.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 червня 2015 року | N 373 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. Шафранського.
| Перший заступник Мiнiстра | О. Павленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.06.2015 N 373 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГIНОЛ ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерi | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14440/01/01 |
| 2. | АЛТЕЙКА-ТЕРНОФАРМ | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконi N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14469/01/01 |
| 3. | АЛЬБРОФЕН | розчин (in bulk) по 200 л у бочках | ТОВ "Фармхiм" | Україна | ТОВ "Фармхiм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14442/01/01 |
| 4. | ДЕКАМЕТОКСИН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiмерних пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14444/01/01 |
| 5. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВIСТА | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14456/01/01 |
| 6. | КЕТОПРОФЕН | порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Соцiєта Iталiана Медiцiналi Скандiссi срл (С. I М. С. срл) | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14445/01/01 |
| 7. | КО-IРБЕССО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 300 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Чайкафарма - Високоякiснi лiкарськi засоби" | Болгарiя | Генефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14425/01/01 |
| 8. | КО-IРБЕССО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Чайкафарма - Високоякiснi лiкарськi засоби" | Болгарiя | Генефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14426/01/01 |
| 9. | ЛАМIВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у контейнерi | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14446/01/01 |
| 10. | МАРДОЗIЯ | краплi очнi, розчин по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Фарматен С. А. | Грецiя | Фарматен С. А., Грецiя; Фамар А. В. Е. (завод Алiмос), Грецiя | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14427/01/01 |
| 11. | МЕТАМIЗОЛ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування | ТзОВ "БIОНIКА ЄВРОПА" | Словенiя | Ухань Уяо Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14447/01/01 |
| 12. | МУНАЛI 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг N 21 (21 x 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14432/01/01 |
| 13. | НАГIДОК НАСТОЙКА | настойка (субстанцiя) в бочках полiмерних для фармацевтичного застосування | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14428/01/01 |
| 14. | СТЕРИЛЬНА СУМIШ МЕРОПЕНЕМУ ТА НАТРIЮ КАРБОНАТУ | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих банках для фармацевтичного застосування | Цзiньлiн Лiмiтед | Китай | Шеньчжень Хайбiнь Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14452/01/01 |
| 15. | УЛСЕПАН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | СIГМАТЕК Фармасьютiкал Iндастрiз | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14453/01/01 |
| 16. | ЦЕДОКСИМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) в блiстерах | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14455/01/01 |
| 17. | ЦЕДОКСИМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) в блiстерах | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14455/01/02 |
| 18. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14435/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.06.2015 N 373 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВIОПЛАНТ | капсули твердi по 250 мг N 10 у блiстерах | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни (вилучення терапевтичного показання) - внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (приведення роздiлу "Загальна зола" до вимог монографiї "Ginger" дiючого видання ЄФ; роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ); приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ; додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/2919/01/01 |
| 2. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ДжiЕфЕл Лтд | Грузiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/10725/01/01 |
| 3. | АНГIНОВАГ | спрей для ротової порожнини по 10 мл, 20 мл у флаконi N 1 | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ (змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ) змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника; уточнення назви дiючої речовини згiдно оновленої оригiнальної документацiї виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10543/01/01 |
| 4. | БЕРОДУАЛ® | розчин для iнгаляцiй по 20 мл або 40 мл у флаконi N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10751/01/01 |
| 5. | ЕТОМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливостi застосування" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2425/01/01 |
| 6. | ЗВIРОБОЮ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення щодо застосування; уточнення щодо умов зберiгання; приведення написання складу дiючої речовини та маркування до вимог загальної статтi "Екстракти" ДФУ | не пiдлягає | UA/3302/01/01 | |
| 7. | КВАСОЛI СТУЛКИ ПЛОДIВ | стулки плодiв по 50 г, 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/3313/01/01 |
| 8. | КЕТАНОВ | розчин для iн'єкцiй (30 мг/мл) по 1 мл в ампулах N 10 | КК Терапiя АТ | Румунiя | КК Терапiя АТ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2596/02/01 |
| 9. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки, 2 мг/0,625 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9); N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90(15 х 6) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10953/01/01 |
| 10. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки, 4 мг/1,25 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9); N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10953/01/02 |
| 11. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки, 8 мг/2,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9); N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10953/01/03 |
| 12. | ЛЕВОМIЦЕТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 250 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3470/01/01 |
| 13. | ЛЕВОМIЦЕТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3470/01/02 |
| 14. | МАГНIЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Д-р. Пауль Лохман ГмбХ КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання дiючої речовини; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | не пiдлягає | UA/11212/01/01 | |
| 15. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/10759/01/01 |
| 16. | НАКЛОФЕН | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (редагування роздiлу), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3480/04/01 |
| 17. | ОСТЕМАКС | таблетки по 70 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАР МА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення роздiлу "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу: приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4133/01/01 |
| 18. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "Елпiс-Україна" | Україна | Елпiс Iжiпт | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; уточнення щодо застосування субстанцiї; приведення написання складу дiючої речовини до вимог монографiї ЄФ | - | не пiдлягає | UA/10596/01/01 |
| 19. | СИНЕСТРОЛ-БIОФАРМА | розчин для iн'єкцiй олiйний 2 % по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3618/01/02 |
| 20. | СИНЕСТРОЛ-БIОФАРМА | розчин для iн'єкцiй олiйний 0,1 % по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3618/01/01 |
| 21. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % (субстанцiя) в спецiально обладнаних цистернах для фармацевтичного застосування | Державне пiдприємство "Житомирський лiкеро-горiлчаний завод" | Україна | Державне пiдприємство "Житомирський лiкеро-горiлчаний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004 дiючої речовини; приведення роздiлу "Склад" до вимог монографiї "Етанол 96 %" ДФУ | - | не пiдлягає | UA/10669/01/01 |
| 22. | СТИМУЛОТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; уточнення лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/3195/01/01 |
| 23. | ФОРТIКС | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 12 мкг N 60 (10 х 6) у блiстерах в комплектi з iнгалятором | ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | ЛАБОРАТОРIОС ЛIКОНСА, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; в роздiлi "Склад" зазначено склад желатинової капсули | за рецептом | не пiдлягає | UA/10780/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.06.2015 N 373 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки жувальнi по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); змiни до iнструкцiї для медичного застосування (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12480/02/01 | |
| 2. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/01 | |
| 3. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/03 | |
| 4. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/04 | |
| 5. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/02 | |
| 6. | АМIНОСОЛ® НЕО 15 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4102/01/02 | |
| 7. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/7622/01/01 | |
| 8. | БУРКУНУ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | UA/10922/01/01 | |
| 9. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 10. | ДЕКАМЕВIТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (передбачає замiну цукрової оболонки на плiвкове покриття); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Склад лiкарського засобу" та як наслiдок у роздiлах "Лiкарська форма", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi"; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4850/01/01 | |
| 11. | ДИБIЗИД-М | таблетки N 60 (10 х 6) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5130/01/01 | |
| 12. | ДИЦИНОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8466/01/01 | |
| 13. | ДIАНОРМ-М | таблетки N 60 (10 х 6) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5019/01/01 | |
| 14. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г, або 270 г, або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах N 15 або N 30 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4415/02/01 | |
| 15. | ЕФЕРАЛГАН З ВIТАМIНОМ C | таблетки шипучi, 330 мг/200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у тубах у коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол -Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених СЕР для АФI парацетамол вiд дiючих виробникiв | без рецепта | UA/7278/01/01 | |
| 16. | ЄВРОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТ IКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Iндiя; АСТРАЛ СТЕРIТЕК ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/11484/01/01 | |
| 17. | ЄВРОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Iндiя; АСТРАЛ СТЕРIТЕК ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/11484/01/02 | |
| 18. | IБУФЕН® ФОРТЕ | суспезiя оральна з малиновим ароматом, 200 мг/5 мл по 100 мл, 40 мл у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання упаковки у зв'язку з появою iншого додаткового аромату; уточнення назви лiкарської форми; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | UA/14437/01/01 | |
| 19. | IБУФЕН® ФОРТЕ | суспезiя оральна з полуничним ароматом, 200 мг/5 мл по 100 мл, 40 мл у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви лiкарської форми. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | UA/12829/02/01 | |
| 20. | IНДАПАМIД-АСТРАФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного у роздiли "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11734/01/01 | |
| 21. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказах МОЗ України вiд 13.02.2014 N 125 та вiд 31.10.2014 N 798 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу (було - за рецептом, стало - без рецепта) в процесi внесення змiн | без рецепта | UA/1645/04/01 | |
| 22. | ЛIМФОМIОЗОТ Н | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул та iн.) в упаковцi) - змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки) введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2054/01/01 | |
| 23. | ЛIПРАЗИД 10 | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi, N 60, N 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6916/01/01 | |
| 24. | ЛIПРАЗИД 20 | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi, N 60, N 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6917/01/01 | ||
| 25. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6985/02/01 | |
| 26. | ЛОРАНО | суспензiя оральна, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | без рецепта | UA/6985/01/01 | |
| 27. | МААЛОКС® | таблетки жувальнi N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4), N 80 (10 х 8) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки для виробника Санофi-Авентiс С. п. А. (Скоппiто), Iталiя | без рецепта | UA/1076/03/01 | |
| 28. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 875 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, 99 Передозування, Побiчнi реакцiї, Фармакологiчнi властивостi згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Термiн введення змiн: протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/4428/01/02 | |
| 29. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Передозування, Побiчнi реакцiї, Фармакологiчнi властивостi згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Термiн введення змiн: протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/4428/01/01 | |
| 30. | МЕЛОКСИК | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 3, N 5 | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13584/01/01 | |
| 31. | МЕЛПАМIД | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/14307/01/01 | |
| 32. | МЕЛПАМIД | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/14307/01/02 | |
| 33. | МЕТРОНIДАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4079/02/01 | |
| 34. | МIКОМАКС® 150 | капсули по 150 мг N 1, N 3 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта - N 1; за рецептом - N 3 | UA/4155/01/01 | |
| 35. | МIФУНГАР КРЕМ | крем, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого DMF для дiючої речовини оксиконазолу натрiю вiд дiючого виробника, введення нового виробника вихiдного матерiалу; змiна у процесi виробництва дiючої речовини; змiна розмiру серiї АФI або дiючої речовини; затвердження нової дiлянки для мiкронiзацiї. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6957/01/01 | |
| 36. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9670/01/03 | |
| 37. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 1, по 5 контурних чарункових упаковок у пачцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9670/01/02 | |
| 38. | НЕБIВОЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Хангжоу Жонгмей Хуадонг Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4432/01/01 | |
| 39. | НЕБIЛОНГ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7114/01/01 | |
| 40. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ"НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/9058/01/01 | |
| 41. | НIМЕСУЛIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9104/01/01 | |
| 42. | НоваРинг® | кiльце вагiнальне, 11,7 мг/2,7 мг N 1 у саше в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | за повним циклом: Н. В. Органон, Нiдерланди; вторинне пакування та випуск серiї: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/9613/01/01 | |
| 43. | НОЛЬПАЗА® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20 у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; Лабораторiос Алкала Фарма, С. Л., Iспанiя; Валдефарм, Францiя | Словенiя/Францiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; подання оновленого СЕР (R0-CEP 2009-323-Rev 01; R0-CEP 2008-289-Rev 01;) для АФI вiд затверджених виробникiв; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7955/02/01 |
| 44. | ОКТРIН | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10778/01/01 | |
| 45. | ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 20 мг N 10 (10 х 1)у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6542/01/01 | |
| 46. | ОТРИВIН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконi з дозуючим пристроєм N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | без рецепта | UA/13560/01/01 | |
| 47. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг у блiстерах N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", упаковка, тестування, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво "in bulk", упаковка, тестування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; тестування Сандоз С. Р. Л., Румунiя: | Словенiя/ Туреччина/Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна розмiру серiї ЛЗ, для нової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/13512/01/01 | |
| 48. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг у блiстерах N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", упаковка, тестування, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво "in bulk", упаковка, тестування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; тестування: Сандоз С. Р. Л., Румунiя | Словенiя/Туреччина/Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна розмiру серiї ЛЗ, для нової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
| 49. | ПЕНТОКСИФIЛIН СОФАРМА | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг in bulk N 1860 (10 х 186) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/12394/01/01 | |
| 50. | ПЕНТОКСИФIЛIН СОФАРМА | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6764/01/01 | |
| 51. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах в пачцi або без пачки, по 200 г у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) без змiни пакувального матерiалу, з вiдповiдними змiнами у р. "Маса вмiсту упаковки" та "Упаковка"; у зв'язку з введенням додаткової упаковки вноситься корегування у р. "Склад" | без рецепта | UA/7656/01/01 | |
| 52. | ПIРАЗИНАМIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках, N 1000 у контейнерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5653/01/01 | |
| 53. | ПРАМIПЕКСОЛ | таблетки по 0,25 мг in bulk N 76190 в подвiйному пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-Фармацевтичний завод" | Україна | аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди; виробництво, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя | Нiдерланди/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/12230/01/01 | |
| 54. | ПРАМIПЕКСОЛ | таблетки по 1,0 мг in bulk N 30000 в подвiйному пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди; виробництво, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя | Нiдерланди/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/12230/01/02 | |
| 55. | ПРОПРОТЕН -100 | краплi оральнi, розчин по 25 мл у пляшках зi скла N 1 з аплiкатором-пiпеткою | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3646/02/01 | |
| 56. | РАМIЗЕС® КОМ | таблетки 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3)у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12569/01/01 | |
| 57. | РАМIЗЕС® КОМ | таблетки 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12569/01/02 | |
| 58. | САНГВIРIТРИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Мiтек" | Україна | ЗАТ "Фармцентр | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в текстi методики визначення хлороформу | - | UA/13898/01/01 | |
| 59. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Балканфарма - Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма - Дупниця АТ, Болгарiя; Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Болгарiя/Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника АФI; збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7059/01/01 | |
| 60. | СУСТАНОН® -250 | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) | за рецептом | UA/9228/01/01 | |
| 61. | ТЕОТАРД | капсули пролонгованої дiї по 200 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | виробництво (пеллет та капсулювання), первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; виробництво (пеллет та капсулювання) та контроль серiй: Темлер Iрландiя Лтд., Iрландiя; первинне та вторинне пакування: Свiс Капс ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/Iрландiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi (виробництво, контроль серiї); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/4377/01/01 | |
| 62. | ФЕНIСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1 % по 30 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0894/01/01 | |
| 63. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальнi по 100 мг N 30 (10 х 3) у стрипах або блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0127/02/01 | |
| 64. | ФЕРРУМ ЛЕК | сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0127/03/01 | |
| 65. | ФЕРРУМ ЛЕК | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 50 (10 х 5) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9347/01/01 | |
| 66. | ХАРТИЛ® - АМ | капсули по 2,5 мг/2,5 мг N 28, N 30, N 56, N 90 у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13634/01/01 | |
| 67. | ХАРТИЛ® - АМ | капсули по 5 мг/5 мг N 28, N 30, N 56, N 90 у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13634/01/02 | |
| 68. | ХАРТИЛ® - АМ | капсули по 10 мг/10 мг N 28, N 30, N 56, N 90 у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13634/01/03 | |
| 69. | ХАРТИЛ® - АМ | капсули по 5 мг/10 мг N 28, N 30, N 56, N 90 у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13636/01/01 | |
| 70. | ХАРТИЛ® - АМ | капсули по 10 мг/5 мг N 28, N 30, N 56, N 90 у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13635/01/01 | |
| 71. | ЦЕРАКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2), N 20 (5 х 4) у блiстерах | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки ГЛЗ з вiдповiдними змiнами у роздiл "Упаковка" | за рецептом | UA/4464/03/01 | |
| 72. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Iндiя; АСТРАЛ СТЕРIТЕК ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/10108/01/01 | |
| 73. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТ IКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Iндiя; АСТРАЛ СТЕРIТЕК ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/10108/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.06.2015 N 373 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура та причина вiдмови |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКля йн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | засiдання ТЕК N 16 вiд 12.05.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни виправлення технiчної помилки у роздiлi "Пакування" аналiтично нормативної документацiї, оскiльки запропонована редакцiя виправлення технiчної помилки (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) не вiдповiдає архiвним матерiалам реєстрацiйного досьє та не може розглядатися як технiчна помилка, а потребує внесення змiн |
| 2. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, in bulk N 2500 у подвiйних полiетиленових пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | засiдання НТР N 09 вiд 14.05.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (2.2.4.2. (а) IА) (змiни до р. "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення"), на пiдставi висновку експерта вiддiлу експертизи якостi матерiалiв, що подаються на внесення змiн Департамент фармацевтичної дiяльностi Павлика Б. М. та згiдно рiшення Науково-технiчної ради ДЕЦ МОЗ України вiд 14.05.2015 N 09 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
