.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 травня 2013 року | N 363 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв (медичнi iмунобiологiчнi препарати) України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.05.2013 N 363 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| NN п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОТУЛАКС (BOTULAX®) Ботулiнiчний токсин типу А |
Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 Од у флаконi N 1 | Хугель, Iнк. / Hugel, Inc., Корея | Хугель, Iнк. / Hugel, Inc., Корея | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13000/01/01 |
| 2. | БОТУЛАКС (BOTULAX®) Ботулiнiчний токсин типу A |
Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 100 Од у флаконi N 1 | Хугель, Iнк. / Hugel, Inc., Корея | Хугель, Iнк. / Hugel, Inc., Корея | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13000/01/02 |
| 3. | Вагiсан® / Vagisan® Бактерiальний препарат для вiдновлення i пiдтримання природного балансу вагiнальної мiкрофлори |
Капсули N 15 у блiстерi N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д., Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д., Хорватiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13001/01/01 |
| 4. | Зроста® / Zrosta Соматропiн людини рекомбiнантний, in bulk |
Порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 МО у флаконi (флакон A) у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконi (флакон B), по 1 флакону A та B у блiстерi N 700 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | ПАТ "ФАРМАК", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13002/01/01 |
| 5. | Зроста® / Zrosta Соматропiн людини рекомбiнантний, in bulk |
Порошок для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконi (флакон A) у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконi (флакон B), по 1 флакону A та 1 флакону B у картонну коробку N 300 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | ПАТ "ФАРМАК", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13002/01/02 |
| 6. | Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбiнантний |
Розчин для iн'єкцiй по 2000 МО/мл у флаконах N 5 | ТОВ "Фармекс груп" (iз "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна | ТОВ "Фармекс груп", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13003/01/01 |
| 7. | Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбiнантний |
Розчин для iн'єкцiй по 4000 МО/мл у флаконах N 5 | ТОВ "Фармекс груп" (iз "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна | ТОВ "Фармекс груп", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13003/01/02 |
| 8. | Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбiнантний |
Розчин для iн'єкцiй по 10000 МО/мл у флаконах N 5 | ТОВ "Фармекс груп" (iз "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна | ТОВ "Фармекс груп", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13003/01/03 |
| 9. | Фiлграстим - Фармекс Гранулоцитарний колонiєстимулюючий фактор людини рекомбiнантний |
Розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (300 мкг) у флаконах N 1 або N 10 | ТОВ "Фармекс груп" (iз "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба), Україна | ТОВ "Фармекс груп", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13004/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.05.2013 N 363 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| NN п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДП-Бiолiк | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13005/01/01 |
| 2. | АКДП-Бiолiк | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК", Україна |
Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13006/01/01 |
| 3. | ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® | Лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13007/01/01 |
| 4. | ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® | Лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Дженентек Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд,
Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Розчинник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13007/01/02 |
| 5. | ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ Бактерiальний препарат для нормалiзацiї та корекцiї мiкрофлори кишечника |
Капсули N 75, N 30 | Institut Rosell Inc., Canada / Iнститут Розель Iнк., Канада | Institut Rosell Inc., Canada / Iнститут Розель Iнк., Канада | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13008/01/01 |
| 6. | ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ Бактерiальний препарат для нормалiзацiї та корекцiї мiкрофлори кишечника |
Таблетки N 100 | Institut Rosell Inc., Canada / Iнститут Розель Iнк., Канада | Institut Rosell Inc., Canada / Iнститут Розель Iнк., Канада | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | UA/13008/02/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.05.2013 N 363 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ
ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| NN п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення / сертифiкат про державну реєстрацiю |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БУСТРИКС™ ПОЛIО / BOOSTRIX™ POLIO Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiна II типу, що не обумовлює необхiднiсть перереєстрацiї | 832/11-300200000 |
| 2. | INDIRAB Rabbies Vaccine B.P. / IНДIРАБ Вакцина антирабiчна очищена, iнактивована, лiофiлiзована, виготовлена на культурi клiтин Веро у формi "in bulk" |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 320 (10 х 32) у комплектi з розчинником в ампулах N 320 (10 х 32) або у флаконах N 120 (10 х 12) у комплектi з розчинником в ампулах N 120 (10 х 12) | Bharat Biotech International Limited, Iндiя | ТОВ "Фарма Лайф", Україна | Змiна I типу | 796/10-300200000 |
| 3. | ПЕГАСIС/PEGASYS® ПЕГ-iнтерферон альфа-2a |
Розчин для iн'єкцiй у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй у шприц-ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Кетелент Белджем, Бельгiя, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (шприц-ручки); вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiна II типу, що не обумовлює необхiднiсть перереєстрацiї | 323/12-300200000 |
| 4. | ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплектi з двома голками; по 100 флаконiв з лiофiлiзатом в упаковцi та по 100 флаконiв або 100 ампул з розчинником в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiна II типу | 115/10-300200000 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
