.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 листопада 2012 року | N 945 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.11.2012 N 945 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIЗАРСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4, N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12601/01/01 |
| 2. | ВIЗАРСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4, N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12601/01/02 |
| 3. | ВIЗАРСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4, N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12601/01/03 |
| 4. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл in bulk у флаконах N 500 | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | СКС Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12602/01/01 |
| 5. | КИСЛОТА САЛIЦИЛОВА | порошок (субстанцiя) у пакетах паперових комбiнованих або полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Новацил САС | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12603/01/01 |
| 6. | ЛАНСОПРАЗОЛУ ПЕЛЕТИ | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Лабораторiос Лiконса, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12616/01/01 |
| 7. | МЕЛIСИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12619/01/01 |
| 8. | РЕКОКСА | розчин для iн'єкцiй, 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12604/01/01 |
| 9. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12605/01/01 |
| 10. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12605/01/02 |
| 11. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12605/01/03 |
| 12. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12605/01/04 |
| 13. | СТИМОЛ® | порошок шипучий для приготування орального розчину по 1 г у пакетах N 18 | БIОКОДЕКС | Францiя | БIОКОДЕКС | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12606/01/01 |
| 14. | ЦЕФОЗ-С | порошок для розчину для iн'єкцiй 500 мг / 500 мг in bulk N 500 у флаконах | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | СКС Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12607/01/01 |
| 15. | ЦЕФОЗ-С | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 1000 мг in bulk N 500 у флаконах | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | СКС Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12607/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.11.2012 N 945 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМАРИЛ® | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7389/01/01 |
| 2. | АМАРИЛ® | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7389/01/02 |
| 3. | АМАРИЛ® | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7389/01/03 |
| 4. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я"
Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї, та доповнення нового показника якостi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування i дози", "Дiти"; вилучення: розмiрiв упаковки; внесення додаткового виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/1538/01/02 |
| 5. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг in bulk N 4000 у пакетах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я"
Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї та доповнення нового показника якостi; вилучення: розмiрiв упаковки; внесення додаткового виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | - | - | UA/11197/01/02 |
| 6. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я"
Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї та доповнення нового показника якостi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування i дози", "Дiти"; вилучення: розмiрiв упаковки; внесення додаткового виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/1538/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг in bulk N 1000 у пакетах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я"
Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї та доповнення нового показника якостi; вилучення: розмiрiв упаковки; внесення додаткового виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | - | - | UA/11197/01/01 |
| 8. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 25 мл у флаконi-крапельницi у пачцi або без пачки | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/8011/01/01 |
| 9. | БУСКОПАН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Дельфарм Реймс | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна розмiру пакування готового продукту; змiни в iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання для застосування", "Спосiб застосування та дози", "Особливi застереження", "Протипоказання", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/6378/01/01 |
| 10. | ГIРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; текст iнструкцiї приведено у вiдповiднiсть до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/2155/01/01 |
| 11. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, 80 мл, 100 мл у флаконах у пачках або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); приведення написання р. "Склад" у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/2121/02/01 |
| 12. | ГОРДОКС | розчин для iн'єкцiй, 10 000 КIОД/мл по 10 мл в ампулах N 25 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання ГЛЗ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7395/01/01 |
| 13. | ГРИЦИКIВ ТРАВА | трава по 40 г, або 50 г, або 75 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведенням умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/2122/01/01 |
| 14. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г / 100 г по 135 г, або 270 г, або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах N 15 або N 30 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/4415/02/01 |
| 15. | ЕТОЗИД® | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; надання повного реєстрацiйного досьє у CTD-форматi: приведення Методiв контролю ЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв, наданих у Модулi 3; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви допомiжної речовини; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть з SPC); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/6818/01/01 |
| 16. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у сталевих балонах | ТОВ "Дари природи" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Дари природи" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/7180/01/01 |
| 17. | КЛОФЕЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 0,15 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах у коробцi; N 30 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки; введення в дiю додаткової дiльницi виробництва лiкарського засобу з новим розмiром серiї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7374/01/01 |
| 18. | КОРДАРОН® | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника; вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника у зв'язку з передачею прав; приведення умов зберiгання ГЛЗ до вимог Керiвництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3683/02/01 |
| 19. | ЛIДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул; приведення у вiдповiднiсть умови зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7525/01/02 |
| 20. | ЛIДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул; приведення у вiдповiднiсть умови зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7525/01/01 |
| 21. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах у пачцi та без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, а саме: доповнено роздiлами "Прозорiсть", "Кольоровiсть" та "Вмiст етанолу", роздiл "Iдентифiкацiя" доповнено якiсною реакцiєю на етанол; приведення у вiдповiднiсть нормування роздiлу "Кiлькiсне визначення"; приведення назв дiючих речовин та лiкарської форми у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 423 вiд 11.06.2009. | без рецепта | пiдлягає | UA/7484/01/01 |
| 22. | МIРОЛЮТ | таблетки по 200 мкг N 4 в банцi | ЗАТ "Обнiнська хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; приведення роздiлу "Склад" до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 р. (зi змiнами) (зазначення мiжнародної непатентованої назви дiючої речовини) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7326/01/01 |
| 23. | ОКСАЛГIН-ДП® | таблетки по 500 мг / 50 мг N 10 у блiстерах | Абботт Арцнаймiтель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна дизайну упаковки; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiдностi до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення адреси виробника до коректного перекладу українською мовою | за рецептом | не пiдлягає | UA/4983/01/01 |
| 24. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй 5 МО / 1 мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення р. "Механiчнi включення. Невидимi частки"); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначнi текстовi правки, змiна послiдовностi викладення методики за р. "Номiнальний об'єм", "pH", "Подлинность", приведення р. "Стерильнiсть", "Бактерiальнi ендотоксини" до дiючого видання Європейської фармакопеї); змiна виробника активної субстанцiї з поданням сертифiкату вiдповiдностi Європейської фармакопеї з супутнiми змiнами; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7289/01/01 |
| 25. | ОРНIДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | СУЯШ ЛАБОРАТОРIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiни в специфiкацiї та уточнення МКЯ - приведення до вимог ЄФ; уточнення форми випуску субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/7087/01/01 |
| 26. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ 14000 |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 1000 у пакетах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я"
Україна, м. Харкiв/ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська область, м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); вилучення: розмiрiв упаковки; змiна складу допомiжних речовин, як наслiдок змiни у роздiлi "Iдентифiкацiя", вилучення роздiлу "Втрата в масi при висушуваннi", р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє - введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серiї, введення нового розмiру серiї i як наслiдок, введення додаткової упаковки; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | - | - | UA/11222/01/02 |
| 27. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ 14000 |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я"
Україна, м. Харкiв/ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська область, м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); вилучення: розмiрiв упаковки; змiна складу допомiжних речовин, як наслiдок змiни у роздiлi "Iдентифiкацiя", вилучення роздiлу "Втрата в масi при висушуваннi", р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє - введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серiї, введення нового розмiру серiї i як наслiдок, введення додаткової упаковки; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | без рецепта | пiдлягає | UA/7381/01/02 |
| 28. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах N 1 в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi до загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/7659/01/01 |
| 29. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення: розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/2266/01/01 |
| 30. | РИФАПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 32 (8 х 4) у стрипах, N 500, N 1000 у пластикових банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); вилучення показника "Середня маса" зi специфiкацiї ГЛЗ у зв'язку з оновленням документацiї виробника; уточнення адреси виробника лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6648/01/01 |
| 31. | РИФАПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 400 (8 х 50) у стрипах, N 500 у пластикових банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); вилучення показника "Середня маса" зi специфiкацiї ГЛЗ у зв'язку з оновленням документацiї виробника; уточнення адреси виробника лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | - | UA/6647/01/01 |
| 32. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 30 г у флаконах у пачцi або без пачки, по 50 г або 100 г у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання ", "Дiти", "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | не пiдлягає | UA/7354/01/01 |
| 33. | ФЛУТАФАРМ® | таблетки по 0,25 г N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна (вилучення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення та деталiзацiя показань) вiдповiдно до референтного препарату); змiна методiв випробувань готового лiкарського засобу, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до ДФУ 1.4 та ЕР дiючого видання; приведення iнформацiї в роздiлi "Упаковка" Методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє (зазначенi матерiали первинної упаковки); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7358/01/01 |
| 34. | ЦIАНО- КОБАЛАМIН (ВIТАМIН B12) |
розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату); умови зберiгання приведено до вимог Настанови 42-3:3-2004 "Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7360/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.11.2012 N 945 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 125 мг N 6 х 1 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/9503/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 250 мг N 6 х 1 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/9503/01/02 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 500 мг N 3 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/9503/01/03 |
| 4. | АЗОПТ® | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 у коробцi з картону | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | UA/2300/01/01 | |
| 5. | АКСАГРИП | сироп по 140 мл у флаконах N 1 з дозуючим стаканчиком | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 837 вiд 25.10.2012 щодо рекламування лiкарського засобу в процесi реєстрацiї (потрiбно - пiдлягає; було - не пiдлягає) | без рецепта | UA/10336/02/01 |
| 6. | АЛКА- ЗЕЛЬТЦЕР® |
таблетки шипучi N 10 (2 х 5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | UA/9844/01/01 | |
| 7. | АЛКАЇН® | краплi очнi 0,5 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 у коробцi | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | UA/10470/01/01 | |
| 8. | АЦЕТИЛ- САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА |
кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Шандонг Ксiнхуа Фармас'ютикал Ко., ЛТД. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | - | UA/0913/01/01 |
| 9. | БЕЛАЛГIН | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство
Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство
Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi вторинної упаковки (для виробника ТОВ "Агрофарм", Україна) | UA/6226/01/01 | |
| 10. | БIСЕПТОЛ 480 | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, (80 мг+16 мг)/мл по 5 мл в ампулах N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | UA/3795/01/01 | |
| 11. | БРОМГЕКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Вен Петрохем & Фарма (Iндiя) Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | - | UA/1214/01/01 |
| 12. | ВАЛЕРИКА | настойка по 25 мл у флаконах або флаконах-крапельницях N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв з моменту затвердження) | без рецепта | UA/4404/01/01 |
| 13. | ВАЛЕРИКА | капсули по 350 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв з моменту затвердження) | без рецепта | UA/4404/02/01 |
| 14. | ВЕТ-КОМОД | краплi очнi, 20 мг/мл по 10 мл у багатодозовому пластиковому контейнерi, оснащеному повiтронепроникним насосом | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 837 вiд 25.10.2012 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового продукту /пiсля першого вiдкриття/ (було: 12 тижнiв; стало: 6 мiсяцiв) | без рецепта | UA/7332/01/01 |
| 15. | ВIКАСОЛ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6004/01/01 |
| 16. | ВIСМУТУ СУБГАЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас" | Україна, м. Донецьк | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | - | UA/11588/01/01 |
| 17. | ВIСМУТУ СУБЦИТРАТ ПОРОШОК (ТДВ) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас" | Україна, м. Донецьк | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | - | UA/11406/01/01 |
| 18. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 у картоннiй пачцi; по 100 мл у контейнерах N 1 у картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина/ Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя |
Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); вилучення виробничої дiльницi, що виробляє вхiдний матерiал для синтезу дiючої речовини; змiни в iнструкцiї для медичного застосування в у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Назва i мiсцезнаходження виробникiв", "Фармакотерапевтична група", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1811/01/01 |
| 19. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5, N 5 х 10 | Люпiн ЛтД | Iндiя | Люпiн ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/10117/01/02 |
| 20. | ДАКСАС | таблетки вкритi, плiвковою оболонкою, по 500 мкг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї | за рецептом | UA/11261/01/01 |
| 21. | ДАЛАЦИН Т | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 30 г (10 мг/г) у тубах | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | UA/1903/01/01 | |
| 22. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Францiя/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у перекладi методiв контролю якостi щодо опису лiкарського засобу та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | UA/1903/02/01 | |
| 23. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Францiя/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у перекладi методiв контролю якостi щодо опису лiкарського засобу та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | UA/1903/02/02 | |
| 24. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу для показника "Мiкробiолiчна чистота" | UA/8997/01/01 | |
| 25. | ДОНА® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах А N 6 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах В N 6 у футлярi в коробцi | Роттафарм С.п.А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С.п.А., Iталiя; Бiологiчi Iталiя Лабораторiз С.р.Л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна назви та мiсцезнаходження виробника з термiном введення змiн - через 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4178/01/01 |
| 26. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Умови зберiгання" | UA/4956/02/01 | |
| 27. | КАЛIЮ ЙОДИД | таблетки по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 150 (10 х 15) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6190/01/01 |
| 28. | КАРВЕДИЛОЛ- КВ |
таблетки по 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки (мова маркування) | за рецептом | UA/8685/01/01 |
| 29. | КАРВЕДИЛОЛ- КВ |
таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки (мова маркування) | за рецептом | UA/8685/01/02 |
| 30. | КАТАРIЯ | гранули по 4,0 г / 5,6 г по 5,6 г в саше N 1 х 6 у картоннiй коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | UA/12090/01/01 | |
| 31. | КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ® |
розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2190/01/01 |
| 32. | КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ® |
таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2190/02/01 |
| 33. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 1 мг N 30 у банках, N 10 у блiстерi, N 10 х 3 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування в р. "Мiсцезнаходження" | UA/1942/02/01 | |
| 34. | КЛАТIНОЛ | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 у стрипi + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 у стрипi + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7 у картоннiй пачцi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" в iнструкцiї для медичного застосування та р. "Опис" МКЯ; уточнення написання допомiжної речовини | за рецептом | UA/5974/01/01 |
| 35. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/9201/01/03 |
| 36. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 14 х 1, N 42 (14 х 3) у блiстерах у пачцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/9201/01/02 |
| 37. | КУЗIМОЛОЛ® | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконi-крапельницi, N 1 у коробцi | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | UA/2767/01/01 | |
| 38. | ЛАМIВIР | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у пластикових контейнерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/8667/02/01 |
| 39. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | UA/5638/01/01 | |
| 40. | ЛОРIСТА® Н 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) в блiстерах у пачцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/12084/01/01 |
| 41. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках, по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6095/01/02 |
| 42. | МЕДИХРОНАЛ®- ДАРНИЦЯ |
гранули у пакетi N 1 та N 2 у пачцi; по 7 пакетiв N 1 та 7 пакетiв N 2 в пачцi; по 21 пакету N 1 та 21 пакету N 2 в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6504/01/01 |
| 43. | МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну блiстера | UA/10713/01/01 | |
| 44. | МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну блiстера | UA/10713/01/02 | |
| 45. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 5 х 1 N 5 х 2 у блiстерах в пачцi | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини | UA/2895/01/01 | |
| 46. | МIРАПЕКС®ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,375 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю лiкарського засобу за показником "Розчинення" та "Однорiднiсть дозованих одиниць" | UA/3432/02/01 | |
| 47. | МIРАПЕКС®ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю лiкарського засобу за показником "Розчинення" та "Однорiднiсть дозованих одиниць" | UA/3432/02/02 | |
| 48. | МIРАПЕКС®ПД | таблетки пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю лiкарського засобу за показником "Розчинення" та "Однорiднiсть дозованих одиниць" | UA/3432/02/03 | |
| 49. | НАТРIЮ АДЕНОЗИН- ТРИФОСФАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2998/01/01 |
| 50. | НЕЛВIР | таблетки по 250 мг N 100 у контейнерах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0219/01/01 |
| 51. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | UA/3335/01/02 | |
| 52. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | UA/3335/01/03 | |
| 53. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | UA/3335/01/04 | |
| 54. | НIФЕКАРД ®XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | UA/9486/01/01 | |
| 55. | НIФЕКАРД ®XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | UA/9486/01/02 | |
| 56. | НОВОКАЇН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3972/01/01 |
| 57. | НОВОКАЇН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3972/01/02 |
| 58. | НОЛIПРЕЛ® БI-ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у контейнерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя/ Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс ЛтД, Iрландiя |
Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслiтерацiя); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Заявник", "Мiсцезнаходження" (заявника), "Мiсцезнаходження" (виробника); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть адреси виробника, до iнформацiї у сертифiкатi GMP); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10248/01/01 |
| 59. | ОПАТАНОЛ® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1, N 3 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор, Бельгiя; Алкон Кузi, С.А., Iспанiя | Бельгiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для N 1 | UA/4986/01/01 | |
| 60. | ОСАРБОН | супозиторiї вагiнальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | UA/5522/01/01 | |
| 61. | ПАНТЕВЕНОЛ | гель по 40 г у тубах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1282/01/01 |
| 62. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для первинного та вторинного пакування; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | без рецепта | UA/9536/01/01 |
| 63. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 500 мг N 10 х 5 у блiстерах, N 500 у контейнерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; введення додаткового виробника активної субстанцiї (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3702/01/01 |
| 64. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3622/01/01 |
| 65. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | - | UA/3623/01/01 |
| 66. | РИСПЕРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Iнтерфарма Україна" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | UA/1346/01/01 | |
| 67. | РIАБАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 10 х 2 у блiстерах | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз, Йорданiя/ Зе Араб Фармасьютiкал Менуфекчурiнг Ко. Лтд., Йорданiя |
Йорданiя/Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакування готового продукту | без рецепта | UA/2908/03/01 |
| 68. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент для зовнiшнього застосування 10 % по 25 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi упаковки | UA/5693/02/01 | |
| 69. | СИНТОМIЦИН | супозиторiї вагiнальнi по 250 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi упаковки | UA/5693/01/01 | |
| 70. | СПАЗМАДОЛ | таблетки N 6 у блiстерах, N 6 (6 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5115/01/01 |
| 71. | СУЛЬФА- ДИМЕТОКСИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2999/01/01 |
| 72. | СУЛЬФА- ДИМЕТОКСИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я"
Україна, м. Харкiв/ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/4686/01/01 |
| 73. | ТОРВАДАК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 35 (7 х 5) у блiстерах | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Заявник"); змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення адреси виробника українською мовою у зв'язку з некоректною транслiтерацiєю; змiна заявника | за рецептом | UA/8347/01/01 |
| 74. | ТОРВАДАК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 35 (7 х 5) у блiстерах | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Заявник"); змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення адреси виробника українською мовою у зв'язку з некоректною транслiтерацiєю; змiна заявника | за рецептом | UA/8347/01/02 |
| 75. | ТОРВАКАРД 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка/ АТ "Зентiва", Словацька Республiка |
Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування ("Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"); реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для виробника АТ "Зентiва", Словацька Республiка | за рецептом | UA/3849/01/01 |
| 76. | ТОРВАКАРД 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка/ АТ "Зентiва", Словацька Республiка |
Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування ("Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"); реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для виробника АТ "Зентiва", Словацька Республiка | за рецептом | UA/3849/01/02 |
| 77. | ТОРВАКАРД 40 | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка/ АТ "Зентiва", Словацька Республiка |
Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування ("Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"); реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для виробника АТ "Зентiва", Словацька Республiка | за рецептом | UA/3849/01/03 |
| 78. | УРОРЕК | капсули твердi по 4 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 905 вiд 15.12.2011 щодо написання фiрми-виробника (переклад українською мовою) в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11926/01/01 |
| 79. | УРОРЕК | капсули твердi по 8 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 905 вiд 15.12.2011 щодо написання фiрми-виробника (переклад українською мовою) в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11926/01/02 |
| 80. | ФАМОТИДИН | порошок (cубстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї показником "Мiкробiологiчна чистота" згiдно з вимогами Євр. Фарм. (5.1.4) та змiна показання до застосування субстанцiї) | - | UA/9620/01/01 |
| 81. | ФЕМОДЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника вiдповiдно до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво; змiна назви та адреси заявника; змiна умов зберiгання; змiна графiчного оформлення упаковки, у зв'язку зi змiною назви виробника; змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8719/01/01 |
| 82. | ФIТОСЕПТ | розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 у пачках або без пачок | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/11306/01/01 |
| 83. | ФЛIТ РЕДI-ТУ-ЮЗ КЛIЗМА | розчин ректальний, 21,4 г/ 9,4 г в 118 мл (доза, що вводиться) по 133 мл у пляшках | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | UA/10995/01/01 | |
| 84. | ФТОРУРАЦИЛ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10248/01/01 |
| 85. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у пакетах тришарових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Хай Тек Фарм. Ко., Лтд. (ХТФ) | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника | - | UA/5661/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
