.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 травня 2013 року | N 454 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.05.2013 N 454 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЗОЛЕДРОНАТ-РIХТЕР | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 4 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12939/01/01 |
| 2. | МЕЛОКСИКАМ-НОВОФАРМ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 5 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12940/01/01 |
| 3. | НАТРIЮ АЦЕТАТ ТРИГIДРАТ | кристали (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Др. Пауль Лохманн ГмбХ КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12913/01/01 |
| 4. | НIСТАТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Антiбiотiце С. А. | Румунiя | Антiбiотiце С. А. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12941/01/01 |
| 5. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12943/01/01 |
| 6. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12943/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.05.2013 N 454 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНАЛЬДИМ | супозиторiї ректальнi по 100 мг/10 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до Настанови 42-3.3:2004; випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8459/01/01 |
| 2. | АНАЛЬДИМ | супозиторiї ректальнi по 250 мг/20 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до Настанови 42-3.3:2004; випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8459/01/02 |
| 3. | АНДРОКУР® ДЕПО | розчин олiйний для iн'єкцiй, 300 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 3 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки in bulk; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/4848/02/01 |
| 4. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв активної субстанцiї; введення нового виробника активної субстанцiї; змiни до р. "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення назви дiючої речовини; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7622/01/01 |
| 5. | ДIОКОР 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8318/01/02 |
| 6. | ДIОКОР 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8318/01/01 |
| 7. | ЗОВIРАКС™ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8281/01/01 |
| 8. | КАРДОМIН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7429/01/01 |
| 9. | КАРДОМIН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7428/01/01 |
| 10. | КАРУМ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiй та методiв контролю якостi лiкарського засобу до матерiалiв фiрми-виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7430/01/01 |
| 11. | КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ | шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в методах вхiдного контролю на субстанцiю; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8226/02/01 |
| 12. | ЛОГЕСТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерах з календарною шкалою | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника з уточненням адреси; змiна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 4 роки, стало: 3 роки); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4859/01/01 |
| 13. | МIРЕНА | внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом по 52 мг (20 мкг/24 години) та пристроєм для введення (запаяний в окремий блiстер), запакованi в стерильний, запаяний мiшечок, що помiщається в картонну пачку | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8614/01/01 |
| 14. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального засобу (введено додатковi типи пляшок, пробок та ковпачкiв) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8438/01/01 |
| 15. | САЛЬБУТАМОЛ-IНТЕЛI | iнгаляцiя пiд тиском, суспензiя, 100 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балонi N 1 | ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Лабораторiо Альдо-Юнiон, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Сальбутамол); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу та активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8338/01/01 |
| 16. | ТОМОВIСТ® | розчин для iн'єкцiй, 469 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/8180/01/01 |
| 17. | ТУЛIЗИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна виробника лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання, а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни в специфiкацiї та методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7740/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.05.2013 N 454 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКВАДЕТРИМ® ВIТАМIН D3 | розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника комплектуючих матерiалiв (кришечки з крапельницею) | за рецептом | UA/9205/01/01 | |
| 2. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/4392/01/01 | |
| 3. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; пакувальник: Лiллi Франс С. А. С., Францiя | США/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/4392/01/02 | |
| 4. | АЛЬТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу iз збереженням розмiру серiї, затвердженого при реєстрацiї. Термiн введення змiн - протягом 30 днiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2636/01/01 | |
| 5. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/1437/01/01 | |
| 6. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Австрiя/Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
| 7. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Австрiя/Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
| 8. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах-крапельницях | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу: доповнення тестом "Герметичнiсть упаковки" специфiкацiї для контролю промiжних продуктiв SIP-073-02 | без рецепта | UA/3274/01/01 | |
| 9. | ВАЛЕРИКА | капсули по 350 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки та блiстера. Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4404/02/01 | |
| 10. | ВАЛОКОРДИН® | краплi оральнi, розчин по 20 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Побiчнi реакцiї" | без рецепта - 20 мл, за рецептом - 50 мл | UA/8462/01/01 | |
| 11. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвiйних полiетиленових пакетах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу iз збереженням розмiру серiї, затвердженого при реєстрацiї. Термiн введення змiн - протягом 30 днiв пiсля затвердження | - | UA/10637/01/01 | |
| 12. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу iз збереженням розмiру серiї, затвердженого при реєстрацiї. Термiн введення змiн - протягом 30 днiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3226/01/01 | |
| 13. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у пачцi | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий виробник флаконiв та новий дизайн етикетки самоклеючої i пачки) | за рецептом | UA/4717/01/01 | |
| 14. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя "Klockner"), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя MediSeal), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя Cam), N 60 (12 х 5) у блiстерах (лiнiя Klockner CP-3/P-5) у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5096/01/01 | |
| 15. | ГЛIБОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) в блiстерах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "USV Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв з дати виготовлення in bulk); змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12062/01/01 | |
| 16. | ГРАНОЦИТ® 34 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення етикетки на ампули з маркуванням французькою та англiйською мовами | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
| 17. | ДИЛТIАЗЕМ | таблетки по 60 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у специфiкацiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/6554/01/01 | |
| 18. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг N 1 у блiстерi в картоннiй упаковцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5970/02/03 | |
| 19. | ДIОФЛАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в системi контролю показникiв готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 20. | ДУАК | гель по 5 г, 15 г, 25 г, 50 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Iрландiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР N R1-CEP 2000-256-Rev 02 для активної субстанцiї клiндамiцину фосфату вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/8202/01/01 | |
| 21. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Iспанiя/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 02.07.2012 N 472 щодо написання упаковки в процесi реєстрацiї додаткової упаковки пiд новою назвою | за рецептом | UA/12286/01/01 | |
| 22. | ЗИДОВIР - 300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 60 у контейнерах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi за показником "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/0690/03/01 | |
| 23. | IБУФЕН® | суспензiя для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у скляному флаконi з мiрною ложкою або у пластиковому (ПЕТ) флаконi з полiетиленовим адаптером N 1 разом з шприцем-дозатором | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для виробника активної субстанцiї: 1. R1-CEP 1996-061Rev 06; 2. R1-CEP 2002-099-Rev 02 | без рецепта | UA/9215/01/01 | |
| 24. | IНДОПРЕС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу iз збереженням розмiру серiї, затвердженого при реєстрацiї. Термiн введення змiн - протягом 30 днiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2153/01/01 | |
| 25. | IРБЕСАРТАН | порошок кристалiчний (субстанцiя) в пакетах полiетиленових, ламiнованих алюмiнiєм, для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | "Чжецзян Хуахай Фармацевтiкал Ко., Лтд." | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi | - | UA/12669/01/01 | |
| 26. | IРБЕТАН | таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: блiстер N 10 без перфорацiї, запропоновано: блiстер N 10 має перфорацiю; змiна в роздiлi "Склад" (змiна виробника АФI) | за рецептом | UA/6820/01/01 | |
| 27. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С. п. А., Iталiя, по лiцензiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С. п. А., Iталiя | Швейцарiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення кодованого номера серiй препарату на первиннiй та вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/10540/01/01 | |
| 28. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 у блiстерi | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/10958/01/01 | |
| 29. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 7 у блiстерi | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/10958/01/02 | |
| 30. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50 (5 х 1 х 10) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4970/01/02 | |
| 31. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk: N 250 (5 х 50), N 500 (5 х 100) у блiстерах; N 500 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10039/01/02 | |
| 32. | МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки (додаткове маркування блiстера) | за рецептом | UA/3921/01/01 | |
| 33. | МIКАМIН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг N 1 у флаконах у коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японiя; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Iрланд Ко. Лтд, Iрландiя | Японiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової первинної упаковки | за рецептом | UA/12073/01/01 | |
| 34. | МIКАМIН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг N 1 у флаконах у коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японiя; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Iрланд Ко. Лтд, Iрландiя | Японiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової первинної упаковки | за рецептом | UA/12073/01/02 | |
| 35. | НIСТАТИН | супозиторiї ректальнi по 250000 ОД N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї нiстатин зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/8487/01/01 | |
| 36. | НIСТАТИН | супозиторiї ректальнi по 500000 ОД N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї нiстатин зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/8487/01/02 | |
| 37. | НIЦЕРIУМ 30 УНО® | капсули твердi по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Римзер Спешелти Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/9336/01/01 | |
| 38. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Ерiка Фарма ПВТ Лтд на заводi Ерiка Нiрамая Етикалз Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9740/01/02 | |
| 39. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Ерiка Фарма ПВТ Лтд на заводi Ерiка Нiрамая Етикалз Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9740/01/01 | |
| 40. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Ерiка Фарма ПВТ Лтд на заводi Ерiка Нiрамая Етикалз Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9740/01/03 | |
| 41. | ОФЛОКСАЦИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки (змiна розмiру шрифту та розмiщення тексту на упаковцi) | за рецептом | UA/1805/01/01 | |
| 42. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу iз збереженням розмiру серiї, затвердженого при реєстрацiї. Термiн введення змiн - протягом 30 днiв пiсля затвердження | - | UA/3623/01/01 | |
| 43. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу iз збереженням розмiру серiї, затвердженого при реєстрацiї. Термiн введення змiн - протягом 30 днiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3622/01/01 | |
| 44. | ПРЕДНIЗОЛОН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та методах випробувань активної субстанцiї | за рецептом | UA/2587/01/01 | |
| 45. | ПРОКТО-ГЛIВЕНОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Дельфарм Юнiнг С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4678/02/01 | |
| 46. | РЕГУЛОН® | таблетки, вкритi оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна первинної упаковки (блiстера). Термiн введення змiни - з 01.09.2013 р. | за рецептом | UA/7293/01/01 | |
| 47. | РЕДУКТАН | збiр по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у коробцi | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с. р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення графiчним оформленням захисної (промiжної) упаковки та етикетки | без рецепта | UA/4289/01/01 | |
| 48. | РЕМАВIР | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi на графiчному зображеннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/3777/01/01 | |
| 49. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення кодованого номера серiй препарату на упаковках | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 50. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення кодованого номера серiй препарату на упаковках | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 51. | СИЛIБОР 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 20, N 25 у блiстерах, N 25 (25 х 1), N 30 (10 х 3), N 80 (10 х 8) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 3: додатковий типорозмiр блiстера i коробки для додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна | без рецепта | UA/5114/01/01 | |
| 52. | ТАМIПУЛ® | капсули N 10 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | без рецепта | UA/8943/01/01 | |
| 53. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя, дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань, вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя / Україна, Черкаської обл., м. Умань / Болгарiя / Україна, Черкаської обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (мiсце вторинного пакування); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6494/01/01 | |
| 54. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг in bulk N 2460 (10 х 246), N 2580 (10 х 258) у блiстерах у коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | Дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | UA/12938/01/01 | ||
| 55. | ТIОЦЕТАМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в системi контролю показникiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6941/01/01 | |
| 56. | УРОНЕФРОН® | краплi по 25 мл, 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю на Фiтоекстракт рiдкий т. "Сухий залишок" - розширення допустимих меж. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11226/02/01 | |
| 57. | ФЛУКОНАЗОЛ-50 | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R. H. Laboratories, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у написi шрифтом Брайля назви та дозування лiкарського засобу на графiчному оформленнi упаковки | за рецептом | UA/3569/01/03 | |
| 58. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 у коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 59. | ЦИПРОЛЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/2034/02/01 | |
| 60. | ЦИПРОЛЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/2034/02/02 | |
| 61. | ЦИТРАМОН У | таблетки N 6, N 10 у блiстерах; N 60 (6 х 10) та N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; виключення з показника "Iдентифiкацiя" методу контролю якостi реакцiї на цитрати для допомiжної речовини кислота лимонна | таблетки N 6, N 10 - без рецепта; таблетки N 60 (6 х 10), N 100 (10 х 10) - за рецептом | UA/5535/01/01 | |
| 62. | ЦФД/С.А.Г.М. | по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полiвiнiлхлоридному контейнерi та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полiвiнiлхлоридному контейнерi, та 1 порожнiй контейнер, з'єднанi мiж собою полiвiнiлхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 3 полiвiнiлхлоридних контейнери в полiпропiленовому пакетi; по 4 пакети в контейнерi з алюмiнiєвої фольги; по 6 або по 7, або по 8 алюмiнiєвих контейнерiв у картоннiй коробцi; по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полiвiнiлхлоридному контейнерi та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полiвiнiлхлоридному контейнерi, та 2 порожнi контейнери, з'єднанi мiж собою полiвiнiлхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 4 полiвiнiлхлоридних контейнери в полiпропiленовому пакетi; по 3 пакети в контейнерi з алюмiнiєвої фольги; по 6 або по 7, або по 8 алюмiнiєвих контейнерiв у картоннiй коробцi; по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полiвiнiлхлоридному контейнерi та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полiвiнiлхлоридному контейнерi, та 2 порожнiх контейнери з фiльтром, з'єднанi мiж собою полiвiнiлхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 2 або по 3 комплекти в блiстернiй упаковцi; по 6 блiстерiв у картоннiй коробцi | Терумо Юроп Н. В. | Бельгiя | Терумо Пенпол Лiмiтед, Iндiя / Корпорацiя Терумо, Фабрика Фуджиномiя, Японiя | Iндiя/Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2167/01/01 | |
| 63. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 50 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.", Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна назви виробника продукцiї in bulk | за рецептом | UA/9847/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
