Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 25 жовтня 2012 року N 837


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.

Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр Р. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
25.10.2012 N 837

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АКСАГРИП сироп по 140 мл у флаконах N 1 з дозуючим стаканчиком Марiон Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Марiон Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/10336/02/01
2. АЛПРАЗОЛАМ порошок кристалiчний (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв Лейк Кемiкалз Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12562/01/01
3. АМБРОНОЛ таблетки по 30 мг N 50 (10 х 5) в блiстерах в картоннiй упаковцi Марiон Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Марiон Бiогек Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/12336/02/01
4. АМБРОНОЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 в комплектi з дозуючим стаканчиком Марiон Бiогек Пвт. Лтд. Iндiя Марiон Бiогек Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/12336/01/01
5. БРИНЗОЛАМIД порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах, для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм Чемо Iберiка, С. А. Iспанiя Iндустрiале Кiмiка. с.р.п. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12553/01/01
6. ВIТАМIН D2 (ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ) порошок (субстанцiя) в пакетi з полiестру, алюмiнiєвої фольги та полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл, м. Умань Сiхуан Нейджанг Хюксiн Фармасеутiсал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12564/01/01
7. ГЕК 200/0,5 розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12537/01/01
8. ДИКЛОФЛЕКС спрей нашкiрний, розчин 4 % по 12,5  або 25 г у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком ФармаСвiсс Чеська Республiка с. р. о. Чеська Республiка Фарбiл Вальтроп ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/12446/01/01
9. ЕПОСIМ розчин для iн'єкцiй по 2000 МО in bulk у флаконах N 390 СIМАБ С. А. Куба Центр молекулярної iмунологiї Куба реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12557/01/01
10. ЕПОСIМ розчин для iн'єкцiй по 4000 МО у флаконах in bulk N 390 СIМАБ С. А. Куба Центр молекулярної iмунологiї Куба реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає Ua/12557/01/02
11. ЕПОСIМ розчин для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах in bulk N 390 СIМАБ С. А. Куба Центр молекулярної iмунологiї Куба реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12557/01/03
12. IЗОНIАЗИД розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 5 Наброс Фарма Пвт Лтд Iндiя Наброс Фарма Пвi Лiд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12193/01/01
13. КЕТОКОНАЗОЛ порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця Аартi Драгс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає U A/12555/01/01
14. КЛОГРИМАЗОЛ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах дня виробництва нестерильних лiкарських форм Фармапланi Фабрiкацьон Кемiшер Продукте ГмбХ Нiмеччина Амолi Органiкс Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UА/12565/01/01
15. ЛЕЙКОСIМ розчин для iн'єкцiй по 300 мкг in bulk у флаконах N 390 СIМАБ С. А. Куба Центр молекулярної iмунологiї Куба реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12556/01/01
16. ЛIНЕЛIД розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у пляшцi склянiй N 1 або контейнерi полiмерному N 1 ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12541/01/01
17. ЛОРАКАМ лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 1, N 5 Miлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Н.В Ремедiс Прiват Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12204/01/01
18. ПАНАДОЛ® ЕДВАНС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 у блiстерах ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; С. С. ЄВРОФАРМ С. А. Румунiя; ГпаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Нiмеччина Iрландiя/
Румунiя/
Нiмеччина		 реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/12531/01/01
19. РИФАМПIЦИН кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Публiчне акцiонерне товариство "Науково виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Шеньянг Антiбiотiк Мануфактурер Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12554/01/01
20. РОЛIНОЗ таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах РОТАФАРМ ЛIМIТЕД Велика Британiя ЛВС Фармачеутiчi С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/12490/01/01
21. СИГНIЦЕФ краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. Iндiя ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12551/01/01
22. ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармаплант Фабрiкацьон Кемiшер Продукте ГмбХ Нiмеччина Норт Чайна Фармасьютiкал Гудстар Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12552/01/01
23. ФЕНIЛСАЛIЦИЛ АТ порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Польща Фармасьютiкал Веркс Полфарма С. А. Польща реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12573/01/01
24. ЦЕФАЗОЛIН НАТРIЮ порошок кристалiчний (субстанцiя) у алюмiнiєвих банках, дня виробництва стерильних лiкарських форм ТОВ "ТК "АВРОРА" Україна, м. Київ Шаньдун Лукан Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12574/01/01
25. ЦЕФАЗОЛIН НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих балонах для виробництва стерильних лiкарських форм КШФК Шицзячжуань Гаоке Медiкап Текнолоджi Девелопмент Ко., Лтд. Китайська Народна Республiка КШФК Шицзячжуань Гаоке Медiкал Текнолоджi Девепопмент Ко., Лтд. Китайська Народна Республiка реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12575/01/01
26. ЦЕФАЗОН-С порошок для розчину для iн'єкцiй, 250 мг/250 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi ТОВ "Ранголi" Україна, Київська область с. Гора Кiлiч Драгз (Iндiя) Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12546/01/01
27. ЦЕФАЗОН-С порошок для розчину для iн'єкцiй, 250 мг/250 мг in bulk у флаконах N 50 у полiетиленовiй плiвцi ТОВ "Ранголi" Україна Київська область, с. Гора Кiлiч Драгз (Iндiя) Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12547/01/01
28. ЦЕФАЗОН-С порошок для розчину для iн'єкцiй. 500 мг/500 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi ТОВ "Ранголi" Україна, Київська область, с. Гора Кiлiч Драгз (Iндiя) Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12546/01/02
29. ЦЕФТРИАКСОН НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих балонах для виробництва стерильних лiкарських форм КШФК Шицзячжуань Гаоке Медiкал Текнолоджi Девелопмент Ко., Лтд. Китайська Народна Республiка КШФК Шицзячжуань Гаоке Медiкап Текнолоджi Девелопмент Ко., Лтд. Китайська Народна Республiка реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12576/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
25.10.2012 N 837

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛОПУРИНОЛ таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення змiни до МКЯ (внесено тест "Однорiднiсть дозованих одиниць змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота"); змiни в специфiкацiях для контролю допомiжних речовин лактози моногiдрат, магнiю стеарат, целюлоза мiкрокристалiчна гiпромепоза приведення у вiдповiднiсть до ЄФ. змiни в специфiкацiях дня контролю АФI змiнено тест "Опис", "Супровiднi домiшки", "Кiлькiсне визначення". "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" Мiкробiологiчна чистота", тесi "Розчиннiсть" перенесено в р. "Властивостi" вилучено тест "Прозорiсть розчину", "Кольоровiсть розчину" введено тест "Домiшки D i E", "Домiнiка F" введено додаткове випробування "Iдентифiкацiя в кожному тарному мiсцi" + умови зберiгання приведено до вимог Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова N 42-3.3:2004 за рецептом не пiдлягає UA/7302/01/01
1 АЛЬБЕНДАЗОЛ порошок мiкронiзований (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ЮКВIФА МЕКСИКО, С. А. ДЕ С. В. Мексика перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення), змiни в специфiкацiї МКЯ (приведення специфiкацiї до вимог монографiї USP та документацiї фiрми виробника), уточнення мiсцезнаходження виробника - не пiдлягає UA/8298/01/01
2. АРДУАН® лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 25 у комплектi з розчинником (0,9 % розчин натрiю хлориду) по 2 мл в ампулах N 25 ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу, змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу, змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (було - не зазначено; стало - 5 рокiв для розчинника); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом не пiдлягає UA/7334/01/01
3. БЕРЕЗИ БРУНЬКИ бруньки по 10 г у пакетах, по 10 г, 20 г, 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви заявника, змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу: вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу, приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004. текст проекту iнструкцiї для медичного застосування приведено у вiдповiднiсть до референтного препарату змiни внесено до р. "Показання"; уточнення коду АТС без рецепта пiдлягає UA/2154/01/01
4. БУПIВАКАЇН-М розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення змiна виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї), змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу: вилучення розмiрiв упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти", приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007, приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби Випробування стабiльностi" за рецептом не пiдлягає UA/7162/01/01
5. ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах в пачцi або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу без рецепта пiдлягає UA/2119/02/01
6. ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Тева Фармасьютiкал Файн Кемiкалс С.р.л. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення), подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 - не пiдлягає UA/6521/01/01
7. ВЕТ-КОМОД краплi очнi, 20 мг/мл по 10 мл у багатодозовому пластиковому контейнерi, оснащеному повiтронепроникним насосом УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 12 тижнiв; стало: 6 мiсяцiв) без рецепта пiдлягає UA/7332/01/01
8. ГЛОДУ ПЛОДИ плоди по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 4 i у фiльтр пакетах N 20 у пачцi ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу вилучення розмiрiв упаковки, змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 без рецепта пiдлягає UA/2121/01/01
9. ДЕРМАЗОЛ® крем, 20 мi/г по 15 г або 30 г у тубах N 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення), змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна показань в короткiй характеристицi препарату та iнструкцiї для медичного застосування без рецепта пiдлягає UA/6725/02/01
10. ДИКЛОБРЮ таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах БРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л. Бельгiя Вiдповiдальний за випуск серiї ВРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л., Бельгiя; Виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н. В. Бельгiя Бельгiя/
Бельгiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007) за рецептом не пiдлягає UA/0149/02/01
11. ДРИПТАН® таблетки по 5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах Лаборатуар Фурн'є С.А. Францiя Рецифарм Фонтем Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж установлених у специфiкацiї) за рецептом не пiдлягає UA/6730/01/01
12. ДIАЗЕПАМ порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв Чангзхоу Сiяо Фармасьютiкалз Ко., Лтд. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна умов зберiгання активної субстанцiї приведення нормування тесту "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" у вiдповiднiсть до вимог виробника; змiна методу випробування;уточнення перекладу назви виробника		 - не пiдлягає UA/7136/01/01
13. ЕТАМЗИЛАТ-КВ таблетки по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина) змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/7572/01/01
14. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 40 г в банках, по 30 г в тубах, по 30 г у тубах N 1 ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання", уточнення коду АТС без рецепту пiдлягає UA/6780/01/01
15. КАЛIЮ ОРОТАТ таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр " Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Iрпiнь Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) змiна виробника готового лiкарського засобу змiна виробника активної субстанцiї вилучення розмiрiв упаковки для ПАТ ЕВЦ ("Борщагiвский ХФЗ"; специфiкацiї для контролю допомiжних речовин приведенi у вiдповiднiсть до монографiї Європейської Фармакопеї введено роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць" вилучено роздiл "Однорiднiсть маси" вилучено роздiл "Розпадання" роздiл "Розчинення" вiдкореговано вiдповiдно до вимог ДФУ. роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; змiни в специфiкацiї вхiдного контролю АФI, вимоги специфiкацiї та методiв контролю в роздiлi "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ/ЕР; введено роздiл "Iдентифiкацiя в кожному тарному мiсцi" - приведено у вiдповiднiсть до Настанови МОЗ України 42-4.0:2011 "Лiкарськi засоби. Належна виробнича практика"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007, приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"" без рецепта пiдлягає UA/7308/01/01
16. КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна, м. Одеса Дзянь Орiнжiнхєрб Тек. Ко. Лтд. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: змiна назви; змiни в методах випробування активної субстанцiї; приведення умов зберiгання субстанцiї у вiдповiднiсть до керiвництва ICH Q1A(R2) STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS - не пiдлягає UA/6200/01/01
17. КРОПИВИ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу: приведення написання умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання"; "Дiти") вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС без рецепта пiдлягає UA/2127/01/01
18. КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ плоди по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 3 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки, змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до настанови з якостi "Лiкарськi засоби Випробування стабiльностi; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату (змiни внесено до р. "Дiти", "Спосiб застосування та дози", змiна коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ (згiдно з референтним препаратом) без рецепта пiдлягає UA/2257/01/01
19. КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ стовпчики з приймочками по 30 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр пакетах N 20 ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення), змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, вилучення розмiрiв упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни полягають у розширеннi показань та змiнi дозування) уточнення коду АТС; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); розширення сфери застосування дiтям та змiна дозування (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти"; приведення написання умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби Випробування стабiльностi" без рецепта пiдлягає UA/2477/01/01
20. ЛИПИ КВIТКИ квiтки по 40 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр пакетi N 20 у пачцi ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення написання умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до iнструкцiї референтного препарату змiни внесено до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози". "Дiти" без рецепта пiдлягає UA/6598/01/01
21. ЛЬОНУ НАСIННЯ насiння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу: вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта пiдлягає UA/2259/01/01
22. МУЧНИЦI ЛИСТЯ листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення), змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу: вилучення розмiрiв упаковки, змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина) змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу та методу випробувань готового лiкарського засобу: приведення написання умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби Випробування стабiльностi"; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до iнструкцiї референтного препарату (змiни внесено до р. "Показання" (розширенi вiдповiдно до референтної о препарату), "Спосiб застосування та дози". "Дiти"); уточнення коду АТС без рецепта пiдлягає UA/2260/01/01
23. НАТРIЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках; по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в специфiкацiї МКЯ лiкарського засобу; дня вхiдного контролю на дiючу речовину вносяться змiни до р. "Опис", "Залiзо", "Втрата в масi при висушуваннi", "Кiлькiсне визначення" та "Мiкробiологiчна чистота"; р. "Пiрогени" замiнено на р. "Бактерiальнi ендотоксини"; включено р. "Миш'як"; замiна виробника активної субстанцiї: винесення на титульну сторiнку МКЯ лiкарського засобу комплектацiї вторинної упаковки у вiдповiдностi до роздiлу "Упаковка" за рецептом не пiдлягає UA/7493/01/01
24. ПIРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ таблетки по 400 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) приведення роздiлiв iнструкцiї у вiдповiднiсть до оновленої версiї референтного препарату - змiни внесено до роздiлу "Показання", приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/3225/01/02
25. ПIРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) Товариство з обмеженою вiдповiдальнi тю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї, змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина), введення нових типiв ампул, вилучення iз матерiалiв реєстрацiйного досьє скла марки НС-1 виробника ВАГ "Курський завод медичного скла"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї дня медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Дiти", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату за рецептом не пiдлягає UA/7498/01/01
26. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 120 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен-Сiлаг С.п.А, Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США Iталiя/США перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй настанови ICH Guidline Q 1A (R); приведення адреси виробника Янссен Орто ЛЛС. США у вiдповiднiсть до оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ за рецептом не пiдлягає UA/6980/01/01
27. РИЗЕНДРОС 35 таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка Чеська Республiка / Словацька Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу, подання оновленої версiї DMF дня дiючої речовини (ризедронату натрiю); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" за рецептом не пiдлягає. UA/7150/01/01
28. РОКСИТРОМIЦИН порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармахем СА М&М Швейцарiя Алємбiк Фармацеутiкалз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення - не пiдлягає UA/6842/01/01
29. СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА мазь 33,3 % по 25 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 i у тубах N 1 ВАГ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 без рецепта пiдлягає UA/7192/01/01
30. ТАКС-О-БIД® порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 Орхiд Кємiкалс емд Фармасьготiка лс Лiмiтед Iндiя Орхiд Хєлтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс емд Фярмасьютiкалс Лiмiтед) Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення. вилучення сипи дiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, уточнення транслiтерацiї в перекладi назви виробника лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/6482/01/03
31. ТАКС-О-БIД® порошок для розчину дня iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед Iндiя Орхiд Хелiтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення сили дiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; уточнення коду АТС, змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, уточнення транслiтерацiї в перекладi назви виробника лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає. UA/6482/01/02
32. ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна методiв контролю якостi субстанцiї пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї СЕР та матерiалiв фiрми виробника, у зв'язку з перереєстрацiєю субстанцiї в Українi) роздiли "Iдентифiкацiя", "Домiшка Е". "Супровiднi домiшки", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв". "Мiкробiологiчна чистота уточнено, приведено у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї, СЕР та матерiалiв фiрми виробника, введено роздiли "Розмiр часток", "Насипна густина", вiдповiдно до вимог матерiалiв фiрми виробника - не пiдлягає. UA/7149/01/01
33. ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Сентiфарм Францiя Сентiфарм Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було 3 роки, стало 5 рокiв), змiна заявника приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть до монографiї ЄФ, вимог дiючого видання ЄФ та оновленого СЕР N R0-CEP 2006-178-REV 02; уточнення назви упаковки, уточнення адреси виробника - не пiдлягає IJA/6783/01/01
34. ХIТОЗАН ГЕНТА гель 0,1 % по 15 г у тубах N 1; по 5 i у пакетах ТОВ "Євразiя" Україна, Полтавська обл., смт Котельва ТОВ "Євразiя" Україна, Полтавська обл., смт Котельва перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi". Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (вказано адресу мiсцезнаходження); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi) без рецепта пiдлягає UA/7305/01/01
35. ШИПШИНИ ПЛОДИ плоди по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом, по 3 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу вилучення розмiрiв упаковки, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; текст iнструкцiї для медичного застосування препарату приведений у вiдповiднiсть до iнструкцiї референтного препарату, змiни внесено до р. "Показання", а також до р. "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату уточнення коду АТС без рецепта пiдлягає UA/2271/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
25.10.2012 N 837

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. DL СУЛЬФОКАМФОРНА КИСЛОТА порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових дня виробництв стерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Капаiре Хiмiє С. Ей. С. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)		 - UA/1224/01/01
2. L-ЛIЗИНУ ЄСЦИНАТ® порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї; змiна технологiї виробництва субстанцiї		 - UA/9734/01/01
3. АГАПУРИН® СР 400 таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання сертифiкату вiдповiдностi Європейської Фармакопеї вiд нового виробника активної субстанцiї з уточненням р. "Склади в методах контролю якостi, змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї		 за рецептом UA/2658/03/01
4. АГАПУРИН® СР 600 таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання сертифiкату вiдповiдностi Європейської Фармакопеї вiд нового виробника активної субстанцiї з уточненням р. "Склад" в методах контролю якостi; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї		 за рецептом UA/2658/03/02
5. АЗИЦИН® капсули по 250 мг N 6 у контурних чарункових упаковках у пачцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви фiрми-виробника дiючої речовини азитромiцину, без змiни мiсця виробництва		 за рецептом UA/0137/01/01
6. АЗИЦИН® таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 у контурних чарункових упаковках у пачцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви фiрми-виробника дiючої речовини азитромiцину, без змiни мiсця виробництва		 за рецептом UA/0137/02/01
7. АМБРОКСОЛ-РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах у пачцi з картону ТОВ "Стиролбiофарм" Україна ТОВ "Стиролбiофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/5072/01/01
8. АСАКОЛ® таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 400 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi Тiлотс Фарма АГ Швейцарiя Гаупт Фарма Вульфiнг ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi: змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна заявника		 за рецептом UA/4770/01/01
9. АСАКОЛ® таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 800 мг N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi Тiлотс Фарма АГ Швейцарiя Гаупт Фарма Вулфiнг ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi: змiна виробничої дiльницi, вiдповiдальної за випуск серiї та мiсця проведення контролю якостi; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна заявника		 за рецептом UA/4770/01/02
10. АСПАРКАМ'" таблетки N 10 х 1, N 50 х 1, N 10, N 50 у блiстерах ПАТ " Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє		 без рецепта UA/5459/01/01
11. БАРБАРИС КОМП IОВ-МАЛЮК гранули гомеопатичнi по 20 г у флаконах ТОВ "Талiон-А" Росiйська Федерацiя ТОВ "Талiон А" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у графiчному зображеннi упаковки		 без рецепта UA/8665/01/01
12. БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Крiстал Фарма С.Ей.У. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника		 - UA/12397/01/01
13. БIСАКОДИЛ кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Камбрекс Профармако Мiлано С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника		 - UA/6500/01/01
14. БУПIВАКАЇН-ЗН розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки пiд новою назвою (було - БУПIВАКАЇН-М), передбаченою маркетинговою полiтикою пiдприємства i пiдтвердженою наданням гарантiй, що нiяких змiн стосовно ефективностi безпеки та якостi препарату при цьому не вiдбувається		 за рецептом UA/12559/01/01
15. ВIТАМIН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12, N 12 х 1, N 12 х 10 у блiстерах, N 30, N 50 у контейнерах ТОВ "Стиролбiофарм" Україна ТОВ "Стиролбiофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки - пакування по 12 таблеток у блiстер (лiнiя Cam)		 без рецепта UA/5081/01/01
16. ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ розчинник для парентерального застосування по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 в пачцi з картону. N 5 х 2 в контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi з картону, N 100 в пачцi з картону з перегородками АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки з уточненням р. Пакування		 N 10, N 5 х 2 без рецепта;
N 100 - для стацiонарiв		 UA/7306/01/01
17. ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ - ДАРНИЦЯ вода для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10, по 10 мл в ампулах N 1 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/3150/01/01
18. ГАСТРОЛIТ® порошок для орального розчину по 4,15 г порошку у пакетику N 15 у коробцi ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника готового лiкарського засобу змiна графiчного зображення пакування		 без рецепта UA/8100/01/01
19. ГАСТРО-НОРМ® таблетки по 120 мг N 40, N 100 у блiстерах у пачцi АГ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм", Україна, ВАТ "Київмедпрепарат", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна в системi контролю показникiв якостi готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/1034/01/01
20. ГЕРПЕВIР® таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2466/03/01
21. ГЕРПЕВIР® таблетки по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2466/03/02
22. ГРАМОКС-Д порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензiї, 250 мг/5 мл у контейнерах N 1 Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника амоксиципiну тригiдрату		 за рецептом UA/2098/01/01
23. ГРАМОКС-Д порошок для приготування 60 мл, або 100 мл. або 120 мл суспензiї, 125 мг/5 мл у контейнерах N 1 Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника амоксицилiну григiдрату		 за рецептом UA/2098/01/02
24. ДЕРМАЗОЛ® крем, 20 мг/г по 15 г у тубах in bulk N 504; по 30 г у тубах in bulk N 320 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛГХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk		 - UA/12479/02/01
25. ДИКЛОРАН® таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж Б Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3939/03/01
26. ДИКЛОРАН® СР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованної дiї, по 100 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у блiстерах Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3939/02/01
27. ДИКЛО-Ф краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 Промед Експортс Пвт. Лтд. Iндiя Промед Експорте Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/2905/01/01
28. ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу у роздiлах "Супутнi домiшки" та "Розчинення"		 за рецептом UA/4851/02/03
29. ДIАНОРМЕТ® 850 таблетки по 850 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева. Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/7795/01/02
30. ДОКСЕПIН капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника: змiна графiчного зображення упаковки. нанесення шрифту Брайля; передача прав iншому заявнику		 за рецептом UA/7467/01/01
31. ДОКСЕПIН капсули по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки нанесення шрифту Брайля; передача прав iншому заявнику		 за рецептом UA/7467/01/02
32. ЕРИТРОМIЦИНУ СТЕАРАТ порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця Еркрос С.А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника		 - UA/1458/01/01
33. ЕПIРАМАТ® таблетки, вкритi плiвкового оболонкою, по 25 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя / ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Хорватiя / Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом UA/5391/01/01
34. ЕПIРАМАТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя / ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Хорватiя / Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом UA/5391/01/02
35. ЕПIРАМАТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя / ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Хорватiя / Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом UA/5391/01/03
36. ЕПIРАМАТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 28 (7 х 4) N 60 (10 х 6) у блiстерах ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя / ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Хорватiя / Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом UA/5391/01/04
37. ЕРО-ЛАЙФ таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 (фасування iз in bulk фiрми виробника Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна дiльницi виробництва дня первинного та вторинного пакування на iснуючому майданчику		 за рецептом UA/8386/01/02
38. ЕРО-ЛАЙФ таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Новахiм Iндастрiз Лiмiтед. Великобританiя (ЮК) ГIАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна дiльницi виробництва для первинного та вторинного пакування на iснуючому майданчику		 за рецептом UA/8386/01/01
39. IБУПРОМ МАКС таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12 х 1, N 24 (12 х 2) у блiстерах, N 24 у флаконах Юнiлаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармацiя (виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту), Польща; СвiссКо Сервiсез АГ (виробник вiдповiдальний за виробництво контроль та випуск продукту in bulk), Швейцарiя, Шуефарм Сервiсез Пiд (виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk). Велика Британiя Польща / Швейцарiя / Велика Британiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни контролю в процесi виробництва готового лiкарського засобу: змiни специфiкацiї та методiв контролю кiнцевого продукту		 без рецепта UA/1361/01/01
40. IНДОМЕТАЦИН ПЛЮС мазь для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах в пачцi ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва		 без рецепта UA/8581/01/01
41. IНОКАIН краплi очнi 0,4 % по 5 мл у флаконах-крапельницях Промед Експортс Пвт. Лтд. Iндiя Промед Експортс Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/2909/01/01
42. IРИФРИН краплi очнi 2,5 % по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях в пачцi Промед Експортс Пвт. Лтд. Iндiя Промед Експортс Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/7687/01/01
43. IРФЕН-200 КВIКТАБ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах Мефа ЛЛС Швейцарiя Мефа ЛЛС, Швейцарiя, Унтерзухунгсiнститут Хеппелер (додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi), Нiмеччина Швейцарiя / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки		 без рецепта UA/5919/01/01
44. КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ порошок по 3 г або по 5 г у флаконах Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя". Фармацевтична фабрика Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни графiчного зображення упаковки		 без рецептi UA/2062/01/01
45. КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах; N 10 у блiстерах в пачцi АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм", Україна, ВАТ "Київмедпрепарат", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/8542/01/01
46. КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ'Я (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах in bulk: по 5 мл в ампулах N 100 у коробцi з перегородками, in bulk по 5 мл в ампулах N 10 х 10 у блiстерах у коробцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk		 - UA/12550/01/01
47. КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ'Я (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки(додатковий типорозмiр ампул)		 - UA/4726/01/01
48. КАПОТIАЗИД® таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна в системi контролю показникiв якостi готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/5474/01/01
49. КАПТОПРИЛ таблетки по 0,025 г N 10 х 2 у блiстерi у пачцi ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/7638/01/01
50. КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМIН кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Гетеро Драгс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника		 - UA/5973/01/01
51. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у роздiлi Упаковка		 без рецепта UA/4570/01/01
52. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у роздiлi Упаковка		 без рецепта UA/4571/01/01
53. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З ЛИМОННИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у роздiлi Упаковка		 без рецепта UA/1529/01/01
54. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З М'ЯТНИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у роздiлi Упаковка		 без рецепта UA/1527/01/01
55. КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у роздiлi Упаковка		 без рецепта UA/1528/01/01
56. КЛАМЕД® таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви фiрми-виробника дiючої речовини азитромiцину, без змiни мiсця виробництва		 за рецептом UA/0279/01/01
57. КЛАМЕД® таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви фiрми-виробника дiючої речовини азитромiцину, без змiни мiсця виробництва		 за рецептом UA/0279/01/01
58. КЛОПIДОГРЕЛЬ таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування iз in bulk фiрми виробника Ципла Лтд., Iндiя) ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна дiльницi виробництва дня первинного та вторинного пакування на iснуючому майданчику		 за рецептом UA/7703/01/01
59. КЛОПIКСОЛ ДЕПО розчин для iн'єкцiй (олiйний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в коробцi Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни до iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/2278/01/01
60. КЛОПIКСОЛ-АКУФАЗ розчин для iн'єкцiй (олiйний), 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни до iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/2206/01/01
61. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах N 5 у пачцi з картону ВАТ "Фармстандарт - УфаВIТА" Росiйська Федерацiя ВАТ "Фармстандарт - УфаВIТА" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
зазначення термiну придатностi розчинника (вода дня iн'єкцiй), - 4 роки		 за рецептом UA/5921/01/01
62. КОЛАРГОЛ пластинки або кристали (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм АТ "Ексiмед" Україна Лабораторiос Арiенол С.Л. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до чинного видання Європейської Фармакопеї		 - UA/4480/01/01
63. КОМБIНИЛ® ДУО краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах-крапельницях з кришкою-скарифiкатором N 1 у флаконах з пробкою крапельницею i кришкою N 1 Промед Експорте Пвт. Лтд. Iндiя Промєд Експорте Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/11313/01/01
64. КОПЕГУС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 у флаконах в коробцi Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя Патеон Iнк., Канада для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя;
Хоффманн Ля Рош Iнк, США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя		 Канада/
Швейцарiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в р. "Опис таблетки"		 за рецептом UA/8616/01/01
65. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ таблетки по 200 мг, N 10 у блiстерi, N 10 у блiстерi в пачцi ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна ПАТ "Науково виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна виробника активної субстанцiї		 за рецептом UA/6199/01/01
66. КСАРЕЛТО® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 10 мг N 5, N 10, N 30 (по 5 таблеток у блiстерi; по 1, 2, 6 блiстерiв у пачцi); N 100 (по 10 таблеток у блiстерi; 10 блiстерiв у пачцi) Байєр Фарма АГ Нiмеччина Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви та уточнення адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та уточнення мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"		 за рецептом UA/9201/01/01
67. ЛАМIКОН® таблетки по 0,25 i N 7 х 2 у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки: змiна назви заявника/ виробника з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом UA/2714/01/01
68. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КР таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника Ципла Лтд., Iндiя) ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна дiльницi виробництва дня первинного та вторинного пакування на iснуючому майданчику		 за рецептом UA/9352/02/01
69. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КР таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 7 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми виробника Ципла Лтд., Iндiя) ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна дiльницi виробництва для первинного та вторинного пакування на iснуючому майданчику		 за рецептом UA/9352/02/02
70. ЛИМОННИКА НАСIННЯ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах N 1 в пачцi Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя". Фармацевтична фабрика Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни до р. "Умови зберiгання" - приведення у вiдповiднiсть до методiв контролю якостi лiкарського засобу		 без рецепта UA/5639/01/01
71. ЛIПРИМАР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк США Пфайзер Менюфекчурин г Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя. Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США Нiмеччина/
Iрландiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2377/01/01
72. ЛIПРИМАР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк США Пфайзер Менюфекчурин т Дойчленд ГмбХ Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкал з, Iрландiя, Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США Нiмеччина/
Iрландiя/
США		 внесення змiн де реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2377/01/01
73. ЛIПРИМАР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк США Пфайзер Менюфекчурин г Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина: Пфайзер Айленд Фармасьютiкал з, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США Нiмеччина/
Iрландiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2377/01/02
74. ЛОРИЗАН® таблетки по 10 мг N 10 у блiстерi в пачцi ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/0905/01/01
75. МЕТРОГIЛ® гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2871/03/01
76. МЕТРОГIЛ® ВАГIНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ гель вагiнальний, 10 мг/г по 30 г у тубi у коробцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютиканз Лтд.) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2871/04/01
77. МIКОСИСТ капсули по 100 мг N 7 х 4 у блiстерах в картоннiй упаковцi ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/2938/02/02
78. МIКОСИСТ капсули по 150 мг N 1, N 2 у блiстерах в картоннiй упаковцi ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/2938/02/03
79. МIКОСИСТ капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах в картоннiй упаковцi ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАГ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/2938/02/01
80. МIТОМIЦИН-МIЛI порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 мг N 5 у флаконах Мiнi Хелскере Лiмiтед Великобританiя ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/6460/01/01
81. МОМЕДЕРМ® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї пов'язана iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина), подання нового ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд нового виробника для допомiжної речовини (доповнення нового виробника)		 рецептом UA/10968/01/01
82. МОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах у N 5 х 20 у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в iнструкцiї дня медичного застосування		 за рецептом UA/5174/01/01
83. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 у картоннiй коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки, по 2 мл in bulk N 100 у коробцi з перегородками, in bulk N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, N 10 у картоннiй коробцi (додатковий типорозмiр ампул) N 5 у блiстерах в коробцi (додатковий типорозмiр ампул), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi (додатковий типорозмiр ампул); додатковi виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotian Commerse & Trade Co, Ltd Китай та Shandong Pharmaoeutical Glass Co., Ltd. Китай		 за рецептом UA/4539/01/02
84. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у картоннiй коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в картоннiй у коробцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки, по 2 мл in bulk N 100 у коробцi з перегородками in bulk N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, N 10 у картоннiй коробцi (додатковий типорозмiр ампул), N 5 у блiстерах в коробцi (додатковий типорозмiр ампул), N 10 (5 х 2)у блiстерах у коробцi (додатковий типорозмiр ампул); додатковi виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotian (lommerse & Trade Co. Ltd Китай iа Shandong Pharmaceutical Glass Co. Ltd., Китай		 за рецептом UA/4539/01/01
85. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах in bulk по 2 мл в ампулах N 100 у коробцi з перегородками in bulk no 2 мл в ампулах N 10 х 10 у блiстерах у коробцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk		 - UA/12549/01/01
86. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах in bulk по 2 мл в ампулах N 100 у коробцi з перегородками in bulk по 2 мл в ампулах N 10 х 10 у блiстерах у коробцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk		 - UA/12549/01/02
87. НОЛIПРЕЛ® АРГIНIН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг N 14, N 30 у контейнерах для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя/
Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд., Iрландiя		 Францiя/
Iрландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслiтерацiя); змiна або доповнення штампiв потовщень або iнших маркувань (грiм рисок) на таблетках або штампiв на капсулах, уключаючи замiну або доповнення фарб, використовуваних для маркування продукту (додання маркування "()", що буде нанесено на одному з бокiв таблетки методом тиснення), змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть адреси виробника, до iнформацiї у сертифiкатi GMP), змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/5650/01/01
88. ОТРИВIН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах полiмерних з розпилювачем N 1 в картоннiй пачцi Новаргiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя Новаргiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, вилучення зi специфiкацiї та методiв контролю якостi показника "Однорiднiсть маси"		 без рецепта UA/5416/01/01
89. ОФТОЛIК краплi очнi по 5 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях N 1 Промед Експорте Пвт. Лтд. Iндiя Промед Експорте Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки для 10 мл		 без рецепта UA/5782/01/01
90. ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в ампулах у блiстерi у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна м. Харкiв Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (додатковi виробники ампул)		 за рецептом UA/6110/01/01
91. ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл in bulk по 2 мл в ампулах N 100 у коробцi з картону з перегородками;по 2 мл в ампулах N 10 х 10 у блiстерах у коробцi з картону ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk		 - UA/12548/01/01
92. ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Шанхай Ченфу Кемiкал Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)		 - UA/1221/01/01
93. ПIРОКСИКАМ таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє		 за рецептом UA/2058/01/01
94. ПЛАТИФIЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ДжiЕфЕл Лтд. Грузiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)		 - UA/10798/01/01
95. ПРЕДНIЗОЛОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Кристал Фарма Ес.Ей. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)		 - UA/3346/01/01
96. ПРОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 100 у коробцi Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 28.09.2012 N 755 щодо реєстрацiйної процедури, а саме: вказання термiну введення змiн в процесi змiни назви заявника/ виробника - з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 - UA/8648/01/01
97. ПРОТАРГОЛ порошок або кристалiчний порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва перильних та нестерильних лiкарських форм АТ "Ексiмед" Україна Лабораторiос Аргенол С.Л. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до чинного видання Європейської Фармакопеї		 - UA/4479/01/01
98. ПРОТОПИК мазь 0,1 % по 10 г. або по 30 г, або по 60 г у тубах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди вiдповiдальний за випуск серiї та пакування Астеллас Iрланд Ко., Лтд. Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджi Центр, Японiя Iрландiя/
Японiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/7779/01/02
100. ПРОТОПИК мазь 0,03 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди вiдповiдальний за випуск сери та пакування Астеллас Iрланд Ко., Лтд., Iрландiя: вiдповiдальний за виробництво балку та заповнення туби Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджi Центр, Японiя Iрландiя/
Японiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/7779/01/01
101. РАМIРИЛ капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у стрипi Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/2742/01/03
102. РАМIРИЛ капсули по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у стрипi Мiкро Лабс Лiмiїед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/2742/01/02
103. РАНIТИДИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтичнi а фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу: змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4934/01/01
104. РАНТАК® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у стрипах Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4335/01/01
105. РАНТАК® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у стрипах Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4335/01/02
106. РЕКТОДЕЛЬТ 100 супозиторiї ректальнi по 100 мг у блiстерах N 2 х 1, N 6 х 1 у блiстерах у коробцi з картону Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ Нiмеччина Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва готового лiкарського засобу (в реєстрацiйному посвiдченнi була вказана юридична адреса)		 за рецептом UA/0685/01/01
107. РЕТАРПЕН порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 2400000 МО у флаконах N 50 Сандоз Фармасьютiкалз Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення методу "Iн'єкцiйнi тести" готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4005/01/01
108. РИБОКСИН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4137/01/01
109. РОКСИЛIД® таблетки, вкритi оболонкою по 150 мг N 10 у контурних чарункових упаковках в пачцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви фiрми-виробника дiючої речовини азитромiцину, без змiни мiсця виробництва		 за рецептом UA/0280/01/01
110. САЙЗЕН® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,33 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл (0,9 % розчин натрiю хлориду) в ампулах N 1 в картоннiй коробцi Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева Швейцарiя Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника розчинника		 за рецептом UA/1567/01/01
111. СЕДОФЛОР® капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIВ реєстрацiйної о досьє: органiзацiя нової дiльницi виробництва на iснуючому майданчику		 без рецепта UA/9019/02/01
112. СОЛКОДЕРМ розчин для зовнiшнього застосування по 0,2 мл в ампулах N 1, N 5 в пачцi з картону МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ Швейцарiя Легасi Фармасьютiкал з Свiтселенд ГмбХ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу: змiна виробника скляних ампул		 за рецептом UA/6029/01/01
113. СОННАТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4339/01/01
114. СПIРИВА® РЕСПIМАТ® розчин дня iнгаляцiй, 2,5 мкг/iнгаляцiю по 4 мл (60 iнгаляцiй) у картриджi в комплектi з iнгалятором Респiмат® Берiнгер Iнiельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнiер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/6495/02/01
115. СПIРОНОЛАКТОН порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ТIАНДЖИН ДЖИНДЖИН ФАМЕС'ЮТIКА ЛС КО., ЛТД. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)		 - UA/7295/01/01
116. СТРОФАНТИН G порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових дня виробництва стерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Реформ Iталiя с.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)		 - UA/1223/01/01
117. СУЛЬПIРИД таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника змiна графiчного зображення упаковки; передача прав iншому заявнику з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом UA/4832/02/01
118. СУЛЬПIРИД капсули по 50 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки передача прав iншому заявнику з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом UA/4832/01/01
119. СУЛЬПIРИД капсули по 100 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки; передача прав iншому заявнику з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом UA/4832/01/02
120. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки по 0,5 г N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi, N 10 у блiстерах ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни графiчного зображення блiстера		 за рецептом UA/6031/01/01
121. ТАВЕГIЛ розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 Новартiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя/
Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя		 Швейцарiя/
Австрiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення SPC виробником згiдно з гармонiзацiєю Директиви ЕР (склад - допомiжнi речовини; змiни в iнструкцiї у р. "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами"; уточнення мiсцезнаходження виробника, виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi р. Склад, макет графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/1238/01/01
122. ТЕОФIЛIН порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Джилiн Шулан Сiнсетiк Фармас'ютикал Ко. Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)		 - UA/1225/01/01
123. ТIОТРИАЗОЛIН таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерах у пачцi ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/5819/01/02
124. ТIОТРИАЗОЛIН таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/5819/01/01
125. ТIОЦЕТАМ® таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у блiстерi у пачцi АТ "Галичфарм" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/0693/01/01
126. ТРИАМЦИНОЛОНУ АЦЕТОНIД МIКРОНIЗОВАНИЙ порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Фармабiос С.Пi.Ей. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)		 - UA/1434/01/01
127. ТРОКСЕРУТИН гель, 20 мг/г по 35 г у тубах ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва		 без рецепта UA/3917/01/01
128. УРОРЕК капсули твердi по 4 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах Рекордатi Аiленд Лтд. Iрландiя Рекордатi Iндустрiа Хiмiкае Фармасевтiка С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi упаковки для N 30 (10 х 3)		 за рецептом UA/11926/01/01
129. УРОРЕК капсули твердi по 8 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах Рекордатi Аiленд Лтд. Iрландiя Рекордатi Iндустрiа Хiмiкае Фармасевтiка С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi упаковки дня N 30 (10 х 3)		 за рецептом UA/11926/01/02
130. УРСОДЕОКСИХОЛIЄВА КИСЛОТА порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових дня виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЕйБiСi ФАРМАЦЕУТIЦ I Ес.пi.Ей. - ДIВIЖИН ЮНIБIОС Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника		 - UA/12378/01/01
131. ФАМОТИДИН таблетки по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Киiвмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/8118/01/01
132. ФIНАЛГОН® мазь по 20 г у тубах у картоннiй коробцi Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина ГЛОБОФАРМ Фармацойтiше Продукцiонз-унд Хандельсгезельшафт мбХ, Австрiя; Хаупт Фарма Вольфратсхауз єн ГмбХ, Нiмеччина Австрiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна тесту МБЧ, оптимiзацiя методу рiдинної хроматографiї т. "Iдентифiкацiя, розклад активного iнградiєнта, вмiст консервантiв та кiлькiсний вмiст активних iнградiєнтiв"		 без рецепта UA/1909/01/01
133. ФIНЛЕПСИН® таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника вилучення виробничої дiльницi; змiна графiчного зображення пакування передача прав iншому заявнику з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом UA/6800/01/01
134. ФIТОСЕД® капсули in bulk N 1200 у контейнерах пластмасових ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє; органiзацiя нової дiльницi виробництва на iснуючому майданчику		 - UA/9013/01/01
135. ФIТОСЕД® капсули N 20 у блiстерах в пачцi ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє; органiзацiя нової дiльницi виробництва на iснуючому майданчику		 без рецепта UA/7511/01/01
136. ФЛУКОНАЗОЛ порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармахем СА М&М Швейцарiя Майлан Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї, без змiни мiсця виробництва		 - UA/0180/01/01
137. ФЛУКОНАЗОЛ-100 капсули по 100 мг N 7 у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R.H. Laboratories, Iндiя) ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна дiльницi виробництва дня первинного та вторинного пакування на iснуючому майданчику		 за рецептом UA/3569/01/01
138. ФЛУКОНАЗОЛ-150 капсули по 150 мг N 1 у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми виробника R.H. Laboratories, Iндiя) ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна дiльницi виробництва дня первинного та вторинного пакування на iснуючому майданчику		 за рецептом UA/3569/01/02
139. ФЛУКОНАЗОЛ-50 капсули по 50 мг N 7 у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R.H. Laboratories, Iндiя) ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна дiльницi виробництва дня первинного та вторинного пакування на iснуючому майданчику		 за рецептом UA/3569/01/03
140. ФЛУКОНАЗОЛ-
КРЕДОФАРМ		 капсули по 150 мг N 1 у блiстерах Амерiкен Нортон Корпорейшен США Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/12058/01/02
141. ФЛУКОНАЗОЛ-
КРЕДОФАРМ		 капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах Амерiкен Нортон Корпоррйшен США Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/12058/01/01
142. ФОСФОГЛIВ® капсули N 50 у блiстерах ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"		 Росiйська Федерацiя ВАТ "Фармстандарт -
Лексредства"		 Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/10768/01/01
143. ФОСФОГЛIВ® лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшьовенного введення по 2,5 г у флаконах N 5 ВАТ "Фармстандарт-
УфаВIТА"		 Росiйська Федерацiя ВАТ "Фармстандарт-
УфаВIТА"		 Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/10259/01/01
144. ФРАГМIН® розчин дня iн'єкцiй, 2500 МО (анти-Ха) / 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 у блiстерi Пфайзер Iнк США Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя		 Нiмеччина/
Бельгiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/1581/01/02
145. ФРАГМIН® розчин для iн'єкцiй, 5000 МО (анти-Ха) / 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 у блiстерi Пфайзер Iнк США Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя		 Нiмеччина/
Бельгiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/1581/01/01
146. ХЕПIЛОР розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконi в пачцi ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (змiна методики кiлькiсного визначення хлорбутанолу та етанолу в препаратi); змiна графiчного оформлення упаковки; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення), змiна назви виробника готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/10910/02/01
147. ХЛОРОФIЛIПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанцiя) у банках iз скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в технологiї виробництва субстанцiї змiна органiчного розчинника; змiни в Методах контролю якостi		 - UA/5553/01/01
148. ХОНДРОIТИН КОМПЛЕКС капсули N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах у пачцi ПАТ "Фiтофарм" Україна ПАТ "Фiтофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки; по 60 капсул у контейнер (HDPE), який має кришку з контролем першого розкриття, з вiдповiдною змiною у р. "Упаковка"		 без рецепта UA/4461/01/01
149. ЦЕФОКТАМ® порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1, N 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї у роздiл "Спосiб застосування та дози"		 за рецептом UA/2585/01/03
150. ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок кристалiчний (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Фуджiан Фуканг Фармас'ютикал Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)		 - UA/9240/01/01
151. ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах тришарових полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Хай Гек Фарм Ко., Лтд. (ХТФ) Корея внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)		 - UA/5961/01/01
152. ЦИКЛОМЕД краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях Промед Експортс
Пвт. Лтд.		 Iндiя Промед Експортс
Пвт. Лтд.		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/2911/01/01
153. ЦИПРОМЕД краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях Промед Експортс
Пвт. Лтд.		 Iндiя Промед Експортс
Пвт. Лтд.		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/2912/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua