.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 березня 2013 року | N 230 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.03.2013 N 230 |
Перелiк
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДИКЛО ДУО | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 75 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ФармаСвiсс Чеська Республiка с.р.о. | Чеська Республiка | Теммлер Верке ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12811/01/01 |
| 2. | ЗИРИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 40 (10 х 4), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12812/01/01 |
| 3. | IРБЕСАРТАН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестирильних лiкарських форм | Фармаплант Фабрiкацьон Кемiшер Продукте ГмбХ | Нiмеччина | Чжецзян Хуахай Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12813/01/01 |
| 4. | КЛIМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ | таблетки N 20 у блiстерi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12815/01/01 |
| 5. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12817/01/01 |
| 6. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12817/01/02 |
| 7. | ПОЗИНЕГ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12820/01/01 |
| 8. | ПОЗИНЕГ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12820/01/02 |
| 9. | ТIАПРОСАН | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12821/01/01 |
| 10. | ФАМОЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 20 мг / 50 мл по 50 мл у пляшках N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12822/01/01 |
| 11. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | N 10 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/12823/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.03.2013 N 230 |
Перелiк
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗОМЕКС Н | таблетки по 2,5 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Емкйор Фармасьютiкалс ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (з юридичної на фактичну); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7675/01/01 |
| 2. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензiя для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконi N 1 з мiрною ложкою; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; склад допомiжних речовин приведено до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення складу препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/7938/01/01 |
| 3. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/7756/01/01 |
| 4. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ ГРIНДЕКС | мазь, 200 мг/г по 30 г у тубах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї (новий виробник); змiна назви лiкарського засобу (було: Бензилбензоат); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення концентрацiї дiючої речовини до вимог ДФУ для даної лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/7710/01/01 |
| 5. | БЕРЛIТЮН® 300 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 300 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", контроль серiй: Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника, що виконує контроль серiї; видалення функцiй у виробника БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини; приведення назви Заявника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; приведення назви виробника (випуск серiй) у вiдповiднiсть до iснучої документацiї; змiна назви виробника дiючої речовини без змiни адреси; змiни в специфiкацiї дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї-No R0-CEP 2008-119-Rev 01; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; приведення назви дiючої речовини до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6426/02/01 |
| 6. | БЕРЛIТЮН® 600 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 600 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", контроль серiй: Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника, що виконує контроль серiї; видалення функцiй у виробника БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини; приведення назви Заявника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; приведення назви виробника (випуск серiй) у вiдповiднiсть до iснучої документацiї; змiна назви виробника дiючої речовини без змiни адреси; змiни в специфiкацiї дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї-No R0-CEP 2008-119-Rev01; змiни в спецiфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; приведення назви дiючої речовини до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6426/02/02 |
| 7. | БI-ТОЛ | суспензiя оральна, 200 мг / 40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7807/01/01 |
| 8. | БОРНА КИСЛОТА | порошок кристалiчний по 10 г у пакетах, у контейнерах, у банках | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; приведенням умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/8303/01/01 |
| 9. | БРОМГЕКСИН ГРIНДЕКС | сироп, 4 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд затвердженого виробника); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу за показником "Спирт етиловий" в зв'язку з приведенням до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007. | без рецепта | пiдлягає | UA/3727/02/01 |
| 10. | ГЕМОФЕРОН | розчин оральний по 200 мл у флаконах з мiрним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7567/01/01 |
| 11. | ГIЗААР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, 100 мг / 12,5 мг по N 28, N 50 у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя, Первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7836/01/02 |
| 12. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачцi або без пачки; по 100 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; вилучення розмiрiв упаковки; приведення показника якостi "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ; приведення роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8243/01/01 |
| 13. | КАЛIЮ ЙОДИД | краплi очнi, розчин 2 % по 10 мл у контейнерi-крапельницi N 1 | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi вторинного пакування; змiна адреси для проведення контролю серiї ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/12808/01/01 |
| 14. | ЛЕВОМIЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 1 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 25 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8211/01/01 |
| 15. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконах у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання адреси виробника до оновленої лiцензiї на виробництво (мiсце виробництва не змiнилося) | без рецепта | пiдлягає | UA/8547/01/01 |
| 16. | МЕМА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, пакування та випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; Виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, пакування: Комбiно Фар (Мальта) Лтд, Мальта; Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; Вiдповiдальний за випуск серiї: Сiнтон БВ, Нiдерланди; Пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Iспанiя/Мальта/ Нiмеччина/Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); введення виробникiв для пакування та контролю за випуском серiї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7816/01/01 |
| 17. | СЕПТЕФРИЛ | таблетки по 0,2 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 у блiстерах; N 10 х 1 у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ / ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Iрпiнь |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника ТОВ "Агрофарм" (вiдповiдальний за рiзнi етапи виробничого процесу) та, як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина; дiюча речовина); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (допомiжна речовина); замiна виробника активної субстанцiї; змiна якiсного i кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiнено роздiли: "Iдентифiкацiя", "Прозорiсть розчину", "Супровiднi домiшки", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Мiкробiологiчна чистота" - приведенi до вимог виробника; змiнено роздiл "Розчиннiсть i перенесено у частину "Властивостi"; - вилучено роздiл "Питоме оптичне обертання"; - вилучено роздiли "Температура плавлення", "Важкi метали"; - введено додатковий роздiл "Iдентифiкацiя в кожному тарному мiсцi"; - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ / Європейської Фармакопеї; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi активної субстанцiї | без рецепта | пiдлягає | UA/7930/01/01 |
| 18. | СИЛIБОР МАКС | капсули по 140 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового нового постачальника матерiалiв пакування; уточнення показника "Опис" в МКЯ; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/5114/02/01 |
| 19. | СИЛIБОР ФОРТЕ | капсули по 70 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я"
Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового нового постачальника матерiалу пакування; змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); уточнення показника "Опис" в МКЯ лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/5114/02/02 |
| 20. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33 % по 40 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення виробника активної субстанцiї | без рецепта | пiдлягає | UA/8061/01/01 |
| 21. | СОЛПАДЕЇН® | таблетки N 12 у блiстерi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Солпадеїн); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та референтного препарату; змiнено категорiю вiдпуску (було: без рецепта, стало: за рецептом); приведення написання назви дiючої речовини до монографiї ЕР; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4740/03/01 |
| 22. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування 10 %, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини до вимог наказу МОЗ України N 423 вiд 11.06.2009 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/8343/01/01 |
| 23. | ТЕРIЗ | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7697/01/01 |
| 24. | ТЕРIЗ | капсули по 250 мг N in bulk N 500 (10 х 50) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/9938/01/01 |
| 25. | ТРИМЕТАЗИДИН- АСТРАФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7855/01/01 |
| 26. | УГРЕСОЛ | лосьйон 10 % по 30 мл у флаконах N 1 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8219/01/01 |
| 27. | ФУРАЦИЛIН | краплi вушнi, розчин 0,066 % по 20 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8351/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.03.2013 N 230 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 60 мг N 60 у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/10911/01/01 | |
| 2. | АБАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/10911/01/02 | |
| 3. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/5667/01/01 | |
| 4. | АНАПРИЛIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 40 мг N 10 х 5, N 50 у блiстерах, N 50 у контейнерi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4715/01/02 | |
| 5. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної, для виробника ТОВ "Фармекс груп" | без рецепта | UA/10506/01/03 | |
| 6. | АРГОСУЛЬФАН | крем 2 % по 15 г, по 40 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | Фармзавод "Єльфа А.Т." | Польща | Фармзавод "Єльфа А.Т." | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї. Змiни будуть введенi протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження змiни | без рецепта | UA/1031/01/01 | |
| 7. | БIЛОБIЛ® ФОРТЕ | капсули по 80 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна компонентiв системи барвникiв готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Показання для застосування", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Умови зберiгання"; змiни у виробництвi дiючої речовини, як наслiдок - змiни щодо складу, змiни у специфiкацiї та МКЯ (змiни вiдбуваються у зв'язку iз змiною виробництва дiючої речовини у вiдповiдностi до Eur.Ph., що спричиняє змiну специфiкацiї / методiв контролю ГЛЗ) р. "Опис" | без рецепта | UA/1234/01/01 | |
| 8. | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi; по 10 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї) без змiни мiсця виробництва активної субстанцiї | без рецепта | UA/8460/01/01 | |
| 9. | ВАЗАВIТАЛ® | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/6628/01/01 | |
| 10. | ВАЛАЦИКЛОВIР-КР | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах (фасування з in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/10473/01/01 | |
| 11. | ВАЛАЦИКЛОВIР-КР | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах (фасування з in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/10473/01/02 | |
| 12. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн на зовнiшню частину захисної плiвки на флаконi | за рецептом | UA/12035/01/02 | |
| 13. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн на зовнiшню частину захисної плiвки на флаконi | за рецептом | UA/12035/01/01 | |
| 14. | ГАЛОПРИЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу у р. "Iдентифiкацiя" | за рецептом | UA/6576/01/01 | |
| 15. | ГIДАЗЕПАМ 1С | таблетки сублiнгвальнi по 0,02 г N 10 х 2 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (введення додаткової лiкарської форми) | за рецептом | UA/8579/02/01 | |
| 16. | ГIДАЗЕПАМ 1С | таблетки сублiнгвальнi по 0,05 г N 10 х 1 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (введення додаткової лiкарської форми) | за рецептом | UA/8579/02/02 | |
| 17. | ГЛIАТИЛIН | капсули по 400 мг N 14 у блiстерах | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | Вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї: Каталент Iталi С.П.А., Iталiя Вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Iталфармако С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р.: "Склад", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Умови зберiгання", "Виробники", "Мiсцезнаходження"; змiна графiчного оформлення первинного та вторинного пакування; введення додаткового виробника in bulk та конкретизацiя вiдповiдальностi за етапи виробництва кожного з виробникiв | за рецептом | UA/2196/02/01 | |
| 18. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | Юнiлаб, ЛП | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща/Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 15.02.2013 N 128 щодо реєстрацiйної процедури - введення додаткової дiльницi виробництва; змiни в виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю первинного пакування (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5737/01/01 | |
| 19. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ |
краплi очнi, розчин, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0992/01/01 | |
| 20. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ субстанцiї диклофенак натрiю вiд затвердженого виробника з оновленою юридичною адресою | за рецептом | UA/6360/01/01 | |
| 21. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ субстанцiї диклофенак натрiю вiд затвердженого виробника з оновленою юридичною адресою | за рецептом | UA/6360/01/02 | |
| 22. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки для смоктання зi смаком лимона N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ); змiни до iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу, назви лiкарської форми та у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Умови зберiгання", "Упаковка"; уточнення адреси виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення в МКЯ | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2412/01/01 | |
| 23. | ДУАК | гель по 15 г або по 25 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї на готовий лiкарський засiб | за рецептом | UA/8202/01/01 | |
| 24. | ДУБА КОРА | кора по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/5860/01/01 | |
| 25. | ДУОВIТ | комбi-упаковка N 10 х 4, N 10 х 6, N 10 х 8: (таблетки, вкритi оболонкою, червоного кольору N 5 + таблетки, вкритi оболонкою, блакитного кольору N 5) у блiстерах N 4, N 6, N 8 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстраця додаткової упаковки (додатковий розмiр); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для N 40 (10 х 4) | без рецепта | UA/4077/01/01 | |
| 26. | ЕЛЕВIТ ПРОНАТАЛЬ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Роттендорф Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/9996/01/01 | |
| 27. | ЕУФIЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3894/01/01 | |
| 28. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто Рiко (США) | Iспанiя/Пуерто Рiко (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення макета упаковки | за рецептом | UA/7871/01/01 | |
| 29. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто Рiко (США) | Iспанiя/Пуерто Рiко (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення макета упаковки | за рецептом | UA/7871/01/02 | |
| 30. | IНСПIРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/11435/01/01 | |
| 31. | КЛАБЕЛ® 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7034/01/01 | |
| 32. | КОМБIВУДИН | таблетки N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9328/01/01 | |
| 33. | КОРВIТОЛ® 100 | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в роздiлi "Мiкробiологiчна чистота" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/3124/01/01 | |
| 34. | КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника; змiна назви та уточнення мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/5975/01/01 | |
| 35. | ЛАЗОЛВАН® МАКС | капсули з пролонгованою дiєю, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) в блiстерах у коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, контроль якостi: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Пакування, маркування, випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина або Дельфарм Реймс, Францiя | Нiмеччина/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД); введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце первинного пакування, мiсце вторинного пакування); змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3430/02/01 | |
| 36. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК | таблетки по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/1839/01/01 | |
| 37. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/1839/01/02 | |
| 38. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/1839/01/03 | |
| 39. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10 | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3233/01/01 | |
| 40. | ЛОРИНДЕН А | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення зi специфiкацiї незначного параметру -"Розмiр часток", з кiнцевої специфiкацiї лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1717/01/01 | |
| 41. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням упаковки | за рецептом | UA/5244/01/01 | |
| 42. | МААЛОКС® МIНI | суспензiя оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше N 20 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя; Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на момент випуску та протягом термiну придатностi методiв контролю якостi лiкарського засобу в тестi "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/10145/01/01 | |
| 43. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя рiзано-пресоване по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/5871/01/01 | |
| 44. | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3572/01/01 | |
| 45. | МIРАМIСТИН®- ДАРНИЦЯ |
мазь, 5 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах N 1 у пачцi, по 1000 г у банках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/1804/01/01 | |
| 46. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах полiетиленових N 10 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для дозування по 5 мл | за рецептом | UA/0652/02/01 | |
| 47. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном для упаковки N 10 х 6 | за рецептом | UA/4216/01/01 | |
| 48. | НИЗОНАДИД | капсули кишково-розчиннi по 125 мг N 30 у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/10414/01/01 | |
| 49. | НИЗОНАДИД | капсули кишково-розчиннi по 200 мг N 30 у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/10414/01/02 | |
| 50. | НИЗОНАДИД | капсули кишково-розчиннi по 250 мг N 30 у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/10414/01/03 | |
| 51. | НИЗОНАДИД | капсули кишково-розчиннi по 400 мг N 30 у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/10414/01/04 | |
| 52. | НIТРОГЛIЦЕРИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5412/01/01 | |
| 53. | НIТРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг ) у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4366/01/01 | |
| 54. | НIТРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл in bulky флаконах N 100, N 200 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | UA/4367/01/01 | ||
| 55. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування "МБЧ" | за рецептом | UA/8603/01/01 | |
| 56. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування "МБЧ" | за рецептом | UA/8603/01/02 | |
| 57. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах N 10 в пачцi з картону | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для дозування по 5 мл | за рецептом | UA/1673/01/02 | |
| 58. | НОЛГРИП | таблетки N 4 х 1 у стрипах у паперових конвертах; N 100 (25 х 4) у стрипах у паперових конвертах у картоннiй упаковцi; N 100 (25 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчнiчної помилки в наказах МОЗ України вiд 12.10.2012 N 791 (змiна графiчного зображення упаковки) та вiд 06.01.2011 N 3 (введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткових упаковок у зв'зку з введення додаткової дiлянки виробництва; уточнення назви заявника/виробника; уточнення в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки) щодо умов вiдпуску лiкарського засобу (було - за рецептом) | за рецептом | N 4 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/10247/01/01 |
| 59. | НООЗАМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5032/01/01 | |
| 60. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах in bulk N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення посилань на постачальникiв пакувальних матерiалiв iз матерiалiв реєстрацiйного досьє | UA/10099/01/02 | ||
| 61. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення посилань на постачальникiв пакувальних матерiалiв iз матерiалiв реєстрацiйного досьє | UA/10099/01/01 | ||
| 62. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення посилань на постачальникiв пакувальних матерiалiв iз матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/6832/01/01 | |
| 63. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення посилань на постачальникiв пакувальних матерiалiв iз матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/6832/01/02 | |
| 64. | ОКТРIН | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 у пачцi | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/10778/01/01 | |
| 65. | ОМЕПРАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 20 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6542/01/01 | |
| 66. | ПАНГРОЛ® 20000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво таблеток "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в роздiлi "Розчинення" методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/6763/01/03 | |
| 67. | ПАНТЕСТИН- ДАРНИЦЯ® |
гель по 15 г або по 30 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання для застосування", "Спосiб застосування та дози") | без рецепта | UA/1602/01/01 | |
| 68. | ПАНТОГАР | капсули N 90 (15 х 6) у блiстерах | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Виробник in bulk: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя Виробник, що здiйснює первинне та вторинне пакування та вiдповiдальний за випуск серiї:: МерцФарма ГмбХ & Ко. КГаА, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва з уточненням функцiй виробникiв | без рецепта | UA/10445/01/01 | |
| 69. | ПЕНТАЛГIН IC® | таблетки N 10 у блiстерах у пачцi, N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини парацетамол | без рецепта | UA/8694/01/01 | |
| 70. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Упаковка" у назвi промiжної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/3483/01/01 | |
| 71. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 1 з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї лiкарського засобу в роздiлi "Кiлькiсне визначення. Хорiонiчний гонадотропiн" та роздiлi "Упаковка" методiв контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Упаковка" у назвi промiжної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/3483/01/02 | |
| 72. | П'ЯТИРЧАТКА® IC | таблетки N 10 х 1 у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини парацетамол | без рецепта | UA/8698/01/01 | |
| 73. | РЕЛIФ® АДВАНС | мазь ректальна по 28,4 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Фамар С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - РЕЛIФ АДВАНС); змiна графiчного оформлення упаковки; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки", "Передозування", "Побiчнi ефекти" | без рецепта | UA/1953/01/01 | |
| 74. | РIНАЗАЛ® | краплi назальнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/1751/01/01 | |
| 75. | РIНАЗАЛ® | краплi назальнi, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/1751/01/02 | |
| 76. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг N 7 у блiстерi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А. (пакувальник), Iспанiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США) | Iспанiя/ Великобританiя/ Пуерто-Рiко (США) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/01 | |
| 77. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг N 7 у блiстерi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А. (пакувальник), Iспанiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США) | Iспанiя/ Великобританiя/ Пуерто-Рiко (США) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/02 | |
| 78. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг N 7 у блiстерi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А. (пакувальник), Iспанiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США) | Iспанiя/ Великобританiя/ Пуерто-Рiко (США) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/03 | |
| 79. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг N 7 у блiстерi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А. (пакувальник), Iспанiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США) | Iспанiя/ Великобританiя/ Пуерто-Рiко (США) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/04 | |
| 80. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг N 7 у блiстерi | Лiллi С.А. | Iспанiя | Лiллi С.А. (пакувальник), Iспанiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США) | Iспанiя/ Великобританiя/ Пуерто-Рiко (США) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/05 | |
| 81. | ТЕЛЗIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 700 мг N 60 у флаконi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Веллком С.А., Iспанiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство | Iспанiя/Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн на зовнiшню частину захисної плiвки на флаконi | за рецептом | UA/5154/02/01 | |
| 82. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8179/01/02 | |
| 83. | ТИМЕНТИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3,0 г / 0,2 г у флаконах N 4 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя; Бiофарма С.Р.Л., Iталiя | Великобританiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до GMP сертифiката та лiцензiї | за рецептом | UA/2715/01/02 | |
| 84. | ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ | краплi очнi, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/1226/01/01 | |
| 85. | ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ | краплi очнi, розчин, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/1226/01/02 | |
| 86. | ТИРОГЕН® 0,9 мг | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 у коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспiра Iнк, США | Велика Британiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/9743/01/01 | |
| 87. | ТРИАКУТАН® | мазь по 15 г у тубах N 1 в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4454/02/01 | |
| 88. | ТРОМБО АСС 100 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в макетi графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/5373/01/01 | |
| 89. | ТРОМБО АСС 50 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в макетi графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/5373/01/02 | |
| 90. | ТРОМБО АСС 75 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в макетi графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/5373/01/03 | |
| 91. | УРСОНОСТ | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна | Франсiа Фармасьютiсi Iндастрiа Фармако Байолоджiка С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення нанесення дозування шрифтом Брайля на графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/12572/01/02 | |
| 92. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 у коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство / Хоспiра Iнк., Сполученi Штати Америки | Сполучене Королiвство / Сполученi Штати Америки | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/10306/01/01 | |
| 93. | Ф-ГЕЛЬ® | гель, 25 мг/г по 30 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8589/01/01 | |
| 94. | ФЛУКОНАЗОЛ-100 | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R.H. Laboratories, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/3569/01/01 | |
| 95. | ФЛУКОНАЗОЛ-50 | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R.H. Laboratories, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/3569/01/03 | |
| 96. | ФУРОСЕМIД- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2353/01/01 | |
| 97. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk: по 100 мл у флаконi скляному або полiмерному, або банцi; N 48 банок або флаконiв у коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна в графiчному зображеннi упаковки | UA/9519/01/01 | ||
| 98. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконi скляному або полiмерному N 1 в пачцi, по 100 мл у банцi N 1 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна в графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/4551/02/01 | |
| 99. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1, N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя; Хаупт Фарма Латiна С.р.л., Iталiя | Iталiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; Змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування); змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9805/01/01 | |
| 100. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1 г/1 г у флаконах N 1, N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя; Хаупт Фарма Латiна С.р.л., Iталiя | Iталiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; Змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування); змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9805/01/02 | |
| 101. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1 г/1 г in bulk у флаконах N 120 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | UA/12807/01/01 | ||
| 102. | ЦЕФТРIАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї; внесення нового виробника активної субстанцiї та введено тести "ацетон" та "триетиламiн" у Специфiкацiю для контролю активного iнгредiєнта для нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд затвердженого виробника активної субстанцiї та уточнено нормування триетиламiну для вищезазначеного виробника, тест "Насипна густина" переведено в iнформацiйний тест | за рецептом | UA/4174/01/01 | |
| 103. | ЦЕФТРIАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї; внесення нового виробника активної субстанцiї та введено тести "ацетон" та "триетиламiн" у Специфiкацiю для контролю активного iнгредiєнта для нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд затвердженого виробника активної субстанцiї та уточнено нормування триетиламiну для вищезазначеного виробника, тест "Насипна густина" переведено в iнформацiйний тест | за рецептом | UA/4174/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
