.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 28 вересня 2012 року | N 755 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.09.2012 N 755 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРМАДИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 30 у банках | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12306/02/01 |
| 2. | АЦИКЛОВIР | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Рекордатi Iндустрiа Кiмiка е Фармацеутiка С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12527/01/01 |
| 3. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА | по 40 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконах | ПП "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12528/01/01 |
| 4. | МАГНЕЗIУМ ФОСФОРИКУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 7 | таблетки N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12205/01/01 |
| 5. | НАТРIУМ ФОСФОРИКУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 9 | таблетки N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12220/01/01 |
| 6. | НАТРIУМ ХЛОРАТУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 8 | таблетки N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12221/01/01 |
| 7. | ОЛIМЕСТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12529/01/01 |
| 8. | ОЛIМЕСТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 20 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12529/01/02 |
| 9. | ОЛIМЕСТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 40 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12529/01/03 |
| 10. | ПАКЛIМЕДАК | концентрат для розчину для iнфузiй 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за пакування,
маркування i за випуск серiї: медак ГмбХ,
Нiмеччина; Виробник готової лiкарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12530/01/01 |
| 11. | СИЛУЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12532/01/01 |
| 12. | ХОНДРОКСИД® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Наброс Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12441/01/01 |
| 13. | ЦЕФОТАКСИМ- ФАРМЕКС |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12509/01/01 |
| 14. | ЦЕФТАЗИДИМ- ФАРМЕКС |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12510/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.09.2012 N 755 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 15. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл в ампулi; по 10 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 2 мл в ампулi; по 10 ампул у коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї; змiни специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви упаковки ГЛЗ у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7197/01/01 |
| 16. | ЕПIГЕН IНТИМ | спрей 0,1 % по 15 мл або по 60 мл у флаконах | Хемiнова Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Хемiнова Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/5715/01/01 |
| 17. | ЕТОНIЙ | мазь 1 % по 15 г у банках N 1 або тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; змiнено нормування у р. "Маса вмiсту упаковки"); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; уточнення коду АТС; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/6734/01/01 |
| 18. | РЕФОРТАН® ПЛЮС | розчин для iнфузiй, 100 мг/мл (10 %) по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
та методу випробувань готового лiкарського
засобу; змiни умов зберiгання готового
лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки;
змiни до iнструкцiї для медичного застосування до
роздiлу "Протипоказання" вiдповiдно до
короткої характеристики препарату; змiна частоти
проведення тестiв "Извлекаемый объем",
"Идентификация гидроксиэтилкрахмала",
"Идентификация хлоридионов", "Идентификация ионов натрия", видалення параметрiв "Количественное содержание натрий хлорида", "Пирогены"; змiна структури реєстрацiйного досьє з NtA на CTD, оновлення модуля "Якiсть" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6680/01/01 |
| 19. | ФТОРУРАЦИЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових двошарових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Гленас" | Україна, м. Київ | Нантонг Хайєрс Фармас'ютiкал Компанi, ЛТД | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника готового лiкарського засобу; приведенням специфiкацiї за показником "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки, стало: 3 роки) | - | не пiдлягає | UA/6420/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.09.2012 N 755 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 20. | 5-НОК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 у контейнерах N 1 у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя |
Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/8295/01/01 |
| 21. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1853/02/01 |
| 22. | АМПIЦИЛIН | таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї; змiни у методах випробування та специфiкацiях допомiжної речовини | за рецептом | UA/2950/01/01 |
| 23. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (5 х 2) в однобiчних блiстерах у пачцi; N 100 у пачцi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника форми in bulk; змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Пакування" | за рецептом | UA/9735/01/01 |
| 24. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (5 х 2) в однобiчних блiстерах у пачцi; N 100 у пачцi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника форми in bulk; змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Пакування" | за рецептом | UA/9735/01/02 |
| 25. | БIФОНАЛ- ЗДОРОВ'Я |
гель 1 % по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини II В реєстрацiйного досьє(введення в дiю нової дiльницi з новим розмiром серiї препарату); реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2391/01/01 |
| 26. | БРЮЛIУМ ЛIНГВАТАБС | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 20, N 100 у блiстерах в картоннiй коробцi | БРЮФАРМЕКСПО РТ с.п.р.л. | Бельгiя | БРЮФАРМЕКСПО РТ с.п.р.л. (вiдповiдальний за випуск серiї), Бельгiя; ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н.В. (виробництво), Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок для N 20 (10 х 2) | без рецепта | UA/9467/01/01 |
| 27. | ГIКАМТИН™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 в упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя; Пфайзер Енiмал Хелс, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9121/01/01 |
| 28. | ГРИПОЦИТРОН РИНIС | спрей назальний по 15 мл у балонах або у флаконах N 1 в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 15 мл у флаконах у коробцi з картону додаткового типорозмiру | без рецепта | UA/11186/01/01 |
| 29. | ДОНА® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 20, N 30 у коробцi | Роттафарм С.п.А. | Iталiя | Роттафарм Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення виробничої дiльницi (термiн введення змiн через 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0878/01/01 |
| 30. | ДОПЕГIТ® | таблетки по 250 мг N 50 у флаконах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (внесення фактичного мiсця виробництва замiсть юридичного) | за рецептом | UA/9455/01/01 |
| 31. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах в пачцi з картону | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6079/02/01 |
| 32. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г у тубах N 1 у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Феррер Iнтернацiональ, С.А., Iспанiя; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Iспанiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/1849/01/01 |
| 33. | ЗАЛАЇН ОВУЛI | супозиторiї вагiнальнi по 0,3 г N 1 у контурних чарункових упаковках | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Лабораторiя ТЕРАМЕКС, Монако для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Троммсдорфф ГмБх i Ко КГ, Нiмеччина для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Монако/ Угорщина/ Нiмеччина/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/1849/02/01 |
| 34. | КВЕРТИН | таблетки жувальнi по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 90 у контейнерах у пластикових | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0119/02/01 |
| 35. | КОРГЛIКОН® | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках в пачках, по 1 мл у ампулах N 10 у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення роздiлу методiв контролю якостi "Сапонiни" | за рецептом | UA/5044/01/01 |
| 36. | КУТIВЕЙТ™ | мазь 0,005 % по 15 г у тубах в картоннiй упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2677/01/01 |
| 37. | КУТIВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 15 г у тубах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2677/02/01 |
| 38. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнфузiй, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. (виробництво та первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї), Iспанiя; Веймер Фарма ГмбХ (виробництво та первинне пакування), Нiмеччина | Iспанiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу | за рецептом | UA/3430/04/01 |
| 39. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50 (5 х 1 х 10) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4970/01/02 |
| 40. | МАРКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Ресiфарм Монтс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0663/01/01 |
| 41. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення тесту "Стiйкiсть до роздавлювання" зi специфiкацiї на випуск та на термiн придатностi | за рецептом | UA/3907/01/01 |
| 42. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення тесту "Стiйкiсть до роздавлювання" зi специфiкацiї на випуск та на термiн придатностi | за рецептом | UA/3907/01/02 |
| 43. | МОКСИФЛОКС АЦИН-НОРТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1), N 50 (5 х 10) у блiстерах у коробцi | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | МСН Лабораторис Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/11189/01/01 |
| 44. | НIКАРДIЯ® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3971/01/01 |
| 45. | ПРОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 100 у коробцi | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/8648/01/01 |
| 46. | РЕВАЛГIН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, по 5 мл в ампулах N 5, N 25 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки ампули та вторинної упаковки з нанесенням 2D коду та шрифту Брайля для N 5 (5 х 1) | за рецептом | UA/1681/01/01 |
| 47. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Ексопрт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; додатковий виробник для пакування та випуску серiй: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Сполучене Королiвство/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11300/01/01 |
| 48. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (7 х 2)у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Ексопрт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; додатковий виробник для пакування та випуску серiй: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Сполучене Королiвство/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва, як наслiдок-реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11300/01/02 |
| 49. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/11831/01/01 |
| 50. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/11831/01/02 |
| 51. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/11831/01/03 |
| 52. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/11831/01/04 |
| 53. | СЕДАЛГIН ПЛЮС | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах у пачцi | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi внесення змiн (змiна назви лiкарського засобу (було - БЕНАЛГIН®); змiна графiчного зображення упаковки /N 673 вiд 31.08.2012/) | без рецепта | UA/3271/01/01 |
| 54. | СПIРИВА® | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 18 мкг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в комплектi з пристроєм ХендiХейлер® | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6495/01/01 |
| 55. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах; по 500 мл у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових канiстрах (пакування iз "in bulk" фiрми БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5846/01/01 |
| 56. | СТОПЕРАН | капсули твердi по 2 мг N 4, N 8 у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | виробник вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробник вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для всього виробничого процесу | без рецепта | UA/4685/01/01 |
| 57. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 70, N 84 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8847/01/01 |
| 58. | ТРОБIЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 у вiдкритому пластиковому контейнерi у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Панфарма, Францiя | Бельгiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9763/01/01 |
| 59. | ТРОПIСЕТРОН | капсули по 5 мг N 5 у блiстерах в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5351/01/01 |
| 60. | ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у пакетах N 1, N 10 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6249/01/01 |
| 61. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2310/01/01 |
| 62. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9108/01/01 |
| 63. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | за рецептом | UA/0522/01/03 |
| 64. | ЦЕФЕПIМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для виробництва Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | за рецептом | UA/12060/01/03 |
| 65. | ЦЕФЕПIМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для виробництва Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | за рецептом | UA/12060/01/02 |
| 66. | ЦЕФЕПIМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для виробництва Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | за рецептом | UA/12060/01/01 |
| 67. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9623/01/01 |
| 68. | ЦИНАТРОПИЛ ®- ЗДОРОВ'Я |
капсули, 400 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї та доповненя специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" та приведення у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї | без рецепта | UA/3918/01/01 |
| 69. | ЦИНАТРОПИЛ ®- ЗДОРОВ'Я |
капсули, 400 мг/25 мг in bulk N 500 у пакетах полiетиленових у контейнерi пластмасовому | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї та доповнення специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" та приведення у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї | без рецепта | UA/11312/01/01 |
| 70. | ЦИСПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед, Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна нормування показника "Кiлькiсне визначення", змiна в методi "Механiчнi включення" та незначна змiна в методi "Вмiст трансплантину" при вхiдному контролi пакування in bulk; змiна нормування показника "Кiлькiсне визначення" змiна в методi "Механiчнi включення" та незначна змiна в методi "Вмiст трансплантину" при контролi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8894/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
