Угорщина/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/6807/03/01 |
| 34. | БУТАДIОН | мазь, 0,05 г/1 г по 20 г у тубах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання до даних з дослiдження стабiльностi, представлених в архiвних матерiалах РД | без рецепта | UA/6864/01/01 |
| 35. | ВIНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); внесення змiн до проекту методiв контролю якостi готового лiкарського засобу за роздiлами: "Iдентифiкацiя. Тест B" - вилучення з опису методiв контролю якостi довжин хвиль, при яких знiмається спектр для мiнiмального значення питомого показника поглинання, "Супровiднi домiшки" - змiна умов придатностi хроматографiчної системи (збiльшено коефiцiєнт роздiлення мiж пiками вiнпоцетину та вiнкамiцину), "Кiлькiсне визначення" - вилучення альтернативного роздiлу кiлькiсного визначення вiнпоцетину спектрофотометричним методом, р. "Середня маса" та "Однорiднiсть маси" замiнено на р."Однорiднiсть дозованих одиниць"- приведення до вимог ДФУ, "Мiкробiологiчна чистота" " - приведення до вимог ДФУ, "Розчинення" - приведення до вимог ДФУ (внесення регламентованого ступеня розчинення дiючої речовини) | за рецептом | UA/2576/02/01 |
| 36. | ВIТАМIН-E- АЦЕТАТ |
рiдина масляниста (субстанцiя) у барабанах металевих з контролем першого розкриття, або у канiстрах полiетиленових, або у вiдрах полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | БАСФ СЕ | Нiмеччина | БАСФ СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна заявника (передача прав iншому заявниковi разом з повним комплектом реєстрацiйних документiв) без змiни виробника кiнцевого продукту вiдбулася згiдно доручення фiрми-виробника БАСФ СЕ, Нiмеччина | - | UA/6069/01/01 |
| 37. | ГАЛОПЕРИДОЛ ФОРТЕ | таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до роздiлу "Стороннi домiшки"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/7271/02/02 |
| 38. | ГАЛОПЕРИДОЛ- РIХТЕР |
таблетки по 1,5 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробничої дiльницi активної субстанцiї; уточнення по тексту МКЯ за показником "Стороннi домiшки" | за рецептом | UA/7271/02/01 |
| 39. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/6630/01/01 |
| 40. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/6630/01/02 |
| 41. | ГЕПТРАЛ® | таблетки кишковорозчиннi по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | АББОТТ С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi (вилучення виробничої дiльницi Хоспiра С.П.А., Iталiя); уточнення назви заявника в зв'язку; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6993/01/01 |
| 42. | ГЕПТРАЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | ФАМАР ЛЄГЛЬ, Францiя та ФАМАР С.А., Грецiя | Францiя/Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника; вилучення виробничої дiльницi; уточнення опису упаковки (без внесення змiн) та трактування термiну придатностi | за рецептом | UA/6993/02/01 |
| 43. | ДЕЗЛОРАТАДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Кадiла Хелскер Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 3 роки, стало: 5 рокiв); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; незначнi змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; змiни до р. "Супровiднi домiшки", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Кiлькiсне визначення", вилучено р. "Мiкробiологiчна чистота", введено р. "Насипна густина", "Розмiр часток", р. "Термiн придатностi" (було: 3 роки, стало: 5) | - | UA/7238/01/01 |
| 44. | ДУОФIЛМ | розчин нашкiрний по 15 мл у флаконi iз пластиковою кришкою та приєднаним до неї пензликом в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу: вилучення зi специфiкацiї термiну придатностi тестiв "Iдентифiкацiя молочної кислоти", "Iдентифiкацiя салiцилової кислоти"; вилучення зi специфiкацiї на момент випуску та специфiкацiї термiну придатностi тесту "Вмiст у флаконi"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна коду АТС | без рецепта | UA/6634/01/01 |
| 45. | ЕЛЕУТЕРОКОК | екстракт рiдкий для перорального застосування, спиртовий по 30 мл або по 50 мл у флаконах | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення написання назви дiючої речовини у складi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi ДФУ "Екстракти"; з роздiлу "Упаковка" вилученi технiчнi характеристики комплектуючих первинної упаковки. Назви складових упаковки приведенi у вiдповiднiсть до Перелiку назв упаковок для лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/12454/01/01 |
| 46. | ЗОПIКЛОН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | УНIСАС А.Г. | Україна, м. Київ | Фармак а.с. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв до вимог оновленого СЕР та монографiї ЄР 7.0. | - | UA/6971/01/01 |
| 47. | IЗОТРЕКСИН | гель по 30 г у тубi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна коду ATC (дiюча редакцiя - D10AX30; пропонована редакцiя - D10AX54); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/6997/01/01 |
| 48. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | cуспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлом: "Кiлькiсне визначення метакрезолу та фенолу", роздiл "Механiчнi включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, роздiл "Однорiднiсть вмiсту" замiнено на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог Європ. Фармакопеї, роздiл "Iдентифiкацiя фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх iдентифiкацiя вiдбувається в процесi виробництва, роздiли: "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "Ресуспендованiсть", "Седиментацiйна стiйкiсть" та "Цинк у надосадовiй рiдинi" виключено, у зв'язку з приведенням до монографiї Європ. Фармакопеї; приведення назв допомiжних речовин до наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6737/01/02 |
| 49. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлом: "Кiлькiсне визначення метакрезолу та фенолу", роздiл "Механiчнi включення" приведено до вимог Європ., роздiл "Однорiднiсть вмiсту" замiнено на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог Європ. Фармакопеї, роздiл "Iдентифiкацiя фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх iдентифiкацiя вiдбувається в процесi виробництва, роздiли: "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "Ресуспендованiсть", "Седиментацiйна стiйкiсть" та "Цинк у надосадовiй рiдинi" виключено, у зв'язку з приведенням до монографiї Європ. Фармакопеї; приведення назв допомiжних речовин до наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6739/01/02 |
| 50. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу за роздiлом: "Кiлькiсне визначення метакрезолу та фенолу", роздiл "Механiчнi включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, роздiли: "Однорiднiсть вмiсту", "Прозорiсть", Кольоровiсть", виключено, у зв'язку з приведенням до монографiї Європ. Фармакопеї; уточнення в складi допомiжних речовин лiкарського засобу: приведення складу допомiжних речовин до матерiалiв виробника - внесення до складу допомiжних речовин цинку оксиду, котрий помилково не був внесений заявником при реєстрацiї лiкарського засобу в 2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6738/01/02 |
| 51. | КАВIНТОН | таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу, незначна змiна затвердженого методу випробувань; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); вилучення зi специфiкацiї готового препарату показникiв якостi "Розпадання", вилучення показникiв "Однорiднiсть по масi"; змiни в роздiлi "Опис"; змiни в нормативнiй документацiї по контролю якостi субстанцiї вiнпоцетин в зв'язку iз приведенням специфiкацiї i методiв контролю якостi дiючої речовини до монографiї дiючого видання Євр. Фарм.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/4854/01/02 |
| 52. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi оральнi по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до назви ЛРС згiдно з монографiєю ДФУ; приведення написання назв дiючих речовин у складi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi ДФУ "Екстракти"; приведення назви упаковки у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | UA/7361/01/01 |
| 53. | КРУШИНИ КОРА | кора по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення: розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування з метою унiфiкацiї медичного застосування даного препарату (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | UA/2128/01/01 |
| 54. | МIОРИТМIЛ®- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу допомiжних речовин; змiна специфiкацiї лiкарського засобу: роздiл "Середня маса" та "Однорiднiсть маси" замiнено на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць" (приведення до вимог ДФУ); роздiл "Розчинення" приведено до вимог ДФУ, а саме зазначення Q - регламентованого ступеня розчинення дiючої речовини; роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ (дiюче видання)); приведення специфiкацiї вхiдного контролю на дiючу речовину амiодарону гiдрохлориду до вимог монографiї Євр. Фармакопеї за роздiлами: "Опис", "Iдентифiкацiя", "Кольоровiсть розчину", "Супровiднi домiшки", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Мiкробiологiчна чистота", "Домiшка Н"; приведення специфiкацiї вхiдного контролю на допомiжнi речовини до вимог ДФУ, а саме внесення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота"; приведення назв допомiжних речовин ло вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6506/01/01 |
| 55. | МIФУНГАР КРЕМ | крем, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу; подання оновленого DMF для оксиконазолу нiтрату вiд виробника Siegried Ltd.; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення iнформацiї про дiючу речовину до оригiнальної документацiї | без рецепта | UA/6957/01/01 |
| 56. | МОЛЕСКIН | крем 0,1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв, вилучення постачальника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; показники якостi на активну речовину приведенi у вiдповiднiсть до вимог фiрми-виробника та окремої монографiї ЕР; роздiл "pH водного витягу" вилучено з проекту МКЯ, оскiльки монографiї провiдних фармакопей (BP та USP) на дану лiкарську форму не мiсять зазначеного випробування, випробування за показником "pH водного витягу" контролюється в процесi виробництва; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/7002/01/01 |
| 57. | МОЛЕСКIН | мазь 0,1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв, вилучення постачальника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; роздiли "pH водного витягу" та "Однорiднiсть" вилучено з специфiкацiї та методiв контролю якостi ГЛЗ; показники якостi на активну речовину приведенi у вiдповiднiсть до вимог фiрми-виробника та ЄФ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/7002/02/01 |
| 58. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення: розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2261/01/01 |
| 59. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконi в комплектi з шприцом-дозатором у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; вилучення виробничої дiльницi; доповнення, постачальника комплектуючих для вимiрювання дози (шприц-дозатора); назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування роздiл "Показання до застосування") | без рецепта | UA/8233/01/01 |
| 60. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконi в комплектi з шприцом-дозатором у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; вилучення виробничої дiльницi; доповнення, постачальника комплектуючих для вимiрювання дози (шприц-дозатора); назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування роздiл "Показання до застосування") | без рецепта | UA/7914/01/01 |
| 61. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин нашкiрний спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника субстанцiї Novacyl, Францiя; вилучено показник "Супровiднi домiшки" iз МКЯ (приведення до монографiї на лiкарський засiб згiдно дiючого видання ДФУ) | без рецепта | UA/7041/01/01 |
| 62. | СЕНТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина / ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Показання" iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату, а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/7042/01/01 |
| 63. | СЕНТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина / ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Показання" iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату, а також до роздiлiв "Спосiб застосування", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/7042/01/02 |
| 64. | УЛЬТРАФАСТИН | гель 2,5 % по 30 г або 50 г у тубах N 1 | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до роздiлу "Умови вiдпуску" - статус препарату змiнений на рецептурний вiдповiдно до листа фiрми згiдно з Європейськими рекомендацiями; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | UA/9278/01/01 |
| 65. | ФЕЛОРАН® | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 60 г у тубах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiна процедури випробувань первинної упаковки готового лiкарського препарату; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна в специфiкацiї алюмiнiєвої туби - виключено показники: "Еластичнiсть", "Герметичнiсть", "Хiмiчна стiйкiсть внутрiшнього лакового покриття", "Адгезiя внутрiшнього лакового покриття", "Термостiйкiсть", "Стороннiй запах", "Адгезiя зовнiшнього лакового покриття" та "Термостiйкiсть зовнiшнього лакового покриття" | за рецептом | UA/6512/01/01 |
| 66. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальнi по 100 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна зi специфiкацiї р. "Середня маса таблетки"; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату - змiни внесено до р. "Показання", р. "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/0127/02/01 |
| 67. | ЦИНАРИЗИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Флемiнг Леборетерiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника субстанцiї до нормативної документацiї фiрми-виробника; змiни в проектi МКЯ до роздiлiв: "Iдентифiкацiя С", "Супутнi домiшки", "Кiлькiсне визначення", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; роздiл "Мiкробiологiчна чистота" вилучено з проекту МКЯ | - | UA/6252/01/01 |
| 68. | ШАВЛIЯ | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) у блiстерах | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Херкель Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення показникiв специфiкацiї готового препарату до матерiалiв виробника згiдно вимог дiючого видання Євр. Фарм. змiни в роздiлi "Опис таблетки", уточнення викладення роздiлу "Опис таблетки" та нормування за показником "Мiкробiологiчна чистота", змiни в методицi "Мiкробiологiчна чистота", пов'язанi iз приведенням до вимог Євр. фарм.); змiни внесено до р. "Показання" iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення iнформацiї щодо дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання готового препарату у вiдповiднiсть до керiвництва ICH Guidline Q 1A (R); приведення назви ГЛФ до документiв фiрми-виробника | без рецепта | UA/6984/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.08.2012 N 658 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 69. | 2,3,4,5,6- ПЕНТАГIДРОКСИ- КАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛIЄВА СIЛЬ |
порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Глобал Кальцiум Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн жл реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | - | UA/6169/01/01 |
| 70. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 50 мкг N 25 х 1, N 25 х 2, N 25 х 4 у блiстерах | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) | Нiмеччина | Виробництво препарату "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 610 вiд 03.08.2012 щодо написання фiрми-виробника (вiдповiдно до виробничого процесу) в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/8133/01/02 |
| 71. | АДВОКАРД® | таблетки N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС",
Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна,
Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/6421/01/01 |
| 72. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 610 вiд 03.08.2012 щодо виробникiв лiкарського засобу в процесi внесення змiн (змiна назви заявника/виробника) | - | UA/1643/01/01 |
| 73. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю | без рецепта | UA/1587/01/01 |
| 74. | АМБРОКСОЛ 15 | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконi полiмерному або банцi полiмернiй; по 1 флакону або банцi в пачцi разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконi скляному; по 1 флакону в пачцi разом з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0595/01/01 |
| 75. | АМБРОКСОЛ 30 | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконi полiмерному або банцi полiмернiй; по 1 флакону або банцi в пачцi разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконi скляному; по 1 флакону в пачцi разом з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0596/01/01 |
| 76. | АМЛОДАК-АТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Особливi застереження", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Заявник", "Мiсцезнаходження заводу виробника та заявника"; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна заявника | за рецептом | UA/1442/01/01 |
| 77. | АПIПРОСТ | капсули N 10 х 3, N 10 х 6 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для упаковки N 10 х 3; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату), запропоновано: для дiючого цеху: 12, 0 тис. уп. N 10 х 3; 6,0 тис. уп. N 10 х 6; для нового цеху: 4, 225 тис. уп. N 10 х 3; 2, 112 тис. уп. N 10 х 6 | без рецепта | UA/8194/01/01 |
| 78. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки (етикетки на ампулу) | за рецептом | UA/6255/01/01 |
| 79. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0987/01/01 |
| 80. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0987/01/02 |
| 81. | АЦЕЛIЗИН СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника вихiдного продукту Глiцину фiрму ВАТ "Київський завод "Рiап", Україна у виробничому процесi активної субстанцiї Ацелiзину стерильного; введення додаткового виробника вихiдного продукту Глiцин фiрми KIOWA HAKKO BIO CO., LTD., Японiя | - | UA/10019/01/01 |
| 82. | БАНЕОЦИН | порошок нашкiрний по 10 г у контейнерах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя (вiдповiдальний за випуск серiї) / Фармацойтiше Фабрiк Монтавiт ГесмбХ, Австрiя (виробник продукцiї in bulk, пакування) | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/3951/02/01 |
| 83. | БЕРЛIТIОН® 300 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах N 5 або N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", контроль серiй: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Кiнцеве пакування: Унiтакс-Фармалогiстiк ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 629 вiд 10.08.2012 щодо написання реєстрацiйної процедури в процесi перереєстрацiї - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробника, що виконує кiнцеве пакування - Унiтакс-Фармалогiстiк ГмбХ, Нiмеччина - як наслiдок поява додаткових упаковок; введення виробникiв, що виконують контроль серiй - Йенагексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп), Нiмеччина + введення виробникiв, що виконують контроль та випуск серiй - Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп), Нiмеччина; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна опису зовнiшнього вигляду розчину (уточнення опису кольору розчину, вiдповiдно до зазначеного в Євр. Фарм. опису розчину порiвняння GY1; вилучення тестiв "Об'єм, що вилучається", "6,8-епiтритiоктанова кислота", (випробування "Об'єм, що вилучається", замiнюється на "Номiнальний об'єм заповнення"), а контроль 6,8-епiтритiоктанової кислоти виконується в процедурi визначення одиничної неiдентифiкаваної домiшки); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6426/01/01 |
| 84. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення етикеток | без рецепта | UA/8012/01/01 |
| 85. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/2666/01/02 |
| 86. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/2666/01/01 |
| 87. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви активної субстанцiї; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10317/01/01 |
| 88. | ГЛЮКОЗО- ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ |
порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г у пакетах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку з уточненням назви дiючої речовини); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (допомiжна речовина); змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0758/01/01 |
| 89. | ДЕКСОНА | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах N 1 з насадкою-крапельницею | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення адреси виробника українською мовою; змiни в iнструкцiї для медичного застосуавння (р. "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Заявника", "Мiсцезнаходження заявника та виробника"); змiна заявника | за рецептом | UA/1650/02/01 |
| 90. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,25 мг in bulk по 1 кг у полiетиленовому пакетi | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/11082/01/01 |
| 91. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,25 мг N 40 (20 х 2) у блiстерах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7365/01/01 |
| 92. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 7 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Iпсен Фарма Бiотек | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0695/02/01 |
| 93. | ДIОФЛАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" ГЛЗ до вимог ДФУ, дiючого видання | без рецепта | UA/10773/01/01 |
| 94. | ДОКСИЦИКЛIН | капсули по 100 мг N 10 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3292/01/01 |
| 95. | ДОКСИЦИКЛIН | капсули по 100 мг in bulk N 1000 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/1644/01/01 |
| 96. | ЕТОПОЗИД | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника) | за рецептом | UA/8122/01/01 |
| 97. | ЕТОПОЗИД | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника) | - | UA/10070/01/01 |
| 98. | ЕУТИРОКС | таблетки по 25 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування згiдно з оновленим SmPC; додання специфiкацiї випуску, змiна у р. "Опис", додання показникiв "Стiйкiсть до роздавлювання" та "Роздiлення таблеток", уточнення показника "Вмiст води", приведення тесту МБЧ до гармонiзованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методiв "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Визначення чистоти", "Однорiднiсть дозування", "Розчинення" до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/8388/01/01 |
| 99. | ЕУТИРОКС | таблетки по 50 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування згiдно з оновленим SmPC; додання специфiкацiї випуску, змiна у р. "Опис", додання показникiв "Стiйкiсть до роздавлювання" та "Роздiлення таблеток", уточнення показника "Вмiст води", приведення тесту МБЧ до гармонiзованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методiв "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Визначення чистоти", "Однорiднiсть дозування", "Розчинення" до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/8388/01/02 |
| 100. | ЕУТИРОКС | таблетки по 75 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування згiдно з оновленим SmPC; додання специфiкацiї випуску, змiна у р. "Опис", додання показникiв "Стiйкiсть до роздавлювання" та "Роздiлення таблеток", уточнення показника "Вмiст води", приведення тесту МБЧ до гармонiзованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методiв "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Визначення чистоти", "Однорiднiсть дозування", "Розчинення" до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/8388/01/03 |
| 101. | ЕУТИРОКС | таблетки по 100 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування згiдно з оновленим SmPC; додання специфiкацiї випуску, змiна у р. "Опис", додання показникiв "Стiйкiсть до роздавлювання" та "Роздiлення таблеток", уточнення показника "Вмiст води", приведення тесту МБЧ до гармонiзованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методiв "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Визначення чистоти", "Однорiднiсть дозування", "Розчинення" до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/8388/01/04 |
| 102. | ЕУТИРОКС | таблетки по 125 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування згiдно з оновленим SmPC; додання специфiкацiї випуску, змiна у р. "Опис", додання показникiв "Стiйкiсть до роздавлювання" та "Роздiлення таблеток", уточнення показника "Вмiст води", приведення тесту МБЧ до гармонiзованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методiв "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Визначення чистоти", "Однорiднiсть дозування", "Розчинення" до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/8388/01/05 |
| 103. | ЕУТИРОКС | таблетки по 150 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування згiдно з оновленим SmPC; додання специфiкацiї випуску, змiна у р. "Опис", додання показникiв "Стiйкiсть до роздавлювання" та "Роздiлення таблеток", уточнення показника "Вмiст води", приведення тесту МБЧ до гармонiзованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методiв "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Визначення чистоти", "Однорiднiсть дозування", "Розчинення" до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/8388/01/06 |
| 104. | IНГАЛIПТ-Н | спрей для iнгаляцiй по 30 г у балонах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакування | без рецепта | UA/0938/01/01 |
| 105. | IНДОМЕТАЦИН- РЕТАРД |
капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 12 х 1 у блiстерi (лiнiя "MediSeal"); N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах (лiнiя "Noack"); N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах (лiнiя Klockner P-5) у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5071/01/01 |
| 106. | IНФАСУРФ | суспензiя для iнтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконах | Фарматiм Маркетiнг 2000 Лтд. | Iзраїль | Онi Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна зазначення кiлькостi протеїнiв, нанесених на упаковцi та зазначених у iнструкцiї з 0,65 мг на 0,7 мг (межi протеїнiв зазначених у специфiкацiї ГЛЗ 0,6 мг - 0,8 мг) | за рецептом | UA/9667/01/01 |
| 107. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакування | без рецепта | UA/0939/01/01 |
| 108. | КАРДОМIН- САНОВЕЛЬ ПЛЮС |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного спiввiдношення допомiжних речовин | за рецептом | UA/7429/01/01 |
| 109. | КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3314/02/01 |
| 110. | КЕТОНАЛ® | супозиторiї по 100 мг N 12 (6 х 2) у стрипах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Словенiя/Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва; незначнi змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; змiни у специфiкацiї та методах випробування; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/8325/06/01 |
| 111. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагiнальнi N 18 (6 х 3) | Лабораторiя Терамекс | Монако | Лабораторiя Терамекс | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/3481/01/01 |
| 112. | КОЛПОТРОФIН | капсули вагiнальнi м'якi по 10 мг N 10 | Лабораторiя Терамекс | Монако | Лабораторiя Терамекс | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного отформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/3481/03/01 |
| 113. | КОПАКСОН®- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах N 28 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британiя | Iзраїль/Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у графiчному зображеннi первинної упаковки | за рецептом | UA/6307/01/01 |
| 114. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4963/02/01 |
| 115. | ЛОГIМАКС | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою N 30 у флаконах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/10831/01/01 |
| 116. | МЕЛБЕК® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 3 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | IДОЛ IЛАЧ ДОЛУМ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3933/02/01 |
| 117. | МЕРКАЗОЛIЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 50, N 100 у контейнерах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху без змiни розмiру серiї та зазначенням її в кiлограмах) | за рецептом | UA/4882/01/01 |
| 118. | МЕТИНДОЛ РЕТАРД | таблетки по 75 мг N 25, N 50 (25 х 2) у блiстерах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (змiна виробника активної субстанцiї iндометацин) (сертифiкат N RO-CEP 2008-004-REV 01) | за рецептом | UA/2766/01/01 |
| 119. | МЕТИПРЕД | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 або по 250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 1 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0934/02/01 |
| 120. | МIРЕНА | внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом, 20 мкг/24 години по 52 мг з пристроєм для введення N 1 (запаяний в окремий блiстер), запакованi в стерильний запаяний мiшечок | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу, Фiнляндiя; Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника | за рецептом | UA/8614/01/01 |
| 121. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/8947/01/01 |
| 122. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 360 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/8947/01/02 |
| 123. | МОВАЛIС® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво та первинне пакування: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя; або Сенексi, Францiя Вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя | Iспанiя/Францiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/2683/03/01 |
| 124. | МОТИЛIУМ® ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Каталент Ю.К. Свiндон Зидiс Лiмiтед, Великобританiя; Янссен Сiлаг С.п.А. (вiдповiдальний за упаковку та випуск), Iталiя |
Велика Британiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0221/01/01 |
| 125. | МУЛЬТИБIК 2 ММОЛЬ/Л КАЛIЮ | розчин для гемофiльтрацiї по 5000 мл (частина A - 250 мл, частина B - 4750 мл) у двокамерних мiшках N 2 у коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна показникiв випробування або допустимих меж в процесi виробництва лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 1-го року); змiна методiв контролю готового лiкарського засобу (введення альтернативних методiв випробувань) | за рецептом | UA/10566/01/01 |
| 126. | НIЗАЛIД | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля; уточнення назв допомiжних речовин згiдно з наказом N 339 | за рецептом | UA/1516/01/01 |
| 127. | ПАКЛIТАКСЕЛ АКТАВIС | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл [16,7 мл] (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 610 вiд 03.08.2012 щодо написання реєстрацiйної процедури в процесi перереєстрацiї - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Паклiтаксел); приведення iнструкцiї для медичного застосування до оригiнального препарату | за рецептом | UA/6833/01/01 |
| 128. | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | аерозоль для зовнiшнього застосування, 2,5 г/58 г по 58 г або по 116 г у контейнерах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакування | В аптеках та аптечних кiосках | UA/8333/01/01 |
| 129. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10623/01/01 |
| 130. | ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН- ПРИМУЛА |
рiдина оральна по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10764/01/01 |
| 131. | ПЕНТАСА | супозиторiї ректальнi по 1000 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА (виробництво), Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ (вiдповiдальний за випуск серiї), Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ (виробництво), Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/01/01 |
| 132. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/2695/01/01 |
| 133. | ПIКОСЕН® | краплi оральнi по 15 мл або по 25 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11154/01/01 |
| 134. | ПОЛIОКСИДОНIЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 6 мг у флаконах N 5 | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5334/01/01 |
| 135. | РИГЕВIДОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 х 1, N 63 (21 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/2778/01/01 |
| 136. | РИГЕВIДОН 21+7 | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/2779/01/01 |
| 137. | РИТМОКОР® | капсули N 48 (12 х 4), N 60 (12 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви виробника | без рецепта | UA/3122/01/01 |
| 138. | САЛЬБУТАМОЛ- НЕО |
iнгаляцiя пiд тиском, 100 мкг/доза по 200 доз у контейнерах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакування | за рецептом | UA/10530/01/01 |
| 139. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зi смаком яблука та корицi у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя; Фамар Орлеан, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; змiни складу первинної упаковки; змiна специфiкацiї готового препарату (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового препарату; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни до роздiлу 3.2.Р.3.3. - доповнення нового попереднього змiшування (змiшування 4) | без рецепта | UA/5933/01/01 |
| 140. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iнфузiй у флаконах N 10 у пластиковому пiддонi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп., США; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя | США/Нiдерланди/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0524/01/01 |
| 141. | ТРИПСИДАН | капсули N 10, N 40 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Сурья Хербел Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8075/01/01 |
| 142. | ТРИПСИДАН | капсули in bulk N 10 х 100 у блiстерах; N 1000 у контейнерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Сурья Хербел Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8076/01/01 |
| 143. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для упаковки N 1000 з уточненням р. "Пакування" в МКЯ | за рецептом | UA/0276/01/01 |
| 144. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для упаковки N 1000 з уточненням р. "Пакування" в МКЯ | за рецептом | UA/0276/01/02 |
| 145. | ФОЛIКУЛIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин олiйний для iн'єкцiй 0,1 % по 1 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нової дiльницi); реєстрацiя додаткової упаковки N 10 в ампулах в коробцi | за рецептом | UA/4749/01/01 |
| 146. | ХОНДРОIТИН- ФIТОФАРМ |
емульгель для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г або по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо зазначення цифр штрих-коду на вториннiй упаковцi по 40 г | без рецепта | UA/4699/01/01 |
| 147. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8352/01/01 |
| 148. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/8353/01/01 |
| 149. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 330 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/8353/01/02 |
| 150. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8352/01/02 |
| 151. | ХУМУЛIН® М3 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МОмл по 3 мл у картриджах N 5 у пачцi, по 3 мл у шприц-ручках КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8567/01/01 |
| 152. | ХУМУЛIН® М3 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МОмл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 у лотках | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/8568/01/01 |
| 153. | ХУМУЛIН® НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МОмл по 3 мл у картриджах N 5 у пачцi, по 3 мл у шприц-ручках КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8569/01/01 |
| 154. | ХУМУЛIН® НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МОмл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 у лотках | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/8570/01/01 |
| 155. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МОмл по 3 мл у картриджах N 5 у пачцi, по 3 мл у шприц-ручках КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8571/01/01 |
| 156. | ЦЕФIКАД 1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/11308/01/01 |
| 157. | ЦЕФIКАД 1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 50 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/11309/01/01 |
| 158. | ЦЕФIКАД 500 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/11308/01/02 |
| 159. | ЦЕФIКАД 500 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 50 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/11309/01/02 |
| 160. | ЦЕФПОТЕК 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (5 х 2), N 14 (7 х 2), N 20 (5 х 4) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та методах контролю в роздiлi "Однорiднiсть маси" | за рецептом | UA/10429/01/01 |
| 161. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулi, у касетi, у пачцi | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 610 вiд 03.08.2012 щодо написання упаковки, а саме: кiлькостi розчинника в процесi внесення змiн (змiна назви заявника/виробника) | за рецептом | UA/4174/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
