МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

30.11.2012	N 979

Про затвердження Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 20 грудня 2012 р. за N 2124/22436

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 21 липня 2014 року N 510

     Вiдповiдно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09 листопада 2004 року N 1497, пункту 3, пiдпункту 4 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, пункту 3, пiдпунктiв 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08 квiтня 2011 року N 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення наказую:

     1. Затвердити Порядок ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення, що додається.

     2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Держлiкiнспекцiї МОЗ України вiд 16 червня 2010 року N 112 "Про затвердження Порядку ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 18 червня 2010 року за N 411/17706.

     3. Начальнику Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї (Коношевич Л. В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.

     5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

В. о. Мiнiстра	О. Толстанов
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України з лiкарських засобiв	О. Соловйов
Т. в. о. Голови Державної митної служби України	О. М. Дороховський
Голова Державної служби з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва	М. Ю. Бродський

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.11.2012 N 979
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 20 грудня 2012 р. за N 2124/22436

Порядок ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення

     1. Цей Порядок встановлює вимоги щодо ввезення незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення та поширюється на суб'єктiв господарювання, якi мають намiр ввезти незареєстрованi медичну технiку та вироби медичного призначення.

     2. У цьому Порядку термiни вживаються в таких значеннях:

     заявник - суб'єкт господарювання, який має намiр ввезти незареєстрованi медичну технiку та вироби медичного призначення на територiю України;

     одержувач - суб'єкт господарювання, який отримав право на ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення;

     опрацювання документiв щодо можливостi ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення - певна послiдовнiсть дiй, що проводяться Держлiкслужбою України з метою встановлення можливостi ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення на пiдставi документiв, поданих заявником, щодо якостi та безпеки незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення, що пропонуються до ввезення на територiю України, та перевiрки їх на вiдповiднiсть законодавству;

     повiдомлення - лист iз зазначенням iнформацiї щодо можливостi або неможливостi ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення, який видається за наслiдками вiдповiдного опрацювання документiв на безоплатнiй основi за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку.

     3. Медична технiка та вироби медичного призначення, що не зареєстрованi в Українi вiдповiдно до законодавства, можуть увозитися на територiю України:

     а) з метою державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичної технiки та виробiв медичного призначення;

     б) з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва вiдповiдно до мiжнародних договорiв;

     в) у разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операцiї, введення воєнного, надзвичайного стану.

(пiдпункт "в" пункту 3 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.07.2014р. N 510)

     4. Для отримання повiдомлення заявник подає до Держлiкслужби України заяву на iм'я Голови Держлiкслужби України, у якiй зазначаються мета ввезення незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення, їх назви, кiлькiсть, пiдприємство-виробник, країна-виробник, перелiк супровiдних документiв.

     5. До заяви додаються документи, перелiк яких зазначений у додатку 2 до цього Порядку.

     Усi документи подаються в одному примiрнику, в перекладi на державну мову вiдповiдно до Закону України "Про засади державної мовної полiтики" - оригiнал або завiренi в установленому порядку копiї.

     У разi надання неповного комплекту документiв заява залишається без розгляду, про що iнформується заявник.

     6. Опрацювання документiв щодо можливостi ввезення на територiю України незареєстрованих медичних виробiв здiйснює Держлiкслужба України.

     7. За результатами опрацювання поданих заявником документiв на ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення Держлiкслужба України надає заявнику повiдомлення (додаток 1) щодо можливостi ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення.

     8. Пiдставами для надання заявнику повiдомлення щодо неможливостi ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення є встановлення пiд час опрацювання фактiв недостовiрностi наданої iнформацiї щодо якостi та безпеки незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення, що пропонуються до ввезення на територiю України, або невiдповiднiсть їх законодавству.

     9. Повiдомлення Держлiкслужби України оформлюється за пiдписом Голови Держлiкслужби України або його заступникiв згiдно з розподiлом функцiональних обов'язкiв, затверджених наказом Держлiкслужби України.

     10. Строк розгляду повного пакета документiв, визначеного у додатку 2 до цього Порядку, та надання повiдомлення щодо можливостi ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення не повинен перевищувати 5 робочих днiв.

     11. Заявник є вiдповiдальним за достовiрнiсть наданих документiв, матерiалiв, зразкiв медичної технiки та виробiв медичного призначення.

     12. Одержувач вiдповiдає за якiсть i безпеку отриманих незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення вiдповiдно до законодавства.

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї

Л. Коношевич

 

Додаток 1 до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення

ДЕРЖАВНИЙ ГЕРБ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

"___" ____________ N _____

Повiдомлення

(найменування / П. I. Б. заявника, якому видається повiдомлення щодо можливостi або неможливостi ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення, країна, мiсцезнаходження заявника)

Державна служба України з лiкарських засобiв
	(не заперечує / заперечує)
проти ввезення на територiю України медичної технiки та виробiв медичного призначення:
(повна назва медичної технiки та виробiв медичного призначення)
Походження медичної технiки та виробiв медичного призначення
(країна походження, найменування пiдприємства-виробника (компанiї, фiрми), його (її) мiсце знаходження)
Супровiднi документи
(копiї контракту, супровiдних документiв)

Кiлькiсть		Вага нетто
Мета ввезення

Голова Держлiкслужби України або його заступник	______________ (П. I. Б.)	__________________________ (пiдпис)
М. П.

 

Додаток 2 до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення

Перелiк документiв, якi додаються до заяви щодо можливостi ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення

     1. Увезення з метою державної реєстрацiї (перереєстрацiї)

     1.1. Заява.

     1.2. Копiя контракту.

     1.3. Копiї супровiдних документiв (iнвойс, накладна тощо).

     1.4. Копiя зареєстрованої Держлiкслужбою України заяви про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичної технiки та виробiв медичного призначення.

     1.5. Копiї договорiв мiж заявником та уповноваженими Держлiкслужбою України установами про проведення експертиз, передбачених при проведеннi державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення.

     2. Увезення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва

     2.1. Заява.

     2.2. Договiр, який пiдтверджує увезення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва.

     2.3. Копiї супровiдних документiв (iнвойс, накладна тощо).

     2.4. Клопотання органу мiсцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичної технiки та виробiв медичного призначення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва (за наявностi).

     2.5. Копiї документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичної технiки та виробiв медичного призначення, виданих вiдповiдно до законодавства (додатково: для медичної технiки та медичних виробiв, що є стерильними, - документ щодо вiдповiдностi вимогам санiтарного законодавства України).

     3. Увезення у разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операцiї, введення воєнного, надзвичайного стану

     3.1. Заява.

     3.2. Документ, який пiдтверджує надходження медичної технiки та виробiв медичного призначення для запобiгання наслiдкам стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй, проведення антитерористичної операцiї, введення воєнного, надзвичайного стану.

     3.3. Копiї супровiдних документiв (iнвойс, накладна тощо).

     3.4. Клопотання органiв виконавчої влади, мiсцевого самоврядування про ввезення медичної технiки та виробiв медичного призначення для запобiгання наслiдкам стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операцiї, введення воєнного, надзвичайного стану (за наявностi).

     3.5. Рiшення, прийняте вiдповiдно до законодавства у разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операцiї, введення воєнного, надзвичайного стану.

     3.6. Копiї документiв, що пiдтверджують якiсть i безпеку медичної технiки та виробiв медичного призначення, виданих вiдповiдно до законодавства (додатково: для медичної технiки та виробiв медичного призначення, що є стерильними, - документ щодо вiдповiдностi вимогам санiтарного законодавства України).

(додаток 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.07.2014р. N 510)