.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 червня 2015 року | N 336 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.06.2015 N 336 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕНЮ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 або 5 блiстерiв у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14394/01/01 |
| 2. | АДЕНIНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | Таiжоу Ксiнгмiнг Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14436/01/01 |
| 3. | БАГНА ЗВИЧАЙНОГО ПАГОНИ | лiкарська рослинна сировина (субстанцiя) у мiшках з тканини з полiпропiленових ниток або у мiшках паперових багатошарових, тюках з тканини з полiпропiленових ниток для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14422/01/01 |
| 4. | БРУСНИЦI ЛИСТЯ | лiкарська рослинна сировина (субстанцiя) у мiшках з тканини з полiпропiленових ниток або у мiшках паперових багатошарових, тюках з тканини з полiпропiленових ниток для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14423/01/01 |
| 5. | ВIАСИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14403/01/01 |
| 6. | ВIАСИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14403/01/02 |
| 7. | IРБЕССО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Чайкафарма - Високоякiснi лiкарськi засоби" | Болгарiя | Генефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14424/01/01 |
| 8. | IРБЕССО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Чайкафарма - Високоякiснi лiкарськi засоби" | Болгарiя | Генефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14424/01/02 |
| 9. | КАНТАБ ПЛЮС | таблетки, 16 мг / 12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14433/01/01 |
| 10. | КАНТАБ ПЛЮС | таблетки по 32 мг / 12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14434/01/01 |
| 11. | МЕМОРIЯ® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/8877/02/01 |
| 12. | МУНАЛI 30 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 0,15 мг / 0,03 мг N 21 (2 х ) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14431/01/01 |
| 13. | РЕЗЛОД | краплi очнi, розчин 2 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Фарматен С. А. | Грецiя | Фарматен С. А., Грецiя; Фамар А. В. Е. (завод Алiмос), Грецiя | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14430/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.06.2015 N 336 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВЕРАПАМIЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 5 контурних чарункових упаковок у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3582/01/01 |
| 2. | ЗЕРОДОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) та N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; внесення додаткової упаковки зi змiною матерiалу блiстерної упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10618/01/01 |
| 3. | КЕТОСТЕРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 100 (20 х 5) у блiстерах | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; вилучення виробника готового лiкарського засобу; змiна назви виробника АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ вiд затверджених виробникiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2403/01/01 |
| 4. | ЛIПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 20 % | емульсiя для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi на дiючу речовину вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного посвiдчення (консультативно-експертна група "Хiрургiя, анестезiологiя/реанiматологiя, гематологiя та трансфузiологiя. Лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3853/01/02 |
| 5. | МЕДОБIОТИН | таблетки по 2,5 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Хюбнер Натурарцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, вiдповiдальний за виробництво
нерозфасованого продукту, первинне та вторинне
пакування: мiбе ГмбХ Арцнаймiттель, Нiмеччина;
Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї,
включаючи контроль/ випробування серiї: Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина або мiбе ГмбХ Арцнаймiттель, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; деталiзацiя функцiй виробникiв; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 5 рокiв; стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновки консультативно-експертної групи "Ендокринологiя та обмiн речовин. Лiкарськi засоби" | без рецепта | пiдлягає | UA/2432/01/01 |
| 6. | НЕЙРО-НОРМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (Не застосовувати дiтям), "Категорiя вiдпуску" (було - Без рецепта, стало - За рецептом) вiдповiдно до аналогiчного препарату та iнформацiї референтного препарату з дiючою речовиною цинаризин, iнформацiї референтного препарату з дiючою речовиною пiрацетам; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, як наслiдок визначення додаткових органiчних розчинникiв в специфiкацiї вхiдного контролю дiючої речовини; наведення повного складу оболонки капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3685/01/01 |
| 7. | НIФЕДИПIН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | САЧЕМ ЛАБОРАТОРIЗ | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/10587/01/01 |
| 8. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | супозиторiї по 0,35 г N 10 (5 х 2) у блiстерах, в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/3612/01/01 |
| 9. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | супозиторiї по 0,35 г in bulk N 1000 (5 х 200) у блiстерах, у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | - | пiдлягає | UA/13822/01/01 |
| 10. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 500 мг N 1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10454/01/01 |
| 11. | СЕДАЛГIН ПЛЮС | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Балканфарма - Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма - Дупниця АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | без рецепта | пiдлягає | UA/3271/01/01 |
| 12. | СОННIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ; до затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; уточнено роздiл "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; склад допомiжних речовин в роздiлi "Склад" МКЯ приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10819/01/01 |
| 13. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, комбi-упаковка: N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/2939/01/01 |
| 14. | ТРОКСЕВАЗИН® | гель 2 % по 20 г, по 40 г, по 100 г у тубах N 1 | Балканфарма - Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма - Троян АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умови зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/3368/01/01 |
| 15. | ФАМОТИДИН | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Iпка Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення застосування субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовин | - | не пiдлягає | UA/3370/01/01 |
| 16. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний, 20 мг/мл по 25 мл, 30 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4551/01/01 |
| 17. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B® З ГАРАМIЦИНОМ | крем по 15 г, 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання назви дiючої речовини до вимог оригiнальної документацiї фiрми виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3403/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.06.2015 N 336 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕРТИД | розчин для перорального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцом у картоннiй пачцi | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; РЕСIФАРМ ПАРЕТС СЛ, Iспанiя | Україна/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв; дiльниця для первинного пакування; дiльниця для вторинного пакування); введення виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (термiн придатностi для додаткового виробника ГЛЗ Ресiфарм Паретс, СЛ, Iспанiя - 3 роки). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/10912/01/01 | |
| 2. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл по 20 мл суспензiї у флаконi разом з калiбровочним шприцом i мiрною ложечкою в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
| 3. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї по 200 мг / 5 мл для 30 мл оральної суспензiї у флаконi разом з калiбрувальним шприцом та мiрною ложечкою у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
| 4. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензiї (100 мг / 5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | С. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4764/02/01 | |
| 5. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензiї (200 мг / 5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | С. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4764/02/02 | |
| 6. | АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 125 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9503/01/01 | |
| 7. | АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9503/01/02 | |
| 8. | АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9503/01/03 | |
| 9. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг N 2, N 8 у пляшцi в пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/9595/01/01 | |
| 10. | АЛВОТIНIБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Алвоген IПКо С. ар. л. | Люксембург | вторинне пакування: С. К. Лабормед-Фарма С. А., Румунiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за випуск серiй: Ремедiка Лтд, Кiпр; вiдповiдає за випуск серiй: Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта | Румунiя/Кiпр/Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в реєстрацiйних посвiдченнях в роздiлах "Виробник(и) лiкарського засобу" (приведення до GMP, граматичнi помилки) та "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу. Допомiжнi речовини" (приведення до затверджених МКЯ та Iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 27.06.2014 N 437/ | за рецептом | UA/13695/01/01 | |
| 11. | АЛВОТIНIБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Алвоген IПКо С. ар. л. | Люксембург | вторинне пакування: С. К. Лабормед-Фарма С. А., Румунiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за випуск серiй: Ремедiка Лтд, Кiпр; вiдповiдає за випуск серiй: Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта | Румунiя/Кiпр/Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в реєстрацiйних посвiдченнях в роздiлах "Виробник(и) лiкарського засобу" (приведення до GMP, граматичнi помилки) та "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу. Допомiжнi речовини" (приведення до затверджених МКЯ та Iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 27.06.2014 N 437/ | за рецептом | UA/13695/01/02 | |
| 12. | АЛЕРЗИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 4-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9862/01/01 | |
| 13. | АЛМIБА | розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах N 10 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Анфарм Еллас С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/12947/01/01 | |
| 14. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 5 мг / 5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна назви заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/01 | |
| 15. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 10 мг / 10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна назви заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/02 | |
| 16. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 5 мг / 10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна назви заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/03 | |
| 17. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 10 мг / 5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна назви заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/04 | |
| 18. | АЛЬГАСАН ДР. ТАЙСС | розчин нашкiрний по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пляшках | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р."Вид та розмiр упаковки" (приведення до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 21.07.2010 N 596/ | без рецепта - 100 мл, за рецептом - 250 мл, 500 мл, 1000 мл | UA/10820/01/01 | |
| 19. | АМБРОКСОЛ ЕКСТРА | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8801/01/01 | |
| 20. | АМБРОКСОЛ-ВIШФА | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у банцi або у флаконi разом з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8134/01/01 | |
| 21. | АМIНОСОЛ® НЕО 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни найменування виробника дiючої речовини з оновленням DMF; оновленi сертифiкати вiдповiдностi ЄФ для дiючих речовин вiд дiючих виробникiв | за рецептом | UA/4102/01/01 | |
| 22. | АМIНОСОЛ® НЕО 15 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини з оновленням DMF; оновленi сертифiкати вiдповiдностi для дiючих речовин вiд дiючих виробникiв | за рецептом | UA/4102/01/02 | |
| 23. | Амiностерил Н-Гепа | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючих речовин вiд затверджених виробникiв; вилучення виробникiв АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Valine вiд нового виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Serine вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/0948/01/01 | |
| 24. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 25 у банках, N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв; дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування; всi стадiї виробництва, контроль якостi); введення додаткової дiльницi для контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового розмiру серiї препарату для нової дiльницi виробництва; введення додаткового типорозмiру первинного пакування; введення додаткового тексту маркування упаковок. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/4872/01/01 | |
| 25. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг / 100 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендований термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
| 26. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 200 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендований термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
| 27. | АНАЛЬГIН | таблетки по 0,5 г N 10 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1410/01/01 | |
| 28. | АНТИГIСТIН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13576/01/01 | |
| 29. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для дiючої речовини Phenylephrine hydrochloride вiд нового виробника | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 30. | АСКОРIЛ ЕКСПЕКТ ОРАНТ | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 разом з мiрним ковпачком | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | за рецептом | UA/8670/01/01 | |
| 31. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,5 г N 10 (10 х 1) у стрипi у паперовому конвертi; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах у пачцi; N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi, N 10 у стрипах або у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6272/01/01 | |
| 32. | АЦИКЛОВIР-ВIШФА | мазь 2,5 % по 10 г у тубах N 1 в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11566/01/01 | |
| 33. | БЕРИАТЕ®/BERIATE® ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI VIII | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 250 МО у флаконi в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2,5 мл у флаконi та пристроєм з вбудованим фiльтром для додавання розчинника, N 1; або у комплектi з набором для внутрiшньовенного введення в окремiй картоннiй коробцi | ЦСЛ Берiнг ГмбХ | Нiмеччина | ЦСЛ Берiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки); збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу (було - 24 мiсяцi; стало - 36 мiсяцiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13049/01/01 | |
| 34. | БЕРИАТЕ®/BERIATE® ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI VIII | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 МО у флаконi в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконi та пристроєм з вбудованим фiльтром для додавання розчинника, N 1; або у комплектi з набором для внутрiшньовенного введення в окремiй картоннiй коробцi | ЦСЛ Берiнг ГмбХ | Нiмеччина | ЦСЛ Берiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки); збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу (було - 24 мiсяцi; стало - 36 мiсяцiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13049/01/02 | |
| 35. | БЕРИАТЕ®/BERIATE® ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI VIII | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 МО у флаконi в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконi та пристроєм з вбудованим фiльтром для додавання розчинника, N 1; або у комплектi з набором для внутрiшньовенного введення в окремiй картоннiй коробцi | ЦСЛ Берiнг ГмбХ | Нiмеччина | ЦСЛ Берiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки); збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу (було - 24 мiсяцi; стало - 36 мiсяцiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13049/01/03 | |
| 36. | БЕРЛIТIОН® 300 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 300 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/6426/02/01 | |
| 37. | БЕРЛIТIОН® 600 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 600 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/6426/02/02 | |
| 38. | БЕТАДИН E® | розчин нашкiрний, 10 г / 100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах N 1 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду (змiни розташування основного архiву, адмiнiстративнi змiни, оновлення скорочень, змiни щодо назви функцiй/процедур) | без рецепта | UA/3515/02/01 | |
| 39. | БЕТАДИН E® | песарiї по 200 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є, Республiка Македонiя; ТОВ МАРIФАРМ, Республiка Словенiя | Республiка Македонiя / Республiка Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду (змiни розташування основного архiву, адмiнiстративнi змiни, оновлення скорочень, змiни щодо назви функцiй/процедур) | без рецепта | UA/3515/01/01 | |
| 40. | БIОФЛОРАКС | сироп 670 мг / 1 мл по 100 мл у флаконi N 1, по 200 мл у флаконi N 1 (фасування iз форми "in bulk" фiрми - виробника "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрiя) | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12878/01/01 | |
| 41. | БIСОПРОЛОЛ- АСТРАФА РМ |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8959/01/02 | |
| 42. | БIСОПРОЛОЛ- АСТРАФА РМ |
таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8959/01/03 | |
| 43. | БIЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг N 18 (9 х 2) у блiстерi | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1736/01/01 | |
| 44. | БРОНХО-МУНАЛ® П | капсули твердi по 3,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво in bulk, контроль серiї: ОМ Фарма СА, Швейцарiя | Словенiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/14268/01/01 | |
| 45. | ВАЗОПАМIД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг в блiстерах N 30 (10 х 3) | Алвоген IПКО С. ар. л | Люксембург | С. К. Лабормед-Фарма С. А. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування щодо торговельної назви (англiйською) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/14070/01/01 | |
| 46. | ВIАГРА® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 50 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу: додавання нової лiкарської форми | за рецептом | UA/0313/02/01 | |
| 47. | ВIВIТРОЛ | порошок та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 380 мг у комплектi, який включає: 1 флакон з порошком, 1 флакон з 4 мл розчинника, 1 шприц, 1 голку для приготування суспензiї, 2 голки для внутрiшньом'язових iн'єкцiй у картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Iнк., США; Виробництво та первинна упаковка розчинника: Алкермес Iнк., США або ОСО Бiофармасьютикалз Мануфекчуринг ЛЛС, США; Вторинна упаковка та випуск серiї: Сiлаг АГ, Швейцарiя | США/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробничої дiльницi, яка виконує контроль якостi розчинника, що входить до складу комплекту готового лiкарського засобу; замiна виробничої дiльницi, яка виконує виробництво, первинне пакування розчинника, що входить до складу комплекту готового лiкарського засобу; незначнi змiни у процесi виробництва розчинника, що використовується для приготування суспензiї; змiна розмiру серiї розчинника | за рецептом | UA/9257/01/01 | |
| 48. | ВIГАМОКС® | краплi очнi, 0,5 % по 5 мл у флаконi-крапельницi "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон Лабораторiз, Iнк. | США | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9153/01/01 | |
| 49. | ВIЗАЛIН-H | краплi очнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14135/01/01 | |
| 50. | ВIТАФЕРОН® Iнтерферон альфа - 2b людини рекомбiнантний | супозиторiї ректальнi з активнiстю 250000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ТОВ "КАПIТАЛ-ФАРМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiоте к" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | 900/13-300200000 | |
| 51. | ГАСТАЛ® | таблетки для смоктання зi смаком вишнi N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/3993/01/01 | |
| 52. | ГАСТАЛ® | таблетки для смоктання зi смаком м'яти N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/3991/01/01 | |
| 53. | ГАТИЦИН-Н | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13471/01/01 | |
| 54. | ГЕКСАЛIЗ | таблетки для розсмоктування N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 55. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг / 30 г по 30 г у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6180/01/01 | |
| 56. | ГЕМАКСАМ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10, N 20, N 50 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13418/01/01 | |
| 57. | ГЕНОТРОПIН® | порошок лiофiлiзований та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненiй ручцi N 1 | Пфайзер Iнк. | США | повний цикл виробництва, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, контроль якостi, первинне пакування Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 16.04.2015 N 222 щодо написання назви виробника (було - Ветер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/11798/01/01 | |
| 58. | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ IБ (GENFER ON® LAIT IB) | супозиторiї по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | 895/12-300200000 | |
| 59. | ГIАРАЛ ПЛЮС®/ HYARAL PLUS® |
розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk N 72 | ЕлДжi Лайф Сайенсiс, Лтд. | Корея | ЕлДжi Лайф Сайенсiс, Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 701/12-300200000 | |
| 60. | ГIАРАЛ®/HYARAL® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk N 72 | ЕлДжi Лайф Сайенсiс, Лтд. | Корея | ЕлДжi Лайф Сайенсiс, Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | 700/12-300200000 | |
| 61. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5; комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах N 1, N 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 62. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка in bulk N 15000 (5000 х 3): таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/8793/01/01 | |
| 63. | ГIНО-ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї N 30 (10 х 3) у блiстерах | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2976/01/01 | |
| 64. | ГЛIБЕНКЛАМIД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 10 х 5, N 20 х 6 у блiстерах; N 50, N 50 х 1 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4647/01/01 | |
| 65. | ГЛЮКОЗА | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл у ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1025/01/03 | |
| 66. | ГРАММИДИН® З АНЕСТЕТИКОМ НЕО | таблетки для смоктання N 18 (9 х 2) у блiстерi | Вiдкрите Акцiонерне Товариство "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите Акцiонерне Товариство "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11558/01/01 | |
| 67. | ДАЛАЦИН ПIХВОВИЙ КРЕМ | крем вагiнальний 2 % по 20 г у тубах N 1 разом з 3 аплiкаторами в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї вiд затвердженого виробника для дiючої речовини клiндамiцину фосфат | за рецептом | UA/1903/03/01 | |
| 68. | ДАЛАЦИНТ | гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для затвердженого виробника для дiючої речовини клiндамiцину фосфат | без рецепта | UA/1903/01/01 | |
| 69. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд дiючого виробника у зв'язку з оновленням монографiї у ЄФ | за рецептом | UA/9808/01/01 | |
| 70. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд дiючого виробника у зв'язку з оновленням монографiї у ЄФ | за рецептом | UA/9808/01/02 | |
| 71. | ДИКЛОБРЮ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг / 3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | БРЮФАРМЕК СПОРТ с. п. р. л. | Бельгiя | вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСП ОРТ с. п. р. л., Бельгiя; виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ СТЕРОП, Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0149/03/01 | |
| 72. | ДИСКУС КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3959/01/01 | |
| 73. | ДИТИЛIН-Н | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14152/01/01 | |
| 74. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 150 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом - N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1); без рецепта - N 1 |
UA/2527/01/03 | |
| 75. | ДIАВIТЕКПД 1,5 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Несумiснiсть", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/01 | |
| 76. | ДIАВIТЕК ПД 2,5 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Несумiснiсть", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/02 | |
| 77. | ДIАВIТЕК ПД 4,25 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Несумiснiсть", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/03 | |
| 78. | ДОКСОРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг), по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1379/01/01 | |
| 79. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл у флаконах зi скла N 1 у коробцi, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з полiетилену N 1 разом з мiрною склянкою в коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 80. | ДОПЕГIТ® | таблетки по 250 мг N 50 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9455/01/01 | |
| 81. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/11285/01/01 | |
| 82. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/11285/01/02 | |
| 83. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/11285/01/03 | |
| 84. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 флаконом з розчинником (етанол 96 %, вода для iн'єкцiй) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 флаконом з розчинником (етанол 96 %, вода для iн'єкцiй) по 7,33 мл | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8962/01/01 | |
| 85. | ЕВКАЛIПТОВИЙ БАЛЬЗАМ ВIД ЗАСТУДИ ДР. ТАЙСС | мазь по 20 г, 50 г у банках N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина (дозвiл на випуск серiї, виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi з виробництва нерозфасованої продукцiї, первинного та вторинного пакування за адресою мiсця провадження дiяльностi; введення додаткової дiльницi первинного та вторинного пакування | без рецепта | UA/2332/01/01 | |
| 86. | ЕДЮРАНТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 у флаконi N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/14060/01/01 | |
| 87. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6382/01/01 | |
| 88. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6382/01/02 | |
| 89. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6382/01/03 | |
| 90. | ЕНДЖЕРИ КС™-B / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ВIРУСНОГО ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБIНАНТНА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах N 1, N 10, N 25 або у попередньо наповнених шприцах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | 51/12-300200000 | |
| 91. | ЕПЛЕРЕНОН МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Iндустрiале Кiмiка с.р.л. | Iталiя | Iндустрiале Кiмiка с. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi щодо стадiї мiкронiзацiї субстанцiї; змiна розмiру серiї АФI або дiючої речовини | - | UA/12189/01/01 | |
| 92. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ | розчин оральний, олiйний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi, роздiл "Склад" | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 93. | ЕРIНОРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12911/01/01 | |
| 94. | ЕРIНОРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12911/01/02 | |
| 95. | ЕРОЛIН® | сироп, 5 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах N 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6527/01/01 | |
| 96. | ЕСПАЛIПОН® 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4179/01/02 | |
| 97. | ЕСПАЛIПОН® IН'ЄКЦ. 300 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10 у картоннiй коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4179/02/01 | |
| 98. | ЕСПАЛIПОН® IН'ЄКЦ. 600 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4179/02/02 | |
| 99. | ЕУФIЛIН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0869/01/01 | |
| 100. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для iн'єкцiй) по 4,5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiоду повторних випробувань дiючої речовини; збiльшення термiну придатностi дiючої речовини | за рецептом | UA/11582/01/01 | |
| 101. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г у тубах N 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Феррер Iнтернацiональ, С. А., Iспанiя; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Iспанiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1849/01/01 | |
| 102. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP ) | концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробничої дiльницi для виконання тестування на бiонавантаження у процесi виробництва АФI; додавання альтернативного методу випробування АФI при тестуваннi на бiонавантаження (метод глибинного посiву) | за рецептом | UA/13061/01/01 | |
| 103. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг / 5 мл по 5 мл у пластиковому флаконi N 1 | Алвоген IПКО С. АР. Л. | Люксембур г | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй, вiдповiдає за випуск серiй: Агiла Спешiелтiз Полска Сп. Зо. о, Польща; виробництво "in bulk", первинне пакування, контроль якостi випущених серiй, вiдповiдає за випуск серiй: Саночемiа Фармасьютiка АГ, Австрiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Саночемiа Фармасьютiка АГ Верк 2, Австрiя | Польща/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини виробничого процесу, на якiй проводяться виробничi стадiї крiм вторинного пакування ("виробництво in bulk", первинне пакування, контроль якостi випущених серiй, за випуск серiї); введення додаткової дiльницi для вторинного пакування; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/13216/01/01 | |
| 104. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах в картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7175/01/02 | |
| 105. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 100 (20 х 5), N 100 (25 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7175/01/01 | |
| 106. | IЗОПТИН® SR | таблетки, пролонгованої дiї, по 240 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7175/03/01 | |
| 107. | IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ ВОДНИЙ | порошок (субстанцiя) у банках для фармацевтичного застосування | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 16.04.2015 N 222 щодо використання субстанцiї (було - для виробництва стерильних лiкарських форм) | - | UA/4631/01/01 | |
| 108. | IМIГРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 6 (2 х 3), N 6 (6 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання альтернативної упаковки iз захистом вiдкриття дiтьми. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження; супутня змiна: змiни геометричних розмiрiв первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/8753/01/01 | |
| 109. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 3 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США; Янссен Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Фармакологiчнi властивостi, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї. Змiни в р. "Показання" - додання нового терапевтичного показання | за рецептом | UA/7032/01/01 | |
| 110. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 6 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США; Янссен Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Фармакологiчнi властивостi, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї. Змiни в р. "Показання" - додання нового терапевтичного показання | за рецептом | UA/7032/01/02 | |
| 111. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 9 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США; Янссен Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Фармакологiчнi властивостi, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї. Змiни в р. "Показання" - додання нового терапевтичного показання | за рецептом | UA/7032/01/03 | |
| 112. | IНФАНРИКС™/ INFANRIX™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконi N 1 або попередньо заповненому шприцi N 1 у комплектi з однiєю або двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | 261/11-300200000 | |
| 113. | IНФАНРИКС™ IПВ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприцi у комплектi з голкою N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | UA/13939/01/01 | |
| 114. | КАЛIЮ ЙОДИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Прачi Фармасьютiкалс Пвт, Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Термiн зберiгання" (приведення до затверджених МКЯ) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 31.10.2014 N 798/ | - | UA/14005/01/01 | |
| 115. | КАЛЬДIУМ® | капсули пролонгованої дiї по 600 мг N 50, N 100 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6741/01/01 | |
| 116. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9776/01/01 | |
| 117. | КАРВЕЛIС | краплi оральнi, розчин по 100 мл у флаконi, закупореному пробкою-крапельницею в картоннiй пачцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13314/01/01 | |
| 118. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30, N 60 у флаконах, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8157/01/01 | |
| 119. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 у флаконах, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8157/01/03 | |
| 120. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30, N 60 у флаконах, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8157/01/02 | |
| 121. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї", "Несумiстнiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0501/01/02 | |
| 122. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї", "Несумiстнiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0501/01/01 | |
| 123. | КЛАБЕЛ® 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/7034/01/01 | |
| 124. | КЛАРИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення нового цеху готового лiкарського засобу замiсть затвердженого цеху ФХЦ для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | за рецептом | UA/9712/01/01 | |
| 125. | КЛАРИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення нового цеху готового лiкарського засобу замiсть затвердженого цеху ФХЦ для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | за рецептом | UA/9712/01/02 | |
| 126. | КЛIВАС 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення незначних змiн у текстi маркування вторинної упаковки N 10 | за рецептом | UA/12971/01/01 | |
| 127. | КЛIВАС 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення незначних змiн у текстi маркування вторинної упаковки N 10 | за рецептом | UA/12971/01/02 | |
| 128. | КЛОСТИЛБЕГIТ® | таблетки по 50 мг N 10 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4600/01/01 | |
| 129. | КОНЦЕНТРАТ З 9 РОСЛИН | екстракт густий (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Албан Мюллер Iнтернешнл | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/11262/01/01 | |
| 130. | КОРВАЛТ АБ | таблетки N 10 у блiстерах, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника | без рецепта - N 10 та N 20 (10 х 2), за рецептом - N 100 (10 х 10) |
UA/1028/01/01 | |
| 131. | КОРВАЛТ АБ | таблетки in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника | - | UA/3760/01/01 | |
| 132. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; контроль якостi, дозвiл на випуск серiї, виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10087/01/01 | |
| 133. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг / 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; контроль якостi, дозвiл на випуск серiї, виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10087/01/02 | |
| 134. | КСАЛАТАН® | краплi очнi, розчин 0,005 % по 2,5 мл у полiетиленовому флаконi N 1 в картоннiй коробцi, N 3, N 3 (1 х 3) в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної дiлянки виробництва дiючої речовини латанопрост; введення додаткової стадiї вiдмивання водою при виробництвi АФI, редакцiйна правка на 9 стадiї виробництва; вилучення виробничої дiльницi, вiдповiдальної за контроль якостi | за рецептом | UA/11617/01/01 | |
| 135. | ЛАЗОЛЕКС | краплi оральнi, розчин, 7,5 мг/мл по 4 мл у флаконах N 1 або N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/14009/01/01 | |
| 136. | ЛАМIФЕН | таблетки по 250 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, як наслiдок, змiна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/6136/01/01 | |
| 137. | Лаферон - ФармБiотек® НАЗАЛЬНИЙ | лiофiлiзат для приготування крапель назальних
по 1 млн. МО у флаконах N 1 в комплектi з кришкою- крапельницею |
ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | 619/11- 300200000 | |
| 138. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 3,6 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: Евер Фарма Йена ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки во вкладцi до реєстрацiйного посвiдчення в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 05.12.2014 N 939/ | за рецептом | UA/13229/01/01 | |
| 139. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 5 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: Евер Фарма Йена ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки во вкладцi до реєстрацiйного посвiдчення в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 05.12.2014 N 939/ | за рецептом | UA/13229/01/02 | |
| 140. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10120/01/01 | |
| 141. | ЛIМЗЕР | капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 14 (14 х 1) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) ПТI ЛТД. | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6148/01/01 | |
| 142. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7014/01/01 | |
| 143. | ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0100/01/01 | |
| 144. | ЛОРДЕС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/11552/02/01 | |
| 145. | ЛУМIГАН® | краплi очнi, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у назвi заявника/виробника ГЛЗ, в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Виробник", "Заявник" | за рецептом | UA/13815/01/01 | |
| 146. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконi, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8165/01/01 | |
| 147. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 30 у флаконi, N 30 (15 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8165/01/02 | |
| 148. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 1200 мг N 20 у флаконi, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8165/01/03 | |
| 149. | МЕЛIПРАМIН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 10 (2 х 5) | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0320/01/01 | |
| 150. | МЕЛIПРАМIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 50 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0320/02/01 | |
| 151. | МЕЛОКСИКАМ-H | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулах N 5 в пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12990/01/01 | |
| 152. | МЕМОЗАМ® | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Категорiя вiдпуску" згiдно з референтною iнформацiєю щодо безпеки застосування пiрацетаму та цинаризину, наведеною в оновлених iнструкцiях на препарати, як наслiдок, змiна маркування первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/6097/01/01 | |
| 153. | МЕРАЛIС® | спрей назальний, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконi N 1 з дозуючим пристроєм | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/12207/01/01 | |
| 154. | МЕРАЛIС® | спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконi N 1 з дозуючим пристроєм | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/12207/01/02 | |
| 155. | МЕТРОВIОЛ-ДЕНТА | гель для ясен по 20 г в тубах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11820/01/01 | |
| 156. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5246/01/01 | |
| 157. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 40 мг / 12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина або Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Нiмеччина/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника готового лiкарського засобу, який проводить контроль / випробування серiї Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя та вiдповiдальний за контроль якостi за показником "Мiкробiологiчна чистота"; введення додаткового виробника готового лiкарського засобу, який проводить повний цикл виробництва: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї для дiючої речовини Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | за рецептом | UA/0465/01/01 | |
| 158. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг / 12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина або Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Нiмеччина/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника готового лiкарського засобу, який проводить контроль / випробування серiї Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя та вiдповiдальний за контроль якостi за показником "Мiкробiологiчна чистота"; введення додаткового виробника готового лiкарського засобу, який проводить повний цикл виробництва: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї для дiючої речовини Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | за рецептом | UA/0465/01/02 | |
| 159. | МIЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) в блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення нового цеху готового лiкарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/11215/02/01 | |
| 160. | МIЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення нового цеху готового лiкарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/11215/02/02 | |
| 161. | МIЛДРОКАРД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 20, N 50 в пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10376/01/01 | |
| 162. | МIРЕНА | внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг / 24 години) та пристрiй для введення (запаяний в окремий блiстер), запакованi в стерильний, запаяний мiшечок, що помiщається в картонну пачку | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8614/01/01 | |
| 163. | МОДЕРИБА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 168 у контейнерах | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РIБАСФЕР); змiна заявника | за рецептом | UA/11331/01/01 | |
| 164. | МОДЕРИБА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 56 у контейнерах | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РIБАСФЕР); змiна заявника | за рецептом | UA/11331/01/02 | |
| 165. | МОДЕРИБА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 56 у контейнерах | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РIБАСФЕР); змiна заявника | за рецептом | UA/11331/01/03 | |
| 166. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 10 МГ | розчин для iн'єкцiй по 10 мг/мл по 1 мл у ампулах N 10 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9424/01/01 | |
| 167. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 20 МГ | розчин для iн'єкцiй по 20 мг/мл по 1 мл у ампулах N 5 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9424/01/02 | |
| 168. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0652/01/01 | |
| 169. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9058/01/01 | |
| 170. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробничої дiльницi; вилучення ковпачкiв для пальця одноразового використання з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5477/01/01 | |
| 171. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах; N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна складу плiвкоутворюючого покриття лiкарського засобу зi змiнами у специфiкацiї та методиках для контролю ГЛЗ, тексту маркування упаковок лiкарського засобу; вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Склад. Лiкарська форма. Фармацевтичнi характеристики (Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi). Побiчнi реакцiї. Особливостi застосування; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3518/01/01 | |
| 172. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна складу плiвкоутворюючого покриття лiкарського засобу зi змiнами у специфiкацiї та методиках для контролю ГЛЗ, тексту маркування упаковок лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/3519/01/01 | |
| 173. | НIЦЕРГОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5252/01/01 | |
| 174. | НОВОКАЇН | розчин для iнфузiй 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 (для затвердженої пляшки єврозразка) та 6 (для затвердженої пляшки єврозразка "вузьке горло") затвердженого виробника ТОВ "Київгума", Україна | за рецептом | UA/4883/01/01 | |
| 175. | НОВОКАЇН | розчин для iнфузiй 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 (для затвердженої пляшки єврозразка) та 6 (для затвердженої пляшки єврозразка "вузьке горло") затвердженого виробника ТОВ "Київгума", Україна | за рецептом | UA/4883/01/02 | |
| 176. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл або 200 мл у флаконах; по 5 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1673/01/02 | |
| 177. | НОЛЬПАЗА® | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/7955/01/01 | |
| 178. | НОЛЬПАЗА® | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/7955/01/02 | |
| 179. | НООФЕН® 100 | порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15 у пачцi | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника первинного пакування (ламiнату) зi змiненим складом ламiнату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (змiни у складi пакувальних матерiалiв) | без рецепта | UA/3773/02/01 | |
| 180. | НОСАЛЕН | краплi назальнi, розчин, 6,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13376/01/01 | |
| 181. | ОВАРIУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3973/01/01 | |
| 182. | ОВЕСТИН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,5 мг N 15 (5 х 3) у блiстерах | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Виробник вiдповiдальний за контроль та випуск серiї: Н. В. Органон, Нiдерланди; Виробник дозованої форми: Юнiтер Iндастрiс, Францiя | Нiдерланди/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/2281/02/01 | |
| 183. | ОВЕСТИН® | крем вагiнальний, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 у комплектi з аплiкатором | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Органон (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/2281/03/01 | |
| 184. | ОМНIТРОП® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг / 1,5 мл по 1,5 мл у картриджах N 1, N 5, N 10 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ - сайт Шафтенау, Австрiя; Випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (Термiн введення змiн - протягом 6-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12754/01/01 | |
| 185. | ОМНIТРОП® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг / 1,5 мл по 1,5 мл у картриджах N 1, N 5, N 10 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ - сайт Шафтенау, Австрiя; Випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (Термiн введення змiн - протягом 6-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12754/01/02 | |
| 186. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у касетах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР вiд затвердженого виробника; збiльшення термiну придатностi АФI; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї допомiжних речовин; змiна у специфiкацiї вхiдного контролю АФI - Ондансетрону гiдрохлориду дигiдрат; змiна назви постачальника первинної упаковки (ампул). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3803/02/01 | |
| 187. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi з картону | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв первинного пакування для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiна термiну придатностi активної субстанцiї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3803/01/01 | |
| 188. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi з картону | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв первинного пакування для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiна термiну придатностi активної субстанцiї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3803/01/02 | |
| 189. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi в коробцi; у флаконах N 1, N 50 в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/7554/01/02 | |
| 190. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл в ампулi в коробцi; у флаконах N 1, N 50 в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/7554/01/03 | |
| 191. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi в коробцi; у флаконах N 1, N 50 в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими | за рецептом | UA/7554/01/01 | |
| 192. | ОРНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 500 мг / 100 мл по 100 мл у флаконах, або у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "Фармасел" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); вилучення виробничої дiльницi виробництва ГЛЗ у формi розчинiв для iнфузiй у пляшках; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12915/01/01 | |
| 193. | ОРНIЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12227/01/01 | |
| 194. | ОРНIСТАТ АДВАНС | комбi-упаковка: таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 240 мг N 2 + таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 2 у блiстерi; по 2 блiстери в комбi-упаковочцi; по 10 комбi-упаковочок у коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11918/01/01 | |
| 195. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5047/01/01 | |
| 196. | ОСМО-АДАЛАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, з контрольованим вивiльненням по 30 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5665/03/01 | |
| 197. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Бушу Фармасьютикалз Лтд., Японiя; Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Сiлаг АГ, Швейцарiя | Японiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/2499/01/01 | |
| 198. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Бушу Фармасьютикалз Лтд., Японiя; Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Сiлаг АГ, Швейцарiя | Японiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/2499/01/02 | |
| 199. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 1 г у пакетиках N 50, N 100, N 150 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (додання альтернативного розмiру серiї) | за рецептом | UA/4990/03/01 | |
| 200. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 2 г у пакетиках N 60 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (додання альтернативного розмiру серiї) | за рецептом | UA/4990/03/02 | |
| 201. | ПЕРИТОЛ® | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9035/01/01 | |
| 202. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3, N 30 (3 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6151/01/01 | |
| 203. | ПОЛIОРИКС™/ POLIORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПОЛIОМIЄЛIТУ IНАКТИВОВАНА |
розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10, N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiна робочого банку клiтин); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї щодо губчастої енцефалопатiї вiд дiючого виробника | за рецептом | 629/12-300200000 | |
| 204. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/6980/01/02 | |
| 205. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 60 у флаконi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/6980/01/03 | |
| 206. | ПРОПОФОЛ-НОВО | емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках N 5; по 50 мл або по 100 мл у пляшках N 1 | Фiзична особа - пiдприємець Губенко Сергiй Анатолiйович | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни форми та розмiру первинної упаковки (пляшки склянi та пробки) у результатi введення додаткових постачальникiв пляшки скляної та пробки | за рецептом | UA/9488/01/01 | |
| 207. | РАПТЕН ГЕЛЬ | гель 1 % по 40 г у тубах N 1 | "Хемофарм" АД | Сербiя | Виробник готового лiкарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серiї: "Хемофарм д. о. о.", Сербiя Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/1785/03/01 | |
| 208. | РАПТЕН РАПIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї, випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: "Хемофарм" д. о. о., Боснiя i Герцеговина | Сербiя / Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробничої функцiї та зазначення послiдовностi викладення адреси затвердженого виробника (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї, випуск серiї) - приведення у вiдповiднiсть до сертифiката вiдповiдностi належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв | за рецептом | UA/4606/01/01 | |
| 209. | РЕВМАЛГИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 1,5 мл в ампулах N 5 у пачцi; по 1,5 мл в ампулах N 5 х 1 у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес готового лiкарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серiї та контролю якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11608/02/01 | |
| 210. | РЕЗИДОЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Нiмеччина/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12400/01/01 | |
| 211. | РЕЗИДОЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Нiмеччина/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12400/01/02 | |
| 212. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8981/01/01 | |
| 213. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ | розчин нашкiрний та оральний, олiйний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5428/01/01 | |
| 214. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0692/01/02 | |
| 215. | РОЗУВАСТАТИН- ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТЕВАСТОР) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14036/01/01 | |
| 216. | РОЗУВАСТАТИН- ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТЕВАСТОР) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14036/01/02 | |
| 217. | РОЗУВАСТАТИН- ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТЕВАСТОР) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14036/01/03 | |
| 218. | РОЗУВАСТАТИН- ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТЕВАСТОР) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14036/01/04 | |
| 219. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/01 | |
| 220. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/02 | |
| 221. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/03 | |
| 222. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/04 | |
| 223. | РОЗЧИН РIНГЕРА | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10074/01/01 | |
| 224. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛIНОМ 1/100000 | розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл у картриджах N 50, по 1,7 мл у картриджах N 10, N 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10380/01/01 | |
| 225. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛIНОМ 1/200000 | розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл у картриджах N 50, по 1,7 мл у картриджах N 10, N 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10381/01/01 | |
| 226. | СЕТЕГИС® | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4608/01/01 | |
| 227. | СЕТЕГИС® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4608/01/02 | |
| 228. | СЕТЕГИС® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4608/01/03 | |
| 229. | СЕТЕГИС® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4608/01/04 | |
| 230. | СИБРI БРИЗХАЙЛЕР | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 50 мкг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5), N 90 (6 х 5) х 3) у блiстерах разом з 1 iнгалятором | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi (за винятком визначення Продуктiв розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS), вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; контроль якостi (за винятком визначення Мiкробiологiчної чистоти та Продуктiв розкладу 542-07): Фарманалiтика СА, Швейцарiя; первинне та вторинне пакування: Конафарма АГ, Швейцарiя; контроль якостi (тiльки визначення продуктiв розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS): Солвiас АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13192/01/01 | |
| 231. | СОЛIАН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 60 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4292/02/01 | |
| 232. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Балканфарма - Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма - Дупниця АТ, Болгарiя; Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Болгарiя/Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд затверджених виробникiв | без рецепта | UA/7059/01/01 | |
| 233. | СПIТОМIН® | таблетки по 5 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5603/01/01 | |
| 234. | СПIТОМIН® | таблетки по 10 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5603/01/02 | |
| 235. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у канiстрах по 5 л (пакування iз "in bulk" БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу та Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5846/01/01 | |
| 236. | СТОПАНГН | спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механiчним розпилювачем, аплiкатором для ротової порожнини та кришкою N 1 в коробцi | Тева Фармацевтiка л Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (незначна змiна у процесi виробництва твердої лiкарської форми для перорального застосування з негайним вивiльненням або розчинiв для перорального застосування); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1831/01/01 | |
| 237. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, розчин, 200 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13492/01/01 | |
| 238. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, розчин, 300 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13492/01/02 | |
| 239. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Тева" | Росiйська Федерацiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4612/01/01 | |
| 240. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiка л Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у якiсному складi кришок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна розмiрiв флаконiв для нового виробника; введення додаткового виробника первинного пакування (флакони i кришки). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4612/01/01 | |
| 241. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензiї, 200 мг / 5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Тева" | Росiйська Федерацiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 242. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензiї, 200 мг / 5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у якiсному складi кришок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна розмiрiв флаконiв для нового виробника; введення додаткового виробника первинного пакування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 243. | СУМЕТРОЛIМ® | таблетки по 400 мг / 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3194/02/01 | |
| 244. | СУПРАСТИН® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0322/01/01 | |
| 245. | ТАЙЛОЛФЕН ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 12 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози" (редагування роздiлу), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та iнформацiєю щодо безпеки застосування парацетамолу; змiни у текстi маркування первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/10897/01/01 | |
| 246. | ТАКСОЛIК | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 флаконом з розчинником (етанол 96 %, вода для iн'єкцiй) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 флаконом з розчинником (етанол 96 %, вода для iн'єкцiй) по 7,33 мл або по 120 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 флаконом з розчинником (етанол 96 %, вода для iн'єкцiй) по 9,0 мл | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6324/01/01 | |
| 247. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5488/01/02 | |
| 248. | ТАУФОН | краплi очнi, розчин, 40 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13375/01/01 | |
| 249. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | "in bulk", первинне пакування: Сантен Фармасьютiкал Ко., Лтд., Сiга Плант, Японiя; вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: Сантен АТ, Фiнляндiя | Японiя/Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Фармакологiчнi властивостi, Показання, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї | за рецептом | UA/10158/01/01 | |
| 250. | ТВIНРИКС™/ TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТIВ A (IНАКТИВОВАНА) I B (АДСОРБОВАНА) |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 251. | ТЕНВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у контейнерi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7398/01/01 | |
| 252. | ТИЗЕРЦИН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0175/02/01 | |
| 253. | ТРАВАТАН® | краплi очнi, 40 мкг/мл, 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 у коробцi | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендований термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12422/01/01 | |
| 254. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1117/01/01 | |
| 255. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 2,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9141/01/01 | |
| 256. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9141/01/02 | |
| 257. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9141/01/03 | |
| 258. | ТУТУКОН | розчин оральний по 300 мл, 600 мл у флаконi N 1 у комплектi з мiрним стаканчиком | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Мiгуель i Гаррiга С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/13218/01/01 | |
| 259. | ФАРМАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13932/01/01 | |
| 260. | ФЛАГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фамар Лiон, Францiя; САНОФI-АВЕНТIС С. А., Iспанiя | Францiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9621/01/01 | |
| 261. | ФЛIКС | спрей назальний, суспензiя 0,05 % по 18 г або по 9 г у флаконах з насосом- дозатором N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлах "Специфiкацiя" та "Методи контролю" | за рецептом | UA/13463/01/01 | |
| 262. | ФЛУГЕСIК | капсули по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах, N 500 у банцi | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13465/01/01 | |
| 263. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки по 50 мг N 10 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд. | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI флуконазолу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10394/01/01 | |
| 264. | ФЛЮЗАК | таблетки по 50 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI флуконазолу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5495/01/01 | |
| 265. | ФЛЮЗАК | таблетки по 50 мг in bulk N 1000 у пластикових банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI флуконазолу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/5496/01/01 | |
| 266. | ФЛЮЗАК | таблетки по 150 мг N 1 (1 х 1) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI флуконазолу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5495/01/02 | |
| 267. | ФЛЮЗАК | таблетки по 150 мг in bulk N 1000 у пластикових банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI флуконазолу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/5496/01/02 | |
| 268. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг N 2 (2 х 1) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI флуконазолу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5495/01/03 | |
| 269. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг in bulk N 1000 у пластикових банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI флуконазолу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/5496/01/03 | |
| 270. | ФОСТИМОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 у пачцi N 10 (1 х 10) у картоннiй коробцi | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки для розчинника в ампулi | за рецептом | UA/3152/01/02 | |
| 271. | ХАВРИКС™ 1440/ ХАВРИКС™ 720/ HAVRIX™ 1440/ HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ A |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | 99/12-300200000 | |
| 272. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 12,5 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва - Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" (всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї); Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi); введення додаткової дiльницi виробництва (первинне пакування, вторинне пакування); введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi; введення додаткових типорозмiрiв первинного пакування | без рецепта | UA/1556/01/02 | |
| 273. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 25 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 40 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва - Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" (всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї); Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi); введення додаткової дiльницi виробництва (первинне пакування, вторинне пакування); введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi; введення додаткових типорозмiрiв первинного пакування | без рецепта | UA/1556/01/01 | |
| 274. | ЦЕФОБIД® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5957/01/01 | |
| 275. | ЦЕФТАЗИДИМ КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/13342/01/02 | |
| 276. | ЦЕФТАЗИДИМ КАБI | порошок для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/13342/01/03 | |
| 277. | ЦЕФТАЗИДИМ КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/13342/01/01 | |
| 278. | ЦЕФУРОКСИМ КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1500 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/13413/01/02 | |
| 279. | ЦЕФУРОКСИМ КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 750 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/13413/01/01 | |
| 280. | ЦИПРОЦИН-Н | концентрат для розчину для iнфузiй по 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13517/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.06.2015 N 336 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI
ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура та причина вiдмови |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | СОННIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | засiдання НТР N 7 вiд 09.04.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - критерiїв прийнятностi за показником "Втрата в масi при висушування" (2.2.4.2 (г) IБ), затверджено: (не бiльше 4,0 %); запропоновано: (не бiльше 7,5 %), вiдповiдно до результатiв дослiдження стабiльностi в довгострокових умовах зберiгання, оскiльки внесення зазначеної змiни може призвести до погiршення якостi лiкарського засобу |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
