.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 листопада 2012 року | N 980 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.11.2012 N 980 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛАКТУЛОЗА | сироп, 667 г/л in bulk по 15 мл в саше N 480 в картоннiй упаковцi; по 100 мл, 200 мл або 250 мл у флаконах N 10 в картоннiй упаковцi; in bulk по 500 мл або 1000 мл у флаконах N 6 в картоннiй упаковцi; in bulk по 280 кг або 1330 кг в пластикових барабанах | ТОВ "Науково- виробничий центр "Бiонiка" |
Україна, м. Київ | Фармадан А/С | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12615/01/01 |
| 2. | ПРАМIТРОЛ® | таблетки по 0,18 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12617/01/01 |
| 3. | ПРАМIТРОЛ® | таблетки по 0,7 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12617/01/02 |
| 4. | ФЛЕКЦЕРИН | капсули твердi по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12618/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.11.2012 N 980 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТРАПIД® НМ ПЕНФIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Особливостi застосування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/12611/01/01 |
| 2. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi для дiтей N 10 у пеналах в пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах у пачцi | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiю та методи контролю якостi готового лiкарського засобу в зв'язку з приведенням до оригiнальної документацiї виробника (змiна методу iдентифiкацiї аскорбiнової кислоти з ВЕРХ на кольорову реакцiю, змiна методу визначення однорiдностi дозування та кiлькiсного визначення аскорбiнової кислоти з ВЕРХ на йодометричне титрування з метою зменшення часу тривалостi аналiзу та його вартостi, змiни в методицi визначення неiдентифiкованих домiшок (умови хроматографування, приготування розчинiв; змiни в методицi кiлькiсного визначення парацетамолу(умови хроматографування, приготування розчинiв), змiни в методицi кiлькiсного визначення хлорфенамiну малеату (умови хроматографування, приготування розчинiв); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | без рецепта | пiдлягає | UA/7235/01/01 |
| 3. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi зi смаком грейпфруту N 10 у пеналах в пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах у пачцi | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiю та методи контролю якостi готового лiкарського засобу в зв'язку з приведенням до оригiнальної документацiї виробника (змiна методу iдентифiкацiї аскорбiнової кислоти з ВЕРХ на кольорову реакцiю, змiна методу визначення однорiдностi дозування та кiлькiсного визначення аскорбiнової кислоти з ВЕРХ на йодометричне титрування з метою зменшення часу тривалостi аналiзу та його вартостi, змiни в методицi визначення неiдентифiкованих домiшок (умови хроматографування, приготування розчинiв; змiни в методицi кiлькiсного визначення парацетамолу (умови хроматографування, приготування розчинiв), змiни в методицi кiлькiсного визначення хлорфенамiну малеату (умови хроматографування, приготування розчинiв); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (N 6 у стрипах); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | без рецепта | пiдлягає | UA/8804/01/01 |
| 4. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi зi смаком малини N 10 у пеналах в пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах у пачцi | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiю та методи контролю якостi готового лiкарського засобу в зв'язку з приведенням до оригiнальної документацiї виробника (змiна методу iдентифiкацiї аскорбiнової кислоти з ВЕРХ на кольорову реакцiю, змiна методу визначення однорiдностi дозування та кiлькiсного визначення аскорбiнової кислоти з ВЕРХ на йодометричне титрування з метою зменшення часу тривалостi аналiзу та його вартостi, змiни в методицi визначення неiдентифiкованих домiшок (умови хроматографування, приготування розчинiв; змiни в методицi кiлькiсного визначення парацетамолу(умови хроматографування, приготування розчинiв), змiни в методицi кiлькiсного визначення хлорфенамiну малеату (умови хроматографування, приготування розчинiв); реєстрацiя додаткової упаковки,без змiни первинної упаковки (N 6 у стрипах); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | без рецепта | пiдлягає | UA/8803/01/01 |
| 5. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi N 10 у пеналах в пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах у пачцi | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiю та методи контролю якостi готового лiкарського засобу в зв'язку з приведенням до оригiнальної документацiї виробника (змiна методу iдентифiкацiї аскорбiнової кислоти з ВЕРХ на кольорову реакцiю, змiна методу визначення однорiдностi дозування та кiлькiсного визначення аскорбiнової кислоти з ВЕРХ на йодометричне титрування з метою зменшення часу тривалостi аналiзу та його вартостi, змiни в методицi визначення неiдентифiкованих домiшок (умови хроматографування, приготування розчинiв; змiни в методицi кiлькiсного визначення парацетамолу(умови хроматографування, приготування розчинiв), змiни в методицi кiлькiсного визначення хлорфенамiну малеату (умови хроматографування, приготування розчинiв); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (N 6 у стрипах); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | без рецепта | пiдлягає | UA/7235/02/01 |
| 6. | ГАБАНТИН 300 | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення редакцiї методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у зв'язку з редагуванням тексту; змiна розмiру пакування готового продукту; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (до 10 разiв у порiвняннi з первинним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7323/01/03 |
| 7. | ГАБАНТИН 300 | капсули по 300 мг in bulk по 3 кг в полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення редакцiї методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у зв'язку з редагуванням тексту; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (до 10 разiв у порiвняннi з первинним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї); препарату; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/7324/01/03 |
| 8. | ГЛIЦЕРИН | рiдина 85 % по 25 г у флаконах у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення викладення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; уточнення коду АТС; винесення сили дiї дозування в лiкарську форму | без рецепта | пiдлягає | UA/7463/01/01 |
| 9. | IНФЛЮЦИД | розчин оральний по 30 мл у флаконi N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; специфiкацiя готового продукту приведена у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника та сучасних вимог до контролю якостi готових лiкарських засобiв; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q 1A(R) | без рецепта | пiдлягає | UA/6740/02/01 |
| 10. | IНФЛЮЦИД | таблетки N 60 (20 х 3) у блiстерах в коробцi | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення контролю кiнцевого продукту у вiдповiднiсть до дiючих вимог Євр. Фарм.; внесення уточнень до специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до настанови ICH Guidline Q1A(R) | без рецепта | пiдлягає | UA/6740/01/01 |
| 11. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 10 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; приведення iнформацiї про дiючу та допомiжнi речовини у вiдповiднiсть до документацiї виробника; приведення формулювання умов зберiгання готового препарату до Настанови з якостi. 42-3.3:2004 Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi | без рецепта | не пiдлягає | UA/4726/02/01 |
| 12. | КВЕТIАПIНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесення змiн до МКЯ на субстанцiю за роздiлами: "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв", "Мiкробiологiчна чистота", "Вмiст фумарової кислоти", замiна показника "Вода" на показник "Втрата в масi при висушуваннi", внесення показника "Полiморфiзм"; змiна схеми синтезу i як наслiдок змiна перiодичностi випробувань активної субстанцiї (було: 2 роки, стало: 1 рiк) | - | не пiдлягає | UA/7309/01/01 |
| 13. | КОНВУЛЕКС | сироп, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 разом зi шприц-дозатором | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя Вiдповiдальний за випуск серiї: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника внаслiдок об'єднання компанiй; змiна виробника внаслiдок об'єднання компанiй; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (введення показникiв "Однорiднiсть маси доз, що витягаються", "Супровiднi домiшки", "Об'єм, що витягається", приведення р. "Мiкробiологiчна чистота у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейської фармакопеї); супутня змiна змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6595/02/01 |
| 14. | КУСТОДIОЛ | розчин для перфузiї по 500 мл або 1000 мл у пляшках; по 1 л або 2 л, або 5 л у пакетах | Др. Франц Кьолер Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Др. Франц Кьолер Хемi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю на лiкарський засiб; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви дiючої речовини до оригiнальних матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/6672/01/01 |
| 15. | ЛАМIЗИЛ® УНО | розчин нашкiрний, плiвкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/1005/05/01 |
| 16. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саєнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); отримання оновленого Сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї та DMF вiд фiрми-виробника: вносяться змiни до роздiлiв:"Iдентифiкацiя", "Розчиннiсть", "Загальна зола/Сульфатна зола", "Супутнi домiшки", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Кiлькiсне визначення", "Полiморфiзм", "Мiкробiологiчна чистота" | - | не пiдлягає | UA/7310/01/01 |
| 17. | ЛОКОЇД® | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (випробування "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до дiючої редакцiї Євр. Фарм.); змiна специфiкацiї готового препарату; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; приведення способу вираження концентрацiї дiючої речовини у вiдповiднiсть до рекомендацiй загальної статтi на м'якi лiкарськi засоби (Євр. Фарм.); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4471/04/01 |
| 18. | МIКСТАРД® 30 НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Особливостi застосування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.07 | за рецептом | не пiдлягає | UA/12612/01/01 |
| 19. | ОМЕПРАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 20 мг N 10 у контурних чарункових упаковках в пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi; уточнення в складi допомiжних речовин лiкарського засобу: приведення складу допомiжних речовин до матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Дiти", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | не пiдлягає | UA/6542/01/01 |
| 20. | ОРАСЕПТ® | спрей оральний 1,4 % по 177 мл у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Фамар С.А. | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7397/01/01 |
| 21. | ОСНОВА ФЕНIТОЇНУ (ФЕНIТОЇН) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | "Алкон Бiосiенсез Привате Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї; змiни в специфiкацiї МКЯ (приведення специфiкацiї до вимог монографiїЄФ та документацiї фiрми-виробника) | - | не пiдлягає | UA/7776/01/01 |
| 22. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанцiї; приведення написання умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до р. "Показання", а також до р. "Дiти" вiдповiдно до iнформацiї про аналогiчнi лiкарськi засоби); уточнення коду АТС | без рецепта | не пiдлягає | UA/2263/01/01 |
| 23. | ПРОТАФАН® НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Особливостi застосування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/12613/01/01 |
| 24. | РИНАЗОЛIН® | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введено випробування за показником "Супровiднi домiшки" вiдповiдно до вимог ICH Q3B(R2); показники на активну речовину приведено до вимог окремої монографiї ЕР та матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення тесту iнструкцiї до референтного препарату, змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" | без рецепта | не пiдлягає | UA/7191/02/01 |
| 25. | СТРЕПСIЛС® IНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники по 8,75 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; оновлення специфiкацiї готового лiкарського засобу у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв виробника (змiни до р. "Опис" видалення смакових характеристик, у зв'язку з приведенням до матерiалiв виробника; замiна р. "Однорiднiсть вмiсту" на р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" приведення у вiдповiднiсть до вимог Ph.Eur. (2.9.40); змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота" (методика визначення та нормування приведенi у вiдповiднiсть до вимог Ph.Eur. 5.1.4) | без рецепта | пiдлягає | UA/7696/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.11.2012 N 980 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,5 г N 3 х 1 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє; змiни у виробництвi лiкарського засобу зi змiною типу обладнання | за рецептом | UA/9068/01/02 |
| 2. | АМЛОДИПIН | таблетки по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 в блiстерах в пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника Cipla Ltd, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: органiзацiя нової дiльницi виробництва на iснуючому майданчику для первинного та вторинного пакування | за рецептом | UA/7450/01/01 |
| 3. | АМЛОДИПIН | таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 в блiстерах в пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника Cipla Ltd, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: органiзацiя нової дiльницi виробництва на iснуючому майданчику для первинного та вторинного пакування | за рецептом | UA/7450/01/02 |
| 4. | АТРОПIН-ДАРНИЦЯ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2)у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3928/01/01 |
| 5. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та захисним ковпачком | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинного пакування | за рецептом | UA/4347/01/02 |
| 6. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та захисним ковпачком | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинного пакування | за рецептом | UA/4347/01/01 |
| 7. | БЕРОДУАЛ® Н | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5322/01/01 |
| 8. | БЕРОТЕК® Н | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозованим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3123/01/01 |
| 9. | БУПIНЕКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у касетах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8379/01/01 |
| 10. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 28 (14х2) додаткового типорозмiру | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 11. | ВIКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС | порошок для приготування орального розчину у саше N 5, N 10 у картоннiй пачцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки (маркування) | без рецепта | UA/11414/01/01 |
| 12. | ВIНБОРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0241/02/01 |
| 13. | ВIНБОРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0241/02/02 |
| 14. | ГЕМАТIКС | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мгу флаконах N 1 в пачцi | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11639/01/01 |
| 15. | ДИМЕДРОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 50 мг N 10 у контурних чарункових упаковках; N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ" Фармацевтична фiрма" Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4851/02/03 |
| 16. | ДИНОРИК®- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 1, N 10 х 3 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6496/01/01 |
| 17. | ДIАКОРДИН 60 | таблетки по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi в р. "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/5731/01/01 |
| 18. | ДОНА® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 6 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 6 | РОТТАФАРМ С.п.А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С.п.А., Iталiя; Бiологiчi Iталiя Лабораторiз С.р.Л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4178/01/01 |
| 19. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 у блiстерах в картоннiй упаковцi | Елi Лiллi Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Каталент Ю.К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, на якiй проводився контроль активної субстанцiї | за рецептом | UA/7871/02/01 |
| 20. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 28 у блiстерах в картоннiй упаковцi | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Катаент Ю.К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, на якiй проводився контроль активної субстанцiї | за рецептом | UA/7871/02/02 |
| 21. | IЗОНIАЗИД- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 (10 х 1) у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2671/02/01 |
| 22. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6822/01/01 |
| 23. | КАРБАМАЗЕПIН-ФС | таблетки по 200 мг in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/9472/01/01 |
| 24. | КАРБАМАЗЕПIН-ФС | таблетки по 200 мг N 50 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9471/01/01 |
| 25. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 6,25 мг N 30 (3 х 10) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Нiмеччина/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10593/01/02 |
| 26. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 12,5 мг N 30 (3 х 10)у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Нiмеччина/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10593/01/03 |
| 27. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 25 мг N 30 (3 х 10) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Нiмеччина/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10593/01/04 |
| 28. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 30 (3 х 10) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Нiмеччина/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10593/01/05 |
| 29. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 3,125 мг N 30 (3 х 10) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Нiмеччина/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10593/01/01 |
| 30. | КАРДIОДАРОН -ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї; приведення специфiкацiї активної субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог чинного видання Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/1713/02/01 |
| 31. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 837 вiд 25.10.2012 р. щодо дiючої речовини в процесi внесення змiн: змiна назви фiрми-виробника дiючої речовини кларитромiцину, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/0279/01/02 |
| 32. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 837 вiд 25.10.2012 р. щодо дiючої речовини в процесi внесення змiн: змiна назви фiрми-виробника дiючої речовини кларитромiцину, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/0279/01/01 |
| 33. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мгу блiстерах N 5 х 1, N 5 х 2, N 7 х 1, N 7 х 2 у пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: органiзацiя нової дiльницi виробництва на iснуючому майданчику для первинного пакування/твердi лiкарськi форми та вторинного пакування | за рецептом | UA/4164/01/02 |
| 34. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мгу блiстерах N 7 х 1, N 7 х 2, N 10 х 1 у пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: органiзацiя нової дiльницi виробництва на iснуючому майданчику для первинного пакування/твердi лiкарськi форми та вторинного пакування | за рецептом | UA/4164/01/01 |
| 35. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України вiд 09.11.2012 N 902 щодо реєстрацiйної процедури - незначна змiна методики випробування "Супровiднi домiшки" у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Claritromycin tablets" ВР; збiльшення термiну придатностi з 2-х до 3-хрокiв | за рецептом | UA/2547/01/01 |
| 36. | КЛОВЕЙТ® | мазь 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiй допомiжних речовин до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/3512/02/01 |
| 37. | КОНТРИКАЛ® 10000 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10000 АТр Од у флаконах N 10 в комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 у блiстерi в коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Меркле ГмбХ, Нiмеччина / IДТ Бiолоджика ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi; змiна графiчного зображення упаковки; змiна заявника | за рецептом | UA/10276/01/01 |
| 38. | КОПАЦИЛ® | таблетки N 6, N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | AT "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Київмед препарат" | Україна. м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2930/01/01 |
| 39. | ЛIОТОН® 1000 ГЕЛЬ | гель, 1000 МО/г по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах в картоннiй коробцi | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармацеутиче Рiунiте С.р.Л. | Iталiя | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10905/01/01 |
| 40. | МАГНЕРОТ® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВьорвагФарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Мауєрманн-Арцнаймитель КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4062/01/01 |
| 41. | МАГНIКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, форте N 30(10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом: N 100 без рецепта: N 30 | UA/11211/01/02 |
| 42. | МАГНIКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом: N 100 без рецепта: N 30 | UA/11211/01/01 |
| 43. | МАЛЬТОФЕР® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 у коробцi | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | за рецептом | UA/5869/05/01 |
| 44. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг N 20, N 100 у бiлiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмед препарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1982/01/01 |
| 45. | НЕУРОБЕКС® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 у блiстерах в пачцi картоннiй | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/7313/01/01 |
| 46. | ОНКОГЕМ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва(приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | UA/1786/01/01 |
| 47. | ОНКОГЕМ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва(приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)" | за рецептом | UA/1786/01/02 |
| 48. | ОНКОГЕМ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 200 мгу флаконах in bulk N 100 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва(приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)" | - | UA/2407/01/01 |
| 49. | ОНКОГЕМ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 50 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)") | - | UA/2407/01/02 |
| 50. | ПАКЛIТАКС® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)") | за рецептом | UA/1924/01/01 |
| 51. | ПАКЛIТАКС® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах N 50 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)") | - | UA/10178/01/01 |
| 52. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 325 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном, з додатковим типорозмiром | без рецепта | UA/11685/01/02 |
| 53. | ПАРОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3184/01/01 |
| 54. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 500 мг N 1000 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника; змiна графiчного оформлення етикетки | за рецептом | UA/10454/01/01 |
| 55. | ПРОПОСОЛ-Н | спрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнерах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинного пакування | без рецепта | UA/7820/01/01 |
| 56. | РИБОКСИН - БХФЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 х 5 у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0118/01/01 |
| 57. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг N 1000 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна дреси виробника; змiна графiчного оформлення етикетки | за рецептом | UA/10456/01/01 |
| 58. | РОКСИЛIД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 у контурних чарункових упаковках в пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в наказi N 837 вiд 25.10.2012 р. щодо дiючої речовини в процесi внесення змiн: змiна назви фiрми-виробника дiючої речовини рокситромiцину, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/0280/01/01 |
| 59. | САРДИП | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у контурнiй чарунковiй упаковцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма" Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма" Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до проекту методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11301/01/01 |
| 60. | СЕПТЕФРИЛ® - ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,2 мг N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6210/01/01 |
| 61. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г у тубах у пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва без змiни розмiру серiї | без рецепта | UA/8843/01/01 |
| 62. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент для зовнiшнього застосування 10 % по 25 г у тубах у пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва без змiни розмiру серiї | без рецепта | UA/8843/01/02 |
| 63. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; змiни щодо основних фiзико-хiмiчних властивостей | за рецептом | UA/9236/01/01 |
| 64. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 21 (7 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; змiни щодо основних фiзико-хiмiчних властивостей | за рецептом | UA/9236/01/02 |
| 65. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мгN 14 (7 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8) у блiстерах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; змiни щодо основних фiзико-хiмiчних властивостей | за рецептом | UA/9236/01/03 |
| 66. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 0,04 г N 50 (10 х 5) у блiстерах в коробцi | AT "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмед препарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє, додаткове впровадження виробництва на альтернативнiй виробничiй дiлянцi (дiльниця N 2) | за рецептом | UA/0187/01/01 |
| 67. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 20 г у банках, у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/0406/01/01 |
| 68. | ЦИТРАМОН-М | таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках, N 6, N 10 у блiстерах, N 6 х 1, N 10 х 1 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi лiкарського засобу | без рецепта | UA/8592/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
