Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 7 березня 2013 року N 190


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.

Мiнiстр Р. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
07.03.2013 N 190

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. МЕТРОНIДАЗОЛ кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ Ухань Вуяо Фармас'ютiкал Ко., ЛТД. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12790/01/01
2. НIМЕСУЛIД порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми Вайтл Хелтхкер Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12791/01/01
3. ПРОЖЕКТА® розчин для iн'єкцiй, 20 ВО/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12798/01/01
4. ФЛАМIДЕЗ ГЕЛЬ гель по 20 г, або по 30 г, або по 40 г в тубах N 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/12794/01/01
5. ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв Прокос Ес.пi.Ей. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12795/01/01
6. ХЛОРОФIЛIПТ розчин в олiї, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична фiрма "Вертекс" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/12796/01/01
7. ЯЛИЦI ОЛIЯ (ЯЛИЦI ОЛIЯ ЕФIРНА) олiя (субстанцiя) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/12797/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
07.03.2013 N 190

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АБРОЛ® таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї i методiв контролю ГЛЗ без рецепта пiдлягає UA/9928/01/01
2. АЛЕРIК таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 30 (30 х 1) у блiстерах Юнiлаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармацiя Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 24 мiсяцi, стало: 36 мiсяцiв); змiна специфiкацiї та методiв контролю для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiна специфiкацiї та методiв контролю первинної упаковки (блiстер) для готового лiкарського засобу для виробника US Pharmacia Sp. z.o.o. (видалено параметри, що повторює вимоги GMP та ICH, оновлено параметри та методи контролю в специфiкацiї, аналiтичнi методи не змiнювались); змiни у специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ без рецепта пiдлягає UA/7560/01/01
3. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу згiдно документiв фiрми-виробника без рецепта пiдлягає UA/7939/01/01
4. АЦИКЛОВIР-
АСТРАФАРМ		 таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004 за рецептом не потребує UA/7833/01/01
5. ВIТРУМ® КАРДIО таблетки, вкритi оболонкою, N 60, N 100 у флаконах Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; нормування дiючих речовин приведено до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" без рецепта пiдлягає UA/12788/01/01
6. ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 100 у флаконах Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" без рецепта не пiдлягає UA/12787/01/01
7. ВIТРУМ® ЦЕНТУРI таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 100 у флаконах Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" без рецепта пiдлягає UA/12786/01/01
8. ГОРОБИНИ ПЛОДИ плоди (субстанцiя) в мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiни умов зберiгання активної субстанцiї - не пiдлягає UA/7339/01/01
9. ЕКСФОРЖ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя Швейцарiя/
Iспанiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до GMP; змiна назви та/або адреси заявника; метод "Однорiднiсть дозування методом ВЕРХ" замiнено методом "Однорiднiсть дозованих одиниць", вимогу тесту "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог Європейської фармакопеї за рецептом не пiдлягає UA/8102/01/01
10. ЕКСФОРЖ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою 5 мг/160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя Швейцарiя/
Iспанiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до GMP; змiна назви та/або адреси заявника; метод "Однорiднiсть дозування методом ВЕРХ" замiнено методом "Однорiднiсть дозованих одиниць", вимогу тесту "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог Європейської фармакопеї за рецептом не пiдлягає UA/8102/01/02
11. ЕКСФОРЖ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя Швейцарiя/
Iспанiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до GMP; змiна назви та/або адреси заявника; метод "Однорiднiсть дозування методом ВЕРХ" замiнено методом "Однорiднiсть дозованих одиниць", вимогу тесту "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог Європейської фармакопеї за рецептом не пiдлягає UA/8102/01/03
12. ЕНГIСТОЛ таблетки N 50 у контейнерах Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення показника "Колiр" - приведення у вiдповiднiсть до оригiнальної специфiкацiї; змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота"; наведення специфiкацiї готового продукту на термiн придатностi; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 без рецепта пiдлягає UA/2053/02/01
13. ЕТIЛ розчин 96 % по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна мiсцезнаходження виробника за рецептом не пiдлягає UA/7684/01/01
14. ЗОЛДРIЯ лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання для застосування", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; надання повного реєстрацiйного досьє у CTD-форматi з уточненням лiкарської форми; збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу: було - 2 роки, стало - 3 роки; приведення методiв контролю лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв, наданих у Модулi 3. Якiсть "Хiмiчна, фармацевтична та бiологiчна iнформацiя про лiкарськi засоби, що мiстять хiмiчнi та/або бiологiчнi дiючi речовини" за рецептом не пiдлягає UA/8104/01/01
15. ЙОДДИЦЕРИН® розчин нашкiрний, 5 мг/г по 25 мл у флаконах N 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (допомiжна речовина); змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу (в р. "Iдентифiкацiя" вилучено iдентифiкацiю йодидiв та калiю йодиду, якi визначаються у роздiлi "Кiлькiсне визначення"; роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ЄФ, 5.1.4; роздiл "Умови зберiгання" приведено до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання"; в роздiлi "Об'єм вмiсту упаковок" вилучено посилання на ДФУ 2.9.28 в зв'язку з вилученням цього пункту з ДФУ, методика не змiнилась); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. без рецепта не пiдлягає UA/7890/01/01
16. КОРIАНДРУ ПЛОДИ плоди (субстанцiя) в мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та приведення написання адреси заявника у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї; змiна назви виробника активної субстанцiї та приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); редакцiйнi уточнення роздiлу "Упаковка"; приведення декларування умов зберiгання до вимог загальної монографiї ДФУ "Лiкарська рослинна сировина" - не пiдлягає UA/7344/01/01
17. ЛАМIНАРIЇ СЛАНI (МОРСЬКА КАПУСТА) сланi по 75 г, 100 г, 150 г у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної з iншим розмiром пачки без змiни первинної; уточнення коду АТС без рецепта пiдлягає UA/7579/01/01
18. ЛIДОКАЇН спрей 10 % по 38 г у флаконах N 1 + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картоннiй коробцi ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/0655/01/02
19. ЛIНДИНЕТ 20 таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; незначнi змiни в процесi виробництва i пов'язанi з цим змiни зовнiшнього вигляду блiстера за рецептом не пiдлягає UA/7688/01/01
20. ЛIНДИНЕТ 30 таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/7689/01/01
21. МАНIТ розчин для iнфузiй, 150 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках; по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерах ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; введення в специфiкацiю та МКЯ тесту "Цукри, що вiдновлюються"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" за рецептом не пiдлягає UA/8478/01/01
22. МЕФЕНАТ мазь по 15 г або по 40 г у тубах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); вилучення розмiрiв упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; показники якостi в специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин актуалiзовано згiдно дiючого видання ЄФ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ без рецепта пiдлягає UA/7845/01/01
23. М'ЯТИ ОЛIЯ рiдина (субстанцiя) у барабанах з оцинкованої сталi або в цистернах з нержавiючої сталi для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Фрей+Лау ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 2 роки; стало: 3 роки) з подальшим переконтролем; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi субстанцiї; роздiл "Упаковка" приведено у вiдповiднiсть до вимог виробника; приведення умов зберiгання субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2; уточнення адреси виробника - не пiдлягає UA/7490/01/01
24. НОРКОЛУТ® таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (додання знаку для товарiв®); змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення декларування умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом не пiдлягає UA/7288/01/01
25. ОКСАЛIПЛАТИН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення адреси виробничих дiльниць; надання повного реєстрацiйного досьє у CTD-форматi. Приведення методiв контролю якостi ЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв, наданих у Модулi 3. Якiсть "Хiмiчна, фармацевтична та бiологiчна iнформацiя про лiкарськi засоби, що мiстять хiмiчнi та/або бiологiчнi дiючi речовини" за рецептом не пiдлягає UA/7847/01/01
26. ОКСАЛIПЛАТИН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення адреси виробничих дiльниць; надання повного реєстрацiйного досьє у CTD-форматi. Приведення методiв контролю якостi ЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв, наданих у Модулi 3. Якiсть "Хiмiчна, фармацевтична та бiологiчна iнформацiя про лiкарськi засоби, що мiстять хiмiчнi та/або бiологiчнi дiючi речовини" за рецептом не пiдлягає UA/7847/01/02
27. ОКСОЛIНОВА МАЗЬ мазь 0,25 % по 10 г у контейнерах, у тубах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу до вимог дiючого видання ДФУ без рецепта пiдлягає UA/7730/01/01
28. ОЛIЯ СОСНИ ГIРСЬКОЇ рiдина (субстанцiя) у банках жерстяних або канiстрах пластмасових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Брюдер Унтервегер ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (змiна найменування форми власностi); приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог ЕР; приведення умов зберiгання субстанцiї у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; уточнення назви лiкарської форми; уточнення адреси виробника - не пiдлягає UA/7496/01/01
29. ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг таблетки по 325 мг N 6, N 12, N 30 (6 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення фiрми-виробника субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки; уточнення складу допомiжних речовин у зв'язку з вилученням виробника активної субстанцiї без рецепта - N 6, N 12, N 30;
за рецептом - N 120		 N 6, N 12, N 30 - пiдлягає;
N 120 - не пiдлягає		 UA/5069/02/01
30. ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг капсули по 325 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 30 (6 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; приведення специфiкацiй i методiв контролю якостi на допомiжну речовину (крохмаль прижелатинiзований) до вимог Європейської фармакопеї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна складу оболонки капсули (вилучення виробника "Capsugel", Бельгiя, у зв'язку з цим з двох рiзних складiв капсул пропонується лише один; приведення назви допомiжної речовини (кремнiю дiоксиду) у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiдностi до вимог Настанови 42.3.3:2004 "Настанова з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки без рецепта - N 6, N 12, N 30;
за рецептом - N 120		 N 6, N 12, N 30 - пiдлягає;
N 120 - не пiдлягає		 UA/5069/01/01
31. ПИЖМА КВIТКИ квiтки (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та приведення написання адреси заявника у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї; змiна назви виробника активної субстанцiї та приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); уточнення роздiлу "Упаковка"; приведення декларування умов зберiгання у вiдповiднiсть до загальної монографiї ДФУ "Лiкарська рослинна сировина" - не пiдлягає UA/6835/01/01
32. СЕПТАЛОР® таблетки для застосування у ротовiй порожнинi N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви упаковки у вiдповiднiсть до Перелiку назв упаковок для лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007, та зазначення E-кодiв; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до формулювання загальної статтi ДФУ "Таблетки"; змiна назви лiкарського засобу (було - СЕПТАЛОР); вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна коду ATC; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна виробникiв активних субстанцiй, i як наслiдок змiни в специфiкацiях та методах контролю якостi дiючих речовин без рецепта пiдлягає UA/5655/01/01
33. ТЕНАКСУМ® таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; уточнення назви заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/6615/01/01
34. ТИМОЛОЛ краплi очнi, розчин 0,5 % по 1 мл у тюбику-
крапельницi N 5 у пачцi		 ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ вiд 20.07.2006 р. N 500. за рецептом не пiдлягає UA/5083/01/01
35. ФЛУДАБIН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 Актавiс груп АТ Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ Румунiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) вiд Держлiкслужби України; приведення назви лiкарської форми вiдповiдно до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. за рецептом не пiдлягає UA/7698/01/01
36. ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках в коробцi Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiни до р. "Прозорiсть"; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 за рецептом не пiдлягає UA/7791/01/01
37. ЦИФРАН OD таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) в блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення написання назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; редакцiйне уточнення роздiлу "Склад"; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження GMP (мiсце виробництва не змiнилось) за рецептом не пiдлягає UA/2897/03/01
38. ЦИФРАН OD таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 5 (5 х 1) в блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення написання назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; редакцiйне уточнення роздiлу "Склад"; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження GMP (мiсце виробництва не змiнилось) за рецептом не пiдлягає UA/2897/03/02

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
07.03.2013 N 190

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекла-
мування		 Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АНАЛЬГIН-
ДАРНИЦЯ		 таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника без рецепта   UA/3222/01/01
2. АРТИШОК САНДОЗ® таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Вiвелгув ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до Європейської фармакопеї (дiюча речовина) без рецепта   UA/9167/01/01
3. АСКОРБIНОВА КИСЛОТА-
ДАРНИЦЯ		 розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у коробцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника за рецептом   UA/2991/01/01
4. АСКОРБIНОВА КИСЛОТА-
ДАРНИЦЯ		 розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 10 у коробцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника за рецептом   UA/2991/01/02
5. АТРОПIНУ СУЛЬФАТ розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/5461/02/01
6. АТРОПIНУ СУЛЬФАТ розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв Україна, м. Харкiв /
Україна, м. Харкiв		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки (для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв) за рецептом   UA/5461/02/01
7. АТРОПIНУ СУЛЬФАТ розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 100 у коробках, N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробках ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки у формi in bulk -   UA/12785/01/01
8. АЦЕФЕН розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 у коробцi М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя / Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/8007/01/01
9. БАIНВЕЛЬ МАЗЬ IНТЕНСИВ мазь по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у тубах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - РЕВМА-МАЗЬ IНТЕНСИВ ДР. ТАЙСС); змiна графiчного зображення упаковки без рецепта   UA/9105/01/01
10. БЕТАСЕРК розчин для внутрiшнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках N 1 у комплектi з дозуючим шприцем Абботт Хелскеа С.А.Ю. Iспанiя Рецифарм Паретс С.Л. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/11703/01/01
11. БЛЕОНКО порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах in bulk N 160 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника -   UA/0891/01/01
12. БЛЕОНКО порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах N 1 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя/ Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва за рецептом   UA/0890/01/01
13. БРИЛIНТА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi", "Термiн придатностi" за рецептом   UA/12164/01/01
14. БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВIТКИ квiтки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави", Україна Україна, м. Житомир ПрАТ "Лiктрави", Україна Україна, м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника без рецепта   UA/6354/01/01
15. ВАЛЬСАКОР® HD 160 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах у пачцi КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної за рецептом   UA/9450/01/01
16. ВАЛЬСАКОР® H 160 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах у пачцi КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної за рецептом   UA/9451/01/01
17. ВАЛЬСАКОР® H 80 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах у пачцi КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом   UA/9450/01/02
18. ВIКТРЕЛIС капсули по 200 мг N 336 у блiстерах (по 12 капсул у блiстерi, по 7 блiстерiв у внутрiшнiй коробцi, по 4 внутрiшнiх коробки у зовнiшнiй коробцi N 1) Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя виробник "in bulk": Шерiнг-Плау (Сiнгапур) ПТЕ Лтд, Сiнгапур; вторинна упаковка, тестування та випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; альтернативне тестування: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди Сiнгапур/
Бельгiя/
Нiдерланди		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/12398/01/01
19. ВОКАСЕПТ ХОТ СIП порошок для орального розчину зi смаком лимону по 5 г у саше N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у картоннiй коробцi Макпар Експортс ПВТ. ЛТД Iндiя Вапi Кер Фарма Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної без рецепта   UA/11579/01/01
20. ВОКАСЕПТ ХОТ СIП порошок для орального розчину зi смаком апельсину по 5 г у саше N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у картоннiй коробцi Макпар Експортс ПВТ. ЛТД Iндiя Вапi Кер Фарма Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної без рецепта   UA/11580/01/01
21. ВОКАСЕПТ ХОТ СIП порошок для орального розчину зi смаком чорної смородини по 5 г у саше N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у картоннiй коробцi Макпар Експортс ПВТ. ЛТД, Iндiя Iндiя Вапi Кер Фарма Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної без рецепта   UA/11581/01/01
22. ГАСТРОМАКС® таблетки для жування N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя; Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс Лабораторис, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя без рецепта   UA/9320/01/01
23. ГАТИСПАН розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл in bulk: по 200 мл у пластикових флаконах N 48 у картоннiй коробцi Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження графiчного зображення первинної упаковки in bulk -   UA/2482/02/01
24. ГЛОДУ ПЛОДИ плоди по 75 г, або по 100 г, або по 140 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 4,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника без рецепта   UA/5857/01/01
25. ГЛЮКОЗА розчин для iнфузiй 10 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" Україна Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; доповнення додаткового виробника активної субстанцiї за рецептом   UA/4112/01/01
26. ГЛЮКОЗА розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" Україна Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; доповнення додаткового виробника активної субстанцiї; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (по 400 та 500 мл у контейнерах) за рецептом   UA/4112/01/02
27. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г у саше N 5, N 8, N 7, N 10 Юнiлаб, ЛП США Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща Велика Британiя/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової первинної упаковки для активної субстанцiї аскорбiнова кислота; введення упаковки ламiнований пакет зовнi всередину (PET-Aluminium-Nylon-HDPE) та впровадження редакцiйних змiн посиланням на Сертифiкат вiдповiдностi Європейської фармакопеї. Актуалiзацiя р. 3.2.S активної субстанцiї фенiлефрину гiдрохлорид: додання iнформацiї про пакувальний матерiал для активної субстанцiї в р. 3.2.S.6 вiдповiдно до Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї R1-CEP-1996-065-Rev 04 та впровадження редакцiйних змiн посиланням на Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї. Змiни будуть введенi протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/5737/01/01
28. ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках N 5, N 10 СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: алфамед ФАРБIЛ Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва без рецепта   UA/4718/01/01
29. ДИГОКСИН розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/5751/02/01
30. ДИКЛОФЕНАК - ФАРМЕКС супозиторiї ректальнi, 100 мг N 10 (5 х 2) у стрипах ТОВ "Фармекс груп" Україна ТОВ "Фармекс груп" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/11697/01/01
31. ДОКСИЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД капсули по 100 мг N 10 у блiстерах; N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв /
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 Україна, м. Харкiв /
Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу, зi збiльшенням розмiру серiї ГЛЗ, ТОВ "Фармекс Груп", Україна); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна за рецептом   UA/1307/01/01
32. ДОЦЕТАКТIН концентрат для приготування розчину для iнфузiй, по 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 в комплектi з розчинником у флаконах N 1 Актавiс груп АТ Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/9406/01/01
33. ДОЦЕТАКТIН концентрат для приготування розчину для iнфузiй, по 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах in bulk: N 100 флаконiв препарату та N 100 флаконiв розчинника в картоннiй коробцi Актавiс груп АТ Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки -   UA/10069/01/01
34. ЕМЕСЕТРОН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв /
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 Україна, м. Харкiв /
Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" з новим розмiром серiї препарату; введення додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" для всього виробничого процесу ГЛЗ з додатковим розмiром серiї препарату; реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн блiстера та коробки) для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль - додатковий типорозмiр блiстера та коробки за рецептом   UA/4118/02/02
35. ЕМЕСЕТРОН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв /
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 Україна, м. Харкiв /
Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" з новим розмiром серiї препарату; введення додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" для всього виробничого процесу ГЛЗ з додатковим розмiром серiї препарату; реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн блiстера та коробки) для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль - додатковий типорозмiр блiстера та коробки за рецептом   UA/4118/02/01
36. ЕНЕРГОТОН® таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р.: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiй при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник": змiни внесенi згiдно з рекомендацiями щодо застосування препаратiв триметазидину; змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/2256/01/01
37. ЖОВЧОГIННИЙ ЗБIР N 2 збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника без рецепта   UA/5862/01/01
38. ЗОЛАДЕКС капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 в конвертi з вологопоглинаючою капсулою в коробцi АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/4236/01/01
39. ЗОЛАДЕКС капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 в конвертi з вологопоглинаючою капсулою в коробцi АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/4236/01/02
40. IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг у блiстерi N 30 (30 х 1) у картоннiй пачцi АТ "Софарма" Болгарiя дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна Болгарiя/
Україна		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом   UA/2304/03/01
41. IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг in bulk N 5280 (30 х 176) у полiпропiленовiй коробцi АТ "Софарма" Болгарiя дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна Болгарiя/
Україна		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу -   UA/12654/01/01
42. IНФАКОЛ суспензiя оральна, 40 мг/мл по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 з крапельним дозатором у коробцi Форест Лабораторiз ЮК Лiмiтед Велика Британiя Пурна Фармасьютiкалз НВ Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; уточнення назви виробника вiдповiдно до сертифiката GMP без рецепта   UA/4419/01/01
43. КАРБОПЛАТИН розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах in bulk N 200 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу -   UA/0551/01/01
44. КАРБОПЛАТИН розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах N 1 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя /
Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя); уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва; змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/9294/01/01
45. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi ЮСБ Фарма ГмбХ Нiмеччина Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та юридичної адреси виробника (на фактичну) вiдповiдно до сертифiкатiв GMP; змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/4491/01/01
46. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi ЮСБ Фарма ГмбХ Нiмеччина Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та юридичної адреси виробника (на фактичну) вiдповiдно до сертифiкатiв GMP; змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/4491/01/02
47. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi ЮСБ Фарма ГмбХ Нiмеччина Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та юридичної адреси виробника (на фактичну) вiдповiдно до сертифiкатiв GMP; змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/4491/01/03
48. КВАСОЛI СТУЛКИ ПЛОДIВ стулки плодiв по 50 г або по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника/виробника без рецепта   UA/3313/01/01
49. КВЕРЦЕТИН гранули, 0,04 г/1 г по 1 г або по 2 г у пакетах Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 60-ти змiн пiсля затвердження) без рецепта   UA/0119/01/01
50. КЛАТIНОЛ комбiнований набiр для перорального застосування N 42 у стрипах: таблетки, вкритi оболонкою, тинiдазолу по 500 мг N 2 у стрипi + таблетки, вкритi оболонкою, кларитромiцину по 250 мг N 2 у стрипi + капсули лансопразолу по 30 мг N 2 у стрипах N 7 у картоннiй пачцi Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу допомiжних речовин; змiна специфiкацiї готового лiкарського заобу за рецептом   UA/5974/01/01
51. КЛОТРЕКС мазь по 25 г у тубах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника активної субстанцiї iз вiдповiдними змiнами в специфiкацiї для контролю активного iнгредiєнта за рецептом   UA/3473/01/01
52. КОКАРБОКСИЛАЗА - ФОРТЕ таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) без рецепта   UA/11886/01/01
53. КОКАРБОКСИЛАЗА - ФОРТЕ таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) без рецепта   UA/11886/01/02
54. КОНТРИВЕН розчин для iн'єкцiй, 10000 КIО/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 5 або N 10 у пачцi ПрАТ "Бiофарма" Україна ПрАТ "Бiофарма" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування та видалення технiчної iнформацiї з роздiлу "Пакування" методiв контролю якостi; змiна розмiрiв ампул скляних за рецептом   UA/10355/01/01
55. КО-ПРЕНЕСА® таблетки по 8 мг/2,5 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4), N 90 (10 х 9; 15 х 6) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/10953/01/03
56. КОРГЛIКОН розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/4857/02/01
57. КО-РЕНIТЕК® таблетки по 20 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (14 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди Великобританiя/
Нiдерланди		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення перекладу українською мовою форми власностi виробника, уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв; змiна графiчного зображення упаковки за рецептом   UA/4279/01/01
58. КСИЗАЛ® краплi оральнi, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 ЮСБ Фаршим С.А. Швейцарiя Ейсiка Фармасьютикалз С.Р.Л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення мiсцезнаходження виробника вiдповiдно до сертифiката GMP; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi"; змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) без рецепта   UA/9127/02/01
59. ЛАЗОРИН® спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм N 1 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Iстiтуто де Анжелi С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника без рецепта 1   UA/3590/01/01
60. ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ гель 1 % по 15 г N 1 у тубi в коробцi Новартiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина Швейцарiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини тербiнафiну, що вiдповiдає за стадiю подрiбнення; введення додаткового виробника напiвпродукту; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; змiни умов зберiгання активної субстанцiї; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна специфiкацiї напiвпродукту тербiнафiну гiдрохлориду неподрiбненого. Змiни будуть введенi протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/1005/04/01
61. ЛЕВОМIЦЕТИН краплi очнi 0,25 % по 5 мл, 10 мл у флаконi з кришкою-крапельницею N 1, N 5 у пачцi ПрАТ "Бiофарма" Україна ПрАТ "Бiофарма" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв флаконiв по 5 мл, 10 мл за рецептом   UA/5515/01/01
62. ЛОМЕКСИН® капсули вагiнальнi м'якi по 600 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1) у блiстерах Рекордатi Аiленд Лтд Iрландiя Каталент Iталi С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; розширення меж в специфiкацiї випуску визначення кiлькiсного вмiсту натрiю етилпарагiдроксибензоату та натрiю пропiлпарагiдроксибензоату; вилучення iз специфiкацiї лiкарського засобу показникiв "Середня маса вмiсту" та "Однорiднiсть маси" за рецептом   UA/6094/01/01
63. ЛОМЕКСИН® капсули вагiнальнi м'якi по 200 мг N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах Рекордатi Аiленд Лтд Iрландiя Каталент Iталi С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; розширення меж в специфiкацiї випуску визначення кiлькiсного вмiсту натрiю етилпарагiдроксибензоату та натрiю пропiлпарагiдроксибензоату; вилучення iз специфiкацiї лiкарського засобу показникiв "Середня маса вмiсту" та "Однорiднiсть маси" за рецептом   UA/6094/01/02
64. МЕТРОНIДАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробничої дiльницi ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi, N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi (додаткового типорозмiру коробки) за рецептом   UA/6100/01/01
65. НЕКСIУМ таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення картонної коробки за рецептом   UA/2534/02/02
66. НЕКСIУМ таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом   UA/2534/02/01
67. НIТРОКСОЛIН таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в технологiї та складi покриття таблеток - замiна покриття методом дражування на плiвкове водне покриття; змiна р. "Опис", "Середня маса таблетки", "Однорiднiсть маси", "Розпадання", "Умови зберiгання"; зменшення термiну зберiгання (з 4-х до 3- х рокiв); змiни графiчного оформлення упаковки за рецептом   UA/8692/01/01
68. ОМЕАЛОКС капсули по 10 мг N 14, N 28 у флаконах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва", Словацька Республiка; ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка Словацька Республiка/
Чеська Республiка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї (для дiючої речовини - омепразол вiд нового виробника) за рецептом   UA/2772/01/01
69. ОМЕАЛОКС капсули по 20 мг N 14, N 28 у флаконах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва", Словацька Республiка; ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка Словацька Республiка/
Чеська Республiка		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї (для дiючої речовини - омепразол вiд нового виробника) за рецептом   UA/2772/01/02
70. ОМНОПОН-ЗН розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах в коробцi ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом   UA/5179/01/01
71. ПЕРМЕТРИН спрей 0,5 % по 50 г у балонах АТ "Стома" Україна АТ "Стома" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу без рецепта   UA/3417/01/01
72. ПЕРСЕН® ФОРТЕ капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiлянки виробництва вже затвердженого виробника для трьох активних субстанцiй без рецепта   UA/2838/02/01
73. ПРИМАФУНГIН крем, 20 мг/г по 30 г в тубах N 1 ТОВ "ФАРМАПРIМ" Республiка Молдова ТОВ "ФАРМАПРIМ" Республiка Молдова внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну графiчного зображення вторинної упаковки (маркування) без рецепта   UA/10722/02/01
74. ПРОЗЕРИН розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi з картону ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/6253/01/01
75. РЕБЕТОЛ® капсули по 200 мг N 140 (10 х 14), N 140 (20 х 7), N 168 (21 х 8) у блiстерах Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Продактс, Пуерто-Рiко та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, Сполученi Штати Америки (США) Пуерто-Рiко/
Бельгiя/
Сполученi Штати Америки (США)		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної за рецептом   UA/3979/01/01
76. РЕМАНТАДИН-КР таблетки по 0,05 г N 20 (10 х 2) у блiстерах ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB (метод виготовлення) реєстрацiйного досьє без рецепта   UA/5426/01/01
77. РИФАПЕНТИН таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/9935/01/01
78. РИФАПЕНТИН таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 1000 у контейнерах М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника -   UA/9936/01/01
79. РОКСЕРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї у показнику "Iдентифiкацiя розувастатину" за рецептом   UA/11743/01/01
80. РОКСЕРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї у показнику "Iдентифiкацiя розувастатину" за рецептом   UA/11743/01/02
81. РОКСЕРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї у показнику "Iдентифiкацiя розувастатину" за рецептом   UA/11743/01/03
82. РОКСЕРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 20 (10 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї у показнику "Iдентифiкацiя розувастатину" за рецептом   UA/11743/01/04
83. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 15,6 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї розчинника за рецептом   UA/2047/01/03
84. СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ краплi очнi 30 % по 5 мл, 10 мл у флаконi зi скла з кришкою-крапельницею N 1, N 5 ПрАТ "Бiофарма" Україна ПрАТ "Бiофарма" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв флаконiв по 5 мл, 10 мл за рецептом   UA/5006/01/01
85. ТЕРАКЛАВ таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/125 мг in bulk N 2400 (6 х 400) М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Менiш Експортс Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника -   UA/9661/01/01
86. ТЕРАКЛАВ таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/125 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Менiш Експортс Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/9373/01/01
87. ТIВОРТIН® АСПАРТАТ розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових N 10; по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 та мiрною ложкою в пачцi ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення комплектуючих (додання мiрної ложки) без рецепта   UA/9941/01/01
88. ТIОТРИАЗОЛIН порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм ДП "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" НАНУ" Україна ДП "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" НАНУ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї -   UA/2565/01/01
89. ТIОЦЕТАМ® розчин для iн'єкцiй, по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах, по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника активної субстанцiї; змiни в методах випробування та в специфiкацiях активної субстанцiї за рецептом   UA/0693/02/01
90. ФIРМАГОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 80 мг у флаконi N 1 у комплектi з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл N 1 (маркування 4,0 мл та об'ємом заповнення 4,2 мл), адаптером для флакона N 1, голкою для введення N 1 та стержнем поршня N 1 Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина/
Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина/
Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiна специфiкацiї розчинника; змiна упаковки розчинника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" та як наслiдок у роздiлi "Спосiб застосування та дози" за рецептом   UA/10182/01/01
91. ФIРМАГОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 120 мг у флаконi N 2 у комплектi з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл N 2 (маркування 3,0 мл та об'ємом заповнення 3 мл), адаптером для флакона N 2, голкою для введення N 2 та стержнем поршня N 2 Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина/
Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина/
Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiна специфiкацiї розчинника; змiна упаковки розчинника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" та як наслiдок у роздiлi "Спосiб застосування та дози" за рецептом   UA/10182/01/02
92. ФЛЕНОКС® розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi N 1, N 1 х 2, N 1 х 10 у блiстерi у пачцi; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi N 2 х 1, N 2 х 5 у блiстерi у пачцi; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцi N 1, N 1 х 2 у блiстерi у пачцi, по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцi N 2 х 1 у блiстерi у пачцi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Китай) ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/9353/01/01
93. ФЛУТIКСОН порошок для iнгаляцiй, твердi капсули, по 125 мкг N 60 (10 х 6) у комплектi з iнгалятором ТОВ "Адамед" Польща ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/12304/01/01
94. ФЛУТIКСОН порошок для iнгаляцiй, твердi капсули, по 250 мкг N 60 (10 х 6) у комплектi з iнгалятором ТОВ "Адамед" Польща ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/12304/01/02
95. ФУКОРЦИН розчин для зовнiшнього застосування по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконi N 1 в пачцi з картону ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) зi змiною у методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Склад" без рецепта   UA/0588/01/01
96. ХЕПIЛОР спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/10910/01/01
97. ХЛОРОФIЛIН-ОЗ спрей по 15 мл у контейнерах N 1 в пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в "Методах контролю якостi" лiкарського засобу без рецепта   UA/6788/01/01
98. ХОНДРОЦЕРИН капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом   UA/7603/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua