КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 7 серпня 2013 р.	N 767

Про затвердження Порядку вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв i дiєтичних добавок та їх державної реєстрацiї

     Вiдповiдно до частини другої статтi 28 Закону України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Порядок вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв i дiєтичних добавок та їх державної реєстрацiї, що додається.

     2. Установити, що державна реєстрацiя харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв i дiєтичних добавок, що зареєстрованi та внесенi до Державного реєстру харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок, проведена до набрання чинностi цiєю постановою, дiйсна до закiнчення строку дiї висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, виданих на такi продукти пiд час їх реєстрацiї.

     3. Визнати такою, що втратила чиннiсть, постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 липня 2006 р. N 1023 "Про реалiзацiю статтi 28 Закону України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв" (Офiцiйний вiсник України, 2006 р., N 31, ст. 2207).

     4. Мiнiстерству охорони здоров'я привести у тримiсячний строк власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цiєю постановою.

     5. Ця постанова набирає чинностi з 1 листопада 2014 року.

Прем'єр-мiнiстр України

М. АЗАРОВ

Iнд. 70

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 серпня 2013 р. N 767

ПОРЯДОК
вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв i дiєтичних добавок та їх державної реєстрацiї

     1. Цей Порядок визначає механiзм вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв i дiєтичних добавок (далi - спецiальнi харчовi продукти) та їх державної реєстрацiї.

     2. У цьому Порядку термiни вживаються в такому значеннi:

     заявник - виробник, постачальник або уповноважена ним вiдповiдно до законодавства особа, що подає МОЗ заяву про вiднесення харчових продуктiв до категорiї спецiальних харчових продуктiв та їх державну реєстрацiю;

     iнформацiя про властивостi харчового продукту - вiдомостi, якi пiдтверджують, що харчовий продукт має певну властивiсть (властивостi), пов'язану з його походженням, способом виробництва та/або переробки, складом тощо. Iнформацiєю про властивостi харчового продукту не вважається зазначення речовин та/або iнгредiєнтiв як елемент маркування харчового продукту, що є обов'язковим згiдно iз законодавством;

     iнформацiя про користь для здоров'я - вiдомостi, якi пiдтверджують наявнiсть певного зв'язку мiж харчовим продуктом та/або iнгредiєнтом (речовиною), що мiститься у такому харчовому продуктi, i здоров'ям людини, а саме про:

     - функцiю поживної речовини, зокрема про поживнi властивостi, що мiстять опис фiзiологiчної ролi поживної речовини в процесi росту, розвитку i забезпечення нормального функцiонування органiзму;

     - зниження ризику захворювання в результатi споживання харчового продукту або його компонента у контекстi загального рацiону харчування або покращення хворобливого стану;

     - iншi функцiї харчового продукту, зокрема тi, що стосуються особливої сприятливої дiї такого продукту або його компонентiв у контекстi загального рацiону харчування на забезпечення нормального функцiонування органiзму;

     iнформацiя про поживну властивiсть харчового продукту - вiдомостi, якi пiдтверджують, що харчовий продукт має певну поживну властивiсть, включаючи (але не обмежуючись) енергетичну цiннiсть, вмiст бiлка, жиру, вуглеводiв, а також вiтамiнiв i мiнеральних речовин. Iнформацiєю про поживну властивiсть не вважається зазначення поживних речовин як частина маркування, що є обов'язковим згiдно iз законодавством.

     Iншi термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законi України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв".

     3. Державна реєстрацiя спецiальних харчових продуктiв проводиться МОЗ за умови їх вiднесення до вiдповiдної категорiї спецiальних харчових продуктiв згiдно з вимогами цього Порядку на перiод, що не перевищує строку дiї висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, який видається не менш як на п'ять рокiв, iз включенням вiдомостей про такi продукти до Державного реєстру харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок (далi - Державний реєстр).

     4. Вiднесення харчового продукту до категорiї спецiальних харчових продуктiв здiйснюється МОЗ за умови його вiдповiдностi обов'язковим параметрам безпечностi, а також iнформацiї про властивостi харчового продукту, якщо така iнформацiя буде розмiщена в маркуваннi, про що заявник iнформує зазначене Мiнiстерство.

     5. Вiдповiднiсть харчового продукту обов'язковим параметрам безпечностi встановлюється на пiдставi висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, яка проводиться вiдповiдно до законодавства.

     6. Вiдповiднiсть харчового продукту iнформацiї про властивостi харчового продукту встановлюється на пiдставi експертного звiту за результатами експертних дослiджень, виданого пiдприємствами, установами та органiзацiями, що уповноваженi МОЗ на проведення таких робiт (далi - експертнi установи). Порядок проведення зазначених дослiджень затверджується МОЗ з урахуванням законодавства Європейського Союзу стосовно використання iнформацiї про користь для здоров'я та поживнi властивостi продуктiв харчування.

     Експертнi дослiдження проводяться експертною установою на пiдставi договору, укладеного мiж такою установою та заявником, i не можуть перевищувати 90 днiв.

     Експертнi дослiдження вiдповiдностi харчового продукту iнформацiї про його властивостi не проводяться, якщо така iнформацiя затверджена вiдповiдним органом Європейського Союзу, про що заявник повiдомляє МОЗ згiдно з вимогами цього Порядку.

     7. Державна реєстрацiя спецiальних харчових продуктiв проводиться за зверненням заявника, що складається у формi заяви i мiстить таку iнформацiю:

     найменування харчового продукту українською та (за бажанням заявника) англiйською мовою або мовою країни-виробника;

     повне найменування виробника або виробника та постачальника спецiального харчового продукту, якщо звернення подається постачальником;

     реквiзити заявника - мiсцезнаходження, номер телефону, телефаксу, адреса електронної пошти (за наявностi), код згiдно з ЄДРПОУ або реєстрацiйний номер (для заявникiв-нерезидентiв), банкiвськi реквiзити;

     код згiдно з УКТЗЕД (для iмпортованого харчового продукту) або Державним класифiкатором продукцiї та послуг (для вiтчизняного харчового продукту).

     8. До заяви про державну реєстрацiю спецiальних харчових продуктiв додаються:

     легалiзований документ про реєстрацiю виробника та/або постачальника у країнi реєстрацiї з перекладом на українську мову (для нерезидентiв);

     декларацiя виробника згiдно iз статтею 21 Закону України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв";

     копiя висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, засвiдчена пiдписом i скрiплена печаткою заявника;

     iнформацiя про властивостi харчового продукту та експертний звiт за результатами експертних дослiджень експертної установи, якщо заявник планує розмiщувати в маркуваннi iнформацiю про властивостi харчового продукту. У випадках, передбачених в абзацi третьому частини шостої цього Порядку, подається iнформацiя про властивостi харчового продукту, декларацiя заявника про вiдповiднiсть харчового продукту iнформацiї про його властивостi у довiльнiй формi iз зазначенням номера i дати прийняття рiшення вiдповiдного органу Європейського Союзу щодо затвердження такої iнформацiї;

     текст маркування (етикетування) спецiального харчового продукту українською мовою.

     9. Пiсля розгляду заяви про державну реєстрацiю харчового продукту i документiв, зазначених у пунктi 8 цього Порядку, за вiдсутностi пiдстав для вiдмови в державнiй реєстрацiї МОЗ приймає рiшення про вiднесення харчового продукту до вiдповiдної категорiї спецiальних харчових продуктiв i його державну реєстрацiю.

     Рiшення про державну реєстрацiю спецiального харчового продукту надсилається заявниковi протягом п'яти робочих днiв пiсля затвердження i повинно мiстити:

     вiдомостi про вiднесення харчового продукту до вiдповiдної категорiї спецiальних харчових продуктiв, а саме харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання (використання), функцiональних харчових продуктiв, дiєтичних добавок;

     данi щодо включення iнформацiї про спецiальний харчовий продукт до Державного реєстру;

     текст маркування (етикетування) спецiального харчового продукту українською мовою;

     текст iнформацiї про властивостi харчового продукту, якщо заявник планує розмiщувати в маркуваннi iнформацiю про властивостi харчового продукту.

     10. Пiдставою для вiдмови у державнiй реєстрацiї спецiального харчового продукту є:

     подання заявником документiв, що мiстять недостовiрну iнформацiю про виробника та/або постачальника харчового продукту;

     негативний висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи;

     установлення невiдповiдностi харчового продукту iнформацiї про його властивостi, що пiдтверджується результатами експертних дослiджень, зазначеними у вiдповiдному експертному звiтi;

     наявнiсть науково обґрунтованої та/або пiдтвердженої iнформацiї про небезпечнiсть харчового продукту;

     отримання пiд час проведення державної реєстрацiї харчового продукту даних, якi свiдчать про його небезпечнiсть.

     11. Рiшення щодо державної реєстрацiї спецiального харчового продукту приймається протягом 30 робочих днiв з дати надходження до МОЗ заяви разом з документами, зазначеними у пунктi 8 цього Порядку.

     12. У разi подання неповного комплекту документiв МОЗ залишає заяву без розгляду, про що iнформує заявника протягом п'яти робочих днiв з дати її надходження.

     У разi подання неповної iнформацiї про заявлений до державної реєстрацiї харчовий продукт або виявлення у поданих документах недолiкiв, якi потребують усунення, МОЗ залишає заяву без розгляду, про що iнформує заявника протягом 10 робочих днiв з дати її надходження листом iз зазначенням причини та строку для усунення виявлених недолiкiв.

     13. Прийняття рiшення про вiдмову у вiднесеннi харчового продукту до вiдповiдної категорiї спецiальних харчових продуктiв i його державнiй реєстрацiї не виключає можливостi повторного звернення у разi усунення причини та належного оформлення документiв згiдно з вимогами цього Порядку.

     14. У разi незгоди з прийнятим МОЗ рiшенням заявник може оскаржити його до суду.

     15. Пiд час реєстрацiї спецiального харчового продукту у Державному реєстрi зазначаються:

     порядковий номер реєстрацiї;

     найменування спецiального харчового продукту (окремого спецiального харчового продукту або групи продуктiв iз спiльним найменуванням) українською та (за бажанням заявника) англiйською мовою або мовою країни-виробника;

     категорiя спецiального харчового продукту (харчовий продукт для спецiального дiєтичного споживання (використання), функцiональний харчовий продукт, дiєтична добавка);

     повне найменування виробника або виробника та постачальника спецiального харчового продуту, якщо заявником є постачальник;

     форма випуску, упаковки;

     текст маркування (етикетування) спецiального харчового продукту, включаючи рекомендацiї щодо використання, якщо харчовий продукт потребує певних умов використання для забезпечення його безпечностi та/або якостi;

     текст iнформацiї про властивостi харчового продукту, якщо заявник планує розмiщувати в маркуваннi iнформацiю про властивостi харчового продукту;

     номер i дата прийняття рiшення МОЗ про вiднесення харчового продукту до категорiї спецiальних харчових продуктiв та його державну реєстрацiю.

     16. Державний реєстр спецiальних харчових продуктiв ведеться в електроннiй формi, оприлюднюється на офiцiйному сайтi МОЗ та оновлюється щомiсяця не пiзнiше 15 числа.

     17. Державна реєстрацiя спецiальних харчових продуктiв проводиться безоплатно.

     Iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi, надається на запити фiзичних i юридичних осiб безоплатно.

     18. До Державного реєстру можуть за бажанням заявника вноситися окремою позицiєю як вiдомостi про один спецiальний харчовий продукт, так i про групу спецiальних харчових продуктiв iз спiльним найменуванням.

     19. У разi надходження до МОЗ науково обґрунтованих та/або пiдтверджених вiдомостей про невiдповiднiсть спецiального харчового продукту iнформацiї про його властивостi та/або його небезпечнiсть зазначене Мiнiстерство приймає рiшення про скасування державної реєстрацiї спецiального харчового продукту та виключення вiдомостей про такий продукт з Державного реєстру, про що повiдомляє заявника протягом трьох робочих днiв з дати прийняття вiдповiдного рiшення.