МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

     У зв'язку iз затвердженням наказу МОЗ України вiд 18.12.2014 N 967 "Про внесення змiн наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 квiтня 2011 року N 237", який зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12.03.2015 за N 276/26721, що набрав чинностi 3 квiтня 2015 року, Мiнiстерство охорони здоров'я України iнформує.

     Даний наказ був розроблений для приведення Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26 квiтня 2011 року N 237, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 11 серпня 2011 року за N 965/19703 (далi - Порядок N 237) у вiдповiднiсть до законодавства України, в тому числi до пiдпункту "в" пункту 193.1 статтi 193 Податкового кодексу, яким передбачено встановлення ставки податку у розмiрi 7% вiд бази оподаткування по операцiях постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, медичних виробiв та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клiнiчних випробувань, дозвiл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, з метою уникнення дублювання процедур, "зменшення регуляторного навантаження на суб'єктiв господарювання, що займаються забезпеченням проведення клiнiчних випробувань в Українi.

     Вiдповiдно до абзацу четвертого пункту 3.3 (в редакцiї наказу МОЗ України вiд 18.12.2014 N 967) роздiлу III Порядку N 237 ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, призначених для проведення клiнiчних випробувань, здiйснюється за наявностi рiшення Мiнiстерства охорони здоров'я України про проведення клiнiчних випробувань, прийнятого вiдповiдно до Порядку проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв та експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України вiд 23.09.2009 N 690 (далi - Порядок N 690), зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 жовтня 2009 року за N 1010/17026, яким дозволяється проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв (далi - рiшення МОЗ України про проведення клiнiчних випробувань).

     Вiдповiдно до абзацу другого пункту 7.6 роздiлу VII Порядку N 690 рiшенням про проведення клiнiчного випробування затверджуються назва клiнiчного випробування, код дослiдження, версiя та дата протоколу, спонсор, заявник, мiсце проведення дослiдження, перелiк дослiджуваних лiкарських засобiв, препаратiв порiвняння та супутнiх матерiалiв.

     Згiдна iз пунктом 9 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затверджено Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467/2011, МОЗ України у межах повноважень, на основi та на виконання Конституцiї та законiв України, актiв i доручень Президента України, актiв Кабiнету Мiнiстрiв України видає накази, органiзовує i контролює їх виконання.

     Накази МОЗ України з основних питань дiяльностi оформлюються вiдповiдно до дiючої Iнструкцiї з дiловодства у Мiнiстерствi охорони здоров'я України та розмiщуються на сайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua у роздiлi "Документи".

     Отже, на сьогоднi у зв'язку iз вступом в дiю змiн до Порядку N 237 та змiн до Порядку N 690, клiнiчнi випробування лiкарських засобiв в Українi можуть бути розпочатi лише за наявностi рiшення МОЗ України про проведення клiнiчних випробувань, що затверджується вiдповiдним наказом МОЗ України про проведення клiнiчних випробувань. Зазначенi накази МОЗ України розмiщуватимуться на офiцiйному сайтi МОЗ України у вiльному доступi. Заявникам клiнiчних випробувань надаватимуться витяги з наказiв МОЗ України щодо проведення певного клiнiчного випробування.

     Для оптимiзацiї взаємодiї мiж Митними органами України та МОЗ України електронна версiя вiдповiдних наказiв МОЗ України буде направлятись до Державної фiскальної служби України для врахування в роботi з метою забезпечення виконання норми пiдпункту "в" пункту 193.1 статтi 193 Податкового кодексу щодо встановлення ставки податку у розмiрi 7% вiд бази оподаткування по операцiях постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, медичних виробiв та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клiнiчних випробувань.

     Змiни до Порядку N 690 в частинi запровадження положення щодо можливостi проведення клiнiчних випробувань лише за наявностi рiшення про проведення клiнiчних випробувань ЦОВВ, що приймається на пiдставi позитивного висновку експертизи матерiалiв щодо проведення клiнiчного випробування, який надається Центром, затвердженi наказом МОЗ України вiд 18.12.20.14 N 966 "Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 вересня 2009 року N 690", зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 17.01.2015 р. за N 62/26507, та набрали чинностi 17 лютого 2015 року.

     Вiдповiдно до статтi 58 Конституцiї України та згiдно iз пунктом 1 резолютивної частини Рiшення Конституцiйного Суду України у справi за конституцiйним зверненням Нацiонального банку України щодо офiцiйного тлумачення положення частини першої статтi 58 Конституцiї України (справа про зворотну дiю в часi законiв та iнших нормативно-правових актiв) вiд 09 лютого 1999 року N 1-рп/99, закони та iншi нормативно-правовi акти не мають зворотної дiї в часi, крiм випадкiв, коли вони пом'якшують або скасовують вiдповiдальнiсть особи. Нормативно-правовi акти регулюють вiдносини, якi виникли з дня набрання ними чинностi. Якщо вiдносини, якi виникли ранiше i регулювалися нормативно-правовим актом, який, втратив чиннiсть, новий нормативно-правовий акт застосовується до прав та обов'язкiв, що виникли з моменту набрання ним чинностi.

     Враховуючи вищенаведене, МОЗ України пiдтверджує, що всi види клiнiчних випробувань лiкарських засобiв, якi тривають та були розпочатi до набрання чинностi наказу МОЗ України вiд 18.12.2014 N 967, та всi види клiнiчних випробувань заяви про проведення яких були поданi до МОЗ України до набрання чинностi наказу МОЗ України вiд 18.12.2014 N 967, проводяться вiдповiдно до вимог законодавства, чинного на момент їх подання та затвердження, на пiдставi позитивного висновку експертизи матерiалiв щодо проведення клiнiчного випробування, який надається ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та затверджується МОЗ України.

     Вiдповiдно, на ввезення лiкарських засобiв, медичних виробiв та/або медичного обладнання, призначених для проведення клiнiчних випробувань, що були розпочатi та заяви про проведення яких були поданi до МОЗ України до набрання чинностi наказу МОЗ України вiд 18.12.2014 N 967, поширюється дiя норми пiдпункту "в" пункту 193.1 статтi 193 Податкового кодексу щодо встановлення ставки податку у розмiрi 7% вiд бази оподаткування по операцiях постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, медичних виробiв та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клiнiчних випробувань.

     Отже, документами, якi пiдтверджують право суб'єктiв господарювання на ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, медичних виробiв та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клiнiчних випробувань, є наказ МОЗ України про проведення клiнiчного випробування або висновок ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо експертизи матерiалiв щодо проведення клiнiчного випробування, затверджений МОЗ України.

     Окремо iнформуємо всi лiкарськi засоби, медичнi вироби та/або медичне обладнання, що ввозиться в межах проведення клiнiчних випробувань, повиннi бути вiдповiдно промаркованi в частинi наявностi коду клiнiчного випробування (код дослiдження), дозвiл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.