.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 квiтня 2013 року | N 274 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.04.2013 N 274 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛЕССА | таблетки по 4 мг/10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12846/01/01 |
| 2. | АМЛЕССА | таблетки по 8 мг/5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12846/01/02 |
| 3. | АМЛЕССА | таблетки по 4 мг/5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12846/01/03 |
| 4. | АМЛЕССА | таблетки по 8 мг/10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12846/01/04 |
| 5. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi з перегородками; N 100 у коробцi з перегородками, N 10 (5 х 2) в однобiчному блiстерi у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12847/01/01 |
| 6. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi з перегородками; N 100 у коробцi з перегородками, N 10 (5 х 2) в однобiчному блiстерi у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12847/01/02 |
| 7. | АУРОТАЗ-Р | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2,25 г у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12809/01/01 |
| 8. | АУРОТАЗ-Р | порошок для розчину для iн'єкцiй по 4,5 г у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12809/01/02 |
| 9. | БЕТАЗОН УЛЬТРА | крем для зовнiшнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12841/01/01 |
| 10. | БОНВIВА® | розчин для iн'єкцiй по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вторинне пакування, випробування контролю якостi та випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/5164/02/01 |
| 11. | ВАНАТЕКС КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12839/01/01 |
| 12. | ВАНАТЕКС КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12839/01/02 |
| 13. | ВАНАТЕКС КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою,160 мг/25 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12839/01/03 |
| 14. | ВОДНЮ ПЕРОКСИД | розчин (субстанцiя) у контейнерах i канiстрах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КАСМЄТ" | Україна, Київська обл., смт Iванкiв | ТОВ "ЛГЗ" Тетерiв" | Україна, Київська обл., смт Iванкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12849/01/01 |
| 15. | КЛАВАМ | порошок для 100 мл оральної суспензiї, 200 мг/28,5 мг у 5 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрним ковпачком у картоннiй упаковцi | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4469/02/02 |
| 16. | ЛЕВОЦИН-Н | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ"НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12842/01/01 |
| 17. | МЕТИЛКОБАЛАМIН | порошок (субстанцiя) в подвiйних пакетах з полiетилену низької густини для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Вайтл Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12840/01/01 |
| 18. | РЕКОКСА | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Виробництво таблеток in-bulk:ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; Юнiхем Лабораторiз Лтд., Iндiя. Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Iндiя / Чеська Республiка / Словацька Республiка |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12604/02/01 |
| 19. | РЕКОКСА | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Виробництво таблеток in-bulk: ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; Юнiхем Лабораторiз Лтд., Iндiя. Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Iндiя / Чеська Республiка / Словацька Республiка |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12604/02/02 |
| 20. | СЕПТОАКВА® ДЛЯ ДIТЕЙ | спрей назальний, розчин по 30 мл у флаконi N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12848/01/01 |
| 21. | СЕПТОАКВА® ДЛЯ ДОРОСЛИХ | спрей назальний, розчин по 30 мл у флаконi N 1 з пульверизатором з клапаном у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12845/01/01 |
| 22. | ФАРБУТИН | капсули твердi по 150 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах; N 100 у банках | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12535/01/01 |
| 23. | ФАРИСIЛ | таблетки для розсмоктування зi смаком апельсину N 20 (10 х 2) у блiстерi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12843/01/01 |
| 24. | ФАРИСIЛ | таблетки для розсмоктування зi смаком лимону N 20 (10 х 2) у блiстерi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12844/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.04.2013 N 274 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 5-НОК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 у контейнерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; внесення до реєстрацiйних документiв адреси виробничої дiльницi, що здiйснює виробництво in bulk та пакування, приведення назви виробника до вимог GMP; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8295/01/01 |
| 2. | АНАЛЬГIН | таблетки по 500 мг N 10 х 1 у блiстерi в пачцi; N 10 у блiстерi | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї (введення нового виробника); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни у методах контролю якостi лiкарського засобу: вилучення тесту "Однорiднiсть маси" та замiна його на тест "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiни у роздiлi "Мiкробiологiчна чистота"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/7018/01/01 |
| 3. | АТМА® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви первинної упаковки до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8301/01/01 |
| 4. | БIКУЛIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 у флаконах, N 30 (15 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8097/01/01 |
| 5. | ВIТАМIН B12 (ЦIАНОКОБАЛАМIН) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Нiнся Кiнгвiт Фармас'ютiкл Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни у специфiкацiї та методах контролю | - | не пiдлягає | UA/8961/01/01 |
| 6. | ВIТРУМ® ОСТЕОМАГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарських засобiв; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; назви допомiжних речовин в роздiлi "Склад" приведенi у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/12838/01/01 |
| 7. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 у блiстерах; N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок; змiна методу випробувань готового та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ; вилучення виробничої дiльницi; уточнення умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання для застосування" | без рецепта | пiдлягає | UA/12759/01/01 |
| 8. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання до вимог настанови 42-3.3:2004; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна назви лiкарського засобу (додання ®); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна в методах контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8579/01/01 |
| 9. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки по 0,05 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання до вимог настанови 42-3.3:2004; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна назви лiкарського засобу (додання ®); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна в методах контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8579/01/02 |
| 10. | ГЛIБОМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерi | Лабораторi ГIДОТТI С.п.А. | Iталiя | Виробництво "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина. Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробника, що вiдповiдає за контроль та випуск серiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до тексту роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування" вiдповiдно до оновленої версiї короткої характеристики препарату; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; редакцiйне уточнення роздiлу "Упаковка"; уточнення перекладу назви заявника українською мовою | за рецептом | не пiдлягає | UA/7166/01/01 |
| 11. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог настанови 42-3.3:2004; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; замiна виробника активної субстанцiї; змiни складу первинної упаковки; введення додаткових форм i розмiрiв матерiалiв пакування | за рецептом | не пiдлягає | UA/3457/01/02 |
| 12. | ЕКСТРАКТ СКЛАДНИЙ ВIДХАРКУВАЛЬНИЙ | екстракт рiдкий in bulk: по 200 кг в бочках | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; приведення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї та матерiалiв фiрми-виробника за роздiлами: "Iдентифiкацiя", "Сухий залишок", "Етанол", "Важкi метали", "Мiкробiологiчна чистота", "Кiлькiсне визначення" | - | не пiдлягає | UA/7902/01/01 |
| 13. | ЗУБНI КРАПЛI | краплi по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до вимог монографiї ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8153/01/01 |
| 14. | КАЛГАН | кореневища по 50 г, по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 3,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної з iншим розмiром пачки; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7179/01/01 |
| 15. | КАПТОПРЕС- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; приведення МКЯ ЛЗ для вхiдного контролю на дiючi речовини у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї, ДФУ з урахуванням вимог, якi пред'являються до ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8156/01/02 |
| 16. | КАПТОПРЕС 12,5 - ДАРНИЦЯ | таблетки N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни в специфiкацiях i методах контролю дiючих речовин, пов'язанi iз змiнами в ЕР | за рецептом | не пiдлягає | UA/8156/01/01 |
| 17. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг /мл по 1 мл в ампулах N 5 х 2 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; в ампулах N 10 у коробцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни до роздiлiв: доповнено р. "Механiчнi включення. Невидимi частки", "Кiлькiсне визначення" - звуження допустимих меж до рiвня + 5 %; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; в МКЯ ГЛЗ вносяться змiни до роздiлу "Склад"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 p.; приведення написання складу дiючої речовини до рiшення Квалiфiкацiйної комiсiї, витяг з протоколу N 01 вiд 11.01.2013 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7534/01/01 |
| 18. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 30 г, 40 г у тубi N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; змiна в специфiкацiї вхiдного контролю та методах контролю активного iнгредiєнту-хлорамфенiколу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення назви дiючої речовини (приведення назви дiючої речовини до документацiї фiрми виробника АФI); змiна назви заявника/виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/8367/01/01 |
| 19. | ЛОМАДЕЙ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7283/01/01 |
| 20. | НАТРIЮ ГIДРОКАРБОНАТ | розчин для iнфузiй, 40 мг /мл по 100 мл, по 200 мл, по 400 мл у пляшках; по 100 мл, по 250 мл у контейнерах; по 2 мл, по 5 мл у контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної | за рецептом | не пiдлягає | UA/8602/01/01 |
| 21. | НОВОКАЇН | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 10 (5 х 2) у стрипах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7586/01/01 |
| 22. | НУТРИФЛЕКС ПЕРI | розчин для iнфузiй по 1000 мл, 2000 мл у мiшках двокамерних N 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення коректного перекладу назви упаковки готового лiкарського засобу без змiни якiсного та кiлькiсного складу первинної упаковки; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7915/01/01 |
| 23. | НУТРИФЛЕКС ПЛЮС | розчин для iнфузiй по 1000 мл, 2000 мл у мiшках двокамерних N 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення коректного перекладу назви упаковки готового лiкарського засобу без змiни якiсного та кiлькiсного складу первинної упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7916/01/01 |
| 24. | НУТРИФЛЕКС СПЕЦIАЛЬНИЙ | розчин для iнфузiй по 1000 мл, 1500 мл у мiшках двокамерних N 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення коректного перекладу назви упаковки готового лiкарського засобу без змiни якiсного та кiлькiсного складу первинної упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7917/01/01 |
| 25. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi з перегородками, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); реєстрацiя додаткової упаковки, додатковий типорозмiр коробки | за рецептом | не пiдлягає | UA/8736/01/01 |
| 26. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk: N 100 в коробцi з перегородками, in bulk: N 100 (10 х 10) в блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); реєстрацiя додаткової упаковки, додатковий типорозмiр коробки | - | не пiдлягає | UA/12511/01/01 |
| 27. | СПАЗМОМЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармачеутике Рiунiте С.р.л. | Iталiя | Виробництво "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина. Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 5 рокiв; стало: 3 роки) в зв'язку з оновлення мастер-файла та змiн в специфiкацiї; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назви виробника лiкарського засобу до iснуючих документiв виробника; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальної документацiї виробника; оновлення європейського мастер-файла на дiючу речовину отилонiю бромiд та вiдповiднi змiни в модулi 3.2.S.; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7146/01/01 |
| 28. | ТРАЗОГРАФ® 60 % | розчин для iн'єкцiй 60 % по 20 мл в ампулах N 5 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення юридичної адреси заявника; уточнення адреси виробника (було - юридична; стало - адреса виробництва); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7388/01/01 |
| 29. | ТРАЗОГРАФ® 76 % | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 5 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення юридичної адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату; вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/7388/01/02 |
| 30. | УНIФЛОКС | краплi очнi/вушнi, розчин 0,3 % по 5 мл у пластиковому контейнерi-крапельницi N 1 | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування; змiна мiсцезнаходження дiльницi для проведення контролю якостi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); вилучення методу (спектрофотометрiя) з випробування "Iдентифiкацiя офлоксацину", залишається "Iдентифiкацiя офлоксацину методом ВЕРХ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/12837/01/01 |
| 31. | ФЛУДАРА® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 МОЗ України; приведення лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | не пiдлягає | UA/5938/02/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.04.2013 N 274 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ 15 | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконi полiмерному або банцi полiмернiй N 1 в пачцi разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконi скляному N 1 в пачцi разом з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду вiд затверджених виробникiв | без рецепта | UA/0595/01/01 | |
| 2. | АМБРОКСОЛ 30 | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконi полiмерному або банцi полiмернiй N 1 в пачцi разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконi скляному N 1 в пачцi разом з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду вiд затверджених виробникiв | без рецепта | UA/0596/01/01 | |
| 3. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди, Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя / Нiдерланди / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/10704/01/01 | |
| 4. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди, Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя / Нiдерланди / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/10704/01/02 | |
| 5. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди, Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя / Нiдерланди / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/10704/01/03 | |
| 6. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Фросст Iберика, С А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди, Мерк Шарп i Доум Корп., США | Iспанiя / Нiдерланди / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/10704/01/04 | |
| 7. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/4769/01/01 | |
| 8. | АЦЕСТАД | таблетки шипучi по 200 мг N 20, N 25 х 2 у тубах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї ацетилцистеїну вiд затвердженого виробника, у зв'язку зi змiною назви виробника | без рецепта | UA/1659/02/01 | |
| 9. | АЦЕСТАД | таблетки шипучi по 600 мг N 10, N 20, N 25 х 2 у тубах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво та пакування: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї ацетилцистеїну вiд затвердженого виробника у зв'язку зi змiною назви виробника | без рецепта | UA/1659/02/02 | |
| 10. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах або флаконах-крапельницях | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/10062/01/01 | |
| 11. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї у роздiлi "Упаковка"; виправлення технiчної помилки в iнструкцiї у роздiлi "Протипоказання" | за рецептом | UA/6227/01/01 | |
| 12. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї у роздiлi "Упаковка"; виправлення технiчної помилки в iнструкцiї у роздiлi "Протипоказання" | за рецептом | UA/6227/01/04 | |
| 13. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12), N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї до реєстрацiйних матерiалiв у р. "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Протипоказання" | за рецептом | UA/6227/01/02 | |
| 14. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12), N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї до реєстрацiйних матерiалiв у р. "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Протипоказання" | за рецептом | UA/6227/01/03 | |
| 15. | ВIЗГЕМ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11393/01/01 | |
| 16. | ВIЗГЕМ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11393/01/02 | |
| 17. | ВIЗГЕМ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/11394/01/01 | |
| 18. | ВIЗГЕМ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/11394/01/02 | |
| 19. | ВIНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дiї, по 30 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11573/01/01 | |
| 20. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
| 21. | ГIДАЗЕПАМ IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,02 г N 10 х 2 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/8579/01/01 | |
| 22. | ГIДАЗЕПАМ IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,05 г N 10 х 1 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/8579/01/02 | |
| 23. | ГЛЮКОЗО- ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ |
порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г у пакетах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення пачки; внесення додаткового виробника фольгоплену ТОВ "Алтрейд", Україна. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0758/01/01 | |
| 24. | ГРИПАУТ БЕЙБI | сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках N 1 у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/10809/01/01 | |
| 25. | ГРИПОЦИТРОН ЛОР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 31.01.2012 р. N 59 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення вдiю нового цеху) | без рецепта | UA/11005/01/01 | |
| 26. | ДIАВIТЕК ПД 1,5 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл, 2500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на етикетцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/01 | |
| 27. | ДIАВIТЕК ПД 2,5 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл, 2500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на етикетцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/02 | |
| 28. | ДIАВIТЕК ПД 4,25 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл, 2500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на етикетцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/03 | |
| 29. | ЕКСТРАТЕРМ | таблетки N 10 у контурнiй безчарунковiй упаковкцi, N 12 у блiстерi, N 24 (12 х 2) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3602/01/01 | |
| 30. | ЖАНIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна виробничої дiльницi вiдповiдальної за випуск серiї | за рецептом | UA/5169/01/01 | |
| 31. | ЗIАГЕН™ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4163/01/01 | |
| 32. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди/ Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя |
Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/0645/01/03 | |
| 33. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди/ Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя |
Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/0645/01/02 | |
| 34. | IМОДIУМ® | капсули по 2 мг N 6, N 20 у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Сiлаг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви виробника до сертифiката GMP без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок; змiни до iнструкцiї у роздiли: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження" ("Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | без рецепта | UA/9831/01/01 | |
| 35. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 50 мл, 125 мл у флаконах в комплектi з дозуючою ємнiстю N 1 | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 36. | КАЛIПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дiї по 750 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї для допомiжної речовини етанол безводний | за рецептом | UA/6088/01/01 | |
| 37. | КАЛIПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дiї по 750 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки та кiлькостi таблеток у блiстерi | за рецептом | UA/6088/01/01 | |
| 38. | КАЛЬЦЕМIН® СIЛЬВЕР | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування в р. "Назва i мiсцезнаходження виробника" | без рецепта | UA/7138/01/01 | |
| 39. | КАЛЬЦИУМ-Д | суспензiя оральна по 120 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/2515/01/01 | |
| 40. | КАНАМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах; у флаконах N 10 в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7637/01/01 | |
| 41. | КАПРЕОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/9885/01/01 | |
| 42. | КАРБАМАЗЕПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 200 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї, як наслiдок - реєстрацiя додаткових упаковок для нового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника (у блiстерах додаткового типу розмiру) | за рецептом | UA/7327/01/01 | |
| 43. | КАРБОДЕРМ®- ДАРНИЦЯ |
крем, 100 мг/г, по 30 г у тубi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки (новий дизайн первинної та вторинної упаковок) | без рецепта | UA/2351/01/02 | |
| 44. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та уточнення адреси виробничої дiльницi | за рецептом | UA/8372/01/02 | |
| 45. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk, по 6 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та уточнення адреси виробничої дiльницi | - | UA/8373/01/02 | |
| 46. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та уточнення адреси виробничої дiльницi | за рецептом | UA/8372/01/03 | |
| 47. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk, по 7 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та уточнення адреси виробничої дiльницi | - | UA/8373/01/03 | |
| 48. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (30 х 1) у блiстерi в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та уточнення адреси виробничої дiльницi | за рецептом | UA/8372/01/01 | |
| 49. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk, по 5 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та уточнення адреси виробничої дiльницi | - | UA/8373/01/01 | |
| 50. | КЕТОСТЕРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 100 (20 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Бейджинг Фрезенiус Кабi Фармасьютiкал Ко.,
Китай/ Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С.А., Португалiя |
Китай / Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного оформлення упаковки; приведення назви дiючих речовин до гармонiзованих назв речовин; уточнення допустимих меж у п. "Описание", "Средняя масса", "Однородность массы", "Потеря в массе при высушивании"; введення п. "Остаточное количество органических растворителей (изопропиловый спирт)"; уточнення у специфiкацiї допустимих меж п. "Количественное определение: Кальций", "Микробиологическая чистота"; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/2403/01/01 | |
| 51. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/0501/01/01 | |
| 52. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1 в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/0501/01/02 | |
| 53. | КЛАРБАКТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 28 (4 х 7) у коробцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника з юридичної на фактичну та як наслiдок - нанесення адреси на упаковку; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0598/01/01 | |
| 54. | КЛАРБАКТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 28 (4 х 7) у коробцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника з юридичної на фактичну та як наслiдок - нанесення адреси на упаковку; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0598/01/02 | |
| 55. | КЛIМОНОРМ | комбi-упаковка N 21: таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрад iолу валерату) N 9 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору (естрадiолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) N 12 у блiстерах N 1 у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна виробничої дiльницi вiдповiдальної за випуск серiї | за рецептом | UA/3008/01/01 | |
| 56. | КЛОНАЗЕПАМ IC | таблетки по 0,002 г N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" (ТДВ "IНТЕРХIМ") | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4532/01/03 | |
| 57. | ЛЕВАМIЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою; введення в дiю нового цеху з додатковим розмiром серiї виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"); реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн блiстера в коробцi додаткового типорозмiру для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | без рецепта | UA/6389/01/01 | |
| 58. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2952/01/02 | |
| 59. | ЛIВЕЛ® | капсули по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Унiверсальне агенство "Про-фарма" | Україна | Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд, Республiка Корея; ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл", Україна | Республiка Корея / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки (для виробника Дае Хан Нью Фарм. Ко. Лтд, Республiка Корея) | за рецептом | UA/10583/01/01 | |
| 60. | ЛIЗОРЕТИК™-10 | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення на вторинну упаковку штрих-коду | за рецептом | UA/4181/01/01 | |
| 61. | ЛIЗОРЕТИК™-20 | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення на вторинну упаковку штрих-коду | за рецептом | UA/4181/01/02 | |
| 62. | ЛОМФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5, N 20 у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, як наслiдок - нанесення адреси виробника на упаковку; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0243/01/01 | |
| 63. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг N 10 у блiстерi у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в системi контролю показникiв якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7014/01/01 | |
| 64. | ЛЮТЕIНА | таблетки сублiнгвальнi по 50 мг N 30 у пластикових контейнерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/5244/02/01 | |
| 65. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi | без рецепта | UA/7001/01/02 | |
| 66. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/10411/01/01 | |
| 67. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 120 (12 х 10) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Польща / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки (блiстера) для упаковки N 120 | за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 68. | МИРОПРИСТОН | таблетки по 0,2 г N 1 (1 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/6102/01/01 | |
| 69. | МОТИЛIУМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах у картоннiй упаковцi | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Сiлаг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок; змiни до iнструкцiї у роздiли: "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | без рецепта | UA/10190/01/01 | |
| 70. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє - введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу, за винятком випуску серiї та контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/9393/01/01 | |
| 71. | НАЙЗИЛАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було -АМТОЛМЕТИН); змiна адреси заявника; змiна графiчного зображення упаоквки | за рецептом | UA/12159/01/01 | |
| 72. | НIМЕСИЛ® | гранули для приготування суспензiї для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозовому пакетi N 9, N 15, N 30 у коробцi | Лабораторi Гiдоттi С.п.А. | Iталiя | виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: Лабораторiос Менарiнi С.А., Iспанiя; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя | Iспанiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 73. | НIМIД® | таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10 | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Україна, м. Суми / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/7649/02/01 | |
| 74. | НIМIД® | таблетки по 100 мг in bulk N 10 х 2000 | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Україна, м. Суми / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; змiна заявника | - | UA/4241/01/01 | |
| 75. | НIМОДИПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (Термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1230/01/01 | |
| 76. | НIТРОГЛIЦЕРИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї. Змiни будуть введенi протягом одного тижня пiсля затвердження | за рецептом | UA/5412/01/01 | |
| 77. | НIЦЕРГОЛIН (СУБСТАНЦIЯ) | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi), як наслiдок, змiнилось формулювання форми випуску субстанцiї | - | UA/4816/01/01 | |
| 78. | НООФЕН® | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 4-х рокiв); змiна допустимих меж показника якостi "Середня маса таблетки" у специфiкацiї на лiкарський засiб | без рецепта | UA/3773/01/01 | |
| 79. | НУРОФЄН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 6 (6 х 1); N 8 (8 х 1); N 12 (12 х 1); N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної (термiн введення змiн - через 2 мiсяцi пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6313/02/02 | |
| 80. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для iн'єкцiй, олiйний 12,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
| 81. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 110 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах, N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Термiн придатностi", "Виробник" (окрема iнструкцiя для кожного дозування); змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (пiсля першого вiдкриття); уточнення написання адреси виробника вiдповiдно до оновленого сертифiката GMP; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10626/01/02 | |
| 82. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування
для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi,
Iрландiя. Виробник "in bulk" та первинне
пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ,
Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур. Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна виробника, вiдповiдального за вторинне пакування, за випуск серiї з уточненням функцiональних обов'язкiв виробникiв, змiною назви затверджених виробникiв, приведенням у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP адреси виробника | за рецептом | UA/2630/01/01 | |
| 83. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1;у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для
флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя.
Виробник "in bulk" та первинне пакування для
шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя
Сiнгапур). Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна виробника, вiдповiдального за вторинне пакування, за випуск серiї з уточненням функцiональних обов'язкiв виробникiв, змiною назви затверджених виробникiв, приведенням у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP адреси виробника | за рецептом | UA/2630/01/05 | |
| 84. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур). Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрлiндiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна виробника, вiдповiдального за вторинне пакування за випуск серiї з уточненням функцiональних обов'язкiв виробникiв, змiною назви затверджених виробникiв, приведенням у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP адреси виробника | за рецептом | UA/2630/01/04 | |
| 85. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1;у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур). Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрлiндiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна виробника, вiдповiдального за вторинне пакування за випуск серiї з уточненням функцiональних обов'язкiв виробникiв, змiною назви затверджених виробникiв, приведенням у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP адреси виробника | за рецептом | UA/2630/01/03 | |
| 86. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур). Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрлiндiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна виробника, вiдповiдального за вторинне пакування, за випуск серiї з уточненням функцiональних обов'язкiв виробникiв, змiною назви затверджених виробникiв, приведенням у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP адреси виробника | за рецептом | UA/2630/01/02 | |
| 87. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/8835/01/01 | |
| 88. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/3556/01/02 | |
| 89. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/3556/01/01 | |
| 90. | РЕГIДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Iнпак АС, Норвегiя; Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя | Фiнляндiя/Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у перекладi методiв контролю якостi лiкарського засобу в тестi "Середня маса" | без рецепта | UA/2065/01/01 | |
| 91. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальнi по 4 мг N 14 х 2 у блiстерах у картоннiй коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i ДоумЛтд., Великобританiя/ Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Великобританiя/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/10208/01/01 | |
| 92. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальнi по 5 мг N 14 х 2 у блiстерах у картоннiй коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Лтд., Великобританiя/ Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Великобританiя/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/10208/01/02 | |
| 93. | СИНЕСТРОЛ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 0,1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/3618/01/01 | |
| 94. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 28 (14 х 2) | Елi Лiллi Недерланд Б.В. | Нiдерланди | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7881/01/02 | |
| 95. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | Елi Лiллi Недерланд Б.В. | Нiдерланди | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7881/01/03 | |
| 96. | СКIНОРЕН® | крем 20 % по 30 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл
компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина/ Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина |
Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти" | без рецепта | UA/1074/02/01 | |
| 97. | СОМАКСОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах у коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з виробником без змiни первинної упаковки зi змiною розмiщення тексту на упаковцi | за рецептом | UA/10211/02/02 | |
| 98. | СОМАКСОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах у коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з виробником без змiни первинної упаковки зi змiною розмiщення тексту на упаковцi | за рецептом | UA/10211/02/01 | |
| 99. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/9822/01/01 | |
| 100. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iнфузiй у флаконах N 10 у пластиковому пiддонi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп., США; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя | США/Нiдерланди/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/0524/01/01 | |
| 101. | ТРАКРIУМ™ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл в ампулах N 5 у контурних пластикових упаковках у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/4249/01/01 | |
| 102. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 300 ОД в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/5723/01/01 | |
| 103. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 з дозуючою ємнiстю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5013/01/01 | |
| 104. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в роздiлi специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4379/01/04 | |
| 105. | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 734 вiд 21.09.2012 щодо назви лiкарського засобу в процесi реєстрацiї (було - ФУРЕКСА) | за рецептом | UA/11910/01/01 | |
| 106. | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 750 мг у флаконах N 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 734 вiд 21.09.2012 щодо назви лiкарського засобу в процесi реєстрацiї (було - ФУРЕКСА) | за рецептом | UA/11910/01/02 | |
| 107. | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 1500 мг у флаконах N 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 734 вiд 21.09.2012 щодо назви лiкарського засобу в процесi реєстрацiї (було - ФУРЕКСА) | за рецептом | UA/11910/02/01 | |
| 108. | ХУМУЛIН® НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у пачцi, по 3 мл у шприц-ручках КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/8569/01/01 | |
| 109. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/2133/01/01 | |
| 110. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10744/01/01 | |
| 111. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/0967/01/01 | |
| 112. | ЦИТАЛ | сироп, 1,37 г/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою, iндикаторним папером, табличкою визначення pH сечi, пiнцетом, календарем для запису pH сечi в картоннiй упаковцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/2479/01/01 | |
| 113. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур). Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/Сiнгапур/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, вiдповiдального за вторинне пакування та випуск серiї з уточненням функцiональних обов'язкiв виробникiв; змiною назви затверджених виробникiв; приведенням у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP адреси виробника | - | UA/11654/01/01 | |
| 114. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур). Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/Сiнгапур/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, вiдповiдального за вторинне пакування та випуск серiї з уточненням функцiональних обов'язкiв виробникiв; змiною назви затверджених виробникiв; приведенням у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP адреси виробника | - | UA/11654/01/02 | |
| 115. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур). Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/Сiнгапур/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, вiдповiдального за вторинне пакування та випуск серiї з уточненням функцiональних обов'язкiв виробникiв; змiною назви затверджених виробникiв; приведенням у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP адреси виробника | - | UA/11654/01/03 | |
| 116. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл in bulky флаконах N 220 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/Сiнгапур/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, вiдповiдального за вторинне пакування та випуск серiї з уточненням функцiональних обов'язкiв виробникiв; змiною назви затверджених виробникiв; приведенням у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP адреси виробника | - | UA/11654/01/04 | |
| 117. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл in bulky флаконах N 220 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур). Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/Сiнгапур/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, вiдповiдального за вторинне пакування та випуск серiї з уточненням функцiональних обов'язкiв виробникiв; змiною назви затверджених виробникiв; приведенням у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP адреси виробника | - | UA/11654/01/05 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
